Amovita

AVVERTIMENTO

Infezioni gravi e malignità

Infezioni gravi

I pazienti trattati con amjevita hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare a ricovero in ospedale o morte [vedi avvisi e PRECAUZIONI ]. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

Interrompere l'amjevita se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi.

Le infezioni segnalate includono:

• Tubercolosi attiva (TB) inclusa la riattivazione della TB latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia disseminata o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di amjevita e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di amjevita.
• Infezioni fungine invasive tra cui l'istoplasmosi coccidioidomicosi candidosi aspergillosis blblblalomicosi e pneumocistosi. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Considera la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
• Virali batterici e altre infezioni dovute a agenti patogeni opportunistici tra cui legionella e listeria.

Considera attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Amjevita prima di inizio della terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con amjevita, incluso il possibile sviluppo della tu PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Malignità

Linfoma e altre tumori maligni sono stati riportati fatali nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF compresi i prodotti adalimumab [vedi avvisi e PRECAUZIONI ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been repOted in patients treated with TNF blockers including adalimumab products. These cases have had a very aggressive disease course E have been fatal. The majOity of repOted TNF blocker cases have occurred in patients with La malattia di Crohn O colite ulcerosa E the majOity were in adolescent E young adultmales.

Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. Non è sicuro se il verificarsi di HSTCL sia correlato all'uso di un bloccante TNF o di un bloccante TNF in combinazione con questi altri immunosoppressori [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Descrizione per amjevita

Amjevita (Adalimumab-Atto) è un anticorpo monoclonale IgG1 ricombinante IgG1 specifico per il fattore di necrosi tumorale umana (TNF). Amjevita è stata creata utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante che si traduce in un anticorpo con regioni variabili a catena pesante e leggera derivate e regioni costante di IgG1: K. Adalimumab-Atto è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante in un sistema di espressione cellulare dei mammiferi ed è purificato da un processo che include specifiche fasi di inattivazione virale e rimozione. È composto da 1330 aminoacidi e ha un peso molecolare di circa 148 kilodalton.

L'iniezione di Amjevita ™ (Adalimumab-Atto) è fornita come soluzione sterile senza conservanti di adalimumab-Atto per somministrazione sottocutanea. Il prodotto farmaceutico viene fornito come un autoiniettore SureClick® pre-riempito monouso o come una siringa di vetro prefetta da 1 ml di 1 ml di 1 ml. Incluso all'interno dell'autoiniettore si trova una siringa di vetro prefettita da 1 ml a uso singolo. La soluzione di Amjevita è chiara incolore a leggermente giallo con un pH di circa 5,2.

Ogni siringa preimpegnata di 40 mg/0,8 ml o autoiniettore preimpegnato fornisce 0,8 mL (40 mg) di prodotto farmaceutico. Ogni 0,8 ml di amjevita è formulato con acido acetico glaciale (NULL,48 mg) polisorbato 80 (NULL,8 mg) idrossido di sodio per regolazione del pH saccarosio (72 mg) e acqua per l'iniezione USP pH 5,2.

Ogni siringa preimpegnata da 20 mg/0,4 ml offre 0,4 mL di 20 mg di prodotto farmaceutico. Ogni 0,4 ml di amjevita è formulato con acido acetico glaciale (NULL,24 mg) polisorbato 80 (NULL,4 mg) idrossido di sodio per la regolazione del pH saccarosio (36 mg) e acqua per iniezione USP pH 5,2.

Reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Infezioni gravi [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)]
• Maligni [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.2)]
• Reazioni di ipersensibilità [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.3)]
• Riattivazione del virus dell'epatite [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.4)]
• Reazioni neurologiche [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.5)]
• Reazioni ematologiche [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.6)]
• Insufficienza cardiaca [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.8)]
• Autoimmunità [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.9)]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La reazione avversa più comune con adalimumab sono state le reazioni del sito di iniezione. Negli studi controllati con placebo il 20% dei pazienti trattati con adalimumab ha sviluppato reazioni del sito di iniezione (eritema e/o dolore di emorragia o gonfiore del prurito) rispetto al 14% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione sono state descritte come lievi e generalmente non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.

La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante la parte in doppio cieco controllata con placebo di studi su pazienti con RA (cioè studi RA-I RA-II RA-III e RA-IV) è stato del 7% per i pazienti che assumono adalimumab e il 4% per i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione di adalimumab in questi studi di RA sono state la reazione clinica della reazione del bagliore (NULL,7%) eruzione cutanea (NULL,3%) e la polmonite (NULL,3%).

Infezioni

Nelle parti controllate di 39 studi clinici adalimumab globali in pazienti adulti con RA PSA come CD UC PS HS e UV il tasso di infezioni gravi era di 4,3 per 100 anni di anni in 7973 pazienti trattati con adalimumab rispetto a un tasso di 2,9 per 100 pazienti in anno in 4848 pazienti trattati con controllo. Le infezioni gravi osservate includevano l'artrite settica di polmonite protesico E post-surgical infections erysipelas cellulitis diverticolite E pyelonephritis [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)].

Tubercolosi E OppOtunistic Infezioni

In 52 studi clinici globali controllati e non controllati in RA PSA come CD UC PS HS e UV che includevano 24605 pazienti trattati con ADALIMUMAB, il tasso di tubercolosi attiva riportata era 0,20 per 100 anni e il tasso di conversione positiva della PPD era 0,09 per 100 anni. In un sottogruppo di 10113 pazienti trainati da Adalimumab statunitensi e canadesi, il tasso di TB attivo riportato era 0,05 per 100 anni di pazienti e il tasso di conversione positiva della PPD era 0,07 per 100 anni. Questi studi includevano segnalazioni di TB peritoneale linfatico miliario e polmonare. La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nei primi otto mesi dall'inizio della terapia e può riflettere la recrudescenza della malattia latente. In questi studi clinici globali casi di gravi infezioni opportunistiche sono stati riportati ad un tasso complessivo di 0,05 per 100 anni. Alcuni casi di gravi infezioni opportunistiche e TB sono stati fatali [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1)].

Autoanticorpi

Nel artrite reumatoide studi controllati il ​​12% dei pazienti trattati con adalimumab e il 7% di

I pazienti trattati con placebo che avevano titoli ANA basali negativi hanno sviluppato titoli positivi alla settimana 24. Due pazienti su 3046 trattati con adalimumab hanno sviluppato segni clinici che suggeriscono nuovi insorgenza lupus -Il Sindrome. I pazienti sono migliorati dopo l'interruzione della terapia. Nessun paziente ha sviluppato nefrite da lupus o sintomi del sistema nervoso centrale. L'impatto del trattamento a lungo termine con prodotti adalimumab sullo sviluppo di malattie autoimmuni non è noto.

Elevazioni degli enzimi epatici

Sono stati segnalati reazioni epatiche gravi tra cui insufficienza epatica acuta nei pazienti che hanno ricevuto bloccanti TNF. Negli studi di fase 3 controllati di adalimumab (40 mg SC a due settimane) in pazienti con RA PSA e come con il periodo di controllo della durata che varia da 4 a 104 settimane alt ALT alevazioni ≥ 3 × ULN si è verificato nel 3,5% dei pazienti trattati con adalimumab e 1,5% dei pazienti trattati con controllo. Poiché molti di questi pazienti in questi studi stavano anche assumendo farmaci che causano aumenti degli enzimi epatici (ad esempio FANS MTX) la relazione tra adalimumab e elevazioni degli enzimi epatici non è chiara. In uno studio controllato di fase 3 di adalimumab in pazienti con jia poliarticolare che avevano 4-17 anni Alt elevazioni ≥ 3 × ULN si è verificato nel 4,4% dei pazienti trattati con adalimumab e 1,5% dei pazienti trattati con controllo (ALT più comune di AST); Gli elevamenti di test degli enzimi epatici erano più frequenti tra quelli trattati con la combinazione di adalimumab e MTX rispetto a quelli trattati con adalimumab da solo. In generale, questi elevazioni non hanno portato alla sospensione del trattamento adalimumab. Non si sono verificati alti alt ≥ 3 × ULN nello studio in aperto di adalimumab in pazienti con jia poliarticolare che erano da 2 a <4 years.

Negli studi di fase 3 controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg e 80 mg o 80 mg e 40 mg nei giorni 1 e 15 rispettivamente seguiti da 40 mg a due settimane) in pazienti adulti con CD con un periodo di controllo che varia da 4 a 52 settimane di altitui di alt ≥ 3 × Uln si è verificato in 0,9% di pazienti condutturati con Adalimumab e 0,9% di pazienti trattati controllati. Nello studio di fase 3 di adalimumab nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn che ha valutato l'efficacia e la sicurezza dei due regimi di dose di mantenimento a base di peso corporeo a seguito di terapia di induzione basata sul peso corporeo fino a 52 settimane di alt di trattamento alt elevazioni ≥ 3 × ULN si sono verificati nel 2,6% (5/192) di 4 anni che hanno ricevuto immunosoppressive concomitanti; Nessuno di questi pazienti ha interrotto a causa di anomalie nei test ALT. In studi di fase 3 controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg e 80 mg nei giorni 1 e 15 rispettivamente seguiti da 40 mg ogni due settimane) in pazienti adulti con UC con durata di controllo che varia da 1 a 52 settimane alt alte ≥ 3 × ULN si è verificato nell'1,5% dei pazienti trainati da ADalimumab e 1,0% di pazienti trattati con controllo. Negli studi di fase 3 controllati di adalimumab (dose iniziale di 80 mg, quindi 40 mg ogni due settimane) in pazienti con PS con durata del periodo di controllo che varia da 12 a 24 settimane alt elevazioni ≥ 3 × ULN si è verificata nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e 1,8% di pazienti trattati con controllo. In prove controllate di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 seguite da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in soggetti con HS con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 16 settimane alt elevazioni ≥ 3 x Uln si sono verificate nello 0,3% di soggetti trainati da ADALIMUMAB e 0,6% di soggetti trattati. In prove controllate di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguite da 40 mg a due settimane a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite con un'esposizione di 165,4 PYS e 119,8 PYS in pazienti con controllo controllato adalimumab e rispettivamente pazienti con controllo controllato rispettivamente.

Altre reazioni avverse

Studi clinici sull'artrite reumatoide

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione ad adalimumab in 2468 pazienti di cui 2073 esposti per 6 mesi 1497 esposti per oltre un anno e 1380 in studi adeguati e ben controllati (studi RA-I RA-II RA-III e RA-IV). Adalimumab è stato studiato principalmente in studi controllati con placebo e in studi di follow-up a lungo termine fino a 36 mesi. La popolazione aveva un'età media di 54 anni il 77% era femmina che il 91% era caucasico e aveva l'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto 40 mg adalimumab ogni due settimane [Vedi Studi clinici (14.1)] .

La tabella 1 riassume le reazioni riportate ad un tasso di almeno il 5% nei pazienti trattati con adalimumab 40 mg ogni due settimane rispetto al placebo e con un'incidenza superiore al placebo. Nello studio RA-III i tipi

Tabella 1. Reazioni avverse riportate da ≥ 5% dei pazienti trattati con adalimumab durante il periodo controllato con placebo di studi RA raggruppati (Studi RA-I RA-II RA-III e RA-IV)

Reazioni avverse meno comuni negli studi clinici sull'artrite reumatoide

Altro infrequent serious adverse reactions that do not appear in the Warnings E Precautions O Adverse Reaction sections that occurred at an incidence of less than 5% in adalimumab-treated patients in RA studies were:

Corpo nel suo insieme: Dolore all'estremità del dolore pelvico chirurgia del torace

Sistema cardiovascolare: Aritmia fibrillazione atriale dolore toracico del torace Disturbo cardiaco Arresto ipertensile encefalopatia infarto miocardico Palpitazione pericardiale Effusione Pericardite Syncope Tachicardia

Sistema digestivo: Colecistite colelitiasi esofagite gastroenterite gastrointestinale emorragia necrosi vomito

Sistema endocrino: Disturbo paratiroideo

Sistema emico e linfatico: Policitemia agranulocitosi

Disturbi metabolici e nutrizionali: Disidratazione Guarigione della chetosi anormale della chetosi paraproteinemia edema periferico

Sistema muscolo-scheletrico: Artrite Disturbo osseo Frattura ossea (non spontanea) Necrosi dell'osso Disturbo articolare Crampi muscolari Myastenia Piogenica Sinovite Disturbo tendine

Neoplasia: Adenoma

Sistema nervoso: Parestesia di confusione Tremore dell'ematoma subdurale

Respiratorio System: La funzione polmonare del broncospasmo dell'asma ha ridotto il versamento pleurico

Sensi speciali: Cataratta

Trombosi: Gamba di trombosi

Sistema urogenitale: Calcolo renale di cistite Disturbo mestruale

Studi clinici sull'artrite idiopatica giovanile

In generale le reazioni avverse nei passaggi trattati con adalmumab negli studi poliarticolari di artrite idopatica giovanile (Studios) (Studi su Jia-I e Jia-II) [Vedi Studi clinici (14.2)] erano simili in frequenza e tipo a quelli osservati nei pazienti adulti [Vedi avvertimenti e precauzioni (5) reazioni avverse (6)] . Risultati e differenze importanti da parte degli adulti sono discussi nei seguenti paragrafi.

Nello studio Jia-I adalimumab è stato studiato in 171 pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con jia poliarticolare. Le gravi reazioni avverse riportate nello studio hanno incluso la faringenia di neutropenia streptococcica ha aumentato le aminotransferasi herpes herpes zoster miosite metrorragia e l'appendicite. Sono state osservate gravi infezioni nel 4% dei pazienti entro circa 2 anni dall'inizio del trattamento con adalimumab e includevano casi di pneumonite da herpes simplex per infezione del tratto urinario di faringite e herpes zoster.

Nello studio Jia-I il 45% dei pazienti ha sperimentato un'infezione mentre riceveva adalimumab con o senza concomitante MTX nelle prime 16 settimane di trattamento. I tipi di infezioni riportate nei pazienti trattati con adalimumab erano generalmente simili a quelli comunemente osservati nei pazienti poliarticolari di JIA che non sono trattati con bloccanti di TNF. All'inizio del trattamento le reazioni avverse più comuni che si verificano in questa popolazione di pazienti trattate con adalimumab sono state il dolore del sito di iniezione e la reazione del sito di iniezione (rispettivamente 19% e 16%). Un evento avverso meno comunemente riportato nei pazienti che ricevevano adalimumab era il granuloma annulare che non ha portato alla sospensione del trattamento adalimumab.

Nel first 48 settimane of treatment in Study JIA-I non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients E included primarily localized allergic hypersensitivity reactions E allergic eruzione cutanea.

Nello studio Jia-I il 10% dei pazienti trattati con adalimumab che avevano anticorpi anti-dsDNA basali negativi hanno sviluppato titoli positivi dopo 48 settimane di trattamento. Nessun paziente ha sviluppato segni clinici di autoimmunità durante lo studio clinico.

Circa il 15% dei pazienti trattati con adalimumab ha sviluppato aumenti lievi-moderati della creatina fosfocinasi (CPK) nello studio JIA-I. Altitudine superiori a 5 volte il limite superiore del normale è stato osservato in diversi pazienti. Le concentrazioni di CPK sono diminuite o restituite alla normalità in tutti i pazienti. La maggior parte dei pazienti è stata in grado di continuare adalimumab senza interruzione.

Nello studio Jia-II Adalimumab è stato studiato in 32 pazienti che erano 2 a <4 years of age O 4 years of age E older weighing < 15 kg with polyarticular JIA. The safety profile fO this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4-17 anni di età with polyarticular JIA.

Nello studio JIA-II il 78% dei pazienti ha avuto un'infezione durante la ricezione di adalimumab. Questi includevano infezione da tratto respiratorio superiore della rinofaringite bronchite otite media di otite e erano per lo più da lieve a moderata di gravità. Sono state osservate gravi infezioni nel 9% dei pazienti che hanno ricevuto adalimumab nello studio e includevano gastroenterite e varicella di carie dentali di carie e varicella.

Nello studio sono state osservate reazioni allergiche non serie JIA-II nel 6% dei pazienti e includevano orticaria intermittenti ed eruzioni cutanee che erano tutte lievi di gravità.

Artrite psoriatica e studi clinici di spondilite anchilosante

Adalimumab has been studied in 395 patients with artrite psoriasica (PSA) in two placebo-controlled trials E in an open-label study E in 393 patients with spondilite anchilosante (AS) in two placebo-controlled studies [Vedi Studi clinici (14.3 14.4)] . Il profilo di sicurezza per i pazienti con PSA e come trattati con adalimumab 40 mg ogni due settimane era simile al profilo di sicurezza visto in pazienti con studi ADalimumab RA da RA-I a IV.

Studi clinici sulla malattia di Crohn

Adulti: Il profilo di sicurezza di adalimumab in 1478 pazienti adulti con malattia di Crohn (CD) da quattro studi controllati da placebo e due studi di estensione in aperto [Vedi Studi clinici (14.5)] era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti con RA.

Pazienti pediatrici da 6 a 17 anni: Il profilo di sicurezza di Adalimumab in 192 pazienti pediatrici da uno studio in doppio cieco (studio PCD-I) e uno studio di estensione in aperto [Vedi Studi clinici (14.6)] era simile al profilo di sicurezza visto in pazienti adulti con CD.

Durante la fase di induzione in apertura di 4 settimane dello studio PCD-I le reazioni avverse più comuni che si verificano nella popolazione pediatrica trattata con adalimumab sono state il dolore del sito di iniezione e la reazione del sito di iniezione (rispettivamente 6% e 5%).

Un totale del 67% dei bambini ha sperimentato un'infezione mentre riceveva adalimumab nello studio PCD-I. Questi includevano infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.

Un totale del 5% dei bambini ha sperimentato una grave infezione mentre riceveva adalimumab nello studio PCD-I. Questi includevano l'influenza H1N1 di sepsi (catetere) di sepsi (catetere) di infezione virale e istoplasmosi diffusa.

Nello studio sono state osservate reazioni allergiche PCD-I nel 5% dei bambini che erano tutti non seri ed erano principalmente reazioni localizzate.

Studi clinici sulla colite ulcerosa

Adulti: Il profilo di sicurezza di adalimumab in 1010 pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da due studi controllati con placebo e uno studio di estensione in aperto [Vedi Studi clinici (14.7)] era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti con RA.

Studi clinici sulla psoriasi della placca

Adalimumab has been studied in 1696 subjects with psoriasi a placche (Ps) in placebo controlled E open-label extension studies [Vedi Studi clinici (14.8)] . Il profilo di sicurezza per i soggetti con PS trattati con adalimumab era simile al profilo di sicurezza visto in soggetti con RA con le seguenti eccezioni. Nelle parti controllate con placebo degli studi clinici nei soggetti PS i soggetti trattati con adalimumab avevano una maggiore incidenza di artralgia rispetto ai controlli (3% vs. 1%).

Studi clinici suppurativi di hidradenite

Adalimumab has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies E one open-label extension study [Vedi Studi clinici (14.9)] . Il profilo di sicurezza per i soggetti con HS trattati con Adalimumab Weekly era coerente con il profilo di sicurezza noto di Adalimumab.

Il bagliore di HS definito come un aumento ≥25% rispetto al basale negli ascessi e sulla conta dei noduli infiammatori e con un minimo di 2 lesioni aggiuntive è stato documentato in 22 (22%) dei 100 soggetti che sono stati ritirati dal trattamento adalimumab a seguito del timepoint di efficacia primaria in due studi.

Studi clinici sull'uveite

Adalimumab has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled E open-label extension studies [Vedi Studi clinici (14.10)] . Il profilo di sicurezza per i pazienti con UV trattati con adalimumab era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti con RA.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di adalimumab o di altri prodotti adalimumab.

Esistono due test che sono stati usati per misurare gli anticorpi anti-adalimumab. Con gli anticorpi ELISA ad adalimumab potevano essere rilevati solo quando erano le concentrazioni sieriche adalimumab <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-adalimumab antibody titers independent of adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of anti-adalimumab antibody (AAA) development in patients treated with adalimumab are presented in Table 2.

Tabella 2. Sviluppo di anticorpi anti-adalimumab determinato da ELISA e test ECL nei pazienti trattati con adalimumab

Artrite reumatoide E Artrite psoriasica: I pazienti in studi RA-I RA-II e RA-III sono stati testati in più punti temporali per gli anticorpi di adalimumab usando l'ELISA durante il periodo da 6 a 12 mesi. Non è stata osservata alcuna correlazione apparente dello sviluppo degli anticorpi alle reazioni avverse. Con i pazienti con monoterapia che ricevono il dosaggio a due settimane può sviluppare anticorpi più frequentemente di quelli che ricevono un dosaggio settimanale. Nei pazienti che ricevono il dosaggio raccomandato di 40 mg ogni due settimane come monoterapia

La risposta ACR 20 era più bassa tra i pazienti positivi agli anticorpi rispetto ai pazienti con anticorpi negativi. L'immunogenicità a lungo termine dei prodotti adalimumab non è noto.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dei prodotti adalimumab. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai prodotti adalimumab.

Gastrointestinale disOders: Diverticolite perforazioni intestinali di grandi dimensioni comprese le perforazioni associate alla diverticolite e alle perforazioni appendiceo associate all'appendicite pancreatite

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia

Disturbi epato-biliare: Epatite da insufficienza epatica

Disturbi del sistema immunitario: Sarcoidosi

Neoplasie benigne maligne e non specificate (compresi cisti e polipi): Carcinoma a cellule Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)

Disturbi del sistema nervoso: Disturbi demielinizzanti (ad es. Sindrome da neurite ottica guillain-barré) incidente cerebrovascolare

Respiratorio disOders: Malattia polmonare interstiziale compresa la fibrosi polmonare embolia polmonare

Reazioni della pelle: Sindrome di Stevens Johnson Vasculite cutanea eritema multiforme Nuovo o peggioramento della psoriasi (tutti i sottomarini tra cui Pustolare e Palmoplantar) Reazione cutanea lichenoide alopecia

Disturbi vascolari: Vasculite sistemica trombosi vena profonda

Interazioni farmacologiche fO Amjevita

Metotrexato

Adalimumab has been studied in artrite reumatoide (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance the data do not suggest the need fO dose adjustment of either Amovita O MTX [Vedi farmacologia clinica (12.3)] .

Prodotti biologici

Negli studi clinici su pazienti con AR è stato osservato un aumentato rischio di gravi infezioni con la combinazione di bloccanti TNF con Anakinra o abatacept senza ulteriori benefici; Pertanto l'uso di amjevita con Abatacept o Anakinra non è raccomandato nei pazienti con RA [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.7 5.11)] . È stato anche osservato un tasso più elevato di gravi infezioni in pazienti con RA trattati con rituximab che hanno ricevuto un trattamento successivo con un bloccante TNF. Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso concomitante di amjevita e altri prodotti biologici per il trattamento di RA PSA come CD UC PS HS e UV. La somministrazione concomitante di amjevita con altri DMARD biologici (ad esempio Anakinra e Abatacept) o altri bloccanti del TNF non è raccomandata in base al possibile aumentato rischio di infezioni e altre potenziali interazioni farmacologiche.

Vaccini vivi

Evita l'uso di vaccini vivi con amjevita [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.10)].

Substrati di citocromo P450

La formazione di enzimi del CYP450 può essere soppressa da un aumento delle concentrazioni di citochine (ad esempio TNFA IL-6) durante l'infiammazione cronica. È possibile per i prodotti che antagonizzano l'attività delle citochine come i prodotti adalimumab per influenzare la formazione di enzimi del CYP450. All'inizio o dall'interruzione dell'amjevita nei pazienti trattati con substrati CYP450 con uno stretto monitoraggio dell'indice terapeutico dell'effetto (ad esempio warfarin) o la concentrazione di farmaci (ad esempio ciclosporina o teofillina) è raccomandato

Avvertimenti per amjevita

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per amjevita

L'uso concomitante di un bloccante TNF e Abatacept o Anakinra era associato a un rischio maggiore di infezioni gravi nei pazienti con artrite reumatoide (RA); Pertanto, l'uso concomitante di amjevita e questi prodotti biologici non è raccomandato nel trattamento di pazienti con RA [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.7 5.11) e interazioni farmacologiche (7.2)] .

Il trattamento con amjevita non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva che comprende infezioni localizzate. I pazienti di 65 anni e pazienti più anziani con condizioni di comorbilità e/o pazienti che assumono immunosoppressori concomitanti (come corticosteroidi o metotrexato) possono essere a maggior rischio di infezione. Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare la terapia nei pazienti:

• con infezione cronica o ricorrente;
• che sono stati esposti alla tubercolosi;
• con una storia di un'infezione opportunistica;
• che hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o micosi endemiche come l'istoplasmosi coccidioidomicosi o blastomicosi; O
• con condizioni sottostanti che possono predisponderli a

Tubercolosi

Casi di riattivazione della tubercolosi e nuove infezioni da tubercolosi a insorgenza sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto prodotti adalimumab, compresi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la tubercolosi latente o attiva. I rapporti includevano casi di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (cioè disseminata).

Il cardo latte aiuta il fegato

Valuta i pazienti per i fattori di rischio di tubercolosi e test per l'infezione latente prima di iniziare l'amjevita e periodicamente durante la terapia.

È stato dimostrato che il trattamento dell'infezione latente della tubercolosi prima della terapia con agenti bloccanti del TNF riduce il rischio di riattivazione della tubercolosi durante la terapia. Prima di iniziare Amjevita valutare se è necessario un trattamento per la tubercolosi latente; e prendere in considerazione un risultato di ≥ 5 mm un risultato positivo per il test cutaneo di tubercolina anche per i pazienti precedentemente vaccinati con la calmetta-Guerin di bacille (BCG).

Considera la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio dell'amjevita nei pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un decorso adeguato e per un test negativo per la tubercolosi latente ma con fattori di rischio per l'infezione della tubercolosi. Nonostante il trattamento profilattico per i casi di tubercolosi riattivati ​​si sono verificati in pazienti trattati con prodotti adalimumab. Si raccomanda la consultazione con un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi per aiutare nella decisione se l'inizio della terapia anti-tubercolosi sia appropriata per un singolo paziente.

Considera fortemente la tubercolosi nella diagnosi differenziale nei pazienti che sviluppano una nuova infezione durante il trattamento con amjevita, specialmente nei pazienti che hanno viaggiato in precedenza o di recente in paesi con un'alta prevalenza di tubercolosi o che hanno avuto stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva.

Monitoraggio

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con amjevita, incluso lo sviluppo della tubercolosi in pazienti che hanno testato negativo per l'infezione latente della tubercolosi prima di iniziare la terapia. I test per l'infezione latente della tubercolosi possono anche essere falsamente negativi durante la terapia con amjevita.

Interrompere l'amjevita se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi. FO a patient who develops a new infection during treatment with Amovita closely monitO them perfOm a prompt E complete diagnostic wOkup appropriate fO an immunocompromised patient E initiate appropriate antimicrobial therapy.

Infezioni fungine invasive

Se i pazienti sviluppano una grave malattia sistemica e risiedono o viaggiano nelle regioni in cui le micosi sono endemiche considerano l'infezione fungina invasiva nella diagnosi differenziale. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva.

Prendi in considerazione un'adeguata terapia antifungina empirica tenendo conto sia del rischio di gravi infezioni fungine sia dei rischi di terapia antifungina mentre viene eseguito un workup diagnostico. Aiutare nella gestione di tali pazienti in considerazione consultazione con un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni fungine invasive.

Maligni

Considera i rischi e i benefici del trattamento con bloccatore TNF, incluso Amjevita prima di iniziare la terapia in pazienti con una malignità nota diversa da un carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o quando si considera di continuare un blocco TNF nei pazienti che sviluppano una neoplastica.

Maligni in Adults

Nel controlled pOtions of clinical trials of some TNF-blockers including adalimumab products mOe cases of malignancies have been observed among TNF-blocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients. During the controlled pOtions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with artrite reumatoide (RA) artrite psoriasica (PSA) spondilite anchilosante (AS) Crohn’s disease (CD) colite ulcerosa (UC) psoriasi a placche (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) E uveitis (UV) malignancies other than non-melanoma (basal cell E squamous cell) skin cancer were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.7 (0.48 1.03) per 100 patient-years among 7973 adalimumab-treated patients versus a rate of 0.7

(NULL,41 1,17) per 100 anni di anni tra 4848 pazienti trattati con controllo (durata mediana del trattamento di 4 mesi per pazienti trattati con adalimumab e 4 mesi per i pazienti trattati con controllo). In 52 studi clinici controllati e incontrollati globali di adalimumab in pazienti adulti con RA PSA come CD UC PS HS e UV le neoplasie osservate più frequentemente diverse dal linfoma e NMSC erano polmoni e melanoma della prostata del colon al seno. Le neoplasie nei pazienti trattati con Adalimumab nelle porzioni controllate e non controllate degli studi erano simili nel tipo e nel numero a quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale degli Stati Uniti secondo il database SEER (adeguato al genere e alla razza). ¹

In studi controllati di altri bloccanti del TNF in pazienti adulti a maggior rischio di neoplasie (cioè pazienti con BPCO con una significativa storia di fumo e pazienti trattati con ciclofosfamide con granulomatosi di Wegener) una parte maggiore di neoplasie si è verificata nel gruppo TNF-Blocker rispetto al gruppo di controllo.

Cancro cutaneo non melanoma

Durante le porzioni controllate di 39 studi clinici adalimumab globali in pazienti adulti con PSA RA come CD UC PS HS e UV il tasso (intervallo di confidenza al 95%) di NMSC era 0,8 (NULL,52 1,09) per 100 anni tra i pazienti tra i pazienti trattati con Adalimumab e 0,2 (NULL,10 0,59) per 100 pazienti tra i pazienti. Esamina tutti i pazienti e in particolare i pazienti con una storia medica di terapia immunosoppressore prolungata precedente o pazienti con psoriasi con una storia di trattamento PUVA per la presenza di NMSC prima e durante il trattamento con amjevita.

Linfoma e leucemia

Nel controlled pOtions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults mOe cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. Nel controlled pOtions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS E UV 2 lymphomas occurred among 7973 adalimumab treated patients versus 1 among 4848 control-treated patients. In 52 global controlled E uncontrolled clinical trials of adalimumab in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS E UV with a median duration of approximately 0.7 years including 24605 patients E over 40215 patient-years of adalimumab the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population accOding to the SEER database (adjusted fO age gender E race). ¹ I tassi di linfoma negli studi clinici di adalimumab non possono essere confrontati con i tassi di linfoma negli studi clinici di altri bloccanti del TNF e non possono prevedere i tassi osservati in una popolazione di pazienti più ampia. I pazienti con RA e altre malattie infiammatorie croniche in particolare quelle con malattie altamente attive e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori possono avere un rischio più elevato (fino a diverse volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo del linfoma anche in assenza di bloccanti di TNF. Casi post-marketing di leucemia acuta e cronica sono stati segnalati in associazione con l'uso di bloccanti TNF in RA e altre indicazioni. Anche in assenza di

I pazienti con terapia con bloccatore TNF con RA possono essere a rischio più elevato (circa 2 volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo della leucemia.

Maligni in Pediatric Patients E Young Adults

Maligni some fatal have been repOted among children adolescents E young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Amovita is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's E non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies E included rare malignancies usually associated with immunosuppression E malignancies that are not usually observed in children E adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were repOted post marketing E are derived from a variety of sources including registries E spontaneous post-marketing repOts.

Casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL) sono stati riportati un raro tipo di linfoma a cellule T in pazienti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti adalimumab. Questi casi hanno avuto un decorso di malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi di bloccante TNF segnalati si sono verificati nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con gli immunosoppressori azatioprina o 6-mercaptopurina (6-MP) in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. Non è chiaro se il verificarsi di HSTCL sia correlato all'uso di un bloccante TNF o di un bloccante TNF in combinazione con questi altri immunosoppressori. Il potenziale rischio con la combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e amjevita dovrebbe essere attentamente considerato.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati segnalati anafilassi e edema angioneurotico dopo la somministrazione di prodotti adalimumab. Se una reazione allergica anafilattica o altra grave si verifica immediatamente interrompere la somministrazione di Amjevita e istituire la terapia appropriata. Negli studi clinici di reazioni di ipersensibilità adalimumab (ad es. Reazione anafilattoide erutta-Reazione fissa Reazione fissa Non specificata Urticaria di reazione non specificata).

Riattivazione del virus dell'epatite

L'uso di bloccanti TNF tra cui l'amjevita può aumentare il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus. In alcuni casi la riattivazione dell'HBV che si verifica in combinazione con la terapia con bloccatore TNF è stata fatale. La maggior parte di questi rapporti si è verificata nei pazienti che ricevono in concomitanza altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario che può anche contribuire alla riattivazione dell'HBV. Valutare i pazienti a rischio di infezione da HBV per prove precedenti di infezione da HBV prima di iniziare la terapia con bloccatore TNF. ATTENZIONE DELL'ESTERNO nella prescrizione di bloccanti TNF per i pazienti identificati come portatori di HBV. Dati adeguati non sono disponibili sulla sicurezza o sull'efficacia del trattamento dei pazienti che sono portatori di HBV con terapia antivirale in combinazione con la terapia con bloccatore TNF per prevenire la riattivazione dell'HBV. Per i pazienti che sono portatori di HBV e richiedono un trattamento con bloccanti TNF monitorano attentamente tali pazienti per i segni clinici e di laboratorio di infezione da HBV attiva durante la terapia e per diversi mesi dopo la cessazione della terapia. Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV fermano Amjevita e iniziano un'efficace terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato. Non è nota la sicurezza della ripresa della terapia con bloccatore TNF dopo la riattivazione di HBV. Pertanto, fare attenzione quando si considerano la ripresa della terapia di amjevita in questa situazione e monitora attentamente i pazienti.

Reazioni neurologiche

L'uso di agenti di blocco del TNF, compresi i prodotti adalimumab, è stato associato a rari casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenza radiografica del sistema nervoso centrale di malattia demielinizzante tra cui la sclerosi multipla (SM) e la neurite ottica e le malattie demielinate periferiche tra cui il sindrome di guillain-barré. ATTENZIONE DI ESERIZIO nel considerare l'uso di amjevita in pazienti con sistema nervoso centrale o periferico di pre-esercitati o recenti disturbi demielinizzanti; L'interruzione di Amjevita dovrebbe essere considerata se uno di questi disturbi si sviluppa. Esiste un'associazione nota tra uveite intermedia e disturbi demielinizzanti centrali.

Reazioni ematologiche

Sono state riportate rare segnalazioni di pancitopenia tra cui anemia aplastica con agenti bloccanti TNF. Le reazioni avverse del sistema ematologico compresa la citopenia significativa dal punto di vista medico (ad es. La trombocitopenia leucopenia) sono state riportate raramente con prodotti adalimumab. La relazione causale di questi rapporti con i prodotti adalimumab rimane poco chiara. Consiglia a tutti i pazienti di cercare un medico immediato se sviluppano segni e sintomi che suggeriscono discras o infezione del sangue (ad esempio il pallore sanguinante della febbre persistente) mentre su Amjevita. Prendi in considerazione l'interruzione della terapia di Amjevita in pazienti con significative anomalie ematologiche confermate.

Aumento del rischio di infezione se usato con Anakinra

L'uso concomitante di Anakinra (un antagonista interleuchina-1) e un altro bloccante TNF erano associati a una percentuale maggiore di infezioni gravi e neutropenia e nessun vantaggio aggiuntivo rispetto al solo bloccante TNF in pazienti con RA. Pertanto non è raccomandata la combinazione di amjevita e anakinra [Vedi interazioni farmacologiche (7.2)].

Insufficienza cardiaca

Casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e nuovo CHF di insorgenza sono stati segnalati con bloccanti TNF. Sono stati osservati anche casi di peggioramento della CHF con prodotti adalimumab. I prodotti adalimumab non sono stati studiati formalmente in pazienti con CHF; Tuttavia, negli studi clinici di un altro

Autoimmunità

Il trattamento con prodotti adalimumab può comportare la formazione di autoanticorpi e raramente nello sviluppo di una sindrome da lupus. Se un paziente sviluppa sintomi suggestivi di una sindrome simile a un lupus dopo il trattamento con il trattamento di amjevita [Vedi reazioni avverse (6.1)].

Immunizzazioni

In uno studio clinico controllato con placebo su pazienti con RA non è stata rilevata alcuna differenza nella risposta anticorpale anti-pneumococcica tra i gruppi di trattamento adalimumab e placebo quando il vaccino polisaccaridico pneumococcico e il vaccino antinfluenzale sono stati somministrati in modo concomitante con adalimumab. Proporzioni simili di pazienti hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi anti-influenziali tra gruppi di trattamento adalimumab e placebo; Tuttavia, i titoli di antigeni aggregati a influenza erano moderatamente più bassi nei pazienti che ricevevano adalimumab. Il significato clinico di questo è sconosciuto. I pazienti con Amjevita possono ricevere vaccinazioni simultanee ad eccezione dei vaccini vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini vivi in ​​pazienti che ricevono prodotti adalimumab.

Si raccomanda che, se possibile, i pazienti pediatrici vengano aggiornati con tutte le immunizzazioni in accordo con le attuali linee guida per l'immunizzazione prima di iniziare la terapia di Amjevita. I pazienti con Amjevita possono ricevere vaccinazioni simultanee ad eccezione dei vaccini vivi.

La sicurezza della somministrazione di vaccini vivi o attenuati nei bambini esposti a prodotti adalimumab in utero è sconosciuto. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima della vaccinazione (in diretta o live-attenuate) i bambini esposti [Vedi l'uso in popolazioni specifiche (8.1 8.4)].

Aumento del rischio di infezione se usato con Abatacept

In prove controllate la somministrazione simultanea di bloccanti TNF e Abatacept era associata a una percentuale maggiore di infezioni gravi rispetto all'uso di un solo bloccante TNF; La terapia di combinazione rispetto all'uso di un solo bloccante TNF non ha dimostrato un miglioramento del beneficio clinico nel trattamento dell'AR.

Pertanto non è raccomandata la combinazione di abatacept con bloccanti TNF tra cui Amjevita [Vedi interazioni farmacologiche (7.2)] .

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine sui prodotti adalimumab per valutare il potenziale cancerogeno o il suo effetto sulla fertilità.

Informazioni sul paziente per amjevita

Consiglia al paziente o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (guida ai farmaci e istruzioni per l'uso).

Infezioni

Informare i pazienti che Amjevita può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni. Istruire i pazienti dell'importanza di contattare il proprio medico se sviluppano sintomi di infezione tra cui infezioni fungine invasive della tubercolosi e riattivazione delle infezioni da virus dell'epatite B [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.1 5.2 5.4)] .

Maligni

Consulenza ai pazienti sul rischio di neoplasie durante la ricezione di amjevita [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.2)] .

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se presentano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità.

Altro Medical Conditions

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali segni di condizioni mediche nuove o peggiorano come la malattia cardiaca congestizia di disturbi autoimmuni o citopenie. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi che suggeriscono una citopenia come il sanguinamento contuso o la febbre persistente [Vedi avvertimenti e precauzioni (5.5 5.6 5.8 5.9)] .

Istruzioni sulla tecnica di iniezione

Informare i pazienti che la prima iniezione deve essere eseguita sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato. Se un paziente o un caregiver deve somministrare Amjevita istruirli nelle tecniche di iniezione e valutare la loro capacità di iniettare sottocutaneamente per garantire la corretta somministrazione di amjevita [Vedi istruzioni per l'uso]

Chiedi ai pazienti di smaltire gli aghi e le siringhe usati o il autoiniettore preimpegnato usato in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA immediatamente dopo l'uso. Istruire i pazienti a non smaltire aghi sciolti e siringhe o autoiniettore preimpegnato nella spazzatura domestica. Indiicare ai pazienti che se non dispongono di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, possono usare un contenitore per la casa fatto di una plastica pesante può essere chiuso con un coperchio resistente e resistente alla foratura senza che le forze sono in grado di uscire in piedi e stabile durante l'uso resistente alle perdite e correttamente etichettate per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore pericoloso.

Istruire i pazienti che quando il loro contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovranno seguire le linee guida della loro comunità per il modo corretto per smaltire il loro contenitore di smaltimento di Sharps.

Istruire i pazienti che potrebbero esserci leggi statali o locali in merito allo smaltimento di aghi e siringhe usati. Fare riferimento ai pazienti al sito Web della FDA all'indirizzo https://www.fda.gov/safesharpsposal Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei taglienti di Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di taglienti nello stato in cui vivono.

Inserire i pazienti a non smaltire il loro contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le loro linee guida della comunità non lo permettano. Istruire i pazienti a non riciclare il loro contenitore di smaltimento tagliente usato.

Informazioni per overdose per amjevita

Dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate ai pazienti in studi clinici senza evidenza di tossicità dose-limitanti. In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse o effetti e un appropriato trattamento sintomatico istituito immediatamente.

Controindicazioni per amjevita

Nessuna informazione fornita

Farmacologia clinica fO Amjevita

Meccanismo d'azione

Adalimumab products bind specifically to TNF-alpha E block its interaction with the p55 E p75 cell surface TNF receptOs. Adalimumab products also lyse surface TNF expressing cells in vitro in presenza di complemento. I prodotti adalimumab non si legano o inattivano la linfotossina (TNF-beta). TNF è una citochina naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Concentrazioni elevate di TNF si trovano nel fluido sinoviale dei pazienti con RA JIA PSA e AS e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie. Le concentrazioni aumentate di TNF si trovano anche nelle placche di psoriasi. Nel trattamento con PS con amjevita può ridurre lo spessore epidermico e l'infiltrazione di cellule infiammatorie. La relazione tra queste attività farmacodinamiche e i meccanismi con cui i prodotti adalimumab esercitano i loro effetti clinici non è noto.

Adalimumab products also modulate biological responses that are induced O regulated by TNF including changes in the concentrations of adhesion molecules responsible fO leukocyte migration (ELAM-1 VCAM-1 E ICAM-1 with an IC ₅₀ di 1-2 × 10 ^-10 M).

Farmacodinamica

Dopo il trattamento con adalimumab Una diminuzione delle concentrazioni di reagenti di fase acuta dell'infiammazione (proteina C-reattiva [CRP] e tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) e citochine sieriche (IL-6) sono state osservate rispetto al basale nei pazienti con artrite reumatoide. Una diminuzione delle concentrazioni di CRP è stata osservata anche nei pazienti con colite ulcerosa della malattia di Crohn e hidradenite suppurativa. Le concentrazioni sieriche di metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3) che producono rimodellamento dei tessuti responsabili della distruzione della cartilagine sono state diminuite anche dopo la somministrazione di adalimumab.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di adalimumab era lineare nell'intervallo di dose da 0,5 a 10 mg/kg dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa (i prodotti adalimumab non sono approvati per uso endovenoso). Dopo 20 40 e 80 mg a due settimane e ogni settimana somministrazione sottocutanea adalimumab concentrazioni sieriche di depressione allo stato stazionario aumentavano approssimativamente proporzionalmente con la dose nei pazienti con AR. L'emivita terminale media è stata di circa 2 settimane che variava da 10 a 20 giorni attraverso gli studi. Soggetti sani e pazienti con RA hanno mostrato una farmacocinetica adalimumab simile.

Adalimumab exposure in patients treated with 80 mg every other week is estimated to be comparable with that in patients treated with 40 mg every week.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta media di adalimumab a seguito di una singola dose sottocutanea di 40 mg era del 64%. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 5,5 giorni (131 ± 56 ore) e la concentrazione sierica massima era di 4,7 ± 1,6 mcg/ml in soggetti sani a seguito di una singola somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab.

Distribuzione

Il volume di distribuzione (VSS) variava da 4,7 a 6,0 L dopo la somministrazione endovenosa di dosi che vanno da 0,25 a 10 mg/kg in pazienti con AR.

Eliminazione

La farmacocinetica a dose singola di adalimumab nei pazienti con AR è stata determinata in diversi studi con dosi endovenose che vanno da 0,25 a 10 mg/kg. La clearance sistemica di adalimumab è di circa 12 ml/ora. Negli studi a lungo termine con il dosaggio di più di due anni non ci sono prove di cambiamenti nel tempo nel tempo nei pazienti con AR.

Popolazione dei pazienti

Artrite reumatoide E Spondilite anchilosante: Nei pazienti che ricevevano 40 mg di adalimumab ogni due settimane le concentrazioni di depressione stazionarie di adalimumab erano circa 5 mcg/mL e da 8 a 9 mcg/mL senza e con il trattamento concomitante MTX rispettivamente. Le concentrazioni di adalimumab nel fluido sinoviale da cinque pazienti con artrite reumatoide variavano dal 31 al 96% di quelli nel siero. La farmacocinetica di adalimumab in pazienti con AS era simile a quelli nei pazienti con RA.

Artrite psoriasica: Nei pazienti che ricevevano 40 mg a due settimane le concentrazioni di depressione stazionaria di adalimumab erano da 6 a 10 mcg/mL e da 8,5 a 12 mcg/mL senza e con il trattamento concomitante MTX rispettivamente.

Psoriasi a placche: Adalimumab mean steady-state trough concentration was approximately 5 to 6 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Uveite adulta: Adalimumab mean steady concentration was approximately 8 to 10 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Hidradenite per adulti suppurativa: Adalimumab trough concentrations were approximately 7 to 8 mcg/mL at Week 2 E Week 4 respectively after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations at Week 12 through Week 36 were approximately 7 to 11 mcg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.

La malattia di Crohn per adulti: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 E Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were 7 mcg/mL at Week 24 E Week 56 during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Colite ulcerosa adulta: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 E Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were approximately 8 mcg/mL E 15 mcg/mL at Week 52 after receiving a dose of adalimumab 40 mg every other week E 40 mg every week respectively.

Effetti anticorpi anticorpi anticorpi sulla farmacocinetica

Artrite reumatoide: A trend toward higher apparent clearance of adalimumab in the presence of anti-adalimumab antibodies was identified.

Hidradenite suppurativa: In subjects with moderate to severe HS antibodies to adalimumab were associated with reduced serum adalimumab concentrations. In general the extent of reduction in serum adalimumab concentrations is greater with increasing titers of antibodies to adalimumab.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici: Una distanza inferiore con l'età crescente è stata osservata in pazienti con RA di età compresa tra 40 e 75

Pazienti pediatrici:

Artrite idiopatica giovanile:

• 4 anni a 17 anni: Le concentrazioni di depressione stazionarie medie adalimumab erano 6,8 mcg/ml e 10,9 mcg/ml nei pazienti con peso <30 kg receiving 20 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy O with concomitant MTX respectively. The adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL E 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥ 30 kg receiving 40 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy O with MTX concomitant treatment respectively.

• 2 anni a <4 years of age O 4 years of age E older weighing < 15 kg: Le concentrazioni di adalimumab medio di adalimumab erano 6,0 mcg/ml e 7,9 mcg/mL in pazienti che ricevevano adalimumab sottocutaneamente ogni due settimane come monoterapia o con trattamento concomitante MTX rispettivamente.

Malattia di Crohn pediatrica : Adalimumab mean ± SD concentrations were 15.7±6.5 mcg/mL at Week 4 following 160 mg at Week 0 E 80 mg at Week 2 E 10.5±6.0 mcg/mL at Week 52 following 40 mg every other week dosing in patients weighing ≥ 40 kg. Adalimumab mean ± SD concentrations were 10.6±6.1 mcg/mL at Week 4 following dosing 80 mg at Week 0 E 40 mg at Week 2 E 6.9±3.6 mcg/mL at Week 52 following 20 mg every other week dosing in patients weighing <40 kg.

Pazienti maschi e femmine: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche legate al genere dopo la correzione per il peso corporeo di un paziente. I soggetti sani e i pazienti con artrite reumatoide hanno mostrato una farmacocinetica adalimumab simile.

Pazienti con compromissione renale o epatica: Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica o renale.

Fattore reumatoide o concentrazioni di CRP: Sono stati previsti aumenti minori della clearance apparente nei pazienti con AR che ricevono dosi inferiori alla dose raccomandata e nei pazienti con AR con elevati fattori reumatoidi o concentrazioni di CRP. È probabile che questi aumenti siano clinicamente importanti.

Studi sull'interazione farmacologica:

Metotrexato: MTX reduced adalimumab apparent clearance after single E multiple dosing by 29% E 44% respectively in patients with RA [Vedi le interazioni farmacologiche (7.1)] .

FARMACO GUIDA
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(adalimumab-atto)
Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Amjevita prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Amjevita?

Amovita is a medicine that affects your immune system. Amovita can lower the ability of your immune system to fight infections. Sono avvenute gravi infezioni nelle persone che assumono prodotti adalimumab. Queste gravi infezioni includono la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da funghi virus o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni.

• Il medico dovrebbe testarti per la tubercolosi prima di iniziare
• Il medico dovrebbe controllarti da vicino per segni e sintomi della tubercolosi durante il trattamento con amjevita.

Non dovresti iniziare a prendere Amjevita se hai qualche tipo di infezione a meno che il medico non dica che va bene.

Prima di iniziare Amjevita dillo al tuo medico se tu:

• Pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di infezione come:

• febbre sweats O brividi dolori muscolari tosse fiato corto Sangue in Phlegm

  pelle rossa calda o dolorosa o piaghe sul tuo corpo diarrea o mal di stomaco bruciare quando urini o urini più spesso del normale sentirsi molto stanco perdita di peso

• vengono trattati per un'infezione.
• Ottieni molte infezioni o hanno infezioni che continuano a tornare.
• Avere
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB.
• sono nati vive o viaggiati in paesi in cui vi è più rischio di ottenere la tubercolosi. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• Vivi o ha vissuto in alcune parti del paese (come le valli del fiume Ohio e Mississippi) in cui vi è un aumentato rischio di ottenere determinati tipi di infezioni fungine (istoplasmosi coccidioidomicosi o blastomicosi). Queste infezioni possono verificarsi o diventare più gravi se si utilizza Amjevita. Chiedi al tuo medico se non sai se hai vissuto in un'area in cui queste infezioni sono comuni.
• avere o avere epatite B.
• Utilizzare il medicinale Orencia (Abatacept) Kineret (rituximab) o puinethol (6-mercaptopurina 6-MP).
• è previsto per un intervento chirurgico importante.

Dopo aver iniziato Amjevita chiama subito il medico Se hai un'infezione o un segno di infezione. Amjevita può renderti più propensi a ricevere infezioni o peggiorare qualsiasi infezione che potresti avere peggio.

Cancro

• Per i bambini e gli adulti che assumono il fattore di necrosi tumorale (TNF) -blockers tra cui Amjevita, le possibilità di ottenere il cancro possono aumentare.
• Ci sono stati casi di tumori insoliti nei bambini adolescenti e giovani adulti che usano bloccanti TNF.
• Le persone con artrite reumatoide (RA), in particolare l'AR più grave, possono avere una maggiore possibilità di ottenere una sorta di cancro chiamato linfoma.
• Se usi bloccanti TNF tra cui Amjevita, la possibilità di ottenere due tipi di cancro alla pelle può aumentare (cancro a cellule basali e cancro a cellule squamose della pelle). Questi tipi di cancro non sono generalmente pericolosi per la vita se trattati. Di 'al tuo medico se hai un bernoccolo o un dolorante aperto che non guarisce.
• Alcune persone che ricevono bloccanti TNF tra cui Amjevita hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato cellula T epatosplenica Questo tipo di cancro si traduce spesso nella morte. La maggior parte di queste persone erano adolescenti o giovani maschi. Inoltre, la maggior parte delle persone veniva trasmessa per il distratto di Crohn o la colite ulcerativ con un'altra chiamata di imuran (azathioprina) o puinetolo (6-mercaptopurina 6-MP).

Cos'è Amjevita?

Amovita is a medicine called a TumO Necrosis FactO (TNF)-blocker. Amovita is used:

• Per ridurre i segni e i sintomi di:
• Artrite reumatoide da moderata a grave (RA) negli adulti. Amovita can be used alone with methotrexate O with certain other medicines. Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderata a grave (JIA) nei bambini 2 anni e amjevita possono essere usati da soli o con metotrexato. artrite psoriasica (PSA) in Amovita can be used alone O with certain other medicines. spondilite anchilosante (AS) inadults. Hidradenite suppurativa (HS) da moderato a grave negli adulti.
Trattare il modero TE alla grave malattia di Crohn (CD) negli adulti e nei bambini 6 anni di età e più. Per curare la colite ulcerosa da moderata a grave (UC) in Non è noto se i prodotti adalimumab siano efficaci nelle persone che hanno smesso di rispondere o non sono in grado di tollerare i medicinali di bloccante TNF. Trattare la psoriasi di placca cronica (duratura a lungo tempo) da moderata a grave negli adulti che hanno la condizione in molte aree del loro corpo e che possono beneficiare di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento usando la sola luce ultravioletta o con pillole). Per curare il posteriore intermedio non infettivo e la panuveite negli adulti.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Amjevita?

Amovita may not be right fO you. BefOe starting Amovita tell your doctO about all of your medical conditions including if you:

• vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei conoscere Amjevita?
• avere o aver avuto
• avere intorpidimento o formicolio o avere una malattia che colpisce il sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré.
• avere o avere cuore
• hanno recentemente ricevuto o è programmato per ricevere un vaccino che potresti ricevere vaccini ad eccezione di vaccini vivi durante l'utilizzo di Amjevita. I bambini dovrebbero essere aggiornati con tutti i vaccini prima di iniziare Amjevita.
• sono allergici ad amjevita o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti. La siringa preimpegnata di Amjevita e l'autoiniettore SureClick preimpegnato non sono realizzati con gomma naturale vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco di ingredienti in Amjevita.
• sono incinti o pianificano di rimanere in gravidanza al seno o pianificare a te e il medico dovrebbe decidere se dovresti prendere Amjevita mentre sei incinta o l'allattamento.
• Avere un bambino e stavi usando Amjevita durante il tuo bambino il tuo bambino per il tuo bambino riceve i vaccini.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dillo al tuo medico se usi:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (infliximab) enbrel (etanercept) cimzia (certolizumab pegol) o simponi (golimumab) perché non dovresti usare amjevita mentre ne usi anche uno di questi
• Rituxan (rituximab). Il medico potrebbe non voler darti amjevita se hai ricevuto Rituxan (Rituximab)
• Imuran (azathioprina) o purimetto (6-mercaptopurina 6-MP).

Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Amjevita?

• Amovita is given by an injection under the skin. Your doctO will tell you how often to take an injection of Amovita. This is based on your condition to be Non iniettare amjevita più spesso di quanto non sia stato prescritto.
• Vedere il Istruzioni per l'uso All'interno del cartone per le istruzioni complete per il modo giusto per prepararsi e iniettare
• Assicurati di essere stato mostrato come iniettare Amjevita prima di farlo da solo. Puoi chiamare il tuo medico o 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) se hai domande su come regalarti qualcuno che conosci può anche aiutarti con la tua iniezione dopo che gli è stato mostrato come preparare e iniettare amjevita.
Non farlo Cerca di iniettare Amjevita da solo fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare il fatto che il tuo medico decide che tu o un caregiver potete essere in grado di dare le tue iniezioni di amjevita a casa dovresti ricevere un addestramento sul modo giusto per preparare e iniettare amjevita. Non farlo Miss eventuali dosi di amjevita a meno che il medico non dica che va bene. Se ti dimentichi di prendere Amjevita inietta una dose non appena prendi la tua prossima dose al tuo normale orario programmato. Questo ti riporterà nei tempi previsti. Nel caso in cui non tu non sia sicuro di quando iniettare Amjevita chiamare il medico o il farmacista.
• Se prendi più amjevita di quanto ti sia stato detto di chiamare il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Amjevita?

Amovita can cause serious side effects including:

ee w hat sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Amjevita?

Infezioni gravi.
Il medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai TB. Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicine per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con amjevita e durante il trattamento con amjevita. Anche se il test della tubercolosi è negativo, il medico dovrebbe monitorarti attentamente per le infezioni da tubercolosi mentre prendi Amjevita. Le persone che hanno avuto un test cutaneo a tubercolosi negativi prima di ricevere prodotti adalimumab hanno sviluppato TB attivo. Di 'al medico se hai uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione o dopo aver preso Amjevita:

• tosse that does not go away febbre di basso grado

  perdita di peso Perdita di grasso corporeo e muscolo (spreco)

Infezione da epatite B nelle persone che portano il virus nel loro Se sei un vettore del virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato), il virus può diventare attivo mentre usi amjevita. Il medico dovrebbe fare esami del sangue prima di iniziare il trattamento mentre si utilizza Amjevita e per diversi mesi dopo aver smesso di cure con Amjevita. Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi di una possibile infezione da epatite B:

• dolori muscolari sentirsi molto stanco urina scura la pelle o gli occhi sembrano gialli poco o nessun appetito vomito

  Movimenti intestinali color argilla febbre brividi disagio allo stomaco eruzione cutanea

Allergico Allergico reactions can happen in people who use Amovita. Call your doctO O get medical help right away if you have any of these symptoms of a serious allergic reaction:

orticaria difficoltà a respirare

gonfiore delle labbra o della bocca degli occhi del viso

Sistema nervoso Segni e sintomi di un problema del sistema nervoso includono: intorpidimento o problemi di formicolio con la debolezza della visione nelle braccia o nelle gambe e le vertigini. Problemi di sangue. Il tuo corpo potrebbe non fare abbastanza le cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinamento. I sintomi includono una febbre che non scompare lividi o sanguinante molto facilmente o sembra molto pallida. Nuova insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che già chiami il tuo medico Se si ottengono nuovi o peggiorano sintomi di insufficienza cardiaca durante l'assunzione di amjevita, incluso:

fiato corto aumento di peso improvviso

gonfiore delle caviglie o dei piedi

Reazioni immunitarie inclusi un lupus simile I sintomi includono il disagio al torace o il dolore che non scompare la mancanza di dolore all'articolazione del respiro o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole. I sintomi possono migliorare quando si ferma Amjevita. Fegato Fegato problems can happen in people who use TNF-blocker medicines. These problems can lead to liver failure E death. Call your doctO right away if you have any of these symptoms:

o Sentiti molto stanco o scarso appetito o vomito nausea

la pelle o gli occhi sembrano gialli dolore sul lato destro dello stomaco (addome)

Psoriasi. Alcune persone che utilizzavano prodotti adalimumab avevano una nuova psoriasi o il peggioramento della psoriasi che avevano già. Dì al tuo medico se sviluppi patch squamosi rossi o dossi rialzati che sono pieni di pus. Il medico può decidere di fermare il trattamento con Amjevita.

Chiama il medico o ottieni subito cure mediche se si sviluppa uno dei sintomi di cui sopra. Il tuo trattamento con Amjevita potrebbe essere fermato.

Gli effetti collaterali più comuni con amjevita includono:

• Reazioni del sito di iniezione: redness eruzione cutanea swelling itching O bruising. These symptoms usually will go away within a few Call your doctO right away if you have pain redness O swelling around the injection site that does not go away within a few days O gets wOse.
• Infezioni respiratorie superiori (comprese le infezioni del seno).
• mal di testas.
• eruzione cutanea.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con amjevita. Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Amjevita?

• Conservare l'amjevita in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Conservare Amjevita nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
Non farlo freeze Non farlo use Amovita if frozen even if it has been thawed.
• L'amjevita refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sul vassoio con dose di dose di cartone amjevita o siringa preimpegnata. Non utilizzare Amjevita dopo la data di scadenza.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Amjevita dal frigorifero nello spazio fornito sul cartone.
• Quando si viaggia l'amjevita può essere immagazzinato a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) per un massimo di 14 giorni.
• Buttare via Amjevita se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non è stato utilizzato entro 14 giorni.
• Non farlo stOe Amovita in extreme heat Ocold.
• Non farlo use a prefilled autoiniettore O prefilled syringe if the liquid is cloudy discolOed O has flakes O particles in it.
• Non farlo drop O crush the Amovita The prefilled syringe is made of glass.

Mantieni le forniture di iniezione di Amjevita e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di amjevita

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Amjevita per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare amjevita ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Amjevita. Se desideri di più

piccola pillola rosa rotonda nessuna impronta

Informazioni parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Amjevita scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Amjevita? Ingrediente attivo: adalimumab-atto

Ingredienti inattivi: Polisorbato di acido acetico glaciale 80 saccarosio e acqua per l'iniezione. L'idrossido di sodio viene aggiunto se necessario per regolare il pH a 5,2.

Amovita ^™ (adalimumab-atto)
Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A
Numero di licenza degli Stati Uniti 1080
© 2022–2023 Amgen Inc. Tutti i diritti riservati.1xxxxxx - V6

Per ulteriori informazioni, chiamare 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(adalimumab-atto)
Iniezione per uso sottocutaneo
20 mg/0,2 ml
40 mg/0,4 ml
80 mg/0,8 ml
Siringa pre-piegata a dose singola

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Amjevita una siringa preimpegnata.

Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare le tue iniezioni di amjevita a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Amjevita. Non cercare di iniettarsi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del proprio medico o infermiere.

La medicina nella siringa preimpegnata di Amjevita è per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Vedi la Guida ai farmaci Amjevita per informazioni su Amjevita.

Conoscere la tua siringa preimpegnata

1. Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Amjevita

Dosaggio:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml E 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cOrect dose.
• Il colore e l'aspetto della siringa pre -riempita saranno diversi per ciascuno la quantità di medicina nella siringa saranno anche diversi per ogni dose.
• Ad esempio, va bene per la dose di 20 mg/0,2 ml per avere una piccola quantità di medicine e gli 80 mg/0,8 ml per avere una grande quantità di medicine. Controlla le illustrazioni qui sotto per vedere come appare la tua dose nella siringa.

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e compreso completamente queste istruzioni da utilizzare.
Non farlo Usa la siringa se il cartone è danneggiato o il sigillo è Non farlo impostato Non farlo scuotere il Non farlo Rimuovere il tappo dell'ago dalla siringa fino a quando non sei pronto per Non farlo Usa la siringa se è stata congelata. Non farlo Usa la siringa se è stata lasciata cadere su una parte difficile della siringa può essere rotta anche se non si vede la pausa. Usa una nuova siringa e chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• La siringa non è fatta con gomma naturale

Importante: Mantieni la siringa e il contenitore di smaltimento dei taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Domande frequenti:

Per ulteriori informazioni e risposte alle domande frequenti, visitare www.amjevita.com .

Dove ottenere aiuto:

Se desideri maggiori informazioni o aiuto utilizzando Amjevita:

• Contatta il tuo medico
• Visita www.amjevita.com O
• Chiama 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Memorizza e prepararsi a iniettare Amjevita

Dosaggio:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml E 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the cOrect dose.
• Il colore e l'aspetto della siringa pre -riempita saranno diversi per ciascuno la quantità di medicina nella siringa saranno anche diversi per ogni dose.
• Ad esempio, va bene per la dose di 20 mg/0,2 ml per avere una piccola quantità di medicine e gli 80 mg/0,8 ml per avere una grande quantità di medicine. Controlla le illustrazioni qui sotto per vedere come appare la tua dose nella siringa.

2a

• Tenere la siringa in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tenere la siringa nel cartone originale per proteggerla da danni leggeri o fisici.
Non farlo congelare la siringa. Non farlo Conservare la siringa a caldo estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola dei guanti del veicolo o

Importante: Tieni la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2b Grasp the syringe by the body E remove it from the carton.

• Non farlo grab the finger grip plunger rod O the needle cap.
• Rimuovi il numero di siringhe necessarie per l'iniezione.
• Metti le siringhe inutilizzate nel frigorifero.

2c

• Lascia che la siringa si riscalda in modo naturale.
Non farlo Scaldare la siringa con acqua calda un forno a microonde o la luce solare diretta. Non farlo Agita la siringa in qualsiasi momento.
• L'uso della siringa a temperatura ambiente consente un'iniezione più comoda .

2d

• Ad esempio, quando viaggi, è possibile conservare Amjevita a temperatura ambiente.
  • Mantienilo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
  Non farlo rimettilo nel
  • Registra la data che l'ha rimossa dal frigorifero e usalo all'interno 14 giorni.

Importante: Posizionare la siringa in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stato utilizzato all'interno 14 giorni.

2e

• Amovita syringe (room temperature)
• Contenitore di smaltimento di Sharps [vedi smaltimento di amjevita e controllare il sito di iniezione]
• ALUCOLO PERSONO
• Bandiera adesiva
• Batuffolo o garza

3. Preparati per l'iniezione

3a

• Va bene vedere le bolle d'aria in
Non farlo Usa Amjevita se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle.

Importante: Se il medicinale è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle o se la siringa è danneggiata o scaduta, chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

3b

Non farlo Usa la siringa se la data di scadenza ha Non farlo Usa la siringa se:
• manca il tappo dell'ago o
• Ha crepe o rotte
• È stato lasciato cadere su una superficie dura.
• Assicurati di avere la medicina e la dose giuste.

3c

• Iniettare nella parte anteriore della coscia o dello stomaco (tranne 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico).
• Scegli un sito diverso per ogni iniezione.

Importante: Evita le aree con cicatrici o smagliature o dove la pelle è tenera di rosso o dura.

3d

3e

• Lascia asciugare la pelle sul suo
Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima

4. Iniezione di amjevita

Importante: Rimuovere il tappo dell'ago solo quando è possibile iniettare subito (entro 5 minuti) perché il medicinale può asciugarsi. Non farlo ricapitolare.

4a

• Non farlo twist O bend the needle cap.
Mai rimettere il cappuccio dell'ago. Può danneggiare l'ago. Non farlo Lascia che qualsiasi cosa tocchi l'ago dopo aver rimosso il tappo dell'ago. Non farlo Posizionare la siringa non sfruttata su qualsiasi superficie dopo aver rimosso il tappo dell'ago. Non farlo Prova a spingere le bolle d'aria fuori dalla siringa. Va bene vedere le bolle d'aria.
• È normale vedere una goccia di medicina uscire dall'ago.

Importante: Mai put the needle cap back on to avoid accidental needlestick injury.

4b

4c

• Pizzica la pelle tra il pollice e il dito indice (indice) per creare un bump per l'iniezione.
• Se possibile, il bump dovrebbe essere di circa 2 pollici

Importante: Continua a pizzicare la pelle fino al completamento dell'iniezione.

INSERIRE

4d

Non farlo Posizionare il dito sull'asta dello stantuffo mentre si inserisce l'ago in quanto ciò può provocare perduto

INIETTARE

4e Premi lentamente l'asta dello stantuffo fino in fondo fino a raggiungere il fondo della siringa per iniettare la medicina.

Non farlo Tirare indietro sull'asta dello stantuffo in qualsiasi momento. Non farlo Rimuovere la siringa fino a quando tutto il medicinale non è stato iniettato.

5. Sconserimento di amjevita e controllando il sito di iniezione

Importante: Mai put the needle cap back on.

5a

Importante: Non farlo throw away the syringe in your household teruzione cutanea.

Non farlo riutilizzare la siringa.

5b

Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se c'è una pressione del sangue un batuffolo di cotone o una garza sull'iniezione, se necessario, applica una benda adesiva.

Ulteriori informazioni sul contenitore di smaltimento di Sharps

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Smaltimento di contenitori di smaltimento dei taglienti:

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo:

https://www.fda.gov/safesharpsposal

2.5 Crema di idrocortisone sul bancone

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Per ulteriori informazioni o aiuto, chiamare il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Amovita (adalimumab-atto)

Prodotto da:

Amgen Inc.
Un Amgen Center Drive
Thousand Oaks California 91320-1799
Numero di licenza USA 1080
© 202x Amgen Inc. Tutti i diritti riservati.

Istruzioni per l'uso
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(adalimumab-atto)
Iniezione per uso sottocutaneo
40 mg/0,4 ml
Sureclick preimpegnato a dose monodosa ^® autoiniettore

Queste istruzioni per l'uso contiene informazioni su come iniettare Amjevita con un autoiniettore SureClick.

Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare le tue iniezioni di amjevita a casa, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Amjevita. Non cercare di iniettarsi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni da parte del proprio medico o infermiere.

La medicina nell'autoiniettore di Amjevita è per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Vedi la Guida ai farmaci Amjevita per informazioni su Amjevita.

Conoscere il tuo autoiniettore precaricato

1. Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Amjevita

• È importante non provare a fare l'iniezione fino a quando non hai letto e capito completamente queste istruzioni
Non farlo Usa l'autoiniettore se il cartone è danneggiato o il sigillo è Non farlo impostato Non farlo scuotere il Non farlo Rimuovere il tappo giallo dall'autoiniettore fino a quando non sei pronto per Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato congelato. Non farlo Usa l'autoiniettore se è stato lasciato cadere su una parte difficile dell'autoiniettore può essere rotto anche se non è possibile vedere la pausa. Usa un nuovo autoiniettore e chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).
• L'autoiniettore non è realizzato con gomma naturale

Importante: Mantieni il contenitore di smaltimento dell'autoiniettore e taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Domande frequenti:

Per ulteriori informazioni e risposte alle domande frequenti, visitare www.amjevita.com .

Dove ottenere aiuto:

Se desideri maggiori informazioni o aiuto utilizzando Amjevita:

• Contatta il tuo medico
• Visita www.amjevita.com O
• Chiama 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Memorizza e prepararsi a iniettare Amjevita

2a

• Mantenere l'autoiniettore in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni l'autoiniettore nel cartone originale per proteggerlo da danni leggeri o fisici.
Non farlo congelare il Non farlo Conservare l'autoiniettore a caldo estremo o freddo. Ad esempio, evitare di riporre nella scatola dei guanti del veicolo o

Importante: Tieni l'autoiniettore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2b

• Rimuovi il numero di autoiniettori necessari per l'iniezione e rimetti eventuali autoiniettori inutilizzati nel frigorifero.
• Lascia che l'autoiniettore si riscalda in modo naturale.
Non farlo Scaldare l'autoiniettore con acqua calda un forno a microonde o diretta solare. Non farlo Scuoti l'autoiniettore in qualsiasi momento.
• L'uso dell'autoiniettore a temperatura ambiente assicura che la dose completa sia consegnata e consente di più

2c

• Ad esempio, quando viaggi, è possibile conservare Amjevita a temperatura ambiente.
  • Mantienilo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
  Non farlo rimettilo nel
  • Registra la data che l'ha rimossa dal frigorifero e usalo all'interno 14 giorni.

Importante: Posizionare la siringa in un contenitore di smaltimento tagliente se ha raggiunto la temperatura ambiente e non è stato utilizzato all'interno 14 giorni.

2d

• Va bene vedere le bolle d'aria nell'autoiniettore.
Non farlo Usa Amjevita se il medicinale è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o

Importante: Se il medicinale è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle o se l'autoiniettore è danneggiato o scaduto, chiama il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

2e

• Non farlo use the autoiniettore if the expiration date has passed.
• Non farlo use the autoiniettore if:
  • Il cappuccio giallo manca o è sciolto.
  • Ha crepe o parti rotte.
  • È stato lasciato cadere su una superficie dura.
• Assicurati di avere la medicina e la dose giuste.

3. Preparati per l'iniezione

3a

• Amovita autoiniettore (room temperature)
• Contenitore di smaltimento di Sharps [vedi smaltimento di amjevita e controllare il sito di iniezione]
• ALUCOLO PERSONO
• Bendaggio adesivo
• Batuffolo o garza

3b

• Iniettare nella parte anteriore della coscia o dello stomaco (tranne 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico).
• Scegli un sito diverso per ogni iniezione.

Importante: Evita le aree con cicatrici o smagliature o dove la pelle è tenera di rosso o dura.

3c

3d

• Lascia asciugare la pelle sul suo
Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima

4. Iniezione di amjevita

Importante: Rimuovere il tappo giallo solo quando è possibile iniettare subito (entro 5 minuti) perché il medicinale può asciugarsi. Non farlo ricapitolare.

4a afferrare l'autoiniettore in modo da poter vedere la finestra. Tirare via il cappuccio giallo. Potrebbe essere necessario tirare forte.

• Non farlo twist bend O wiggle the yellow cap to pull it off.
• Mai put the yellow cap back on. It may damage the needle.
Non farlo Metti il ​​dito nella protezione della sicurezza della crema.
• È normale vedere una goccia di medicina alla fine dell'ago o della protezione della sicurezza della crema.

4b pizzica la pelle per creare una superficie ferma nel sito di iniezione. Posiziona la protezione della sicurezza della crema dritto contro la pelle pizzicata.

• Mantieni la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
• Assicurati di poter vedere la finestra.
• Assicurarsi che l'autoiniettore sia posizionato dritto sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).

SPINGERE
E hold against skin

4c Spingi saldamente l'autoiniettore verso il basso fino a quando la guardia di sicurezza della crema smette di muoversi. Tieni premuto l'autoiniettore non sollevare.

PREMERE
pulsante di avvio azzurro

4D Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore e premere il pulsante di avvio azzurro per avviare l'iniezione.

• Potresti sentire o sentire un clic.
• La finestra inizia a diventare gialla.
• Va bene lasciar andare il pulsante di avvio azzurro.

Guarda e conferma
che la finestra diventa completamente gialla

4e Continua a spingere verso il basso l'autoiniettore. Quando la finestra è completamente gialla, l'iniezione è completa.

• L'iniezione può richiedere 10 secondi per completare.
• Potresti sentire o sentire un clic.
• Solleva l'autoiniettore dalla pelle.
• La protezione della sicurezza crema si blocca attorno all'ago.

Importante: Se la finestra non è diventata completamente gialla o sembra che il medicinale stia ancora uscendo, non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico.

5. Sconserimento di amjevita e controllando il sito di iniezione

5a Posizionare l'autoiniettore utilizzato e il cappuccio giallo in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

Importante : Non buttare via l'autoiniettore nella spazzatura domestica.

Non farlo riutilizzare il Non farlo Tocca la sicurezza della crema

5b

Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se c'è una pressione del sangue un batuffolo di cotone o una garza sull'iniezione, se necessario, applica una benda adesiva.

Ulteriori informazioni sul contenitore di smaltimento di Sharps

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Smaltimento di contenitori di smaltimento dei taglienti:

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps.

Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo:

https://www.fda.gov/safesharpsposal

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea A meno che le linee guida della tua comunità lo consentano.

Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Per ulteriori informazioni o aiuto, chiamare il numero 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436).

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Amovita (adalimumab-atto)

Prodotto da:

Amgen Inc.
Un Amgen Center Drive
Thousand Oaks California 91320-1799
Numero di licenza USA 1080
© 202x Amgen Inc. Tutti i diritti riservati.