Carafata

Descrizione per le compresse di carafate

La sospensione orale di carafati contiene saccalfati e il sucralfate è un complesso di alluminio α-D-glucopiranoside β-dfrucfuranosil-ottakis- (idrogeno solfato).

La sospensione orale di carafata per la somministrazione orale contiene 1 g di sucralfate per 10 ml. La sospensione orale del carafati contiene anche: biossido di silicio colloidale NF FD

Usi per tablet di carafate

La sospensione orale di carafata (sucralfate) è indicata nel trattamento a breve termine (fino a 8 settimane) dell'ulcera duodenale attiva.

Dosaggio per il carafate Tablets

Ulcera duodenale attiva

Il dosaggio orale adulto raccomandato per l'ulcera duodenale è di 1 grammo (10 ml) quattro volte al giorno. La sospensione orale di Carafate deve essere somministrata a stomaco vuoto.

Gli antiacidi possono essere prescritti secondo necessità per il sollievo del dolore, ma non devono essere presi entro un'ora prima o dopo la sospensione orale di carafata.

Mentre la guarigione con il sucralfato può verificarsi durante la prima settimana o due trattamenti devono essere continuati per 4-8 settimane a meno che la guarigione non sia stata dimostrata dalla radiografia o dall'esame endoscopico.

Anziano

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica (vedi Precauzioni Uso geriatrico ).

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali ad Allergan USA Inc. al numero 1-800-678-1605 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Carafata (SACRALFATE) Sospensione orale 1 g/10 ml è una sospensione rosa fornita in bottiglie di 420 ml ( Ndc 58914-170-14).

Agitare bene prima di usare. Evita il congelamento.

Conservare a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F) [vedi USP].

Quale classe di droghe è Jardiance

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: giugno 2018.

Effetti collaterali for Carafate Tablets

Le reazioni avverse alle compresse di sucralfate negli studi clinici sono state minori e solo raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. Negli studi che hanno coinvolto oltre 2700 pazienti trattati con effetti avversi di saccalfati sono stati riportati in 129 (NULL,7%).

La costipazione è stata la denuncia più frequente (2%). Altri effetti avversi riportati in meno dello 0,5% dei pazienti sono elencati di seguito dal sistema corporeo:

Gastrointestinale: diarrea bocca secca flatulence gastric discomfort indigestione nausea vomito

Dermatologico: Ramen eruzione

Sistema nervoso: vertigini insomnia sleepiness vertigo

Altro: mal di schiena mal di testa

Post-marketing Sono stati segnalati casi di ipersensibilità con l'uso della sospensione orale sucralfate, compresa le reazioni anafilattiche di dispnea che gonfiore edema della bocca edema faringeo edema prurito che si gonfia del viso e dell'orticaria.

I casi di edema laringeo di broncospasmo e edema del tratto respiratorio sono stati riportati con una formulazione orale sconosciuta di sucralfate.

Casi di iperglicemia sono stati riportati con saccalfata.

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I bezoar sono stati riportati in pazienti trattati con saccalfata. La maggior parte dei pazienti aveva condizioni mediche sottostanti che potevano predisporre alla formazione di bezoar (come lo svuotamento gastrico ritardato) o stavano ricevendo poppate concomitanti del tubo enterale.

Interazioni farmacologiche for Carafate Tablets

Alcuni studi hanno dimostrato che la somministrazione simultanea di sucralfate in volontari sani ha ridotto l'entità dell'assorbimento (biodisponibilità) delle singole dosi delle seguenti: antibiotici fluorochinolone di cimetidina ketoconazolo l-tiroxina fenitoina chenitoin di ranitidina tetraclina. I tempi di protrombina subterapeutica con concomitante warfarin e terapia sucralfate sono stati riportati in casi rapporti spontanei e pubblicati. Tuttavia, due studi clinici non hanno dimostrato alcun cambiamento nella concentrazione sierica di warfarin o nel tempo di protrombina con l'aggiunta di sucralfate alla terapia cronica di warfarin.

Il meccanismo di queste interazioni sembra essere di natura non sistemamica presumibilmente risultante dal legame sucralfate con l'agente concomitante nel tratto gastrointestinale. In tutti i casi studiati fino ad oggi (cimetidina ciprofloxacina digoxin norfloxacina ofloxacina e ranitidina) che dosavano il farmaco concomitante 2 ore prima che il sucralfate eliminasse l'interazione. A causa del potenziale della sospensione orale di carafati di alterare l'assorbimento di alcuni farmaci la sospensione orale di carafatta dovrebbe essere somministrato separatamente da altri farmaci quando le alterazioni della biodisponibilità sono ritenute critiche. In questi casi i pazienti devono essere monitorati in modo appropriato.

Avvertenze per le compresse di carafate

Complicanze fatali, inclusi emboli polmonari e cerebrali, si sono verificati con una somministrazione endovenosa inappropriata di sospensione orale di carafati. Somministrare la sospensione orale di Carafate solo per via orale. Non somministrare per via endovenosa.

Precauzioni per le compresse di carafate

Il medico dovrebbe leggere la sezione Precauzioni quando si considera l'uso della sospensione orale di carafati in pazienti in gravidanza o pediatrica o pazienti con potenziale di gravidanza.

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L'ulcera duodenale è una malattia ricorrente cronica. Mentre il trattamento a breve termine con il sucralfato può comportare la completa guarigione dell'ulcera, non ci si dovrebbe aspettare che il corso di trattamento con saccalfata alterasse la frequenza o la gravità della guarigione post-di ulcerazione duodenale.

Episodi di iperglicemia sono stati riportati nei pazienti diabetici. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nei pazienti diabetici trattati con la sospensione orale di carafati. Potrebbe essere necessaria una regolazione della dose di trattamento antidiabetico durante l'uso della sospensione orale del carafati.

Popolazioni speciali: insufficienza renale cronica e dialisi

Quando il sucralfato viene somministrato per via orale, piccole quantità di alluminio vengono assorbite dal tratto gastrointestinale. L'uso concomitante di sucralfate con altri prodotti che contengono alluminio come antiacidi contenenti in alluminio può aumentare il carico corporeo totale dell'alluminio. I pazienti con funzionalità renale normale che ricevono le dosi raccomandate di prodotti di saccalfata e alluminum contestati in modo adeguato in alluminio nelle urine. I pazienti con insufficienza renale cronica o quelli che ricevono la dialisi hanno alterato l'escrezione di alluminio assorbito. Inoltre, l'alluminio non attraversa le membrane di dialisi perché è legata alle proteine ​​plasmatiche di albumina e transferrina. L'accumulo di alluminio e la tossicità (osteodicofia in alluminio osteomalacia encefalopatia) sono stati descritti in pazienti con compromissione renale. Il sucralfato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Sono stati condotti studi cronici di tossicità orale della durata di 24 mesi in topi e ratti a dosi fino a 1 g/kg (12 volte la dose umana).

Non c'erano prove di tumorigenicità legata alla droga. Uno studio di riproduzione nei ratti a dosi fino a 38 volte la dose umana non ha rivelato alcuna indicazione di compromissione della fertilità. Non sono stati condotti studi di mutagenicità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Studi di teratogenicità sono stati condotti in topi ratti e conigli a dosi fino a 50 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto dovuto al saccalfata. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il sucralfate viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla sospensione orale di Carafate non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica (vedi Dosaggio e amministrazione ).

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata (vedi PRECAUZIONI Popolazioni speciali : Insufficienza renale cronica E Pazienti di dialisi ). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection E it may be useful to monitor renal function.

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Informazioni per overdose per tablet di carafate

A causa dell'esperienza limitata nell'uomo con sovradosaggio di saccalfati non è possibile fornire raccomandazioni di trattamento specifiche. Studi orali acuti negli animali, tuttavia, usando dosi fino a 12 g/kg di peso corporeo non sono riusciti a trovare una dose letale. Il sucralfato è solo minimamente assorbito dal tratto gastrointestinale. I rischi associati al sovradosaggio acuto dovrebbero quindi essere minimi. Nei rari rapporti che descrivono il sovradosaggio di saccalfati, la maggior parte dei pazienti è rimasta asintomatica. Quei pochi rapporti in cui sono stati descritti gli eventi avversi includevano i sintomi di nausea e vomito addominale di dispepsia.

Controindicazioni per compresse di carafate

Carafata Oral Suspension is contraindicated for patients with known hypersensitivity reactions to the active substance or to any of the excipients.

Farmacologia clinica for Carafate Tablets

Il sucralfato è solo minimamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Le piccole quantità di disaccaride solfato che vengono assorbiti vengono escreti principalmente nelle urine.

Sebbene il meccanismo della capacità di Sucralfate di accelerare la guarigione delle ulcere duodenali resta da definire pienamente, è noto che esercita il suo effetto attraverso un'azione locale piuttosto che sistemica. Le seguenti osservazioni sembrano anche pertinenti:

1. Studi su soggetti umani e con modelli animali di ulcera hanno dimostrato che il sucralfate forma un complesso aderente all'ulcera con essudato proteinaceo nel sito dell'ulcera.
2. In vitro Un film sucralfate-albumina fornisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.
3. Nei soggetti umani il sucralfate somministrato in dosi raccomandate per la terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico del 32%.

In vitro SUCRALFATE ADSORBS SALI BILE.

Queste osservazioni suggeriscono che l'attività antiulcera di SucralFate è il risultato della formazione di un complesso aderente all'ulcera che copre il sito dell'ulcera e lo protegge da ulteriori attacchi da parte di pepsina acida e sali biliari. Ci sono circa 14-16 mEq di capacità neutralizzante acida per 1 g di dose di sucralfate.

Studi clinici

In uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sulla sospensione orale del carafati, un regime di dosaggio di 1 grammo (10 ml) quattro volte al giorno è stato dimostrato di essere superiore al placebo nella guarigione dell'ulcera.

Non è stata dimostrata l'equivalenza della sospensione orale di sucralfate alle compresse di sucralfate.

Informazioni sul paziente per compresse di carafati

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.