Gamunex-C

AVVERTIMENTO

Disfunzione renale trombosi e insufficienza renale acuta

• La trombosi può verificarsi con prodotti immunitari globulinici tra cui Gamunex-C. I fattori di rischio possono includere: età avanzata di immobilizzazione prolungata con condizioni ipercoagulabili della storia della trombosi venosa o arteriosa dell'uso di estrogeni che interviene i cateteri vascolari centrali iperviscosità e fattori di rischio cardiovascolare. La trombosi può verificarsi in assenza di fattori di rischio noti. (Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI Informazioni sul paziente )
• Per i pazienti a rischio di trombosi somministrano Gamunex-C alla dose minima e al tasso di infusione possibile. Garantire un'adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare i segni e i sintomi della trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità. (Vedere Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )
• Disfunzione renale insufficienza renale acuta nefrosi osmotica e la morte possono verificarsi con prodotti endovenosi immunitari globuline (IgIV) nei pazienti predisposti. I pazienti predisposti alla disfunzione renale comprendono quelli con qualsiasi grado di diabete mellito di insufficienza renale preesistente di età maggiore di 65 volume di deplezione di sepsi paraproteinemia o pazienti che hanno ricevuto noti farmaci nefrotossici noti.
• La disfunzione renale e l'insufficienza renale acuta si verificano più comunemente nei pazienti che ricevono prodotti IgIV contenenti saccarosio. Gamunex-C non contiene saccarosio.
• Per i pazienti a rischio di disfunzione renale o fallimento somministrare Gamunex-C alla concentrazione minima disponibile e il tasso di infusione minimo possibile. (Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI )

Descrizione per Gamunex-C

Gamunex-C è una soluzione sterile non pirogenica pronta per l'uso della proteina immunogulina umana per la somministrazione endovenosa e sottocutanea (solo indicazione PI). Gamunex-C è costituito da una proteina del 9% -11% in glicina 0,16-0,24 m. Non meno del 98% della proteina ha la mobilità elettroforetica della gamma globulina. Gamunex-C contiene livelli di traccia di frammenti IgA (media 0,046 mg/mL) e IgM. La distribuzione delle sottoclassi IgG è simile a quella trovata nel siero normale. Le dosi di Gamunex-C di 1 g/kg corrispondono a una dose di glicina di 0,15 g/kg. Mentre gli effetti tossici della somministrazione di glicina sono stati riportati, le dosi e i tassi di somministrazione erano di 3-4 volte più grandi di quelli per Gamunex-C. In un altro studio è stato dimostrato che le dosi di bolo endovenose di glicina 0,44 g/kg non erano associate a gravi effetti avversi. (20) caprylato è un acido grasso a catena media (C8) satura di origine delle piante. Catena media acidi grassi sono considerati essenzialmente non tossici. I soggetti umani che ricevono acidi grassi a catena media hanno tollerato dosi da 3,0 a 9,0 g/kg/giorno per periodi di diversi mesi senza effetti avversi. (21) le concentrazioni di caprylato residuo nel contenitore finale non sono più di 0,216 g/L (NULL,3 mmol/L). La capacità del tampone misurata è di 35 meq/L e l'osmolalità è di 258 mosmol/kg di solvente che si trova vicino all'osmolalità fisiologica (285-295 mosmol/kg). Il pH di Gamunex-C è 4,0–4,5. Gamunex-C non contiene alcun conservante. Gamunex-C non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Gamunex-C è realizzato da grandi pozze di plasma umano da una combinazione di precipitazione e filtrazione a caprilato di frazionamento di etanolo freddo e cromatografia a scambio anionico. L'isotonicità è ottenuta dall'aggiunta di glicina. Gamunex-C è incubato nel contenitore finale (a basso pH di 4,0–4,3). Il prodotto è destinato alla somministrazione endovenosa e può essere somministrato per via sottocutanea nel trattamento di PI.

La capacità del processo di produzione di rimuovere e/o inattivare i virus avvolti e non avvolti è stata convalidata dagli studi di spike di laboratorio su un modello di processo ridimensionato usando i seguenti virus avvolti e non avvolti: virus dell'immunodeficienza umana di tipo I (HIV-1) come virus rilevante per l'HIV-1 e HIV-2; virus della diarrea virale bovina (BVDV) come modello per il virus dell'epatite C; Pseudorabies Virus (PRV) come modello per grandi virus del DNA avvolto (ad esempio virus dell'herpes); Reovirus di tipo 3 (REO) come modello per virus non avvolti e per la sua resistenza all'inattivazione fisica e chimica; Epatite A virus (HAV) come virus non avvolto e parvovirus non avvertito (PPV) come modello per il parvovirus umano B19. (22)

La riduzione complessiva del virus è stata calcolata solo da fasi meccanicamente indipendenti l'una dall'altra e veramente additiva. Inoltre, ogni fase è stato verificato per fornire una solida riduzione del virus attraverso l'intervallo di produzione per i parametri operativi chiave.

Tabella 12: log ₁₀ Riduzione del virus

Inoltre, il processo di produzione è stato studiato per la sua capacità di ridurre l'infettività di un agente sperimentale di encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) considerata come modello per gli agenti VCJD e CJD. (22)

Diverse fasi di produzione individuali nel processo di produzione di Gamunex-C hanno dimostrato di ridurre l'infettività TSE di quell'agente modello sperimentale. Le fasi di riduzione della TSE includono due filtrazioni di profondità (in sequenza un totale di ≥ 6,6 log10). Questi studi forniscono ragionevole garanzia che i bassi livelli di infettività dell'agente CJD/VCJD se presenti nel materiale di partenza verrebbero rimossi.

Riferimenti

20. Tai VM Mitchell EJ Lee-Brotherton Vet al. Valutazione della sicurezza della glicina endovenosa nello sviluppo della formulazione. J Pharm Pharmaceut Sci 2000; 3: 198.

21. Traul ka asciugacata un ingle d et al. Revisione delle proprietà tossicologiche dei trigliceridi a catena media. Food Chem Toxicol 2000; 38 (1): 79-98.

22. Barnette D Roth NJ Hotta J et al. Profilo di sicurezza dei patogeni di una preparazione IgG al 10% prodotta utilizzando un processo modificato con filtrazione di profondità. Biologicals 2012; 40: 247-53.

Usi per Gamunex-C

Gamunex-C è un liquido a iniezione immune globulina (umana) al 10% che è indicato per il trattamento di:

Immunodeficienza umorale primaria (PI)

Gamunex-C è indicato per il trattamento dell'immunodeficienza umorale primaria in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Ciò include ma non si limita all'agamgobulinemia congenita immunodeficienza comune immunodeficienza di agammaglobulinemia Wiskott-Aldrich e immunodeficienze combinate gravi. (1-4)

Purpura trombocitopenica idiopatica (ITP)

Gamunex-C è indicato per il trattamento di pazienti con porpura trombocitopenica idiopatica per aumentare la conta piastrinica per prevenire il sanguinamento o per consentire a un paziente con ITP di sottoporsi a un intervento chirurgico. (56)

Poliuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Gamunex-C è indicato per il trattamento del CIDP per migliorare la disabilità e la compromissione neuromuscolare e per la terapia di mantenimento per prevenire la ricaduta.

Dosaggio per Gamunex-C

Gamunex-C è costituito da una proteina del 9% -11% in glicina 0,16-0,24 m. La capacità di buffering di Gamunex-C è 35,0 MEQ/L (NULL,35 MEQ/G proteina). Una dose di peso corporeo di 1 g/kg rappresenta quindi un carico acido di 0,35 mEq/kg di peso corporeo. La capacità di tampone totale del sangue intero in un individuo normale è di 45-50 meq/L di sangue o 3,6 mEq/kg di peso corporeo. Pertanto, il carico acido erogato con una dose di 1 g/kg di Gamunex-C sarebbe neutralizzato dalla capacità tampone del sangue intero da solo anche se la dose fosse infusa istantaneamente.

Preparazione e gestione

• Ispezionare visivamente Gamunex-C per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non utilizzare se torbido.
• Non congelare. Non utilizzare soluzioni che sono state congelate.
• Prima di utilizzare la soluzione per raggiungere la temperatura ambiente.
• Se l'imballaggio mostra eventuali segni di manomissione non utilizzare il prodotto e avvisare immediatamente Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
• La fiala Gamunex-C è solo per uso singolo. Gamunex-C non contiene alcun conservante. Usa qualsiasi fiala che è stata inserita prontamente. Scartare fiale parzialmente usate. Non archiviare dopo l'ingresso in bottiglia.
• Infondere Gamunex-C usando una linea separata da sola senza miscelare con altri fluidi o farmaci per via endovenosa che il soggetto potrebbe ricevere. La linea di infusione Gamunex-C può essere scaricata con destrosio al 5% in acqua (D5/W) o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.
• Se è richiesta la diluizione, Gamunex-C può essere diluito con destrosio al 5% in acqua (D5/W). Non diluire con la soluzione salina.
• Il contenuto di fiale può essere raggruppato in condizioni asettiche in sacchetti di infusione sterili e infuso entro 8 ore dopo il raggruppamento.
• Evita la somministrazione simultanea di Gamunex-C e eparina attraverso un singolo dispositivo di consegna di lumen a causa delle incompatibilità dell'eparina Gamunex-C. La serratura a filo eparina (LOCK HEP) attraverso il quale Gamunex-C è stato somministrato con destrosio al 5% in acqua (D5/W) o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione e non è a filo di eparina. Vedi la tabella sotto.

• Non mescolare con i prodotti endovenosi immunitali endovenosi (IgIV) di altri produttori.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

PI

Poiché vi sono differenze significative nell'emivita di IgG tra i pazienti con immunodeficienze umorali primarie, la frequenza e la quantità di terapia con immunoglobulina possono variare da paziente a paziente. L'importo corretto può essere determinato monitorando la risposta clinica.

Endovenoso (IV)

La dose di Gamunex-C per i pazienti con PI è somministrata da 300 mg/kg a 600 mg/kg di peso corporeo (da 3 ml/kg a 6 ml/kg) ogni 3-4 settimane. Il dosaggio può essere regolato nel tempo per raggiungere i livelli di depressione e le risposte cliniche desiderate.

La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Se l'infusione è ben tollerata, la velocità può essere gradualmente aumentata a un massimo di 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). Per i pazienti giudicati a rischio di disfunzione renale o trombosi somministrano Gamunex-C al tasso di infusione minimo possibile. (Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )

Se un paziente riceve abitualmente una dose inferiore a 400 mg/kg di Gamunex-C ogni 3-4 settimane (meno di 4 ml/kg) ed è a rischio di esposizione al morbillo (cioè viaggiare verso un morbillo endemico area) somministrare una dose di almeno 400 mg/kg (4 ml/kg) appena prima dell'esposizione al morbillo previsto. Se un paziente è stato esposto al morbillo, una dose di 400 mg/kg (4 mL/kg) deve essere somministrata il prima possibile dopo l'esposizione.

Sottocutaneo (SC)

La dose dovrebbe essere individualizzata in base alla risposta clinica del paziente ai livelli di depressione delle IgG sieriche. Inizia il trattamento con Gamunex-C una settimana dopo l'ultima infusione di IgIV del paziente. Vedi sotto sotto Dose settimanale iniziale . Prima di cambiare il trattamento da IgIV a Gamunex-C, ottenere il livello sierico di depressione IgG del paziente per guidare le successive regolazioni della dose. Vedi sotto sotto Regolazione della dose .

Stabilire la dose settimanale iniziale di Gamunex-C convertendo la dose mensile di IgIV in un equivalente settimanale e aumentandola usando un fattore di aggiustamento della dose. L'obiettivo è raggiungere un'esposizione sierica di siero sistemico (area sotto la curva del tempo di concentrazione [AUC]) non inferiore a quella del precedente trattamento IgIV. Se il paziente non è stato precedentemente trattato con IV Gamunex-C, convertire la dose mensile di IgIV (in grammi) moltiplicando per 1,37, dividendo questa dose in dosi settimanali in base all'intervallo di trattamento IgIV precedente del paziente. Monitorare la risposta clinica del paziente e regolare la dose di conseguenza.

Dose settimanale iniziale

Per calcolare la dose settimanale iniziale di somministrazione sottocutanea di Gamunex-C moltiplica la precedente dose di IgIV nei grammi del fattore di regolazione della dose di 1,37; Quindi dividi questo per il numero di settimane tra le dosi durante il trattamento con IgIV del paziente (cioè 3 o 4).

Dose SC iniziale (in grammi) = 1,37 × dose IgIV precedente (in grammi) /numero di settimane tra le dosi IgIV

Per convertire la dose di Gamunex-C (nei grammi) in millilitri (ml) moltiplica la dose di SC iniziale calcolata (in grammi) di 10.

Regolazione della dose

Nel tempo potrebbe essere necessario regolare la dose per raggiungere la risposta clinica desiderata e il livello di depressione delle IgG sieriche. Per determinare se si può prendere in considerazione una regolazione della dose, misurare il livello sierico di depressione IgG del paziente su IgIV e già 5 settimane dopo essere passata da IgIV a sottocutanea. Il livello di depressione di IgG sierico target sul trattamento settimanale SC si prevede che sia l'ultimo livello di depressione IgIV più 340 mg/dL. Per determinare se sono necessarie ulteriori aggiustamenti della dose, monitorare il livello di depressione delle IgG del paziente ogni 2-3 mesi.

Per regolare la dose in base ai livelli di depressione calcolare la differenza (in mg/dL) del livello di depressione di IgG sierico dal livello di depressione IgG target (l'ultimo livello di depressione IgIV 340 mg/dl). Quindi trova questa differenza nella Tabella 1 e la quantità corrispondente (in ML) con cui aumentare o ridurre la dose settimanale in base al peso corporeo del paziente. Tuttavia, la risposta clinica del paziente dovrebbe essere la considerazione principale nell'adeguamento della dose.

Tabella 1: regolazione (± ml) della dose sottocutanea settimanale in base alla differenza (± mg/dl) dal livello di depressione delle IgG sieriche target

Ad esempio, se un paziente con un peso corporeo di 70 kg ha un livello di depressione IgG effettivo di 900 mg/dL e il livello target è di 1000 mg/dL, questo si traduce in una differenza di 100 mg/dL. Quindi aumentare la dose settimanale della dose sottocutanea di 12 ml.

Effetti collaterali di Amantadina 100 mg

Monitorare la risposta clinica del paziente e ripetere l'aggiustamento della dose, se necessario.

Dosaggio requirements for patients switching to Gamunex-C from another Immune Globulin Subcutaneous (IGSc) product have not been studied. If a patient on Gamunex-C does not maintain an adequate clinical response or a serum IgG trough level equivalent to that of the previous IGSc treatment the physician may want to adjust the dose. For such patients Table 1 also provides guidance for dose adjustment to achieve a desired IGSc trough level.

E.T.C

Non somministrare per via sottocutanea (vedi avvisi e PRECAUZIONI )

Gamunex-C può essere somministrato a una dose totale di 2 g/kg divisa in due dosi di 1 g/kg (10 mL/kg) somministrate in due giorni consecutivi o in cinque dosi di 0,4 g/kg (4 ml/kg) somministrate in cinque giorni consecutivi. Se dopo la somministrazione del primo di due giorni giornalieri 1 g/kg (10 mL/kg), si osserva un adeguato aumento della conta piastrinica a 24 ore, la seconda dose di 1 g/kg (10 ml/kg) può essere trattenuto il peso corporeo.

Il regime ad alte dose (1 g/kg × 1-2 giorni) non è raccomandato per le persone con volumi di fluidi espansi o in cui il volume del fluido può essere una preoccupazione. (Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Studi clinici )

La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 1 mg/kg/min (NULL,01 ml/kg/min). Se l'infusione è ben tollerata, la velocità può essere gradualmente aumentata a un massimo di 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). Per i pazienti giudicati a rischio di disfunzione renale o trombosi somministrano Gamunex-C al tasso di infusione minimo possibile. (Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )

CIDP

Gamunex-C può essere inizialmente somministrato come una dose di carico totale di 2 g/kg (20 ml/kg) somministrata in dosi divise per due o quattro giorni consecutivi. Gamunex-C può essere somministrato come infusione di manutenzione di 1 g/kg (10 ml/kg) somministrata per oltre 1 giorno o diviso in due dosi di 0,5 g/kg (5 ml/kg) somministrate in due giorni consecutivi ogni 3 settimane.

La velocità di infusione iniziale raccomandata è di 2 mg/kg/min (NULL,02 ml/kg/min). Se l'infusione è ben tollerata, la velocità può essere gradualmente aumentata a un massimo di 8 mg/kg/min (NULL,08 ml/kg/min). Per i pazienti giudicati a rischio di disfunzione renale o trombosi somministrano Gamunex-C al tasso di infusione minimo possibile. (Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )

Amministrazione

Somministrare per via endovenosa per PI ITP e CIDP.

Gamunex-C può anche essere somministrato per via sottocutanea per il trattamento di PI.

• Amministrare Gamunex-C a temperatura ambiente.
• Ispezionare visivamente Gamunex-C per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore consentono.
• Non utilizzare se si osserva torbido e/o se si osserva lo scolorimento.

Endovenoso

• Utilizzare solo aghi da 18 calibri per penetrare nel tappo per l'erogazione del prodotto dalla fiala da 10 ml.
• Utilizzare aghi da calibro 16 o perni di erogazione solo con dimensioni della fiala da 25 ml e più grandi.
• Inserire gli aghi o i perni di erogazione solo una volta ed essere all'interno dell'area del tappo delineato dall'anello rialzato.
• Penetra il tappo perpendicolare al piano del tappo all'interno dell'anello.

• Usa prontamente qualsiasi fiala che è stata aperta.
• Scartare fiale parzialmente usate.
• Se è richiesta la diluizione, Gamunex-C può essere diluito con destrosio al 5% in acqua (D5/W). Non diluire con la soluzione salina. Infondere Gamunex-C usando una linea separata da sola senza miscelare con altri fluidi o farmaci per via endovenosa che il soggetto potrebbe ricevere. La linea di infusione Gamunex-C può essere scaricata con destrosio al 5% in acqua (D5/W) o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.

Sottocutaneo solo per PI

Istruzioni per l'amministrazione

• Prima di utilizzare la soluzione per raggiungere la temperatura ambiente.
• Non agitare.
• Non utilizzare se la soluzione è nuvolosa o ha particolati.
• Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

1. Usa la tecnica asettica quando si prepara e somministrano Gamunex-C per l'iniezione.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dalla fiala per esporre la parte centrale del tappo. Se l'imballaggio mostra qualche segno di manomissione non utilizzare il prodotto e avvisare immediatamente Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807].
3. Pulisci il tappo con alcol e lasciati asciugare.
4. L'uso di una siringa e ago sterili si prepara a ritirare Gamunex-C iniettando l'aria nella fiala che è equivalente alla quantità di Gamunex-C da ritirare. Quindi ritirare il volume desiderato di Gamunex-C. Se sono necessari più fiale per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio. (Figura 1)
5. Sede, se necessario, seguire le istruzioni del produttore per riempire il serbatoio della pompa e preparare il tubo di somministrazione della pompa e il tubo di connessione del sito Y. Assicurati di innescare il tubo di somministrazione per assicurarti che non sia lasciata aria nel tubo o nell'ago riempiendo il tubo/ago con Gamunex-C.
6. Seleziona il numero e la posizione dei siti di iniezione. (Figura 2)
7. Pulisci il sito di iniezione con soluzione antisettica usando un movimento circolare che lavora dal centro del sito e spostandosi verso l'esterno. I siti devono essere puliti e distanti almeno due pollici. (Figura 3)
8. Afferrare la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo. (Figura 4)
9. Dopo aver inserito ogni ago, assicurarsi che un vaso sanguigno non sia stato accidentalmente inserito. Attaccare una siringa sterile all'estremità del tubo di somministrazione innescato tira indietro sullo stantuffo e se si vede il sangue rimuovere e scartare l'ago e il tubo di somministrazione. (Figura 5)
10. Ripetere i passaggi di innesco e inserimento dell'ago utilizzando un nuovo tubo di somministrazione di ago e un nuovo sito di infusione. Assicurare l'ago in posizione applicando una garza sterile o una medicazione trasparente sul sito.
11. Se si utilizzano più siti di iniezione simultanei, utilizzare tubi di connessione del sito Y e fissare al tubo di somministrazione.
12. Infondere Gamunex-C seguendo le istruzioni del produttore per la pompa. (Figura 6)

Figura 1 a 6

Tasso di amministrazione

Endovenoso

Dopo l'infusione iniziale (vedere la tabella seguente) la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata a un massimo di 0,08 ml/kg al minuto (8 mg/kg al minuto) come tollerato.

Monitorare i segni vitali del paziente durante l'infusione. Infusione rallentata o arrestata se si verificano reazioni avverse. Se i sintomi diminuiscono prontamente, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore che è comoda per il paziente.

Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere correlate al tasso di infusione. Il rallentamento o l'arresto dell'infusione di solito consente ai sintomi di scomparire prontamente.

Assicurarsi che i pazienti con insufficienza renale preesistente non siano esauriti il ​​volume. Per i pazienti a rischio di disfunzione renale o trombosi somministrano Gamunex-C al tasso di infusione minimo praticabile e interrompono Gamunex-C se la funzione renale si deteriora.

Sottocutaneo solo per PI

Per PI si raccomanda che Gamunex-C sia infuso ad una velocità di 20 ml all'ora per sito di infusione per adulti e che si possono usare fino a 8 siti di infusione (la maggior parte dei pazienti ha utilizzato 4 siti di infusione). I bambini e gli adolescenti che pesano ≥ 25 kg dovrebbero iniziare a una velocità di infusione più lenta di 15 ml/ora/infusione e aumentare la frequenza di infusione fino a 20 ml/ora/sito di infusione. Per bambini e adolescenti pesate <25 kg a rate of 10 ml/hour/infusion site is recommended. In children up to 6 infusion sites simultaneously may be used. For patients of all ages ensure that the infusion sites are at least 2 inches (5 cm) apart.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Gamunex-C è una soluzione sterile per l'iniezione fornita in proteina 1 g (10 mL) 2,5 g di proteina (25 ml) 5 g di proteina (50 mL) 10 g di proteina (100 mL) 20 g di proteina (200 mL) o 40 g di proteina (400 ml) bottiglie a uso singolo.

Archiviazione e maneggevolezza

Gamunex-C è fornito in fiale prove di manomissione monouso (banda di rimpasto) contenenti la quantità etichettata di IgG funzionalmente attiva. Le quattro etichette di dimensioni della fiala più grandi incorporano ganci integrati. Gamunex-C non è realizzato con lattice in gomma naturale. Gamunex-C is supplied in the following sizes:

• Non congelare
• Gamunex-C may be stored for 36 months at 2-8°C (36-46°F) from the date of manufacture AND product may be stored at temperatures not to exceed 25°C (77°F) for up to 6 months anytime during the 36 month shelf life after which the product must be immediately used or discarded.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Riferimenti

1. Buckley RH Schiff ri. L'uso dell'immune globulina per via endovenosa nelle malattie dell'immunodeficienza. N Engl J Med 1991; 325 (2): 110-7.

2. Cunningham-Rundles C Bodian C. Immunodeficienza variabile comune: caratteristiche cliniche e immunologiche di 248 pazienti. Clin Immunol 1999; 92 (1): 34-48.

3. Pruzanski W Sussman G Dorian W et al. Relazione della dose di gamaglobulina per via endovenosa con la prevenzione delle infezioni negli adulti con immunodeficienza variabile comune. Infiammazione 1996; 20 (4): 353-9.

4. Stephan Jl Vlekova contro Le Deist F et al. Immunodeficienza combinata grave: uno studio retrospettivo a singolo centro di presentazione e esito clinico in 117 pazienti. J Pediatr 1993; 123 (4): 564-72.

5. Blanchette vs Kirby Ma Turner C. Ruolo dell'immunoglobulina endovenosa G nei disturbi ematologici autoimmuni. EMIN EMATOL 1992; 29 (3 Suppl 2): ​​72-82.

6. Lazarus Ah Freedman J Semple JW. Immunoglobulina endovenosa e anti-D nella purpura trombocitopenica idiopatica (ITP): meccanismi d'azione. Transfus Sci 1998; 19 (3): 289-94.

Prodotto da: Grifols Therapeutics Inc. Research Triangle Park NC 27709 USA. Revisionato dicembre 2015

Effetti collaterali for Gamunex-C

PI: Endovenoso: Le reazioni avverse più comuni osservate ad un tasso ≥ 5% nei soggetti con trattamento endovenoso negli studi clinici sono state la reazione del sito di iniezione di tosse del mal di testa nausea e orticaria.

PI: Subcutaneous: Le reazioni avverse più comuni osservate ad un tasso ≥ 5% dei soggetti con trattamento sottocutaneo negli studi clinici sono state le reazioni del sito di infusione di fatica dell'influenza di mal di testa artralgia e piressia.

E.T.C: Le reazioni avverse più comuni osservate ad un tasso ≥ 5% nei soggetti negli studi clinici erano mal di testa vomito la nausea dolori di nausea e un'eruzione cutanea.

CIDP: Le reazioni avverse più comuni osservate ad un tasso ≥ 5% nei soggetti nella sperimentazione clinica sono state la nausea e l'astenia e l'astenia di ipertensione della febbre del mal di testa.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi in altri studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

PI: Endovenoso Amministrazione

L'evento avverso più grave osservato nei soggetti di studio clinico che ricevevano Gamunex-C IV per PI è stato un'esacerbazione dell'aplasia a cellule rosse puro autoimmuni in un soggetto.

In quattro diversi studi clinici per studiare PI su 157 soggetti trattati con soggetti Gamunex-C 4 sospesi a causa dei seguenti eventi avversi: anemia negativa di coombs Anemia autoimmune a cellule rosse pura aplasia artralgia/iperidrosi/fatica/mialgia/nausea ed emicrania.

In uno studio su 87 soggetti 9 soggetti in ciascun gruppo di trattamento sono stati pretrattati con farmaci non steroidei prima dell'infusione come difenidramina e paracetamolo.

La tabella 2 elenca tutti gli eventi avversi che si verificano oltre il 10% dei soggetti indipendentemente dalla valutazione della causalità.

Tabella 2: eventi avversi che si verificano in> 10% dei soggetti indipendentemente dalla causalità

La tabella 3 elenca le reazioni avverse riportate da almeno il 5% dei soggetti durante il trattamento di 9 mesi.

Tabella 3: reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei soggetti

La tabella 4 elenca la frequenza delle reazioni avverse che sono state riportate da almeno il 5% dei soggetti e la loro relazione con le infusioni somministrate.

Tabella 4: frequenza di esperienza avversa

Il numero medio di reazioni avverse per infusione che si sono verificate durante o nello stesso giorno di un'infusione era 0,21 sia nei gruppi di trattamento Gamunex-C che Gamimune® N 10% [immune globuline endovenosi (umani) 10%].

In tutte e tre le prove nelle immunodeficienze umorali primarie, la velocità massima di infusione era di 0,08 ml/kg/min (8 mg/kg/min). Il tasso di infusione è stato ridotto per 11 su 222 soggetti esposti (7 Gamunex-C 4 Gamimune N 10%) in 17 occasioni. Nella maggior parte dei casi, alveari da lievi a moderati/orticaria che prudevano il dolore o la reazione all'ansia del sito di infusione o nel mal di testa era la ragione principale. C'era un caso di brividi gravi. Non ci sono state reazioni anafilattiche o anafilattoidi a Gamunex-C o Gamimune N 10% negli studi clinici.

Nell'efficacia IV e lo studio della sicurezza sono stati prelevati campioni di siero per monitorare la sicurezza del virus al basale e una settimana dopo la prima infusione (per il parvovirus B19) otto settimane dopo la prima e la quinta infusione e 16 settimane dopo la prima e la quinta infusione di Igiv (per l'epatite C) e in qualsiasi momento di interruzione prematura dello studio. I marcatori virali dell'epatite C epatite B HIV-1 e del parvovirus B19 sono stati monitorati mediante test di acido nucleico (reazione a catena della polimerasi NAT (PCR)) e test sierologici.

PI: Subcutaneous Amministrazione (PK E Safety Studies)

Le esperienze avverse sono state divise in 2 tipi: 1) reazioni del sito di infusione locale e 2) eventi avversi del sito non infusione. La tabella 5 elenca quegli eventi avversi che si verificano in ≥ 2% delle infusioni durante la fase SC di due studi di crossover farmacocinetico e di sicurezza uno negli adulti e negli adolescenti e l'altro in bambini e adolescenti. (Vedere Farmacologia clinica )

Tabella 5: esperienza avversa più frequente (≥ 2% di infusioni) per infusione indipendentemente dalla causalità nella fase SC

La tabella 6 elenca le reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei soggetti e la frequenza delle reazioni avverse per infusione. Tutte le reazioni del sito di infusione locale erano a priori considerate legate alla droga.

Tabella 6: reazioni avverse più frequenti (≥ 5% dei soggetti) per soggetto e infusione nella fase SC

Non ci sono state gravi infezioni batteriche nella fase SC delle prove di PK e di sicurezza.

Reazioni del sito di infusione locale

Le reazioni del sito di infusione locale con SC Gamunex-C consistevano nel dolore e sul gonfiore dell'eritema. Un bambino ha interrotto a causa del dolore del sito di infusione. La maggior parte delle reazioni del sito di infusione locale si sono risolte entro 3 giorni. Il numero di soggetti che sperimentano una reazione del sito di infusione e il numero di reazioni del sito di infusione sono diminuite nel tempo quando i soggetti hanno ricevuto infusioni settimanali continue. All'inizio della fase SC (settimana 1) nella sperimentazione adulta e adolescenziale è stato riportato un tasso di circa 1 reazione del sito di infusione per infusione, mentre alla fine dello studio (settimana 24) questo tasso è stato ridotto a 0,5 reazioni del sito di infusione per infusione una riduzione del 50%. Nella sperimentazione per bambini e adolescenti il ​​tasso di reazioni del sito di infusione locale è diminuito dalla settimana 1 per tutte le fasce di età entro la fine dello studio.

E.T.C

In due diversi studi clinici per studiare ITP su 76 soggetti trattati con soggetti Gamunex-C 2 sospesi a causa dei seguenti eventi avversi: orticaria e mal di testa/febbre/vomito.

Un soggetto un ragazzo di 10 anni è morto improvvisamente dalla miocardite 50 giorni dopo la sua seconda infusione di Gamunex-C. La morte è stata giudicata non correlata a Gamunex-C.

NO pre-medication with corticosteroids was permitted by the protocol. Twelve E.T.C subjects treated in each treatment group were pretreated with medication prior to infusion. Generally diphenhydramine E/or acetaminophen were used. More than 90% of the observed drug related adverse events were of mild to moderate severity E of transient nature.

Il tasso di infusione è stato ridotto per 4 dei 97 soggetti esposti (1 Gamunex-C 3 Gamimune N 10%) in 4 occasioni. Nausea e febbre da lieve a moderata erano i motivi segnalati.

La tabella 7 elenca eventuali eventi avversi, indipendentemente dalla causalità riportata da almeno il 5% dei soggetti durante lo studio di efficacia e sicurezza di 3 mesi.

Tabella 7: eventi avversi che si verificano in ≥ 5% dei soggetti indipendentemente dalla causalità

La tabella 8 elenca le reazioni avverse riportate da almeno il 5% dei soggetti durante lo studio di efficacia e sicurezza di 3 mesi.

Tabella 8: reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei soggetti

Sono stati prelevati campioni di siero per monitorare la sicurezza del virus dei soggetti ITP al basale nove giorni dopo la prima infusione (per il parvovirus B19) e 3 mesi dopo la prima infusione di Igiv e in qualsiasi momento di interruzione prematura dello studio. I marcatori virali dell'epatite C epatite B HIV-1 e del parvovirus B19 sono stati monitorati mediante test di acido nucleico (PCR NAT) e test sierologici. Non ci sono stati risultati emergenti relativi al trattamento della trasmissione del virus per Gamunex-C o Gamimune N 10%.

CIDP

Nello studio di efficacia e sicurezza del CIDP sono stati esposti 113 soggetti a Gamunex-C e 95 sono stati esposti al placebo. (Vedere Studi clinici ) A seguito della progettazione dello studio, l'esposizione ai farmaci con Gamunex-C era quasi il doppio di quello del placebo con 1096 infusioni di Gamunex-C rispetto a 575 infusioni di placebo. Pertanto sono riportate reazioni avverse per infusione (rappresentate come frequenza) per correggere le differenze nell'esposizione ai farmaci tra i 2 gruppi. La maggior parte delle dosi di carico è stata somministrata per 2 giorni. La maggior parte delle dosi di manutenzione sono state somministrate oltre 1 giorno. Le infusioni sono state somministrate in media oltre 2,7 ore.

La tabella 9 mostra il numero di soggetti per gruppo di trattamento nello studio clinico CIDP e il motivo della sospensione dovuta a eventi avversi.

Tabella 9: motivi di interruzione a causa di eventi avversi

La tabella 10 mostra eventi avversi riportati da almeno il 5% dei soggetti in qualsiasi gruppo di trattamento indipendentemente dalla causalità.

Tabella 10: eventi avversi indipendentemente dalla causalità che si verifica in ≥ 5% dei soggetti

Tabella 11: reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei soggetti

La reazione avversa più grave osservata nei soggetti dello studio clinico che ricevevano Gamunex-C per CIDP era l'embolia polmonare (PE) in un soggetto con una storia di PE.

Anomalie di laboratorio

Nel corso del programma clinico ALT e AST elevazioni sono state identificate in alcuni soggetti.

• Per ALT nel trattamento con studio PI IV Emergenti emergenti al di sopra del limite superiore del normale erano transitori e osservati tra 14/80 (18%) di soggetti nel gruppo Gamunex-C rispetto a 5/88 (6%) dei soggetti nel gruppo Gamimune N 10%(P = 0,026).
• Nel trattamento dello studio SC PI anomalie di laboratorio emergente durante la fase SC si sono verificate in diversi soggetti. Quattro soggetti (4/32 13%) avevano una fosfatasi alcalina elevata e un soggetto (1/32 3%) aveva una bassa fosfatasi alcalina. Un soggetto (1/32 3%) aveva un alt elevato e tre soggetti (3/32 9%) avevano un AST elevato. Nessuna altezza era> 1,6 volte il limite superiore del normale.
• Nello studio ITP che ha impiegato una dose più elevata per infusione, ma un massimo di due infusioni è stata osservata la scoperta inversa per l'elevazione di ALT tra 3/44 (7%) dei soggetti nel gruppo Gamunex-C rispetto all'8/43 (19%) dei soggetti nel gruppo Gamimune N 10%(p = 0,118).
• Nello studio CIDP 15/113 (13%) dei soggetti nel gruppo Gamunex-C e 7/95 (7%) nel gruppo placebo (p = 0,168) aveva un aumento transitorio emergente di alt.

Gli elementi di ALT e AST erano generalmente lievi ( <3 times upper limit of normal) transient E were not associated with obvious symptoms of liver dysfunction.

Gamunex-C may contain low levels of anti-Blood Group A E B antibodies primarily of the IgG4 class. Direct antiglobulin tests (DAT or direct Coombs tests) which are carried out in some centers as a safety check prior to red blood cell transfusions may become positive temporarily. Hemolytic events not associated with positive DAT findings were observed in clinical trials.

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente post-approvazione da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile le loro frequenze o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto.

Gamunex-C Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate e riportate durante l'uso post marketing di Gamunex-C:

Ematologico: Anemia emolitica

Infezioni e infestazioni: Meningite asettica

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate e riportate durante l'uso complessivo di prodotti di marketing dei prodotti IGIV: (8)

• Respiratorio: Apnea Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) trali cianosi Ipossiemia edema polmonare Dyspnea broncospasmo
• Cardiovascolare: Arresto cardiaco tromboembolismo il collasso vascolare ipotensione
• Neurologico: Perdita di coma di convulsioni/convulsioni tremore
• Tegumentario: Sindrome di Stevens-Johnson Epidermolisi Eritema Dermatite bollosa multiforme
• Ematologico: Pancytopenia Leukopenia Emolisi Antiglobulina diretta positiva (Test di Coombs)
• Generale/corpo nel suo insieme: Pyrexia rigor
• Muscoloscheletrico: Mal di schiena
• Gastrointestinale: Dolore addominale della disfunzione epatica

Interazioni farmacologiche for Gamunex-C

Gamunex-C may be diluted with 5% dextrose in water (D5/W). Do not dilute with saline. Admixtures of Gamunex-C with other drugs E intravenous solutions have not been evaluated. It is recommended that Gamunex-C be administered separately from other drugs or medications which the patient may be receiving. The product should not be mixed with IGIVs from other manufacturers.

La linea di infusione può essere scaricata prima e dopo la somministrazione di Gamunex-C con destrosio al 5% in acqua (D5/W) o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.

Evita la somministrazione simultanea di Gamunex-C e eparina attraverso un singolo dispositivo di consegna di lumen a causa delle incompatibilità dell'eparina Gamunex-C. La serratura a filo eparina (LOCK HEP) attraverso il quale Gamunex-C è stato somministrato con destrosio al 5% in acqua (D5/W) o cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione e non è a filo di eparina.

Vari anticorpi trasferiti passivamente nelle preparazioni di immunoglobulina possono confondere i risultati dei test sierologici.

Il trasferimento passivo di anticorpi può interferire in modo transitorio con la risposta immunitaria ai vaccini virus vivi come la rosolia di morbida e varicella. Informare il medico immunizzante della recente terapia con Gamunex-C in modo da poter adottare misure appropriate. (Vedere Informazioni sul paziente )

Riferimenti

8. Pierce LR Jain N. Rischi associati all'uso di immunoglobulina endovenosa. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

Avvertenze per Gamunex-C

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Gamunex-C

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi possono verificarsi con prodotti IgIV tra cui Gamunex-C. In caso di ipersensibilità interrompere immediatamente l'infusione di Gamunex-C e istituire un trattamento appropriato. Avere farmaci come l'epinefrina disponibili per il trattamento immediato della reazione acuta di ipersensibilità.

Gamunex-C contains trace amounts of IgA (average 46 micrograms/mL). Patients with known antibodies to IgA may have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity E anaphylactic reactions. It is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA E history of hypersensitivity reaction. (Vedere Controindicazioni )

Insufficienza renale

Disfunzione renale acuta/fallimento Necrosi tubulare acuta Necrosi prossimale Nefropatia La nefrosi osmotica e la morte possono verificarsi all'uso di prodotti IgIV in particolare quelli contenenti saccarosio. (78) Gamunex-C non contengono saccarosio. Assicurarsi che i pazienti non siano esauriti dal volume prima dell'inizio dell'infusione di Gamunex-C. Il monitoraggio periodico della funzione renale e della produzione di urina è particolarmente importante nei pazienti giudicati per avere un potenziale rischio aumentato di sviluppo insufficienza renale acuta . Valutare la funzione renale compresa la misurazione del sangue urea azoto (BUN)/creatinina sierica prima dell'infusione iniziale di Gamunex-C e di nuovo a intervalli appropriati da allora in poi. Se la funzione renale deteriora, considera l'interruzione di Gamunex-C. (Vedere Informazioni sul paziente ) Per i pazienti giudicati a rischio di sviluppare disfunzione renale, compresi i pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente diabete mellito L'età superiore a 65 volume di deplezione di deplezione paraproteinemia o pazienti che ricevono farmaci nefrotossici noti somministrare gamunex-C al tasso di infusione minimo praticabile [meno di 8 mg di Ig/kg/min (NULL,08 ml/kg/min)]. (Vedere Dosaggio e amministrazione )

Iperproteinemia aumentava la viscosità sierica e l'iponatriemia

L'iperproteinemia aumenta la viscosità sierica e l'iponatriemia può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento con IgIV, incluso Gamunex-C. È clinicamente fondamentale distinguere la vera iponatriemia da una pseudohyponatriemia associata a una concomitante ridotta di osmolalità sierica calcolata o divario osmolare elevato perché il trattamento volto a ridurre l'acqua sierica libera nei pazienti con pseudohyponatriemia può portare a un ulteriore aumento della viscosità sierica e una possibile predisposizione alla trombosi. (9)

Trombosi

Trombosi may occur following treatment with immune globulin products including Gamunex-C.(10-12) Risk factors may include: advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity E cardiovascular risk factors. Trombosi may occur in the absence of known risk factors.

Considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con le crioglobuline a digiuno chylomicronemia/triacilgliceroli marcatamente elevati ( trigliceridi ) o gammopatie monoclonali. Per i pazienti a rischio di trombosi somministrano Gamunex-C alla dose minima e al tasso di infusione possibile. Garantire un'adeguata idratazione nei pazienti prima della somministrazione. Monitorare i segni e i sintomi della trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità. (Vedere Avvertenza in scatola Dosaggio e amministrazione ] Informazioni sul paziente )

Sindrome di meningite asettica (AMS)

L'AMS può verificarsi raramente con il trattamento con IgIV incluso Gamunex-C. L'interruzione del trattamento con IgIV ha comportato la remissione di AMS entro diversi giorni senza sequele. La sindrome di solito inizia entro diverse ore a due giorni dal trattamento con IgIV. AMS è caratterizzato dai seguenti sintomi e segni: grave mal di testa di rigidità nucale sonnolenza fotofobia movimenti oculari dolorosi nausea e vomito. Gli studi di liquido cerebrospinale (CSF) sono spesso positivi con pleocitosi fino a diverse migliaia di cellule per Cu MM prevalentemente dalla serie granulocitica e con livelli di proteina elevati fino a diverse centinaia di mg/dl ma risultati di coltura negativa. Condurre un esame neurologico completo sui pazienti che presentano tali sintomi e segni, inclusi studi di CSF per escludere altre cause di meningite. L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione con dosi elevate (2 g/kg) e/o infusione rapida di IgIV.

Emolisi

I prodotti IgIV tra cui Gamunex-C possono contenere anticorpi del gruppo ematico che possono fungere da emolisine e indurre in vivo Il rivestimento di globuli rossi (RBC) con immunoglobulina che causa una reazione di antiglobulina diretta positiva e raramente emolisi. (13-16) è stata segnalata l'annemia emolitica ritardata in seguito alla terapia con IgIV a causa di un sequestro di RBC potenziato e è stata segnalata l'emolisi acuta costituita dalla emolisi intravascolare. (Vedere Reazioni avverse )

I seguenti fattori di rischio possono essere correlati allo sviluppo dell'emolisi: dosi elevate (ad es. ≥ 2 grammi/kg di somministrazione singola o divisi per diversi giorni) e gruppi sanguigni non O. (17) Lo stato infiammatorio sottostante in un singolo paziente può aumentare il rischio di emolisi ma il suo ruolo è incerto. (18)

Monitorare i pazienti per segni clinici e sintomi dell'emolisi (vedi Monitoraggio: test di laboratorio ) in particolare i pazienti con fattori di rischio sopra indicati. Prendere in considerazione test di laboratorio appropriati in pazienti con rischio più elevato, compresa la misurazione di emoglobina o ematocrito prima dell'infusione e entro circa 36-96 ore dopo l'infusione. Se sono stati osservati segni clinici e sintomi dell'emolisi o un calo significativo dell'emoglobina o dell'ematocrito, eseguono ulteriori test di laboratorio di conferma. Se la trasfusione è indicata per i pazienti che sviluppano emolisi con anemia clinicamente compromettente dopo aver ricevuto IgIV eseguono un'adeguata corrispondenza incrociata per evitare di esacerbare l'emolisi in corso.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

NOncardiogenic pulmonary edema may occur in patients following treatment with IGIV products including Gamunex-C.(19) TRALI is characterized by severe respiratory distress pulmonary edema hypoxemia normal left ventricular function E febbre. Symptoms typically occur within 1 to 6 hours after treatment.

A cosa serve il vaccino HEP B

Monitorare i pazienti per le reazioni avverse polmonari. (Vedere Informazioni sul paziente ) Se si sospetta che TRALI eseguisca test appropriati per la presenza di anticorpi anti-neutrofili e anti-HLA sia nel siero del prodotto che del paziente. Trali può essere gestito utilizzando l'ossigeno terapia con un adeguato supporto ventilatorio.

Sovraccarico di volume

Il regime ad alte dose (1 g/kg x 1-2 giorni) non è raccomandato per le persone con volumi di fluidi espansi o in cui il volume del fluido può essere una preoccupazione.

Trasmissione di agenti infettivi

Poiché Gamunex-C è realizzato con sangue umano, può comportarsi un rischio di trasmettere agenti infettivi, ad es. virus L'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (VCJD) variante e teoricamente l'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD). Non sono stati identificati casi di trasmissione di malattie virali VCJD o CJD per Gamunex-C. Tutte le infezioni sospettate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Grifols Therapeutics Inc. [1-800-520-2807]

Formazione di ematoma

Non somministrare Gamunex-C per via sottocutanea nei pazienti con ITP a causa del rischio di ematoma formazione.

Monitoraggio: test di laboratorio

• Il monitoraggio periodico della funzione renale e della produzione di urina è particolarmente importante nei pazienti giudicati ad aumentare il rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Valutare la funzione renale, compresa la misurazione della creatinina BUN e sierica prima dell'infusione iniziale di Gamunex-C e successivamente a intervalli appropriati.
• Considera la valutazione basale della viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità, compresi quelli con le crioglobuline a digiuno chylomicronemia/triacilgliceroli marcatamente elevati (trigliceridi) or monoclonal gammopathies because of the potentially increased risk of thrombosis.
• Se i segni e/o i sintomi dell'emolisi sono presenti dopo che un'infusione di Gamunex-C eseguì test di laboratorio adeguati per la conferma.
• Se si sospetta che TRALI eseguisca test appropriati per la presenza di anticorpi anti-neutrofili e anticorpi anti-HLA sia nel siero del prodotto che nel siero del paziente.

Interferenza con test di laboratorio

Dopo l'infusione di IgG, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può produrre risultati sierologici positivi con il potenziale per l'interpretazione fuorviante. La trasmissione passiva degli anticorpi agli antigeni di eritrociti (ad es. A B e D) può causare un test di antiglobulina diretta o indiretta positiva (COOMBS).

Informazioni sulla consulenza del paziente

(Vedere Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )

Chiedere ai pazienti di segnalare immediatamente i seguenti segni e sintomi al proprio operatore sanitario:

• Diminuzione dell'uscita delle urine improvvisa di ritenzione del fluido/edema e/o mancanza di respiro (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )
• Sintomi di trombosi che può includere: dolore e/o gonfiore di un braccio o una gamba con calore sull'area interessata Scolorimento di un braccio o una gamba inspiegabile mancanza di respiro dolore toracico o disagio che peggiora su respirazione rapida del respiro profondo inspiegabile su un lato del corpo (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )
• Grave mal di testa alla rigidità della sonnolenza Sensibilità alla febbre alla luce dolorosi movimenti oculari nausea e vomito (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )
• Aumento della fase cardiaca ingialcare la pelle o gli occhi e l'urina di colore scuro (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )
• Problemi che respirano il dolore toracico labbra blu o estremità e febbre (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )

Informare i pazienti che Gamunex-C è realizzato dal plasma umano e può contenere agenti infettivi che possono causare malattie. Mentre il rischio che Gamunex-C può trasmettere un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori di plasma per i precedenti test di esposizione donati al plasma e inattivando o rimuovendo i patogeni durante la produzione di pazienti dovrebbero segnalare eventuali sintomi che li riguardano. (Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI )

Inform patients that Gamunex-C can interfere with their immune response to live viral vaccines such as measles mumps E rubella. Inform patients to notify their healthcare professional of this potential interaction when they are receiving vaccinations. (Vedere Interazioni farmacologiche )

PI: Self-Amministrazione: Subcutaneous Amministrazione Only

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Istruzioni per l'uso : Infusione sottocutanea per immunodeficienza umorale primaria ).

Fornire al paziente istruzioni sull'infusione sottocutanea per il trattamento domestico se il medico ritiene che la somministrazione a domicilio sia appropriata per il paziente.

• Il tipo di attrezzatura da utilizzare insieme alla sua manutenzione
• Tecniche di infusione adeguate Selezione di siti di infusione appropriati (ad esempio cosce addome della parte superiore e/o anca laterale)
• mantenimento di un diario di trattamento e
• Misure da prendere in caso di reazioni avverse nelle istruzioni del paziente.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati con l'uso di Gamunex-C nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Gamunex-C. Non è noto se Gamunex-C possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Gamunex-C dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di maggiore Difetto alla nascita E miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% E 15-20% respectively.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Gamunex-C nel latte umano l'effetto sul bambino allattato al seno e sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Gamunex-C e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Gamunex-C o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

PI: Endovenoso

Gamunex-C was evaluated in 18 pediatric subjects (age range 0-16 years). Twenty-one percent of PI subjects exposed to Gamunex-C were children. Farmacocinetica safety E efficacy were similar to those in adults with the exception that vomito was more frequently reported in pediatrics (3 of 18 subjects). NO pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels.

PI: Subcutaneous

SC Gamunex-C è stato valutato in tre soggetti pediatrici (fascia di età 13-15 anni) con PI insieme ad adulti e separatamente in una seconda prova in 11 bambini e adolescenti (fascia di età 2-16 anni). La farmacocinetica e la sicurezza erano simili a quelle degli adulti. Non erano necessari requisiti di dose pediatrica specifici per raggiungere livelli di IgG circolanti. Efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni utilizzando la via di somministrazione SC non sono stati stabiliti.

E.T.C

Per il trattamento di ITP Gamunex-C deve essere somministrato per via endovenosa.

Gamunex-C was evaluated in 12 pediatric subjects with acute E.T.C. Twenty-five percent of the acute E.T.C subjects exposed to Gamunex-C were children. Farmacocinetica safety E efficacy were similar to those in adults with the exception that febbre was more frequently reported in pediatrics (6 of 12 subjects). NO pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve serum IgG levels. Un soggetto un ragazzo di 10 anni è morto improvvisamente dalla miocardite 50 giorni dopo la sua seconda infusione di Gamunex-C. La morte è stata giudicata non correlata a Gamunex-C.

CIDP

La sicurezza e l'efficacia di Gamunex-C non sono state stabilite in soggetti pediatrici con CIDP.

Uso geriatrico

Usare cautela quando si somministra Gamunex-C ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni. (Vedere Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ) Non superare le dosi raccomandate e amministrare Gamunex-C al tasso di infusione minimo possibile. Gli studi clinici di Gamunex-C non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Riferimenti

7. Cayco av Perazella Ma Hayslett JP. Insufficienza renale dopo terapia immunitaria endovenosa: un rapporto di due casi e un'analisi della letteratura. J Am Soc Nephrol 1997; 8 (11): 1788-94.

8. Pierce LR Jain N. Rischi associati all'uso di immunoglobulina endovenosa. Trans Med Rev 2003; 17: 241-51.

9. Steinberger Ba Ford Sm Coleman TA. La terapia immunoglobulinica endovenosa provoca l'iperproteinemia post-infusionale aumentata la viscosità sierica e la pseudohyponatriemia. Am J Hematol 2003; 73: 97-100.

10. Dalakas MC. Immunoglobulina endovenosa ad alte dosi e viscosità sierica: rischio di precipitare eventi tromboembolici. Neurology 1994; 44: 223-6.

11. Woodruff RK Grigg AP Firkin FC et al. Eventi trombotici fatali durante il trattamento della trombocitopenia autoimmune con immunoglobulina endovenosa nei pazienti anziani. Lancet 1986; 2: 217-8.

12. Wolberg come Kon RH Monroe DM et al. Il fattore XI di coagulazione è un contaminante nelle preparazioni per immunoglobuline per via endovenosa. Am J Hematol 2000; 65: 30-4.

13. Copelan ea Strohm pl Kennedy MS et al. Emolisi a seguito di terapia immunitaria endovenosa immunitaria. Transfusion 1986; 26: 410-2.

14. Thomas MJ Misbah Sa Chapel Hm et al. Emolisi dopo Ig per via endovenosa ad alte dosi. Blood 1993; 15: 3789.

15. Wilson Jr Bhoopalam n Fisher M. Anemia emolitica associata a immunoglobulina endovenosa. Muscolo

16. Kessary-shoham H levy y shoenfeld y et al. In vivo La somministrazione di immunoglobulina endovenosa (IVIG) può portare a un sequestro eritrocitario migliorato. J Autoimmune 1999; 13: 129-35.

17. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S et al. Emolisi acuta dopo terapia immunoglobulina endovenosa ad alte dosi in pazienti altamente sensibilizzati con HLA. Clin J Am Soc Nephrol 2009; 4: 1993-7.

18. Daw Z Padmore R Neuroth D et al. Reazioni di trasfusione emolitica dopo la somministrazione di globulina immunitaria endovenosa (gamma): un'analisi delle serie di casi. Transfusion 2008; 48: 1598-601.

19. Rizk A Gorson KC Kenney L et al. Lesioni polmonari acute correlate alla trasfusione dopo l'infusione di IVIG. Transfusion 2001; 41: 264-8.

Informazioni per overdose per Gamunex-C

Con il sovradosaggio di somministrazione endovenosa di Gamunex-C può portare a sovraccarico di fluidi e iperviscosità. I pazienti a rischio di complicanze del sovraccarico di liquidi e dell'iperviscosità comprendono i pazienti anziani e quelli con compromissione renale cardiaca.

Controindicazioni per Gamunex-C

Ipersensibilità Reactions To Immune Globulins

Gamunex-C is contraindicated in patients who have had an anaphylactic or severe systemic reaction to the administration of human immune globulin.

Pazienti sensibili alle IgA con storia di reazione di ipersensibilità

Gamunex-C is contraindicated in IgA deficient patients with antibodies against IgA E history of hypersensitivity.

Farmacologia clinica for Gamunex-C

Meccanismo d'azione

PI

Gamunex-C supplies a broad spectrum of opsonic E neutralizing IgG antibodies against bacterial viral parasitic E mycoplasmal agents E their toxins. The mechanism of action in PI has not been fully elucidated.

E.T.C

Il meccanismo d'azione di alte dosi di immunoglobuline nel trattamento dell'ITP non è stato completamente chiarito.

CIDP

Il preciso meccanismo d'azione nel CIDP non è stato completamente chiarito.

Farmacodinamica

Immunoglobulins are fractionated blood products made from pooled human plasma. Immunoglobulins are endogenous proteins produced by B lymphocyte cells. The main component of GAMUNEX-C is IgG ( ≥ 98%) with a sub-class distribution of IgG1 IgG2 IgG3 and IgG4 of approximately 62.8% 29.7% 4.8% and 2.7% respectively.

Farmacocinetica

Sono stati condotti due studi di crossover farmacocinetico con Gamunex-C in 44 soggetti con immunodeficienza umorale primaria per valutare la somministrazione sottocutanea endovenosa vs. Nel primo studio è stata valutata una singola sequenza di studi crossover in aperto su adulti e adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità della farmacocinetica di SC hanno somministrato Gamunex-C in soggetti con PI. Un totale di 32 e 26 soggetti hanno ricevuto Gamunex-C come IV o SC per lo studio PK rispettivamente di cui 3 erano adolescenti. I soggetti hanno ricevuto Gamunex-C 200-600 mg/kg IV ogni 3-4 settimane per almeno 3 mesi in cui sono entrati nella fase IV dello studio. I soggetti sono stati attraversati a infusioni settimanali SC. La dose settimanale SC è stata determinata moltiplicando la dose totale di IV per 1,37 e dividendo la nuova dose totale risultante per 3 o 4 a seconda dell'intervallo IV precedente.

Nel secondo studio una singola sequenza di sperimentazione crossover in aperto la sicurezza e la tollerabilità della farmacocinetica di SC somministrate da Gamunex-C sono state valutate in bambini e adolescenti. Il design dello studio era essenzialmente lo stesso di sopra. Un totale di 11 e 10 soggetti (età da 2 a 5 anni n = 1; da 6 a 11 anni n = 5 IV 4 sc; 12-16 anni: n = 5) ha ricevuto rispettivamente Gamunex-C come IV o SC per l'analisi PK.

Endovenoso Amministrazione

I parametri farmacocinetici di Gamunex-C misurati come IgG totali per la somministrazione endovenosa sono mostrati nella Tabella 13.

Tabella 13: Parametri PK seguendo la somministrazione IV di Gamunex®-C per età

PI: Subcutaneous Amministrazione

Il parametro PK (AUC di IgG totale) seguendo la somministrazione di IV e SC è riassunto nella Tabella 14 per la somministrazione sottocutanea vs endovenosa nei due studi farmacocinetici. Nella sperimentazione per adulti e adolescenti, il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 90% per il rapporto medio geometrico di AUC (SC vs. IV) è stato 0,861, quindi soddisfacendo il margine di non inferiorità pre-specificato tra le due modalità di amministrazione. L'analisi PK provoca bambini e adolescenti sono coerenti per quelli dello studio per adulti e adolescenti che dimostrano l'adeguatezza del fattore di conversione di 1,37 applicato al calcolo della dose SC dalla dose IV di Gamunex-C nelle popolazioni pediatriche.

Tabella 14: Riepilogo dell'AUC di IgG totale allo stato stazionario dopo la somministrazione di IV o SC di Gamunex®-C per età

Le concentrazioni di depressione media (ctrough medio) delle IgG totali dopo la somministrazione di IV e SC sono presentate nella Tabella 15 per entrambi gli studi.

Tabella 15: concentrazioni di depressione medie di IgG totali (mg/ml)

Contrariamente ai livelli plasmatici di IgG totali osservati con il trattamento mensile Gamunex-C (picchi rapidi seguiti da un lento declino) I livelli plasmatici di IgG nei soggetti che ricevevano terapia settimanale SC Gamunex-C erano relativamente stabili (Figura 7 studio per adulti e adolescenti).

Figura 7: concentrazione totale di IgG plasmatica a stato stazionario rispetto alle curve temporali a seguito di somministrazione IV o somministrazione settimanale di SC negli adulti e adolescenti

Studi clinici

PI: Endovenoso Amministrazione

In uno studio clinico di gruppo parallelo in doppio cieco randomizzato con 172 soggetti con immunodeficie umorali primarie, Gamunex-C è stato dimostrato almeno efficace quanto Gamimune N 10% nella prevenzione di qualsiasi infezione, cioè convalidata per le infezioni non convalidate clinicamente definite a causa di 2 a causa di un'analisi non convalidata clinicamente definita da non validazione. a causa di violazioni del protocollo). L'analisi per l'efficacia si basava sul tasso annuale di infezioni batteriche polmonite sinusite acuta e esacerbazioni acute della sinusite cronica.

Tabella 16: Risultati di efficacia per analisi del protocollo

Il tasso annuale di infezioni validate (numero di infezioni/anno/soggetto) era 0,18 nel gruppo trattato con Gamunex-C e 0,43 nel gruppo trattati con Gamimune N 10% (p = 0,023). Le tariffe annuali per qualsiasi infezione (validate più infezioni non validate clinicamente definite di qualsiasi sistema di organi) erano rispettivamente 2,88 e 3,38 (p = 0,300).

E.T.C

È stato condotto uno studio clinico di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco con 97 soggetti ITP per testare l'ipotesi che Gamunex-C fosse almeno tanto efficace quanto Gamimune N 10% nell'aumentare la conta piastrinica da meno o uguali a 20 x10 ⁹ /L a più di 50 x10 ⁹ /L entro 7 giorni dal trattamento con 2 g/kg IgIV. Il ventiquattro per cento dei soggetti era inferiore o uguale a 16 anni. (25)

Gamunex-C was demonstrated to be at least as effective as GAMIMUNE N 10% in the treatment of adults E children with acute or chronic E.T.C.

Tabella 17: risposta piastrinica dell'analisi per protocollo

È stato condotto uno studio per valutare la risposta clinica alla rapida infusione di Gamunex-C nei pazienti con ITP. Lo studio ha coinvolto 28 soggetti ITP cronici in cui i soggetti hanno ricevuto 1 g/kg di Gamunex-C in tre occasioni per il trattamento delle recidive. La velocità di infusione è stata assegnata in modo casuale a 0,08 0,11 o 0,14 ml/kg/min (8 11 o 14 mg/kg/min). Non è stata consentita la pre-mediazione con corticosteroidi per alleviare l'intollerabilità correlata all'infusione. È stato consentito il pretrattamento con antistaminici antipieri e analgesici. La dose media era di circa 1 g/kg di peso corporeo a tutti e tre i tassi di infusione prescritti (NULL,08 0,11 e 0,14 ml/kg/min). Tutti i pazienti sono stati somministrati ciascuna delle tre infusioni pianificate tranne sette soggetti. Sulla base di 21 pazienti per gruppo di trattamento, l'energia a posteriori per rilevare il doppio degli eventi avversi legati ai farmaci tra i gruppi era del 23%. Dei sette soggetti che non hanno completato lo studio cinque non richiedeva un trattamento aggiuntivo, si ritirava perché si rifiutava di partecipare senza farmaci concomitanti (prednisone) e uno ha sperimentato un evento avverso (alveari); Tuttavia, questo era al livello di velocità di dose più basso (NULL,08 ml/kg/min).

CIDP

Uno studio controllato in doppio cieco randomizzato in doppio cieco (l'immune globulina endovenosa (umana) al 10% caprilato/cromatografia purificata l'efficacia CIDP o lo studio del ghiaccio) è stato condotto con Gamunex-c. (26), questo studio ha incluso due periodi randomizzati per valutare se Gamunex-C fosse più efficace del composto per il trattamento del cidp (per il periodo di Gamunex per il periodo di efficacia a 24 settimane) La somministrazione a lungo termine di Gamunex-C potrebbe mantenere un beneficio a lungo termine (valutato nel periodo di prelievo randomizzato a 24 settimane).

Nel periodo di efficacia c'era un requisito per il salvataggio (crossover) per il farmaco di studio alternativo se il soggetto non migliorava e mantenne questo miglioramento fino alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane. I soggetti che entravano nella fase di salvataggio hanno seguito lo stesso dosaggio e programma del periodo di efficacia. Qualsiasi argomento che è stato salvato (attraversato) e non ha migliorato e ha mantenuto questo miglioramento è stato ritirato dallo studio.

I soggetti che hanno completato il trattamento di 24 settimane nel periodo di efficacia o nella fase di salvataggio e hanno risposto alla terapia erano ammissibili per l'ingresso in un periodo di astinenza randomizzato in doppio cieco. I soggetti ammissibili sono stati ri-randomizzati in Gamunex-C o placebo. Qualsiasi argomento che ricadeva è stato ritirato dallo studio.

Il periodo di efficacia e il trattamento di salvataggio sono iniziati con una dose di carico di 2 g/kg di peso corporeo di Gamunex-C o uguale volume di placebo somministrato in 2-4 giorni consecutivi. Tutte le altre infusioni (inclusa la prima infusione del periodo di astinenza randomizzato) sono state somministrate come dosi di mantenimento di 1 g/kg di peso corporeo (o volume equivalente di placebo) ogni tre settimane.

I tassi di risponditore dei gruppi di trattamento Gamunex-C e placebo sono stati misurati con il punteggio Incat. La scala Incat (causa e trattamento della neuropatia infiammatoria) viene utilizzata per valutare la disabilità funzionale delle estremità superiori e inferiori nella polineuropatia demielinizzante. La scala Incat ha componenti degli arti superiori e inferiori (massimo di 5 punti per la parte superiore (invalidità del braccio) e massimo di 5 punti per inferiore (disabilità delle gambe)) che si sommano fino a un massimo di 10 punti (0 è normale e 10 è gravemente incapace di 2.2). (27) all'inizio della porzione di efficacia a 0 5; La media degli arti inferiori era di 1,9 ± 0,9 e la mediana era 2,0 con un intervallo da 1 a 5; La media del punteggio complessivo totale era di 4,2 ± 1,4 e la mediana era 4,0 con un intervallo da 2 a 9. Un risponditore è stato definito come soggetto con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale nel punteggio Incat adeguato che è stato mantenuto per 24 settimane.

Più soggetti con CIDP hanno risposto a Gamunex-C: 28 di 59 soggetti (NULL,5%) hanno risposto a Gamunex-C rispetto a 13 di 58 soggetti (NULL,4%) somministrato placebo (differenza del 25%; IC 95%7%-43%; P = 0,006). Lo studio includeva entrambi i soggetti che erano naïve a Igiv e soggetti che avevano una precedente esperienza IgIV. Il risultato è stato influenzato dal gruppo di soggetti che hanno sperimentato una terapia precedente con IGIV come mostrato dalla tabella dei risultati seguenti.

È stato valutato il tempo di ricadere per il sottoinsieme di 57 soggetti che in precedenza avevano risposto a Gamunex-C: 31 sono stati riassegnati in modo casuale per continuare a ricevere Gamunex-C e 26 soggetti sono stati riassegnati in modo casuale al placebo nel periodo di prelievo randomizzato. I soggetti che hanno continuato a ricevere Gamunex-C hanno avuto più tempo per ricadere rispetto ai soggetti trattati con placebo (P = 0,011). La probabilità di recidiva era del 13% con Gamunex-C rispetto al 45% con placebo (rapporto Hazard 0,19; intervallo di confidenza al 95% 0,05 0,70).

Tabella 18: Risultati nel periodo di efficacia della popolazione intenzionale

La tabella seguente mostra i risultati per la fase di salvataggio (che sono dati di supporto):

Tabella 19: Risultati in fase di salvataggio

Le seguenti curve di Kaplan-Meier mostrano i risultati per il periodo di prelievo randomizzato:

Figura 8: esito per il periodo di prelievo randomizzato

Riferimenti

23. Roifman CM Schroeder H Berger M Sorensen R Ballow M Buckley RH et al. Confronto dell'efficacia di IGIV-C 10% (caprylato/cromatography) e IgIV-SD 10% come terapia sostitutiva nella carenza immunitaria primaria. Uno studio randomizzato in doppio cieco. Internat Immunofarmacol 2003; 3: 1325–33.

24. Wasserman RL Irani A-M Tracy J et al. Farmacocinetica e sicurezza dell'immune globulina sottocutanea (umana) 10% caprilato/cromatografia purificata in pazienti con malattia di immunodeficienza primaria. Immunologia clinica e sperimentale 2011; 161: 518-26.

25. Bussell JB Eldor A Kelton JG et al. IgIV-C Un nuovo immunoglobulina endovenosa: valutazione dei meccanismi di azione di efficacia di sicurezza e impatto sulla qualità della vita. Thromb Heemost 2004; 91: 771–8.

26. Hughes rac Donofrio P Bril V et al. Immunbulina endovenosa (10% caprilato/cromatografia purificata) per il trattamento della poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (studio ICE): uno studio randomizzato controllato con placebo. Lancet Neurol 2008; 7: 136-44.

27. Hughes R Bensa S Willison H et al. Studio randomizzato controllato di immunoglobulina endovenosa rispetto al prednisolone orale nel poliradiculoneuropatia demieloneculoneuropatia infiammatoria infiammatoria cronica. Ann Neurol 2001; 50 (2): 195-201.

Informazioni sul paziente per Gamunex-C

Gamunex®-C
Iniezione immunitaria globulina (umana) 10% caprilato/cromatografia purificata

Istruzioni per l'uso: Infusione sottocutanea per immunodeficienza umorale primaria

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Si prega di leggere attentamente queste informazioni su Gamunex-C prima di utilizzare questo medicinale. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo professionista sanitario e non include tutte le informazioni importanti su Gamunex-C. In caso di domande dopo aver letto questo contatta il tuo professionista sanitario.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Gamunex-C?

Gamunex-C should be infused under your skin (in the subcutaneous tissue). DO NOT inject Gamunex-C into a blood vessel or directly into a muscle.

Cos'è Gamunex-C?

Gamunex-C (Gam-yoo-nex) is an immunoglobulin used to treat primary immune deficiency (PI). Immunoglobulin is another name for the purified antibodies from human plasma that defend the body against infections such as viruses E bacteria. People with PI lack the healthy antibodies needed to fight off these infections. Gamunex-C provides those healthy antibodies E will help lower the number E severity of infections you could get.

Chi non dovrebbe prendere Gamunex-C?

Non prendere Gamunex-C se hai conosciuto gravi reazioni allergiche o una grave risposta all'immune globulina (umana). Di 'al medico se hai avuto una reazione seria ad altri medicinali che contengono immunoglobulina. Di 'anche al medico se hai una carenza di immunoglobulina A (IgA).

Come dovrei prendere Gamunex-C?

Prenderai Gamunex-C attraverso le infusioni fornite appena sotto la pelle (nel tessuto sottocutaneo). Come indicato dal medico, verranno selezionati uno o più siti di iniezione sul tuo corpo. Il numero e la posizione dei siti di iniezione dipendono dall'importo necessario per ricevere. In genere gli adulti possono utilizzare da 1 a 4 aghi in diverse posizioni contemporaneamente. È possibile utilizzare fino a 8 aghi come indicato dal medico. Per i bambini usano fino a 6 siti di infusione contemporaneamente. Per i pazienti di tutte le età assicurano che i siti di infusione siano distanti almeno 2 pollici (5 cm). Gli aghi sono fissati con un tubo alla pompa. Dovrai avere infusioni una volta alla settimana.

Le istruzioni per la somministrazione di Gamunex-C sono alla fine di questo paziente le istruzioni per l'uso (vedi Passaggi per l'amministrazione ). Only use Gamunex-C by yourself after you have been instructed by your doctor or healthcare professional.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Gamunex-C?

Alcuni tipi di vaccini (quelli contenenti un virus dal vivo) potrebbero non funzionare altrettanto bene per te se ricevi anche prodotti di immunoglobulina come Gamunex-C. Gli anticorpi in Gamunex-C possono impedire al vaccino di funzionare. Prima di ottenere un vaccino, racconta al medico o all'infermiera che stai prendendo Gamunex-C.

Di 'al medico o all'operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta o se stai allattando.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Gamunex-C?

Gli effetti collaterali più comuni con Gamunex-C se somministrati sotto la pelle (sottocutaneamente) sono:

• Redness Gonfelling e prurito nel sito di iniezione
• Mal di testa
• Fatica
• Dolore (incluso il dolore alle articolazioni delle articolazioni gambe)
• Febbre

Di 'subito al tuo medico o vai al pronto soccorso se hai difficoltà a respirare le vertigini del respiro o svenimento . Questi potrebbero essere segni di una cattiva reazione allergica.

Di 'subito al medico se hai uno dei seguenti sintomi. Potrebbero essere segni di un problema raro ma serio.

• Ridotto minzione di aumento improvviso per la ritenzione fluida/gonfiore nelle gambe e/o mancanza di respiro. Potrebbero essere segni di un grave problema renale chiamato insufficienza renale.
• Dolore e/o gonfiore di un braccio o di una gamba con calore sull'area interessata Scolorimento di un braccio o una gamba inspiegabile Shorness of Rusth Authow torace Dolore o disagio che peggiora sul respiro profondo inspiegabile intorpidimento di impulsi rapidi o debolezza su un lato del corpo. Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nel tuo corpo (trombosi). Segnala immediatamente i sintomi della trombosi.
• Sensibilità alla febbre della fatica del collo forte grave al collo a testa per movimenti oculari leggeri nausea e vomito. Questi potrebbero essere segni di un tipo di infiammazione cerebrale chiamata meningite asettica.
• Aumento della pelle gialla o degli occhi giallo di fatica e delle urine di colore scuro. Questi potrebbero essere segni di un tipo di problema di sangue chiamato anemia emolitica.
• Dolori al torace problema respirare labbra blu o estremità e febbre. Questi potrebbero essere segni di un problema polmonare chiamato TRALI (lesione polmonare acuta legata alla trasfusione).
• Febbre over 100°F (37.8oC). This could be a sign of an infection.

Racconta al tuo medico di eventuali effetti collaterali che ti riguardano. Puoi chiedere al tuo medico di fornirti le informazioni complete sulla prescrizione disponibili per gli operatori sanitari.

Passaggi per l'amministrazione

Infusi Gamunex-C solo dopo essere stato addestrato dal medico o dall'operatore sanitario. Di seguito sono riportate le istruzioni dettagliate per aiutarti a ricordare come usare Gamunex-C. Chiedi al proprio medico o al professionista sanitario su qualsiasi istruzione che non capisci.

Prima di usare Gamunex-C

• Gamunex-C comes in single-use vials. Do not let it freeze. Keep it refrigerated. If needed Gamunex-C can be stored at room temperature for up to 6 months but you must use it within that time or you must throw it away.
• Non scuotere le fiale.
• Prima di utilizzare consentire alla soluzione di arrivare a temperatura ambiente (68-77 ° F o 20-25 ° C). Questo può richiedere 60 minuti o più.
• Non usare la fiala se:
  • La soluzione è nuvolosa scolorita o contiene particelle. La soluzione dovrebbe essere chiara e incolore al giallo pallido.
  • Manca la fascia protettiva o la fascia di restringimento della plastica attorno al tappo o ci sono prove di manomissione. Di 'immediatamente al tuo operatore sanitario.
  • La data di scadenza è passata.
• Sanitare l'area di installazione dell'infusione preparando una superficie non porosa piatta pulita come un bancone della cucina. Evita di usare superfici porose come il legno. Pulisci la superficie con una pulizia di alcol usando un movimento circolare dal centro verso l'esterno.

Passaggio 1: lavarsi accuratamente le mani prima di somministrare Gamunex-C

• Il tuo operatore sanitario può consigliarsi di utilizzare sapone antibatterico o di indossare guanti.

Passaggio 2: rimuovere il tappo protettivo e disinfettare il tappo

• Rimuovere il cappuccio protettivo dalla fiala per esporre la parte centrale del tappo.
• Pulisci il tappo con alcol e lasciati asciugare.

Passaggio 3: utilizzare la tecnica asettica durante la preparazione e l'amministrazione di Gamunex-C

• Non consentire alle dita o ad altri oggetti di toccare lo stelo interno dello stantuffo la punta della siringa o altre aree che verranno a contatto con la soluzione Gamunex-C. Questo si chiama tecnica asettica ed è progettato per prevenire la trasmissione di germi.
• Usando la tecnica asettica attaccare ogni ago alla punta della siringa.

Passaggio 4: preparare la siringa e disegnare la soluzione Gamunex-C in siringa

• Rimuovere il tappo dall'ago.
• Rila lo stantuffo della siringa al livello corrispondente alla quantità di Gamunex-C per essere ritirato dalla fiala.
• Posizionare la bottiglia Gamunex-C su una superficie piana pulita e inserire l'ago al centro del tappo della fiala.
• Iniettare aria nella fiala. La quantità di aria dovrebbe corrispondere alla quantità di Gamunex-C per essere ritirato.
• Abbassa la fiala a testa in giù e preleva l'importo corretto di Gamunex-C. Se sono necessarie più fiale per ottenere la dose corretta Passaggio 4.

Passaggio 5: riempire il serbatoio della pompa e preparare la pompa per infusione

• Seguire le istruzioni del produttore della pompa per riempire il serbatoio della pompa e preparare il tubo di somministrazione della pompa per infusione e il tubo di connessione del sito Y se necessario.
• Assicurati di innescare il tubo di somministrazione per assicurarti che non sia lasciata aria nel tubo o nell'ago riempiendo il tubo/ago con Gamunex-C. Per premere la siringa in una mano e l'ago limitato del tubo di somministrazione nell'altra. Spremi delicatamente sullo stantuffo fino a vedere una goccia di uscita da Gamunex-C dall'ago.

Esempio di attrezzatura

Passaggio 6: selezionare il numero e la posizione dei siti di infusione

• Seleziona uno o più siti di infusione come diretto dal tuo medico.
• Il numero e la posizione dei siti di iniezione dipendono dal volume della dose totale.

Passaggio 7: preparare il sito di infusione

• Pulisci il sito di infusione con soluzione antisettica usando un movimento circolare che lavora dal centro del sito e spostandosi verso l'esterno.
• I siti devono essere puliti e distanti almeno 2 pollici.

Passaggio 8: inserire l'ago

• Afferrare la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.

Passaggio 9: non iniettare Gamunex-C in un vaso sanguigno

• Dopo aver inserito ogni ago nel tessuto (e prima dell'infusione) assicurarsi che un vaso sanguigno non sia stato accidentalmente inserito. Per fare ciò, attaccare una siringa sterile alla fine del tubo di somministrazione innescato. Tirare indietro sullo stantuffo della siringa e guardare qualsiasi sangue che scorre nel tubo di somministrazione.
• Se vedi del sangue rimuovere e scartare l'ago e il tubo di somministrazione.

• Ripetere i passaggi di innesco e inserimento dell'ago utilizzando un nuovo tubo di somministrazione di ago e un nuovo sito di infusione.
• Assicurare l'ago in posizione applicando una garza sterile o una medicazione trasparente sul sito.

Passaggio 10: ripeti per altri siti secondo necessità

• Se si utilizzano più siti di infusione simultanei, utilizzare tubi di connessione del sito Y e fissare al tubo di somministrazione.

Passaggio 11: Infondere Gamunex-C seguendo le istruzioni del produttore della pompa per la pompa di infusione

Passaggio 12: dopo l'infusione di disattivazione della pompa e smaltire le forniture usate

• Seguire le istruzioni del produttore per disattivare la pompa.
• Annullare e scartare qualsiasi condimento o nastro adesivo.
• Rimuovere delicatamente l'ago (S) inserito o il catetere.
• Scartare qualsiasi soluzione inutilizzata in un contenitore di rifiuti appropriato come indicato.
• Scartare qualsiasi attrezzatura amministrativa usata in un contenitore di rifiuti appropriato.
• Conserva le tue forniture in un luogo sicuro.
• Seguire le istruzioni del produttore per prendersi cura della pompa per infusione.

Passaggio 13: registra ogni infusione

• Rimuovi l'etichetta peel-off con il numero del lotto del prodotto dalla fiala Gamunex-C e usa questo per completare il record del paziente.
• Ricorda di portare il tuo diario con te quando visiti il ​​tuo medico o operatore sanitario.

Assicurati di dire al tuo medico di eventuali problemi che hai le tue infusioni. Il medico potrebbe chiedere di vedere il tuo diario, quindi assicurati di portarlo con te ogni volta che visiti l'ufficio del medico.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.