Restaril

Descrizione per restaril

Resoril ™ (Temazepam) è un agente ipnotico benzodiazepina. Il nome chimico è 7-cloro-13-diidro-3-idrossi-1-metil-5-fenil-2H-14-benzodiazepin-2-one e la formula strutturale è:

C ₁₆ H ₁₃ Cln ₂ O ₂

Temazepam è una sostanza cristallina bianca leggermente solubile in acqua e con parsimonia solubile in alcol USP.

Le capsule Resoril ™ (Temazepam) USP 7,5 mg 15 mg 22,5 mg e 30 mg sono per la somministrazione orale.

7,5 mg 15 mg 22,5 mg e 30 mg capsule

Ingrediente attivo: Temazepam usp

Ingredienti inattivi: Fd

Può anche includere: Glassa di glassaca con gommalacca rossa di glassaca di glassaca di glassaca di glassaca rossa n-butil.

15 mg di capsule

Ingredienti inattivi: Fd

Può anche includere: N-butil alcol FD

22,5 mg di capsule

Ingredienti inattivi: Fd

Può anche includere: N-butil alcol FD

30 mg di capsule

Ingredienti inattivi: Fd

Può anche includere: N-butil alcol FD

Usi per restaril

Resoril ™ (temazepam) è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia (generalmente da 7 a 10 giorni).

Per i pazienti con insonnia a breve termine nella prescrizione prescrizione dovrebbe indicare che Resoril ™ (temazepam) dovrebbe essere utilizzato per brevi periodi di tempo (da 7 a 10 giorni).

Gli studi clinici condotti a sostegno dell'efficacia hanno avuto una durata di 2 settimane con la valutazione formale finale della latenza del sonno eseguita alla fine del trattamento.

Dosaggio per restaril

Mentre la dose consigliata consigliata per adulti è di 15 mg prima di ritirare 7,5 mg può essere sufficiente per alcuni pazienti e altri possono aver bisogno di 30 mg. Nell'insonnia transitoria una dose di 7,5 mg può essere sufficiente per migliorare la latenza del sonno. Nei pazienti anziani o debilitati si raccomanda di iniziare la terapia con 7,5 mg fino a quando non vengono determinate le risposte individuali.

Interruzione o riduzione del dosaggio di restaril

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere il restaril o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente (vedi Avvertimenti Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe : Dipendenza ).

Come fornito

Resoril ™ (Temazepam) Capsules USP

7,5 mg

Capsule blu e rosa con il corpo rosa impresso per dormire su un lato e m ^® Dall'altro lato in rosso e un cappuccio blu impresso Restoril 7,5 mg due volte in rosso.

Bottiglia di 30 - Ndc 0406-9915-03
Bottiglia di 100 - Ndc 0406-9915-01

15 mg

Capsule marrone e rosa con il corpo rosa impresso per dormire da un lato e m ^® Dall'altro lato in rosso e un cappello marrone ha impresso il restaril 15 mg due volte in bianco.

Bottiglia di 100 - Ndc 0406-9916-01

22,5 mg

Capsule blu opache con il corpo blu opaco impresso per dormire su un lato e m ^® Dall'altro lato in rosso e un cappuccio blu opaco impresso Restoril 22,5 mg due volte in rosso.

Bottiglia di 30 - Ndc 0406-9914-03

30 mg

Capsule marrone e blu con il corpo blu impresse per dormire su un lato e m ^® Dall'altro lato in rosso e un cappuccio marrone ha impresso Restorial 30 mg due volte in bianco.

Bottiglia di 100 - Ndc 0406-9917-01

Dispensare in un contenitore ben chiuso resistente alla luce con una chiusura resistente ai bambini.

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto da Specgx LLC Webster Groves MO 63119. Revisionato: gennaio 2023.

Effetti collaterali for Restoril

Durante studi clinici controllati in cui 1076 pazienti hanno ricevuto restaril prima di coricarsi il farmaco è stato ben tollerato. Gli effetti collaterali erano generalmente lievi e transitori. Le reazioni avverse che si verificano nell'1% o più dei pazienti sono presentate nella seguente tabella:

I seguenti eventi avversi sono stati riportati meno frequentemente (NULL,5% allo 0,9%):

Sistema nervoso centrale - Anoressia ataxia perdita di equilibrio Tremore aumentata sognante

Cardiovascolare - Palpitazioni di dispnea

Gastrointestinale - vomito

Muscoloscheletrico - mal di schiena

Sensi speciali - Iperidrosi che brucia gli occhi di amnesia allucinazioni nistagmo orizzontale e reazioni paradossali, tra cui sovrastimolazione di irrequietezza e agitazione erano rare (meno dello 0,5%).

Interazioni farmacologiche for Restoril

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria a causa delle azioni in diversi siti di recettori nel sistema nervoso centrale che controllano la respirazione. Le benzodiazepine interagiscono nei siti e oppioidi GABAA interagiscono principalmente nei recettori MU. Quando esistono benzodiazepine e oppioidi, il potenziale per le benzodiazepine esiste significativamente peggiorare la depressione respiratoria legata agli oppioidi. Limitare il dosaggio e la durata dell'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi e monitorare strettamente i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione.

Depakote a cosa è usato

Le benzodiazepine tra cui temazepam producono effetti additivi del CNS-depressivi quando sono stati somministrati con altri depressivi del SNC come l'ansiolitici sedativi/ipnotici di antipsicotici alcolici antidepressivi analgesici narcotici antistaminici sedativi anticonvulsiranti e anestetici.

Il profilo farmacocinetico di Temazepam non sembra essere modificato dalla cimetidina somministrata per via orale dosata in base all'etichettatura.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Restorial contiene temazepam Una sostanza controllata da Allegato IV.

Abuso

Resoril è una benzodiazepina e un deprendente del SNC con un potenziale di abuso e dipendenza. L'abuso è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici desiderabili. L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto. La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica. Anche assumere benzodiazepine come prescritto può mettere a rischio i pazienti di abuso e abuso dei loro farmaci. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine possono portare alla dipendenza.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depressione overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disorders (see Avvertimenti Abuso Cosa E Dipendenza ).

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Il restaril può produrre dipendenza fisica dalla terapia continua. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a causa dell'adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Brusca interruzione o riduzione rapida del dosaggio di benzodiazepine o somministrazione di flumazenil Un antagonista benzodiazepina può precipitare reazioni di astinenza acuta, comprese le convulsioni che possono essere letali. I pazienti ad un aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati (cioè dosi più alte e/o più frequenti) e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo (vedi Avvertimenti Reazioni di dipendenza e di astinenza ).

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere il restaril o ridurre il dosaggio (vedi Dosaggio e amministrazione Interruzione o riduzione del dosaggio di restaril E Avvertimenti Reazioni di dipendenza e di astinenza ).

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti associati alle benzodiazepine hanno incluso movimenti involontari anormali ansia ansia visione offuscata depressione depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione per perdita di peso della diarrea per la perdita di ricompensa per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione della diarrea per la perdita di ricompensa per la riduzione del phonrhea per la perdita di ricompensa per la religizione di phonrhea ridotta per la perdita di phonrhea ridotta per la perdita di ricompensa per la riduzione della fuoromera per la diarrea per le Tachicardia e tremore. Segni e sintomi di astinenza acuti più gravi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso le convulsioni della catatonia Delirium tremens Depression Hallucinations Mania psicosi convulsioni e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata con benzodiazepine è caratterizzata da ansia cognitiva depressione della depressione dell'insonnia Sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina.

Tolleranza

Tolleranza to Restoril may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effect of Restoril may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avvertimenti for Restoril

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui restaril e oppioidi può comportare un profondo coma e morte della depressione respiratoria di sedazione. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere il restaril in concomitanza con gli oppioidi prescrivono i più bassi dosaggi efficaci e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione e della sedazione respiratoria. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore di restaril rispetto a quella indicata in assenza di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica. Se un oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume restaril prescrive una dose iniziale inferiore di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando il restaril viene utilizzato con oppioidi. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi (vedi Interazioni farmacologiche ).

Abuso Cosa And Dipendenza

L'uso di benzodiazepine, incluso il restaril, espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abusi che possono portare a un sovradosaggio o alla morte. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe Abuso ).

Prima di prescrivere Restorial e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di abuso e dipendenza da abuso (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso del restaril in particolare nei pazienti a rischio elevato richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto del restaril insieme al monitoraggio di segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Reazioni di dipendenza e di astinenza

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere il restaril o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente dovrebbe essere utilizzato per rastremarsi la dose) (vedi Dosaggio e amministrazione Interruzione o riduzione del dosaggio di restaril ).

I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo.

Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine, incluso il restaril, può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di restaril dopo l'uso continuo o la somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere pericolose per la vita (ad esempio convulsioni) (vedi Abuso e dipendenza da droghe Dipendenza ).

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi (vedi Abuso e dipendenza da droghe Dipendenza ).

Il disturbo del sonno può essere la manifestazione di presentazione di un disturbo fisico e/o psichiatrico sottostante. Di conseguenza, una decisione di avviare il trattamento sintomatico dell'insonnia dovrebbe essere presa solo dopo che il paziente è stato attentamente valutato. L'incapacità dell'insonnia di rimettere dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e/o medica primaria che dovrebbe essere valutata . Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines including Restoril appear to be dose related (see PRECAUZIONI E Dosaggio e amministrazione ) È importante utilizzare la dose efficace più bassa possibile. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio.

Alcuni di questi cambiamenti possono essere caratterizzati da una ridotta inibizione, ad es. Aggressività ed estroversione che sembrano fuori dal personaggio simile a quello visto con l'alcol. Altri tipi di cambiamenti comportamentali possono anche verificarsi ad esempio allucinazioni bizzarre del comportamento e depersonalizzazione. Sono stati segnalati comportamenti complessi come la conduttura del sonno (cioè la guida non completamente svegli dopo l'ingestione di un sedativo-ipnotico con amnesia per l'evento). Questi eventi possono verificarsi nelle persone sedative-ipnotiche e nelle persone con esperienza sedativa-ipnotica. Sebbene comportamenti come la guida al sonno possano verificarsi con il solo restaril a dosi terapeutiche, l'uso di alcol e altri depressivi del SNC con restaril sembra aumentare il rischio di comportamenti come l'uso di restaril a dosi che supera la dose massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e l'interruzione della comunità di Restorial dovrebbero essere fortemente considerati per i pazienti che segnalano un episodio di guida del sonno. Altri comportamenti complessi (ad es. Preparazione e consumo di telefonate per fare cibo o fare sesso) sono stati segnalati in pazienti che non sono completamente svegli dopo aver preso un sedativo-ipnotico. Come per i pazienti che guida il sonno di solito non ricordano questi eventi. L'amnesia e altri sintomi neuropsichiatrici possono verificarsi imprevedibilmente. Nei pazienti depressi principalmente il peggioramento della depressione, incluso il pensiero suicidario, è stato riportato in associazione con l'uso di sedativi/ipnotici.

Raramente si può essere determinato con certezza se una particolare istanza dei comportamenti anormali sopra elencati è di origine spontanea indotta da farmaci o a seguito di un disturbo psichiatrico o fisico sottostante. Tuttavia l'emergere di qualsiasi nuovo segno comportamentale o sintomo di preoccupazione richiede una valutazione attenta e immediata.

Poiché il restaril può causare sonnolenza e un ridotto livello di pazienti con coscienza, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi

Rari casi di angioedema che coinvolgono la glottide della lingua o laringe sono stati riportati nei pazienti dopo aver assunto le prime o successive dosi di ipnotici sedativi incluso Restorial. Alcuni pazienti hanno avuto ulteriori sintomi come la chiusura della gola della dispnea o la nausea e il vomito che suggeriscono anafilassi. Alcuni pazienti hanno richiesto terapia medica nel pronto soccorso. Se l'angioedema coinvolge la glottide della lingua o l'ostruzione delle vie aeree di laringe può verificarsi ed essere fatali. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con restaril non devono essere ricaricati con il farmaco.

Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso del restaril in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità Immonimento ingannate pianti inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato (vedi PRECAUZIONI Gravidanza ). Monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy or labor for signs of sedation E monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Precauzioni for Restoril

Generale

Poiché il rischio di sviluppo della confusione di vertigini e/o atassia aumenta sostanzialmente con dosi più grandi di benzodiazepine nei pazienti anziani e debilitati sono raccomandati 7,5 mg di restaril è raccomandato come dosaggio iniziale per tali pazienti.

Il restaril dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti gravemente depressi o in cui vi sono prove di depressione latente; Dovrebbe essere riconosciuto che possono essere presenti tendenze suicide e possono essere necessarie misure protettive.

Le normali precauzioni dovrebbero essere osservate in pazienti con funzionalità renale o epatica alterata e nei pazienti con insufficienza polmonare cronica.

Se il restaril deve essere combinato con altri farmaci che hanno proprietà ipnotiche note o gli effetti del decine del SNC dovrebbero essere somministrate a potenziali effetti additivi.

La possibilità di un effetto sinergico esiste con la co-somministrazione di restaril e difenidramina. Un caso di parto morto è stato segnalato 8 ore dopo che un paziente incinta ha ricevuto restaril e difenidramina. Una relazione di causa ed effetto non è stata ancora determinata (vedi Controindicazioni ).

Informazioni per i pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Rischi per uso concomitante con oppioidi

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi di depressione respiratoria e sedazione potenzialmente fatale quando il restaril viene utilizzato con oppioidi e non per utilizzare tali farmaci in concomitanza se non a meno che non si verifichino da un operatore sanitario. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi (vedi Avvertimenti Rischi per uso concomitante con oppioidi E PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ).

Abuso Cosa And Dipendenza

Informare i pazienti che l'uso del restaril anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di abuso e dipendenza da abuso che possono portare a sovradosaggio e morte, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppiacei) Alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato (vedi Avvertimenti Abuso Cosa E Dipendenza E Abuso e dipendenza da droghe ).

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato di Restorial può portare a una dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio del restaril può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere letali. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio del restaril possono richiedere un rallentatore lento (vedi Avvertimenti Reazioni di dipendenza e di astinenza E Abuso e dipendenza da droghe ).

Driving del sonno e altri comportamenti complessi

Ci sono state segnalazioni di persone che si alzano dal letto dopo aver preso un sedativo-ipnotico e guidato le loro auto mentre non sono completamente svegli spesso senza memoria dell'evento. Se un paziente sperimenta un episodio del genere, dovrebbe essere segnalato immediatamente al suo medico poiché la guida del sonno può essere pericolosa. È più probabile che si verifichi questo comportamento quando il restaril viene preso con alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (vedi Avvertimenti ). Other complex behaviors (e.g. preparing E eating food making phone calls or fare sesso) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Vantaggi del tè alla curcuma ed effetti collaterali

Consiglio ai pazienti che aumentano la sonnolenza e la riduzione della coscienza possono aumentare il rischio di cadute in alcuni pazienti.

Gravidanza

Consigliare alle femmine in gravidanza che l'uso del restaril in ritardo in gravidanza può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità irrequietezza irriggenti pianti inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nei neonati (vedi Avvertimenti Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E PRECAUZIONI Gravidanza ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a restaril durante la gravidanza (vedi PRECAUZIONI Gravidanza ).

Infermieristica

Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono allattare. Istruire i pazienti che allattano al seno che usano il restaril per monitorare i neonati per un'eccessiva sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e per consultare un medico se notano questi segni (vedi PRECAUZIONI Infermieristica Mothers ).

Test di laboratorio

Le normali precauzioni dovrebbero essere osservate in pazienti con funzionalità renale o epatica alterata e nei pazienti con insufficienza polmonare cronica. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità sono stati condotti in ratti a dosi dietetiche di temazepam fino a 160 mg/kg/giorno per 24 mesi e in topi a dosi dietetiche di 160 mg/kg/giorno per 18 mesi. Non è stata osservata alcuna evidenza di cancerogenicità sebbene nei topi femminili siano stati osservati noduli epatici iperplastici esposti alla dose più alta. Il significato clinico di questa scoperta non è noto.

La fertilità nei ratti maschi e femmine non è stata influenzata negativamente da Restorial.

Non sono stati eseguiti test di mutagenicità con temazepam.

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci psichiatrici tra cui Resoril durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici al numero 1-866-961-2388 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine alla fine della gravidanza. Avvertimenti Sedazione neonatale e sindrome da astinenza E Considerazioni cliniche ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines E major Difetto alla nascitas (see Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti al restaril durante la gravidanza o il travaglio per i segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti a restaril durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza (vedi Avvertimenti Sedazione neonatale e sindrome da astinenza ).

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita. Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per le esposizioni confondenti al tabacco alcolico e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

Reproduction studies in animals with temazepam were performed in rats and rabbits. In uno studio perinatale-postnatale nelle dosi orali di ratti di 60 mg/kg/giorno hanno comportato una crescente mortalità per infermieri. Studi di teratologia nei ratti hanno dimostrato un aumento del riassorbimento fetale a dosi di 30 e 120 mg/kg in uno studio e un aumento del verificarsi di costole rudimentali che sono considerate varianti scheletriche in un secondo studio a dosi di 240 mg/kg o superiori. Nei conigli sono state riportate anomalie occasionali come l'esencefalia e la fusione o l'asimmetria delle costole senza relazione dose. Sebbene queste anomalie non siano state riscontrate nel gruppo di controllo simultaneo, sono stati segnalati che si verificano casualmente nei controlli storici. A dosi di 40 mg/kg o superiore si è verificata una maggiore incidenza della 13a variante delle costole rispetto all'incidenza nei controlli simultanei e storici.

Infermieristica Mothers

Riepilogo del rischio

Temazepam è presente nel latte materno. Ci sono segnalazioni di sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso nei neonati esposti alle benzodiazepine attraverso il latte materno. Gli effetti di Temazepam sulla produzione di latte sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di restaril e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Restorial o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti al restaril attraverso il latte materno devono essere monitorati per la sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Restorial non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze in risposta tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica o cardiaca e di malattia concomitante o altre terapia farmacologica comunemente osservata in questa popolazione. Il restaril 7,5 mg è raccomandato come dosaggio iniziale per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni poiché il rischio di sviluppo di vertigini di sovra -sovrasse e/o cadute aumenta sostanzialmente con dosi più grandi di benzodiazepine nei pazienti anziani e debilitati.

Informazioni per overdose per restaril

Il sovradosaggio di benzodiazepine è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi a moderati i sintomi possono includere la crospettivazione della disartria della disartria di confusione ipnotica ridotta atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma.

Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale (vedi Avvertimenti Abuso Cosa E Dipendenza ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs E/or alcohol are involved in the overdosage.

Nel gestire il sovradosaggio di benzodiazepina impiega misure di supporto generali tra cui fluidi endovenosi e gestione delle vie aeree. Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina indicata per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina può portare a reazioni di ritiro e antideclic, in particolare nel contesto di sovradosaggio misto con farmaci che aumentano il rischio di cruscotto (ad esempio anticlici) Uso di benzodiazepina a lungo termine e dipendenza fisica. Il rischio di convulsioni di astinenza con uso di flumazenil può essere aumentato nei pazienti con epilessia. Il flumazenil è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente potenzialmente letale (ad es. Stato epilettico). Se viene presa la decisione di utilizzare il flumazenil, dovrebbe essere utilizzata in aggiunta a non come sostituto della gestione di supporto del sovradosaggio di benzodiazepina. Vedere le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione di Flumazenil.

Considera di contattare la linea di aiuto per il veleno (1-800-222-12222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per restaril

Nessuna informazione fornita

Farmacologia clinica for Restoril

Farmacocinetica

In uno studio di distribuzione di assorbimento a dose singola e multipla e ammezione (ADME) usando l'uso ³ H etichettato con il restaril dei farmaci è stato ben assorbito e ha scoperto che ha un metabolismo minimo (8%) di primo passaggio. Non c'erano metaboliti attivi formati e l'unico metabolita significativo presente nel sangue era l'O-coniugato. Il farmaco invariato era legato al 96% alle proteine ​​plasmatiche. Il declino del livello ematico del farmaco genitore è stato bifasico con la breve emivita che va da 0,4 a 0,6 ore e l'emivita terminale da 3,5 a 18,4 ore (NULL,8 ore) a seconda della popolazione dello studio e del metodo di determinazione. I metaboliti si sono formati con un'emivita di 10 ore e escreti con un'emivita di circa 2 ore. Pertanto la formazione del principale metabolita è la fase di limitazione della velocità nella biodisposizione di temazepam. Non vi è alcun accumulo di metaboliti. È stata stabilita una relazione dose-proporzionale per l'area sotto la concentrazione plasmatica/curva del tempo nell'intervallo di dose da 15 a 30 mg.

Temazepam è stato completamente metabolizzato attraverso la coniugazione prima dell'escrezione; Dall'80% al 90% della dose è apparso nelle urine. Il principale metabolita era l'O-coniugato di Temazepam (90%); L'O-coniugato di N-desmetil temazepam era un metabolita minore (7%).

Induzione di biodisponibilità e livelli plasmatici

Dopo l'ingestione di una capsula di restaril da 30 mg, le concentrazioni plasmatiche misurabili sono state raggiunte da 10 a 20 minuti dopo il dosaggio con livelli plasmatici di picco che vanno da 666 a 982 ng/mL (media 865 ng/ml) che si verificano circa 1,2 a 1,6 ore (media 1,5 ore) dopo il dosaggio.

In uno studio di 7 giorni in cui ai soggetti è stata somministrata una capsula di restaril da 30 mg 1 ora prima di ritirare lo stato stazionario (misurato dal raggiungimento delle concentrazioni massime della depressione) è stata raggiunta dalla terza dose. I livelli plasmatici medi di temazepam (per giorni da 2 a 7) erano 260 ± 210 ng/mL a 9 ore e 75 ± 80 ng/mL a 24 ore dopo il dosaggio. Una leggera tendenza al calo dei livelli plasmatici di 24 ore è stata osservata dopo il giorno 4 nello studio, tuttavia i livelli plasmatici di 24 ore erano piuttosto variabili.

Alla dose di 30 mg una volta al giorno per 8 settimane non è stata trovata alcuna prova dell'induzione enzimatica nell'uomo.

Tasso di eliminazione di ipnotici benzodiazepina e profilo di effetti comuni spiacevoli

Il tipo e la durata degli effetti ipnotici e il profilo di effetti indesiderati durante la somministrazione di ipnotici benzodiazepina possono essere influenzati dall'emivita biologica del farmaco somministrato e per alcuni ipnotici l'emivita di eventuali metaboliti attivi formati. Gli ipnotici della benzodiazepina hanno uno spettro di emivite da breve ( <4 hours) to long (> 20 ore). Quando le emivite sono a lungo droga (e per alcuni farmaci i loro metaboliti attivi) possono accumularsi durante i periodi di somministrazione notturna ed essere associati a menomazioni di prestazioni cognitive e/o motorie durante le ore di veglia; La possibilità di interazione con altre droghe psicoattive o alcol sarà migliorata. Al contrario se le emivite sono un farmaco più breve (e se appropriato i suoi metaboliti attivi) verranno eliminati prima che la dose successiva venga ingerita e gli effetti di trasporto relativi a sedazione eccessiva o depressione del SNC dovrebbero essere minimi o assenti. Tuttavia, durante l'uso notturno per un periodo prolungato, la tolleranza farmacodinamica o l'adattamento ad alcuni effetti degli ipnotici benzodiazepina possono svilupparsi. Se il farmaco ha una breve emivita di eliminazione, è possibile che una relativa carenza del farmaco o se appropriato i suoi metaboliti attivi (cioè in relazione al sito del recettore) possano verificarsi ad un certo punto dell'intervallo tra l'uso di ogni notte. Questa sequenza di eventi può spiegare 2 risultati clinici segnalati dopo diverse settimane di uso notturno di ipnotici benzodiazepina eliminati rapidamente eliminati, vale a dire un aumento della veglia durante l'ultimo terzo della notte e la comparsa di un aumento dei segni di ansia diurna.

Prove controllate a supporto dell'efficacia

Restorial ha migliorato i parametri del sonno negli studi clinici. Gli effetti dei farmaci residui (postumi di una sbornia) erano essenzialmente assenti. Il risveglio del primo mattino Un particolare problema nel paziente geriatrico è stato significativamente ridotto.

I pazienti con insonnia cronica sono stati valutati in studi di laboratorio del sonno controllato con placebo di 2 settimane con restaril a dosi di 7,5 mg 15 mg e 30 mg sommetti 30 minuti prima di coricarsi. C'è stato un miglioramento lineare dose-risposta nel tempo di sonno totale e la latenza del sonno con differenze significative di droga a 2 settimane che si verificano solo per il tempo totale del sonno a 2 dosi più alte e per la latenza del sonno solo alla dose più alta.

In questi studi di laboratorio del sonno REM Sleep era essenzialmente invariato e il sonno lento delle onde è stato ridotto. Non si sono verificati effetti misurabili sulla vigilanza o sulle prestazioni diurna dopo il trattamento di Restorial o durante il periodo di astinenza anche se è stato osservato un disturbo del sonno transitorio in alcuni parametri del sonno a seguito di ritiro delle dosi più elevate. Non c'erano prove di sviluppo della tolleranza nei parametri di laboratorio del sonno quando ai pazienti venivano somministrati restaril notturni per almeno 2 settimane.

Inoltre, i soggetti normali con insonnia transitoria associati all'adattamento della prima notte al laboratorio del sonno sono stati valutati in studi di laboratorio del sonno controllato a 24 ore con restaril a dosi di 7,5 mg 15 mg e 30 mg data 30 minuti prima di andare a letto. C'è stato un miglioramento lineare dose-risposta nella latenza del sonno del sonno totale e il numero di risvegli con differenze significative di droga che si verificano per la latenza del sonno a tutte le dosi per il tempo di sonno totale a 2 dosi più elevate e per il numero di risvegli solo alla dose di 30 mg.

Informazioni sul paziente per restaril

Resoril ™
(Res-t∂-ril)
(Temazepam) Capsule

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Restorial?

• Resoril è una medicina benzodiazepina. L'assunzione di benzodiazepine con medicinali di oppiacei alcol o altra sistema nervoso centrale (SNC) depressivi (compresi i farmaci di strada) può causare gravi problemi di respirazione sonnolenza (depressione respiratoria) e morte . Ottieni subito un aiuto di emergenza se accade una delle seguenti cose:
  • respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione)

Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisca la presa di restaril e oppioidi.

• • Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste il rischio di abuso di abusi e dipendenza da benzodiazepine, tra cui Restorial che può portare a overdose e gravi effetti collaterali tra cui coma e morte.
  • Seri effetti collaterali tra cui coma e morte sono avvenuti nelle persone che hanno abusato o abusato di benzodiazepine tra cui Resoril. Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi restaril come prescritto dal tuo medico
  • Prendi restaril esattamente come prescritto il tuo operatore sanitario.
  • Non condividere il tuo restaril con altre persone.
  • Mantieni il restaril in un luogo sicuro e lontano dai bambini.
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza. Il restaril può causare dipendenza fisica e reazioni di astinenza.
  • Non smettere all'improvviso a prendere Restorial. Fermare improvvisamente Restoril può causare effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le convulsioni espressioni improvvise e gravi, cambia il sistema mentale o nervoso cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento dell'attività o parlando tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama il tuo fornitore di teanthcare o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti strisciano sotto la debolezza che scuote i muscoli che si contraggono in fiamme o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie.
  • La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non assumere più restaril di quanto prescritto o prendi il restaril più a lungo del prescritto.
• Dopo aver preso Restorial, potresti alzarti dal letto senza essere completamente sveglio e fare un'attività che non sai che stai facendo. La mattina dopo potresti non ricordare che hai fatto qualcosa durante la notte. Hai maggiori possibilità di svolgere queste attività se bevi alcolici o prendi altri medicinali che ti fanno dormire con Restorial. Le attività segnalate includono:
  • Guidare un'auto (guida per il sonno)
  • Preparare e mangiare cibo
  • Parlare al telefono
  • fare sesso
  • sonnambulismo

Chiama subito il tuo medico se scopri di aver fatto una delle attività di cui sopra restauro.

Cos'è Resoril?

• Restorial è una medicina del sonno da prescrizione. Il restaril viene utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine (di solito da 7 a 10 giorni) di un problema del sonno chiamato insonnia. I sintomi dell'insonnia includono problemi ad addormentarsi e svegliarsi spesso durante la notte.
• Il restaril è una sostanza controllata federale (C-IV) perché contiene temazepam che può essere abusato o porta alla dipendenza. Mantieni il restaril in un luogo sicuro per prevenire abuso e abusi. Vendere o regalare Restorial può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Non è noto se Resoril è sicuro ed efficace nei bambini.
• Non è noto se il restaril è sicuro ed efficace per l'uso più di 2 settimane.

Non prendere Restorial se tu

• sono allergici a temazepam o a uno qualsiasi degli ingredienti di Restorial. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Restorial.

Prima di prendere Restorial, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere una storia di malattia mentale della depressione o pensieri suicidari
• avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza
• Avere malattie polmonari o respirazione
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  • L'assunzione di restaril alla fine della gravidanza può far sì che il bambino abbia sintomi di sedazione (problemi di respirazione lettuga tono muscolare basso) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di nervosismo irrequietezza che scuote i problemi di alimentazione del pianto eccessivo).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Resoril.
  • C'è un registro di gravidanza per le donne che prendono Restorial durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle donne e dei loro bambini esposti a Restorial. Se rimani incinta durante il trattamento con restaril, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitando https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Restorial può passare attraverso il latte materno.
  • L'allattamento al seno durante il trattamento con restaril può causare problemi al bambino per l'alimentazione della sonnolenza e una riduzione dell'aumento di peso.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Restorial.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

L'assunzione di restaril con determinati altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento del restaril o degli altri medicinali. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Non prendere Restorial con altri medicinali che possono farti assistere a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.

Come dovrei prendere Restorial?

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Restorial?
• Prendi Restorial esattamente come i tuoi operatori sanitari ti dicono di prenderlo. Prendi Restorial proprio prima di entrare a letto.
• Non prendere Restorial a meno che tu non sia in grado di dormire per tutta la notte prima di essere di nuovo attivo.
• Se prendi troppo restaril o overdose, ricevi subito un trattamento di emergenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Restorial?

Restorial può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Restorial?
• Pensieri e comportamenti anormali. I sintomi includono un comportamento più estroverso o aggressivo rispetto alle normali allucinazioni di agitazione della confusione che peggiorano la depressione e i pensieri suicidari.
• Gravi reazioni allergiche. I sintomi includono gonfiore della lingua o della gola che respirano e nausea e vomito. Ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai questi sintomi dopo aver preso Restorial.
• Restorial può farti dormire o stuzzicare e può rallentare il tuo pensiero e le tue capacità motorie.
  • Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Resoril ti colpisce.
  • Non bere alcolici o assumere altre droghe che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi il restariltalking dal tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o altre droghe che causano sonnolenza o vertigini, il restaril può peggiorare la sonnolenza o le vertigini.

Gli effetti collaterali più comuni di Restorial includono:

• sonnolenza
• mal di testa
• stanchezza
• nervosismo
• vertigini
• nausea

Potresti ancora sentirti assonnato il giorno successivo dopo aver preso Restorial. Non guidare o fare altro Attività pericolose dopo aver preso Restorial fino a quando non ti senti completamente sveglio.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del restaril. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il restaril?

• Conservare il restaril a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni il restaril e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale information about the safe E effective use of RESTORIL.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Restorial per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare restaril ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sul restaril scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Restorial?

Ingrediente attivo: temazepam

Ingredienti inattivi: gelatina lattosio magnesio stearato di ferro rosso ossido di biossido di titanio

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.