Eluryng

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso del contraccettivo ormonale combinato (CHC). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i CHC tra cui Eluryng non dovrebbero essere usati da donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni ].

Descrizione per Eluryng

Eluryng (Etonogestrel ed etinil estradiolo anello vaginale) è un flessibile flessibile non biodegradabile trasparente a traslucido incolore a un anello vaginale contraccettivo di combinazione quasi incolore contenente due componenti attivi-eton-eton-eton-sterzo (13-etil-etil-17-igossi-11-11-13-13-dono-dono-eN-eN-snoda Un Etinil estradiolo estrogeno USP (19-NOR-17α-Pregna-135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo). Se collocato nella vagina, ogni anello rilascia in media 0,120 mg/giorno di etonogestrel e 0,015 mg/giorno di etinile estradiolo USP per un periodo di utilizzo di tre settimane. Eluryng è realizzato con copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% di vinilacetato) e magnesio stearato e contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinil estradiolo USP. Eluryng non è realizzato con lattice di gomma naturale. Eluryng ha un diametro esterno di 54 mm e un diametro trasversale di 4 mm. I pesi molecolari per etonogestrel ed etinil estradiolo USP sono rispettivamente 324,5 e 296,40.

Le formule strutturali sono le seguenti:

Usi per Eluryng

Solo per uso vaginale

Eluryng ™ è indicato per l'uso da parte delle femmine in età riproduttiva per prevenire la gravidanza.

Dosaggio per eluryng

Come usare eluryng

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva eluryng deve essere usato come diretto [vedi Dosaggio e amministrazione ]. One Eluryng is inserted in the vagina. The ring is to remain in place continuously for three weeks. It is removed for a one-week break during which a withdrawal bleed usually occurs. A new ring is inserted one week after the last ring was removed.

L'utente può scegliere la posizione di inserimento che le è più comoda, ad esempio in piedi con una gamba a squat o sdraiati. L'anello deve essere compresso e inserito nella vagina. La posizione esatta di Eluryng all'interno della vagina non è fondamentale per la sua funzione. L'anello vaginale deve essere inserito il giorno appropriato e lasciato in posizione per tre settimane consecutive. Ciò significa che l'anello dovrebbe essere rimosso tre settimane dopo lo stesso giorno della settimana in cui è stato inserito e all'incirca nello stesso momento.

Eluryng può essere rimosso agganciando l'indice sotto il bordo in avanti o afferrando il bordo tra l'indice e il dito medio e tirandolo fuori. L'anello usato deve essere posizionato nella tasca del foglio e scartato in un prese di rifiuti fuori dalla portata di bambini e animali domestici (non sciacquare nel gabinetto).

Dopo una pausa di una settimana durante la quale si verifica di solito un sanguinamento da ritiro, viene inserito un nuovo anello lo stesso giorno della settimana in quanto è stato inserito nel ciclo precedente. Il sanguinamento da ritiro di solito inizia il giorno da 2 a 3 dopo la rimozione dell'anello e potrebbe non aver terminato prima che l'anello successivo venga inserito. Al fine di mantenere l'efficacia contraccettiva, il nuovo anello deve essere inserito esattamente una settimana dopo che il precedente è stato rimosso anche se il sanguinamento mestruale non è finito.

Come iniziare a usare Eluryng

Importante: considerare la possibilità di ovulazione e concezione prima del primo uso di Eluryng.

Nessun uso contraccettivo ormonale nel ciclo precedente

La donna dovrebbe inserire Eluryng il primo giorno del suo sanguinamento mestruale. Eluryng può anche essere avviato nei giorni da 2 a 5 del ciclo della donna, ma in questo caso un metodo di barriera come i preservativi maschili con spermicida dovrebbe essere usato per i primi sette giorni di uso di Eluryng nel primo ciclo.

Cambiando da un CHC

La donna può passare dal suo precedente CHC in qualsiasi giorno, ma all'ultimo giorno successivo al solito intervallo privo di ormoni se ha usato il suo metodo ormonale in modo coerente e corretto o se è ragionevolmente certo che non è incinta.

Cambiando da un metodo solo Progestin (impianto o iniezione di pillola solo progestinica o iniezione o un sistema intrauterino a rilascio di progestinici [IUS]):

La donna può passare dal pop in ogni giorno; istruiscile di iniziare a usare Eluryng il giorno dopo aver preso il suo ultimo pop. Dovrebbe passare da un impianto o dall'IUS nel giorno della sua rimozione e da un iniettabile il giorno in cui la prossima iniezione sarebbe dovuta. In tutti questi casi la donna dovrebbe usare un metodo di barriera aggiuntivo come un preservativo maschile con spermicida per i primi sette giorni.

Usa dopo l'aborto o l'aborto

La donna può iniziare a usare Eluryng nei primi cinque giorni dopo un completo aborto o aborto del primo trimestre e non ha bisogno di utilizzare un metodo di contraccezione aggiuntivo. Se l'uso di Eluryng non viene avviato entro cinque giorni dopo un aborto del primo trimestre o un aborto spontaneo, la donna dovrebbe seguire le istruzioni per nessun uso contraccettivo ormonale nel ciclo precedente. Nel frattempo dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

Inizia eluryng non prima di quattro settimane dopo un aborto o aborto spontaneo del secondo trimestre a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Seguendo il parto

L'uso di eluryng può essere avviato non prima di quattro settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Consiglia alle donne che stanno allattando al seno di non usare Eluryng ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando il bambino non viene svezzato.

Se una donna inizia a usare Eluryng Postpartum gli ordina di usare un ulteriore metodo di contraccezione come i preservativi maschili con lo spermicida per i primi sette giorni. Se non ha ancora avuto un periodo di considerare la possibilità di ovulazione e concezione che si verificano prima dell'inizio di Eluryng.

Deviazioni dal regime raccomandato

Per prevenire la perdita di efficacia contraccettiva consigli alle donne di non deviare dal regime raccomandato. Eluryng dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di tre settimane. Consiglia alle donne di verificare regolarmente la presenza di Eluryng nella vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto).

Rimozione o espulsione involontaria

Eluryng può essere accidentalmente espulso, ad esempio rimuovendo un tampone durante i rapporti o con tensione durante un movimento intestinale. Eluryng dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di tre settimane. Se l'anello viene accidentalmente espulso e viene lasciato fuori dalla vagina per meno di tre ore l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. Eluryng può essere sciacquato con acqua fredda a tiepida (non calda) e reinserito il prima possibile, ma al più tardi entro tre ore. Se si perde Eluryng, è necessario inserire un nuovo anello vaginale e il regime dovrebbe essere continuato senza alterazione.

Se Eluryng è fuori dalla vagina per più di tre ore continue:

Durante le settimane 1 e 2: L'efficacia contraccettiva può essere ridotta. La donna dovrebbe reinserire l'anello non appena ricorda. Un metodo di barriera come i preservativi maschili con spermicidi deve essere usato fino a quando l'anello non è stato usato continuamente per sette giorni.

Durante la settimana 3: La donna dovrebbe scartare quell'anello. Una delle seguenti due opzioni dovrebbe essere scelta:

1. Inserisci immediatamente un nuovo anello. L'inserimento di un nuovo anello inizierà il prossimo periodo di utilizzo di tre settimane. La donna potrebbe non sperimentare un sanguinamento di ritiro dal suo ciclo precedente. Tuttavia, possono verificarsi spotting o sanguinamento.
2. Inserire un nuovo anello entro e non oltre sette giorni dal momento in cui l'anello precedente è stato rimosso o espulso durante il quale potrebbe avere un sanguinamento da ritiro. Questa opzione dovrebbe essere scelta solo se l'anello è stato utilizzato continuamente per almeno sette giorni prima della rimozione/espulsione involontaria.

In entrambi i casi un metodo di barriera come i preservativi maschili con spermicidi deve essere usato fino a quando il nuovo anello non è stato usato continuamente per sette giorni.

Se Eluryng era fuori dalla vagina per un periodo sconosciuto, è necessario prendere in considerazione la possibilità di gravidanza. Un test di gravidanza dovrebbe essere eseguito prima di inserire un nuovo anello.

Intervallo prolungato senza ring

Se l'intervallo privo di ring è stato esteso oltre una settimana, considera la possibilità di gravidanza e un ulteriore metodo di contraccezione come i preservativi maschili con lo spermicida deve essere usato fino a quando Eluryng non è stato usato continuamente per sette giorni.

Uso prolungato di Eluryng

Se Eluryng è stato lasciato in vigore per un massimo di una settimana in più (cioè fino a quattro settimane in totale) la donna rimarrà protetta. Eluryng dovrebbe essere rimosso e la donna dovrebbe inserire un nuovo anello dopo un intervallo privo di anelli di una settimana.

Se Eluryng è stato lasciato in atto per più di quattro settimane, istruisci la donna a rimuovere l'anello ed escludere la gravidanza. Se la gravidanza viene esclusa, Eluryng può essere riavviato e un ulteriore metodo di contraccezione come i preservativi maschili con lo spermicida deve essere usato fino a quando un nuovo Eluryng non è stato usato continuamente per sette giorni.

Rompere l'anello

Sono stati segnalati casi di disconnessione di Eluryng presso l'articolazione della saldatura. Ciò non dovrebbe influire sull'efficacia contraccettiva di Eluryng. In caso di disagio o espulsione vaginale dell'anello disconnesso (scivolando fuori) è più probabile. È stata segnalata lesioni vaginali associate alla rottura dell'anello [vedi Reazioni avverse ].

Se una donna scopre che il suo Eluryng si è disconnesso, dovrebbe scartare l'anello e sostituirlo con un nuovo anello.

In caso di periodo mestruale mancato

1. Se la donna non ha aderito al regime prescritto (Eluryng è fuori dalla vagina per più di tre ore o l'intervallo privo di anelli precedenti è stato esteso oltre una settimana) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo mancato e interrompere l'uso di Eluryng se la gravidanza è confermata.
2. Se la donna ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.
3. Se la donna ha conservato un Eluryng per più di quattro settimane esclude la gravidanza.

Utilizzare con altri prodotti vaginali

Eluryng può interferire con il posizionamento e la posizione corretti di alcuni metodi di barriera femminile come un tappo cervicale diaframma o un preservativo femminile. Questi metodi non sono

I dati farmacocinetici mostrano che l'uso dei tamponi non ha alcun effetto sull'assorbimento sistemico degli ormoni rilasciati da Eluryng.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Eluryng (L'anello vaginale etonogestrel ed etinil estradiolo) è un anello vaginale a contraccettivo incolore a una combinazione quasi incolore e traslucido di Etinil incolore con un diametro esterno di 54 mm e un diametro della sezione trasversale di 4 mm. È realizzato con copolimeri etilene vinilacetato e magnesio stearato e contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinil estradiolo USP. Se collocato nella vagina, ogni anello rilascia in media 0,120 mg/giorno di etonogestrel e 0,015 mg/giorno di etinile estradiolo USP per un periodo di utilizzo di tre settimane. Eluryng non è realizzato con lattice di gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Ogni anello vaginale eluryng (etonogestrel ed etinil estradiolo) è confezionato individualmente in una custodia in laminato in alluminio riclusa costituita da quattro strati dall'esterno verso l'interno: coex etitile a bassa densità di polietilene a bassa densità di etitilene (etitilene a bassa densità di etitilene a bassa densità etitilene etitilene acrycicic acrycicic acryicic. Copolimero acido/ polietilene a bassa densità a bassa densità laminato). L'anello dovrebbe essere sostituito in questa sacca riclosabile dopo l'uso e scartato in un prese di rifiuti fuori dalla portata di bambini e animali domestici. Non dovrebbe essere scaricato nel gabinetto. Cartone di 3 buste Ndc 65162-469-35

Magazzinaggio

Prima di erogare l'utente archivia da 2 ° a 8 ° C refrigerato (da 36 ° a 46 ° F). Dopo aver erogato l'utente, Eluryng può essere immagazzinato per un massimo di 4 mesi a 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Evitare di conservare Eluryng alla luce solare diretta o a temperature superiori a 30 ° C (86 ° F).

Per il distributore: quando Eluryng viene distribuito all'utente, posiziona una data di scadenza sull'etichetta. La data non deve superare 4 mesi dalla data di erogazione o dalla data di scadenza a seconda di quale si verifichi per primo.

Distribuito da: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revisionato: agosto 2024

Effetti collaterali for Eluryng

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di CHC sono discusse altrove nell'etichettatura.

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [seev]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti CHC sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le prove con una durata da 6 a 13 cicli a 28 giorni hanno fornito dati sulla sicurezza. In totale 2501 donne di età compresa tra 18 e 41 anni hanno contribuito con 24520 cicli di esposizione.

Reazioni avverse comuni (≥ 2%): vaginite (13.8%) mal di testa (inclusa l'emicrania) (11.2%) Cambiamenti dell'umore (e.g. depressione mood swings mood altered depressed mood affect lability) (6.4%) Eventi relativi al dispositivo (ad es. Espulsione/disagio/sensazione del corpo estranea) (6.3%) nausea/vomito (5.9%) scarico vaginale (5.7%) increased weight (4.9%) disagio vaginale (4.0%) breast pain/discomfort/tenderness (3.8%) dysmenorrhea (3.5%) Dolore addominale (3.2%) acne (2.4%) E decreased libido (2.0%).

Reazioni avverse (≥ 1%) che portano alla sospensione dello studio: Il 13,0% delle donne si è interrotto dagli studi clinici a causa di una reazione avversa; Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state gli eventi relativi al dispositivo (NULL,7%) variazioni dell'umore (NULL,7%) mal di testa (inclusa l'emicrania) (NULL,5%) e sintomi vaginali (NULL,2%).

Posso mescolare Claritin e Benadryl

Reazioni avverse gravi: trombosi vena profonda [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] ansia colelitiasi e vomito.

Esperienza post-marketing

Cinque studi che hanno confrontato il rischio di carcinoma mammario tra utenti sempre (uso attuale o passato) di COC e mai utenti di COCS non hanno riportato alcuna associazione tra l'uso di COC e il rischio di cancro al seno con stime di effetto che vanno da 0,90 a 1,12 (Figura 2).

Tre studi hanno confrontato il rischio di cancro al seno tra utenti COC attuali o recenti ( <6 months since last use) E never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk E COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to10 years of COC use.

Figura 2: Studi releant sul risca del carcinoma mammario con contraccettivi orali combinati

RR = rischio relativo; O = odds ratio; HR = Rapporto di pericolo. Ever COC sono femmine con uso COC attuale o passato; Non usare mai COC sono le femmine che non hanno mai usato COC.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Eluryng. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema

Disturbi del sistema nervoso: Incidente con ictus/cerebrovascolare

Disturbi vascolari: Eventi arteriosi (incluso il tromboembolia arteriosa e infarto miocardico) aggravamento delle vene varicose

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: esacerbazioni dell'angiedema ereditario e acquisito orticaria chloasma

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disturbi del pene tra cui reazioni locali sul pene (partner maschili di donne che usano Eluryng) Galactorrea

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: rottura del dispositivo (incluso con l'uso concomitante di prodotti antibiotici e lubrificanti per viaggi di antimicotica)

Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: vaginal injury (including associated pain discomfort E bleeding) associated with ring breakage

Interazioni farmacologiche for Eluryng

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui CHC

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei CHC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei CHC

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei CHC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei CHC o aumentare il sanguinamento di una svolta. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono: fenitoina barbiturica carbamazepina bosentan felbamato griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti San Giovanni. Le interazioni tra CHC e altri farmaci possono portare a sanguinamento innovativo e/o insufficienza contraccettiva.

Consulenza alle donne di utilizzare un metodo di contraccezione alternativo non ormonale o un metodo di backup quando vengono utilizzati induttori di enzimi con Eluryng e per continuare a eseguire il backup della contraccezione non ormonale per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Nota: Eluryng può interferire con il posizionamento e la posizione corretti di alcuni metodi di barriera femminile come un diaframma o un preservativo femminile. Questi metodi non sono raccomandati come metodi di backup con l'uso di eluryng [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le concentrazioni sieriche di etonogestrel ed etinil estradiolo non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di amoxicillina orale o doxiciclina in dosaggi standard durante 10 giorni di trattamento antibiotico. Gli effetti di altri antibiotici sulle concentrazioni di etonogestrel o etinil estradiolo non sono stati valutati.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di CHC

La co-somministrazione di atorvastatina e alcuni CHC contenenti etinil estradiolo aumenta i valori AUC per l'etinil estradiolo di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo possibilmente mediante inibizione della coniugazione. La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 forti o moderati come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestinici. La somministrazione di co -somministrazione di nitrato di miconazolo vaginale ed eluryng aumenta le concentrazioni sieriche di etonogestrel ed etinil estradiolo fino al 40% [vedi Farmacologia clinica ].

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) / virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin Indinavir e atazanavir /ritonavir]) /inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad esempio boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici (diminuzione [ad es. Nevirapina Efavirenz] o aumento [ad esempio Etravirine]). Questi cambiamenti possono essere clinicamente rilevanti in alcuni casi.

Effetti dei CHC su altri farmaci

I CH contenenti etinil estradiolo possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio la ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e il voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche. È stato dimostrato che i CHC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido salicilico di acido clofibrico di acetaminofene e dell'acido salicilico e del temazepam. Una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo perché le concentrazioni sieriche di globulina legante la tiroide aumentano con l'uso di CHC.

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV - Elevazione degli enzimi epatici

Non somministrazione co-somministrazione eluryng con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per aumenti di alt. L'uso concomitante con alcuni altri prodotti medicinali antivirali dell'HCV come quelli contenenti Glecaprevir/Pibrentasvir possono aumentare il rischio di alt elevazioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti.

Avvertimenti per Eluryng

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Eluryng

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Fermare l'uso di Eluryng se si verifica un evento trombotico o venoso tromboembolico (TV). Stop eluryng Uso se c'è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papillesma o lesioni vascolari retiniche. Valutare immediatamente per la trombosi vena retina [vedi Reazioni avverse ].

Se fattibile fermare eluryng almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un grave intervento chirurgico o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata.

Inizia Eluryng non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di tromboembolia postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.

L'uso di CHC aumenta il rischio di TEV. I fattori di rischio noti per la TEV includono l'obesità del fumo e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei CHC [vedi Controindicazioni ].

Due studi epidemiologici ¹²³ Ciò ha valutato il rischio di TEP associato all'uso di Eluryng sono descritti di seguito.

In questi studi che erano richiesti o sponsorizzati dagli utenti di Eluryng delle agenzie di regolamentazione avevano un rischio di TEV simile agli utenti combinati dei contraccettivi orali (COCS) (vedere la Tabella 1 per i rapporti di rischio adeguati). Un ampio studio osservazionale prospettico La sorveglianza attiva transatlantica sulla sicurezza cardiovascolare di Eluryng (TASC) ha studiato il rischio di TEV per i nuovi utenti e le donne che stavano passando o riavviando Eluryng o COC in una popolazione rappresentativa di utenti clinici di routine. Le donne sono state seguite per 24 a 48 mesi. I risultati hanno mostrato un rischio simile di TEV tra gli utenti di Eluryng (incidenza TEV 8,3 per 10000 WY) e donne che utilizzano COC (incidenza TVE 9,2 per 10000 WY). Per le donne che usano COCs che non contenevano il progestinico desogestrel (DSG) o l'incidenza di Gestodene (GSD) VTE era di 8,9 per 10000 WY.

Uno studio di coorte retrospettivo che utilizzava dati di 4 piani sanitari negli Stati Uniti (studio finanziato dalla FDA nei database Kaiser Permanente e Medicaid) ha mostrato l'incidenza VTE per i nuovi utenti di Eluryng di essere 11,4 eventi per 10000 WY per i nuovi utenti di un corso di levonorgestrel (LNG)-contenente COC 9.2 Wy.

* Include COC a basso dosaggio contenenti i seguenti progestinici: norethindrone norgesimale o levonorgestrel.

Tabella 1: stime (rapporti di pericolo) del rischio venoso tromboembolismo negli utenti di Eluryng rispetto agli utenti di contraccettivi orali combinati (COC)

Un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di CHC è ben consolidato. Sebbene i tassi di VTE assoluti siano aumentati per gli utenti dei CHC rispetto ai non utenti, i tassi associati alla gravidanza sono ancora maggiori soprattutto durante il periodo post-partum (vedi Figura 1).

La frequenza della TEV nelle donne che usa CHC è stata stimata in 3-12 casi per 10000 donne anni.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di uso del CHC e dopo aver riavviato un CHC dopo una pausa di almeno quattro settimane. Il rischio di TEP a causa di CHC scompare gradualmente dopo l'uso.

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le donne che non sono incinte e non usano CHC per le donne che usano CHC per le donne in gravidanza e per le donne nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 donne che non sono incinte e non usano CHC vengono seguite per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un TEV.

Figura 1: probabilità di sviluppare una TEV

*CHC = contraccezione ormonale di combinazione
** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

Numerosi studi di epidemiologia indicano che i contraccettivi orali di terza generazione tra cui quelli contenenti desogestrel (etonogestrel Il progestinico in Eluryng è il metabolita biologicamente attivo del desogestrel) può essere associato a un rischio più elevato di TEV rispetto ai contraccettivi orali contenenti altri progestinni. Alcuni di questi studi indicano un aumento di due volte approssimativo. Tuttavia, i dati di altri studi non hanno mostrato questo duplice aumento del rischio.

L'uso di CHC aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. È stato dimostrato che i CHC aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici). In generale, il rischio è maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche.

Usa Eluryng con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Sindrome da shock tossico (TSS)

Casi di TSS sono stati segnalati dagli utenti di Eluryng. TSS è stato associato a tamponi e alcuni contraccettivi barriera e in alcuni casi anche gli utenti di Eluryng utilizzavano tamponi. Una relazione causale tra l'uso di Eluryng e TSS non è stata stabilita. Se un paziente presenta segni o sintomi di TSS considera la possibilità di questa diagnosi e avviare una valutazione e un trattamento medici adeguati.

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Non usare eluryng nelle donne con malattie epatiche come l'epatite virale acuta o la cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal E CHC causation has been excluded [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Discontinue Eluryng use if ittero develops.

Tumori epatici

Eluryng is contraindicated in women with benign E malignant liver tumors [see Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare a utenti CHC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti CHC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

CHC come eluryng sono controindicati per l'uso con combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir) [vedi Controindicazioni ]. Discontinue Eluryng prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without dasabuvir).

Eluryng can be restarted approximately 2 settimane following completion of treatment with this hepatitis C combination drug regimen.

Durante gli studi clinici con alcuni regimi farmacologici combinati di HCV sono stati osservati elevazioni di alt nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinil estradiolo [vedi Interazioni farmacologiche ]. For example the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with E without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using Etinil estradiolo-containing medications such as CHCs.

Ipertensione

Eluryng is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Controindicazioni ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure E stop Eluryng use if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle donne che utilizzano CHC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con una durata di utilizzo. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestin.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità di anafilassi e angioedema sono state riportate durante l'uso di Eluryng. Se si sospetta che l'anafilassi e l'angiedema eluryng debbano essere interrotti e il trattamento appropriato somministrato [vedi Controindicazioni ].

Uso vaginale

Eluryng may not be suitable for women with conditions that make the vagina more susceptible to vaginal irritation or ulceration. Vaginal/cervical erosion or ulceration in women using Eluryng has been reported. In some cases the ring adhered to vaginal tissue necessitating removal by a healthcare provider E in some instances (i.e. when the tissue had grown over the ring) removal was achieved by cutting the ring without incising the overlying vaginal tissue.

Alcune donne sono a conoscenza dell'anello in occasioni durante i 21 giorni di utilizzo o durante i rapporti sessuali e i partner sessuali possono sentirsi eluryng nella vagina.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti della CHC. L'uso di CHC può anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi legata alla CHC prevede un aumentato rischio con il successivo uso CHC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere a rischio maggiore di colestasi correlata alla CHC.

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Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che usano Eluryng. I CHC possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Alcune donne avranno cambiamenti lipidici avversi durante i CHC.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano CHC.

Mal di testa

Se una donna che usa Eluryng sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompe eluryng se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione di Eluryng nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di CHC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) [vedi Controindicazioni ].

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Il sanguinamento e lo spotting di sanguinamento non programmato (invio o intraciclico) a volte si verificano nelle donne che usano CHC, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, verificare che cause come gravidanza o neoplasie. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un CHC diverso.

I modelli di sanguinamento sono stati valutati in tre grandi studi clinici. Nello studio nordamericano (Stati Uniti e Canada n = 1177) le percentuali di soggetti con sanguinamento/spotting innovativo variavano dal 7,2% all'11,7% durante i cicli 1-13. Nei due studi non statunitensi le percentuali di soggetti con sanguinamento/spotting innovativo variavano dal 2,6% al 6,4% (Europa n = 1145) e dal 2,0% all'8,7% (Europe Brasile Cile n = 512).

Amenorrea e oligomenorrea

Se non si verifica il sanguinamento previsto (ritiro), considera la possibilità di gravidanza. Se il paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto, considera la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare misure diagnostiche appropriate.

Per periodi mancati occasionali possono verificarsi con l'uso appropriato di Eluryng. Negli studi clinici la percentuale di donne che non hanno avuto sanguinamento di ritiro in un determinato ciclo variava dallo 0,3% al 3,8%.

Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Alcune donne possono sperimentare amenorrea o oligomenorrea dopo aver interrotto l'uso di CHC soprattutto quando tale condizione era preesistente.

Inserzione della vescica urinaria involontaria

Ci sono state segnalazioni di inserimenti involontari di Eluryng nella vescica urinaria che richiedeva la rimozione cistoscopica. Valutare l'inserimento dell'anello nella vescica urinaria negli utenti di Eluryng che presentano sintomi urinari persistenti e non sono in grado di individuare l'anello.

Depressione

Osserva attentamente le donne con una storia di depressione e interrompere l'uso di eluryng se la depressione si riprende in modo grave.

Neoplasie maligne

Tumore al seno

Eluryng is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally-sensitive [see Controindicazioni ].

Gli studi di epidemiologia non hanno trovato un'associazione coerente tra l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) e rischio di cancro al seno. Gli studi non mostrano un'associazione tra uso sempre (attuale o passato) dei COC e rischio di cancro al seno. Tuttavia, alcuni studi riportano un piccolo aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali o recenti ( <6 months since last use) E current users with longer duration of COC use [see Esperienza post -marketing ].

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che i CHC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi sono polemiche sulla misura in cui questi risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente estrogeni dei CHC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale di globulina e globulina del cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei sostitutivi o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta usando Eluryng dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Eluryng.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Consulenza ai pazienti in merito a quanto segue:

Aumento del rischio di eventi cardiovascolari

• Consiglia ai pazienti che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso di eluryng e donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbe usare Eluryng [vedi Avvertenza in scatola ].
• Informare i pazienti che l'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei CHC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un CHC o un riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o maggiore CHC) allo stesso modo o a un CHC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso e amministrazione

• Informare i pazienti che Eluryng non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale.
• Consiglia ai pazienti il ​​corretto utilizzo di Eluryng e cosa fare se non rispetta i tempi etichettati di inserimento e rimozione [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Consiglia ai pazienti di verificare regolarmente la presenza di eluryng nella vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Gravidanza

• Informare i pazienti che Eluryng non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la gravidanza è pianificata o si verifica durante il trattamento con Eluryng, istruire il paziente a interrompere l'uso di eluryng [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzo di ulteriore contraccezione

• Informare i pazienti che devono utilizzare un metodo di contraccezione barriera quando l'anello è fuori per più di tre ore continue fino a quando Eluryng non è stato usato continuamente per almeno sette giorni [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Consiglia ai pazienti di utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzimatici con Eluryng [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Informare i pazienti che iniziano Eluryng dopo il parto e non hanno ancora avuto un periodo normale che dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione non ormonale per i primi sette giorni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Lattazione

• Informare i pazienti che i CHC possono ridurre la produzione di latte materno. Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben consolidato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amenorrea

• Informare i pazienti che può verificarsi amenorrea. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea se Eluryng è stato fuori dalla vagina per più di tre ore consecutive se l'intervallo privo di ring è stato esteso oltre una settimana se la donna ha perso un periodo per due o più cicli consecutivi e se l'anello è stato mantenuto per più di quattro settimane [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disposizione

• Consiglia i pazienti a disposizione corretta di un eluryng usato [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nei ratti con impianti subdermici che rilasciano 10 e 20 mcg di etonogestrel al giorno (circa 0,3 e 0,6 volte è stata osservata l'esposizione sistemica a stato stazionario delle donne che usano Eluryng) non è stato osservato un potenziale carcinogeno correlato al farmaco.

Mutagenesi

EtonogEStrel non era genotossico nel test di mutazione inversa in vitro Ames/Salmonella Il test di aberrazione cromosomica nelle cellule di ovaio del criceto cinese o nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

È stato condotto uno studio di fertilità con etonogestrel nei ratti a circa 600 volte la dose umana vaginale giornaliera anticipata (~ 0,002 mg/kg/giorno). Il trattamento non ha avuto alcun effetto negativo sui parametri dei rifiuti risultanti dopo l'interruzione del trattamento a supporto del ritorno alla fertilità dopo la soppressione con etonogestrel.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Eluryng is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant. Epidemiologic studies E metaanalyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies E limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats E rabbits with the administration of etonogestrel during organogenesis at doses approximately 300 times the anticipated daily vaginal human dose (~0.002 mg/kg/day).

No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats and rabbits with the co-administration of the combination desogestrel/ethinyl estradiol during organogenesis at desogestrel/ethinyl estradiol doses at least 2/5 times respectively the anticipated daily vaginal human dose (~0.002 desogestrel/0.00025 ethinyl estradiol mg/kg/day).

Interrompere l'uso eluryng se la gravidanza è confermata.

Dati

Dati sugli animali

Nei ratti e conigli a dosaggi fino a 300 volte la dose prevista etonogestrel non è né embriotossica né teratogenica. La co-somministrazione di una dose materna tossica di desogestrel/etinil estradiolo a ratti in gravidanza è stata associata a embrioletalità e costole ondulate in una dose di mg/iorcale di etinil extradiolo desogestrel/etinile che era rispettivamente 40/130 volte la dose vaginale anticipata (NULL,002 desogestre/0,00025 Ethinil estradiolo del giorno). Non sono stati osservati effetti embriofetali avversi quando la combinazione è stata somministrata ai ratti in gravidanza in una dose desogestrel/etinil estradiolo che era rispettivamente 4/13 volte la dose umana vaginale prevista. Quando è stato somministrato desogestrel/etinil estradiolo a una perdita di pre-impianto di conigli incinta è stata osservata in una dose desogestrel/etinil estradiolo che era rispettivamente 3/10 volte la dose umana vaginale prevista. Non sono stati osservati effetti avversi embriofetali quando la combinazione è stata somministrata ai conigli incinti a una dose desogestrel/etinil estradiolo che era 2/5 volte la dose umana vaginale anticipata.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o metaboliti tra cui etonogestrel ed etinil estradiolo vengono trasferite al latte umano. Non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati allattati al seno esposti ai CHC attraverso il latte materno. I CHC possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Questo è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato; Tuttavia può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne.

Quando possibile, consiglia alla madre infermieristica di usare la contraccezione non contenente non respinto fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Eluryng e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Eluryng o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Eluryng sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Eluryng has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Eluryng non è stato studiato. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di CHC fino a quando i marcatori della funzione epatica non tornano alla normalità [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Eluryng non è stato studiato.

Riferimenti

1. Dinger J et. al. Rischio cardiovascolare associato all'uso di un anello vaginale con etonogestre. Ostetricia

2. Sidney S. et. al. Recenti contraccettivi ormonali combinati (CHC) e il rischio di tromboembolia e altri eventi cardiovascolari nei nuovi utenti. Contraccezione 2013; 87: 93-100.

3. Contraccettivi ormonali combinati (CHC) e rischio di endpoint cardiovascolari. Sidney S. (autore primario) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf consultato il 23- agosto 2013.

Informazioni per overdose per Eluryng

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi da parte della dose di sovradosaggio di CHC. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea. Se l'anello si rompe non rilascia una dose più elevata di ormoni. In caso di sospetto sovradosaggio, tutti gli anelli Eluryng devono essere rimossi e il trattamento sintomatico somministrato.

Controindicazioni per Eluryng

Eluryng is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
• Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere il diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o emicrania con aura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravidanza because there is no reason to use CHCs during pregnancy [see Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Diagnosi attuale o storia del carcinoma mammario che può essere sensibile agli ormoni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema a uno qualsiasi dei componenti di Eluryng [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per aumenti di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Eluryng

Meccanismo d'azione

I contraccettivi ormonali di combinazione agiscono per soppressione delle gonadotropine. Sebbene l'effetto primario di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà dell'ingresso degli spermatozoi nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

Farmacocinetica

Assorbimento

ETONOGESTREL: Etonogestrel rilasciato da Eluryng viene rapidamente assorbito. La biodisponibilità di etonogestrel dopo la somministrazione vaginale è di circa il 100%. Le concentrazioni sieriche di etonogestrel ed etinil estradiolo osservate durante tre settimane di uso di Eluryng sono riassunte nella Tabella 2.

Etinil estradiolo: l'etinil estradiolo rilasciato da Eluryng viene rapidamente assorbito. La biodisponibilità dell'ethinil estradiolo dopo la somministrazione vaginale è di circa il 56%, il che è paragonabile a quella con la somministrazione orale di etinil estradiolo. Le concentrazioni sieriche di etinil estradiolo osservate durante tre settimane di uso di Eluryng sono riassunte nella Tabella 2.

Tabella 2: concentrazioni di etonogestrel sierica e di etinil estradiolo medio (n = 16)

Il profilo farmacocinetico di etonogestrel ed etinil estradiolo durante l'uso di Eluryng è mostrato nella Figura 3.

Figura 3: profilo medio di concentrazione sierica di etonogestrel ed etinil estradiolo durante tre settimane di uso di eluryng

I parametri farmacocinetici di etonogestrel ed etinil estradiolo sono stati determinati durante un ciclo di uso di Eluryng in 16 soggetti femminili sani e sono riassunti nella Tabella 3.

Tabella 3: parametri farmacocinetici medi (SD) di Eluryng (n = 16)

L'uso prolungato di Eluryng: la concentrazione sierica di etonogestrel sierica alla fine della quarta settimana di uso continuo di Eluryng era 1272 ± 311 pg/ml rispetto a un intervallo di concentrazione media da 1578 ± 408 a 1374 ± 328 pg/ml alla fine di tre settimane. La concentrazione sierica di etinil estradiolo medio alla fine della quarta settimana di uso continuo di Eluryng era di 16,8 ± 4,6 pg/mL rispetto a un intervallo di concentrazione media di 19,1 ± 4,5 a 17,6 ± 4,3 pg/ml alla fine di settimane a tre.

Distribuzione

ETONOGESTREL: Etonogestrel è circa il 32% legato alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) e circa il 66% legato all'albumina nel sangue.

Etinil estradiolo: l'etinil estradiolo è altamente ma non specificamente legato all'albumina sierica (NULL,5%) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG.

Metabolismo

I dati in vitro mostrano che sia l'etonogestrel che l'etinil estradiolo sono metabolizzati nei microsomi epatici dall'isoenzima del citocromo P450 3A4. L'ethinil estradiolo è principalmente metabolizzato dall'idrossilazione aromatica ma si formano un'ampia varietà di metaboliti idrossilati e metilati. Questi sono presenti come metaboliti liberi e coniugati di solfato e glucuronide. I metaboliti idrossilati di etinil estradiolo hanno una debole attività estrogenica. L'attività biologica dei metaboliti di Etonogestrel non è noto.

Escrezione

Etonogestrel ed etinil estradiolo sono principalmente eliminati nelle urine Anche E feces.

Interazioni farmacologiche

[Vedi anche Interazioni farmacologiche ]

Le interazioni farmacologiche di Eluryng sono state valutate in diversi studi.

Una somministrazione vaginale monodosaggio di una capsula di nitrati di miconazolo da 1200 mg a base di olio ha aumentato le concentrazioni sieriche di etonogestrel ed etinil estradiolo rispettivamente di circa il 17% e il 16%. A seguito di dosi multiple di 200 mg di nitrato di miconazolo mediante crema di supposizione vaginale o vaginale, le concentrazioni sieriche medie di etonogestrel ed etinil estradiolo sono aumentate fino al 40%.

Una somministrazione vaginale monodosaggio di gel di spermicidi non ossinol-9 a base d'acqua da 100 mg non ha influenzato le concentrazioni sieriche di etonogestrel o etinil estradiolo.

Le concentrazioni sieriche di etonogestrel ed etinil estradiolo non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di amoxicillina orale o doxiciclina in dosaggi standard durante 10 giorni di antibiotico trattamento.

Uso del tampone

L'uso di tamponi non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di etonogestrel ed etinil estradiolo durante l'uso di eluryng [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Studi clinici

In tre grandi studi clinici di un anno che iscrivono 2834 donne dai 18 ai 40 anni in Nord America Europa Brasile e Cile la distribuzione razziale era del 93% caucasica 5,0% nero 0,8% asiatico e 1,2% in altre. Le donne con BMI ≥ 30 kg/m sono state escluse da questi studi.

Basato su dati aggregati delle tre prove 2356 donne invecchiate <35 years completed 23515 evaluable cycles of Eluryng use (cycles in which no back-up contraception was used). The pooled pregnancy rate (Pearl Index) was 1.28 (95% CI [0.8 1.9]) per 100 women-years of Eluryng use. In the US study the Pearl Index was 2.02 (95% CI [1.1 3.4]) per 100 women-years of Eluryng use.

I dati di studio indicano il ritorno dell'ovulazione e dei cicli mestruali spontanei nella maggior parte delle donne entro un mese dopo l'interruzione dell'uso di Eluryng.

Informazioni sul paziente per Eluryng

Eluryng™
(Elâ € ™ UE Ring)
(anello vaginale etonogestrel ed etinil estradiolo)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eluryng?

Non usare Eluryng se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dai contraccettivi ormonali combinati (CHC), compresa la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

I metodi ormonali di controllo delle nascite aiutano a ridurre le possibilità di rimanere incinta. Non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre infezioni a trasmissione sessuale.

Cos'è Eluryng?

Eluryng (Elâ € ™ UE Ring) is a flexible birth control vaginal ring used to prevent pregnancy.

Eluryng contains a combination of a progestin E estrogen 2 kinds of female hormones. Birth control methods that contain both an estrogen E a progestin are called combination hormonal contraceptives (CHCs).

Quanto bene funziona Eluryng?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per l'utilizzo di Eluryng. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati di uno studio clinico statunitense, circa 1-3 donne su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Eluryng.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe usare Eluryng?

Non usare eluryng se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• avere o avere coaguli di sangue negli occhi o ai polmoni delle gambe delle braccia
• avere un problema ereditato con il sangue che lo rende più del normale
• hanno avuto un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o problemi di ritmo cardiaco che possono causare forma di coaguli di sangue nel cuore
• avere la pressione alta che la medicina non può controllare
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o avere emicrania se hai più di 35 anni
• Avere malattie epatiche compresi i tumori epatici
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta. Eluryng non è per le donne in gravidanza.
• avere o avere un cancro al seno o qualsiasi cancro sensibile agli ormoni femminili
• sono allergici all'etonogestrel etinil estradiolo o a uno qualsiasi degli ingredienti di Eluryng. Vedi l'elenco degli ingredienti in Eluryng alla fine di questo opuscolo.

I metodi ormonali di controllo delle nascite potrebbero non essere una buona scelta per te se lo hai mai fatto ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causato dalla gravidanza o correlato al precedente uso del controllo delle nascite ormonali.

Di 'al tuo medico se hai mai avuto una qualsiasi delle condizioni sopra elencate. Il tuo operatore sanitario può suggerire un altro metodo di controllo delle nascite.

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Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Eluryng?

Prima di usare Eluryng dillo al tuo medico se tu:

• Avere condizioni mediche
• fumo
• sei incinta o pensi di essere incinta
• Recentemente ho avuto un bambino
• Recentemente ha avuto un aborto o un aborto
• Avere una storia familiare di cancro al seno
• hanno o hanno avuto noduli mammari di malattia fibrocistica una radiografia mammaria anormale o una mammografia anormale
• Usa i tamponi e hai una storia di tossico shock sindrome
• sono stati diagnosticati una depressione
• hanno avuto problemi epatici, incluso l'ittero durante la gravidanza
• avere o avere il colesterolo elevato o trigliceridi
• hai o hanno avuto il cuore del fegato o la malattia renale della cistifellea
• avere il diabete
• Avere una storia di ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causata dalla gravidanza (chiamata anche colestasi della gravidanza)
• avere una storia di periodi mestruali scarsi o irregolari
• avere qualsiasi condizione che faccia irritare facilmente la vagina
• avere o avere la pressione alta
• avere o avere emicranie o altri mal di testa o convulsioni
• sono programmati per un intervento chirurgico. Eluryng può aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento. Dovresti smettere di usare Eluryng almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviarlo fino ad almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
• sono programmati per eventuali test di laboratorio. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dai metodi ormonali di controllo delle nascite.
• stanno allattando o pianificano di allattare. I metodi ormonali di controllo delle nascite che contengono estrogeni come Eluryng possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni di Eluryng può passare al latte materno. Considera un altro metodo non ormonale di controllo delle nascite fino a quando non si è pronti a fermare l'allattamento.
• avere (o aver mai avuto) una reazione allergica mentre si usa Eluryng, incluso gli alveari che si gonfiano la lingua e/o la gola che causano difficoltà a respirare o deglutire (anafilassi e/o angioedema).
• Avere una storia familiare di angioedema. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o peggiorare questi sintomi.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine e dei prodotti a base di erbe che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e erbe, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere meno efficace il controllo delle nascite ormonali, ma non limitato a:

• Alcuni medicinali anti-sequestri (come barbiturici carbamazepina felbamato oxcarbazepina fenitoina rufinamide e topiramato)
• Medicina per curare le infezioni fungine (Griseofulvin)
• Cerervazioni di medicani dell'HIV (come Nerfavir rontiravir darunavavir/rtonavir (FOS) amprenavir/rtonavavir/ritonavir e tipranavir/ritonavir)
• Alcuni medicinali di epatite C (HCV) (come Boceprevir e Telaprevir)
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (come Efavirenz e Nevirapina)
• medicinale da trattare tubercolosi (come la rifampicina e la rifabutina)
• medicinale da trattare ipertensione in the vessels of the lung (bosentan)
• medicinale da trattare chemioterapia -Ausea e vomito indotti (Aprepitant)
• ST BHE JOHN

Utilizzare un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo (come un preservativo maschile con lo spermicida) quando si assumono medicinali che possono rendere Eluryng meno efficace. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Eluryng può durare fino a 28 giorni dopo aver interrotto la medicina, è necessario utilizzare il metodo contraccettivo della barriera aggiuntiva per così tanto tempo per impedirti di rimanere incinta. Durante l'utilizzo di Eluryng non dovresti usare alcuni metodi contraccettivi della barriera femminile come un tappo cervicale del diaframma vaginale o un preservativo femminile come metodo di backup del controllo delle nascite perché Eluryng può interferire con il posizionamento corretto e la posizione di un cappuccio cervicale diaframma o di un preservativo femminile.

Alcuni medicinali e il succo di pompelmo possono aumentare il livello di etinil estradiolo nel sangue se usati insieme tra cui:

• Il antidolorifico Acetaminofene
• acido ascorbico (vitamina C)
• medicinali che influenzano il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali (come itraconazolo ketoconazolo voriconazolo fluconazolo claritromicina eritromicina e diltiazem)
• Alcuni medicinali per l'HIV (azanavir/ritonavir e indinavir)
• inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (come l'etravirina)
• medicinali per abbassare il colesterolo come atorvastatina e rosuvastatina

I metodi ormonali di controllo delle nascite possono interagire con lamotrigina A medicinale usato per convulsioni. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Le donne in terapia sostitutiva tiroidea potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Alcune combinazioni di farmaci per epatite C (come Glecaprevir/Pibrentasvir) possono aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Eluryng?

• Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questo paziente le informazioni fornite con il tuo Eluryng per informazioni sul modo giusto di utilizzare Eluryng.
• Usa Eluryng esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Eluryng is used in a 4-week cycle.
  • Inserire 1 Eluryng nella vagina e mantienilo in posizione per 3 settimane (21 giorni). Controlla regolarmente che Eluryng sia nella tua vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto) per assicurarti di essere protetto dalla gravidanza.
  • Rimuovere l'Eluryng per una pausa di 1 settimana (7 giorni). Durante la pausa di 1 settimana (7 giorni) di solito avrai il tuo periodo mestruale.
    Nota: Inserire e rimuovere Eluryng lo stesso giorno della settimana e allo stesso tempo:
    • Ad esempio, se inserisci il tuo Eluryng il lunedì alle 8:00, dovresti rimuoverlo il lunedì 3 settimane dopo alle 8:00.
    • Dopo la pausa di 1 settimana (7 giorni) dovresti inserire un nuovo Eluryng il lunedì successivo alle 8:00.
• Durante l'utilizzo di Eluryng non dovresti usare alcuni metodi contraccettivi della barriera femminile come un tappo cervicale del diaframma vaginale o un preservativo femminile come metodo di backup del controllo delle nascite perché Eluryng può interferire con il posizionamento corretto e la posizione di un cappuccio cervicale diaframma o di un preservativo femminile.
• La rottura dell'anello si è verificata anche quando si utilizza anche un prodotto vaginale come un lubrificante o un trattamento per l'infezione (vedi cosa dovrei fare se il mio Eluryng esce dalla mia vagina?). L'uso di spermicidi o prodotti di lievito vaginale non renderà Eluryng meno efficace nel prevenire la gravidanza.
• L'uso di tamponi non renderà Eluryng meno efficace o impedirà a Eluryng di lavorare.
• Se Eluryng è stato lasciato all'interno della tua vagina per più di 4 settimane (28 giorni), potresti non essere protetto dalla gravidanza e dovresti vedere il tuo operatore sanitario sicuro di non essere incinta. Fino a quando non conosci i risultati del test di gravidanza, dovresti usare un metodo extra di controllo delle nascite come i preservativi maschili con lo spermicida fino a quando il nuovo Eluryng è stato in atto per 7 giorni consecutivi.
• Non usare più di 1 Eluryng alla volta. Troppa medicina ormonale per il controllo delle nascite nel tuo corpo può causare vomito di nausea o sanguinamento vaginale.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe esaminarti almeno 1 volta all'anno per vedere se hai segni di effetti collaterali dall'uso di Eluryng.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'uso di Eluryng?

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Eluryng?

Eluryng può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Caglieri di sangue. Come la combinazione di gravidanza i metodi di controllo delle nascite ormonali aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue (vedi a seguito del grafico), specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo obesità o età superiore a 35 anni. Questo aumento del rischio è più alto quando inizi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonali di combinazione o quando si riavvia lo stesso o diverso metodo di controllo delle nascite ormonali di combinazione dopo non averlo usato per un mese o più. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di ottenere un coagulo di sangue prima di usare Eluryng o prima di decidere quale tipo di controllo delle nascite è giusto per te.

In alcuni studi sulle donne che hanno usato Eluryng il rischio di ottenere un coagulo di sangue era simile al rischio nelle donne che hanno usato la combinazione pillole anticoncezionali .

Altri studi hanno riferito che il rischio di coaguli di sangue era più elevato per le donne che usano pillole di controllo delle nascite combinate contenenti desogestrel (un progestinico simile al progestinico di Eluryng) che per le donne che usano pillole combinate che non contengono desogestrel.

È possibile morire o essere permanentemente disabilitato da un problema causato da un coagulo di sangue come infarto o ictus. Alcuni esempi di gravi coaguli di sangue sono coaguli di sangue in:

• gambe (trombosi vena profonda)
• polmoni (embolus polmonare)
• occhi (perdita della vista)
• cuore (attacco di cuore)
• cervello (ictus)

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue: se 10000 donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite vengono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue. La figura seguente mostra la probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue per le donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite per le donne che usano il controllo ormonale delle nascite per le donne in gravidanza e per le donne nelle prime 12 settimane dopo aver consegnato un bambino.

Probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue (tromboembolismo venoso [VTE])

*CHC = contraccezione ormonale di combinazione
** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento.

Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore alle gambe che non scompare
• improvvisa mancanza di respiro
• cecità improvvisa parziale o completa
• forte dolore o pressione nel petto
• improvviso mal di testa grave a differenza dei soliti mal di testa
• debolezza o intorpidimento in un braccio o una gamba o difficoltà a parlare
• ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari

Altri rischi gravi includono:

• Sindrome da shock tossico (TSS). Some of the symptoms are much the same as the flu but they can become serious very quickly. Call your healthcare provider or get emergency treatment right away if you have the following symptoms:
  • Febbre alta improvvisa
  • vomito
  • diarrea
  • Un'eruzione cutanea simile a una scottatura
  • dolori muscolari
  • vertigini
  • svenimento o sentirsi svenire quando si alza
• Reazione allergica, incluso gli alveari che si gonfiano la lingua e/o la gola delle labbra del viso che causano difficoltà a respirare o deglutire (anafilassi e o/angiedema)
• Problemi epatici tra cui tumori epatici
• ipertensione
• Problemi della cistifellea
• inserimento accidentale nella vescica
• Sintomi di un problema chiamato angioedema se hai già una storia (famiglia) di angioedema

Gli effetti collaterali più comuni di Eluryng sono:

• Irritazione dei tessuti all'interno della tua vagina o sulla cervice
• mal di testa (inclusa l'emicrania)
• Cambiamenti dell'umore (including depressione especially if you had depressione in the past). Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Eluryng problems including the ring slipping out or causing discomfort
• nausea E vomito
• scarico vaginale
• aumento di peso
• disagio vaginale
• Disagio o tenerezza del dolore al seno
• periodi mestruali dolorosi
• Dolore addominale
• acne
• meno desiderio sessuale

Alcune donne hanno spotting o sanguinamento leggero durante l'uso di Eluryng. Se questi sintomi si verificano non smettono di usare Eluryng. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo operatore sanitario.

Altri effetti collaterali visti con Eluryng includono scarico al seno; lesioni vaginali (incluso il disagio del dolore e il sanguinamento) associati ad anelli rotti; e disagio del pene del partner (come l'irritazione eruzione prurito).

Effetti collaterali meno comuni visti con il controllo delle nascite ormonali combinati includono:

• Oscuramento macchiato della pelle soprattutto sul viso
• Glicemia alta specialmente nelle donne che hanno già il diabete
• Livelli ad alto contenuto di grassi (trigliceridi di colesterolo) nel sangue

Sono stati segnalati il ​​ring che si è bloccato al tessuto vaginale e che deve essere rimosso da un operatore sanitario. Chiama il tuo medico se non sei in grado di rimuovere il tuo Eluryng.

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Eluryng. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare eluryng e buttare via Eluryngs usati?

• Conservare Eluryng a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conservare Eluryng a temperatura ambiente per un massimo di 4 mesi dopo averlo ricevuto. Lancia via Eluryng se la data di scadenza sull'etichetta è passata.
• Non conservare eluryng sopra i 30 ° C (30 ° F).
• Evita la luce solare diretta.
• Posiziona l'Eluryng usato nella custodia per foglio ri-closabile e gettalo correttamente nella spazzatura domestica dalla portata di bambini e animali domestici. Non sciacquare il tuo Eluryng usato nel bagno.

Mantieni Eluryng e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Eluryng

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nelle informazioni sul paziente. Non usare Eluryng per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Eluryng ad altre persone. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Eluryng. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Eluryng che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Eluryng, visitare www.amneal.com o chiamare il numero 1-877-835-5472.

Quali sono gli ingredienti di Eluryng?

Ingredienti attivi: etonogestrel E Etinil estradiolo USP

Ingredienti inattivi: Copolimeri di etilene vinilacetato (28% e 9% di vinilacetato) e magnesio stearato.

Eluryng is not made with natural rubber latex.

Il controllo delle nascite ormonali provoca il cancro?

Quante volte dovrei usare Abreva

Non è noto se il controllo delle nascite ormonali provoca il cancro al seno. Alcuni studi, ma non tutti, suggeriscono che potrebbe esserci un leggero aumento del rischio di cancro al seno tra gli utenti attuali con una durata più lunga.

Se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano metodi ormonali di controllo delle nascite possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando usi Eluryng?

Quando usi Eluryng potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi chiamati sanguinamenti non pianificati. Il sanguinamento non pianificato può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento non pianificato si verifica più spesso durante i primi mesi di uso di Eluryng, ma può anche verificarsi dopo aver usato Eluryng da un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a utilizzare l'anello nei tempi previsti. Se il sanguinamento o lo spotting non pianificato è pesante o dura più di qualche giorno, dovresti discuterne con il tuo operatore sanitario.

E se mi manca il mio normale periodo programmato quando uso Eluryng?

Alcune donne mancano periodi sul controllo ormonale delle nascite anche quando non sono incinte.

Considera la possibilità che tu possa essere incinta se:

1. Ti manca un periodo ed Eluryng è stato fuori dalla vagina per più di 3 ore durante le 3 settimane (21 giorni) di uso ad anello
2. Ti manca un periodo e hai aspettato più di 1 settimana per inserire un nuovo anello
3. hai seguito le istruzioni e perdi 2 periodi di fila
4. Hai lasciato Eluryng in atto per più di 4 settimane (28 giorni)

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di usare Eluryng ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di usare Eluryng.

Istruzioni per l'uso

Eluryng™
(Elâ € ™ UE Ring) (anello vaginale etonogestrel ed etinil estradiolo)

Leggi ilse Istruzioni per l'uso before you start using Eluryng E each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your trattamento.

Come dovrei iniziare a usare Eluryng?

Se al momento non stai usando il controllo delle nascite ormonale, hai 2 modi per iniziare a usare Eluryng. Scegli il modo migliore per te:

• Primo giorno di inizio: Inserisci Eluryng il primo giorno del tuo periodo mestruale. Non avrai bisogno di utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite poiché stai usando Eluryng il primo giorno del tuo periodo mestruale.
• Giorno 2 al giorno 5 Inizio ciclo: Puoi scegliere di iniziare Eluryng nei giorni da 2 a 5 del tuo periodo mestruale. Assicurati di utilizzare anche un metodo extra di controllo delle nascite (metodo di barriera) come i preservativi maschili con spermicida per i primi 7 giorni di uso di Eluryng nel primo ciclo.

Se stai cambiando da una pillola anticoncezionale o da patch a Eluryng:

Se hai usato correttamente il metodo del controllo delle nascite e sei sicuro di non essere incinta, puoi cambiare in Eluryng in qualsiasi giorno. Non iniziare eluryng più tardi del giorno in cui inizieresti la tua prossima pillola anticoncezionale o applicheresti la tua patch.

Se stai cambiando da un metodo di controllo delle nascite solo a progestin come un impianto o iniezione di minipill o da un sistema intrauterino (IUS):

• È possibile passare da un minipill in qualsiasi giorno. Inizia a usare Eluryng il giorno in cui avresti preso il tuo prossimo minipill.
• Dovresti passare da un impianto o l'IUS e iniziare a usare Eluryng il giorno in cui si rimuove l'impianto o l'IUS.
• Dovresti passare da un iniettabile e iniziare a usare Eluryng il giorno in cui la prossima iniezione sarebbe dovuta.

Se stai cambiando da un impianto di minipill o da iniezione o da un sistema intrauterino (IUS) dovresti usare un metodo extra di controllo delle nascite come un preservativo maschile con spermicida durante i primi 7 giorni di utilizzo di Eluryng.

Se inizi a usare Eluryng dopo un aborto o un aborto:

• A seguito di un primo aborto o aborto del primo trimestre: È possibile iniziare Eluryng entro 5 giorni dopo un aborto o un aborto del primo trimestre (le prime 12 settimane di gravidanza). Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo.
• Se non si avvia Eluryng entro 5 giorni dall'aborto o dall'aborto del primo trimestre, utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale come preservativi maschili e spermicidi mentre aspetti l'inizio del ciclo. Inizia Eluryng al momento del tuo prossimo periodo mestruale. Conta il primo giorno del tuo periodo mestruale come giorno 1 e inizia a Eluryng uno dei seguenti 2 modi di seguito.
• Primo giorno di inizio: Inserisci Eluryng il primo giorno del tuo periodo mestruale. Non avrai bisogno di utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite poiché stai usando Eluryng il primo giorno del tuo periodo mestruale.
• Giorno 2 al giorno 5 Inizio ciclo: Puoi scegliere di iniziare Eluryng nei giorni da 2 a 5 del tuo periodo mestruale. Assicurati di utilizzare anche un metodo extra di controllo delle nascite (metodo di barriera) come i preservativi maschili con spermicida per i primi 7 giorni di uso di Eluryng nel primo ciclo.
• A seguito di un aborto o aborto spontaneo del secondo trimestre: Puoi iniziare a usare Eluryng non prima di 4 settimane (28 giorni) dopo un secondo aborto di trimestre (dopo le prime 12 settimane di gravidanza).

Se stai iniziando Eluryng dopo il parto:

• Puoi iniziare a usare Eluryng non appena 4 settimane (28 giorni) dopo aver avuto un bambino se non si sta allattando.
• Se non hai ottenuto il tuo periodo mestruale dopo il parto, dovresti parlare con il tuo medico. Potrebbe essere necessario un test di gravidanza per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare a usare Eluryng.
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi maschili con spermicida per i primi 7 giorni oltre a Eluryng.

Se stai allattando al seno non dovresti usare Eluryng. Usa altri metodi di controllo delle nascite fino a non essere più allattando.

Passaggio 1. Scegli una posizione per l'inserimento di Eluryng.

Scegli la posizione comoda per te. Ad esempio, sdraiarsi accovacciato o in piedi con 1 gamba (vedi Figure A B e C).

Posizioni per l'inserimento di Eluryng

Figura A B e C

Passaggio 2. Apri la custodia per rimuovere il tuo Eluryng.

• Ogni Eluryng viene fornito in una custodia per lamina ricostituibile.
• Lavare e asciugare le mani prima di rimuovere Eluryng dalla tasca del foglio.
• Apri la tasca del foglio a entrambi i tacca vicino alla cima.
• Mantieni la custodia in foglio in modo da poter posizionare il tuo Eluryng usato prima di buttarlo via nella spazzatura domestica.

Passaggio 3. Preparare Eluryng per l'inserimento.

• Tieni eluryng tra il pollice e l'indice e premi insieme i lati dell'anello (vedi Figure D ed E).

Figura E e D

Passaggio 4. Inserisci Eluryng nella tua vagina.

• Inserisci Eluryng piegati nella vagina e spingilo delicatamente più in alto nella vagina usando il dito indice (vedi Figure F e G).
• Quando si inserisce Eluryng, potrebbe essere in diverse posizioni nella tua vagina, ma Eluryng non deve essere in una posizione esatta per farlo funzionare (vedi figure h e i).
• Eluryng may move around slightly within your vagina. This is normal. Although some women may be aware of Eluryng in the vagina most women do not feel it when it is in place.

Figura f

Figura g â

Inserimento di eluryng (Figura f figura g) e posizionamento eluryng (Figura H Figura I)

Nota:

• Se l'Eluryng si sente a disagio, potresti non aver spinto l'anello nella tua vagina abbastanza lontano. Usa il dito per spingere delicatamente Eluryng il più possibile nella vagina. Non vi è alcun pericolo che Eluryng venga spinto troppo in alto nella vagina o perdersi (vedi Figura G).
• Alcune donne hanno accidentalmente inserito Eluryng nella vescica. Se hai dolore durante o dopo l'inserimento e non riesci a trovare Eluryng nella tua vagina, chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Controlla regolarmente che Eluryng sia nella tua vagina (ad esempio prima e dopo il rapporto) per assicurarti di essere protetto dalla gravidanza.

Passaggio 5. Come rimuovo Eluryng?

• Lavare e asciugare le mani.
• Scegli la posizione più comoda per te (vedi figure A B e C).
• Metti il ​​dito indice nella vagina e aggancialo attraverso l'Eluryng. Tirare delicatamente verso il basso e in avanti per rimuovere l'Eluryng ed estrarlo (vedi Figura J).

Figura j

Passaggio 6. Getta via Eluryng usata.

• Posizionare l'Eluryng usato nella tasca del foglio ri-sigillabile e metterlo in una spazzatura fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Non gettare Eluryng in bagno.

Cos'altro dovrei sapere sull'uso di Eluryng?

E se lascerò Eluryng troppo a lungo?

• Se lasci Eluryng nella tua vagina per un massimo di 4 settimane (28 giorni) manterrai comunque la protezione della gravidanza. Rimuovi il tuo vecchio Eluryng per 1 settimana (7 giorni) e inserisci un nuovo Eluryng 1 settimana (7 giorni) più tardi (vedere i passaggi da 1 a 4). Se lasci Eluryng nella vagina più di 4 settimane (28 giorni), rimuovi l'anello e controlla per assicurarti di non essere incinta.
• Se non sei incinta, inserisci un nuovo Eluryng (vedi passaggi da 1 a 4). È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi maschili con lo spermicida fino a quando il nuovo Eluryng non è stato usato per 7 giorni consecutivi.

Cosa dovrei fare se il mio Eluryng esce dalla mia vagina?

Eluryng can slip or accidentally come out (expelled) of your vagina for example during sexual intercourse bowel movements use of tampons or if it breaks.

• Eluryng may break causing the ring to lose its shape. If the ring stays in your vagina this should not lower Eluryng’s effectiveness at preventing pregnancy.
  • Se Eluryng si rompe e scivola fuori dalla tua vagina, getta l'anello rotto nella spazzatura domestica dalla portata di bambini e animali domestici.
  • Inserire un nuovo Eluryng (vedi passaggi da 1 a 4).
• Dovresti prestare attenzione quando si rimuove un tampone per essere sicuro che il tuo Eluryng non sia accidentalmente tirato fuori.
  • Assicurati di inserire Eluryng prima di inserire un tampone.
  • Se tiri accidentalmente il tuo Eluryng mentre usi i tamponi, sciacquare il tuo Eluryng in acqua fresca a tiella (non calda) e inseriscilo subito.
• Eluryng can be pushed out of (expelled from) your vagina for example during sexual intercourse or during a bowel movement.
  • Se l'anello espulso è stato fuori dalla tua vagina per meno di 3 ore, risciacqua l'Eluryng espulso in acqua calda per l'acqua tiepida (non calda) e inseriscilo subito.
  • Se l'Eluryng espulso è stato fuori dalla tua vagina per più di 3 ore continue:
• Durante le settimane 1 e 2 Potresti non essere protetto dalla gravidanza. Reinserire l'anello non appena ricordi (vedere i passaggi da 1 a 4). Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi maschili con spermicida fino a quando l'anello non è stato in atto per 7 giorni di fila.
• Durante la settimana 3 Non reinserire l'Eluryng che è stato fuori dalla tua vagina; Ma buttalo via nella spazzatura domestica via da bambini e animali domestici. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come i preservativi maschili con lo spermicida fino al nuovo Eluryng has been used for 7 days in a row following one of the two options below:
• Opzione 1. Inserisci subito un nuovo anello per iniziare il tuo prossimo ciclo di utilizzo di 21 giorni. Potresti non avere il tuo periodo regolare ma potresti avere spotting o sanguinamento vaginale.
• Opzione 2. Inserire un nuovo anello entro e non oltre 7 giorni dal momento in cui l'anello precedente era stato rimosso o espulso. Durante questo periodo potresti avere il ciclo.

Nota: Dovresti scegliere di fare l'opzione 2 solo se hai usato Eluryng per 7 giorni di fila prima del giorno in cui il tuo precedente Eluryng è stato accidentalmente rimosso o espulso.

• Se Eluryng era fuori dalla vagina per un periodo sconosciuto, potresti non essere protetto dalla gravidanza. Esegui un test di gravidanza prima di inserire un nuovo anello e consultare il tuo operatore sanitario.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.