Gel di lotemax

Descrizione per il gel LotoMax

Lotemax (gel oftalmico loteprednol etabonato etabonato) lo 0,5% contiene un corticosteroide topico sterile per l'uso oftalmico. Loteprednol etabonato è una polvere bianca a bianca.

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Loterprednol etabonato è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

Nome chimico: Clorometil 17α-[(etossicarbonil) oxy] -11β-idrossi-3-oxoandrosta-14-diene-17β-carbossilato

Idrocodone-APAP 10

Ogni grammo contiene:

Attivo: loteprednol etabonato 5 mg (NULL,5%);

Inactive: acido borico edetato disodio diidrato glicerina policarbophil propilenne glicole glicole sodio cloruro di acqua di tiloxapol per iniezione e idrossido di sodio per adattarsi a un pH tra 6 e 7.

Conservativo: cloruro di benzalchium 0,003%.

Usi per lotemax gel

LotoMax® (gel oftalmico loteprednol etabonato etabonato) lo 0,5% è un corticosteroide indicato per il trattamento dell'infiammazione post-operatoria e del dolore a seguito di chirurgia oculare.

Dosaggio per gel LotoMax

Invertire la bottiglia chiusa e agitare una volta per riempire la punta prima di instillare le gocce.

Applicare da una a due gocce di lotemax nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato quattro volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento chirurgico e continuando per le prime 2 settimane del periodo post-operatorio.

Forme di dosaggio e punti di forza

LoTemax (loteprednol etabonato etabonato gel) è un gel oftalmico conservato sterile contenente 5 mg di loteprednol etabonato per grammo di gel.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Lotemax ® (gel oftalmico loteprednol etabonato etabonato) lo 0,5% è un gel oftalmico sterile fornito in una bottiglia di plastica in polietilene a bassa densità bianca con una punta a goccia bianca controllata e un cappuccio in polipropilene rosa nelle dimensioni seguenti: NDC 24208-503-07 5 g in una bottiglia da 10 ml

Magazzinaggio

Conservare in posizione verticale da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F).

Distribuito da: Bausch

Effetti collaterali per il gel LotoMax

Le reazioni avverse associate agli steroidi oftalmici comprendono un'elevata pressione intraoculare che può essere associata a danno nervoso ottico raro e difetti di campo visivi e difetti di campo posteriori della cataratta di cataratta ritardata e infezione oculare secondaria da patogeni tra cui l'erpes semplici e la perforazione del globo in cui esiste un sottilo di cornea o sclera.

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Le reazioni di farmaco avverse più comuni riportate negli studi clinici (2-5%) sono state l'infiammazione della camera anteriore e la sensazione del corpo estranea.

Interazioni farmacologiche per il gel LotoMax

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per lotemax gel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per lotemax gel

Aumento della pressione intraoculare (IOP)

L'uso prolungato di corticosteroidi, incluso lotemax, può provocare glaucoma con danni ai difetti del nervo ottico nell'acuità visiva e nei campi di visione. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più la pressione intraoculare deve essere monitorato.

Cataratta

L'uso di corticosteroidi può causare formazione di cataratta subcapsulare posteriore.

Guarigione ritardata

L'uso di steroidi dopo un intervento chirurgico di cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza della formazione di bleb. In quelle malattie che causano diradamento delle perforazioni della cornea o della sclera è noto con l'uso di steroidi topici. La prescrizione iniziale e il rinnovo dell'ordine dei farmaci dovrebbero essere effettuati da un medico solo dopo l'esame del paziente con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia della lampada a fessura e laddove appropriata colorazione della fluoresceina.

Infezioni batteriche

L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta dell'ospite e quindi aumentare il pericolo di infezioni oculari secondarie. In condizioni purulente acute degli steroidi degli occhi possono mascherare l'infezione o migliorare l'infezione esistente.

Infezioni virali

L'occupazione di un farmaco corticosteroide nel trattamento dei pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela. L'uso di steroidi oculari può prolungare il corso e può aggravare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex).

Infezioni fungine

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con l'applicazione di steroidi locale a lungo termine. L'invasione dei funghi deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato usato uno steroide o è in uso. Le culture fungine dovrebbero essere prese quando appropriato.

Abbigliamento delle lenti a contatto

I pazienti non devono indossare le lenti a contatto nel corso della terapia con lotemax.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di loteprednol etabonato. Loteprednol etabonato non era genotossico in vitro nel test AMES il test del linfoma topo TK o in un test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani o in vivo nel test del micronucleo del topo a dose singola.

Trattamento di ratti femminili e maschi con dosi ≥ 25 mg/kg/giorno di loteprednol etabonato (152 volte il RHOD in base all'area della superficie corporea che assume un assorbimento al 100%) prima e durante l'accoppiamento ha causato la perdita di preimpianto e ridotto il numero di feti vivi/nascite vive. Il NOAEL per la fertilità nei ratti era di 5 mg/kg/giorno (30 volte il RHOD).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con loteprednol etabonato nelle donne in gravidanza.

Loteprednol etabonato ha prodotto teratogenicità a dosi clinicamente rilevanti nel coniglio e nel ratto quando somministrati per via orale durante la gravidanza. Loteprednol etabonato ha prodotto malformazioni quando somministrate per via orale ai conigli incinti a dosi ≥1,2 volte la dose oftalmica umana raccomandata (RHOD) e ai ratti in gravidanza a dosi ≥ 30 volte il RHOD. Nei ratti in gravidanza che ricevono dosi orali di loteprednol etabonato durante il periodo equivalente all'ultimo trimestre di gravidanza attraverso l'allattamento nell'uomo la sopravvivenza della prole è stata ridotta a dosi ≥3 volte il RHOD. La tossicità materna è stata osservata nei ratti a dosi ≥ 304 volte il RHOD e un livello materno di effetto avverso osservato (NOAEL) è stato stabilito a 30 volte il RHOD.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tuttavia, il rischio di fondo nella popolazione generale degli Stati Uniti dei principali difetti alla nascita è dal 2 al 4% e di aborto spontaneo è dal 15 al 20% delle gravidanze clinicamente riconosciute.

Dati

Dati sugli animali

Ambien può essere tagliato a metà

Studi di embriofeti sono stati condotti in conigli incinti somministrati loteprednol etabonato mediante gavage orale nei giorni di gestazione da 6 a 18 per colpire il periodo di organogenesi. Loteprednol etabonato ha prodotto malformazioni fetali a dosi ≥ 0,1 mg/kg (NULL,2 volte la dose oftalmica umana raccomandata (RHOD) in base alla superficie corporea assumendo un assorbimento al 100%). La spina bifida (incluso il meningocele) è stata osservata a dosi ≥ 0,1 mg/kg ed esencefalia e malformazioni craniofacciali sono state osservate a dosi ≥ 0,4 mg/kg (NULL,9 volte il RHOD). A 3 mg/kg (36 volte il Rhod) loteprednol etabonato era associato ad un aumento delle incidenze di flessioni di ernia ombelicale anormali di arteria carotide comune sinistra e ossificazione ritardata. L'aborto e la letalità dell'embriofetale (riassorbimento) si sono verificate a dosi ≥ 6 mg/kg (73 volte il RHOD). In questo studio non è stato stabilito un NOAEL per la tossicità dello sviluppo. La tossicità di NOAEL per la materna nei conigli era di 3 mg/kg/giorno.

Studi di embriofeta sono stati condotti in ratti in gravidanza somministrati loteprednol etabonato mediante gavage orale nei giorni di gestazione da 6 a 15 per colpire il periodo di organogenesi. Loteprednol etabonato ha prodotto malformazioni fetali tra cui l'arteria innominata assente a dosi ≥ 5 mg/kg (30 volte il RHOD); e il palato fessurato difetti cardiovascolari di agnathia ernia ombelicale diminuisce il peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione scheletrica a dosi ≥ 50 mg/kg (304 volte il RHOD). La letalità dell'embriofetale (riassorbimento) è stata osservata a 100 mg/kg (608 volte il RHOD). Il NOAEL per la tossicità dello sviluppo nei ratti era di 0,5 mg/kg (3 volte il RHOD). Loteprednol etabonato era maternamente tossico (aumento di peso corporeo ridotto) a dosi di ≥ 50 mg/kg/giorno. Il NOAEL per la tossicità materna era di 5 mg/kg.

Uno studio per-/postnatale è stato condotto nei ratti somministrati con loteprednol etabonato mediante gavage orale dal giorno di gestazione 15 (inizio del periodo fetale) al giorno postnatale 21 (la fine del periodo di lattazione). A dosi ≥ 0,5 mg/kg (3 volte la dose clinica) è stata osservata una sopravvivenza ridotta nella prole nato dal vivo. Dosi ≥ 5 mg/kg (30 volte il RHOD) ha causato ernia ombelicale/tratto gastrointestinale incompleto. Le dosi ≥ 50 mg/kg (304 volte il RHOD) hanno prodotto la tossicità materna (ridotta morte per aumento del peso corporeo) ha ridotto il numero di prole nato in vita ridotto e ritardi nello sviluppo post-natale. Non è stato istituito un NOAEL per lo sviluppo in questo studio. Il NOAEL per la tossicità materna era di 5 mg/kg.

Lattazione

Non ci sono dati sulla presenza di loteprednol etabonato nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di LotoMax e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da LoteMax.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di LoteMax sono state stabilite nella popolazione pediatrica. L'uso di lotemax in questa popolazione è supportato da prove da prove adeguate e ben controllate su lotemax negli adulti con dati aggiuntivi da una sperimentazione di sicurezza ed efficacia su pazienti pediatrici dalla nascita a 11 anni [vedi Studi clinici ].

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza e nell'efficacia tra anziani e pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per il gel LotoMax

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Gel di LOTEMAX

Lotemax is contraindicated in most viral diseases of the cornea and conjunctiva including epithelial herpes simplex Cheratite (dendritic Cheratite) vaccinia and varicella in mycobacterial infection of the eye and fungal diseases of ocular structures.

Farmacologia clinica for Lotemax Gel

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi inibiscono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti incitanti e probabilmente ritardano o lente la guarigione. Inibiscono la deposizione di fibrina edema di dilatazione capillare di dilatazione capillare migrazione della proliferazione capillare Proliferazione della proliferazione del fibroblasto Deposizione di collagene e formazione cicatriziale associata all'infiammazione. Mentre è noto che i glucocorticoidi si legano e attivano il recettore glucocorticoide, i meccanismi molecolari coinvolti nella modulazione del recettore glucocorticoide/glucocorticoide non sono chiaramente stabiliti. Tuttavia, si pensa che i corticosteroidi inibiscano la produzione di prostaglandina attraverso diversi meccanismi indipendenti.

Farmacocinetica

Loteprednol etabonato è solubile lipidico e può penetrare nelle cellule. Loteprednol etabonato viene sintetizzato attraverso modificazioni strutturali dei composti correlati al prednisolone in modo che subisca una trasformazione prevedibile in un metabolita inattivo. Sulla base del metabolismo preclinico in vivo e in vitro studi loteprednol etabonato subisce un ampio metabolismo ai metaboliti di acido carbossilico inattivo PJ-91 e PJ-90. L'esposizione sistemica al loteprednol etabonato dopo la somministrazione oculare di lotemax non è stata studiata nell'uomo.

Studi clinici

Studi per adulti

In due studi randomizzati a doppia maschera multipla a doppia maschera per veicoli paralleli in 813 soggetti con infiammazione post-operatoria LoteMax era più efficace rispetto al suo veicolo nella risoluzione dell'infiammazione della camera anteriore e del dolore a seguito di un intervento chirurgico alla cataratta. Gli endpoint primari erano la risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (conteggio delle cellule di 0) e nessun dolore al giorno 8 post-operatorio.

In questi studi LoteMax aveva un'incidenza statisticamente significativa di soggetti con completa eliminazione delle cellule della camera anteriore (31% contro 14-16%) ed era senza dolore al giorno post-operatorio 8 (73-76% contro 42-46%).

Studio pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di LotoMax sono state valutate in uno studio pediatrico di pazienti dalla nascita a meno di 11 anni (età media di 3 anni) sottoposti a chirurgia della cataratta. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere lotemax (54 pazienti) o la sospensione oftalmica acetata di prednisolone 1% (53 pazienti) quattro volte al giorno per 14 giorni. Al giorno 14 le percentuali di pazienti con completa eliminazione dell'infiammazione della camera anteriore erano del 57% nel gruppo LoteMax e del 63% nel gruppo prednisolone.

Informazioni sul paziente per Gel di lotemax

Amministrazione

Invertire la bottiglia chiusa e agitare una volta per riempire la punta prima di instillare le gocce.

Rischio di contaminazione

Consiglia ai pazienti di non consentire alla punta del contagocce di toccare qualsiasi superficie in quanto ciò può contaminare il gel.

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Abbigliamento delle lenti a contatto

Consiglia ai pazienti di non indossare le lenti a contatto quando si utilizzano lotemax.

Rischio di infezione secondaria

Consiglia al paziente di consultare un medico se il dolore sviluppa il prurito o l'infiammazione si aggrava.