Duexis

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].
• Duexis è controindicato nell'impostazione della chirurgia dell'innesto di bypass coronarico (CABG) [vedi Controindicazioni e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi (GI) tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Duexis

Duexis (ibuprofene e famotidina) viene fornito come compressa per la somministrazione orale che combina l'ibuprofene antinfiammatorio non steroideo e l'antagonista del recettore H2 dell'istamina.

L'ibuprofene è (±) -2- (p-isobutilfenil) acido propionico. La sua formula chimica è C ₁₃ H ₁₈ O ₂ e il peso molecolare è 206,28. L'ibuprofene è una polvere bianca che è leggermente solubile in acqua ( <1 mg/mL) E readily soluble in organic solvents such as ethanol E acetone. Its structural formula is:

La famotidina è N '-(aminosulfonil) -3-[[[2-[(diaminometilene) amino] -4-tiazolil] metil] tio] propanimidamide. La sua formula chimica è C ₈ H ₁₅ N ₇ O ₂ S ₃ e il peso molecolare è 337,45. La famotidina è un composto cristallino da bianco a giallo pallido che è liberamente solubile in acido acetico glaciale leggermente solubile in metanolo molto leggermente solubile in acqua e praticamente insolubile in etanolo. La sua formula strutturale è:

Ogni compressa Duexis contiene Ibuprofen USP (800 mg) e Famitidina USP (NULL,6 mg). Gli ingredienti inattivi in ​​Duexis includono: microcristallino cellulosa anidro lattosio anidro croscarmellosio di sodio silicio colloidale di biossido di magnesio stearato purificato acqua povidone in titanio di biossido polietilene glicolo polisorbato 80 polivinile alcol -alcool talc FD

Sulfameth/TMP 800/160mg

Usi per Duexis

Duexis Una combinazione dell'ibuprofene FANS e dell'istamina H ₂ -Mantagonista del recettore La famotidina è indicata per il sollievo di segni e sintomi dell'artrite reumatoide e dell'artrosi e per ridurre il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali superiori che negli studi clinici sono stati definiti come un'ulcera gastrica e/o duodenale nei pazienti che stanno assumendo ibuprofen per le indicazioni. Gli studi clinici hanno arruolato principalmente i pazienti di età inferiore ai 65 anni senza una precedente storia di ulcera gastrointestinale. Le prove controllate non si estendono oltre i 6 mesi [vedi Studi clinici E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per Duexis

Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi di Duexis e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Duexis. Utilizzare l'ibuprofene al dosaggio più basso efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La dose giornaliera raccomandata di Duexis (ibuprofene e famotidina) 800 mg/26,6 mg è una singola compressa somministrata per via orale per via orale al giorno.

Le compresse di Duexis devono essere inghiottite e non devono essere tagliate per fornire una dose più bassa. Non masticare dividi o schiacciare le compresse.

I pazienti dovrebbero essere istruiti che se viene persa una dose, dovrebbe essere presa il più presto possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta, il paziente non deve assumere la dose mancata e dovrebbe essere chiesto di assumere la dose successiva in tempo. I pazienti devono essere istruiti a non assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare una dose mancata.

Non sostituire Duexis con i prodotti a singolo ingrediente di ibuprofene e famotidina.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Duexis (Ibuprofene e famotidina) Compresse: 800 mg/26,6 mg sono compresse con rivestimento in biconvessa ovale azzurra debossato con HZT da un lato.

Archiviazione e maneggevolezza

Duexis (Ibuprofene e famotidina) Compresse 800 mg/26,6 mg sono compresse a pellicola Biconvex ovale azzurro debossato con HZT su un lato e fornite come:

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]

Distribuito da: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Revisionato: nov 2024.

Effetti collaterali for Duexis

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkalemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità fetale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Meningite asettica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti oftalmologici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Duexis è stata valutata in 1022 pazienti in studi clinici controllati tra cui 508 pazienti trattati per almeno 6 mesi e 107 pazienti trattati per circa 1 anno. I pazienti trattati con Duexis variavano di età compresa tra 39 e 80 anni (età media 55 anni) con il 67% femminile 79% Caucasico 18% afro-americano e altre gare del 3%. Sono stati condotti due studi clinici randomizzati controllati a attiva (studio 301 e studio 303) per la riduzione del rischio di sviluppo di ulcere gastrointestinali superiori associate all'ibuprofene in pazienti che richiedevano l'uso di ibuprofene che includeva 1022 pazienti su Duexis e 511 pazienti su Ibuprofen da solo. Circa il 15% dei pazienti era in aspirina a basso dosaggio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 al trattamento con Duexis o Ibuprofene 800 mg tre volte al giorno per 24 settimane consecutive.

Sono stati osservati tre casi gravi di insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con Duexis nei due studi clinici controllati. Tutti e tre i pazienti si sono ripresi ai livelli di base dopo l'interruzione di Duexis. Inoltre, nei due studi clinici sono stati osservati aumenti di creatinina sierica nei due studi clinici. Molti di questi pazienti stavano assumendo diuretici concomitanti e/o inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina. C'erano pazienti con un normale livello di creatinina sierica basale che hanno sviluppato valori anormali negli studi controllati come presentato nella Tabella 1.

Tabella 1: Tabella del turno di creatinina sierica normale ** a anormale *** negli studi controllati

Reazioni avverse più comunemente riportate

Le reazioni avverse più comuni (≥2%) dai dati aggregati dei due studi controllati sono presentate nella Tabella 2.

Tabella 2: incidenza di reazioni avverse negli studi controllati

Negli studi clinici controllati il ​​tasso di interruzione a causa di eventi avversi per i pazienti che ricevevano Duexis e Ibuprofene da soli erano simili. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione della terapia di Duexis sono state la nausea (NULL,9%) e il dolore addominale superiore (NULL,9%).

Non ci sono state differenze nei tipi di reazioni avverse correlate durante il trattamento di mantenimento fino a 12 mesi rispetto al trattamento a breve termine.

Esperienza post -marketing

Ibuprofene

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'ibuprofene. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi rapporti sono elencati di seguito dal sistema corporeo:

Disturbi cardiaci: infarto miocardico

Disturbi gastrointestinali: nausea vomito diarrea abdominal pain

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia Pain Affaticamento ASTENIA PAGNO del torace Drutto Drutto Edema inefficace periferico periferico

Skin e appendici: Dermatite esfoliativa Sindrome da Significa-Johnson (SJS) Necrolisi epidermica tossica (dieci) e eruzione fissa del farmaco (FDE)

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: artralgia

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa vertigini

Disturbi psichiatrici: ansia di depressione

Disturbi renali e urinari: insufficienza renale acuta

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi vascolari: ipertensione

Famotidina

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della famotidina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi rapporti sono elencati di seguito dal sistema corporeo:

Disturbi del sistema e sangue e linfatici: Anemia trombocitopenia

Disturbi gastrointestinali: nausea diarrea vomito abdominal pain

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia Condizioni aggravate ASTENIA DROGA INEFFICIENTE DOLORE INFEFETIVO PAGNO DOLORE EDIMA EDIMA PERIFERALE

Disturbi epatobiliari: Funzione epatica Infezioni e infestazioni anormali: polmonite sepsi

Indagini: La conta piastrinica ha ridotto l'aminotransferasi aspartato ha aumentato l'alanina aminotransferasi aumentata l'emoglobina diminuita

Disturbi del metabolismo e nutrizione: diminuzione dell'appetito

Disturbi del sistema nervoso: vertigini mal di testa

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi vascolari: ipotensione

Interazioni farmacologiche for Duexis

Vedere la Tabella 3 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative con l'ibuprofene.

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente significative con ibuprofene e famotidina

Avvertimenti per Duexis

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Duexis

Eventi trombotici cardiovascolari

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi di COX-2 fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come l'ibuprofene aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali [vedi Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale ].

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG [vedi Controindicazioni ].

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza della morte nel primo anno post-MI era di 20 per 100 persone anni in pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 persone anni in pazienti esposti non nsaid. Sebbene il tasso assoluto di morte sia diminuito in qualche modo dopo il primo anno dopo il MI, l'aumento del rischio relativo di morte negli utenti di FANS ha persistito almeno nei prossimi quattro anni di follow-up.

Evita l'uso di Duexis nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non si prevede che non supereranno il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Duexis viene utilizzato in pazienti con un recente monitor IM Monitor per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

I FANS tra cui l'ibuprofene causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui l'ulcerazione sanguinante dell'infiammazione e la perforazione dello stomaco esofago dell'intestino tenue o dell'intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia di FANS a breve termine non è priva di rischio.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che hanno usato i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte aumentato per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); fumo; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post -marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS dovrebbero essere somministrati con cura ai pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale (malattia di colite ulcerosa Crohn) poiché le loro condizioni possono essere esacerbate.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se viene sospettato un evento avverso GI grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere la Duexis fino a quando non viene escluso un grave evento avverso GI.
• Nell'ambito dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi Interazioni farmacologiche ].

Sanguinamento attivo

Quando si verifica un sanguinamento attivo e clinicamente significativo da qualsiasi fonte nei pazienti che ricevono Duexis, il trattamento dovrebbe essere ritirato. Pazienti con iniziale emoglobina I valori di 10 g o meno che devono ricevere terapia a lungo termine dovrebbero avere valori di emoglobina determinati periodicamente.

Epatotossicità

Elevazioni di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore del normale [Uln]) è stato riportato in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS negli studi clinici. Inoltre rari casi a volte fatali di gravi lesioni epatiche tra cui necrosi epatica dell'epatite fulminante e insufficienza epatica.

Altituri di ALT o AST (meno di tre volte ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS tra cui l'ibuprofene.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica nausea Letargia diarrea prurito ittero Dolleità del quadrante superiore destro e sintomi simili all'influenza). Se si sviluppano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia Rash ecc.) Scollegare immediatamente la Duexis ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

I FANS tra cui Duexis possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, uno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina o diuretici di tiazide o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie quando si prende i FANS [vedi Interazioni farmacologiche ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi della collaborazione di Coxib e tradizionali TROASTS di FANSISTS di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per l'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 e non selettivi

Pazienti trattati con FANS rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso dell'ibuprofene può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici utilizzati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio diuretici ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Evitare l'uso di Duexis nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non si prevedessero il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se Duexis viene utilizzato in pazienti con gravi pazienti con insufficienza cardiaca per segni e sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la decomomomomurimento renale palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia FANS è stata solitamente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Duexis nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Duexis possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare la DOWXIS. Monitorare la funzione renale nei pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Duexis [vedi Interazioni farmacologiche ]. Avoid the use of Duexis in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal failure. If Duexis is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Ibuprofene has been associated with anaphylactic reactions in patients with E without known hypersensitivity to ibuprofen E in patients with aspirin-sensitive asthma [see Controindicazioni E Reazioni anafilattiche ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Convulsioni

Sistema nervoso centrale (SNC) Effetti avversi tra cui convulsioni Delirium e coma sono stati segnalati con famotidina in pazienti con moderato (clearance della creatinina <50 mL/min) E severe renal insufficiency (creatinine clearance <10 mL/min) E the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed. Therefore Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance < 50 mL/min.

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, la Duexis è controindicata nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi Controindicazioni ]. When Duexis is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs E symptoms of asthma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS tra cui l'ibuprofene che è un componente delle compresse di Duexis possono causare gravi reazioni avverse della pelle come la sindrome esfoliativa di dermatite stevens-johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. I FANS possono anche causare l'eruzione fissa dei farmaci (FDE). L'FDE può presentarsi come una variante più grave nota come eruzione di droga fissa bollosa generalizzata (GBFDE) che può essere pericolosa per la vita. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e per interrompere l'uso di Duexis alla prima apparizione di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Duexis è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi Controindicazioni ].

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come Duexis. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti, interrompere la Duexis e valutare immediatamente il paziente.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui Duexis nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui Duexis aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS inclusi la Duexis a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza può causare disfunzione renale fetale

portando a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post -marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane, limite di gestazione, utilizzare la dose efficace più bassa e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del liquido amniotico se è necessario un trattamento di Duexis per una donna incinta. Interrompere la Duexis Se si verifica e seguono oligohydramnios secondo la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Duexis ha segni o sintomi di anemia monitora l'emoglobina o l'ematocrito.

I FANS, inclusi la Duexis, possono aumentare il rischio di eventi di sanguinamento. Condizioni di comorbida come disturbi della coagulazione o uso concomitante di warfarin e altri agenti antipiastrinanti anticoagulanti (ad esempio l'aspirina) Inibitori della reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori della reuptake di nerepinefrina della serotonina possono aumentare il rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi Interazioni farmacologiche ].

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica di Duexis nel ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché può verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesioni renali senza avvertire sintomi o segni in considerazione del monitoraggio dei pazienti con un trattamento a lungo termine di FANS con a CBC E chemistry profile periodically [see Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale Epatotossicità Tossicità renale e iperkaliemia ].

Uso di FANS concomitante

Duexis contains ibuprofen as one of its active ingredients. It should not be used with other ibuprofen-containing products.

L'uso concomitante di FANS tra cui l'aspirina con Duexis può aumentare il rischio di reazioni avverse [vedi Reazioni avverse Interazioni farmacologiche E Studi clinici ].

Meningite asettica

La meningite asettica con febbre e coma è stata osservata in rare occasioni in pazienti su ibuprofene che è un componente di Duexis. Sebbene sia probabilmente più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie del tessuto connettivo correlate, è stato riportato in pazienti che non hanno una sottostante malattia cronica . Se i segni o i sintomi della meningite si sviluppano in un paziente su Duexis, è necessario prendere in considerazione la possibilità di essere correlato all'ibuprofene.

Effetti oftalmologici

Sono stati segnalati scotomati di visione offuscati e/o diminuiti e/o cambiamenti nella visione del colore. Se un paziente sviluppa tali reclami durante la ricezione del farmaco, il farmaco deve essere sospeso e il paziente dovrebbe avere un esame oftalmologico che include campi visivi centrali e test di visione a colori.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Informare le famiglie dei pazienti o i caregiver dei seguenti prima di iniziare la terapia con Duexis e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o la caduta del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dispepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e dei sintomi del sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Diltiazem HCl è un tappo da 360 mg

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito l'ittero a destra del quadrante superiore destro e sintomi simili all'influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a fermare la Duexis e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di insufficienza cardiaca congestizia compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o edema e per contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a chiedere un aiuto di emergenza immediata se si verificano [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere immediatamente Duexis se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e contattare il proprio medico il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Infertilità

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS incluso Duexis possono essere associati a un ritardo reversibile nell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di Duexis e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con Duexis per una donna incinta tra le 20 e le 30 settimane, la consigliale che potrebbe essere necessario monitorare per oligoidramnios [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di Duexis con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'efficacia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ]. Alert patients that NSAIDs may be present in the over the counter medications for treatment of colds fever or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con Duexis fino a quando non parlano con il proprio medico [vedi Interazioni farmacologiche ].

Nefrotossicità

I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo della nefrotossicità (ad es. Ipertensione di azotemia e /o proteinuria). Se questi pazienti devono essere istruiti a fermare la terapia e cercare una terapia medica immediata.

Clearance della creatinina

Duexis is not recommended in patients with creatinine clearance <50 mL/min because of seizures delirium coma E other CNS effect.

Prendendo Duexis

Informare i pazienti che le compresse di Duexis devono essere inghiottite e non dovrebbero essere tagliate per fornire una dose più bassa. Consiglia al paziente di non masticare di divisione o schiacciare compresse [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I pazienti devono essere istruiti che se viene persa una dose, dovrebbe essere presa il prima possibile. Tuttavia, se la successiva dose programmata è dovuta, il paziente non deve assumere la dose mancata e dovrebbe essere chiesto di assumere la dose successiva in tempo. I pazienti devono essere istruiti a non assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare una dose mancata.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi per valutare i potenziali effetti della Duexis sulla mutagenicità della cancerogenicità o nella compromissione della fertilità.

In uno studio di 106 settimane sui ratti e uno studio di 92 settimane sui topi famotidina è stato somministrato a dosi orali fino a 2000 mg/kg/giorno (circa 122 e 243 volte la dose umana raccomandata rispettivamente basata sulla superficie corporea). Non c'erano prove del potenziale cancerogeno per la famotidina.

Mutagenesi

Famotidina was negative in the microbial mutagen test (Ames test) using Salmonella typhimurium E Hanno mostrato freddo con o senza attivazione enzimatica epatica di ratto a concentrazioni fino a 10000 μg/piastra. In in vivo Test del micronucleo del topo e un test di aberrazione cromosomica con famotidina non sono state osservate evidenza di un effetto mutagenico.

Negli studi pubblicati l'ibuprofene non era mutagenico nel in vitro Test di mutazione inversa batterica (test AMES).

Compromissione della fertilità

Negli studi sulla famotidina nei ratti a dosi orali fino a 2000 mg/kg/giorno (circa 243 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) la fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate.

In uno studio pubblicato somministrazione dietetica di ibuprofene a ratti maschi e femmine 8 settimane prima e durante l'accoppiamento a livelli di dose di 20 mg/kg (NULL,06 volte l'MRHD in base al confronto della superficie corporea) non ha un impatto sulla fertilità maschile o femminile o nelle dimensioni della lettiera.

In altri studi topi adulti sono stati somministrati ibuprofene per via intraperitoneale alla dose di 5,6 mg/kg/die (NULL,0085 volte il MRHD in base al confronto della superficie corporea) per 35 o 60 giorni nei maschi e 35 giorni nelle femmine. Non vi è stato alcun effetto sulla motilità o sulla vitalità degli spermatozoi nei maschi, ma la ridotta ovulazione è stata riportata nelle femmine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

L'uso di riepilogo del rischio di FANS tra cui Duexis può causare una chiusura prematura del dotto fetale arteriosus e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi limitano la dose e la durata dell'uso di Duexis tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso di Duexis a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche Dati ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui la Duexis a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

Non ci sono dati disponibili con l'uso di Duexis nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo; Tuttavia, ci sono studi pubblicati con ogni singolo componente di Duexis.

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Ibuprofene

Dati from observational studies regarding potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies there were no clear developmental effects at doses up to 0.4-times the maximum recommended human dose (MRHD) in the rabbit E 0.5-times in the MRHD rat when dosed throughout gestation. In contrast an increase in membranous ventricular septal defects was reported in rats treated on Gestation Days 9 & 10 with 0.8-times the MRHD. Based on animal data prostaglEins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation E decidualization. In animal studies administration of prostaglEin synthesis inhibitors such as ibuprofen resulted in increased pre-E post-implantation loss. ProstaglEins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostaglEin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Famotidina

I dati pubblicati limitati non riportano un aumentato rischio di malformazioni congenite o altri effetti avversi di gravidanza con l'uso di H ₂ -Aragonisti del recettore, compresa la Duexis durante la gravidanza; Tuttavia, questi dati sono insufficienti per determinare adeguatamente un rischio associato al farmaco. Reproductive studies with famotidine have been performed in rats and rabbits at oral doses of up to 2000 and 500 mg/kg/day (approximately 243 and 122 times the recommended human dose respectively based on body surface area) and in both species at intravenous (I.V.) doses of up to 200 mg/kg/day and have revealed no significant evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to famotidina.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 1520%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del dotto arteriosus fetale: evitare l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Duexis possono causare una chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se è necessario un trattamento di Duexis per una donna incinta, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se gli oligoidramnios si verificano interrompere la Duexis e il follow -up secondo la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti di Duexis durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui l'ibuprofene inibiscono la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Dati

Dati umani

Se utilizzato per ritardare gli inibitori pretermine del lavoro della sintesi della prostaglandina, inclusi i FANS come l'ibuprofene, possono aumentare il rischio di complicanze neonatali come la necrotizzazione del ductus arteriosus di brevetto di enterocolite ed emorragia intracranica. Il trattamento dell'ibuprofene somministrato nella tarda gravidanza per ritardare il parto è stato associato a una persistente disfunzione renale di ipertensione polmonare e livelli anormali sulla prostaglandina E nei neonati pretermine.

Ibuprofene

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post -marketing descrivono l'uso di FANS materno a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e relazioni post -marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il bambino a tutto termine esposti ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Se utilizzato per ritardare gli inibitori pretermine del lavoro della sintesi della prostaglandina, inclusi i FANS come l'ibuprofene, possono aumentare il rischio di altre complicanze neonatali come l'enterocolite necrotizzante e l'emorragia intracranica. Il trattamento dell'ibuprofene somministrato nella tarda gravidanza per ritardare il parto è stato associato a una persistente disfunzione renale di ipertensione polmonare e livelli anormali sulla prostaglandina E nei neonati pretermine.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Duexis.

Ibuprofene

In uno studio pubblicato conigli femminili dati 7,5 20 o 60 mg/kg di ibuprofene (NULL,04 0,12 o 0,36 volte la dose giornaliera umana raccomandata massima di 3200 mg di ibuprofene in base alla superficie corporea) dai giorni di gestazione da 1 a 29 nessun chiaro trattamento dello sviluppo avverso al trattamento chiaro non erano. Dosi di 20 e 60 mg/kg sono state associate a una significativa tossicità materna (lesioni gastriche ulcere dello stomaco). Nella stessa pubblicazione i ratti femmine sono stati somministrati 7,5 20 60 180 mg/kg di ibuprofene (NULL,02 0,06 0,18 0,54 volte la dose giornaliera massima) non ha comportato chiari effetti avversi di sviluppo. La tossicità materna (lesioni gastrointestinali) è stata osservata a 20 mg/kg e superiore.

In uno studio pubblicato i ratti sono stati dosati per via orale con 300 mg/kg di ibuprofene (NULL,912 volte la massima dose giornaliera umana di 3200 mg in base alla superficie corporea) durante i giorni di gestazione 9 e 10 (punti temporali critici per lo sviluppo del cuore nei ratti). Il trattamento con ibuprofene ha comportato un aumento dell'incidenza di difetti del setto ventricolare membranoso. Questa dose era associata a una significativa tossicità materna, inclusa la tossicità gastrointestinale. Un'incidenza ciascuno di un difetto del setto ventricolare membranoso e gastroschisi è stata osservata nei feti da conigli trattati con 500 mg/kg (3 volte la massima dose giornaliera umana) dal giorno di gestazione 9-11.

Famotidina

Studi riproduttivi con famotidina sono stati condotti in ratti e conigli a dosi orali fino a 2000 e 500 mg/kg/giorno (circa 243 e 122 volte la dose umana raccomandata di 80 mg al giorno rispettivamente basata sulla superficie del corpo) e in una superficie umana per il corpo) e su una superficie umana per il corpo) e su una superficie umana per il corpo) e in entrambe le specie per il bomo e su una superficie umana per il corpo) e in entrambe le specie errate basate su un bordo per il giorno) e in una superficie umana per il corpo) e in entrambe le specie per il bordo per e intrattenere. superficie) e non hanno rivelato prove significative di danno al feto a causa della famotidina. Sebbene non siano stati osservati effetti fetossici diretti di aborti sporadici che si verificano solo nelle madri che mostrano una marcata riduzione dell'assunzione di cibo è stata osservata in alcuni conigli a dosi orali di 200 mg/kg/giorno (circa 49 volte la dose umana raccomandata rispettivamente di 80 mg al giorno in base alla superficie del corpo). Gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non sono stati condotti studi con l'uso di Duexis nelle donne in allattamento. Dati limitati dal rapporto pubblicato della letteratura Famitidine è presente nel latte umano in quantità basse. La letteratura pubblicata riporta anche la presenza di ibuprofene nel latte umano in quantità basse. Non sono disponibili informazioni sugli effetti della famotidina o dell'ibuprofene sulla produzione di latte o su un bambino allattato al seno. La famotidina è presente nel latte di ratti in allattamento (vedi Dati ). The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Duexis E any potential adverse effects on the breastfed infant from Duexis or from the underlying maternal condition.

Dati

La depressione della crescita transitoria è stata osservata nei giovani ratti allattando da madri trattate con dosi maternetossiche di almeno 300 volte la solita dose umana di famotidina.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina, inclusi la Duexis, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata da prostaglandine necessaria per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Duexis nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull'infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Duexis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per effetti avversi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gli studi clinici hanno arruolato principalmente i pazienti di età inferiore ai 65 anni. Dei 1022 pazienti in studi clinici di Duexis, il 18% (249 pazienti) aveva 65 anni o più. L'efficacia risulta in pazienti che sono maggiori o uguali a 65 anni di età sono riassunti nella sezione Studi clinici [vedi Studi clinici ].

Famotidina is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection E adjusting dose interval E it may be useful to monitor renal function [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Insufficienza renale

Nei pazienti adulti con insufficienza renale (clearance della creatinina <50 mL/min) the elimination half-life of famotidine is increased. Since CNS adverse effects have been reported in patients with creatinine clearance < 50 mL/min E the dosage of the famotidine component in Duexis is fixed Duexis is not recommended in these patients [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per Duexis

I sintomi a seguito di overdosaggi acuti di FANS sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia che vomito e dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta si sono verificati depressione respiratoria e coma ma erano rari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Non sono disponibili dati per quanto riguarda il sovradosaggio di Duexis. I risultati relativi alle singole sostanze attive sono elencati di seguito.

Ibuprofene

Circa 1 1/2 ore dopo l'ingestione segnalata da 7 a 10 compresse di ibuprofene (400 mg) Un bambino di 19 mesi di peso di 12 kg è stato visto in ospedale in pronto soccorso apneico e cianotico rispondendo solo a stimoli dolorosi. Questo tipo di stimolo era tuttavia sufficiente per indurre la respirazione. Sono stati somministrati fluidi di ossigeno e parenterali; Un fluido giallo verdastro è stato aspirato dallo stomaco senza prove per indicare la presenza di ibuprofene. Due ore dopo l'ingestione le condizioni del bambino sembravano stabili; Ha ancora risposto solo a stimoli dolorosi e ha continuato ad avere periodi di apnea che durano da 5 a 10 secondi. È stata ammessa in terapia intensiva e è stato somministrato bicarbonato di sodio, nonché infusioni di destrosio e soluzione salina normale. A 4 ore dopo l'ingestione poteva essere suscitata facilmente da sola e rispondere ai comandi parlati. Il livello ematico di ibuprofene era di 102,9 μg/mL circa 8,5 ore dopo l'ingestione accidentale. A 12 ore sembrava essere completamente recuperata.

In altri due casi segnalati in cui i bambini (ciascuno del peso di circa 10 kg) ingeriva accidentalmente circa 120 mg/kg non c'erano segni di intossicazione acuta o sequele tardive. Il livello ematico in un bambino 90 minuti dopo l'ingestione era di 700 μg/mL - circa 10 volte i livelli di picco osservati negli studi di escrezione di assorbimento.

Un maschio di 19 anni che aveva preso 8000 mg di ibuprofene per un periodo di poche ore si lamentava di vertigini e il nistagmo era notato. Dopo il ricovero in ospedale idratazione parenterale e 3 giorni di riposo a letto si è ripreso senza sequele segnalate.

Famotidina

Le reazioni avverse nei casi di overdose sono simili alle reazioni avverse riscontrate nella normale esperienza clinica. Dosi orali fino a 640 mg/die sono state somministrate a pazienti adulti con condizioni patologiche ipersecretorie senza effetti avversi gravi.

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS incluso il sovradosaggio di Duexius. Non ci sono antidoti specifici. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un grande sovradosaggio (da 5 a 10 volte la dose raccomandata). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare il centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o della sovraesposizione.

Controindicazioni per Duexis

Duexis is contraindicated in the following patients:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) all'ibuprofene o alla famotidina o a qualsiasi componente del prodotto farmacologico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Storia di asma orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Duexis should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H ₂ -Aragonisti del recettore. Sensibilità incrociata con altri H ₂ -Stagonisti del recettore è stato osservato.

Farmacologia clinica for Duexis

Meccanismo d'azione

Duexis is a fixed-combination tablet of ibuprofen E famotidine. The ibuprofen component has analgesic anti-inflammatory E antipyretic properties. The mechanism of action of the ibuprofen component of Duexis like that of other NSAIDs is not completely understood but involves inhibition of cyclooxygenase (COX-1 E COX-2).

Ibuprofene is a potent inhibitor of prostaglEin synthesis in vitro . Le concentrazioni di ibuprofene raggiunte durante la terapia in vivo effetti. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché l'ibuprofene è un inibitore della sintesi della prostaglandina, la sua modalità di azione può essere dovuta ad un aumento delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Famotidina is a competitive inhibitor of istamina H ₂ -recettori. La primaria attività farmacologica clinicamente importante della famotidina è l'inibizione della secrezione gastrica. Sia la concentrazione di acido che il volume della secrezione gastrica sono soppressi dalla famotidina mentre i cambiamenti nella secrezione di pepsina sono proporzionali alla produzione di volume.

Gli effetti sistemici della famotidina nei sistemi respiratori cardiovascolari o endocrini cardiovascolari del SNC non sono stati osservati negli studi di farmacologia clinica. Inoltre, non sono stati rilevati effetti antiandrogenici. Livelli di ormoni sierici tra cui la tiroxina del cortisolo della prolattina (t ₄ ) E testosterone non sono stati modificati dopo il trattamento con la famotidina.

Farmacodinamica

In uno studio di volontariato sano, ibuprofene 400 mg somministrato una volta somministrato al giorno 2 ore prima dell'aspirina a rilascio immediato (81 mg) per 6 giorni ha mostrato un'interazione con l'attività antipiastrinica dell'aspirina misurata dall'inibizione del trombossano sierico di % (TXB2) È stata ancora osservata un'interazione ma minimizzata quando l'ibuprofene 400 mg dato una volta al giorno veniva somministrato già 8 ore prima della dose di aspirina a rilascio immediato [90,7%]. Tuttavia, non vi è stata alcuna interazione con l'attività antipiastrinica dell'aspirina quando l'ibuprofene 400 mg somministrato una volta al giorno è stata somministrata 2 ore dopo (ma non in concomitanza 15 minuti o 30 minuti dopo) la dose di aspirina a rilascio immediato [99,2%].

In un altro studio in cui l'aspirina a rilascio immediato 81 mg è stata somministrata una volta al giorno con ibuprofene 400 mg somministrato tre volte al giorno (1 7 e 13 ore dopo la dose di aspirina) per 10 giorni consecutivi il trombossano sierico medio B2 (TXB2) inibizione ha suggerito alcuna interazione con l'attività antipiali di aspirina [98.3 %]. Tuttavia, c'erano singoli soggetti con inibizione sierica di TXB2 al di sotto del 95% con il più basso del 90,2%.

Quando è stato condotto uno studio progettato in modo simile con aspirina con rivestimento enterico in cui i soggetti sani venivano somministrati aspirina con rivestimento enterico 81 mg una volta al giorno per 6 giorni e ibuprofene 400 mg tre volte al giorno (2 7 e 12 h dopo l'aspirina) per 6 giorni) per 6 giorni a 6 giorni). Interazioni farmacologiche ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Ibuprofene E famotidine are rapidly absorbed after a single dose administration of Duexis. Mean Cmax values for ibuprofen are 45 μg/mL E are reached approximately 1.9 hours after oral administration of Duexis. The Cmax E AUC0-24hours values for the 800 mg of ibuprofen contained in a Duexis tablet are bioequivalent to the values for 800 mg of ibuprofen administered alone. Cmax values for famotidine were 61 ng/mL E are reached at approximately 2 hours after oral administration of Duexis.

Un pasto ricco di grassi ha ridotto la famotidina CMAX e AUC rispettivamente del 15% e dell'11% e ha ridotto l'ibuprofene AUC di circa il 14%, ma non ha cambiato Cmax. Il cibo ha ritardato la famotidina tmax e ibuprofen tmax rispettivamente di circa 1 ora e 0,2 ore.

Distribuzione

Ibuprofene is extensively bound to plasma proteins.

ostelli per anziani

Il quindici a il 20% della famotidina nel plasma è legato alle proteine.

Eliminazione

Metabolismo

L'unico metabolita della famotidina identificata nell'uomo è l'ossido S.

Escrezione

Ibuprofene is eliminated from the systemic circulation with a mean half-life (t _1/2 ) valore di 2 ore dopo la somministrazione di una singola dose di Duexis.

Ibuprofene is rapidly metabolized E eliminated in the urine. The excretion of ibuprofen is virtually complete 24 hours after the last dose.

Studi hanno dimostrato che in seguito all'ingestione del farmaco dal 45% al ​​79% della dose è stato recuperato nelle urine entro 24 ore come metabolita A (25%) () -2- [p- (2-idrossimetil-propil) acido propionico e metabolite B (37%) () 2- [p- (2-carbossypropil) fenilic) acido propionico; Le percentuali di ibuprofene libero e coniugato erano rispettivamente di circa l'1% e il 14%.

Famotidina is eliminated from the systemic circulation with a mean t _1/2 Valore di 4 ore dopo la somministrazione di una singola dose di Duexis.

Famotidina is eliminated by renal (65-70%) E metabolic (30-35%) routes. Renal clearance is 250-450 mL/min indicating some tubular excretion. Twenty-five to 30% of an oral dose E 65-70% of an intravenous dose are recovered in the urine as unchanged compound.

Popolazioni specifiche

Pediatria

La farmacocinetica dell'ibuprofene o della famotidina dopo la somministrazione di Duexis non è stata valutata in una popolazione pediatrica considerando le dosi di ibuprofene e famotidina in Duexis sono presi di mira per l'uso in una popolazione adulta.

Compromissione epatica

Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica dell'ibuprofene o della famotidina dopo la somministrazione di Duexis non sono stati valutati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

C'è una stretta relazione tra i valori di clearance della creatinina e l'eliminazione t _1/2 della famotidina che è un componente delle compresse di Duexis. Nei pazienti con clearance della creatinina <50 mL/min the elimination t _1/2 della famotidina è aumentata e può superare le 20 ore. Pertanto Duexis non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina <50 mL/min [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Studi sull'interazione farmacologica

La co-somministrazione di ibuprofene (800 mg) e famotidina (40 mg) ha aumentato l'ibuprofene Cmax del 15,6% ma non ha influenzato la sua AUC e ha aumentato la famotidina AUC e CMAX rispettivamente del 16% e del 22%.

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la Tabella 3 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Probenecid Un inibitore del trasportatore di Aniton organico 1 (OAT1) e OAT3

In vitro Gli studi indicano che la famotidina è un substrato per OAT1 e OAT3. Dopo il co-somministrazione di probenecid (1500 mg) con una singola dose orale di 20 mg di famotidina in 8 soggetti sani, l'AUC0-10h sierico di famotidina è aumentato da 424 a 768 ng × HR/mL e la concentrazione sierica massima (CMAX) è aumentata da 73 a 113 ng/ml. Autorizzazione renale Il tasso di escrezione urinaria e la quantità di famotidina escreti invariati nelle urine sono diminuiti. La rilevanza clinica di questa interazione è sconosciuta.

Metformina

Famotidina is a selective inhibitor of multidrug E toxin extrusion transporter 1 (MATE-1) but no clinical significant interaction with metformin a substrate for MATE-1 was observed.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi randomizzati di 24 settimane randomizzati controllati in doppio cieco multicentrico su pazienti che dovevano richiedere la somministrazione quotidiana di un FANS per almeno i prossimi 6 mesi per le condizioni come i seguenti: artrite reumatoide dell'artrite reumatoide. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in circa un rapporto 2: 1 al trattamento con Duexis o Ibuprofene (800 mg) tre volte al giorno per 24 settimane consecutive. Un totale di 1533 pazienti sono stati arruolati e di età compresa tra 39 e 80 anni (età media 55 anni) con il 68% di femmine. La razza è stata distribuita come segue: 79% caucasico 18% afro-americano e 3% altro. Circa il 15% dei pazienti negli studi 301 e 303 stavano assumendo aspirina a basso dosaggio simultaneo (inferiore o uguale a 325 mg al giorno) il 18% aveva 65 anni o più e il 6% aveva una storia di precedente ulcera gastrointestinale superiore. Sebbene lo stato di H. pylori fosse negativo al basale H. pylori lo stato non è stato rivalutato durante le prove.

Gli studi 301 e 303 hanno confrontato l'incidenza della formazione di ulcera gastrointestinale (gastrica e/o duodenale) superiore in un totale di 930 pazienti che assumono Duexis (ibuprofene e famotidina) e 452 pazienti che assumono Ibuprofene solo come punto di vista primario o secondario. In entrambi gli studi la Duexis è stata associata a una riduzione statisticamente significativamente del rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali superiori rispetto all'assunzione di ibuprofene solo durante il periodo di studio di 6 mesi. I dati sono presentati di seguito nelle tabelle 4 e 5. Sono state condotte due analisi per ciascun endpoint. In un'analisi i pazienti che hanno interrotto presto senza una valutazione endoscopica entro 14 giorni dall'ultima dose di farmaco di studio sono stati classificati come non aventi un'ulcera. Nella seconda analisi quei pazienti sono stati classificati come avere un'ulcera. Entrambe le analisi escludono i pazienti che hanno terminato lo studio prima della prima endoscopia programmata a 8 settimane.

Tabella 4: tassi di incidenza complessivi di pazienti che hanno sviluppato almeno un ultra

Tabella 5: tasso di incidenza complessiva dei pazienti che hanno sviluppato almeno un'ulcera gastrointestinale gastrica o superiore -Studio 303

Le analisi dei sottogruppi di pazienti che usavano aspirina a basso dosaggio (meno o uguali a 325 mg al giorno) avevano 65 anni o più o avevano una precedente storia di ulcera gastrointestinale come segue:

Dei 1022 pazienti negli studi clinici di Duexis, il 15% (213 pazienti) ha utilizzato aspirina a basso dosaggio e i risultati erano coerenti con i risultati complessivi dello studio. In questi studi clinici il 16% dei pazienti che hanno utilizzato aspirina a basso dosaggio che sono state trattate con Duexis hanno sviluppato un'ulcera gastrointestinale superiore rispetto al 35% di quei pazienti che hanno ricevuto solo ibuprofene.

Gli studi clinici hanno arruolato principalmente i pazienti meno di 65 anni senza una precedente storia di ulcera gastrointestinale. Dei 1022 pazienti in studi clinici di Duexis, il 18% (249 pazienti) aveva 65 anni o più. In questi studi clinici il 23% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono stati trattati con Duexis hanno sviluppato un'ulcera gastrointestinale superiore rispetto al 27% di quei pazienti che hanno ricevuto solo ibuprofene [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dei 1022 pazienti in studi clinici di Duexis il 6% aveva una precedente storia di ulcera gastrointestinale. In questi studi clinici il 25% dei pazienti con una precedente storia di ulcera gastrointestinale che sono stati trattati con Duexis ha sviluppato un'ulcera gastrointestinale superiore rispetto al 24% di quei pazienti che hanno ricevuto solo ibuprofene.

Informazioni sul paziente per Duexis

Duexis
(Dew-ex-iss)
(ibuprofene e famotidina) compresse per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Duexis?

Duexis can cause serious side effects including:

Non prendere la Duexis subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). Evita di prendere Duexis dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi Duexis dopo un recente infarto.

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con l'aumentare delle dosi di medicina contenenti FANS
  • con un uso più lungo della medicina contenente FANS
• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte
  • storia passata di ulcere allo stomaco o stomaco o
  • Fumare sanguinamento intestinale con l'uso di FANS
  • bere alcol
  • assumere medicinali chiamati corticosteroidi
  • anticoagulanti di età avanzata ssris o snris
  • cattiva salute o dosi crescenti di FANS
  • Malattia epatica avanzata
  • Uso più lungo di FANS
  • problemi di sanguinamento

Dovresti prendere Duexis esattamente come prescritto alla dose più bassa possibile e per il più breve tempo necessario. Duexis contiene un farmaco antinfiammatorio non steroideo FANS (ibuprofene). Non farlo Usa Duexis con altri medicinali per ridurre il dolore o la febbre o con altri medicinali per raffreddori o problemi di sonno senza parlare prima con il tuo operatore sanitario perché possono contenere anche un FANS.

Duexis may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Parla con il tuo medico.

Duexis contains ibuprofen an NSAID E famotidine a istamina H ₂ -Mecine del bloccante del recettore.

Cos'è Duexis?

Duexis is a prescription medicine used to:

• Alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide e dell'artrosi.
• Ridurre il rischio di sviluppare ulcere dello stomaco e dell'intestino superiore (ulcere gastrointestinali superiori) nelle persone che assumono ibuprofene per l'artrite reumatoide e l'artrosi.

Non è noto se Duexis è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere Duexis:

• Se sei allergico all'ibuprofene famotidina qualsiasi altra istamina h ₂ -Leccettore di recettori o uno qualsiasi degli ingredienti di Duexis. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti.
• Se hai avuto un alveari di attacco di asma o altra reazione allergica con aspirina o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di prendere Duexis, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi al fegato o ai reni.
• avere la pressione alta.
• avere problemi cardiaci.
• avere l'asma.
• hanno problemi di sanguinamento.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere Duexis a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se è necessario prendere Duexis quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere Duexis dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• sono allattamento o pianificano di alimentare al seno. L'ibuprofene e la famotidina possono passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Duexis.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe. Duexis E some other medicines can interact with each other E cause serious side effects. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Come dovrei prendere Duexis?

• Prendi Duexis esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanti duexis prendere e quando prenderlo.
• Non cambiare la tua dose o fermare Duexis senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Sgrucia le compresse di Duexis intere con liquido. Non dividere la schiacciamento o sciogliere la compressa Duexis. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi ingoiare il tablet intero. Potresti aver bisogno di una medicina diversa.
• Se ti dimentichi di prendere la tua dose di Duexis, prendilo non appena ricordi. Se è quasi il momento della tua prossima dose, non assumere la dose persa. Prendi la dose successiva in tempo. Non assumere 2 dosi alla volta per compensare una dose mancata.
• Non dovresti prendere insieme un tablet ibuprofene e un tablet famotidina invece di prendere Duexis perché non funzionano allo stesso modo.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Duexis?

Duexis can cause serious side effects including:

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Duexis?

• attacco di cuore
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• colpo
• Reazioni allergiche potenzialmente letali
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• attacchi di asma alle persone che hanno l'asma
• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• insufficienza cardiaca
• Pallini rossi bassi (anemia)

Altri effetti collaterali di Duexis includono: dolori di stomaco stipsi diarrea gas bruciore di stomaco nausea vomito E vertigini.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• fiato corto
• discorso confuso
• dolore al petto
• gonfiore del viso o della gola
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo

Smetti di prendere subito Duexis e chiama il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• vomitare sangue
• più stanco o più debole del solito
• C'è sangue nel movimento intestinale o è nero
• diarrea E sticky like tar
• prurito
• aumento di peso insolito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• indigestione o mal di stomaco
• gonfiore delle gambe delle braccia mani e piedi
• sintomi simili all'influenza

Se prendi troppo Duexis, chiama il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Duexis. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID but it does not increase the chance of a attacco di cuore. Aspirina can cause bleeding in the brain stomach E intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach E intestines.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo operatore sanitario prima di utilizzare FANS over-the-bancone per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Duexis

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Duexis per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Duexis ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Duexis?

Ingredienti attivi : ibuprofene e famotidina

Ingredienti inattivi : Lattosio anidro di cellulosa di cellulosa microcristallina croscarmellosio di sodio di sodio di sodio di silicio colidiale magnesio stearato stearato purificato acqua povidone di biossido di polietilenglicole polisorbate 80 polivinilico ipromellosio Talc FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.