Idratura

Descrizione per idra

Hidra (idrossiurea capsule USP) è un antimetabolite disponibile per uso orale come capsule contenenti 500 mg di idrossiurea. Gli ingredienti inattivi includono coloranti di acido citrico (D

L'idrossiurea è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco. È igroscopico e liberamente solubile in acqua ma praticamente insolubile nell'alcool. La formula empirica è CH ₄ N ₂ O ₂ e ha un peso molecolare di 76,05. La sua formula strutturale è:

Usi per idratura

Idratura è indicata per il trattamento di:

• Leucemia mieloide cronica resistente.
• Carcinomi a cellule squamose localmente avanzate della testa e del collo (escluso il labbro) in combinazione con la chemioradiazione.

Dosaggio per idratura

Informazioni sul dosaggio

L'idratura è usata da sola o in combinazione con altri agenti antitumorali o radioterapia per trattare le malattie neoplastiche. Individuare il trattamento in base alla risposta dello stato della malattia del tipo di tumore ai fattori di rischio del paziente e agli attuali standard di pratica clinica.

Basare tutto il dosaggio sul peso reale o ideale del paziente a seconda di quale sia meno.

Hydrea è un farmaco citotossico. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili [vedi Riferimenti ].

Inghiottire le capsule idranee. Non aprire le capsule di rottura o masticale perché l'idrana è un farmaco citotossico.

Si raccomanda la somministrazione profilattica di acido folico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Monitorare la conta del sangue almeno una volta alla settimana durante la terapia idrane. L'anemia grave deve essere corretta prima di iniziare la terapia con idratura.

Dose modifiche per la tossicità

Monitorare per quanto segue e ridurre di conseguenza la dose o interrompere l'idratura:

• Mielosoppressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vasculite cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Prendi in considerazione le modifiche della dose per altre tossicità.

Modifiche alla dose per la compromissione renale

Ridurre la dose di idratura del 50% nei pazienti con clearance misurata della creatinina inferiore a 60 ml/min o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

In questi pazienti è consigliato un attento monitoraggio dei parametri ematologici.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Capsule

500 mg di cappuccio verde opaco e corpo rosa opaco impressi con idratura e 830.

Archiviazione e maneggevolezza

Idratura ^® (capsule idrossiurea USP) viene fornito come capsule da 500 mg in bottiglie HDPE con tappo a vite di sicurezza in plastica. Ogni bottiglia contiene 100 capsule.

Il cappuccio è verde opaco e il corpo è rosa opaco. Le capsule sono impresse su entrambe le sezioni con idraico e 830 in inchiostro nero ( Ndc 0003-0830-50).

Sertralina HCl 50 mg perdita di peso

Magazzinaggio

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [vedi temperatura di stanza controllata da USP]. Tieniti strettamente chiuso.

Gestione e smaltimento

Hydrea è un farmaco citotossico. Seguire le procedure di gestione e smaltimento speciali applicabili [vedi Riferimenti ].

Per ridurre il rischio di contatto consiglia ai caregiver di indossare guanti usa e getta quando si maneggiano l'idratura o le bottiglie contenenti idrane. Lavare le mani con acqua e sapone prima e dopo il contatto con la bottiglia o le capsule durante la maneggevolezza dell'idratura. Non aprire le capsule idrane. Evita l'esposizione a capsule schiacciate o aperte. Se si verifica il contatto con capsule schiacciate o aperte sull'area del lavaggio della pelle immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se si verifica il contatto con capsule frantumate o aperte sugli occhi, l'area interessata deve essere arrossata accuratamente con acqua o occhiali isotonici designati a tale scopo per almeno 15 minuti. Se la polvere dalla capsula viene versata, pulila immediatamente con un asciugamano usa e getta e scarta in un contenitore chiuso come un sacchetto di plastica; come dovrebbero le capsule vuote. Le aree di fuoriuscita devono quindi essere pulite tre volte usando una soluzione di detergente seguita da acqua pulita. Tieni i farmaci lontano da bambini e animali domestici. Contatta il medico per istruzioni su come smaltire le capsule obsolete.

Riferimenti

OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazzardousdrugs/index.html.

Prodotto per: Bristol-Myers Squibb Company Princeton New Jersey 08543 USA. Revisionato: dicembre 2020

Effetti collaterali fO Hydrea

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte in dettaglio in altre sezioni di etichettatura:

• Mielosoppressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Maligni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tossicità vasculitiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischi con uso concomitante di farmaci antiretrovirali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• RICHIEVO RADIAZIONE [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Macrocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Tossicità polmonare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'idratura. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente dalla popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza.

• Sistema riproduttivo e disturbi mammari: Azoospermia e oligospermia
• Disturbi gastrointestinali: stomatite nausea vomito diarrea e costipazione
• Metabolism e disturbi nutrizionali: sindrome da lisi del tumore anoressia
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: cutaneo maculopapolare cutaneo cutaneo cutaneo lupus eritematosus dermatomiosite simile alla pelle cambia la pelle periferica ed eritema facciale iperpigmentazione dell'iperpigmentazione delle unghie Atrofia di pelle e chiodi che ridimensionano papole viola e alopecia
• Disturbi renali e urinari: aumenti di disuria nel sangue acido sierumurico urea livelli di azoto (bun) e creatinina
• Disturbi del sistema nervoso: mal di testa vertigini drowsiness disOientation hallucinations E convulsions
• Disturbi generali: Fever Chills Malaise edema e astenia
• Disturbi epatobiliari: Elevazione degli enzimi epatici colestasi ed epatite
• Disturbi respiratori: Infiltrati polmonari diffusi Dispnea e fibrosi polmonare Polmonite interstiziale polmonite alveolite alveolite allergica e tosse
• Disturbi immunitari: Lupus eritematoso sistemico
• Ipersensibilità: La febbre indotta da farmaci (Pyrexia) (> 39 ° C> 102 ° F) che richiede l'ospedale è stato riportato contemporaneamente con manifestazioni dermatologiche o cardiovascolari epatobiliche polmonari gastrointestinali. L'esordio si verificava in genere entro 6 settimane dall'iniziazione e si è risolto dopo l'interruzione dell'idrossiurea. Al momento della febbre della re-somministrazione si è ripreso in genere entro 24 ore.

Le reazioni avverse osservate con l'idrossiurea combinata e la terapia di irradiazione sono simili a quelle riportate con l'uso di idrossiurea o solo trattamento da radiazioni. Questi effetti includono principalmente l'irritazione gastrica e la mucosite gastrica di depressione del midollo osseo (anemia e leucopenia). Quasi tutti i pazienti che ricevono un corso adeguato di idrossiurea combinata e terapia di irradiazione dimostreranno la leucopenia simultanea. Depressione piastrinica ( <100000 cells/mm ³ ) si è verificato in presenza di marcata leucopenia. L'idrana può potenziare alcune reazioni avverse di solito osservate con l'irradiazione da sola come disagio gastrico e mucosite.

Interazioni farmacologiche fO Hydrea

Aumentata tossicità con l'uso concomitante di farmaci antiretrovirali

Pancreatite

Nei pazienti con infezione da HIV durante la terapia con idrossiurea e didanosina con o senza pancreatite fatale e non fatale di stavudina. L'idrossiurea non è indicata per il trattamento dell'infezione da HIV; Tuttavia, se i pazienti con infezione da HIV vengono trattati con idrossiurea e in particolare in combinazione con didanosina e/o stavudina monitoraggio ravvicinato per segni e sintomi della pancreatite. Interrompere permanentemente la terapia con idrossiurea in pazienti che sviluppano segni e sintomi di pancreatite.

Epatotossicità

Epatotossicità E hepatic failure resulting in death have been repOted during postmarketing surveillance in patients with HIV infection treated with idrossiurea E other antiretroviral drugs. Fatal hepatic events were repOted most often in patients treated with the combination of idrossiurea didanosine E stavudine. Avoid this combination.

Neuropatia periferica

La neuropatia periferica che è stata grave in alcuni casi è stata riportata in pazienti con infezione da HIV che riceveva idrossiurea in combinazione con farmaci antiretrovirali tra cui didanosina con o senza stavudina.

Interferenza di test di laboratorio

Interferenza con urea acido urico o test di acido lattico

Studi hanno dimostrato che esiste un'interferenza analitica dell'idrossiurea con gli enzimi (urease uricasi e lattato deidrogenasi) utilizzato nella determinazione dell'acido urico URICA e dell'acido lattico che rendono falsamente i risultati elevati di questi nei pazienti trattati con idrossiurea.

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Avvertimenti per idratura

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Hydra

Mielosoppressione

L'idrossiurea provoca grave mielosoppressione. Il trattamento con idrossiurea non deve essere iniziato se la funzione del midollo osseo è notevolmente depressa. Può verificarsi la soppressione del midollo osseo e la leucopenia è generalmente la sua prima e più comune manifestazione. La trombocitopenia e l'anemia si verificano meno spesso e sono raramente senza una precedente leucopenia. La depressione del midollo osseo è più probabile nei pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici al cancro citotossico; Utilizzare idrossiurea con cautela in tali pazienti.

Valuta lo stato ematologico prima e durante il trattamento con idratura. Fornire cure di supporto e modificare la dose o interrompere l'idrana se necessario. Il recupero dall'elosoppressione è generalmente rapido quando la terapia viene interrotta.

Maligni

L'idrossiurea è un cancerogeno umano. Nei pazienti che hanno ricevuto la leucemia secondaria sono stati riportati la leucemia secondaria a lungo termine a termine per i disturbi mieloproliferativi. Il cancro della pelle è stato anche riportato in pazienti che hanno ricevuto a lungo terminedrossiurea. Consiglia la protezione dall'esposizione e monitora lo sviluppo di neoplasie secondarie.

Tossicità dell'embrione-fetale

Sulla base del meccanismo di azione e risultati negli animali idrai possono causare danni fetali a una donna incinta. L'idrossiurea era embriotossica e teratogenica nei ratti e nei conigli a dosi 0,8 volte e 0,3 volte rispettivamente la dose giornaliera umana di massima ricompensa su un mg/m ² base. Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Consigliare le femmine del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con idratura per almeno 6 mesi dopo la terapia. Consigliano i maschi del potenziale riproduttivo di utilizzare una contraccezione efficace durante e dopo il trattamento con idratura per almeno 1 anno dopo la terapia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità vasculitiche

Tossicità vasculitiche cutanee tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena si sono verificate in pazienti con disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossiurea. Queste tossicità vasculitiche sono state riportate più spesso nei pazienti con una storia o attualmente ricevendo terapia di interferone. Se le ulcere vasculitiche cutanee si verificano il trattamento dell'Istituto e interrompono l'idrana.

VACCINAZIONI VIVE

Evita l'uso del vaccino vivente nei pazienti che assumono idranei. L'uso concomitante di idrazzo con un vaccino virus vive può potenziare la replicazione del virus e/o può aumentare la reazione avversa del vaccino perché i normali meccanismi di difesa possono essere soppressi dall'idrana. Vaccinazione Con i vaccini vivi in ​​un paziente che riceve idratura può causare gravi infezioni. La risposta anticorpale del paziente ai vaccini può essere ridotta. Considera la consultazione con uno specialista.

Rischi con uso concomitante di farmaci antiretrovirali

Pancreatite hepatotoxicity E peripheral neuropathy have occurred when idrossiurea was administered concomitantly with antiretroviral drugs including didanosine E stavudine [see Interazioni farmacologiche ].

RICHIEMENTO RADIAZIONI

I pazienti che hanno ricevuto la terapia di irradiazione in passato possono avere un'esacerbazione di eritema post-irradiazione. Monitorare l'eritema cutaneo nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto radiazioni e gestiscono sintomaticamente.

Macrocitosi

Idratura may cause macrocytosis which is self-limiting E is often seen early in the course of treatment. The mOphologic change resembles pernicious anemia but is not related to vitamin B ₁₂ O acido folico carenza. Questo può mascherare la diagnosi di anemia perniciosa. Si raccomanda la somministrazione profilattica di acido folico.

Tossicità polmonare

La malattia polmonare interstiziale, compresa la polmonite da infiltrazione polmonare a fibrosi polmonare e l'alveolite/alveolite allergica (compresi i casi fatali), sono stati riportati in pazienti trattati per la neoplasia mieloproliferativa. Monitorare i pazienti che sviluppano la dispnea tosse di piressia o altri sintomi respiratori indagano e trattano spesso. Interrompere l'idrana e gestire con corticosteroidi [vedi Reazioni avverse ].

Interferenza di test di laboratorio

L'interferenza con l'urea dell'acido urico o i test di acido lattico è possibile rendere risultati falsamente elevati di questi nei pazienti trattati con idrossiurea [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati eseguiti costumi a lungo termine convenzionali per valutare il potenziale cancerogeno dell'idrossiurea. Tuttavia, somministrazione intraperitoneale da 125 a 250 mg/kg di idrossiurea (circa 0,6-1,2 volte la dose giornaliera orale umana ² Base) tre volte settimanali per 6 mesi ai ratti femmine ha aumentato l'incidenza dei tumori mammari nei ratti sopravvissuti a 18 mesi rispetto al controllo. L'idrossiurea è mutagenica in vitro a batteri protozoi e cellule di mammifero. L'idrossiurea è clogenica in vitro (cellule di criceto linfoblasti umani) e in vivo (Test SCE nel test del micronucleo del topo dei roditori). L'idrossiurea provoca la trasformazione delle cellule di embrioni di roditori in un fenotipo tumorigenico.

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Idrossiurea somministrata a ratti maschi a 60 mg/kg/die (circa 0,3 volte la dose giornaliera umana massima di riferimento su un mg/m ² basi) ha prodotto l'atrofia testicolare ridotta la spermatogenesi e ha ridotto significativamente la loro capacità di impregnare le femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Idratura can cause fetal harmbased on findings fromanimal studies E the drug’s mechanismof action [see Farmacologia clinica ]. There are no data with Idratura use in pregnant women to infOma drug-associated risk. In animal reproduction studies administration of idrossiurea to pregnant rats E rabbits during Oganogenesis produced embryotoxic E teratogenicoic effects at doses 0.8 times E 0.3 times respectively the maximumrecommended human daily dose on a mg/m ² base (vedi Dati ). Consiglia alle donne del potenziale rischio per un feto e per evitare di rimanere incinta mentre vengono trattate con idratura.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%.

Dati

Dati sugli animali

È stato dimostrato che l'idrossiurea è un potente teratogenico In un'ampia varietà di modelli animali tra cui topi criceti gatti in miniatura cani e scimmie suini a dosi a 1 volta dalla dose umana somministrata su un mg/m ² base. L'idrossiurea è embriotossica e provoca malformazioni fetali (assenza di ossa craniche parzialmente ossificate in assenza di semi idrocefalia bipartita per le vertebre lombari mancanti a 180 mg/kg/giorno (circa 0,8 volte la dose giornaliera umana massima su una mg/mg ² Base) nei ratti e a 30 mg/kg/giorno (circa 0,3 volte la dose giornaliera umana di massima ricompensa su un mg/m ² base) nei conigli. L'embritossicità è stata caratterizzata da una riduzione della vitalità fetale ridotta le dimensioni dei rifiuti vivi e i ritardi dello sviluppo. L'idrossiurea attraversa la placenta. Dosi singoli di ≥375 mg/kg (circa 1,7 volte la dose giornaliera umana massima di un mg/m ² base) ai ratti ha causato un ritardo della crescita e una capacità di apprendimento compromessa.

Lattazione

Riepilogo del rischio

L'idrossiurea è escreta nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno dalla idrossiurea, compresa la cancerogenicità, interrompere l'allattamento durante il trattamento con idratura.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Verificare lo stato di gravidanza delle femmine di potenziale riproduttivo prima di iniziare la terapia idrata.

Contraccezione

Femmine

Idratura can cause fetal harmwhen administered to a pregnant woman [see Gravidanza ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during E after treatment with Idratura fO at least 6 months after therapy. Advise females to immediately repOt pregnancy.

Maschi

Idratura may damage spermatozoa E testicular tissue resulting in possible genetic abnOmalities. Maschi with female sexual partners of reproductive potential should use effective contraception during E after treatment with Idratura fO at least 1 year after therapy [see Tossicologia non clinica ].

Cana Asafoetida

Infertilità

Maschi

Sulla base dei risultati su animali e umani la fertilità maschile può essere compromessa dal trattamento con idratura. Azoospermia o oligospermia talvolta reversibile è stata osservata negli uomini. I pazienti informativi sulla possibilità di spermservation prima dell'inizio della terapia [vedi Reazioni avverse E Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti dell'idrossiurea e possono richiedere un regime di dose inferiore. L'idrossiurea è escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzionalità renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Compromissione renale

L'esposizione all'idrossiurea è più elevata nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Ridurre il dosaggio e monitorare attentamente i parametri ematologici quando l'idraico deve essere somministrato a questi pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Non ci sono dati che supportino una guida specifica per l'adeguamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica. In questi pazienti è consigliato un attento monitoraggio dei parametri ematologici.

Informazioni per overdose per idratazione

La tossicità mucocutanea acuta è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto idrossiurea a dosaggi più volte la dose terapeutica. L'edema eritema violaceo di dolore su palmi e suole seguiti da mani e piedi sono stati osservati anche una grave iperpigmentazione generalizzata della pelle e della stomatite.

Controindicazioni per idro

Idratura is contraindicated in patients who have demonstrated a previous hypersensitivity to idrossiurea O any other component of the fOmulation.

Farmacologia clinica fO Hydrea

Meccanismo di azione

Il meccanismo preciso che l'idrossiurea produce i suoi effetti antineoplastici non può essere descritto. Tuttavia, i rapporti di vari studi sulla coltura tissutale nei ratti e nell'uomo prestano supporto all'ipotesi che l'idrossiurea provochi un'inibizione immediata della sintesi del DNA agendo come un inibitore della ribonucleotide reductasi senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina. Questa ipotesi spiega perché in determinate condizioni l'idrossiurea può indurre effetti teratogeni.

Sono stati postulati tre meccanismi d'azione per la maggiore efficacia dell'uso concomitante della terapia con idrossiurea con irradiazione su carcinomi a cellule squamose (epidermoidi) della testa e del collo. In vitro Studi che utilizzano cellule di criceto cinese suggeriscono che l'idrossiurea (1) è letale alle cellule dello stadio S normalmente radiioresista e (2) detiene altre cellule del ciclo cellulare nella fase di sintesi G1 o pre-DNA in cui sono più suscettibili agli effetti dell'irradiazione. Il terzo meccanismo di azione è stato teorizzato sulla base di in vitro Studi sulle cellule HeLa. Sembra che l'idrossiurea per inibizione della sintesi del DNA ostacola il normale processo di riparazione delle cellule danneggiate ma non uccise dall'irradiazione, riducendo così il loro tasso di sopravvivenza; Le sintesi di RNA e proteine ​​non hanno mostrato alterazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di idrossiurea di idrauga raggiunge le concentrazioni plasmatiche di picco in 1-4 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco medio e gli AUC aumentano più che proporzionalmente con l'aumento della dose.

Non ci sono dati sull'effetto del cibo sull'assorbimento dell'idrossiurea.

Distribuzione

L'idrossiurea si distribuisce in tutto il corpo con un volume di distribuzione che si avvicina all'acqua corporea totale.

L'idrossiurea si concentra nei leucociti ed eritrociti.

Metabolismo

Fino al 60% di una dose orale subisce una conversione attraverso metabolismo epatico saturabile e un piccolo percorso di degradazione da parte dell'ureasi trovata nei batteri intestinali.

Escrezione

Nei pazienti con anemia falciforme il recupero urinario cumulativo medio di idrossiurea era circa il 40% della dose somministrata.

Popolazioni specifiche

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica dell'idrossiurea è stato valutato in pazienti adulti con malattia falciforme e compromissione renale. Pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina [CRCL]> 80 ml/min) lieve (CRCL 50-80 ml/min) moderato (CRCL = 30- <50 mL/min) O severe ( <30 mL/min) renal impairment received a single Oal dose of 15 mg/kg idrossiurea. Patients with ESRD received two doses of 15 mg/kg separated by 7 days; the first was given following a 4-hour hemodialysis session the second priO to hemodialysis. The exposure to idrossiurea (mean AUC) in patients with CrCl <60 mL/min and those with ESRD was 64% higher than in patients with normal renal function (CrCl> 60 ml/min). Ridurre la dose di idratura quando viene somministrata ai pazienti con clearance di creatinina di <60 mL/min O with ESRD following hemodialysis [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sul paziente per idratura

• C'è un rischio di mielosoppressione. Il monitoraggio degli emogorici settimanalmente per tutta la durata della terapia dovrebbe essere enfatizzato ai pazienti che assumono idratura [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Advise patients to repOt signs E symptoms of infection O bleeding immediately.
• Consiglia ai pazienti che esiste il rischio di tossicità vasculitiche cutanee e neoplasie secondarie tra cui leucemia e tumori della pelle [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto e per informare il loro operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta. Consiglia alle femmine e ai maschi del potenziale riproduttivo di utilizzare la contraccezione durante e dopo il trattamento con idratura [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Consiglia ai pazienti di informare il loro operatore sanitario se hanno ricevuto o hanno intenzione di ricevere vaccinazioni durante l'assunzione di idranei in quanto ciò può comportare una grave infezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Consiglia alle femmine di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento con idratura [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• I pazienti con infezione da HIV devono contattare il proprio medico per segni e sintomi di eventi epatici di pancreatite e neuropatia periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• L'eritema post-irradiazione può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto una terapia di irradiazione precedente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Consiglia i pazienti dei sintomi della potenziale tossicità polmonare e istruire loro di consultare una rapida assistenza medica in caso di dispnea tosse della piressia o altri sintomi respiratori [vedi Avvertimenti e precauzioni ].