Aerosfera di Bevespi

AVVERTIMENTO

Morte correlata all'asma

Long-acting beta2-adrenergic agonists (LABAs) increase the risk of asthma-related death. Data from a large placebo-controlled US trial that compared the safety of another LABA (salmeterol) with placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of all LABAs including formoterol fumarate one of the active ingredients in BEVESPI AEROSPHERE.

La sicurezza e l'efficacia dell'aerosfera di BEVEPI nei pazienti con asma non sono stati stabiliti. L'aerosfera di Bevespi non è indicata per il trattamento dell'asma. [Vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Descrizione per l'aerosfera BEVEPI

L'aerosfera di bevespi (glicopirrolato e formoterolo fumarato) Aerosol è un inalatore a dose misurata pressurizzata che contiene una combinazione di glicopirrolato micronizzato un anticolinergico e micronizzato fumato di fornotolo a lungo termine per inadempianza per l'altro.

Cos'è il sodio alendronato 70 mg

Il glicopirrolato è un sale di ammonio quaternario con il seguente nome chimico: (RS)-[3- (SR) -idrossi-11-dimetilpirrolidinio bromuro] α-ciclopentilmandelato. Il glicopirrolato è una polvere liberamente solubile in acqua. La formula molecolare è C ₁₉ H ₂₈ BRNO ₃ · E il peso molecolare è 398,33 g/mol. La formula strutturale è la seguente:

Il glicopirrolato contiene due centri chirali (indicati da * nella struttura sopra) ed è un racemato di una miscela 1: 1 dei diastereomeri RS e SR. La porzione attiva il glicopyrrononium è lo ione caricato positivamente di glicopirrolato.

Fumorate di formaterolo ha il nome chimico n- [2-idrossi-5-[(1RS) -1-idrossi-2-[[(1RS) -2- (4-metossifenil) -1-metiletil] -amino] etil] fenil] formamide (E) -2-buteneato diidrato. Il fumarato di formatrolo è una polvere leggermente solubile in acqua. La formula molecolare è (c ₁₉ H ₂₄ N ₂ O ₄ ) ₂ .C ₄ H ₄ O ₄ 2h ₂ O e il peso molecolare è 840,91 g/mol. La formula strutturale è la seguente:

Il fumarato di formatrolo contiene due centri chirali (indicati da * nella struttura sopra) e consiste in una singola coppia enantiomerica (un racemato di RR e SS).

L'aerosfera di BEVEPI è formulata come un inalatore a dose misurata pressurizzato con idrofluoroalcano (HFA 134A) contenente 120 inalazioni. Il contenitore ha un indicatore di dose attaccato ed è fornito con un corpo di attuatore di plastica bianco e un bocchino con un tappo di polvere arancione.

Dopo aver innescato ogni attuazione dei contatori dell'inalatore 10,4 mcg di glicopirrolato (equivalente a 8,3 mcg di glicopyrronium) e 5,5 mcg di formoterolo fumarate fumati dalla valvola che eroga 9 mcg di glicopirrolato (equivalente a 7,2 mcg di glicopyronium) e 4.8 mcg. La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone può dipendere da fattori del paziente come il coordinamento tra l'attivazione del dispositivo e l'ispirazione attraverso il sistema di consegna. L'aerosfera di Bevespi contiene anche particelle porose che formano una cosospensione con i cristalli di farmaco. Le particelle porose sono composte dal fosfolipidico 12-Distearoil-SN-Glicero-3-fosfocolina (DSPC) e cloruro di calcio. Particelle porose e HFA 134A sono eccipienti nella formulazione.

L'aerosfera di innesco BEVEPI è essenziale per garantire un adeguato contenuto di farmaci in ogni attuazione. Aerosfera Prime Bevespi prima di usare per la prima volta. Per innescare l'aerosfera di Bevespi, rilasciare 4 spray in aria lontano dal viso tremando ben prima di ogni spruzzo.

Se il prodotto non viene utilizzato per più di 7 giorni, nuovamente il dispositivo. Per riapproccio l'aerosfera di Bevespi, rilasciare 2 spray in aria lontano dal viso tremando ben prima di ogni spruzzo.

Usi per l'aerosfera BEVEPI

L'aerosfera di BEVEPI è una combinazione di glicopirrolato e formoterolo fumarato indicato per il trattamento di mantenimento dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) tra cui bronchite cronica e/o enfisema.

Importante limitazione dell'uso

L'aerosfera di Bevespi non è indicata per il sollievo del broncospasmo acuto o per il trattamento dell'asma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio per l'aerosfera di Bevespi

L'aerosfera di Bevespi (glicopirrolato/formoterolo fumarato 9 mcg/4,8 mcg) dovrebbe essere somministrata come due inalazioni prese due volte al giorno al mattino e la sera solo dalla rotta per via orale. Non prendere più di due inalazioni due volte al giorno.

L'aerosfera di Bevespi contiene 28 o 120 inalazioni per contenitore. Il contenitore ha un indicatore di dose allegato che indica quante inalazioni rimangono. Il display dell'indicatore di dose si muoverà dopo ogni decima attuazione. Quando si avvicinano alla fine delle inalazioni utilizzabili, il colore dietro il numero nell'indicatore della dose, la finestra del display cambia in rosso. L'aerosfera di Bevespi deve essere scartata quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose mostra zero.

L'aerosfera di innesco BEVEPI è essenziale per garantire un adeguato contenuto di farmaci in ogni attuazione. Aerosfera Prime Bevespi prima di usare per la prima volta. Per innescare l'aerosfera di Bevespi, rilasciare 4 spray in aria lontano dal viso tremando ben prima di ogni spruzzo. Aerosfera di Bevespi must be re-primed when the inhaler has not been used for more than 7 days. To re-prime Aerosfera di Bevespi release 2 sprays into the air away from the face shaking well before each spray.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Aerosol per inalazione

L'aerosfera di Bevespi è un inalatore a dose misurata pressurizzata che fornisce 9 mcg di glicopirrolato e 4,8 mcg di formoterolo fumarato per inalazione. Due inalazioni equivalgono a una dose. L'aerosfera di Bevespi contiene 28 o 120 inalazioni per contenitore. Il contenitore ha un indicatore di dose collegato ed è fornito con un attuatore di plastica bianco con un tappo di polvere arancione.

Archiviazione e maneggevolezza

Aerosol di inalazione di aerosfera di Bevespi viene fornito come contenitore in alluminio pressurizzato con un indicatore di dose attaccato un attuatore di plastica bianco e un bocchetto e un cappuccio di polvere arancione. Ogni 120 contenitore per inalazione ha un peso di riempimento netto di 10,7 grammi ( Ndc 0310-4600-12) e ogni 28 contenitore per inalazione (pacchetto istituzionale) ha un peso di riempimento netto di 5,9 grammi ( Ndc 0310-4600-39). Ogni contenitore è confezionato in un sacchetto di lamina con busta essiccante ed è posizionato in un cartone. Ogni cartone contiene un contenitore e un volantino delle informazioni del paziente.

Il contenitore di aerosfera di Bevespi dovrebbe essere utilizzato solo con l'attuatore di aerosfera di Bevespi e l'attuatore di aerosfera di Bevespi non deve essere utilizzato con nessun altro prodotto farmacologico per inalazione.

La corretta quantità di farmaci in ciascuna inalazione non può essere assicurata dopo che il numero di etichetta di inalazioni dal contenitore è stato utilizzato quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose mostra zero anche se il contenitore potrebbe non sembrare completamente vuoto. L'aerosfera di Bevespi deve essere scartata quando la finestra di visualizzazione dell'indicatore della dose mostra zero o 3 mesi dopo la rimozione dalla tasca del foglio (3 settimane per il contenitore per inalazione 28) a seconda di quale evento si verifichi per primo. Non immergere mai il contenitore in acqua per determinare la quantità rimanente nel contenitore (test galleggiante).

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi USP ].

Per i migliori risultati il ​​contenitore dovrebbe essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Agitare bene prima di usare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Contenuto sotto pressione

Non forare. Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 49 ° C (120 ° F) può causare scoppio. Non gettare mai il contenitore nel fuoco o l'inceneritore. Evita di spruzzare gli occhi.

Distribuito da: Astrazeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Revisionato: maggio 2019

Effetti collaterali for Bevespi Aerosphere

I laboratori come il formaterolo fumarono uno degli ingredienti attivi nell'aerosfera di Bevespi come monoterapia (senza un corticosteroide inalato) per l'asma aumentano il rischio di eventi correlati all'asma. L'aerosfera di Bevespi non è indicata per il trattamento dell'asma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Le seguenti reazioni avverse sono descritte in modo più dettagliato altrove nell'etichettatura:

• Broncospasmo paradossale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti cardiovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Peggioramento della ritenzione urinaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il programma clinico per l'aerosfera di BEVEPI includeva 4911 soggetti con BPCO in due studi sulla funzione polmonare a 24 settimane Uno studio di estensione di sicurezza a lungo termine di 28 settimane e altri 10 studi di durata più breve. Un totale di 1302 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di aerosfera di Bevespi. I dati di sicurezza descritti di seguito si basano sulle due prove di 24 settimane e sulla prova di estensione di sicurezza a lungo termine di 28 settimane. Le reazioni avverse osservate negli altri studi erano simili a quelle osservate in questi studi di conferma.

Prove di 24 settimane

L'incidenza di reazioni avverse con l'aerosfera di BEVEPI nella Tabella 1 si basa sui rapporti in due prove controllate da placebo a 24 settimane (prove 1 e 2; n = 2100 e n = 1610 rispettivamente). Dei 3710 soggetti il ​​56% erano maschi e il 91% era caucasico. Hanno avuto un'età media di 63 anni e una storia media del fumo di 51 anni con il 54% identificati come fumatori attuali. Al momento dello screening la percentuale media post-broncodilatatore ha previsto il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV ₁ ) era del 51% (intervallo: dal 19% all'82%) e la reversibilità della percentuale media era del 20% (intervallo: da -32% al 135%).

I soggetti hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti: Aerosfera di Bevespi Glicopirrolato 18 mcg formoterolo fumarato 9,6 mcg o placebo due volte al giorno o controllo attivo.

Tabella 1: reazioni avverse con aerosfera BEVEPI ≥2% e più comune rispetto al placebo nei soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica

Altre reazioni avverse definite come eventi con un'incidenza> 1% ma meno del 2% con l'aerosfera di BEVEPI ma più comuni rispetto al placebo includevano i seguenti: artralgia Dolore toracico dente di ascesso Spasmi Mal di testa dolori orofaringei che vomitano il dolore nel dolore all'ansia estrema dell'ansia secca caduta di influenze a fatica e contutizione.

Estensione di sicurezza a lungo termine

Prova in una prova di estensione della sicurezza a lungo termine di 28 settimane 893 soggetti che hanno completato con successo la prova 1 o la prova 2 sono stati trattati per un massimo di altre 28 settimane per un periodo di trattamento totale fino a 52 settimane con il glicopyrolato di aerosfera BEEVEPI con glicopyrolato 18 mcg fumatolo 9,6 mcg somministrato due volte al giorno o controllo attivo. Poiché i soggetti sono continuati dalla prova 1 o dalla prova 2 nella prova di estensione della sicurezza, le caratteristiche demografiche e basali della sperimentazione di estensione di sicurezza a lungo termine erano simili a quelle degli studi di efficacia controllati con placebo sopra descritti. Le reazioni avverse riportate nella sperimentazione di sicurezza a lungo termine erano coerenti con quelle osservate nelle prove controllate da placebo di 24 settimane.

Ulteriori reazioni avverse

Altre reazioni avverse che sono state associate al componente di formoterolo fumarate includono: reazioni di ipersensibilità Iperglicemia Disturbo del sonno Agitazione Impuenzatezza Impazio Nausea Tachicardia Palpitazioni Aritmie cardiache (fibrillazione atriale Supraventricolare tachicardia e extrasisti).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'aerosfera BEVEPI. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Nell'esperienza post -marketing con l'ipersensibilità di aerosfera di Bevespi è stata riportata.

Interazioni farmacologiche for Bevespi Aerosphere

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco formale con l'aerosfera di Bevespi.

Farmaci adrenergici

Se devono essere somministrati ulteriori farmaci adrenergici da qualsiasi percorso, dovrebbero essere usati con cautela perché gli effetti simpatici di formatrolo un componente dell'aerosfera di Bevespi possono essere potenziati [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Steroidi o diuretici dei derivati ​​della xantina

Il trattamento concomitante con derivati ​​di xantina gli steroidi o i diuretici possono potenziare qualsiasi effetto ipokalemico della beta ₂ Agonisti adrenergici come il formatrolo un componente dell'aerosfera di Bevespi.

Diuretici non potassio

L'ECG cambia e/o l'iponokalemia che può derivare dalla somministrazione di diuretici a risparmio non potassio (come il loop o i diuretici tiazidici) possono essere gravemente peggiorati dalla beta ₂ -agonisti soprattutto quando la dose raccomandata della beta ₂ -agonista viene superato. Circa il 17% dei soggetti stavano assumendo diuretici non pavimentari non potassio durante le due prove controllate da placebo di 24 settimane in soggetti con BPCO. L'incidenza di eventi avversi in soggetti che assumevano diuretici non risparmiati non potassio era simile tra l'aerosfera di BEVEPI e i gruppi di trattamento con placebo. Inoltre, non vi è stata alcuna prova di un effetto terapeutico sul potassio sierico con aerosfera di Bevespi rispetto al placebo in soggetti che assumono diuretici non potassio durante le due prove di 24 settimane. Tuttavia, è consigliata cautela nel co-somministrazione dell'aerosfera di BEVEPI con diuretici non potassio.

Inibitori della monoamina ossidasi antidepressivi triciclici QTC prolungati

Aerosfera di Bevespi as with other beta ₂ -agonisti dovrebbero essere somministrati con estrema cautela ai pazienti che vengono trattati con inibitori della monoamina ossidasi o antidepressivi triciclici o altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTC perché l'azione degli agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare può essere potenziata da questi agenti. I farmaci noti per prolungare l'intervallo QTC possono essere associati ad un aumentato rischio di aritmie ventricolari.

Beta-bloccanti

Gli antagonisti del recettore beta-adrenergico (beta-bloccanti) e l'aerosfera di Bevespi possono interferire con l'effetto reciproco quando somministrati contemporaneamente. I beta-bloccanti non solo bloccano gli effetti terapeutici della beta ₂ -agonisti ma possono produrre broncospasmo grave nei pazienti con BPCO. Pertanto i pazienti con BPCO non devono essere normalmente trattati con beta -bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, ad es. Come profilassi dopo infarto del miocardio potrebbe esserci alternative accettabili all'uso di beta-bloccanti nei pazienti con BPCO. In questa impostazione dei beta-bloccanti cardioselettivi potrebbero essere considerati sebbene debbano essere somministrati con cautela.

Anticolinergici

Esiste un potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in modo concomitante. Pertanto, evitare il co-somministrazione dell'aerosfera di BEVEPI con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Avvertenze per l'aerosfera di Bevespi

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per l'aerosfera di Bevespi

Eventi gravi legati all'asma-Ospedale intubazioni morte

• La sicurezza e l'efficacia dell'aerosfera di BEVEPI nei pazienti con asma non sono stati stabiliti. L'aerosfera di Bevespi non è indicata per il trattamento dell'asma [vedi Controindicazioni ].
• Use of LABA as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.
• A 28-week placebo-controlled US trial comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in subjects receiving salmeterol (13/13176 in subjects treated with salmeterol vs. 3/13179 in subjects treated with placebo; RR 4.37 95% CI: 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABAs including formoterol fumarate one of the active ingredients in BEVESPI AEROSPHERE.
• Non è stato condotto alcun studio adeguato per determinare se è stato condotto il tasso di decessi correlati all'asma nei pazienti trattati con aerosfera di BEVEPI.
• I dati disponibili non suggeriscono un aumentato rischio di morte con l'uso di LABA nei pazienti con BPCO.

Deterioramento della malattia ed episodi acuti

Aerosfera di Bevespi should not be initiated in patients with acutely deteriorating BPCO which may be a life-threatening condition. Aerosfera di Bevespi has not been studied in patients with acutely deteriorating BPCO. The use of Aerosfera di Bevespi in this setting is inappropriate.

Aerosfera di Bevespi should not be used for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. Aerosfera di Bevespi has not been studied in the relief of acute symptoms E extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta ₂ -agonista.

Quando iniziano i pazienti con aerosfera di Bevespi che hanno assunto beta a breve durata per inalazione ₂ -agonisti su base regolare (ad es. Quattro volte al giorno) dovrebbe essere istruito a interrompere l'uso regolare di questi medicinali e usarli solo per il sollievo sintomatico dei sintomi respiratori acuti. Quando si prescrive l'aerosfera di Bevespi, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe anche prescrivere una beta a corto di breve durata per inalazione ₂ -agonista e istruire il paziente su come dovrebbe essere usato. Crescente beta inalato ₂ -Agonista L'uso è un segnale di deterioramento delle malattie per la quale viene indicata una richiesta medica.

BPCO may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If Aerosfera di Bevespi no longer controls the symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled short-acting beta ₂ -agonista diventa meno efficace o il paziente ha bisogno di più inalazioni di beta a breve durata ₂ -agonista del solito questi possono essere marcatori di deterioramento della malattia. In questa impostazione, è necessario intraprendere una rivalutazione del paziente e del regime di trattamento della BPCO contemporaneamente. Aumentare il dosaggio giornaliero dell'aerosfera di Bevespi oltre la dose raccomandata non è appropriato in questa situazione.

Uso eccessivo di bevespi e uso con altri beta ad azione lunga ₂ -Agonisti

Come con altri medicinali inalati contenenti beta ₂ -agonisti L'aerosfera bevespi non deve essere utilizzata più spesso di quanto raccomandato a dosi più elevate di quelle raccomandate o in combinazione con altri farmaci contenenti LABA come può derivare un sovradosaggio. Effetti cardiovascolari clinicamente significativi sono stati riportati in associazione con un uso eccessivo di medicinali simpatomimetici inalati. I pazienti che utilizzano l'aerosfera BEVEPI non devono utilizzare un altro medicinale contenente un LABA per qualsiasi motivo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Broncospasmo paradossale

Come con gli altri medicinali inalati, l'aerosfera di Bevespi può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericolosa per la vita. Se il broncospasmo paradossale si verifica a seguito del dosaggio con l'aerosfera di BEVEPI, dovrebbe essere trattato immediatamente con una broncodilatatrice a breve durata inalata che l'aerosfera BEVEPI deve essere interrotta immediatamente e dovrebbe essere istituita una terapia alternativa.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di glicopirrolato o formoterolo fumara i componenti dell'aerosfera di Bevespi. Se si verificano segni che si verificano reazioni allergiche in particolare angioedema (comprese le difficoltà nella respirazione o nella deglutizione del gonfiore delle labbra della lingua e del viso) l'orticaria o l'aerosfera di cutari cutanei devono essere arrestati contemporaneamente e si dovrebbe prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Effetti cardiovascolari

Fumorate di formatrolo come altre beta ₂ -agonisti possono produrre un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti misurati dagli aumenti degli impulsi o della pressione arteriosa sistolica o diastolica o sintomi [vedi Farmacologia clinica ]. If such effects occur Aerosfera di Bevespi may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been reported to produce electrocardiographic changes such as flattening of the T wave prolongation of the QTc interval E ST segment depression although the clinical significance of these findings is unknown.

Pertanto l'aerosfera di BEVEPI dovrebbe essere utilizzata con cautela nei pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare aritmie cardiache di insufficienza coronarica e ipertensione.

Condizioni coesistenti

Aerosfera di Bevespi like all medications containing sympathomimetic amines should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis E in those who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Doses of the related beta ₂ -agonista albuterolo quando somministrato per via endovenosa è stato segnalato per aggravare il diabete mellito preesistente e la chetoacidosi.

Iponokalemia e iperglicemia

Beta ₂ -Agonista i farmaci possono produrre un'iponokalemia significativa in alcuni pazienti possibilmente attraverso lo shunt intracellulare che ha il potenziale per produrre effetti cardiovascolari avversi [vedi Farmacologia clinica ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Beta ₂ -Agonista I medicinali possono produrre iperglicemia transitoria in alcuni pazienti. In due studi clinici di 24 settimane e uno studio di estensione di sicurezza di 28 settimane che valuta l'aerosfera di BEVEPI in soggetti con BPCO non vi era evidenza di un effetto terapeutico sul glucosio sierico o sul potassio.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Aerosfera di Bevespi should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma. Prescribers E patients should be alert for signs E symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g. Dolore agli occhi or discomfort visione sfocata visual halos or colored images in association with occhi rossi from conjunctival congestion E corneal edema). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Aerosfera di Bevespi should be used with caution in patients with Conservazione urinaria. Prescribers E patients should be alert for signs E symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine minzione dolorosa) especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso )

Eventi gravi legati all'asma

Informare i pazienti che LABAS come il formaterolo fuma uno degli ingredienti attivi nell'aerosfera di Bevespi se usato da soli (senza un corticosteroide inalato) aumentano il rischio di eventi gravi legati all'asma, inclusa la morte correlata all'asma. L'aerosfera di Bevespi non è indicata per il trattamento dell'asma.

Non per sintomi acuti

Informare i pazienti che l'aerosfera di BEVEPI non ha lo scopo di alleviare i sintomi acuti di BPCO e dosi extra non dovrebbero essere utilizzati a tale scopo. Consiglia loro di trattare i sintomi acuti con un inalatore di salvataggio come l'albuterolo. Fornire ai pazienti tale medicina e istruirli su come dovrebbe essere utilizzato.

Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente cure mediche se sperimentano una delle seguenti:

• I sintomi peggiorano
• Bisogno di più inalazioni del solito del loro inalatore di salvataggio

I pazienti non devono interrompere la terapia con l'aerosfera di BEVEPI senza guida medica/fornitore poiché i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.

Non utilizzare beta ad azione aggiuntiva ₂ -Agonisti

Istruire i pazienti a non utilizzare altri medicinali contenenti un LABA. I pazienti non devono usare più della dose raccomandata di aerosfera di Bevespi.

Istruire i pazienti che hanno assunto beta ad azione breve inalata ₂ -agonisti su base regolare per interrompere l'uso regolare di questi prodotti e usarli solo per il sollievo sintomatico dei sintomi acuti.

Broncospasmo paradossale

Come con gli altri medicinali inalati, l'aerosfera di Bevespi può causare broncospasmo paradossale. Se si verifica il broncospasmo paradossale, istruisce i pazienti a interrompere l'aerosfera di Bevespi.

Rischi associati alla beta ₂ -Agonista terapia

Informare i pazienti con effetti avversi associati alla beta ₂ -agonisti come palpitazioni dolore toracico tremore o nervosismo.

Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto

Indiicare ai pazienti di essere vigili per segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto acuto (ad es. Dolori oculari o disagio aloni visivi della visione offuscata o immagini colorate in associazione con occhi rossi di congestione congiuntivale ed edema corneale). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Peggioramento della ritenzione urinaria

Istruire i pazienti ad essere vigili per segni e sintomi di ritenzione urinaria (ad es. Difficoltà a passare l'urina nella minzione dolorosa). Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si sviluppano uno di questi segni o sintomi.

Istruzioni per la somministrazione di aerosfera BEVEPI

È importante per i pazienti capire come somministrare correttamente l'aerosfera di BEVEPI [vedi Istruzioni per l'uso ].

Informare i pazienti di utilizzare 2 inalazioni di aerosfera di Bevespi per via orale due volte al giorno (2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni di sera).

Chiedere ai pazienti di innescare l'aerosfera di Bevespi prima di usarla per la prima volta. Inserire i pazienti a innescare l'aerosfera di Bevespi rilasciando 4 spray in aria lontano dal loro viso tremando ben prima di ogni spruzzo. Informare i pazienti che l'aerosfera di BEVEPI deve essere ripromessa quando l'inalatore non è stato utilizzato per più di 7 giorni. Chiedi ai pazienti di ri-prima di approfondire l'aerosfera di Bevespi rilasciando 2 spray in aria lontano dal loro viso tremando ben prima di ogni spruzzo.

Informare i pazienti che è molto importante pulire l'aerosfera di Bevespi 1 volta ogni settimana in modo che la medicina non si accumuli e blocchi lo spruzzo attraverso il bocchino [vedi Istruzioni per l'uso ]. Instruct patients to clean Aerosfera di Bevespi by taking the canister out of the actuator running warm water through the actuator E allowing the actuator to air-dry overnight. Instruct patients to insert the canister back into the actuator after it is dry E to re-prime Aerosfera di Bevespi. Instruct patients to re-prime Aerosfera di Bevespi by releasing 2 sprays into the air away from their face shaking well before each spray.

Informare i pazienti che se perdono una dose di aerosfera di Bevespi, dovrebbero prendere la loro prossima dose al solito tempo. Indiicare ai pazienti di non usare l'aerosfera di BEEVEPI più spesso o più sbuffi di quanto non siano stati prescritti.

Istruire i pazienti a non spruzzare l'aerosfera di Bevespi nei loro occhi. Informare i pazienti che se ricevono accidentalmente l'aerosfera di Bevespi ai loro occhi per sciacquare gli occhi con l'acqua e se il rossore o l'irritazione persiste a consultare il proprio operatore sanitario.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Aerosfera di Bevespi

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'aerosfera di BEVEPI che contiene glicopirrolato e fumarato di formoterolo. I dati descritti di seguito per i singoli componenti si applicano all'aerosfera di Bevespi.

dosaggio per meclizina HCl 25 mg

Glicopirrolato

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del glicopirrolato inalato o qualsiasi altra formulazione di glicopirrolato.

Glicopirrolato was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells or the in vivo micronucleus assay in rats.

Negli studi di riproduzione nei ratti la somministrazione dietetica di glicopirrolato ha portato a tassi di concepimento diminuiti in modo dose. Altri studi nei cani suggeriscono che ciò può essere dovuto alla riduzione della secrezione seminale che è evidente ad alte dosi di glicopirrolato.

Formerolo fumarato

Studi a lungo termine sono stati condotti in topi utilizzando somministrazione orale e ratti usando la somministrazione di inalazione per valutare il potenziale cancerogeno del fumarato di formoterolo.

In uno studio di cancerogenicità a 24 mesi nel topi CD-1 formoterolo fumarato a dosi orali di 0,1 mg/kg e superiori [circa 25 volte la dose di inalazione giornaliera umana consigliata massima (MRHDID) su una base mg/m²] ha causato un aumento correlato alla dose nell'incidenza di leiomomi uterici.

In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nei ratti Sprague-Dawley è stata osservata una maggiore incidenza di leiomioma mesovario e leiomiosarcoma uterino alla dose per inalazione di 130 mcg/kg (circa 65 volte l'MRHDID su base MCG/m²). Non sono stati osservati tumori a 22 mcg/kg (circa 10 volte il mRHDID su base MCG/m²).

Altri farmaci beta-agonisti hanno dimostrato allo stesso modo aumenti dei leiomiomi del tratto genitale nei roditori femminili. La rilevanza di questi risultati per l'uso umano è sconosciuta.

Il fumarato di formoterolo non era mutageno o clastogenico nel test del test del linfoma del topo di test del topo di sala/microsoma Ames nei linfociti umani e nel test del micronucleo del ratto.

Una riduzione della fertilità e/o delle prestazioni riproduttive è stata identificata nei ratti maschi trattati con formaterolo a una dose orale di 15 mg/kg (circa 7600 volte il mRHDID su base mg/m²). In uno studio separato con ratti maschi trattati con una dose orale di 15 mg/kg (circa 7600 volte il MRHDID su base mg/m²) c'erano risultati dell'atrofia tubulare testicolare e dei detriti spermatici nei testicoli e nell'oligospermia negli epididimidi. Non è stato osservato tale effetto a 3 mg/kg (circa 1500 volte il mRHDID su base mg/m²). Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato nei ratti femmine a dosi fino a 15 mg/kg (circa 7600 volte il MRHDID su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'aerosfera di Bevespi o sui suoi singoli componenti glicopirrolati e formoterolo fumarato nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi dell'aerosfera di risposta umana di risposta devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Alle donne dovrebbe essere consigliato di contattare i loro medici se rimangono incinte mentre prendono l'aerosfera di Bevespi.

Glicopirrolato

Non ci sono state prove di effetti teratogeni nei ratti e nei conigli rispettivamente di circa 18000 e 270 volte la massima dose di inalazione giornaliera umana raccomandata (MRHDID) negli adulti (su base mg/m² a una dose orale materna in rabiente in rabbia).

Studi a dosi monodose nell'uomo hanno scoperto che quantità molto piccole di glicopirrolato hanno superato la barriera placentare.

Formerolo fumarato

È stato dimostrato che il fumarato di formaterolo è embriocidentale teratogenico per aumentare la perdita del cucciolo alla nascita e durante l'allattamento e ridurre i pesi del cucciolo nei ratti e teratogeni nei conigli. Questi effetti sono stati osservati a circa 1500 (ratti) e 61000 (conigli) volte il mRHDID (su base mg/m² a dosi orali materne di 3 mg/kg/giorno e superiore nei ratti e 60 mg/kg/giorno nei conigli). L'ernia ombelicale è stata osservata nei feti di ratto a circa 1500 volte il mRHDID (su base mg/m² a dosi orali materne di 3 mg/kg/giorno e superiore). La gravidanza prolungata e la brachygnathia fetale sono state osservate nei ratti circa 7600 volte il mRHDID (su base mg/m² a una dose materna orale di 15 mg/kg/giorno nei ratti). In un altro studio sui ratti non sono stati osservati effetti teratogeni a circa 600 volte il mRHDID (su base mg/m² a dosi di inalazione materna fino a 1,2 mg/kg/giorno nei ratti).

Cisti subcapsulari sul fegato sono state osservate nei feti di coniglio a una dose orale di circa 61000 volte il mRHDID (su base mg/m² a una dose orale materna di 60 mg/kg/giorno in conigli). Non sono stati osservati effetti teratogeni a circa 3600 volte il MRHDID (su base mg/m² a dosi orali materne fino a 3,5 mg/kg/giorno).

Manodopera e consegna

Non ci sono studi umani ben controllati che hanno studiato gli effetti dell'aerosfera di BEVEPI sul lavoro pretermine o sul lavoro a termine. Perché beta ₂ -Agonisti possono potenzialmente interferire con la contrattilità uterina BEVESPI BEVESPI dovrebbe essere utilizzato durante il travaglio solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'aerosfera di Bevespi sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e perché il formaterolo fuma, uno degli ingredienti attivi nell'aerosfera di Bevespi è stato rilevato nel latte di ratti che lattanti è necessario esercitare quando l'aerosfera di Bevespi viene somministrata a una donna infermieristica. Poiché non ci sono dati provenienti da prove controllate sull'uso dell'aerosfera di Bevespi da parte delle madri infermieristiche, è necessario prendere una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere l'aerosfera di Bevespi tenendo conto dell'importanza dell'aerosfera di BEVEPI per la madre.

Uso pediatrico

Aerosfera di Bevespi is not indicated for use in children. The safety E effectiveness of Aerosfera di Bevespi in the pediatric population have not been established.

Uso geriatrico

Sulla base dei dati disponibili, non è necessario regolare il dosaggio dell'aerosfera di BEVEPI nei pazienti geriatrici, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità in alcuni individui più anziani.

Le prove di conferma dell'aerosfera di BEVEPI per la BPCO includevano 1680 soggetti di età pari o superiore a 65 anni e di quei 290 soggetti avevano 75 anni in più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.

Compromissione epatica

Studi farmacocinetici formali che utilizzano l'aerosfera di BEVEPI non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, poiché il fumarato di formatrolo è prevalentemente eliminato dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di formoterolo fumarato nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Compromissione renale

Studi farmacocinetici formali che utilizzano l'aerosfera di BEVEPI non sono stati condotti in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina di ≤30 ml/min/1,73 m²) o la malattia renale allo stadio terminale che richiede l'aerosfera di dialisi bevespi deve essere utilizzata se il beneficio atteso supera il rischio potenziale [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per l'aerosfera BEVEPI

Non sono stati segnalati casi di overdose con aerosfera di Bevespi. L'aerosfera di Bevespi contiene sia glicopirrolato che fumarato di formoterolo; Pertanto, i rischi associati al sovradosaggio per i singoli componenti descritti di seguito si applicano all'aerosfera di BEVEPI. Il trattamento del sovradosaggio consiste nella sospensione dell'aerosfera di BEVEPI insieme all'istituzione di un'adeguata terapia sintomatica e/o di supporto. L'uso giudizioso di un bloccante cardioselettivo beta-recettore può essere considerato tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Il monitoraggio cardiaco è raccomandato in caso di sovradosaggio.

Glicopirrolato

Alte dosi di glicopirrolato Un componente dell'aerosfera di Bevespi può portare a segni e sintomi anticolinergici come la nausea vomito le vertigini che si illuminano la visione sfocata aumentano la pressione intraoculare (causando disturbi della visione del dolore o arrossamento dell'occhio) Obstenition o difficoltà nella votazione. Tuttavia, non ci sono stati effetti avversi anticolinergici sistemici a seguito di singole dosi per inalazione fino a 144 mcg in soggetti con BPCO.

Formerolo fumarato

Un sovradosaggio di fumarato di formatrolo porterebbe probabilmente a un'esagerazione di effetti tipici per la beta ₂ -agonisti: convulsioni Angina Ipertensione Ipotensione Tachicardia atriale e ventricolare Tachyarritmie nervosismo Nervosismo Trema delle palpitazioni muscolari Crampi di nausea vertigini disturbi del sonno Acidosi metabolica Iperglicemia ipokalemia. Come per tutti i farmaci simpatomimetici, l'arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati all'abuso di formoterolo fumarato.

Controindicazioni per l'aerosfera di Bevespi

Uso di una beta a lunga durata ₂ -Agonista adrenergico (LABA) incluso il formoterolo fumara uno degli ingredienti attivi nell'aerosfera di Bevespi senza un corticosteroide inalato è controindicato nei pazienti con asma AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Aerosfera di Bevespi is not indicated for the treatment of asma.

Aerosfera di Bevespi is contraindicated in patients with hypersensitivity to glycopyrrolate formoterol fumarate or to any component of the product [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Bevespi Aerosphere

Meccanismo d'azione

Aerosfera di Bevespi

Aerosfera di Bevespi contains both glycopyrrolate E formoterol fumarate. The mechanism of action described below for the individual components apply to Aerosfera di Bevespi. These drugs represent two different classes of medications (a long-acting muscarinic antagonist E a long-acting selective beta ₂ -Adrenoptor agonista) che hanno effetti diversi sugli indici clinici e fisiologici.

Glicopirrolato

Glicopirrolato is a long-acting antimuscarinic agent which is often referred to as an anticolinergico. It has similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5. In the airways it exhibits pharmacological effects through inhibition of the M3 receptor at the smooth muscle leading to bronchodilation. The competitive E reversible nature of antagonism was shown with human E animal origin receptors E isolated organ preparations. In preclinical in vitro as well as in vivo studies prevention of methylcholine E acetylcholine-induced bronchoconstrictive effects was dose-dependent E lasted more than 12 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of glycopyrrolate is predominantly a site-specific effect.

Formerolo fumarato

Fumorate di formaterolo è una beta selettiva a lungo termine ₂ -Agonista adrenergico (beta ₂ -agonista) con un rapido inizio di azione. Il fumarato di formoterolo inalato agisce localmente nel polmone come broncodilatatore. Studi in vitro hanno dimostrato che il formaterolo ha un'attività agonista più di 200 volte maggiore in beta ₂ -recettori che ai recettori beta1. La selettività di legame in vitro alla beta ₂ -Over beta1adeptors è più elevato per il formaterolo che per l'albuterolo (5 volte) mentre il salmeterolo ha una beta più alta (3 volte) ₂ -Porta di selezione rispetto a FORMOTEROL.

Sebbene beta ₂ -Ircettori sono i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1 sono i recettori predominanti nel cuore ci sono anche beta ₂ Recettori nel cuore umano che comprendono il 10% e il 50% dei recettori beta-adrenergici totali.

La funzione precisa di questi recettori non è stata stabilita ma aumentano la possibilità che anche beta altamente selettiva ₂ -agonisti possono avere effetti cardiaci.

Gli effetti farmacologici della beta ₂ -Adrenoptor i farmaci agonisti tra cui il formatrolo fumarato sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione dell'enzima intracellulare dell'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) in ciclico-3 'adenosina monofosfato (AMP ciclico). L'aumento dei livelli di AMP ciclici causano rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e inibizione del rilascio di mediatori dell'ipersensibilità immediata dalle cellule, specialmente dai mastociti.

I test in vitro mostrano che il fumarato di formaterolo è un inibitore del rilascio di mediatori di mastociti come istamina e leucotrieni dal polmone umano. Il fumarato di formaterolo inibisce anche la stravaso di albumina plasmatica indotta da istamina in cavie anestetizzate e inibisce l'afflusso di eosinofili indotto dagli allergeni nei cani con iper-responsività delle vie aeree. La rilevanza di questi risultati in vitro e animali per l'uomo non è noto.

Farmacodinamica

Effetti cardiovascolari: Healthy Subjects

Il potenziale per il prolungamento dell'intervallo di QTC è stato valutato in uno studio crossover a dosaggio monodosa in doppio cieco e controllato positivo in 69 soggetti sani. Le più grandi differenze medie (90% di confidenza superiore) rispetto al placebo nel QTCI corretto al basale per 2 inalazioni di aerosfera di BEVEPI e glicopirrolato/formoterolo fumarate 72/19,2 mcg erano 3,1 (4.7) ms e 7,6 (NULL,2) ms rispettivamente ed escludevano la soglia clinica relativa a 10 ms.

È stato anche osservato un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca. Le più grandi differenze medie (al 90% di confidenza superiore) rispetto al placebo nella frequenza cardiaca corretta al basale erano 3,3 (NULL,9) battiti/min e 7,6 (NULL,5) battiti/min visto entro 10 minuti dal dosaggio con 2 inalazioni di aerosfera di BEVEPI e glicopirrolato/formatorelo fumarato 72/19.2 mc, rispettivamente.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'effetto del glicopirrolato/formoterolo fumarato sul ritmo cardiaco in soggetti con BPCO è stato valutato utilizzando il monitoraggio di Holter 24 ore su 24 ore nelle prove di 2 settimane e 24 settimane. Tutti i trattamenti sono stati somministrati come due inalazioni due volte al giorno. Nella prova di 2 settimane la popolazione di monitoraggio di Holter includeva 58 soggetti su glicopirrolato/formoterolo fumarato 18/4,8 mcg 58 soggetti su glicopirrolato 18 mcg e 60 soggetti su formoterolo fumarato 4.8 mcg. Nella prova di 24 settimane la popolazione di monitoraggio di Holter includeva 171 soggetti sull'aerosfera di Bevespi 160 soggetti su glicopirrolato 9 mcg 174 soggetti su formoterolo fumarate 4.8 mcg e 80 soggetti su placebo. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sul ritmo cardiaco.

Farmacocinetica

Sono stati osservati farmacocinetici lineari per glicopirrolato (intervallo di dose: da 18 a 144 mcg) e fumarato di formatrolo (intervallo di dose: da 2,4 a 19,2 mcg) dopo inalazione orale.

Assorbimento

Glicopirrolato

A seguito della somministrazione inalata di aerosfera di BEVEPI in soggetti con BPCO CMAX si è verificata a 5 minuti. Si prevede che lo stato stazionario sarà raggiunto entro 2-3 giorni dal dosaggio ripetuto dell'aerosfera di BEVEPI e l'entità dell'esposizione è circa 2,3 volte superiore rispetto alla prima dose.

Formerolo fumarato

A seguito della somministrazione inalata di aerosfera di BEVEPI in soggetti con BPCO CMAX si è verificata entro 20-60 minuti. Si prevede che lo stato stazionario sarà raggiunto entro 2-3 giorni dal dosaggio ripetuto con l'aerosfera di BEVEPI e l'entità dell'esposizione è circa 1,5 volte superiore rispetto alla prima dose.

Distribuzione

Glicopirrolato

L'analisi farmacocinetica della popolazione ha mostrato che VC/F stimati (volume del compartimento centrale) e V2/F (volume del compartimento periferico) sono rispettivamente 951 L e 2019 L.

Formerolo fumarato

L'analisi farmacocinetica della popolazione ha mostrato che VC/F stimati (volume del compartimento centrale) e V2/F (volume del compartimento periferico) sono rispettivamente 948 L e 434 L. Nell'intervallo di concentrazione di 10-500 nmol/L il legame della proteina plasmatica di formaterolo variava dal 46% al 58%.

Metabolismo

Glicopirrolato

Sulla base delle informazioni del metabolismo della letteratura pubblicato svolge un ruolo minore nell'eliminazione generale del glicopirrolato.

Formerolo fumarato

Il metabolismo primario del formoterolo è mediante glucuronidazione diretta e mediante o-demetilazione seguita dalla coniugazione a metaboliti inattivi. Le vie metaboliche secondarie comprendono deformilazione e coniugazione del solfato. CYP2D6 e CYP2C sono stati identificati come principalmente responsabili della demetilazione O.

Eliminazione

Glicopirrolato

Dopo la somministrazione IV di un glicopirrolato radiomarcolato da 0,2 mg, l'85% della dose recuperata è stato recuperato in urina 48 ore dopo la dose e una parte della radioattività è stata recuperata anche in bile. L'emivita di eliminazione terminale derivata tramite l'analisi della farmacocinetica della popolazione è stata di 11,8 ore.

Formerolo fumarato

L'escrezione di formoterolo è stata studiata in quattro soggetti sani a seguito di somministrazione simultanea di formoterolo radiomarcato attraverso le rotte orali e IV. In quello studio il 62% del formoterolo radiomarcato è stato escreto nelle urine mentre il 24% è stato eliminato nelle feci. L'emivita di eliminazione terminale derivata tramite l'analisi della farmacocinetica della popolazione è stata di 11,8 ore.

Popolazioni speciali

Effetto della razza/etnia del sesso di età o peso corporeo

L'analisi farmacocinetica della popolazione non ha mostrato alcuna prova di un effetto clinicamente significativo della razza/etnia del sesso o del peso corporeo sulla farmacocinetica del glicopirrolato e del formoterolo.

Compromissione epatica

Studi dedicati che valutano l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica del glicopirrolato e del formoterolo non sono stati condotti.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi dedicati che valutano l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di glicopirrolato e formoterolo. Quando il glicopirrolato è stato somministrato IV in pazienti uremici sottoposti a trapianto renale, l'emivita di eliminazione della media era significativamente più lunga (NULL,8 minuti) rispetto ai pazienti sani (NULL,6 minuti). La clearance media del plasma AUC (NULL,6 HR-μg/L) (NULL,43 L/ora/kg) e l'escrezione media di urina di 3 ore (NULL,7%) per il glicopirrolato erano significativamente diverse da quelle dei controlli (NULL,73 ore-μg/L 1,14 L/hR/kg e 50% rispettivamente). Un'analisi farmacocinetica della popolazione che utilizza l'aerosfera di BEVEPI ha mostrato che l'esposizione sistemica di formoterolo (AUC0-12) nei soggetti con BPCO con moderata compromissione renale (45 ml/min clearance di creatinina) dovrebbe essere di circa il 45% più in alto rispetto ai soggetti con BPCO con normale funzione renale (94 ml/min autorizzazione creatinina).

Interazioni farmacologiche

Non è prevista alcuna interazione farmacocinetica quando il glicopirrolato e il formoterolo fumarato vengono somministrati in combinazione per via inalata. Studi specifici di interazione farmaco-farmaco non sono stati condotti con glicopirrolato o fumarato di formoterolo.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'aerosfera di BEVEPI sono state valutate in un programma di sviluppo clinico che includeva 8 studi sulla dose e due studi di funzionalità polmonare controllata con placebo sulla durata di 24 settimane che includevano uno studio di estensione di 28 settimane per valutare la sicurezza per 1 anno. L'efficacia dell'aerosfera di BEVEPI si basa sulle prove che vanno dalla dose in 822 soggetti con BPCO e le 2 prove di conferma controllate con placebo in 3705 soggetti con BPCO.

Prove a dose-range

La selezione della dose per l'aerosfera di BEVEPI per la BPCO era basata principalmente su dati per i singoli componenti glicopirrolato e fumarato di formoterolo nei pazienti con BPCO. Sulla base dei risultati di questi studi glicopirrolato/formoterol fumarate 18/9,6 mcg somministrati due volte al giorno è stato valutato negli studi di BPCO di conferma.

Glicopirrolato

La selezione della dose per il glicopirrolato è stata supportata da uno studio crossover incompleto a blocchi incompleti a blocchi incompleti di 14 giorni che valuta due dosi di glicopirrolato (GP MDI da 18 a 0,6 mcg) somministrato due volte al giorno e un controllo attivo attivo in apertura in 140 soggetti con BPCO. È stato osservato un ordinamento della dose con il glicopirrolato 18 mcg che dimostra miglioramenti maggiori in FEV ₁ Oltre 12 ore rispetto al glicopirrolato 9 4.6 2,4 1,2 e 0,6 mcg (Figura 1).

Figura 1: variazione media dal basale in FEV ₁ Nel tempo il giorno 14 (popolazione di Mitt)

La differenza rispetto al placebo nel cambiamento dal basale in Trough Fev ₁ Dopo 14 giorni per le dosi 18 9 9 4,6 2,4 1,2 e 0,6 mcg erano 97 ml (95% IC: 45 149) 88 ml (IC 95%: 37 139) 75 ml (95% IC: 24 125) 84 ml (95% IC: 33 135) 76 ml (95% CI: 229) e 37 ml (95% ciL) rispettivamente. Due prove a distanza dose aggiuntive (prove a dose monodosa e 7 giorni) in soggetti con BPCO hanno dimostrato un ulteriore vantaggio minimo a dosi superiori a 18 mcg di glicopirrolato. I risultati hanno supportato la selezione di 18 mcg di glicopirrolato due volte al giorno nelle prove della BPCO di conferma.

Le valutazioni dell'intervallo di dosaggio appropriato per il glicopirrolato sono state condotte confrontando l'aerosol di inalazione di bromuro di ipratropio in aperto somministrato quattro volte al giorno. I risultati hanno supportato la selezione di un intervallo di dosaggio due volte al giorno per ulteriori valutazioni negli studi di BPCO di conferma.

Formerolo fumarato

La selezione della dose per il fumarate di formoterolo è stata supportata da uno studio crossover a doppio cieco randomizzato a dose singolo che ha valutato 3 dosi di fumato di formoterolo (FF MDI 9.6 4.8 e 2,4 mcg) un controllo attivo a livello aperto e placebo in 34 soggetti con BPCO. È stato osservato un ordinamento della dose con la dose di formoterolo fumarate 9,6 mcg che dimostra miglioramenti maggiori in FEV ₁ Oltre 12 ore rispetto alle dosi più basse di 4,8 e 2,4 mcg (Figura 2).

Figura 2: variazione media dal basale in FEV ₁ Nel tempo il giorno 1

Le differenze nel cambiamento medio rispetto al basale nel FEV normalizzato ₁ AUC0-12 per il formoterolo fumarato 9,6 4,8 e 2,4 mcg rispetto al placebo erano 176 ml (IC 95%: 138 214) 103 (IC 95%: 66 140) e 81 (IC 95%: 45 118) rispettivamente. Questi risultati hanno fornito supporto per la selezione di 9,6 mcg di formoterolo fumarato due volte al giorno nelle prove della BPCO di conferma.

Prove di conferma

Il programma di sviluppo clinico per l'aerosfera BEVEPI includeva due studi di gruppo parallele a doppio cieco randomizzati a due settimane (Trial 2) a 24 settimane in soggetti con BPCO da moderata a molto grave progettata per valutare l'efficacia dell'aerosfera di BEVEPI sulla funzione polmonare. Gli studi di 24 settimane includevano 3699 soggetti che avevano una diagnosi clinica di BPCO avevano tra i 40 e gli 80 anni avevano una storia di fumo maggiore o uguale a 10 anni di pacchetti avevano un FEV post-albuterolo ₁ meno dell'80% dei valori normali previsti e aveva un rapporto di FEV ₁ /FVC di meno di 0,7. La maggior parte dei pazienti era maschio (56%) e caucasico (91%) con un'età media di 63 anni e una storia media del fumo di 51 anni di pacchetti (54%fumatori attuali). Durante lo screening medio la percentuale post-broncodilatatore prevedeva FEV ₁ era del 51% (intervallo: dal 19% all'82%) e la reversibilità percentuale media era del 20% (intervallo: da -32% al 135%).

Trial 1 e Trial 2 ha valutato l'aerosfera di BEVEPI (glicopirrolato/formoterol fumarate) 18 mcg/9,6 mcg glicopirrolato 18 mcg formoterol fumarato 9,6 mcg e placebo somministrato due volte al giorno (Bid). La prova 1 includeva anche un controllo attivo in aperto.

L'endpoint primario era il cambiamento dalla linea di base in Trough Fev ₁ alla settimana 24 rispetto al glicopirrolato placebo 18 mcg BID e FORMOTEROL FUMARATE 9,6 MCG BID. Il confronto dell'aerosfera di BEVEPI con il glicopirrolato 18 mcg e il formoterolo fumarate 9,6 mcg è stato valutato per valutare il contributo dei singoli componenti all'aerosfera di Bevespi. In entrambi gli studi l'aerosfera di Bevespi ha dimostrato un aumento maggiore della variazione media rispetto al basale nella fiev ₁ alla settimana 24 rispetto al glicopirrolato di placebo 18 mcg e formoterolo fumarate 9,6 mcg (Tabella 2).

Tabella 2: minima variazione quadrata (LS) media dal basale nella mazza pre-dose di Fev ₁ (ML) alla settimana 24 nella prova 1 e Trial 2 (popolazione intent-to-trattamento)

Con i dati limitati disponibili, ci sono stati miglioramenti coerenti nella Trough FEV ₁ Per quanto riguarda il grado sessuale di età di limitazione del flusso d'aria dello stato di fumo o l'uso di corticosteroidi per inalazione.

In Trials 1 and 2 serial spirometric evaluations were performed throughout the 12-hour dosing interval in a subset of subjects (n=718 and n=585 respectively) at Day 1 and Week 12. Results from Trial 1 are shown in Figure 3. In Trial 2 the results for BEVESPI AEROSPHERE in FEV ₁ AUC0-12H erano simili a quelli osservati nella prova 1.

Figura 3: variazione media dal basale in FEV ₁ Nel tempo al giorno 1 e alla settimana 12 (prova 1)

In entrambe le prove Peak Fev ₁ è stato definito come il FEV massimo ₁ Registrato entro 2 ore dalla dose di farmaci per la prova. Il picco medio FEV ₁ Il miglioramento dal basale con l'aerosfera di BEVEPI rispetto al placebo alla settimana 24 era 291 ml (IC al 95%: 252 331) e 267 ml (IC 95%: 226 308) nella prova 1 e nella prova 2 rispettivamente. L'aerosfera di Bevespi ha dimostrato un inizio dell'effetto di trattamento broncodilatorio a 5 minuti dopo la prima dose in base a un aumento medio del FEV ₁ Rispetto al placebo di 187 ml (IC al 95%: 168 205) e 186 ml (IC 95%: 164 207) rispettivamente nella prova 1 e sulla prova 2. In entrambi i soggetti di prova 1 e 2 trattati con aerosfera di Bevespi hanno usato meno albuterolo di salvataggio quotidiano rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) è stato valutato nelle prove 1 e 2. Nella prova 1 Il tasso di soccorritore SGRQ (definito come un miglioramento del punteggio di 4 o più come soglia) è stato rispettivamente 37% 30% 35% e 28% per l'aeropro di aerosfera 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 1.1 11 1,1 (IC al 95%: 0,9 1,5) e 1,5 (IC al 95%: 1,1 2,1) per l'aerosfera di Bevespi contro il glicopirrolato Aerosfera BEVEPI rispetto a Fumarate e BEVEPI Aerosfera di BEESPI rispetto al placebo rispettivamente. Nella sperimentazione 2 le tendenze erano simili con rapporti di probabilità di 1,2 (IC 95%: 0,9 1,6) 1,3 (IC 95%: 1,0 1,7) e 1,3 (IC 95%: 0,9 1,8) per aerosfera di BevesPi Vs. Glicopyrrola

Informazioni sul paziente per l'aerosfera di Bevespi

Aerosfera di Bevespi™
(Atmosfera Be-es-pee air-oh)
(glicopirrolato e formoterolo fumarato) Aerosol per inalazione orale per l'uso di inalazione orale

Cos'è l'aerosfera di Bevespi?

Aerosfera di Bevespi combines an anticolinergico glycopyrrolate E a long-acting beta ₂ -Agonista adrenergico (LABA) Medicine Formoterol Fumarate.

• I medicinali anticolinergici e LABA aiutano i muscoli intorno alle vie aeree nei polmoni a rimanere rilassati per prevenire sintomi come la tenuta del torace per tosse e la mancanza di respiro. Questi sintomi possono verificarsi quando i muscoli attorno alle vie aeree si stringono. Questo rende difficile respirare.
• Aerosfera di Bevespi is a prescription medicine used to treat BPCO. BPCO is a chronic lung disease that includes chronic bronchitis emphysema or both.
• Aerosfera di Bevespi is used long term as 2 inhalations 2 times each day in the morning E in the evening to improve symptoms of BPCO for better breathing.
• Aerosfera di Bevespi is not for use to treat sudden symptoms of BPCO. Avere sempre un inalatore di salvataggio (un broncodilatatore per inalazione a breve durata) con te per trattare sintomi improvvisi. Se non si dispone di un inalatore di salvataggio, contatta il tuo medico per averne uno prescritto.
• Aerosfera di Bevespi is not for the treatment of asma. Non è noto se l'aerosfera di Bevespi è sicura ed efficace nelle persone con asma.
• Aerosfera di Bevespi should not be used in children. It is not known if Aerosfera di Bevespi is safe E effective in children.

Non utilizzare l'aerosfera di Bevespi se tu:

• sono allergici al glicopirrolato formoterolo fumarato o a uno qualsiasi degli ingredienti nell'aerosfera di Bevespi. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti.
• avere l'asma.

Prima di usare l'aerosfera di Bevespi, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi cardiaci
• Avere la pressione alta
• avere convulsioni
• avere problemi alla tiroide
• avere il diabete
• avere problemi epatici
• Avere problemi agli occhi come il glaucoma. L'aerosfera di Bevespi può peggiorare il tuo glaucoma.
• Avere problemi alla prostata o alla vescica o problemi di passaggio delle urine. L'aerosfera di Bevespi può peggiorare questi problemi.
• sono allergici a qualsiasi altro medico o prodotti alimentari
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se l'aerosfera di Bevespi può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se i medicinali glicopirrolati e formoterolo fumarate nell'aerosfera di Bevespi passano nel latte materno e se possono danneggiare il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'aerosfera di Bevespi e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. Ciò può causare gravi effetti collaterali. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• anticolinergicos (including tiotropium ipratropium aclidinium E umeclidinium)
• Altri laboratori (tra cui Salmeterol Arformioterol Vilanterol olodaterol e INDACATEROL)
• atropina

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare l'aerosfera di Bevespi?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo dell'aerosfera di Bevespi alla fine delle informazioni del paziente.

• Non farlo Usa l'aerosfera di Bevespi a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia insegnato come utilizzare l'inalatore e capisci come usarlo correttamente.
• Usa l'aerosfera di Bevespi esattamente come prescritto. Non utilizzare l'aerosfera di Bevespi più spesso di quanto prescritto.
• Usa 2 inalazioni dell'aerosfera di Bevespi 2 volte al giorno (al mattino e alla sera).
• Se perdi una dose di aerosfera di Bevespi, prendi la tua prossima dose nello stesso momento in cui normalmente fai. Non prendere più della tua dose prescritta di aerosfera di Bevespi.
• Se prendi troppa aerosfera di Bevespi chiama il tuo operatore sanitario o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di sintomi insoliti come il peggioramento della mancanza di fiato il dolore al petto ha aumentato la frequenza cardiaca o il tremolio.
• Non farlo Spray Bevespi Aerosfera nei tuoi occhi. Se l'aerosfera di Bevespi si mette negli occhi, sciacquarli bene con l'acqua. Se il rossore continua, chiama il tuo medico.
• Non farlo Smetti di usare l'aerosfera di Bevespi se non dirsi di farlo dal tuo medico perché i sintomi potrebbero tornare. Il tuo operatore sanitario cambierà i tuoi medicinali secondo necessità.
• Non farlo use other medicines that contain a LABA or an anticolinergico for any reason. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se qualcuno degli altri medicinali è LABA o anticolinergici contenenti medicinali.
• Aerosfera di Bevespi does not relieve sudden symptoms of BPCO. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un inalatore di salvataggio, chiama il tuo medico per averne uno prescritto.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se I tuoi problemi di respirazione peggiorano; Devi usare l'inalatore di salvataggio più spesso del solito o l'inalatore di salvataggio non funziona bene per alleviare i sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali con l'aerosfera di Bevespi?

Aerosfera di Bevespi can cause serious side effects including:

• Le persone con asma che prendono medicinali di labo come il formatorelo fumarato (uno dei medicinali nell'aerosfera di Bevespi) senza usare anche un medicinale chiamato corticosteroide inalato ha un grave problema di gravi problemi dall'asma, incluso essere ricoverato in ospedale, che necessitava di un tubo posizionato nelle loro vie aeree per aiutare a respirare o morte.
• Chiama il tuo medico se i problemi di respirazione peggiorano nel tempo durante l'utilizzo dell'aerosfera di Bevespi. Potrebbe essere necessario un trattamento diverso.
• Ottieni cure mediche di emergenza se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano rapidamente
  • Usi la medicina dell'inalatore di salvataggio ma non allevia i tuoi problemi di respirazione
• L'uso di troppi medicine LABA può causare:
  • dolore al petto
  • battito cardiaco veloce e irregolare
  • tremore
  • aumento della pressione sanguigna
  • mal di testa
  • nervosismo
• BPCO symptoms can get worse over time. Se i sintomi della BPCO peggiorano nel tempo non aumentano la dose di aerosfera di Bevespi, chiama invece il tuo medico.
• Problemi di respirazione improvvisi immediatamente dopo aver inalato la medicina. Se hai improvvisi problemi di respirazione immediatamente dopo l'inalazione del tuo medicinale, fermati a usare l'aerosfera di Bevespi e chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Reazioni allergiche gravi. Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • problemi di respirazione
• Effetti sul tuo cuore:
  • aumentare la pressione sanguigna
  • Un battito cardiaco veloce o irregolare
  • dolore al petto
• Effetti sul tuo sistema nervoso:
  • tremore
  • nervosismo
• Cambiamenti nei livelli ematici di laboratorio Compresi alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e bassi livelli di potassio (iprokalemia) che possono causare sintomi di debolezza muscolare dello spasmo muscolare o ritmo cardiaco anormale.
• Problemi oculari nuovi o peggiorati tra cui glaucoma ad angolo stretto acuto. Il glaucoma ad angolo stretto acuto può causare perdita di visione permanente se non trattata. I sintomi del glaucoma ad angolo stretto acuto possono includere:
  • Dolore agli occhi or discomfort
  • nausea or vomiting
  • visione sfocata
  • vedere aloni o colori vivaci attorno alle luci
  • occhi rossi

Se hai questi sintomi, chiama subito il tuo operatore sanitario prima di assumere un'altra dose.

• Conservazione urinaria. Le persone che prendono l'aerosfera di Bevespi possono sviluppare una nuova o peggiore ritenzione urinaria. I sintomi della ritenzione urinaria possono includere:
  • difficoltà a urinare
  • minzione dolorosa
  • urinare frequentemente
  • minzione in un flusso debole o gocciolamenti

Se hai questi sintomi di ritenzione urinaria, smetti di prendere l'aerosfera di Bevespi e chiamare subito il tuo operatore sanitario prima di assumere un'altra dose.

Gli effetti collaterali comuni dell'aerosfera di Bevespi includono: infezione del tratto urinario e tosse.

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'aerosfera di Bevespi. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali su AstraZeneca al numero 1-800-236-9933.

Come dovrei conservare l'aerosfera di Bevespi?

• Conservare l'aerosfera di Bevespi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo Metti un buco nel contenitore dell'aerosfera di Bevespi.
• Non farlo Utilizzare o conservare l'aerosfera di BEEPI vicino al calore o a una fiamma. Le temperature superiori a 120 ° F (49 ° C) possono causare scoppiare il contenitore.
• Non farlo Getta il contenitore di aerosfera di Bevespi in un incendio o un inceneritore.
• Getta via l'aerosfera di Bevespi 3 mesi dopo aver aperto la custodia del foglio (3 settimane per il contenitore per inalazione 28) o quando l'indicatore di dose raggiunge lo zero 0 a seconda di quale si verifica per primo.
• Mantieni l'aerosfera di Bevespi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'aerosfera BEVEPI

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare l'aerosfera di Bevespi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare l'aerosfera di Bevespi ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sull'aerosfera BEVEPI scritta per gli operatori sanitari.

Ingredienti attivi: glicopirrolato micronizzato e formoterolo micronizzato fumarato

Ingredienti inattivi: idrofluoroalchane (HFA 134a) e particelle porose (composte da DSPC [12-Distearoil-snglicero-3-fosfocolina] e cloruro di calcio)

Istruzioni per l'uso

Aerosfera di Bevespi™
(Atmosfera Be-es-pee air-oh)
(glicopirrolato e formoterolo fumarato) Aerosol per inalazione orale per l'uso di inalazione orale

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare l'aerosfera di Bevespi e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Informazioni importanti:

• Solo per usi di inalazione orale.
• Usa l'aerosfera di Bevespi esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Se hai domande sull'uso del tuo inalatore, chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.

Parti dell'aerosfera di Bevespi (vedi Figura 1):

• Aerosfera di Bevespi comes as a canister that fits into an actuator with a dose indicator.
  • Non farlo Usa l'attuatore di aerosfera di Bevespi con un contenitore di medicina da qualsiasi altro inalatore.
  • Non farlo Usa il contenitore di aerosfera di Bevespi con un attuatore di qualsiasi altro inalatore.

Figura 1

• Aerosfera di Bevespi comes with a dose indicator located on the top of the canister (See Figura 1). The dose indicator display window will show you how many puffs of medicine you have left. A puff of medicine is released each time you press the center of the dose indicator.

Prima di usare l'aerosfera di Bevespi per la prima volta Assicurarsi che il puntatore sull'indicatore di dose sia puntato a destra del segno di inalazione 120 nella finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose (vedere la Figura 1). (Nota che il puntatore punterà a destra del segno di inalazione se si dispone di un contenitore per inalazione per inalazione di 7 giorni 28.)

• Il puntatore punterà a 120 dopo che 10 sbuffi vengono consegnati dall'aerosfera di Bevespi. Ciò significa che nel contenitore sono rimasti 120 sbuffi di medicina (vedi Figura 2A).
• Il puntatore punterà tra 100 e 120 dopo aver preso altri 10 sbuffi. Ciò significa che ci sono 110 sbuffi di medicina nel contenitore (vedi Figura 2B).
• Il puntatore punterà a 100 dopo aver preso altri 10 sbuffi. Ciò significa che ci sono 100 sbuffi di medicina nel contenitore (vedi Figura 2C).

Figura 2A Figura 2B e Figura 2C

• La finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose continuerà a muoversi ogni 10 sbuffi. Il numero nella finestra di visualizzazione dell'indicatore di dose continuerà a cambiare ogni 20 sbuffi.

Figura 2d

• Il colore nella finestra del display dell'indicatore della dose cambierà in rosso, come mostrato nell'area ombreggiata quando sono rimasti solo 20 sbuffi di medicina nell'inalatore (vedi Figura 2D).
• L'indicatore di dose per l'inalatore di 7 giorni 28 si muove il contenitore per inalazione oltre ogni 10 uccisi; con segni per 30 15 e 0 sbuffi. Il colore nell'inalatore di 7 giorni 28 Inalazione Dose Dose Indicatore La finestra del display cambierà in rosso quando sono rimasti solo 10 sbuffi di medicina nell'inalatore.

Preparare l'aerosfera di Bevespi per l'uso:

• Aerosfera di Bevespi should be at room temperature before you use it.
• Il tuo enaler di aerosfera di Bevespi è disponibile in una custodia per foglio che contiene un pacchetto di asciugatura (essiccante).
  • Prendi il Bevespi Aeropshere Enaler dalla tasca del foglio.
  • Getta via la custodia e il pacchetto di asciugatura. Non mangiare o respirare nel contenuto del pacchetto di asciugatura.

Figura 3

Innescare la tua aerosfera Bevespi Enaler:

Prima di usare l'aerosfera di Bevespi per la prima volta you must prime the inhaler.

• Rimuovere il cappuccio dal bocchino (vedi Figura 3). Controlla all'interno del bocchino per gli oggetti prima dell'uso.
• Tieni l'inalatore in posizione verticale lontano dal viso e scuoti bene l'inalatore (vedi Figura 4).

Figura 4

• Premi saldamente verso il basso al centro dell'indicatore di dose fino a quando il contenitore smette di muoversi nell'attuatore per rilasciare un soffio di medicina dal bocchino (vedi Figura 5). È possibile sentire un clic soft dall'indicatore di dose mentre conta durante l'uso.

Figura 5

• Ripeti i passaggi di innesco altri 3 volte (vedere la Figura 4 e la Figura 5). Scuoti l'inalatore ben prima di ogni soffio di innesco.
• Dopo aver innescato 4 volte, l'indicatore di dose dovrebbe puntare a destra di 120 e il tuo inalatore è ora pronto per l'uso.

Usando il tuo enaler di aerosfera di Bevespi:

Passaggio 1: Rimuovere il cappuccio dal bocchino (vedi Figura 6).

Figura 6

Passaggio 2: Agitare l'inalatore ben prima di ogni uso (vedi Figura 7).

Figura 7

Passaggio 3: Tieni l'inalatore con il bocchino che punta verso di te e espira il più possibile comodamente attraverso la bocca (vedi Figura 8).

Nasacort ha steroidi

Figura 8

Passaggio 4: Chiudi le labbra attorno al bocchino e inclina la testa indietro mantenendo la lingua sotto il bocchino (vedi Figura 9).

Figura 9

Passaggio 5: Mentre respira profondamente e lentamente premere al centro dell'indicatore di dose fino a quando il contenitore smette di muoversi nell'attuatore e è stato rilasciato un soffio di medicina (vedi Figura 10). Quindi smetti di premere l'indicatore di dose.

Figura 10

Passaggio 6: Quando hai finito di respirare, rimuovi il bocchino dalla bocca. Tieni il respiro finché puoi comodamente fino a 10 secondi (vedi Figura 11).

Figura 11

Passaggio 7: Respirare delicatamente (vedi Figura 12). Ripeti i passaggi da 2 a 7 per prendere il secondo soffio di aerosfera di Bevespi.

Figura 12

Passaggio 8: Sostituire subito il cappuccio sul bocchino dopo l'uso (vedi Figura 13).

Figura 13

Come pulire l'aerosfera di Bevespi:

Pulisci l'inalatore 1 volta ogni settimana. È molto importante mantenere pulito il tuo inalatore in modo che la medicina non si accumuli e blchi lo spruzzo attraverso il bocchino (vedi Figura 14).

Figura 14

Passaggio 1: Elimina il contenitore dall'attuatore (vedi Figura 15). Non pulire il contenitore o lasciarlo bagnare.

Figura 15

Passaggio 2: Togli il berretto dal bocchino.

Passaggio 3: Tenere l'attuatore sotto il rubinetto e eseguire l'acqua calda attraverso di esso per circa 30 secondi. Capovolgi l'attuatore e sciacquare di nuovo l'attuatore attraverso il bocchino per circa 30 secondi (vedi Figura 16).

Figura 16

Passaggio 4: Scuoti più acqua dall'attuatore possibile.

Passaggio 5: Guarda l'attuatore e il bocchino per assicurarti che qualsiasi accumulo di medicina sia stato completamente lavato. Se ci sono qualche passaggio di ripetizione da 3 a 5 nella sezione come pulire l'aerosfera Bevespi.

Passaggio 6: Lascia che l'attuatore sia asciutto d'aria durante la notte (vedi Figura 17). Non rimettere il contenitore nell'attuatore se è ancora bagnato.

Figura 17

Passaggio 7: Quando l'attuatore è asciutto, premere delicatamente il contenitore nell'attuatore (vedi Figura 18). Non premere troppo forte sul contenitore. Ciò potrebbe causare il rilascio di un soffio di medicina.

Figura 18

Passaggio 8: Riprime il tuo Aerosfera di Bevespi inalatore dopo ogni pulizia. Per ri-prime l'inalatore scuote bene l'inalatore e premi al centro dell'indicatore di dose 2 volte per rilasciare un totale di 2 bocconi nell'aria lontano dal viso. Il tuo inalatore è ora pronto per l'uso.

Se non usi l'aerosfera BEVEPI per più di 7 giorni dovrai riformularla prima dell'uso.

Per ri-prime l'inalatore scuote bene l'inalatore e premi al centro dell'indicatore di dose 2 volte per rilasciare un totale di 2 bocconi nell'aria lontano dal viso. Il tuo inalatore è ora pronto per l'uso.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.