Concerto

AVVERTIMENTO

Dipendenza da droga

Concerto® dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con una storia di dipendenza da droghe o alcolismo. Un uso cronico abusivo può portare a una marcata tolleranza e dipendenza psicologica con vari gradi di comportamento anormale. Gli episodi psicotici Frank possono verificarsi soprattutto con l'abuso parenterale. È richiesta un'attenta supervisione durante il ritiro da un uso abusivo poiché può verificarsi una grave depressione. Il ritiro a seguito dell'uso terapeutico cronico può smascherare i sintomi del disturbo sottostante che può richiedere un follow-up.

Descrizione per il concerto

Concerta® è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Concerta® è disponibile in quattro punti di forza dei tablet. Ogni compressa a rilascio prolungato per la somministrazione orale una volta al giorno contiene 18 27 36 o 54 mg di HCL USP metilfenidato ed è progettata per avere una durata dell'effetto di 12 ore. L'HCL chimicamente metilfenidato è DL (racemico) metil α-fenil-2-piperidineacetato cloridrato. La sua formula empirica è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl. La sua formula strutturale è:

L'HCL USP metilfenidato è una polvere cristallina inodore bianco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il suo peso molecolare è 269,77.

Concerta® contiene anche i seguenti ingredienti inerti: idrossitoluene butilato di idrossitoluene cellulosa di cellulosa acetato ipromellosio lattosio fosforico poloxamero polioxamero polietilenico glicole glicole polietilene oxididi poidone propilene propilenico sodico sodico sodico sodico sodio succini acido sintetico di bosiniumixide e triachitin.

Componenti e prestazioni del sistema

Concerta® utilizza una pressione osmotica per fornire HCL metilfenidato a una velocità controllata. Il sistema che ricorda una compressa convenzionale nell'aspetto comprende un core di trilayer osmoticamente attivo circondato da una membrana semipermeabile con un rivestimento di farmaci a rilascio immediato. Il nucleo del trilayer è composto da due strati di droga contenenti il ​​farmaco ed eccipienti e uno strato di spinta contenente componenti osmoticamente attivi. C'è un orifizio perforato di precisione al laser sull'estremità dello strato di droga della compressa. In un ambiente acquoso come il tratto gastrointestinale, il soprabito del farmaco si dissolve entro un'ora fornendo una dose iniziale di metilfenidato. L'acqua permea attraverso la membrana nel nucleo della compressa. Man mano che gli eccipienti polimerici osmoticamente attivi si espandono il metilfenidato viene rilasciato attraverso l'orifizio. La membrana controlla la velocità con cui l'acqua entra nel nucleo della compressa che a sua volta controlla la consegna dei farmaci. Inoltre, il tasso di rilascio del farmaco dal sistema aumenta con il tempo per un periodo da 6 a 7 ore a causa del gradiente di incentrato sui farmaci incorporato nei due strati di droga di Concerta®. I componenti biologicamente inerti della compressa rimangono intatti durante il transito gastrointestinale e vengono eliminati nello sgabello come guscio di compressa insieme a componenti del nucleo insolubile. È possibile che i tablet a rilascio prolungato di concerto® possano essere visibili sui raggi X addominali in determinate circostanze, specialmente quando vengono utilizzate tecniche di potenziamento digitale.

Usi per concerta

Concerta è indicata per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) nei bambini di 6 anni e adolescenti e adulti più anziani fino all'età di 65 anni [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per concerta

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con Concerta Valuta:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette prima di iniziare Concerta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato

Concerta dovrebbe essere somministrata per via orale una volta al giorno al mattino con o senza cibo.

Effetti collaterali del vaccino contro il vaccino per pollo bambino

Concerta deve essere inghiottita intera con l'aiuto di liquidi e non deve essere masticata divisa o schiacciata [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Pazienti nuovi al metilfenidato

La dose iniziale raccomandata di concerta per i pazienti che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o stimolanti diversi dal metilfenidato è di 18 mg una volta al giorno per bambini e adolescenti e 18 o 36 mg una volta al giorno per gli adulti (vedi Tabella 1).

Tabella 1: Concerta consigliata dosi e gamme di dose

Pazienti che attualmente utilizzano metilfenidato

La dose raccomandata di concerta per i pazienti che stanno attualmente assumendo metilfenidato due volte al giorno o tre volte al giorno a dosi da 10 a 60 mg/giorno è fornita nella Tabella 2. Le raccomandazioni di dosaggio si basano sull'attuale regime di dose e il giudizio clinico. Il dosaggio di conversione non deve superare i 72 mg al giorno.

Tabella 2: conversione della dose consigliata dai regimi metilfenidati a Concerta

Altri regimi metilfenidati: il giudizio clinico dovrebbe essere usato quando si seleziona la dose iniziale.

Titolazione della dose

Le dosi possono essere aumentate con incrementi di 18 mg a intervalli settimanali per i pazienti che non hanno raggiunto una risposta ottimale a una dose più bassa. I dosaggi giornalieri superiori a 54 mg nei bambini e 72 mg negli adolescenti non sono stati studiati e non sono raccomandati. Non sono raccomandati dosaggi giornalieri superiori a 72 mg negli adulti.

Una forza di dosaggio di 27 mg è disponibile per i medici che desiderano prescrivere tra i 18 mg e 36 mg di dosaggi.

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verifica un aggravamento paradossale di sintomi o altre reazioni avverse, riduci il dosaggio o, se necessario, interrompere il concerto.

Se non si osserva un miglioramento dopo un'adeguata regolazione del dosaggio in un periodo di un mese, interrompere la concerta.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Concerto (Metilfenidato HCL) Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili nei seguenti punti di forza di dosaggio: le compresse da 18 mg sono gialle e impresse con compresse di Alza 18 27 mg sono grigie e impresse con le compresse di Alza 27 36 mg sono bianche e impresse con le compresse di Alza 36 e 54 mg sono brunish e impressionanti con Alza 54.

Concerto ® (metilfenidati HCL) compresse a rilascio prolungato sono disponibili in 18 mg 27 mg 36 mg e 54 mg di resistenza al dosaggio. Le compresse da 18 mg sono gialle e impresse con Alza 18. Le compresse da 27 mg sono grigie e impresse con Alza 27. Le compresse da 36 mg sono bianche e impresse con Alza 36. Le compresse da 54 mg sono rosse marterne e impresse con Alza 54. Tutte e quattro le forze di dosaggio sono fornite in bottiglie contenenti 100 tablet.

18 mg di bottiglia da 100 conteggi Ndc 50458-585-01
27 mg di bottiglia da 100 conteggi Ndc 50458-588-01
36 mg di bottiglia da 100 conteggi Ndc 50458-586-01
54 mg di bottiglia da 100 conteggi Ndc 50458-587-01

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Protect from humidity.

Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560 USA. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Concerta

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità al metilfenidato [vedi Controindicazioni ]
• Inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Potenziale per l'ostruzione gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Monitoraggio ematologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

La reazione avversa più comune negli studi clinici in doppio cieco (> 5%) nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) è stata la tomaia addominale. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici in doppio cieco (> 5%) nei pazienti adulti sono state ridotte con mal di testa dell'appetito nausea secca di nausea insonnia ansia il peso delle vertigini ha ridotto l'irritabilità e l'iperidrosi [vedi Reazioni avverse ].

Le reazioni avverse più comuni associate alla sospensione (≥1%) da studi clinici pediatrici o adulti erano l'irritabilità dell'ansia l'insonnia e la pressione arteriosa aumentava [vedi Reazioni avverse ].

Il programma di sviluppo per Concerta includeva esposizioni in un totale di 3906 partecipanti agli studi clinici. Gli adolescenti e gli adulti dei bambini con ADHD sono stati valutati in 6 studi clinici controllati e 11 studi clinici in aperto (vedi Tabella 3). La sicurezza è stata valutata raccogliendo eventi avversi pesi ed ECG segni vitali e eseguendo esami fisici e analisi di laboratorio.

Tabella 3: Esposizione a Concerta in studi clinici in doppio cieco e aperto

Gli eventi avversi durante l'esposizione sono stati ottenuti principalmente da indagine generale e registrati da investigatori clinici usando la propria terminologia. Di conseguenza per fornire una stima significativa della proporzione di individui che vivono eventi avversi sono stati raggruppati in categorie standardizzate usando la terminologia di Meddra.

Le frequenze dichiarate di eventi avversi rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso emergente del tipo elencato. Un evento è stato considerato emergente per il trattamento se si è verificato per la prima volta o peggiorato durante la ricezione di terapia dopo la valutazione di base.

Durante questa sezione sono riportate reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati ragionevolmente associati all'uso di Concerta in base alla valutazione completa delle informazioni avverse degli eventi avversi disponibili. Un'associazione causale per Concerta spesso non può essere stabilita in modo affidabile in singoli casi. Inoltre, perché gli studi clinici sono condotti in condizioni avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La maggior parte delle reazioni avverse era da lieve a moderata di gravità.

Reazioni avverse comunemente osservate negli studi clinici controllati in doppio cieco controllati

Le reazioni avverse nelle tabelle delle reazioni avverse in doppio cieco pediatriche o adulte possono essere rilevanti per entrambe le popolazioni di pazienti.

Bambini And Adolescenti

La tabella 4 elenca le reazioni avverse riportate nell'1% o più di bambini trattati con concerto e soggetti adolescenti in 4 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.

Tabella 4: reazioni avverse riportate da ≥1% dei bambini trattati con concerto e soggetti adolescenti in 4 studi clinici in doppio cieco controllati da placebo su concerta

La maggior parte delle reazioni avverse era da lieve a moderata di gravità.

Adulti

La tabella 5 elenca le reazioni avverse riportate nell'1% o più degli adulti trattati con concerto in 2 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.

Tabella 5: Reazioni avverse riportate da ≥1% dei soggetti adulti trattati con concerto in 2 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo**

La maggior parte degli ADR era da lieve a moderata di gravità.

Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici di concerto

Questa sezione include reazioni avverse riportate da soggetti trattati con concerta in studi a doppioblind che non soddisfano i criteri specificati per la Tabella 4 o la Tabella 5 e tutte le reazioni avverse riportate da soggetti trattati con concerto che hanno partecipato a studi clinici di etichetta aperta e post-marketing.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Leucopenia

Disturbi degli occhi: Disturbo della sistemazione Eye secco

Disturbi vascolari: Vampata a caldo

Disturbi gastrointestinali: Disagio addominale Diarrea del dolore addominale

Disturbi generali e condizioni del sito amministrativo: ASTHENIA AFFARIE SENSE SENTIRE SERIFICA

Infezioni e infestazioni: Sinusite

Indagini: Alanina aminotransferasi Aumento della pressione sanguigna Aumento della frequenza cardiaca del soffio cardiaco

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolari

Disturbi del sistema nervoso: Letargia psicomotoria iperattività sonnolenza

Disturbi psichiatrici: Rabbia ipervigilanza umore alterato sbalzi d'umore per il panico attacco disturbo del sonno lacrima tic

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disfunzione erettile

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Rash erutto maculare

Disturbi vascolari: Ipertensione

Interruzione dovuta a reazioni avverse

Le reazioni avverse nei 4 studi controllati con placebo su bambini e adolescenti che hanno portato alla sospensione si sono verificati in 2 pazienti con concerto (NULL,6%) incluso umore depresso (1 0,3%) e mal di testa e insonnia (1 0,3%) e 6 pazienti con placebo (NULL,9%) incluso mal di testa e insonnia (1 0,3%) irritabilità (2 0,6%) (1 0,3%) e TIC (1 0,3%).

Nei 2 studi controllati con placebo su adulti 25 pazienti con concerto (NULL,0%) e 6 pazienti con placebo (NULL,8%) hanno interrotto a causa di una reazione avversa. Tali eventi con un'incidenza di> 0,5%nei pazienti con concerto includevano l'ansia (NULL,7%) irritabilità (NULL,4%) aumentata la pressione sanguigna (NULL,0%) e il nervosismo (NULL,7%). Nei pazienti con placebo la pressione arteriosa aumentava e l'umore depresso aveva un'incidenza di> 0,5% (NULL,9%).

Negli 11 studi in aperto su bambini adolescenti e adulti 266 pazienti concerta (NULL,0%) hanno interrotto a causa di una reazione avversa. Tali eventi con un'incidenza di> 0,5%includevano l'ansia da insonnia (NULL,2%) (NULL,8%) (NULL,7%) diminuiva appetito (NULL,7%) e TIC (NULL,6%).

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca aumentano

Negli studi clinici in classe di laboratorio nei bambini (studi 1 e 2) Concerta una volta al giorno e metilfenidato tre volte al giorno hanno aumentato l'impulso di riposo di una media di 2-6 bpm e ha prodotto aumenti medi di pressione arteriosa sistolica e diastolica di circa 1-4 mm Hg durante il giorno rispetto al placebo. Nello studio adolescenziale controllato con placebo (Studio 4), sono stati osservati aumenti medi rispetto al basale nella frequenza di impulso a riposo con Concerta e Placebo alla fine della fase in doppio cieco (rispettivamente 5 e 3 battiti/minuto). Gli aumenti medi rispetto al basale nella pressione sanguigna alla fine della fase in doppio cieco per i pazienti con concerto e trattati con placebo erano rispettivamente 0,7 e 0,7 mM Hg (sistolica) e 2,6 e 1,4 mM Hg (diastolico). In uno studio controllato con placebo negli adulti (Studio 6) Aumento medio dose-dipendente di 3,9 a 9,8 bpm dal basale nella frequenza di impulso permanente con Concerta alla fine del trattamento in doppio cieco rispetto a un aumento di 2,7 battiti/minuto con placebo. I cambiamenti medi dal basale nella pressione arteriosa in piedi alla fine del trattamento in doppio cieco variavano da 0,1 a 2,2 mm Hg (sistolica) e -da 0,7 a 2,2 mm Hg (diastolico) per concerta ed era 1,1 mm Hg (sistolica) e -1,8 mm Hg (diastolico) per placebo. In un secondo studio controllato con placebo negli adulti (Studio 5) cambiamenti medi rispetto al basale nella frequenza di impulso di riposo per Concerta e Placebo alla fine del trattamento in doppio cieco (rispettivamente 3,6 e -1,6 battiti/minuto). I cambiamenti medi dal basale nella pressione sanguigna alla fine del trattamento in doppio cieco per i pazienti trattati con concerto e trattati con placebo erano rispettivamente -1,2 e -0,5 mm Hg (sistolica) e 1,1 e 0,4 mm Hg (diastolico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Concerta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Prancopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura

Disturbi cardiaci: Angina pectoris bradicardia extrasstoles supraventricolare tachicardia extrasholes ventricolare

Disturbi degli occhi: Diplopia ha aumentato la pressione intraoculare MyDriasi Visual Allement

Disturbi generali: Dolore toracico a disagio del torace L'effetto farmaco diminuito la risposta terapeutica iperpyrexia diminuita

Disturbi epatobiliari: Lesione epatocellulare insufficienza epatica acuta

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema Condizioni bollose gonfiore auricolare Condizioni esfoliative Urticaria prurito NEC eruzioni eruzioni ed esantemas nec

Indagini: La fosfatasi alcalina nel sangue ha aumentato la bilirubina nel sangue ha aumentato l'enzima epatico ha aumentato la conta delle piastrine riduce la conteggio dei globuli bianchi anormale

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Artralgia Myalgia Muscolo contrazione di rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione Grand Mal Convulsion Dyskinesia Sindrome serotonina in combinazione con farmaci serotoninergici motori e tic verbali

Disturbi psichiatrici: Disorientamento allucinazione allucinazione auditory allucinazione mania visiva logorrhea Modifiche

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Priapismo

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia eritema

Disturbi vascolari: Il fenomeno di Raynaud

Interazioni farmacologiche for Concerta

Inibitori MAO

Concerto should not be used in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with MAO inhibitors [see Controindicazioni ].

Agenti vasopressori

A causa dei possibili aumenti della pressione sanguigna, dovrebbe essere usata con cautela con agenti vasopressori [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cumarina anticoagulanti antidepressivi e inibitori selettivi di reuptake

Studi farmacologici umani hanno dimostrato che il metilfenidato può inibire il metabolismo degli anticoagulanti cumarinici anticonvulsiranti (ad esempio fenobarbital fenitoin primidone) e alcuni antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Può essere richiesto un aggiustamento della dose verso il basso di questi farmaci se somministrato in concomitanza con metilfenidato. Potrebbe essere necessario regolare il dosaggio e monitorare le concentrazioni di farmaci plasmatici (o nel caso dei tempi di coagulazione cumarina) quando si inizia o si interrompe il metilfenidato concomitante.

Anestetici alogenati

L'uso concomitante di anestetici alogenati e Concerta può aumentare il rischio di aumento della pressione sanguigna improvvisa e della frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico. Monitorare la pressione sanguigna ed evitare l'uso di concerta nei pazienti trattati con anestetici il giorno della chirurgia.

Risperidone

L'uso combinato di metilfenidato con risperidone quando vi è un cambiamento se un aumento o una diminuzione del dosaggio di uno o entrambi i farmaci può aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali (EPS). Monitorare i segni di EPS.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Concerto contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abuso

Concerto has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Concerto can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. La psicosi dell'ansia è stata osservata anche l'aggressività di ostilità e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC, compresa la concerta, possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

In due potenziali studi di abusi umani controllati con placebo dosi orali di concerta sono state confrontate con singole dosi orali di metilfenidato a rilascio immediato (IR MPH) e placebo in soggetti con una storia di uso di stimolanti ricreativi per valutare il potenziale di abuso relativo. Ai fini di questa valutazione, la risposta per ciascuna delle misure soggettive è stata definita come l'effetto massimo entro le prime 8 ore dopo la somministrazione di dose.

In uno studio (n = 40) sia Concerta (108 mg) che 60 mg IR MPH rispetto al placebo hanno prodotto risposte statisticamente significativamente maggiori sulle cinque misure soggettive che suggeriscono il potenziale di abuso. In confronto tra i due trattamenti attivi, tuttavia Concerta (108 mg) ha prodotto risposte variabili su misure soggettive positive che sono state statisticamente indistinguibili da (AY (che gradiscono la droga euforia). Quando le dosi di Concerta (54 mg e 108 mg) sono state confrontate con l'IR di questi MPS. Concerto (108 mg) ha prodotto risposte statisticamente indistinguibili dalle risposte su queste due scale prodotte da IR MPH (50 mg). Componenti e prestazioni del sistema ].buse Potential Drug Liking Amphetamine E Morphine Benzedrine Group [Euphoria]) or statistically less than (Stimulation - Euphoria) responses produced by 60 mg IR MPH.

In un altro studio (n = 49) entrambe le dosi di concerto (54 mg e 108 mg) ed entrambe le dosi di IR MPH (50 mg e 90 mg) hanno prodotto risposte statisticamente significativamente maggiori rispetto al placebo sulle due scale primarie utilizzate nello studio di studio

Sebbene questi risultati rivelino una risposta relativamente più bassa a Concerta su misure soggettive che suggeriscono il potenziale di abuso rispetto all'IR MPH a dosi totali di MPH all'incirca equivalente, è sconosciuta la rilevanza di questi risultati per il potenziale di abuso di Concerta nella comunità.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Concerto may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC, tra cui Concerta includono l'umore disforico; depressione; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Concerto may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertimenti per concerta

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Concerta

Abuso Misuse And Addiction

Concerto has a high potential for abuse E misuse. The use of Concerto exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Concerto can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Concerto can result in overdose E death [see Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Concerta, valutare il rischio di ogni paziente per uso improprio e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di immagazzinare concerta in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare concerta a nessun altro. Durante tutto il trattamento Concerto rivaluta il rischio di ogni paziente di abuso e dipendenza da abuso e spesso monitorano segni e sintomi di uso improprio e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al dosaggio di ADHD raccomandato.

Evita l'uso di concerta in pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmia coronarica della malattia coronarica o altra malattia cardiaca grave.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC possono causare un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con concerto per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con il trattamento di concerto per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di disturbo bipolare suicidio o depressione).

agenti inotropi

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi a breve termine controllati con placebo sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera l'interruzione di concerti.

Convulsioni

Esistono alcune prove cliniche che gli stimolanti possono ridurre la soglia convulsiva nei pazienti con precedente storia di convulsioni in pazienti con precedenti anomalie EEG in assenza di convulsioni e molto raramente in pazienti senza una storia di convulsioni e nessuna precedente evidenza EEG di convulsioni. In presenza di convulsioni il farmaco dovrebbe essere sospeso.

Priapismo

Sono state riportate erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico con uso di metilfenidato nei pazienti maschi adulti e pediatrici [vedi Reazioni avverse ]. Although priapism was not reported with methylphenidate initiation it developed after some time on methylphenidate often subsequent to an increase in dosage. Priapismo also occurred during methylphenidate withdrawal (drug holidays or during discontinuation).

Concerto-treated patients who develop abnormally sustained or frequent E Doloreful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC, incluso Concerta usati per il trattamento dell'ADHD, sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nei dosaggi terapeutici degli stimolanti del SNC in tutte le fasce di età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento di concerto. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Refermazione di reumatologia) può essere appropriata per i pazienti trattati con concerto che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in children ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated children over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on average a total of about 2 CM meno crescita di altezza e 2,7 kg di peso inferiore di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo. Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) in pazienti pediatrici trattati con concerto. I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento.

Potenziale per l'ostruzione gastrointestinale

Because the CONCERTA tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the GI tract CONCERTA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic for example: esophageal motility disorders small bowel inflammatory disease short gut syndrome due to adhesions or decreased transit time past history of peritonitis cystic fibrosis chronic intestinal pseudo-obstruction o diverticolo di Meckel). Ci sono stati rari segnalazioni di sintomi ostruttivi nei pazienti con restrizioni note in associazione con l'ingestione di farmaci in formulazioni di rilascio controllato non regolabili. A causa del design a rilascio controllato della tablet Concerta dovrebbe essere utilizzata solo in pazienti che sono in grado di ingoiare l'intero tablet [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Monitoraggio ematologico

Durante la terapia prolungata sono consigliati conteggi differenziali e piastrine periodici di CBC.

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Ci sono stati rari segnalazioni di glaucoma di chiusura angolare associata al trattamento con metilfenidato.

Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con concerto considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad esempio i pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oculista.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere Concerta a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o IOP anormalmente aumentato solo se si considera il beneficio del trattamento per superare il rischio. Monitorare attentamente i pazienti trattati con concerto con una storia di Glaucoma angolo anormale o angolo aperto.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali [vedi Reazioni avverse ]. Worsening of Tourette’s syndrome has also been reported.

Prima di iniziare Concerta, valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome da TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con concerto per l'emergenza o il peggioramento della sindrome da TIC o di Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di abuso di abusi e dipendenza da concerta che possono portare a sovradosaggio e morte e adeguata disposizione di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe Sovradosaggio ]. Advise patients to store Concerto in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Concerto to anyone else.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per i pazienti con gravi malattie cardiache, compresa la morte improvvisa con uso di concerta. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Consiglia ai pazienti che Concerta può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischi psichiatrici

Consigliare i pazienti che Concerta a dosi raccomandate possono causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari la possibilità di erezioni del pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire il paziente a cercare cure mediche immediate in caso di priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Concerta sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e segni e sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso e/o può cambiare il colore da palmo a blu a rosso.

Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante la presa di concerto.

Un'ulteriore valutazione clinica (ad esempio reumatologia di reumatologia) può essere appropriata per determinati pazienti.

Soppressione della crescita

Consiglia ai pazienti caregiver e familiari che Concerta può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti che IOP e il glaucoma possono verificarsi durante il trattamento con Concerta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

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Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che possono verificarsi tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette durante il trattamento con Concerta. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergere di nuovi tic o il peggioramento della sindrome da TIC o Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Istruzioni di amministrazione

I pazienti devono essere informati che Concerta dovrebbe essere inghiottita per l'intera con l'aiuto di liquidi. Le compresse non devono essere masticate divise o schiacciate. Il farmaco è contenuto all'interno di un guscio non assorbibile progettato per rilasciare il farmaco a una velocità controllata. Il guscio compressore insieme a componenti del nucleo insolubile viene eliminato dal corpo; I pazienti non dovrebbero preoccuparsi se si accorgono occasionalmente nel loro sgabello qualcosa che sembra un tablet.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-526-7736.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi ad una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è di circa 30 volte e 4 volte la massima dose umana raccomandata di Concerta su base mg/kg e mg/m² rispettivamente. L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata è stata di circa 45 mg/kg/giorno, che è circa 22 volte e 5 volte la dose umana massima raccomandata di concerto rispettivamente su una base mg/kg e mg/m².

In uno studio di cancerogenicità di 24 settimane nel ceppo di topo transgenico p53 /- che è sensibile alle agenti cancerogeni genotossici non c'erano prove di cancerogenicità. I topi maschi e femmine venivano alimentati diete contenenti la stessa concentrazione di metilfenidato dello studio di cancerogenicità a vita; I gruppi ad alte dosi sono stati esposti a 60 a 74 mg/kg/giorno di metilfenidato.

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutagenico nel test di mutazione inversa in vitro AMES o nel test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro. Gli scambi di cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese in coltura. Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/giorno di circa 80 volte e 8 volte la più alta dose umana raccomandata di Concerta rispettivamente su base mg/kg e mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Il metilfenidato ha dimostrato di avere effetti teratogeni nei conigli quando somministrati in dosi di 200 mg/kg/giorno, che è circa 100 volte e 40 volte la dose umana consigliata massima rispettivamente su una base mg/kg e mg/m².

Uno studio di riproduzione sui ratti non ha rivelato alcuna evidenza di danno al feto a dosi orali fino aâ

La sicurezza del metilfenidato per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Concerto dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Manodopera e consegna

L'effetto di Concerta sul lavoro e sulla consegna nell'uomo non è noto.

Madri infermieristiche

Non è noto se il metilfenidato sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato se Concerta viene somministrata a una donna infermieristica.

Nell'allattamento di ratti femminili trattati con una singola dose orale di 5 mg/kg di radioattività metilfenidata radiomarcata (che rappresenta il metilfenidato e/o i suoi metaboliti) è stata osservata nel latte e i livelli erano generalmente simili a quelli del plasma.

Uso pediatrico

Concerto should not be used in children under six years since safety E efficacy in this age group have not been established. Long-term effects of methylphenidate in children have not been well established.

Uso geriatrico

Concerto has not been studied in patients greater than 65 years of age.

Informazioni per overdose per Concerta

Effetti clinici del sovradosaggio

Il sovradosaggio di stimolanti del SNC è caratterizzato dai seguenti effetti simpatomimetici:

• Effetti cardiovascolari tra cui tachyarritmie e ipertensione o ipotensione. L'infarto miocardico vasospasmo o la dissezione aortica possono precipitare a morte cardiaca improvvisa. La cardiomiopatia Takotsubo può svilupparsi.
• Effetti del SNC tra cui confusione di agitazione psicomotoria e allucinazioni. Possono verificarsi convulsioni di sindrome da serotonina incidenti vascolari e coma cerebrali.
• L'ipertermia potenzialmente letale (temperature superiori a 104 ° F) e rabdomiolisi possono svilupparsi.

Gestione overdose

Considera la possibilità di ingestione di droghe multiple. Il profilo farmacocinetico di Concerta dovrebbe essere preso in considerazione quando si tratta i pazienti con sovradosaggio. Poiché il metilfenidato ha un grande volume di distribuzione ed è rapidamente metabolizzato la dialisi non è utile. Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Concerta

Ipersensibilità al metilfenidato

Reazioni di ipersensibilità come l'angiedema e le reazioni anafilattiche sono state osservate nei pazienti trattati con concerta. Pertanto Concerta è controindicata nei pazienti noti per essere ipersensibile al metilfenidato o ad altri componenti del prodotto [vedi Reazioni avverse ].

Inibitori della monoamina ossidasi

Concerto is contraindicated during treatment with monoamine oxidase (MAO) inhibitors E also within a minimum of 14 days following discontinuation of a MAO inhibitor (hypertensive crises may result) [see Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Concerta

Meccanismo d'azione

L'HCL metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). La modalità di azione terapeutica nel disturbo da deficit di attenzione (ADHD) non è nota. Si pensa che il metilfenidato blocchi il reuptake della noradrenalina e la dopamina nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta dagli isomeri D e L. L'isomero D è più farmacologicamente attivo dell'isomero L.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il metilfenidato viene prontamente assorbito. Dopo la somministrazione orale delle concentrazioni di metilfenidato plasmatico di concerto aumentano rapidamente raggiungendo un massimo iniziale a circa 1 ora seguito da concentrazioni graduali ascendenti nelle successive 5-9 ore dopo le quali inizia una riduzione graduale. I tempi medi per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco in tutte le dosi di concerta si sono verificate tra le 6 e le 10 ore.

Concerto once daily minimizes the fluctuations between peak E trough concentrations associated with immediate-release methylphenidate three times daily (see Figure 1). The relative bioavailability of Concerto once daily E methylphenidate three times daily in adults is comparable.

Figura 1: Concentrazioni plasmatiche media di metilfenidato in 36 adulti a seguito di una singola dose di concerto 18 mg una volta al giorno e metilfenidato a rilascio immediato 5 mg tre volte al giorno somministrato ogni 4 ore.

I parametri farmacocinetici monodose medi in 36 adulti sani a seguito della somministrazione di Concerta 18 mg una volta al giorno e metilfenidato 5 mg tre volte al giorno sono riassunti nella Tabella 6.

Tabella 6: parametri farmacocinetici (media ± DS) dopo una dose singola negli adulti sani

La farmacocinetica di Concerta è stata valutata in adulti sani a seguito di single e somministrazione di dosi multiple (stato stazionario) di dosi fino a 144 mg/die. L'emivita media è stata di circa 3,6 ore. Non sono state annotate differenze nella farmacocinetica di Concerta a seguito di un dosaggio singolo e ripetuto una volta al giorno che indica alcun accumulo significativo di farmaci. L'AUC e il T½ che segue il dosaggio ripetuto una volta al giorno sono simili a quelli che seguono la prima dose di Concerta in una gamma di dose da 18 a 144 mg.

Proporzionalità dose

Dopo la somministrazione di Concerta in dosi singole di 18 36 e 54 mg/die ad adulti sani CMAX e AUC (0-INF) di D-metilfenidato erano proporzionali alla dose mentre L-metilfenidato CMAX e AUC (0-INF) aumentava sproporzionatamente rispetto alla dose. Dopo la somministrazione delle concentrazioni plasmatiche di concerto dell'isomero L erano circa 1/40 le concentrazioni plasmatiche dell'isomero D.

Negli adulti sani singoli e multipli di dosi di concerta una volta al giorno da 54 a 144 mg/giorno hanno comportato aumenti lineari e dose-proporzionali in CMAX e AuCINF per il metilfenidato totale (MPH) e il suo principale metabolita α-fenil-piperidina acetico (PPAA). Non c'era dipendenza dal tempo nella farmacocinetica del metilfenidato. Il rapporto tra metabolita (PPAA) e farmaco genitore (MPH) era costante attraverso dosi da 54 a 144 mg/die sia dopo dose singola che su dosaggio multiplo.

In uno studio a dose multipla sui pazienti con ADHD adolescenziale di età compresa tra 13 e 16 anni hanno somministrato la loro dose prescritta (da 18 a 72 mg/die di concerto CMAX medio e Auctau di D e il metilfenidato totale aumentava proporzionalmente rispetto alla dose.

Distribuzione

Le concentrazioni plasmatiche di metilfenidato negli adulti e negli adolescenti diminuiscono biexpenicirialmente dopo la somministrazione orale. L'emivita del metilfenidato negli adulti e negli adolescenti a seguito della somministrazione orale di concerta è stata di circa 3,5 ore.

Metabolismo ed escrezione

Nell'uomo il metilfenidato viene metabolizzato principalmente dalla deestificazione a PPAA che ha poca o nessuna attività farmacologica. Negli adulti il ​​metabolismo di Concerta una volta al giorno come valutato dal metabolismo a PPAA è simile a quello del metilfenidato tre volte al giorno. Il metabolismo di dosi singole e ripetute una volta al giorno di concerta è simile.

Dopo il dosaggio orale del metilfenidato radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era PPAA che rappresentava circa l'80% della dose.

Effetti alimentari

Nei pazienti non c'erano differenze né nella farmacocinetica né nella prestazione farmacodinamica di Concerta quando somministrata dopo una colazione ricca di grassi. Non ci sono prove di scarico della dose in presenza o assenza di cibo.

Effetto alcol

È stato condotto uno studio in vitro per esplorare l'effetto dell'alcol sulle caratteristiche di rilascio del metilfenidato dalla forma di dosaggio di compresse da 18 mg di concerto. Ad una concentrazione di alcol fino al 40% non vi è stato un aumento del rilascio di metilfenidato nella prima ora. I risultati con la resistenza alla compressa da 18 mg sono considerati rappresentativi degli altri punti di forza della compressa disponibili.

Popolazioni speciali

Genere

Negli adulti sani i valori di AUC (0-Inf) adeguati alla dose media per Concerta erano 36,7 ng • H/mL negli uomini e 37,1 ng • H/mL nelle donne senza differenze notate tra i due gruppi.

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Gara

Negli adulti che ricevevano AUC (0-INF) aggiustato a dose di concerto era coerente tra i gruppi etnici; Tuttavia, la dimensione del campione potrebbe essere stata insufficiente per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Età

L'aumento dell'età ha comportato un aumento della clearance orale apparente (CL/F) (aumento del 58% degli adolescenti rispetto ai bambini). Alcune di queste differenze potrebbero essere spiegate dalle differenze di peso corporeo tra queste popolazioni. Ciò suggerisce che i soggetti con peso corporeo più elevato possono avere esposizioni più basse di metilfenidato totale a dosi simili. La farmacocinetica di Concerta non è stata studiata in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Insufficienza renale

Non c'è esperienza con l'uso di Concerta in pazienti con insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo, il metilfenidato è stato ampiamente metabolizzato e circa l'80% della radioattività è stato escreto nelle urine sotto forma di PPAA. Poiché l'autorizzazione renale non è una via importante di autorizzazione di metilfenidato che l'insufficienza renale dovrebbe avere scarso effetto sulla farmacocinetica di Concerta.

Insufficienza epatica

Non c'è esperienza con l'uso di Concerta in pazienti con insufficienza epatica.

Studi clinici

Concerto® was demonstrated to be effective in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in 4 rEomized double-blind placebo-controlled studies in children E adolescents E 2 double-blind placebo-controlled studies in adults who met the Diagnostic E Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) criteria for ADHD.

Bambini

Sono stati condotti tre studi controllati in doppio cieco e controllati con placebo in 416 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Gli studi controllati hanno confrontato il metilfenidato di Concerta somministrato al giorno (18 36 o 54 mg) somministrato tre volte al giorno in 12 ore (15 30 o 45 mg di dose giornaliera totale) e placebo in due studi di crossover a 3 settimane a centro singolo (Studi 1 e 2) e in un confronto parallele multicentrico a 4 settimane (Studio 3). Il confronto principale dell'interesse in tutte e tre le prove è stato Concerta contro Placebo.

I sintomi dell'ADHD sono stati valutati dagli insegnanti di scuola della comunità utilizzando la scala di inattenzione/sovrattività con la scala di Conners di aggressività (Iowa). Una riduzione statisticamente significativa nella sottoscala di disattenzione/sovrattività rispetto al placebo è stata mostrata costantemente in tutti e tre gli studi controllati per Concerta. I punteggi per Concerta e Placebo per i tre studi sono presentati nella Figura 2.

Figura 2: insegnante di scuola media della comunità Iowa Conners Inattenzione/sovrattività con Concerta una volta al giorno (18 36 o 54 mg) e placebo. Gli studi 1 e 2 hanno coinvolto un crossover a 3 vie di 1 settimana per braccio di trattamento. Lo studio 3 ha coinvolto 4 settimane di trattamenti con gruppi paralleli con un'ultima osservazione portata avanti analisi alla settimana 4. Le barre di errore rappresentano l'errore standard medio più della media.

Negli studi 1 e 2 sintomi di ADHD sono stati valutati dagli insegnanti di scuola di laboratorio utilizzando la scala di valutazione della scuola di laboratorio di Skamp*. I risultati combinati di questi due studi hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'attenzione e nel comportamento nei pazienti trattati con Concerta contro placebo che sono stati mantenuti attraverso 12 ore dopo il dosaggio. La Figura 3 presenta le valutazioni degli insegnanti scolastici di laboratorio per concerta e placebo.

*Swanson Kotkin Agler M-Fynn e Pelham

Figura 3: Insegnante di scuola di laboratorio Skamp Valutazioni: media (SEM) di attenzione combinata (Studi 1 e 2)

Adolescenti

In uno studio randomizzato in doppio cieco a doppio cieco (Studio 4) che coinvolge 177 pazienti concerta è stato dimostrato efficace nel trattamento dell'ADHD negli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni a dosi fino a 72 mg/die (NULL,4 mg/kg/giorno). Di 220 pazienti che sono entrati in una fase di titolazione aperta di 4 settimane 177 sono stati titolati a una dose individualizzata (massimo di 72 mg/die) in base alla soddisfazione di criteri di miglioramento specifici sulla scala di valutazione dell'ADHD e alla valutazione globale dell'efficacia con torabilità accettabile. I pazienti che soddisfacevano questi criteri sono stati quindi randomizzati a ricevere la loro dose individualizzata di Concerta (18 € 72 mg/giorno n = 87) o placebo (n = 90) durante una fase in doppio cieco di due settimane. Alla fine di questa fase i punteggi medi per il rating degli investigatori sulla scala di valutazione ADHD hanno dimostrato che Concerta era statisticamente significativamente superiore al placebo.

Adulti

Sono stati condotti due studi in doppio cieco controllati con placebo in 627 adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Gli studi controllati hanno confrontato Concerta somministrato una volta al giorno e placebo in uno studio di dose di dose di 7 settimane a group parallelo multicentrico (Studio 5) (da 36 a 108 mg/giorno) e in uno studio a dose fissa a 5 settimane a 5 settimane (Studio 6) (18 36 e 72 mg/giorno).

Lo studio 5 ha dimostrato l'efficacia di Concerta nel trattamento dell'ADHD negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni a dosi da 36 mg/giorno a 108 mg/giorno in base al cambiamento dalla visita di studio di base a quella finale sulla scala di valutazione degli investigatori ADHD per adulti (AISRS). Dei 226 pazienti che sono entrati nello studio di 7 settimane 110 sono stati randomizzati a Concerta e 116 sono stati randomizzati al placebo. Il trattamento è stato avviato a 36 mg/die e i pazienti hanno continuato con aumenti incrementali di 18 mg/die (da 36 a 108 mg/die) in base alla soddisfazione di criteri di miglioramento specifici con tollerabilità accettabile. All'ultima visita allo studio Media Change Score (LS Media SEM) per la valutazione degli investigatori sugli AISR ha dimostrato che Concerta era statisticamente significativamente superiore al placebo.

Lo studio 6 è stato un studio multicentrico in doppio cieco in doppio cieco a traffico di placebo-a-response allo studio di risposta (durata di 5 settimane) con 3 gruppi a dose fissa (18 36 e 72 mg). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere concerti somministrati a dosi di 18 mg (n = 101) 36 mg (n = 102) 72 mg/giorno (n = 102) o placebo (n = 96). Tutte e tre le dosi di Concerta erano statisticamente significativamente più efficaci del placebo nel migliorare i punteggi totali dell'ADHD per adulti di Conners) al punto finale in doppio cieco in soggetti adulti con ADHD.

Informazioni sul paziente per Concerta

Concerto®
(Kon Ser-TA)
(metilfenidato HCL) compresse a rilascio prolungato

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Concerta?

Concerto may cause serious side effects including:

• Abuso misuse E addiction. Concerto has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Concerto other methylphenidate containing medicines E amphetamine containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of Concerto or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare te o il rischio di tuo figlio per uso improprio e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con Concerta e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Concerto may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare Concerta a nessun altro. Vedere Cos'è Concerta? Per ulteriori informazioni.
  • Tieni Concerta in un luogo sicuro e smaltirà adeguatamente qualsiasi medicina inutilizzata. Vedere Come dovrei conservare Concerta? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare il trattamento con Concerta. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o il tuo bambino avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace Brezza di respiro o svenimento durante il trattamento con Concerta.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del tuo bambino durante il trattamento con Concerta.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • comportamento nuovo o peggiore o problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il vostro operatore sanitario se tu o tuo figlio avete sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante il trattamento con Concerta, in particolare le voci di sentire vedere o credere cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

Cos'è Concerta?

Concerto is a Sistema nervoso centrale (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit E Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 years of age E older E adults up to 65 years of age. Concerto may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.

Non è noto se Concerta è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Concerto has not been studied in adults older than 65 years of age.

Concerto is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Tieni Concerta in un posto sicuro proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo concerto a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendita o regalare concerta può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Non prendere Concerta se tu o tuo figlio:

• sono allergici al metilfenidato o a uno qualsiasi degli ingredienti in concerto. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in concerto.
• stanno prendendo o hanno smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale chiamato inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)

Prima di prendere Concerta racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche di tuo o tuo figlio, anche se tu o tuo figlio:

• Avere problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• avere problemi mentali tra cui psicosi Mania malattia bipolare o depressione o avere una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• avere o avere convulsioni o aver avuto un test anormale delle onde cerebrali (EEG)
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e nelle dita dei piedi
• hanno avuto un blocco o un restringimento dell'intestino
• avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione negli occhi glaucoma o problemi con la tua visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o sindrome da Tourette o avere una storia familiare di TICS o Sindrome di Tourette
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Concerta danneggerà il bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Concerta passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Concerta.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Concerto E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Concerto. Your healthcare provider will decide whether Concerto can be taken with other medicines.

Soprattutto dì al tuo medico se tu o tuo figlio prendi:

• una medicina per curare la pressione sanguigna
• cumarina anticoagulanti (una medicina che prevengono coaguli di sangue come warfarin)
• una medicina per curare le convulsioni
• una medicina per curare la depressione
• risperidone

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendi. Tieni un elenco dei medicinali di tuo figlio con te per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando tu o tuo figlio avete una nuova medicina.

Non avviare alcuna nuova medicina durante il trattamento con Concerta senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere presa Concerta?

• Prendi Concerta esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario di tuo figlio.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose o dirti di smettere di prendere Concerta se necessario.
• Prendi Concerta 1 volta ogni giorno al mattino con o senza cibo.
• Ingoiare le compresse di concerto interi con acqua o altri liquidi. Non masticare o dividere le compresse. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio non potete ingoiare le tavolette di concerto. Potrebbe essere necessario prescrivere una medicina diversa.
• Concerto does not dissolve completely in the body after all the medicine has been released. You or your child may sometimes notice the empty tablet in a bowel movement. This is normal.
• Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue durante il trattamento con Concerta per controllare il tuo emocromo del tuo bambino.

Se tu o tuo figlio prendi troppi concerti, chiamate il vostro medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Concerta?

Concerto may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Concerta?
• Convulsioni. Il tuo operatore sanitario smetterà il trattamento con Concerta se tu o tuo figlio avete un attacco.
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo). Priapismo that may require surgery has happened in people who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Dì al tuo medico se tu o il tuo bambino avete un cambiamento di colore della pelle del dolore intorpidito o sensibilità alla temperatura nelle dita delle dita o delle dita dei piedi.

Chiama subito il vostro operatore sanitario se tu o tuo figlio avete segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita dei piedi o dita dei piedi durante il trattamento con Concerta.

• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. Bambini should have their height E weight checked often during treatment with Concerto. Concerto treatment may be stopped if your child is not growing or gaining weight as expected.
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio sviluppano cambiamenti nella visione o nel rosso per il dolore agli occhi.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome da Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete dei tic nuovi o peggiori o in peggioramento della sindrome da Tourette durante il trattamento con Concerta.
• Cambiamenti della vista o visione sfocata.
• Possibile blocco dell'intestino. Poiché il tablet Concerta non cambia forma nell'intestino (GI Tract) Concerta non dovrebbe essere presa da persone con gravi problemi intestinali (preesistenti gravi restringimento gastrointestinale).

L'effetto collaterale più comune di Concerta nei bambini è Dolore dell'area dello stomaco superiore (addominale).

Gli effetti collaterali più comuni di Concerta negli adulti includono:

• diminuzione dell'appetito
• ansia
• mal di testa
• vertigini
• bocca secca
• perdita di peso
• nausea
• irritabilità
• difficoltà a dormire
• aumento della sudorazione

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Concerta.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Janssen Pharmaceuticals Inc. a 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Come dovrei conservare Concerta?

• Conservare Concerta a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Proteggere dall'umidità.
• Store concerta in un luogo sicuro come un armadio chiuso a chiave.
• Smaltire la Concerta inutilizzata o scaduta rimanente da un programma di ritorno di medicina in un Stati Uniti Drug Enforcement Administration (DEA) Sito di raccolta autorizzato. Se non è disponibile un programma di rimborso o un collezionista autorizzato alla DEA, mix Concerta con una sostanza non tossica indesiderabile come lettiera di gatto dirt o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posiziona la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e getta via Concerta nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni Concerta e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Concerta.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Concerta per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Concerta ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Concerta scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in concerto?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: Cellulosio di cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa di cellulosa poloxamero poloxamero poloxamero poloxamero poloxamero poloxamero gliceme gliceme glidolo glicene glicene glicene glicene glicene sodio di acido sintetico di acido sterianium di acido di acido sterianium di acido di acido sterianium e triacoti.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti