Cytotec

AVVERTIMENTO

La somministrazione di citotec (misoprostolo) alle donne in gravidanza può causare difetti alla nascita di nascita prematura o rottura uterina.

La rottura uterina è stata segnalata quando Cytotec è stato somministrato nelle donne in gravidanza per indurre il travaglio o per indurre l'aborto. Il rischio di rottura uterina aumenta con l'avanzare delle età gestazionali e con una precedente chirurgia uterina tra cui il parto cesareo (vedi anche PRECAUZIONI E Manodopera e consegna ).

Cytotec non deve essere assunto dalle donne in gravidanza per ridurre il rischio di ulcere indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI ).

I pazienti devono essere consigliati della proprietà abortiva e avvertiti di non dare il farmaco agli altri.

Cytotec non deve essere utilizzato per ridurre il rischio di ulcere indotte da FANS nelle donne di potenziale di gravidanza a meno che il paziente non abbia un rischio ad alto rischio di complicanze da ulcere gastriche associate all'uso del FANS o ad alto rischio di sviluppare l'ulcerazione gastrica. In tali pazienti citotec può essere prescritto se il paziente

• ha avuto un test di gravidanza sierica negativo entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia.
• è in grado di rispettare le misure contraccettive efficaci.
• ha ricevuto avvertimenti orali e scritti dei pericoli del misoprostol il rischio di un possibile fallimento della contraccezione e il pericolo per le altre donne del potenziale di gravidanza se il farmaco fosse assunto per errore.
• Inizierà Cytotec solo il secondo o il terzo giorno del prossimo periodo mestruale normale.

Descrizione per Cytotec

Le compresse orali Cytotec contengono 100 mcg o 200 mcg di misoprostol a prostaglandina sintetica E ₁ analogico.

Misoprostol contiene quantità approssimativamente uguali dei due diastereomeri presentati di seguito con i loro enantiomeri indicati da (±):

Misoprostol è un liquido viscoso solubile in acqua.

Gli ingredienti inattivi delle compresse sono cellulosa microcristallosa idrogenata di olio di ricino per olio di ricino e glicolato di amido di sodio.

Usi per Cytotec

Cytotec (misoprostol) è indicato per ridurre il rischio di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina), nelle ulcere gastriche indotte dai pazienti ad alto rischio di complicanze da ulcera gastrica, ad es. Gli anziani e i pazienti con concomitanti malattie debilitanti e pazienti ad alto rischio di sviluppare ulcerazione gastrica come i pazienti con una storia di ulcera. Cytotec non ha dimostrato di ridurre il rischio di ulcere duodenali nei pazienti che assumono FANS. Cytotec dovrebbe essere preso per la durata della terapia FANS. Cytotec ha dimostrato di ridurre il rischio di ulcere gastriche in studi controllati sulla durata di 3 mesi. Non ha avuto alcun effetto rispetto al placebo sul dolore gastrointestinale o sul disagio associato all'uso di FANS.

Dosaggio per citotec

La dose orale per adulti raccomandata di Cytotec per ridurre il rischio di FANSE-induced gastric ulcers is 200 mcg four times daily with food. If this dose cannot be tolerated a dose of 100 mcg can be used. (Vedere Studi clinici .) Cytotec dovrebbe essere preso per la durata della terapia di FANS come prescritto dal medico. Cytotec dovrebbe essere preso con un pasto e l'ultima dose del giorno dovrebbe essere prima di coricarsi.

Compromissione renale

L'adeguamento del programma di dosaggio nei pazienti compromessi renamente non è regolarmente necessario, ma il dosaggio può essere ridotto se la dose di 200 mcg non è tollerata. (Vedere Farmacologia clinica .

Come fornito

Cytotec 100-mcg Le compresse sono bianche rotonde con Searle Debossing su un lato e 1451 dall'altra parte; fornito come:

Cytotec 200-mcg Le compresse sono esagonali bianche con Searle debossato sopra e 1461 debosse sotto la linea da un lato e un doppio stomaco debossato dall'altra parte; fornito come:

Conservare a 77 ° F (77 ° F) in un'area asciutta.

L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per le attuali informazioni sulla prescrizione completa, visitare www.pfizer.com.

Distribuito da: G.D. Searle LLC Division di Pfizer Inc. NY NY 10017. Revisionato: febbraio 2018

Effetti collaterali per Cytotec

I seguenti sono stati segnalati come eventi avversi in soggetti che ricevono Cytotec:

Gastrointestinale

Nei soggetti che ricevevano Cytotec 400 o 800 mcg al giorno negli studi clinici, gli eventi avversi gastrointestinali più frequenti erano la diarrea e il dolore addominale. L'incidenza della diarrea a 800 mcg in studi controllati in pazienti con FANS variava dal 14-40% e in tutti gli studi (oltre 5000 pazienti) erano in media del 13%. Il dolore addominale si è verificato nel 13-20% dei pazienti negli studi di FANS e nel 7% circa in tutti gli studi, ma non vi era alcuna differenza costante rispetto al placebo.

La diarrea era correlata alla dose e di solito sviluppata all'inizio del corso della terapia (dopo 13 giorni) di solito era auto-limitante (spesso risolvendo dopo 8 giorni) ma a volte richiedeva l'interruzione di Cytotec (2% dei pazienti). Sono stati riportati rari casi di profonda diarrea che porta a una grave disidratazione. I pazienti con una condizione sottostante come la malattia infiammatoria intestinale o quelli in cui dove si verifica la disidratazione sarebbe pericoloso dovrebbero essere monitorati attentamente se il Cytotec fosse prescritto. L'incidenza della diarrea può essere ridotta al minimo somministrando dopo i pasti e prima di coricarsi e evitando la somministrazione di co-somministrazione di Cytotec con antiacidi contenenti magnesio.

Ginecologico

Le donne che hanno ricevuto Cytotec durante gli studi clinici hanno riportato i seguenti disturbi ginecologici: crampi (NULL,7%) crampi (NULL,6%) ipermenorrrea (NULL,5%) disturbo mestruale (NULL,3%) e dismenorrrea (NULL,1%). Il sanguinamento vaginale postmenopausale può essere correlato alla somministrazione di Cytotec. Se si verifica un lavoro diagnostico dovrebbe essere intrapreso per escludere la patologia ginecologica. (Vedere Avvertenze in scatola .

Anziano

Non ci sono state differenze significative nel profilo di sicurezza di Cytotec in circa 500 pazienti con ulcera che avevano 65 anni o più rispetto ai pazienti più giovani.

Ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati sono classificati come segue:

Incidenza maggiore dell'1%

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse sono state riportate da oltre l'1%dei soggetti che ricevono Cytotec e possono essere causalmente correlati al farmaco: nausea (NULL,2%) flatulenza (NULL,9%) mal di testa (NULL,4%) dispepsia (NULL,0%) vomito (NULL,3%) e costipazione (NULL,1%). Tuttavia, non ci sono state differenze significative tra le incidenze di questi eventi per Cytotec e Placebo.

Relazione causale sconosciuta

Sono stati segnalati raramente i seguenti eventi avversi. Le relazioni causali tra Cytotec e questi eventi non sono state stabilite ma non possono essere escluse:

Corpo nel suo insieme: Dolori/dolori ASTENIA Affaticamento La febbre fredda rigida le variazioni di peso.

Pelle: dermatite eruzione cutanea alopecia pallore dolori al seno.

Sensi speciali: Sapore anormale Visione anormale Congiuntivite Laborite Eaurazione dell'acufene.

Respiratorio: Infezione del tratto respiratorio superiore Bronchite broncospasmo Dyspnea Pneumonite Epistaxis.

tablet tab da iglate da 100 mg di doxiciclina

Cardiovascolare: diaforesi edema del dolore toracico ipotensione L'ipertensione aritmia flebite ha aumentato gli enzimi cardiaci sincope di infarto miocardico (alcuni eventi tromboembolici fatali) (ad esempio trombosi arteriosa embolia polmonare e CVA).

Gastrointestinale: Sanguinamento gastrointestinale Infiammazione gastrointestinale/infezione Disturbo rettale anormale Funzione epatobiliare Gingivite Reflusso di disfagia Aumilasi Aumento.

Ipersensibilità: Reazione anafilattica

Metabolico: glicosuria gotta Aumento dell'azoto aumentato fosfatasi alcalina.

Genitourinario: Polyuria Disuria Ematuria Infezione del tratto urinario.

Sistema nervoso/psichiatrico: Cambiamento dell'ansia nella depressione dell'appetito sonnolenza vertigini sete impotenza La perdita di sudorazione libido aumenta la confusione della neurosi neurosi.

Muscoloscheletrico: Artralgia Myalgia Muscle Crampi di rigidità.

Sangue/coagulazione: Anemia La trombocitopenia differenziale anormale è aumentata.

Interazioni farmacologiche per Cytotec

Vedere Farmacologia clinica . Non è stato dimostrato che Cytotec interferisce con gli effetti benefici dell'aspirina sui segni e sui sintomi di artrite reumatoide . Cytotec non esercita effetti clinicamente significativi sui livelli ematici di assorbimento e sugli effetti antipiastrinici delle dosi terapeutiche di aspirina. Cytotec non ha alcun effetto clinicamente significativo sulla cinetica di diclofenac o ibuprofene.

Prostaglandine come Cytotec possono aumentare l'attività degli agenti ossitocici, specialmente se somministrate meno di 4 ore prima di iniziare il trattamento con ossitocina. L'uso concomitante non è raccomandato.

Avvertimenti per Cytotec

Vedere Avvertenze in scatola .

Per l'uso ospedaliero solo se si dovevano usare misoprostolo per l'induzione della maturazione cervicale del travaglio o per il trattamento di grave emorragia post-partum che si trovano al di fuori dell'indicazione approvata.

Precauzioni per Cytotec

Attenzione dovrebbe essere impiegata durante la somministrazione di Cytotec (misoprostolo) a pazienti con malattia cardiovascolare preesistente.

Informazioni per i pazienti

Le donne di potenziale di gravidanza che utilizzano Cytotec per ridurre il rischio di ulcere indotte da FANS dovrebbero essere informate che non devono essere incinte quando viene iniziata la terapia Cytotec e che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante l'assunzione di Cytotec.

Vedere Avvertenze in scatola .

Cytotec è destinato alla somministrazione insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui l'aspirina per ridurre la possibilità di sviluppare un'ulcera gastrica indotta da FANS.

Cytotec dovrebbe essere preso solo secondo le direzioni fornite da un medico.

Se il paziente ha domande o problemi con Cytotec, il medico deve essere contattato prontamente.

Il paziente non dovrebbe dare Cytotec a nessun altro. Cytotec è stato prescritto per la condizione specifica del paziente potrebbe non essere il trattamento corretto per un'altra persona e potrebbe essere pericoloso per l'altra persona se dovesse rimanere incinta.

Il pacchetto Cytotec che il paziente riceve dal farmacista includerà un volantino contenente le informazioni sul paziente. Il paziente deve leggere il volantino prima di prendere Cytotec e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata perché il volantino potrebbe essere stato rivisto.

blogger di viaggio

Tieni Cytotec fuori dalla portata dei bambini.

Nota speciale per le donne

Cytotec può causare difetti alla nascita dell'aborto (a volte incompleto) di lavoro prematuro o rottura dell'utero se somministrato alle donne in gravidanza.

Cytotec è disponibile solo come pacchetto unitario di utilizzo che include un volantino contenente le informazioni sul paziente. Vedere Informazioni sul paziente Alla fine di questa etichettatura.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non vi è stata alcuna prova di un effetto di Cytotec sul verificarsi del tumore o sull'incidenza nei ratti che ricevono dosi giornaliere fino a 150 volte la dose umana per 24 mesi. Allo stesso modo non vi è stato alcun effetto di Cytotec sul verificarsi del tumore o l'incidenza nei topi che ricevono dosi giornaliere fino a 1000 volte la dose umana per 21 mesi. Il potenziale mutagenico di Cytotec è stato testato in diversi test in vitro tutti negativi.

Misoprostolo quando somministrato a ratti di sesso maschile e femminile riproduttore a dosi da 6,25 volte a 625 volte la massima dose terapeutica umana raccomandata ha prodotto perdite pre-e post-impianto legate alla dose e una significativa riduzione del numero di cuccioli vivi nati alla dose più alta. Questi risultati suggeriscono la possibilità di un effetto avverso generale sulla fertilità nei maschi e nelle femmine.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Vedere Avvertenze in scatola . Le anomalie congenite talvolta associate alla morte fetale sono state riportate successive all'uso infruttuoso di misoprostolo come abortificativo, ma il meccanismo teratogeno del farmaco non è stato dimostrato. Numerosi rapporti in letteratura associano l'uso di misoprostolo durante il primo trimestre di gravidanza con difetti del cranio paralisi nervose craniche malformazioni facciali e difetti degli arti.

Cytotec non è fetossico o teratogenico nei ratti e nei conigli a dosi 625 e 63 volte rispettivamente la dose umana.

Effetti nonteratogeni

Vedere Avvertenze in scatola . Cytotec può mettere in pericolo la gravidanza (può causare aborto) e quindi causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta. Cytotec può produrre contrazioni uterine sanguinamento uterino e espulsione dei prodotti del concepimento. Gli aborti causati da Cytotec possono essere incompleti. Se una donna è o rimane incinta mentre assume questo farmaco per ridurre il rischio di ulcere indotte da FANS, il farmaco dovrebbe essere sospeso e il paziente ha informato il potenziale pericolo per il feto.

Manodopera e consegna

Cytotec può indurre o aumentare le contrazioni uterine. La somministrazione vaginale di Cytotec al di fuori delle sue indicazioni approvate è stata utilizzata come agente di maturazione cervicale per l'induzione del lavoro e per il trattamento di grave emorragia postpartum in presenza di atonia uterina. Un grande effetto avverso dell'uso ostetrico di citoteco è la tachysystole uterina che può progredire nella tetania uterina con marcata compromissione della rottura uterina del flusso sanguigno uteroplacentale (che richiede cambiamenti di riparazione chirurgica. L'attività uterina e lo stato fetale devono essere monitorati dal personale ostetrico addestrato in un ambiente ospedaliero.

Il rischio di rottura uterina associata all'uso di misoprostolo in gravidanza aumenta con l'avanzare delle età gestazionali e la precedente chirurgia uterina, compresa il parto cesareo. Anche la grande multiparità sembra essere un fattore di rischio per la rottura uterina.

L'uso di Cytotec al di fuori della sua indicazione approvata può anche essere associato alla colorazione del meconio del passaggio del meconio del fluido amniotico e del parto cesareo. Materno shock Morte materna è stato anche segnalato bradicardia fetale e morte fetale con l'uso di misoprostolo.

Cytotec non deve essere utilizzato nel terzo trimestre in donne con una storia di taglio cesareo o grave chirurgia uterina a causa di un aumentato rischio di rottura uterina. Cytotec non deve essere utilizzato nei casi in cui i farmaci uterotonici sono generalmente controindicati o in cui l'iperstimolazione dell'utero è considerata inappropriata come la sproporzione cefalopelvica Grand Multiparità ipertonica o iperattiva motivi uterini o disagio fetale in cui la consegna non è imminente o quando è più appropriato l'intervento chirurgico.

Non è stato stabilito l'effetto di Cytotec sullo sviluppo della crescita successiva e sulla maturazione funzionale del bambino quando Cytotec viene utilizzato per la maturazione cervicale o l'induzione del lavoro. Le informazioni sull'effetto di Cytotec sulla necessità di consegna delle pinze o di altro intervento non sono note.

L'uso di Cytotec (misoprostol) per la gestione dell'emorragia postpartum è stato associato a segnalazioni di febbri elevate (superiori a 40 gradi Celsius o 104 gradi Fahrenheit) accompagnati da effetti del sistema nervoso autonomo e centrale come l'agitazione e le convinzioni di disorientamento tachicardia. Queste febbri erano di natura transitoria. La terapia di supporto deve essere dettata dalla presentazione clinica del paziente.

Madri infermieristiche

Il misoprostolo è rapidamente metabolizzato nella madre in acido misoprostolo che è biologicamente attivo ed è escreto nel latte materno. Non ci sono segnalazioni pubblicate sugli effetti avversi del misoprostolo nei neonati che allattano le madri che assumono misoprostolo. La cautela dovrebbe essere esercitata quando il misoprostol viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Cytotec nei pazienti pediatrici.

Informazioni per overdose per citotec

La dose tossica di Cytotec nell'uomo non è stata determinata. Dosi cumulative totali giornaliere di 1600 mcg sono state tollerate con solo sintomi di disagio gastrointestinale. Negli animali gli effetti tossici acuti sono le lesioni gastrointestinali della diarrea necrosi cardiaca focale necrosi epatica necrosi renale di necrosi testicolare atrofia difficoltà respiratoria e depressione del sistema nervoso centrale. Segni clinici che possono indicare un sovradosaggio sono convulsioni di tremore di sedazione Dispnea Diarra addominale Diarrea Palpitazioni Ipotensione o bradicardia. I sintomi devono essere trattati con terapia di supporto.

Non è noto se l'acido misoprostolo è dializzabile. Tuttavia, poiché il misoprostolo è metabolizzato come un acido grasso, è improbabile che la dialisi sia un trattamento appropriato per il sovradosaggio.

Controindicazioni per Cytotec

Vedere Avvertenze in scatola .

Cytotec non deve essere assunto dalle donne in gravidanza per ridurre il rischio di ulcere indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Cytotec non dovrebbe essere preso da nessuno con una storia di allergia alle prostaglandine.

Farmacologia clinica for Cytotec

Farmacocinetica

Il misoprostolo viene ampiamente assorbito e subisce una rapida deesterificazione al suo acido libero che è responsabile della sua attività clinica e, a differenza del composto genitore, è rilevabile nel plasma. La catena laterale alfa subisce l'ossidazione beta e la catena del lato beta subisce l'ossidazione di omega seguita dalla riduzione del chetone per dare analoghi della prostaglandina F.

Nei volontari normali citotec (misoprostolo) viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con un TMAX di acido misoprostolo di 12 ± 3 minuti e una emivita terminale di 20-40 minuti.

Vi è un'elevata variabilità dei livelli plasmatici di acido misoprostolo tra e all'interno degli studi, ma i valori medi dopo singole dosi mostrano una relazione lineare con dose nell'intervallo di 200-400 mcg. Non è stato osservato alcun accumulo di acido misoprostolo in studi di dose multipla; Lo stato stazionario del plasma è stato raggiunto entro due giorni.

Le massime concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolo vengono ridotti quando la dose viene presa con cibo e la disponibilità totale di acido misoprostolo viene ridotta mediante l'uso di antiacido concomitante. Sono stati condotti studi clinici con un antiacido concomitante, quindi questo effetto non sembra essere clinicamente importante.

Dopo la somministrazione orale di misoprostol radiomarcata, circa l'80% della radioattività rilevata appare nelle urine. Studi di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione renale hanno mostrato un raddoppio approssimativo di T½ CMAX e AUC rispetto alle normali ma nessuna chiara correlazione tra il grado di compromissione e AUC. Nei soggetti di età superiore ai 64 anni, l'AUC per l'acido misoprostolo è aumentata. Non è raccomandato alcun regolazione di dosaggio di routine nei pazienti più anziani o nei pazienti con compromissione renale, ma potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio se la dose abituale non è tollerata.

Studi di interazione farmacologica tra misoprostolo e diversi farmaci antinfiammatori non steroidei non hanno mostrato alcun effetto sulla cinetica dell'ibuprofene o diclofenac e una riduzione del 20% dell'aspirina AUC che non si ritiene sia clinicamente significativa.

Gli studi farmacocinetici hanno anche mostrato una mancanza di interazione farmacologica con antipirina e propranololo quando questi farmaci sono stati somministrati con misoprostolo. Il misoprostolo somministrato per 1 settimana non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica stazionaria del diazepam quando i due farmaci venivano somministrati a 2 ore di distanza.

Il legame sierico proteico dell'acido misoprostolo è inferiore al 90% ed è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo terapeutico.

Dopo una singola dose orale di misoprostolo per le madri infermieristiche, l'acido misoprostolo è stato escreto nel latte materno. La massima concentrazione di acido misoprostolo nel latte materno espresso è stata raggiunta entro 1 ora dopo il dosaggio ed era 7,6 pg/mL (CV 37%) e 20,9 pg/mL (CV 62%) dopo una somministrazione di misoprostolo da singolo 200 μg e 600 μg rispettivamente. Le concentrazioni di acido misoprostolo nel latte materno sono diminuite <1 pg/ml at 5 hours post-dose.

Farmacodinamica

Il misoprostolo ha proprietà antisecretorie (inibizione della secrezione di acido gastrico) e (negli animali) proprietà protettive della mucosa. I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine e una carenza di prostaglandine all'interno della mucosa gastrica può portare a diminuire la secrezione di bicarbonato e muco e può contribuire al danno della mucosa causata da questi agenti. Il misoprostolo può aumentare la produzione di bicarbonato e muco, ma nell'uomo questo è stato dimostrato a dosi 200 mcg e al di sopra che sono anche antisecretorie. Pertanto, non è possibile dire se la capacità del misoprostolo di ridurre il rischio di ulcera gastrica sia il risultato del suo effetto antisecretario il suo effetto protettivo della mucosa o entrambi.

Studi in vitro sulle cellule parietali canine usando acido misoprostol tritiali poiché il ligando ha portato all'identificazione e alla caratterizzazione di specifici recettori delle prostaglandine. Il legame del recettore è reversibile saturabile e stereospecifico. I siti hanno un'alta affinità per il misoprostolo per il suo metabolita acido e per altre prostaglandine di tipo E ma non per prostaglandine F o I e altri composti non correlati come istamina o cimetidina. L'affinità del sito del recettore per misoprostolo è correlata bene con un indice indiretto di attività antisecretoria. È probabile che questi recettori specifici consentano che il misoprostolo assunto con il cibo sia efficace per via topica nonostante le concentrazioni sieriche più basse raggiunte.

Il misoprostolo produce una moderata riduzione della concentrazione di pepsina durante le condizioni basali ma non durante la stimolazione dell'istamina. Non ha alcun effetto significativo sul digiuno o sulla gastrina postprandiale né sulla produzione di fattori intrinseci.

Effetti sulla secrezione di acido gastrico

Il misoprostolo nell'intervallo di 50–200 mcg inibisce la secrezione basale e notturna di acido gastrico e la secrezione di acido in risposta a una varietà di stimoli tra cui pasti istamina pentagastrina e caffè. L'attività è evidente 30 minuti dopo la somministrazione orale e persiste per almeno 3 ore. In generale, gli effetti di 50 mcg sono stati vissuti modesti e più brevi e solo la dose di 200 mcg ha avuto effetti sostanziali sulla secrezione notturna o sulla secrezione stimolata da istamina e pasti.

Effetti uterini

Cytotec ha dimostrato di produrre contrazioni uterine che possono mettere in pericolo la gravidanza. (Vedere Avvertenze in scatola .

Altri effetti farmacologici

Cytotec non produce effetti clinicamente significativi sui livelli sierici di prolattina gonadotropins ormone stimolante la tiroideo ormone della crescita Gli ormoni gastrointestinali del cortisolo tiroxina (somatostatina gastrina polipeptide intestinale vasoattivo e motilina) creatinina o acido urico. Svuotamento gastrico Aggregazione di piastrine Aggregazione della competenza immunologica o il sistema cardiovascolare non sono modificati da dosi raccomandate di Cytotec.

Studi clinici

In una serie di piccoli studi a breve termine (circa 1 settimana) controllati con placebo su dosi di volontari umani sani di misoprostolo sono stati valutati per la loro capacità di ridurre il rischio di lesioni mucose indotte da FANS. Studi di 200 mcg Q.I.D. di misoprostolo con tolmetina e naprossene e di 100 e 200 mcg Q.i.d. Con l'ibuprofene, tutti hanno mostrato una riduzione del tasso di significativa lesione endoscopica da circa il 70-75% sul placebo al 10-30% su misoprostolo. Dosi di 25–200 mcg Q.I.D. ridotto lesione della mucosa indotta da aspirina e sanguinamento.

Ridurre il rischio di ulcere gastriche causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Due studi randomizzati in doppio cieco randomizzati in pazienti osteoartritici che avevano sintomi gastrointestinali ma nessuna ulcera sull'endoscopia durante l'assunzione di FANS ha confrontato la capacità di 200 mcg di Cytotec 100 mcg di Cytotec e placebo per ridurre il rischio di ulcera gastrica (GU). I pazienti sono stati approssimativamente equamente divisi tra ibuprofene piroxicam e naprossene e hanno continuato questo trattamento durante le 12 settimane. La dose di 200 mcg ha causato una marcata riduzione statisticamente significativa delle ulcere gastriche in entrambi gli studi. La dose più bassa è stata in qualche modo meno efficace con un risultato significativo solo in uno degli studi.

Riduzione del rischio di ulcere gastriche indotte da Ibuprofen piroxicam o naprossene [No. di pazienti con ulcera (S) (%)]

In questi studi non ci sono state differenze significative tra Cytotec e placebo in sollievo nel dolore addominale diurno o notturno. Non è stato dimostrato alcun effetto di Cytotec nel ridurre il rischio di ulcere duodenali, ma sono state osservate relativamente poche lesioni duodenali.

In un altro studio clinico 239 pazienti che hanno ricevuto aspirina 650-1300 mg Q.I.D. Per l'artrite reumatoide che aveva prove endoscopiche di infiammazione duodenale e/o gastrica sono state randomizzate a misoprostol 200 mcg q.i.d. o placebo per 8 settimane continuando a ricevere aspirina. Lo studio ha valutato la possibile interferenza di Cytotec sull'efficacia dell'aspirina in questi pazienti con artrite reumatoide analizzando la tenerezza articolare della valutazione delle articolazioni del medico di valutazione clinica del medico nel cambiamento di classificazione ARA nel cambiamento di resistenza del rantolo nella durata della durata della rigidità mattutina del paziente per il dolore interferenza del movimento con l'attività quotidiana ed ESR. Cytotec non ha interferito con l'efficacia dell'aspirina in questi pazienti con artrite reumatoide.

dose raccomandata di aspirina per adulti

Tossicologia animale

Un aumento reversibile del numero di cellule epiteliali gastriche superficiali normali si è verificato nel ratto e nel topo del cane. Non è stato osservato tale aumento nell'uomo somministrato a Cytotec fino a 1 anno.

Una risposta apparente del topo femmina a Cytotec negli studi a lungo termine da 100 a 1000 volte la dose umana era iperostosi principalmente del midollo di sternebrae. L'iperostosi non si è verificata negli studi a lungo termine nel cane e nel ratto e non è stata osservata negli esseri umani trattati con Cytotec.

Informazioni sul paziente per Cytotec

Leggi questo opuscolo prima di prendere Cytotec® (misoprostol) e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata perché il volantino può essere cambiato.

Cytotec (misoprostol) viene prescritto dal medico per ridurre la possibilità di ottenere ulcere allo stomaco correlate all'artrite/antidolorifico che prendi.

Non prendere Cytotec per ridurre il rischio di ulcere indotte da FANS se sei incinta. (Vedere Avvertenze in scatola . Cytotec can cause abortion (sometimes incomplete which could lead to dangerous bleeding E require hospitalization E surgery) premature birth or birth defects. It is also important to avoid pregnancy while taking this medication E for at least one month or through one menstrual cycle after you stop taking it. Cytotec may cause the uterus to tear (uterine rupture) during pregnancy. The risk of uterine rupture increases as your pregnancy advances E if you have had surgery on the uterus such as a Cesarean delivery. Rupture (tearing) of the uterus can result in severe bleeding hysterectomy E/or maternal or fetal death.

Se rimani incinta durante la terapia di Cytotec, smetti di prendere Cytotec e contatta immediatamente il medico. Ricorda che anche se sei su un mezzo di controllo delle nascite, è ancora possibile rimanere incinta. Se ciò accade, smetti di prendere Cytotec e contattare immediatamente il medico.

Cytotec può causare crampi addominali di diarrea e/o nausea in alcune persone. Nella maggior parte dei casi questi problemi si sviluppano durante le prime settimane di terapia e si fermano dopo circa una settimana. Puoi ridurre al minimo la diarrea possibile assicurandoti di prendere Cytotec con il cibo.

Poiché questi effetti collaterali sono generalmente da lievi a moderati e di solito vanno via nel giro di pochi giorni, la maggior parte dei pazienti può continuare a prendere Cytotec. Se hai difficoltà prolungate (più di 8 giorni) o se hai gravi crampi di diarrea e/o nausea chiama il medico.

Prendi Cytotec solo secondo le direzioni fornite dal tuo medico.

Non dare Cytotec a nessun altro. È stato prescritto per la tua condizione specifica potrebbe non essere il trattamento corretto per un'altra persona e sarebbe pericoloso se l'altra persona fosse incinta.

Questa scheda informativa non copre tutti i possibili effetti collaterali di Cytotec. Questo volantino di informazioni sul paziente non affronta gli effetti collaterali del farmaco per artrite/antidolorifico. Guarda il tuo medico se hai domande.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.