Etretro

AVVERTIMENTO

Reazioni dermatologiche gravi e anemia aplastica e agranulocitosi

Reazioni dermatologiche gravi e allele HLA-B*1502

Le reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali, tra cui la necrolisi epidermica tossica (dieci) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), si sono verificate in pazienti trattati con carbamazepina. Queste sindromi possono essere accompagnate dalla febbre di ulcere mucosa o da un'eruzione cutanea dolorosa. Si stima che queste reazioni si verifichino in 1-6 per 10000 nuovi utenti in paesi con popolazioni principalmente caucasiche, ma il rischio nei pazienti di discesa asiatica è stimato in circa 10 volte più alto. Esiste una forte associazione tra il rischio di sviluppare SJS/TEN e la presenza di HLA-B*1502 una variante allelica ereditaria del gene HLA-B. Test per HLA-B*1502 prima di iniziare Equitro in pazienti con maggiore probabilità di trasportare questo allele. Evitare l'uso di Equetro nei pazienti test positivi per l'allele a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio. Interrompere Equitro se sospetti che il paziente abbia una grave reazione dermatologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anemia aplastica e agranulocitosi

L'anemia aplastica e l'agranulocitosi possono verificarsi durante il trattamento con Equetro. Il rischio di sviluppare queste reazioni con Equetro è 5-8 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, il rischio complessivo nella popolazione generale è basso (6 casi in una popolazione di un milione all'anno per l'agranulocitosi e due casi in una popolazione di un milione all'anno per anemia aplastica). Ottieni un emocromo completo prima di iniziare il trattamento con Equetro e monitorare periodicamente CBC.

Prendi in considerazione l'interruzione se si sviluppa Equetro se si sviluppa una significativa depressione del midollo osseo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Equetro

Etretro (carbamazepina) è uno stabilizzatore dell'umore disponibile per la somministrazione orale come 100 mg 200 mg e 300 mg di capsule a rilascio prolungato di Carbamazepina USP. La carbamazepina è una polvere bianca a bianca praticamente insolubile in acqua e solubile in alcol e in acetone. Il suo peso molecolare è 236,27. Il nome chimico della carbamazepina è 5H-dibenz [bf] azepina-5-carbossammide e la formula strutturale è:

Etretro ^® è una formulazione di capsule multicomponente costituita da tre diversi tipi di perle: perle a rilascio immediato perline a rilascio esteso e perle a rilascio enterico. I tre tipi di tallone sono combinati in un rapporto specifico per fornire un dosaggio due volte al giorno di Equetro ^® .

Ingredienti inattivi

Acido citrico di biossido colloidale il lattosio monoidosio monoidrato microcristallino cellulosa polietilenglicole povidone sodio sodio lauril solfato talco trietil citrato e altri ingredienti.

I gusci da capsule da 100 mg contengono gelatina-NF FD

Usi per Equetro

Episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare I

Etretro is indicated for treatment of patients with acute manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder [see Studi clinici ].

Dolore alla nevralgia del trigemino

Etretro is indicated in the treatment of the pain associated with trigeminal neuralgia. Beneficial results have also been reported in glossopharyngeal neuralgia. This drug is not a simple analgesic E should not be used for the relief of trivial aches or pains.

Epilessia

Etretro is indicated for the treatment of partial seizures with complex symptomatology (e.g. psychomotor temporal lobe) generalized tonic-clonic seizures (grE mal) E mixed seizure patterns which include the seizure types listed here or other partial or generalized seizures.

Limiti di utilizzo

Etretro is not indicated for the treatment of absence seizures (petit mal).Carbamazepine has been associated with increased frequency of generalized convulsions in these patients.

Dosaggio per Equetro

Screening del pretrattamento

Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con test Equetro con antenati nelle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell'allele HLA-B*1502. Il test del genotipo ad alta risoluzione è positivo se sono presenti uno o due alleli HLA-B*1502. Evita l'uso di Equetro nei pazienti test positivi per l'allele a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La conta del sangue di pretrattamento completo tra cui piastrine e possibilmente reticolociti e ferro sierico dovrebbe essere ottenuto come base. Se un paziente nel corso del trattamento presenta globuli bianchi bassi o ridotti conta, il paziente deve essere monitorato da vicino. L'interruzione di Equetro dovrebbe essere considerata se si sviluppa prove di una significativa depressione del midollo osseo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Le valutazioni basali e periodiche della funzione epatica, in particolare nei pazienti con una storia di malattia epatica, devono essere eseguite durante il trattamento con Equetro perché possono verificarsi danni al fegato. Interrompere Equitro in caso di disfunzione epatica aggravata o malattia epatica attiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Si raccomandano esami oculari basali e periodici, tra cui la fondacopia e la tometria di lampada a fessura poiché molte fenotiazine e farmaci correlati hanno dimostrato di causare cambiamenti oculari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sono raccomandate analisi delle urine complete e periodiche e determinazioni BUN per i pazienti trattati con questo agente a causa della disfunzione renale osservata.

Dosaggio For Episodi maniacali acuti o misti associati al disturbo bipolare I

La dose iniziale raccomandata di Equetro è somministrata 200 mg due volte al giorno. La dose può essere aumentata di 200 mg al giorno per ottenere una risposta clinica ottimale. Dosi superiori a 1600 mg al giorno non sono state studiate in mania associate al disturbo bipolare.

Dosaggio For Dolore alla nevralgia del trigemino

Inizialmente: il primo giorno inizia con una capsula da 200 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 200 mg/giorno usando incrementi di 100 mg ogni 12 ore solo se necessario per raggiungere una dose efficace e tollerata. Non superare una dose giornaliera totale di 1200 mg.

Manutenzione: il controllo del dolore può essere mantenuto nella maggior parte dei pazienti con 400 mg a 800 mg al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono essere mantenuti per un minimo di 200 mg al giorno, mentre altri possono richiedere fino a 1200 mg al giorno. Almeno una volta ogni 3 mesi durante il periodo di trattamento dovrebbe essere fatto tentativi di ridurre la dose al livello minimo effettivo o persino per interrompere il farmaco.

Dosaggio For Epilessia

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg somministrata due volte al giorno. Aumento di incrementi settimanali di 200 mg al giorno somministrato come dose equamente divisa due volte al giorno fino a ottenere una risposta ottimale. Il dosaggio generalmente non dovrebbe superare i 500 mg due volte al giorno nei bambini dai 12 ai 15 anni; 600 mg due volte al giorno nei bambini dai 15 ai 18 anni; e 800 mg due volte al giorno negli adulti.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La risposta clinica normalmente ottimale si ottiene a dosi giornaliere inferiori a 35 mg/kg [vedi Dosaggio e amministrazione ]. No recommendation regarding the safety of Etretro for use at doses above 35 mg/kg/24 hours can be made.

Co-somministrazione con altri DAE

Etretro may be used alone or with other AEDs. When added to existing AEDs add Etretro gradually while the dosage(s) of other AEDs are maintained or gradually decreased. Potential drug interactions should be considered when using Carbamazepina with other AEDs [see Interazioni farmacologiche ].

Passa dalla carbamazepina a rilascio immediato a Equetro

Etretro is an extended-release formulation for twice a day administration. When converting patients from immediate release Carbamazepina to Etretro extended-release capsules the same total daily mg dose of Carbamazepina should be administered. Following conversion to Etretro patients should be closely monitored for seizure control. Depending on the therapeutic response after conversion the total daily dose may need to be adjusted within the recommended dosing instructions.

Interruzione di Equetro

Durante l'interruzione di Equetro utilizzato per qualsiasi indicazione, ridurre gradualmente la dose ed evitare una brusca interruzione al fine di ridurre il rischio di crisi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Monitoraggio della concentrazione sierica di carbamazepina

Il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di carbamazepina può essere utile per la selezione della dose minimizzando la tossicità e la verifica della conformità ai farmaci, specialmente in condizioni cliniche in cui possono verificarsi alterazioni del metabolismo Equitro (ad es. Interazioni farmacologiche) [vedi Interazioni farmacologiche ]. In pediatric patients treated with Etretro for epilepsy if satisfactory clinical response has not been achieved measure plasma levels to determine whether or not they are in the therapeutic range.

Istruzioni di amministrazione

Inghignare le capsule di Equitro intero o aperte e cospargere le perle sul cibo come un cucchiaino di salsa di mele. Non schiacciare o masticare le capsule equetro o le perle all'interno della capsula. Equetro può essere preso con o senza pasti.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Etretro (Carbamazepina) extended-release capsules for oral administration is supplied in three dosage strengths:

• 100 mg - Cappello opaco giallo a due pezzi di gelatina dura con corpo opaco verde bluastro stampato con SPD417 su un'estremità e SPD417 e 100 mg sull'altro con inchiostro bianco.
• 200 mg - Cappello opaco giallo con capsula dura a due pezzi con corpo opaco blu stampato con SPD417 su un'estremità e SPD417 e 200 mg sull'altro con inchiostro bianco.
• 300 mg - Cappello opaco giallo con capsula a gelatina dura a due pezzi con corpo blu stampato con SPD417 su un'estremità e SPD417 e 300 mg sull'altro con inchiostro bianco.

Archiviazione e maneggevolezza

Etretro (Carbamazepina) Le capsule a rilascio prolungato sono fornite in tre punti di forza di dosaggio.

100 mg - Cappello opaco giallo a due pezzi di gelatina dura con un corpo opaco verde bluastro stampato con SPD417 su un'estremità e SPD417 e 100 mg sull'altro con inchiostro bianco: fornito in bottiglie di 120 Ndc 30698-419-12

200 mg - Cappello opaco giallo a due pezzi di gelatina dura con corpo opaco blu stampato con SPD417 su un'estremità e SPD417 e 200 mg sull'altro con inchiostro bianco: fornito in bottiglie di 120 Ndc 30698-421-12

300 mg - Cappello opaco giallo con capsula dura a due pezzi con corpo blu stampato con SPD417 su un'estremità e SPD417 e 300 mg sull'altro con inchiostro bianco: fornito in bottiglie di 120 Ndc 30698-423-12

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° â € 30 ° C (59 ° â € 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Proteggere dalla luce e dall'umidità.

Prodotto e distribuito da: validus Pharmaceuticals LLC Parsippany NJ 07054. [e-mail . https://www.equetro.com 1-866-982-5438. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali for Equetro

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni dermatologiche gravi: necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Anemia aplastica/agranulocitosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici/ipersensibilità multiorganica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Comportamento suicidario e ideazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità embriofetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Brusco interruzione e rischio di attacco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cognitivo e motorio compromissione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazione farmacologica con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Danno epatico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• By Heart Block [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Porfiria epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione intraoculare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥5% nel gruppo Equetro e almeno due volte placebo) negli studi raggruppati di 3 settimane controllati con placebo in pazienti con mania acuta associati al disturbo bipolare I (Studi 1 e 2) erano vertigini somnolenza di nausea vomito atassia di vomina della nausea di nausea di nausea di nausea. Studi clinici ]. The Etretro doses used were 400 to 1600 mg per day.

Tabella 2: reazioni avverse comuni riportate negli studi sul disturbo bipolare 1 e 2 (incidenza ≥ 2% e maggiore del placebo)

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Equetro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema nervoso: confusione diplopia oculomotor disturbances nystagmus speech disturbances abnormal involuntary movements tinnitus.

Sistema digestivo: Anoressia del dolore addominale di disagio gastrico.

Test di laboratorio: Test della funzione tiroidea (T3 T4)-VALORI DIRESEGATI

Altro: Sindrome da Lupus eritematoso simile a

Un caso di meningite asettica accompagnata da mioclono ed eosinofilia periferica è stato riportato in un paziente che assume carbamazepina in combinazione con altri farmaci. Il paziente è stato scalzato con successo e la meningite è riapparsa dopo la richallenge con la carbamazepina.

Ulteriori reazioni avverse associate alla carbamazepina

Di seguito è riportato un elenco di ulteriori reazioni avverse identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing di altre forme di carbamazepina e non riportate sopra per Equitro. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza in modo affidabile o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sistema nervoso: Casi isolati di sindrome maligna neurolettica sono stati riportati nell'uso della carbamazepina sia con un uso concomitante di altri farmaci psicotropi.

Pelle: Pustulosi esantematosa generalizzata acuta generalizzata acuta.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare validus Pharmaceuticals LLC al numero 1-866-982-5438 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche for Equetro

Effetti farmacocinetici di altri farmaci su Equetro

Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Etretro is metabolized primarily by CYP3A4 to the active Carbamazepina-1011-epoxide which is further metabolized to the trans-diol by epoxide hydrolase. Inhibitors of CYP 3A4 E/or epoxide hydrolase can increase plasma levels of Etretro E its active metabolites increasing plasma concentrations of Etretro E the risk of adverse reactions. It may be necessary to reduce the Etretro dose if used concomitantly with inhibitors of CYP3A4 E/or epoxide hydrolase. The following drugs are CYP3A4 inhibitors:

Acetazolamide Aprepitant Azolo Antifungali (ad esempio ketoconazolo itraconazolo fluconazolo

Farmati che inibiscono l'epossido idrolasi e il CYP3A4

La chiaritromicina eritromicina di quetiapina e valproato inibisce anche l'epossido idrolasi con conseguente aumento dei livelli di metaboliti attivo carbamazepina-1011-epossido [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci che inducono il CYP3A4

Gli induttori del CYP3A4 possono ridurre le concentrazioni sieriche di ETetro e diminuirne l'efficacia. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Equetro se usato in concomitanza con un induttore del CYP3A4. Tali farmaci includono quanto segue:

Aminofillina cisplatino doxorubicina felbamato fosfenitoina methsuximide fenobarbital fenitoin primidone rifampina e teofillina.

Effetti farmacocinetici di Equetro su altri farmaci

Etretro is a potent inducer of hepatic 3A4 E is also known to be an inducer of CYP1A2 2B6 2C9/19 E may therefore reduce plasma concentrations of co-medications mainly metabolized by CYP 1A2 2B6 2C9/19 E 3A4 through induction of their metabolism. When used concomitantly with Etretro monitoring of concentrations or dosage adjustment of these agents may be necessary.

Etretro decreases the concentrations of the following drugs through induction of their metabolism:

Contraccettivi ormonali (substrati CYP3A4)

Etretro is a strong inducer of CYP3A4. Etretro can increase the metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral E subdermal implant contraceptives leading to significantly lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral E subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Etretro [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Delavirdine e altri inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (substrati CYP3A4)

Attraverso l'induzione del CYP3A4 Etretro aumenta il metabolismo della delavirdina e alcuni inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici e riduce in modo significativo le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Ciò può causare inadeguata perdita di attività antivirale di risposta virologica e possibile resistenza alla delavirdina o ad altri inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici. Pertanto, l'uso di Equetro con questi inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica è controindicato [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Nefazodone (substrato CYP3A4)

L'uso di Equetro è controindicato con l'uso di nefazodone perché l'uso concomitante può comportare concentrazioni plasmatiche insufficienti di nefazodone e il suo metabolita attivo per ottenere un effetto terapeutico del nefazodone.

Warfarin (substrato CYP1A2 e CYP3A4)

Attraverso l'induzione del CYP1A2 e del CYP3A4 Equetro riduce la concentrazione di warfarin e diminuisce la sua efficacia anticoagulante.

Aripiprazolo

Quando la carbamazepina viene aggiunta all'aripiprazolo, la dose di aripiprazolo dovrebbe essere raddoppiata. Gli aumenti di dose aggiuntivi dovrebbero essere basati sulla valutazione clinica. Se la carbamazepina viene successivamente ritirata, la dose di aripiprazolo dovrebbe essere ridotta.

Tacrolimus

Quando viene utilizzata la carbamazepina con il monitoraggio del tacrolimus delle concentrazioni ematiche di Tacrolimus e si raccomandano adeguate regolazioni del dosaggio.

Tmsirolimus

L'uso di concomitanti forti induttori del CYP3A4 come la carbamazepina dovrebbe essere evitato con temsirolimus. Se i pazienti devono essere carbamazepina minimizzata con temsirolimus, è necessario prendere in considerazione una regolazione del dosaggio di temsirolimus.

quanto restaril posso prendere

Lapatinib

L'uso della carbamazepina con lapatinib dovrebbe essere generalmente evitato. Se la carbamazepina viene avviata in un paziente che già assume lapatinib, la dose di lapatinib dovrebbe essere gradualmente titolata. Se la carbamazepina viene interrotta, la dose di lapatinib deve essere ridotta.

Inibitori della proteasi dell'HIV

A causa della forte induzione di CYP3A4 causata dall'uso di carbamazepina di Equitro con inibitori della proteasi dell'HIV non è raccomandato.

Altri substrati CYP1A2 e CYP3A4

Etretro induces CYP1A2 E CYP3A4 leading to decreased concentrations of drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2. It may be necessary to increase the doses of such drugs when used concomitantly with Etretro. Drugs metabolized by CYP3A4 or CYP1A2 include the following:

Acetaminophen albendazole alprazolam aprepitant buprenorphone bupropion buspirone citalopram clobazam clonazepam clozapine cyclosporin delavirdine desipramine diazepam dicumarol dihydropyridine calcium channel blockers (e.g. felodipine) doxycycline ethosuximide everolimus felbamate glucocorticoids haloperidol imatinib itraconazole lamotrigine levothyroxine lorazepam methadone methsuxamide mianserin midazolam mirtazapine nefazodone olanzapine oral and other hormonal contraceptives oxcarbazepine paliperidone phenytoin praziquantel quetiapine risperidone sertraline Sirolimus tadalafil teofillina topiramato tiagabina tramadol triazolam antidepressivi triciclici (ad esempio nortriptilina amitriptilina imitriptilina) trazodone parprasidone warfarin e zonisamide.

Etretro increases the plasma levels of the following drugs by inhibition of their metabolism:

Clomipramina fenitoina e primidone

Etretro can increase the concentrations of clomipramine phenytoin E primidone. If a patient has been titrated to a stable dosage on one of these agents in this category E then begins treatment with Etretro it may be necessary to decrease the dose of these drugs.

Phable

Phable levels have been reported to increase or decrease in the presence of Carbamazepina. There are multiple pharmacokinetic mechanisms for changes in phenytoin levels when used concomitantly with Etretro. Monitor phenytoin serum levels carefully when used concomitantly with Etretro.

Ciclofosfamide

Ciclofosfamide is an inactive prodrug E is converted to its active metabolite in part by CYP3A. The rate of metabolism E the leukopenic activity of cyclophosphamide are reportedly increased by chronic co-administration of CYP3A4 inducers. There is a potential for increased cyclophosphamide toxicity when coadministered with Carbamazepina.

Interazioni farmacodinamiche farmacologiche

Inibitori della monoamina ossidasi

Il trattamento concomitante con Equetro è controindicato durante l'uso di un MAOI o entro 14 giorni dopo l'interruzione di un MAOI. L'uso concomitante può causare la sindrome della serotonina.

Litio

La somministrazione concomitante di equetro e litio può aumentare il rischio di reazioni avverse neurotossiche. Prendi in considerazione la riduzione della dose di litio o equetro quando si usa questi farmaci in concomitanza.

Isoniazide

È stato segnalato che l'uso concomitante di carbamazepina e isoniazide aumenta l'epatotossicità indotta da isoniazide.

Depressivi del SNC

L'uso concomitante di Equitro e altri depressivi del SNC può aumentare il rischio di depressione respiratoria di ipotensione e sincope profonda sedazione. I depressivi del SNC includono: analgesici degli oppiacei alcolici benzodiazepine antidepressivi triciclici sedativi/ipnotici anticonvulsiranti antipsicotici antistaminici anticolinergici alfa e beta bloccanti anestetici generali muscolosi rilassanti e depressivi illeciti. Prendi in considerazione la riduzione della dose di depressivi del SNC o Equetro quando si utilizzano questi farmaci in concomitanza.

Clorochina e mefrochina

I farmaci ant-malaliali clorochina e mefrochina possono antagonizzare l'attività di Equetro.

Agenti bloccanti neuromuscolari

La resistenza all'azione bloccante neuromuscolare degli agenti di blocco neuromuscolare non depolarizzante si è verificata in carbamazepina cronicamente somministrata cronicamente. Non è noto se la carbamazepina abbia lo stesso effetto su altri agenti non depolarizzanti. I pazienti devono essere monitorati da vicino per un recupero più rapido dal blocco neuromuscolare rispetto ai previsti e i requisiti della velocità di infusione possono essere più elevati.

Avvertimenti per Equetro

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Equetro

Reazioni dermatologiche gravi

Sono state riportate reazioni dermatologiche gravi e talvolta fatali tra cui la necrolisi epidermica tossica (dieci) e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) con il trattamento con carbamazepina. Queste sindromi possono essere accompagnate dalla febbre di ulcere mucosa o da un'eruzione cutanea dolorosa. Oltre il 90% dei pazienti trattati con carbamazepina che hanno avuto SJS/dieci hanno sviluppato queste reazioni nei primi mesi di trattamento. Si stima che il rischio di queste reazioni sia di circa 1-6 per 10000 nuovi utenti in paesi con popolazioni principalmente caucasiche. Tuttavia, il rischio in alcuni paesi asiatici è stimato in circa 10 volte superiore. Interrompere Equetro se sospetti che il paziente abbia una grave reazione dermatologica. Se i segni o i sintomi suggeriscono che SJS/TEN non riprendono il trattamento con Equetro.

Allele SJS Ten e Hla-B*1502

Studi di caso-controllo retrospettivi hanno scoperto che nei pazienti con antenati cinesi esiste una forte associazione tra il rischio di sviluppare SJS/dieci con trattamento Equetro e la presenza dell'allele HLA-B*1502 (una variante ereditata del gene HLA-B). Prima di iniziare la terapia Equetro in pazienti con maggiore probabilità per questo allele eseguire test per HLAâb*1502. Il test del genotipo ad alta risoluzione è positivo se sono presenti uno o due alleli HLA-B*1502. Evitare l'uso di Equetro in pazienti positivi per l'allele HLA-B*1502 a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi di gravi reazioni dermatologiche. Si ritiene che i pazienti testati che si trovano negativi per l'allele abbiano un basso rischio di SJ/dieci associati al trattamento con carbamazepina.

La prevalenza dell'allele HLA-B*1502 può essere più alta nelle popolazioni asiatiche: Hong Kong Thailandia Malesia e parti delle Filippine (maggiore del 15%); Taiwan (10%) North Cina (4%); ASIANI SUD inclusi gli indiani (dal 2 al 4%); e Giappone e Corea (meno dell'1%). Hlaâb*1502 è in gran parte assente in individui non di origine asiatica (ad esempio ispanici e nativi americani afro-americani caucasici). L'accuratezza dei tassi stimati dell'allele HLA-B*1502 in queste popolazioni può essere limitata da un'ampia variabilità dei tassi all'interno di gruppi etnici la difficoltà nell'accertare gli antenati etnici e la probabilità di antenati misti.

Non è stato riscontrato che l'allele HLA-B*1502 prevede il rischio di reazioni cutanee avverse meno gravi dalla carbamazepina come l'eruzione maculopapolare (MPE) o per prevedere la reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (abiti) [vedi abito) AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prove limitate suggeriscono che HLA-B*1502 può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di SJS/Ten nei pazienti di origine cinese che assumono altri farmaci antiepilettici associati a SJS/dieci tra cui la fenitoina. Si dovrebbe prendere in considerazione per evitare l'uso di altri farmaci associati a SJS/dieci nei pazienti positivi HLA-B*1502 quando le terapie alternative sono altrimenti ugualmente accettabili [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni di ipersensibilità e allele HLA-A*3101

Studi retrospettivi di caso di controllo su pazienti di origine europea coreana e giapponese hanno trovato un'associazione moderata tra il rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità e la presenza di HLA-A*3101 una variante allelica ereditaria del gene HLA-A nei pazienti che usa la carbamazepina. Queste reazioni di ipersensibilità includono eruzioni maculopapolari SJS/dieci e reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Si prevede che HLA-A*3101 sarà presente nelle seguenti frequenze: maggiore del 15% nei pazienti di nativi americani giapponesi dell'India meridionale (ad esempio Tamil Nadu) e alcuni antenati arabi; fino a circa il 10% nei pazienti di Han Cefene Corea dell'Europa Corea America e di altri origini indiane; e fino a circa il 5% negli afro-americani e nei pazienti di origine tailandese taiwanese e cinese (Hong Kong).

I rischi e i benefici della terapia Equetro devono essere valutati prima di considerare Equetro nei pazienti noti per essere positivi per HLA-A*3101.

Ipersensibilità e limiti di genotipizzazione HLA

L'applicazione della genotipizzazione HLA come strumento di screening ha importanti limitazioni e non deve mai sostituire la vigilanza clinica e la gestione dei pazienti appropriati. Molti pazienti positivi a HLA-B*1502 e HLA-A*3101-positivi trattati con ETUTRO non svilupperanno SJS/TEN o altre reazioni di ipersensibilità e queste reazioni possono ancora verificarsi di rado in pazienti HLA-B*1502-negativi e HLA-A*3101-negativi di qualsiasi etnia. Il ruolo di altri possibili fattori nello sviluppo e sulla morbilità da parte di SJS/dieci e altre reazioni di ipersensibilità come non sono state studiate le reazioni di commorbilità concomitante di conformità dose DAE.

Anemia aplastica e agranulocitosi

Anemia aplastica e agranulocitosi si sono verificati in pazienti trattati con carbamazepina. I dati di uno studio caso-controllo basato sulla popolazione suggeriscono che il rischio di sviluppare queste reazioni è 5-8 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, il rischio complessivo di queste reazioni nella popolazione generale non trattata è basso di circa sei pazienti per un milione di popolazione all'anno per l'agranulocitosi e due pazienti per un milione di popolazione all'anno per anemia aplastica.

Sebbene le segnalazioni di tappe piastriniche transitorie o persistenti non siano rari in associazione con l'uso di dati di carbamazepina non sono disponibili per stimare accuratamente la loro incidenza o risultato. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei casi di leucopenia non ha progredito alle condizioni più gravi di anemia aplastica o agranulocitosi.

A causa della bassa incidenza di agranulocitosi e anemia aplastica, è improbabile che la stragrande maggioranza dei piccoli cambiamenti ematologici osservati nel monitoraggio dei pazienti su Equetro segni il verificarsi di entrambe le anomalie. Tuttavia, i test ematologici di pretrattamento completi dovrebbero essere ottenuti come base. Se un paziente nel corso del trattamento presenta globuli bianchi bassi o ridotti conta, il paziente deve essere monitorato da vicino. Prendi in considerazione l'interruzione di Equetro se si sviluppa prove di una significativa depressione del midollo osseo. Le caratteristiche cliniche possono includere la dispnea della febbre su fatica dello sforzo facile contuso di epivali per l'epistassi peteciale e mestruazioni pesanti.

Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici/ipersensibilità multitergano

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) noto anche come ipersensibilità multiorganica si è verificata con la carbamazepina. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. L'abito tipicamente, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia erutta eruzione febbre e/o gonfiore facciale in associazione con altro coinvolgimento del sistema di organi come la nefrite da epatite nefrite anomalie ematologiche miocardite o miosite a volte assomigliando a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Questo disturbo è variabile nella sua espressione e altri sistemi di organi non indicati qui possono essere coinvolti. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità (ad es. Linfadenopatia della febbre) possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non è evidente. Se tali segni o sintomi sono presenti, il paziente deve essere valutato immediatamente. L'etretro deve essere interrotto se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni o i sintomi.

Ipersensibilità

Ipersensibilità reactions to Carbamazepina have been reported in patients who previously experienced this reaction to anticonvulsants including phenytoin primidone E phenobarbital. If such history is present benefits E risks should be carefully considered E if Etretro is initiated the signs E symptoms of hypersensitivity should be carefully monitored.

Nei pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina circa il 25-30% può sperimentare reazioni di ipersensibilità con oxcarbazepina.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) incluso Equitro aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. I pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione devono essere monitorati per l'emergere o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono-e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 1 presenta il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 1: rischio di pensieri o comportamenti suicidari (reazioni) per i farmaci antiepilettici mediante indicazione nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze assolute erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di Equetro o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensiero o comportamento suicidario con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi. Se durante il trattamento emergano pensieri e comportamenti suicidari, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

I pazienti con i loro caregiver e le famiglie dovrebbero essere informati che i DAE aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e dovrebbero essere consigliati della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei segni e dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'emergenza o nell'emergere di comportamenti di pensieri suicidi o pensieri sull'autolesionismo. I comportamenti di preoccupazione dovrebbero essere riportati immediatamente ai fornitori di assistenza sanitaria.

Tossicità embriofetale

Etretro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Gravidanza registries E epidemiological data suggest a potential association between the use of Carbamazepina during pregnancy E major congenital malformations including neural tube defects E malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects E cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Nella somministrazione di studi sugli animali della carbamazepina a dosi clinicamente rilevanti durante la gravidanza ha comportato una tossicità dello sviluppo, tra cui un aumento delle incidenze di malformazioni fetali.

Informare le femmine che possono rimanere incinte per il potenziale aumento del rischio di gravi malformazioni congenite con uso di Equetro durante la gravidanza. Valutare i rischi e i benefici di Equetro e discutere con il paziente per determinare se si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Etretro può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Le femmine di potenziale riproduttivo dovrebbero essere consigliate sull'uso costante di efficaci contraccezioni non ormonali o metodi di barriera durante il trattamento con Equetro [vedi Interazioni farmacologiche UN Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Brusca interruzione e rischio di convulsioni

Non interrompere bruscamente Equetro a causa del rischio di sequestro e altri segni/sintomi di astinenza. I pazienti con disturbo convulsivo sono ad aumentato rischio di sviluppare convulsioni e status epilettico con l'ipossia assistente e la minaccia alla vita. Tuttavia, in caso di reazione allergica o di ipersensibilità può essere necessaria una sostituzione più rapida della terapia alternativa.

Iponatriemia

Iponatriemia can occur as a result of treatment with Etretro. In many cases the hyponatremia appears to be caused by the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). The risk of developing SIADH with Etretro treatment appears to be dose-related. Elderly patients E patients treated with diuretics are at greater risk of developing hyponatremia. Signs E symptoms of hyponatremia include mal di testa new or increased seizure frequency Difficoltà a concentrarsi memory impairment confusione debolezza E instabilità which can lead to falls. Consider discontinuing Etretro in patients with symptomatic hyponatremia.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Etretro has the potential to cause impairment in judgment cognition E motor function. Caution patients about operating hazardous machinery including automoAnche s until they are reasonably certain the Etretro does not affect them adversely. Adverse reactions in the clinical trials in disturbo bipolare incluso (equetro n = 251 e placebo n = 248): somnolence (32% vs. 13%) atassia (15% vs. 0,4%) vertigini (44% vs. 12%) vertigini (2% vs. 1%) pensando anormale (2% vs. 0,4%) tremore (3% vs. 1%) e visione blud (6%) Reazioni avverse ].

Potenziale per la perdita di risposta virologica agli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici che sono substrati per CYP3A4 con uso concomitante di Equitro

La somministrazione di co-somministrazione di Equetro con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica, compresa la delavirdina, è controindicata perché può portare alla perdita di risposta virologica e alla possibile resistenza. Attraverso l'induzione del CYP3A4 Etretro può ridurre notevolmente le concentrazioni di questi farmaci. La somministrazione di co -delavirdine an nnri e un substrato di CYP3A4 e Equetro possono ridurre le concentrazioni di delavirdine del 90% [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Danno epatico

Sono stati segnalati effetti epatici che vanno da lievi aumenti degli enzimi epatici a rari casi di insufficienza epatica. In alcuni casi gli effetti epatici possono progredire nonostante l'interruzione del farmaco. Inoltre rari casi di spargimento Anche È stata segnalata la sindrome del dotto. Questa sindrome è costituita da un processo colestatico con un corso clinico variabile che va dal fulminante a indolente che coinvolge la distruzione e la scomparsa dei dotti bile intraepatici. Alcuni ma non tutti i casi sono associati a caratteristiche che si sovrappongono ad altre sindromi immunoallergeniche come gravi reazioni dermatologiche e reazione farmacologica con Eosinofilia E Systemic Symptoms/Multiorgan Ipersensibilità [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Durante il trattamento devono essere eseguite valutazioni basali e periodiche della funzione epatica, in particolare nei pazienti con una storia di malattia epatica con questo farmaco poiché possono verificarsi danni al fegato. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente in caso di disfunzione epatica aggravata o malattia epatica attiva.

A cuore il blocco

Il blocco cardiaco AV, incluso il blocco di secondo e terzo grado, è stato segnalato dopo il trattamento con carbamazepina. Ciò si è verificato generalmente ma non solo nei pazienti con anomalie di ECG sottostanti o fattori di rischio per i disturbi della conduzione.

Porfiria epatica

L'uso di Equetro dovrebbe essere evitato nei pazienti con una storia di porfiria epatica (ad esempio porfiria intermittente acuta variega porfiria porfiria cutanea tarda). Attacchi acuti sono stati riportati in tali pazienti che hanno ricevuto terapia con carbamazepina. È stato anche dimostrato che la somministrazione di Equetro aumenta i precursori della porfirina nei roditori un presunto meccanismo per l'induzione di attacchi acuti di porfiria.

Aumento della pressione intraoculare

La carbamazepina ha una lieve attività anticolinergica. Nei pazienti con una storia di aumento della pressione intraoculare considera la valutazione della pressione intraoculare prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia.

Che tipo di droga è plaquenil

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

• Reazioni dermatologiche gravi : Inform patients E caregivers about the risk of potentially fatal serious skin reactions E the signs E symptoms that may signal a serious skin reaction. Instruct patients to consult with their healthcare provider immediately if a skin reaction occurs during treatment with Etretro [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Agranulocitosi e anemia aplastica: informare i pazienti e gli operatori sanitari sul rischio di agranulocitosi potenzialmente fatale e anemia aplastica e i segni e i sintomi che possono segnalare queste reazioni. Istruire loro di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici: informare i pazienti dei primi segni tossici e sintomi di una potenziale ipersensibilità dermatologica ematologica o reazioni epatiche. Consiglia ai pazienti che questi segni e sintomi possono segnalare una reazione grave e di segnalare immediatamente qualsiasi evento al proprio fornitore di assistenza sanitaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ideazione e comportamento suicidari: consulenza ai pazienti i loro caregiver e le famiglie che i DAE, inclusi Etretro, possono aumentare il rischio di pensiero e comportamento suicidari e consigliarli della necessità di essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'emergenza o l'emergenza di pensieri suicidali o pensieri sull'autoriale di autolesionismo. Istruire i caregiver e le famiglie dei pazienti di segnalare immediatamente comportamenti di preoccupazione per gli operatori sanitari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Brusca interruzione e rischio di convulsione: informare i pazienti che la brusca interruzione di Equetro può causare convulsioni o un aumento della frequenza convulsiva. Consiglia ai pazienti che il farmaco dovrebbe essere rastremato quando è stato interrotto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Iponatriemia : Advise patients that Etretro may reduce serum sodium concentrations especially if they are taking other medications that can lower sodium. Advise patients to report symptoms of low sodium like nausea tiredness lack of energy confusione seizures or more frequent or more severe seizures [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria : Advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on Etretro to gauge whether it adversely affects their ability to drive or operate machinery.
  Consiglia ai pazienti di prestare attenzione se l'alcol viene preso in combinazione con la terapia Equetro a causa di un possibile effetto sedativo additivo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Uso concomitante con altri prodotti carbamazepina: informare i pazienti che Equetro contiene carbamazepina e non dovrebbe essere utilizzato in combinazione con altri farmaci contenenti carbamazepina.
• Tossicità embriofetale : Etretro may cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy. [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Gravidanza: consiglia ai pazienti che esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Equetro durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali: informare i pazienti che Equitro può ridurre significativamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali come i contraccettivi orali e gli impianti subdermici. Ciò può causare insufficienza contraccettiva o sanguinamento innovativo [vedi Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Infertilità: consigliano i maschi del potenziale riproduttivo che Equetro può compromettere la fertilità [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Cancerogenicità

La somministrazione orale di carbamazepina ai ratti per 2 anni a dosi di 25 75 e 250 mg/kg/giorno ha comportato un aumento dose-correlato all'incidenza di tumori epatocellulari (femmine) e di adenomi a cellule interstiziali benigne nelle prove.

Mutagenicità

La carbamazepina era negativa negli studi di genotossicità batterica e dei mammiferi in vitro.

Compromissione della fertilità

Gli effetti della carbamazepina sulla fertilità maschile e femminile non sono stati adeguatamente studiati negli animali. Tuttavia, nell'atrofia testicolare e/o nell'aspermatogenesi sono stati osservati nei ratti con ripetute somministrazione orale di carbamazepina a dosi clinicamente rilevanti.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci antiepilettici (DAE) come Etretro durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a raccomandare che i pazienti in gravidanza prendano l'iscrizione a Etretro al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) di gravidanza chiamando il numero 1-888-233-2334 o online su https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Riepilogo del rischio

Etretro can cause fetal harm when administered to a pregnant female [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Gravidanza registry E epidemiological data suggest a potential association between the use of Carbamazepina during pregnancy E major congenital malformations including neural tube defects E malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects E cardiovascular malformations). The available data are insufficient to identify an association with Carbamazepina use E miscarriage (see Dati ). There are risks to the mother E fetus associated with untreated bipolar I disorder or epilepsy E with exposure to Carbamazepina during pregnancy (see Considerazioni cliniche ). In animal studies administration of Carbamazepina at clinically relevant doses during pregnancy resulted in developmental toxicity including increased incidences of fetal malformation. Advise pregnant females of the potential risk of major congenital malformations with use of Etretro during pregnancy. Assess the risk E benefits of Etretro E discuss with the patient to determine if an alternative treatment should be considered during pregnancy.

L'integrazione di acido folico dietetico sia prima del concepimento che durante la gravidanza dovrebbe essere raccomandata per i pazienti che usano la carbamazepina. Tuttavia, non è noto se il rischio di difetti del tubo neurale nella progenie delle donne che ricevono carbamazepina sia ridotto dalla supplementazione folica. Le prove suggeriscono che l'integrazione di acido folico prima del concepimento e durante il primo trimestre di gravidanza riduce il rischio di difetti congeniti del tubo neurale nella popolazione generale.

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

Ci sono rischi per la madre del disturbo bipolare I non trattato, incluso un aumentato rischio di ricovero in ospedale e suicidio. Il disturbo bipolare I è associato ad un aumento degli esiti perinatali avversi, compresa la nascita pretermine. Non è noto se questo è un risultato diretto della malattia o di altri fattori di comorbilità.

Epilessia with or without exposure to antiepileptic drugs has been associated with several adverse outcomes during pregnancy including preeclampsia preterm labor antepartum E postpartum hemorrhage placental abruption poor fetal growth prematurity fetal death E maternal mortality. The risk of maternal or fetal injury may be greatest for patients with untreated or poorly controlled convulsive seizures. Females with epilepsy should not discontinue Carbamazepina abruptly due to the risk of status epilepticus E less severe seizures which may be life-threatening [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse fetali/neonatali

Ci sono stati alcuni casi di convulsioni neonatali e/o depressione respiratoria associate alla carbamazepina materna e ad altri consumatori di droghe anticonvulsivanti concomitanti. Alcuni casi di diarrea di vomito neonatale e/o riduzione dell'alimentazione sono stati riportati anche in associazione con l'uso materno di carbamazepina. Questi sintomi possono rappresentare una sindrome da astinenza neonatale. Studi pubblicati hanno dimostrato che la carbamazepina attraversa la placenta.

Dati

Dati umani

Gravidanza registry E epidemiological data suggest a potential association between the use of Carbamazepina during pregnancy E major congenital malformations including neural tube defects E malformations involving other body systems (e.g. craniofacial defects E cardiovascular malformations). These available data suggest that compared with monotherapy there may be a higher prevalence of teratogenic effects associated with the use of anticonvulsants in combination therapy.

Il registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) ha riportato un tasso di principali malformazioni congenite del 3,0% (IC 95%: 2,1 4,2) tra le femmine in gravidanza esposte alla monoterapia di carbamazepina (n = 1033) durante il primo trimestre con un rischio relativo con un rischio relativo di 2,7 (IC 95%: 1.0 7.0) rispetto alla femmina in gravidanza non assumendo una droga in gravidanza. Il registro europeo delle droghe antiepilettiche e della gravidanza (EURAP) Un grande registro di gravidanza internazionale incentrato al di fuori del Nord America ha riportato importanti difetti alla nascita nel primo trimestre (40% IC: 4,5 6,6) delle esposizioni del 1957 alla monoterapia carbamazepina nel primo trimestre. L'epilessia del Regno Unito e il registro della gravidanza hanno registrato importanti difetti alla nascita nel 2,6% (IC 95%: 1,9-3,5) di 1657 esposizioni alla carbamazepina durante i primi tre mesi di gravidanza.

Dati sugli animali

Negli studi in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati carbamazepina per via orale durante gli aumenti correlati alla dose di organogenesi nei tassi di anomalie strutturali fetali (difetti cardiaci scheletrici cranifacciali e difetti urogenili) che sono avvenuti in crescita intrauterina e la morte embrifetale si è verificata a dosi clinicamente rilassate.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La carbamazepina e il suo metabolita epossido sono presenti nel latte umano. La maggior parte dei bambini con esposizione segnalata alla carbamazepina attraverso il latte umano non ha avuto reazioni avverse; Tuttavia, ci sono alcuni casi segnalati di rigurgiti di epatite scarso aumento di peso e vomito nei neonati allattati di femmine che assumono carbamazepina. Non ci sono dati sugli effetti della carbamazepina sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Equitro e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Equetro o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Nelle femmine attualmente su Equetro che possono rimanere incinta valutare i rischi e i benefici del proseguimento di Equetro e discutere con il paziente se si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. L'integrazione di acido folico dietetico sia prima del concepimento che durante la gravidanza dovrebbe essere raccomandata per i pazienti che usano la carbamazepina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Contraccezione

Etretro can increase metabolism of certain hormonal contraceptives (through CYP3A4 induction) such as oral E subdermal implant contraceptives leading to significant lower plasma concentrations of hormones. This can cause contraceptive failure or breakthrough bleeding. Consider alternatives to oral E subdermal implant contraceptives that are significantly affected by induction of CYP3A4; or consider alternatives to Etretro [see Interazioni farmacologiche ].

Infertilità

Basato su risultati umani e animali, Equitro può compromettere la fertilità maschile. Studi clinici pubblicati hanno riportato una riduzione della qualità dello sperma nei maschi di potenziale riproduttivo con epilessia che sono stati trattati con carbamazepina [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

Disturbo bipolare e dolore della nevralgia del trigemino

La sicurezza e l'efficacia di Equetro non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Epilessia

Sicurezza ed efficacia di Equetro nei pazienti pediatrici per il trattamento delle convulsioni parziali sono state stabilite convulsioni toniche-cloniche generalizzate e modelli di convulsioni miste [vedi Indicazioni e utilizzo E Dosaggio e amministrazione ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Equetro non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Overdose Information for Equetro

Esperienza umana

La dose letale più bassa di carbamazepina: adulti superiori a 60 grammi (uomo di 39 anni). Le dosi più conosciute sono sopravvissute: adulti 30 grammi (donna di 31 anni); bambini 10 grammi (bambino di 6 anni); bambini piccoli 5 grammi (ragazza di 3 anni).

Segni e sintomi: I primi segni e sintomi del sovradosaggio di carbamazepina compaiono dopo 1-3 ore. I disturbi neuromuscolari sono i più importanti. I disturbi cardiovascolari sono generalmente più lievi e le gravi complicanze cardiache si verificano solo quando sono state ingerite dosi molto alte (superiori a 60 grammi).

Respirazione: Depressione respiratoria di respirazione irregolare.

Sistema cardiovascolare: Tachicardia ipotensione o disturbi di conduzione dell'imburno di ipertensione.

Sistema nervoso e muscoli: Compromissione della coscienza che va dalla gravità al coma profondo. Convulsioni soprattutto nei bambini piccoli. Irrequietezza motoria Muscolare contrazione dei movimenti di athetoidi tremore opisthotonos atassia sonnolenza vertigini MyDriasi Nystagmus adiadochinesia Balismo Disturbi psicomotori Dismetria. Iperreflessia iniziale seguita da iporeflessia.

Tratto gastrointestinale: Nausea vomito.

Reni e vescica: Ritenzione urinaria di Anuria o oliguria.

Risultati del laboratorio: I casi isolati di sovradosaggio hanno incluso la leucocitosi ridotta la glicosuria e l'acetonuria del conteggio dei leucociti. L'ECG può mostrare disritmie.

Avvelenamento combinato: Quando gli antidepressivi triciclici alcolici sono presi barbiturici o igtoine contemporaneamente, i segni e i sintomi dell'avvelenamento acuto con carbamazepina possono essere aggravati o modificati.

Gestione del sovradosaggio

Per le informazioni più aggiornate sulla gestione del sovradosaggio di Equetro contattare il centro di veleno certificato per la tua zona chiamando il numero 1-800-222-1222 (o su www.poison.org). In caso di overdose, fornire cure di supporto tra cui una stretta supervisione medica e monitoraggio. Il trattamento dovrebbe consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco. Considera la possibilità di un sovradosaggio di droghe multiple. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali. Usa misure di supporto e sintomatico.

Controindicazioni for Equetro

• Depressione del midollo osseo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• L'ipersensibilità nota alla carbamazepina come anafilassi o grave reazione di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• L'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti triciclici (ad esempio amitriptilina di protriptilina di imipramina di imipramina e nortriptilina.) Le reazioni di ipersensibilità includono anafilassi ed eruzione grave.
• Uso concomitante di delavirdine o altri inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici che sono substrati per CYP3A4. L'etretro può ridurre sostanzialmente le concentrazioni di questi farmaci attraverso l'induzione del CYP3A4. Ciò può portare alla perdita di risposta virologica e alla possibile resistenza a questi farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].
• Uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS). Prima di iniziare il trattamento con Etretro Maois dovrebbe essere interrotto per un minimo di 14 giorni. L'uso concomitante può causare la sindrome della serotonina.
• Uso concomitante di nefazodone. Ciò può comportare concentrazioni plasmatiche insufficienti di nefazodone e il suo metabolita attivo per ottenere un effetto terapeutico.

Farmacologia clinica for Equetro

Meccanismo d'azione

Non è chiaro il meccanismo d'azione della carbamazepina nel trattamento di episodi acuti maniacali o misti associati al disturbo bipolare.

Farmacocinetica

Carbamazepina (CBZ)

Assorbimento

A seguito di una singola dose a rilascio esteso orale da 200 mg di concentrazione plasmatica di picco della carbamazepina era di 1,9 ± 0,3 mcg/mL e il tempo per raggiungere il picco era di 19 ± 7 ore. Dopo la somministrazione di dose ripetuta (800 mg ogni 12 ore) i livelli di picco erano 11,0 ± 2,5 mcg/mL e il tempo per raggiungere il picco era di 5,9 ± 1,8 ore. La farmacocinetica della carbamazepina a rilascio prolungato è lineare nella gamma di dose singola di 200 € 800 mg.

La carbamazepina è legata al 76% alle proteine ​​plasmatiche. La carbamazepina è principalmente metabolizzata nel fegato. Il citocromo P450 3A4 è stato identificato come la principale isoforma responsabile della formazione di carbamazepina-1011-epossido. Poiché la carbamazepina induce anche il proprio metabolismo, l'emivita è variabile. L'emivita media variava da 35 a 40 ore a seguito di una singola dose a rilascio prolungato di carbamazepina e da 12 a 17 ore dopo il dosaggio ripetuto. La clearance orale apparente era di 25 ± 5 ml/min a seguito di una singola dose e 80 ± 30 ml/min dopo il dosaggio multiplo.

Carbamazepina-1011-epossido (CBZ-E)

La carbamazepina-1011-epossido è considerata un metabolita attivo della carbamazepina. A seguito di una singola dose a rilascio esteso orale da 200 mg di carbamazepina, la concentrazione plasmatica di picco di carbamazepina-1011-epossido era 0,11 ± 0,012 mcg/ml e il tempo per raggiungere il picco era di 36 ± 6 ore. In seguito alla somministrazione cronica di una dose estesa a rilascio di carbamazepina (800 mg ogni 12 ore) i livelli di picco di carbamazepina-1011-epossido erano 2,2 ± 0,9 mcg/mL e il tempo per raggiungere il picco era di 14 ± 8 ore. L'emivita plasmatica della carbamazepina-1011-epossido dopo la somministrazione di carbamazepina è di 34 ± 9 ore. A seguito di una singola dose orale di carbamazepina a rilascio prolungato (200 € 800 mg) l'AUC e il CMAX di carbamazepina-1011-epossido erano inferiori al 10% della carbamazepina. Following multiple dosing of extended-release carbamazepine (800â€1600 mg daily for 14 days) the AUC and Cmax of carbamazepine-1011-epoxide were dose-related ranging from 15.7 mcg.hr/mL and 1.5 mcg/mL at 800 mg/day to 32.6 mcg.hr/mL and 3.2 mcg/mL at 1600 mg/day respectively and erano meno del 30% di quelli della carbamazepina. Carbamazepineâ1011-epossido è legato al 50% alle proteine ​​plasmatiche.

Effetto alimentare

Una dieta a base di pasti ricchi di grassi ha aumentato il tasso di assorbimento di una singola dose di 400 mg (TMAX medio è stato ridotto da 24 ore nello stato di digiuno a 14 ore e CMAX è aumentato da 3,2 a 4,3 mcg/mL) ma non nell'entità (AUC) di assorbimento. L'emivita di eliminazione è rimasta invariata tra lo stato di Fed e Fasting. Lo studio a dose multipla condotto nello stato della Fed ha mostrato che i valori CMAX a stato stazionario rientravano nell'intervallo di concentrazione terapeutica. Il profilo farmacocinetico della carbamazepina a rilascio prolungato era simile se somministrato spruzzando le perle sulla salsa di mele rispetto alla capsula intatta somministrata nello stato a digiuno.

Eliminazione

Dopo la somministrazione orale di ¹⁴ C-carbamazepina Il 72% della radioattività somministrata è stato trovato nelle urine e il 28% è stato trovato nelle feci. Questa radioattività urinaria era composta in gran parte da metaboliti idrossilati e coniugati con solo il 3% di carbamazepina invariata.

Metabolismo

I dati in vitro indicano che la carbamazepina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4 all'attivo Carbamazepina-1011-epossido che viene ulteriormente metabolizzato al transdicole dall'epossido idrolasi. L'epossido di epossido microsomiale umano è stato identificato come l'enzima responsabile della formazione del derivato 1011-transdiol dal carbamazepineâ1011-epossido.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica della carbamazepina non è noto.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della carbamazepina non è noto. Prendi in considerazione la riduzione del dosaggio in pazienti con compromissione epatica.

Effetto dell'età

La carbamazepina è più rapidamente metabolizzata in carbamazepina-1011-epossido nei bambini piccoli che negli adulti. Nei bambini di età inferiore ai 15 anni esiste una relazione inversa tra il rapporto CBZ-E/CBZ e l'aumento dell'età. La sicurezza e l'efficacia di Equetro non sono state stabilite in pazienti pediatrici per indicazioni diverse dall'epilessia [vedi Indicazioni e utilizzo ].

Effetto del genere

Non è stata trovata alcuna differenza nell'AUC medio e CMAX di carbamazepina e carbamazepina-1011-epossido tra maschi e femmine.

Studi clinici

Disturbo bipolare I (manico acuto o episodi misti)

L'efficacia di Equetro nel trattamento acuto di sintomi maniacali o misti associati al disturbo bipolare I è stata stabilita in due studi a dose flessibile a doppio cieco randomizzati a 3 settimane (Studi 1 e 2) in pazienti adulti che hanno incontrato i criteri DSM-IV per l'episodio manico o miscelato bipolare. In entrambi gli studi i pazienti devono aver avuto una storia di almeno un precedente episodio maniacale o misto. Devono aver avuto una giovane mania

Scala di valutazione (YMRS) Punte di base di almeno 20. L'YMRS è uno strumento a 11 elementi che va da 0 a 60 (punteggio maggiore indica un disturbo maniacale più grave che misura i sintomi associati a uno stato maniacale: umore elevato aumento dell'attività motoria/interesse sessuale energetico per l'interesse sessuale del sonno del linguaggio del linguaggio del linguaggio del linguaggio disturbato/aggressione del comportamento aggressivo.

Negli studi 1 e 2 pazienti sono stati ricoverati in ospedale per almeno una settimana. Hanno ricevuto il placebo durante un periodo di lead-in di 5 giorni e successivamente sono stati randomizzati a ricevere il placebo o Equetro inizialmente alla dose di 200 mg due volte al giorno (400 mg al giorno). Se tollerato, la dose giornaliera totale potrebbe essere aumentata di 200 mg una volta al giorno a una dose massima di 800 mg due volte al giorno (1600 mg/die). La dose media di Equetro durante l'ultima settimana è stata di 952 mg/die nello studio 1 e 726 mg/giorno nello Studio 2.

Ai pazienti è stato autorizzato a ricevere lorazepam per agitazione o insonnia fino a 6 mg/die durante il placebo-piombo in periodo fino a 4 mg/die durante la prima settimana di trattamento controllato e fino a 2 mg/giorno durante la seconda settimana di trattamento; Non è stato consentito il lorazepam durante la terza settimana di trattamento. È stato permesso loro di continuare la loro psicoterapia di routine. Ai pazienti non è stato permesso di utilizzare antidepressivi di litio antipsicotici o sedativi/ipnotici (diversi da Lorazepam) durante gli studi. Non ci sono state differenze significative nell'uso di Lorazepam tra i gruppi Equetro e Placebo in entrambi gli studi.

Negli studi 1 e 2 l'endpoint primario era la variazione media rispetto al basale nel punteggio totale YMRS al giorno 21. In entrambi gli studi il trattamento con Equetro era statisticamente significativamente superiore al placebo come misurato dalla riduzione media del punteggio YMRS al giorno 21 (Tabella 3).

L'endpoint chiave di efficacia secondaria in entrambi gli studi è stato il cambiamento nel punteggio della scala clinica della Severity-Severity (CGI-S). CGI-S A Valutazione globale classificata da investigatore della gravità dei sintomi che viene valutata su una scala a 7 punti (1 = normale non malato); (7 = gravemente malato). In entrambi gli studi c'è stata una riduzione statisticamente significativa rispetto al basale nel punteggio CGI-S medio al giorno 21 rispetto al placebo (Tabella 3).

Tabella 3: l'efficacia si traduce nei 2 studi in pazienti con disturbo bipolare I-variazione del punteggio YMRS medio dal basale alla settimana 3 e cambiamento nei CGI-S media dalla linea di base alla settimana 3 <

Epilessia

Le prove a sostegno dell'efficacia della carbamazepina come anticonvulsivante sono state derivate da studi attivi controllati da farmaci che hanno arruolato i pazienti con i seguenti tipi di crisi:

1. Convulsioni parziali con sintomatologia complessa (lobo temporale psicomotorio). I pazienti con queste convulsioni sembrano mostrare maggiori miglioramenti rispetto a quelli con altri tipi.
2. Convulsioni toniche-cloniche generalizzate (Grand Mal).
3. Modelli di convulsioni miste che includono convulsioni sopra o altre convulsioni parziali o generalizzate.

Le convulsioni di assenza (petit mal) non sembrano essere controllate dalla carbamazepina.

Informazioni sul paziente per Equetro

Etretro
(E-KWE-KWE-TRO)
(Carbamazepina) â

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Equetro e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Equetro?

Non smettere di prendere Equetro senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

L'arresto di Equetro improvvisamente può causare seri problemi.

Se hai uno dei problemi elencati di seguito, chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

Etretro can cause serious side effects including:

1. Equetro può causare eruzioni cutanee rare ma gravi che possono portare alla morte. Queste gravi reazioni cutanee hanno maggiori probabilità di accadere entro i primi quattro mesi dopo aver iniziato a prendere Equetro ma possono verificarsi in tempi successivi. Queste reazioni possono accadere a chiunque ma sono più probabili nelle persone di origine asiatica. Se sei di origine asiatica, potresti aver bisogno di un esame del sangue genetico prima di prendere Equetro per vedere se si è a maggior rischio di reazioni cutanee con questo medicinale. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea
• orticaria
• piaghe in bocca
• Blister o peeling della pelle

2. Equito può causare problemi di sangue rari ma gravi. I sintomi possono includere:

• febbre
• fiato corto
• fatica
• Facile lividi
• macchie rosse o viola sul tuo corpo
• sanguinamento insolito come gomma sanguinante sanguinamento del naso o sanguinamento mestruale pesante
• ghiandole gonfie E mal di gola

3. Equito può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può influenzare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. È possibile o meno avere eruzione cutanea con questi tipi di reazioni. Chiama subito un operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea
• orticaria
• febbre
• ghiandole gonfie that do not go away
• gonfiore delle labbra o della lingua
• Ingialcare la pelle o gli occhi
• lividi insoliti or bleeding
• grave affaticamento o debolezza
• Dolore muscolare grave inaspettato
• infezioni frequenti

Questi sintomi possono essere i primi segni di una reazione grave. Un operatore sanitario dovrebbe esaminarti per decidere se dovresti continuare a prendere Equetro.

4. Equetro può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone circa 1 su 500.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• un estremo aumento dell'attività o di parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.

Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Non fermare Equitro senza prima parlare con un operatore sanitario.

L'arresto di Equetro improvvisamente può causare seri problemi. You should talk to your healthcare provider before stopping.

I pensieri o le azioni suicidi possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Cos'è Equetro?

Etretro is a prescription medicine used to treat people with:

• episodi maniacali acuti o misti che si verificano con il disturbo bipolare I
• Alcuni tipi di dolore nervoso (nevralgia del trigemino e nevralgia glossofaringea)
• Alcuni tipi di convulsioni (misto tonico-clonico parziale)

Etretro is not a regular pain medicine E should not be used for aches or pains.

Etretro should not be used to treat people with absence seizures (petit mal).

Non è noto se Equetro è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del disturbo bipolare I e del dolore ai nervi.

Chi non dovrebbe prendere Equetro?

Non prendere Equetro se tu:

avere una storia di depressione del midollo osseo.

sono allergici al carbamazepina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Equetro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Equetro.

sono allergici ai medicinali chiamati antidepressivi triciclici (TCA). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

stanno assumendo delaviridina o altri medicinali chiamati inibitori della trascrittasi inversa. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

hanno preso una medicina chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) negli ultimi 14 giorni.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

stanno prendendo il nefazodone.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Equetro?

Prima di prendere Equetro dillo al tuo medico se tu:

• avere o avere pensieri suicidari o azioni depressione o problemi dell'umore
• hanno o mai avuto problemi cardiaci
• hanno o mai avuto problemi di sangue
• hanno o mai avuto problemi epatici
• hanno o mai avere problemi renali
• hanno o mai avere reazioni allergiche ai medicinali
• hanno o mai avuto una maggiore pressione negli occhi
• avere altre condizioni mediche
• Bevi succo di pompelmo o mangia pompelmo
• Usa il controllo delle nascite. Etretro può rendere il controllo delle nascite meno efficace. Di 'al tuo operatore sanitario se il tuo sanguinamento mestruale cambia mentre prendi il controllo delle nascite e Equetro.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Etretro può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi Equetro. Tu e il tuo operatore sanitario decidete se dovreste prendere Equetro mentre siete incinta.
  • Se rimani incinta mentre prendi Equetro Talk al tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED). È possibile registrarsi chiamando il numero 1-888-233-2334. Per ulteriori informazioni sul registro, visitare https://www.aedpregnancyregistry.org. Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Etretro può passare al latte materno.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Equetro.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Prendere Equitro con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il modo in cui funzionano. Non fermarti o avviare altri medicinali senza parlare con il proprio medico.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Equetro?

• Non smettere di prendere Equetro senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Equetro improvvisamente può causare seri problemi.
• Prendi Equetro esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto prendere Equetro.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose di Equetro senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Ingoiare le capsule di equetro intere. Non schiacciare o masticare.
  • Se non è possibile deglutire le capsule di Equitro, è possibile aprire le capsule Equetro e cospargere le perle sul cibo come un cucchiaino di salsa di mele e ingoiare la miscela. Non schiacciare o masticare le perle.
• Prendi Equetro con o senza cibo.
• Se prendi troppo Equetro, chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria o il centro di controllo del veleno locale.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Equetro?

• Non bere alcolici o assumere altre droghe che ti rendono assonnato o le vertigini mentre prendi Equetro fino a quando non parli con il tuo operatore sanitario. Equitro preso con alcol o droghe che causano sonnolenza o vertigini possono peggiorare la sonnolenza o le vertigini.
• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Equetro ti colpisce. Equetro può rallentare le tue capacità di pensiero e motori.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Equetro?

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Equetro?

Etretro may cause other serious side effects including:

• Rischio di crisi. L'arresto di Equtero improvvisamente può farti avere un attacco. Il rischio di convulsioni può essere più elevato nelle persone che hanno già convulsioni. Non smettere di prendere Equetro senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia). I sintomi dell'iponatriemia possono includere:
  • mal di testa
  • Nuovi convulsioni o un numero maggiore di convulsioni
  • Difficoltà a concentrarsi
  • Problemi di memoria
  • confusione
  • debolezza
  • Problemi di equilibrio
• Problemi con il pensiero e il movimento del giudizio.
• Problemi epatici. I sintomi dei problemi epatici possono includere:
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi
  • urina scura
  • Dolore sul lato destro della zona dello stomaco (dolore addominale)
  • Facile lividi
  • perdita di appetito
  • nausea or vomito

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o elencati in quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Equetro?

Gli effetti collaterali più comuni di Equetro includono:

• vertigini
• sonnolenza
• nausea
• vomito
• Problemi con camminata e coordinamento (instabilità)
• stipsi
• prurito
• bocca secca
• debolezza
• visione sfocata
• problemi di parlare

Etretro may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child while you are taking Etretro. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Equetro. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare validus Pharmaceuticals LLC al numero 1-866-982-5438 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Come dovrei archiviare Equetro?

• Conservare Equitro da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni le capsule Equetro fuori dalla luce.
• Mantieni asciutte le capsule di Equetro.

Mantieni Equetro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Equetro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Equitro per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Equitro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Equetro. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su EQUETRO che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.equetro.com o chiamare il numero 1-866-982-5438.

Quali sono gli ingredienti di Equetro?

Ingrediente attivo: Carbamazepina

Ingredienti inattivi: Acido citrico di biossido colloidale il lattosio monoidosio monoidrato microcristallino cellulosa polietilenglicole povidone sodio sodio lauril solfato talco trietil citrato e altri ingredienti.

La shell della capsula da 100 mg contiene: gelatina -nf fd

Shell da 200 mg di capsule contiene: gelatina-nf di ossido di ferro giallo fd

La shell della capsula da 300 mg contiene: gelatina-nf fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla U. S. Food and Drug Administration.