NASACORT AQ

Descrizione per Nasacort AQ

Triamcinolone acetonide USP L'ingrediente attivo nello spray nasale Nasacort AQ è un corticosteroide con un peso molecolare di 434,51 e con la designazione chimica 9-fluoro11β16α1721-tetraidroxypregna-14-diene-320-dion. ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ ).

Nasacort AQ Nasal Spray è un'unità di formulazione a spruzzo a dosi a dose a base di acqua a base d'acqua tixotropica contenente una sospensione microcristallina dell'acetonide di triamcinolone in un mezzo acquoso. Il carbossimetilcellulosa polisorbato al carbossimetilcellulosio di cellulosa microcristallina 80 cloruro di benzallonium e disodium edetato sono contenuti in questo mezzo acquoso; L'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH a un bersaglio di 5,0 in un intervallo di 4,5 e 6,0.

Usi per Nasacort AQ

Lo spray nasale Nasacort AQ è indicato per il trattamento dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale e perenne negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Dosaggio per Nasacort aq

Somministrare Nasacort AQ Nasal Spray solo per via intranasale. Auva a scuotimento Nasacort AQ Nasal Spray ben prima di ogni utilizzo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose di partenza e massima consigliata è di 220 mcg al giorno come due spray in ogni narice una volta al giorno. Titolare un singolo paziente alla dose minima efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Quando è stato ottenuto il massimo beneficio e i sintomi sono stati controllati riducendo la dose a 110 mcg al giorno (uno spray in ogni narice una volta al giorno) è stato dimostrato efficace nel mantenere il controllo dei sintomi allergici di rinite.

Bambini da 2 a 12 anni

Bambini da 6 a 12 anni

La dose di partenza raccomandata è di 110 mcg al giorno somministrato come spray in ogni narice una volta al giorno. I bambini che non rispondono adeguatamente a 110 mcg al giorno possono utilizzare 220 mcg (2 spray in ogni narice) una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono stati controllati, il dosaggio può essere ridotto a 110 mcg una volta al giorno [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Bambini da 2 a 5 anni

La dose raccomandata e massima è di 110 mcg al giorno somministrato come spruzzo in ogni narice una volta al giorno [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Nasacort AQ Nasal Spray non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Informazioni sull'amministrazione

Innesco

Prime Nasacort AQ Nasal Spray prima di usare per la prima volta scuotendo bene il contenuto e rilasciando 5 spray nell'aria lontano dal viso. Rimarrà adeguatamente preparato per due settimane. Se il prodotto non viene utilizzato per più di 2 settimane, può essere adeguatamente rimproverato con uno spray. Auva a scuotimento Nasacort AQ Nasal Spray ben prima di ogni utilizzo.

Se non è stato ottenuto un adeguato sollievo dei sintomi dopo 3 settimane di trattamento, lo spray nasale Nasacort Aq dovrebbe essere sospeso [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Informazioni sul paziente E Reazioni avverse ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Nasacort AQ Nasal Spray è uno spray per pompa a dosi a misurazione contenente il triamcinolone acetonide di ingrediente attivo. Ogni attuazione fornisce 55 mcg di triamcinolone acetonide dall'attuatore nasale dopo un innesco iniziale di 5 spray. Ogni bottiglia da 16,5 grammi (120 attuazioni) contiene 9.075 mg di acetonide di triamcinolone. La bottiglia dovrebbe essere scartata quando è stato raggiunto il numero di attuazioni etichettate anche se la bottiglia non è completamente vuota.

Archiviazione e maneggevolezza

Nasacort AQ Nasal Spray 55 mcg per spray vengono forniti in un contenitore di polietilene ad alta densità bianco con un unità nasale bianca di pompa a dose misurata e istruzioni del paziente ( Ndc 0075-1506-16).

Il contenuto di una bottiglia da 16,5 grammi fornisce 120 attuazioni. Dopo 120 attuazioni, la quantità di triamcinolone acetonide erogata per attuazione potrebbe non essere coerente e l'unità dovrebbe essere scartata. Ogni attuazione fornisce 55 mcg di triamcinolone acetonide dall'attuatore nasale dopo un innesco iniziale di 5 spray [vedi Dosaggio e informazioni sull'amministrazione ]. In the Patient Package Information patients are provided with a check-off form to track usage [see Informazioni sul paziente ].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F)

Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 A Sanofi Company. Revisionato: luglio 2013

Effetti collaterali per Nasacort AQ

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Epistaxis Candida albicans infezione perforazione del setto nasale compromesso guarigione della ferita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti ipotalamici-ipofisi-surrene (HPA), compresa la riduzione della crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Negli studi clinici in doppio cieco e in libertà aperti controllati con placebo 1483 adulti e bambini in età pari o superiore a 12 anni hanno ricevuto cure con spray nasale Nasacort AQ. Questi pazienti sono stati trattati per una durata media di 51 giorni. Negli studi controllati (durata di 2-5 settimane) da cui sono derivati ​​i seguenti dati di reazione avversa 1394 pazienti sono stati trattati con spray nasale Nasacort AQ per una media di 19 giorni. In uno studio a lungo termine in aperto, 172 pazienti hanno ricevuto un trattamento per una durata media di 286 giorni. Reazioni avverse da 12 studi su adulti e pazienti adolescenti da 12 a 17 anni di età che ricevono spray nasale Nasacort AQ 27,5 mcg a 440 mcg una volta al giorno sono riassunti nella Tabella 1.

Negli studi clinici la perforazione del setto nasale è stata riportata in un paziente adulto che ha ricevuto spray nasale Nasacort AQ.

Tabella 1: reazioni avverse del farmaco> 2% e maggiore del placebo con Nasacort AQ Nasal Spray 220 McG in studi su adulti e adolescenti 12 anni in più

Un totale di 602 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni sono stati studiati in 3 studi clinici controllati con placebo in doppio cieco. Di questi 172 hanno ricevuto 110 mcg/giorno e 207 hanno ricevuto 220 mcg/giorno di spray nasale AQ Nasacort per due o dodici settimane. Le durate medie più lunghe del trattamento per i pazienti che ricevevano 110 mcg/giorno e 220 mcg/giorno erano rispettivamente di 76 giorni e 80 giorni. L'uno percento dei pazienti trattati con Nasacort AQ è stato sospeso a causa di esperienze avverse. Nessun paziente che riceve 110 mcg/giorno e un paziente che riceve 220 mcg/giorno è stato interrotto a causa di un grave evento avverso. Un simile profilo di reazione avversa è stato osservato nei pazienti pediatrici di 6-12 anni rispetto agli adolescenti e agli adulti ad eccezione dell'epistassi che si è verificata in meno del 2% dei bambini studiati. Le reazioni avverse da 2 studi sui bambini dai 4 ai 12 anni di età ricevendo Nasacort AQ Nasal Spray 110 mcg una volta al giorno sono riassunte nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse al farmaco> 2% e maggiore del placebo con il trattamento NASACORT AQ Nasal Spray 110 MCG negli studi statunitensi in pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni

Un totale di 474 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sono stati studiati in uno studio clinico a doppio cieco controllato da 4 settimane. Di questi 236 hanno ricevuto 110 mcg/giorno di spray nasale Nasacort AQ per una durata media di 28 giorni. Nessun paziente ha interrotto a causa di un evento avverso grave. Reazioni avverse dal singolo studio controllato con placebo nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni di età che ricevono spray nasale Nasacort aq 110 mcg una volta al giorno sono riassunte nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse al farmaco> 2% e maggiore del placebo con Nasacort AQ Nasal Spray 110 McG nel trattamento nei bambini da 2 a 5 anni di età

In caso di overdose accidentale si può prevedere un potenziale maggiore per queste esperienze avverse, ma sono improbabili esperienze avverse sistemiche acute [vedi Sovradosaggio ].

Esperienza post-marketing

Oltre alle reazioni avverse del farmaco riportate durante gli studi clinici ed elencate sopra le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dello spray nasale AQ Nasacort. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le reazioni che sono state riportate durante l'esperienza post-marketing includono: disagio nasale e congestione che starnutino le alterazioni del gusto e dell'odore di nausea Insonnia Dispnea Dispnea ridotta del glaucoma della cataratta di cortisolo nel sangue ha aumentato la pressione oculare prurito eruzione e ipersensibilità.

Interazioni farmacologiche per Nasacort AQ

Nessuna interazione farmacologica segnalata nelle informazioni di prescrizione.

Avvertimenti per Nasacort AQ

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nasacort Aq

Effetti nasali locali

Epistassi

In studi clinici da 2 a 12 settimane di epistassi di durata è stato osservato più frequentemente nei pazienti trattati con spray nasale Nasacort AQ rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo [vedi Reazioni avverse ].

Perforazione del setto nasale

Negli studi clinici la perforazione del setto nasale è stata riportata in un paziente adulto trattata con spray nasale Nasacort AQ.

Infezione da candida

Negli studi clinici con spray nasale Nasacort AQ lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con la candida albicans si è raramente verificato. Quando tale infezione si sviluppa, può richiedere un trattamento con una terapia locale o sistemica appropriata e l'interruzione dello spray nasale Nasacort AQ. Pertanto, i pazienti che usano spray nasale Nasacort AQ per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per l'evidenza di infezione da candida o altri segni di effetti avversi sulla mucosa nasale.

Guarigione della ferita compromessa

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sui pazienti con guarigione delle ferite che hanno subito un recente intervento chirurgico o trauma delle ulcere nasali non dovrebbe usare spray nasale AQ Nasacort fino a quando non si è verificata la guarigione.

giro di nashville

Glaucoma e cataratta

I corticosteroidi nasali e inalati possono provocare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Immunosoppressione

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. Nei bambini o negli adulti che non hanno avuto queste malattie o non sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla profilassi della varicella con immunoglobulina di varicella zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedere I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG .) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; Infezioni fungine o batterici locali o sistemiche non trattate; Infezioni virali o parassitarie sistemiche o herpes simplex oculare a causa del potenziale per il peggioramento di queste infezioni.

Effetti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Quando gli steroidi intranasali vengono utilizzati a dosaggi più alti rispetto ai dosaggi consigliati o in individui sensibili a dosaggi raccomandati che possono apparire effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale. Se si verificano tali cambiamenti, il dosaggio dello spray nasale di Nasacort AQ deve essere sospeso lentamente coerente con le procedure accettate per l'interruzione della terapia corticosteroide orale. La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenale. Inoltre, alcuni pazienti possono sperimentare sintomi del ritiro dei corticosteroidi, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso. I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e trasferiti in corticosteroidi topici devono essere attentamente monitorati per l'insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. In quei pazienti che hanno asma o altre condizioni cliniche che richiedono un trattamento di corticosteroidi sistemici a lungo termine diminuisce rapide dei dosaggi di corticosteroidi sistemici possono causare gravi esacerbazione dei loro sintomi.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi tra cui lo spray nasale Nasacort AQ possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita abitualmente di pazienti pediatrici che ricevono spray nasale Nasacort AQ. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali tra cui Nasacort AQ Spray nasale titola la dose di ciascun paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso).

Effetti nasali locali

I pazienti devono essere informati che il trattamento con spray nasale Nasacort AQ può portare a reazioni avverse che includono epistassi e ulcerazione nasale. L'infezione da candida può anche verificarsi con un trattamento con spray nasale Nasacort. Inoltre, i corticosteroidi nasali sono associati alla perforazione del setto nasale e alla guarigione delle ferite alterata. I pazienti che hanno sperimentato le recenti ulcere nasali di chirurgia nasale o trauma nasale non devono usare lo spray nasale Nasacort AQ fino a quando non si è verificata la guarigione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cataratta e glaucoma

I pazienti devono essere informati che il glaucoma e la cataratta sono associati all'uso di corticosteroidi nasali e inalati. I pazienti dovrebbero informare il proprio fornitore di cure di brughiera se si nota un cambiamento nella visione durante l'utilizzo di spray nasale AQ Nasacort [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Immunosoppressione

I pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposti per consultare il proprio medico senza indugio. I pazienti devono essere informati del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassiti della tubercolosi esistente di tubercolosi o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Effetto sulla crescita

I genitori dovrebbero essere informati che Nasacort AQ Nasal Spray possa rallentare la crescita nei bambini. Un bambino che prende Nasacort AQ nasale spray dovrebbe avere la sua crescita controllata regolarmente [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Uso pediatrico ].

Usa quotidianamente per il miglior effetto

I pazienti devono usare spray nasale AQ Nasacort su una base regolare una volta al giorno per un effetto ottimale. È anche importante scuotere la bottiglia ben prima di ogni utilizzo. Non soffiare il naso per 15 minuti dopo aver usato lo spray. Lo spray nasale Nasacort AQ come altri corticosteroidi non ha un effetto immediato sui sintomi della rinite. Sebbene il miglioramento dei sintomi del paziente possa essere visto entro il primo giorno di trattamento, il massimo beneficio non può essere raggiunto fino a una settimana. Il paziente non deve aumentare il dosaggio prescritto ma dovrebbe contattare il medico se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora.

Mantieni lo spruzzo fuori dagli occhi

I pazienti devono essere informati per evitare di spruzzare spray nasale Nasacort AQ nei loro occhi.

IMPORTANTE: Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare lo spray nasale NasaCort®aq

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di due anni sui ratti il ​​triamcinolone acetonide non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 1,0 mcg/kg (meno della dose intranasale giornaliera raccomandata massima rispettivamente negli adulti e sui bambini su base MCG/m²). In uno studio di due anni sul triamcinolone acetonide di topi non ha causato carcinogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 3,0 mcg/kg (meno della massima dose intranasale giornaliera raccomandata rispettivamente negli adulti e sui bambini su base MCG/m²).

Non è stata rilevata alcuna prova di mutagenicità in vitro test (un test di mutazione inversa in Salmonella Batteri e un test di mutazione in avanti nelle cellule ovaie cinesi di criceto) condotti con acetonide di triamcinolone.

Nei ratti maschi e femmine il triamcinolone acetonide non ha causato alcuna variazione del tasso di gravidanza a dosi orali fino a 15,0 mcg/kg (meno della massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m²). Il triamcinolone acetonide ha causato un aumento del riassorbimento e delle nati morti e diminuzioni fetali e la sopravvivenza a dosi di 5,0 mcg/kg e oltre (meno della massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m²). A 1,0 mcg/kg (meno della massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m²) non ha indotto gli effetti sopra menzionati.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sullo spray nasale Nasacort AQ nelle donne in gravidanza. Il triamcinolone acetonide era teratogenico nei conigli e nelle scimmie di ratti. Nasacort AQ nasale spray come altri corticosteroidi dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Dalla loro esperienza di introduzione con corticosteroidi orali nei farmacologici rispetto alle dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dai corticosteroidi che dall'uomo. Inoltre, perché c'è un naturale aumento della produzione di glucocorticoidi durante la gravidanza, la maggior parte delle donne richiederà una dose di corticosteroide esogena inferiore e molti non avranno bisogno di un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza.

Negli studi di riproduzione su ratti e conigli il triamcinolone acetonide somministrato per inalazione ha prodotto palatoschisi e/o idrocefalia interna e difetti scheletrici assiali a esposizioni inferiori e 2 volte rispettivamente la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m². In uno studio sulla riproduzione delle scimmie, l'acetonide del triamcinolone somministrato per inalazione ha prodotto malformazioni craniche ad un'esposizione circa 37 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m².

Madri infermieristiche

Non è noto se il triamcinolone acetonide sia escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nella cautela del latte umano, è necessario esercitare quando Nasacort AQ Nasal Spray viene somministrato alle donne infermieristiche.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Nasacort AQ è stata valutata in 464 bambini dai 2 ai 5 anni di età compresa tra 6 e 12 anni e 176 adolescenti da 12 a 17 anni [vedi Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Nasacort AQ Nasal Spray in children below 2 years of age have not been established.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine della riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi intranasali, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, non sono noti. Il potenziale per la crescita di cattura dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita di pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi intranasali, inclusi spray nasale AQ di Nasacort, deve essere monitorata di routine (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi/benefici delle alternative di trattamento. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, incluso lo spray nasale AQ Nasacort, ogni dose di ogni paziente dovrebbe essere titolato al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi.

L'effetto dello spray nasale AQ Nasacort sulla velocità di crescita nei bambini è stato valutato in uno studio randomizzato controllato con placebo condotto in 299 bambini prepubescenti di età compresa tra 3 e 9 anni (173 maschi 126 femmine) con perenne rinite allergica. I gruppi di trattamento erano Nasacort AQ 110 mcg una volta al giorno e placebo. La velocità di crescita è stata stimata per ciascun paziente usando la pendenza della regressione lineare di altezza nel tempo utilizzando i dati osservati nell'intenzione di trattare la popolazione che ha avuto almeno 3 misurazioni di altezza dopo la randomizzazione. Le velocità di crescita erano significativamente più basse nel gruppo AQ NASACORT rispetto al placebo con una velocità di crescita media di 6,09 cm/anno nel gruppo placebo e 5,65 cm/anno nel gruppo trattato AQ di Nasacort (differenza dal placebo -0,45 cm/anno; IC 95%: -0,78-0.11).

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Nasacort AQ non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Nasacort AQ

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. There are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Nasacort AQ Nasal Spray. Because of low systemic bioavailability E an absence of acute drug-related systemic findings in clinical studies overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

Il sovradosaggio acuto con la forma di dosaggio intranasale è improbabile alla luce della quantità totale di ingredienti attivi presenti e bassa biodisponibilità dell'acetonide di triamcinolone. Nel caso in cui l'intero contenuto della bottiglia sia stato somministrato in una sola volta tramite applicazione orale o nasale clinicamente significative eventi avversi sistemici molto probabilmente non risulterebbero.

Controindicazioni per Nasacort AQ

Nasacort AQ non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità al triamcinolone acetonide o a nessuno degli altri ingredienti di questa preparazione.

Farmacologia clinica for Nasacort AQ

Meccanismo d'azione

Il triamcinolone acetonide è un corticosteroide fluorurato sintetico con circa 8 volte la potenza del prednisone nei modelli animali di infiammazione.

Sebbene il meccanismo preciso dell'azione antiallergica corticosteroidi sia sconosciuta che i corticosteroidi abbiano dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad esempio i mastociti eosinofili neutrofili i macrofociti) e i mediatori) e i mediotori (istamina eicosanoidi leucotrieni coinvolti negli infiammazioni).

Farmacodinamica

Al fine di determinare se l'assorbimento sistemico svolge un ruolo nell'effetto dello spray nasale Nasacort AQ sui sintomi della rinite allergica, è stato condotto uno studio clinico controllato con placebo a doppio cieco di due settimane che ha condotto lo studio clinico di Nasacort Aq ingestato per via orale acetonide e placebo in 297 pazienti adulti con rhinite allergica di stagione. Lo studio ha dimostrato che l'efficacia terapeutica dello spray nasale di Nasacort AQ può essere attribuita agli effetti topici dell'acetonide di triamcinolone.

Funzione surrenale

Al fine di valutare gli effetti dell'assorbimento sistemico sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) 4 Studi clinici uno negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 2 anni e 2-11 anni sono stati condotti.

Lo studio clinico per adulti ha confrontato 220 mcg o 440 mcg Nasacort AQ al giorno o 10 mg di prednisone al giorno con placebo per 42 giorni. La risposta surrenale a un test di stimolazione della cosyntropina da 250 mcg di sei ore ha mostrato che Nasacort AQ somministrato a dosi di 220 mcg e 440 mcg non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sull'attività dell'HPA rispetto al placebo. Al contrario il prednisone orale a 10 mg/die ha ridotto significativamente la risposta all'ACTH.

Uno studio che valuta la risposta al cortisolo al plasma trenta e sessanta minuti dopo 250 mcg di stimolazione cosyntropina in 80 pazienti pediatrici da 6 a 12 anni che hanno ricevuto 220 mcg o 440 mcg (due volte la dose giornaliera massima raccomandata) è stata condotta ogni giorno per sei settimane. Nessuna risposta anormale all'infusione di cosintropina (cortisolo sierico di picco <18 mcg/dL) was observed in any pediatric patient after six weeks of dosing with NASACORT AQ at 440 mcg per giorno.

Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 61) che ricevono la funzione NASACORT AQ 110 mcg al giorno è stata valutata dalla funzione di stimolazione della cosyntropina; Tuttavia i risultati erano inconcludenti.

Non può essere escluso un effetto dello spray nasale AQ Nasacort sulla funzione surrenale nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.

In uno studio di 6 settimane in 140 bambini da 2 a 11 anni con rinite allergica una dose giornaliera di 110 o 220 mcg di spray nasale di Nasacort AQ è stato confrontato con lo spray nasale placebo. Un sottoinsieme di 24 bambini dai 6 agli 11 anni ha ricevuto una dose più elevata di 220 mcg di spray nasale AQ Nasacort. Un controllo positivo non è stato incluso in questa prova. La funzione surrenale è stata valutata mediante misurazione dei livelli sierici di cortisolo 24 ore su 24 prima e dopo il trattamento. La differenza rispetto al placebo nella modifica rispetto al basale nel cortisolo sierico di LS cortisolo AUC (0-24 ore) alla fine della settimana 6 per i gruppi di trattamento nasale di Nasacort AQ (110 mcg e 220 mcg) era -4,2 mcg • ora/dl (IC 95%: -14.7 6.4).

Farmacocinetica

Sulla base del dosaggio endovenoso di estere fosfato di acetonide di triamcinolone negli adulti, è stata segnalata l'emivita dell'emivita del triamcinolone acetonide. Il volume di distribuzione (VD) riportato era 99,5 L (SD ± 27,5) e l'autorizzazione era di 45,2 L/ora (SD ± 9,1) per l'acetonide di triamcinolone. L'emivita plasmatica dei corticosteroidi non è bene con l'emivita biologica.

La caratterizzazione farmacocinetica della formulazione di spray nasale Nasacort AQ è stata determinata sia nei soggetti adulti normali che nei pazienti con rinite allergica. La somministrazione intranasale a dose singola di 220 mcg di spray nasale Nasacort AQ in soggetti normali per adulti e i pazienti ha dimostrato un assorbimento minimo di acetonide di triamcinolone. La concentrazione plasmatica di picco medio era di circa 0,5 ng/mL (intervallo: da 0,1 a 1,0 ng/mL) e si è verificata a 1,5 ore dopo la dose. La concentrazione media del farmaco plasmatico era inferiore a 0,06 ng/ml a 12 ore e al di sotto del limite di rilevamento del dosaggio (il LOQ minimo del dosaggio era 0,025 ng/mL) a 24 ore. L'emivita media terminale era di 3,1 ore. L'intervallo di valori medi AUC0 --∞ era di 1,4 ng • HR/ml a 4,7 ng • HR/mL tra dosi da 110 mcg a 440 mcg in entrambi i pazienti e volontari sani. La proporzionalità della dose è stata dimostrata in entrambi i normali soggetti adulti sia in pazienti di rinite allergica a seguito di dosi singole intranasali di spray nasale AQ Nasacort aq di 110 mcg o 220 mcg. Il CMAX e l'AUC0-∞ della dose di 440 mcg sono aumentati meno di proporzionalmente rispetto alle dosi di 110 e 220 mcg.

Dopo la somministrazione di dose multipla di Nasacort AQ 440 MCG una volta al giorno nei pazienti pediatrici da 6 a 12 anni le concentrazioni di farmaci plasmatici AUC0-∞ CMAX e TMAX erano simili a quei valori osservati nei pazienti adulti che ricevono la stessa dose. La somministrazione intranasale di Nasacort AQ 110 mcg una volta al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni ha mostrato un'esposizione sistemica simile a quella ottenuta nei pazienti adulti di età compresa tra 20 e 49 anni con somministrazione intranasale di Nasacort AQ a una dose di 220 mcg una volta al giorno. Sulla base del modello farmacocinetico della popolazione l'apparente gioco e il volume di distribuzione a seguito della somministrazione intranasale di Nasacort AQ nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni sono risultati circa la metà di quello negli adulti.

Negli studi sugli animali che utilizzano ratti e cani sono stati identificati tre metaboliti di triamcinolone acetonide. Sono 6β-idrossitriamcinolone acetonide 21-carbossitriamcinolone acetonide e 21-carbossy-6β-idrossitriamcinolone acetonide. Si prevede che tutti e tre i metaboliti siano sostanzialmente meno attivi del composto genitore a causa di (a) la dipendenza dell'attività antinfiammatoria sulla presenza di un gruppo 21-idrossile (b) la ridotta attività osservata su 6-idrossilazione e (c) la solubilità idrica marcatamente aumentata a favore di eliminazione rapida. Sembrava esserci alcune differenze quantitative nei metaboliti tra le specie. Non sono state rilevate differenze nel modello metabolico in funzione della via di somministrazione.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Il triamcinolone acetonide era teratogenico nei conigli e nelle scimmie di ratti. Nei ratti il ​​triamcinolone acetonide era teratogenico a una dose di inalazione di 20 mcg/kg e superiore (circa 7/10 della dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base MCG/m²). Nei conigli il triamcinolone acetonide era teratogenico a dosi di inalazione di 20 mcg/kg e oltre (circa 2 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base MCG/m²). Nelle scimmie il triamcinolone acetonide era teratogenico a una dose di inalazione di 500 mcg/kg (circa 37 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base MCG/m²). Gli effetti teratogeni correlati alla dose nei ratti e nei conigli includevano palatoschisi e/o idrocefalia interna e difetti scheletrici assiali mentre gli effetti osservati nella scimmia erano malformazioni craniche.

L'ipoaderrenismo può verificarsi nei neonati nati da madri che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali neonati dovrebbero essere attentamente osservati.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Nasacort AQ sono state valutate in 10 studi clinici controllati in doppio cieco sulla durata di due a quattro settimane negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale o perenna. Il numero di pazienti trattati con spray nasale Nasacort in questi studi era 1266; Di questi pazienti 675 erano maschi e 591 erano femmine.

pillola bianca con cortile blu idrocodone

Nel complesso, i risultati di questi studi clinici su adulti e bambini in età pari o superiore a 12 anni hanno dimostrato che Nasacort AQ Nasal Spray 220 mcg una volta al giorno (2 spray in ogni narice) rispetto al placebo fornisce un sollievo statisticamente significativo dei sintomi nasali di rinite allergica stagionale o perenna, incluso la scarica di coglione e il crollo.

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale AQ Nasacort a dosi di 110 mcg o 220 mcg una volta al giorno sono state adeguatamente studiate in due studi a doppio cieco controllati con placebo su una durata di due e dodici settimane nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con rinite allergica stagionale e perenna. Questi studi includevano 341 maschi e 177 femmine. Il Nasacort AQ somministrato in entrambe le dose ha comportato riduzioni statisticamente significative nella gravità dei sintomi nasali della rinite allergica.

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Nasacort AQ nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con rinite allergica perenne con o senza rinite allergica stagionale è stata studiata in un singolo studio clinico a doppio cieco a doppio cieco di 4 settimane con un'estensione a apertura di 24 settimane condotta negli Stati Uniti. Lo studio ha incluso 464 pazienti (266 maschi e 198 femmine) da 2 a 5 anni che hanno ricevuto almeno una dose di farmaci per lo studio (233 placebo 231 Nasacort aq 110 mcg una volta al giorno). L'efficacia è stata determinata in un periodo di trattamento controllato con placebo in doppio cieco di quattro settimane e si basava sulla registrazione dei genitori o dei tutori del paziente di quattro sintomi nasali (punteggio di sintomo nasale totale TNSS) congestione prurito di rinorrea e starnuti su una scala di gravità categorica 0-3 (0 = assente 1 = lieve 2 = moderata e grave) una volta una volta al giorno. Il punteggio riflettente (RTNSS) ha richiesto la registrazione della gravità dei sintomi nelle 24 ore precedenti; Il punteggio istantaneo (ITNSS) ha richiesto la registrazione della gravità dei sintomi al momento appena prima del dosaggio. La gravità dei sintomi basali era comparabile tra Nasacort AQ e placebo rispettivamente per ITNSS (NULL,52 7,61) e RTNSS (NULL,96 7,87). Mentre l'ITNSS 24 ore su 24 nel periodo in doppio cieco di 4 settimane è stato numericamente migliorato con Nasacort AQ (-2,28) vs. placebo (-1,92) la differenza non era statisticamente significativa (differenza dal placebo -0,36; IC 95% [-0,77 0,06]; P Valore = 0,095). Per l'RTNSS 24 ore su 24 nel periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane Nasacort a Q 110 mcg una volta al giorno ha fornito un miglioramento statisticamente significativamente maggiore rispetto al basale (-2,31) rispetto al placebo (-1,87) (differenza dal placebo 0,44; IC 95% [-0,84 -0,04]; valore p = 0,033).

Informazioni sul paziente per Nasacort AQ

NASACORT® AQ
(Na 'ZA-Cort)
(triamcinolone acetonide) spray nasale

Queste istruzioni forniscono informazioni importanti su Nasacort Aq. Chiedi al tuo medico o al tuo farmacista se hai domande.

Importante: per l'uso solo come spray nasale.

Cos'è Nasacort AQ?

Nasacort®aq Nasal Spray è un medicinale di prescrizione chiamato corticosteroide usato per trattare i sintomi nasali di allergie stagionali e anno attorno agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 2 anni. Quando Nasacort AQ viene spruzzato nel naso, questo medicinale aiuta a ridurre i sintomi del naso che cola del naso che cola e del naso soffocante.

Nasacort AQ non è per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Chi dovrebbe usare Nasacort AQ?

Non usare Nasacort AQ se tu hanno avuto una reazione al triamcinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Nasacort aq. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Nasacort Aq.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Nasacort AQ?

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• incinta o pianificare di rimanere incinta
• allattamento al seno
• esposto alla varicella o al morbillo
• sentirsi male o avere sintomi che non capisci

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Come posso usare Nasacort AQ?

• Usa Nasacort AQ esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Otterrai i migliori risultati se usi Nasacort AQ regolarmente e senza perdere una dose. Non assumere dosi extra.
• Nasacort AQ dovrebbe essere usato solo come spray nasale. Non spruzzarlo negli occhi o nella bocca.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà come e quando utilizzare Nasacort Aq. Non utilizzare più Nasacort AQ o prenderlo più spesso di quanto ti dica il tuo operatore sanitario.
• L'etichetta di prescrizione di solito ti dirà quanti spray prendere e quanto spesso. In caso contrario, o se non sei sicuro, chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.
  • Per le persone di età pari o superiore a 12 anni La solita dose è 2 spruzzi in ogni narice una volta ogni giorno.
  • Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni La solita dose è 1 spruzzare in ogni narice una volta ogni giorno. Il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di prendere 2 spray in ogni narice una volta ciascuno giorno.
  • Per i bambini dai 2 ai 5 anni La solita dose è 1 spruzzare in ogni narice una volta ogni giorno.
  • Un adulto dovrebbe aiutare un bambino a usare questo medicinale.
    Non smettere di prendere Nasacort AQ senza dirlo al tuo operatore sanitario. Prima di buttare via Nasacort AQ, parla con il tuo medico per vedere se hai bisogno di un'altra prescrizione. Se il tuo operatore sanitario ti dice di continuare a usare Nasacort AQ, lancia la bottiglia vuota o scaduta e usa una nuova bottiglia di Nasacort AQ.
• Per istruzioni dettagliate consultare le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo.
• Alcuni sintomi potrebbero migliorare il primo giorno di trattamento. Generalmente ci vuole una settimana di utilizzo per sentire il massimo beneficio.
• Proteggi i tuoi occhi dallo spray. Se ti metti lo spray negli occhi, sciacquare bene gli occhi con acqua.
• Se i tuoi sintomi non migliorano o se peggiorano, contatta il tuo operatore sanitario.
• Di 'al tuo operatore sanitario se hai l'irritazione che brucia o brucia dentro il naso che non scompare quando si utilizza Nasacort Aq.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Nasacort AQ?

Gli effetti collaterali comuni di Nasacort AQ includono:

Mal di testa mal di gola e naso dal naso. Se hai un aumento del naso dopo aver usato Nasacort AQ o l'interno del naso fa male, contatta il tuo medico.

Quali sono gli altri rischi di usare Nasacort AQ?

Hole nella cartilagine all'interno del naso (perforazione del setto nasale). Di 'al tuo operatore sanitario se hai un suono fischio dal naso quando respiri.

Infezione fungina nel naso.

Guarigione a lenta ferita. Non dovresti usare Nasacort AQ fino a quando il naso non è guarito se hai una dolorante nel naso se hai subito un intervento chirurgico sul naso o se il naso è stato ferito.

Problemi con gli occhi come glaucoma e cataratta. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nella visione o hai una storia di aumento del glaucoma o della cataratta a pressione intraoculare.

Problemi del sistema immunitario che possono aumentare il rischio di infezioni. È più probabile che tu riceva infezioni se prendi medicinali che indeboliscono la capacità del tuo corpo di combattere le infezioni. Evita il contatto con persone che hanno malattie contagiose come la varicella o il morbillo durante l'utilizzo di Nasacort AQ. I sintomi dell'infezione possono includere dolori alla febbre che si sente stanchi nausea e vomito.

Effetto su quanto velocemente crescono i bambini. Nasacort AQ può far rallentare la crescita di tuo figlio. Se tuo figlio sta assumendo Nasacort AQ, il tuo operatore sanitario dovrà controllare regolarmente l'altezza del bambino e regolare la dose come appropriato.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Nasacort Aq. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Istruzioni per l'uso

Reazione allergica alla codeina in Tylenol

Leggi con cura queste istruzioni prima di usare il tuo Nasacort Aq.

Prima di usare la bottiglia della pompa spray:

Tirare il coperchio blu e rimuovere la clip dall'unità della pompa spray. Vedi Figura A.

Se la parte superiore della pompa a spruzzo si stacca dalla bottiglia quando si rimuove il coperchio, reinserire lo stelo nella pompa.

Figura A.

2. Scuoti la bottiglia della pompa spray prima di ogni utilizzo.

Innesco the Spray Pump Bottle

3. Prima di usare la bottiglia della pompa a spruzzo per la prima volta, deve essere innescato. Per mettere in primo luogo il pollice sul fondo della bottiglia e l'indice e le dita medie sulle spalle della bottiglia e tenerla in posizione verticale. Vedi Figura B.

Figura b

4. Punta la bottiglia lontano dai tuoi occhi. Spingi la bottiglia con il pollice e contro i due dita fermamente e velocemente fino a quando non appare uno spray fine. Fai questa azione di pompaggio 5 volte. Ora la bottiglia della pompa spray è pronta e pronta per l'uso. Una nebbia fine può essere fatta solo da un'azione di pompaggio rapida e ferma.

5. Ripetere l'adempimento della pompa se non è stata utilizzata per più di 2 settimane. Per rimproverare scuotere la bottiglia della pompa spray e pomparla solo una volta. Ora viene rimproverata la bottiglia della pompa spray.

Usando lo spray:

6. Sfiora delicatamente il naso per cancellarlo se necessario. Per i bambini piccoli, assicurati di aiutarli a soffiare delicatamente il naso il più possibile.

7. Tirare fuori il coperchio blu e clip, come mostrato nella Figura C. Scuoti bene la pompa a spruzzo.

Figura c

8. Tenere saldamente la pompa a spruzzo con l'indice e il dito medio su entrambi i lati della punta di spruzzo. Metti il ​​pollice sul fondo della bottiglia. Stai attento In modo che le dita non scivoli via dalla pompa a spruzzo mentre spruzzi nel naso. Vedi Figura D.

Figura d

9. Metti la punta di spruzzo in un lato del naso. La punta non dovrebbe raggiungere lontano nel naso. Riposa il lato del dito indice contro il labbro superiore. Innda un po 'la testa e punta lo spruzzo verso la parte posteriore del naso.

Figura E.

10. Premere contro l'altro lato del naso con il dito in modo che la narice sia chiusa.

Figura f

11. Ripetere i passaggi 8 9 e 10 Se il tuo operatore sanitario ti dice di utilizzare più di uno spray in ogni narice.

12. Non soffiare il naso per 15 minuti dopo aver usato lo spray.

13. Dopo l'uso pulire l'ugello sul flacone spray con un tessuto pulito e sostituire il coperchio blu.

14. Mantieni il coperchio e la clip sulla bottiglia della pompa spray quando non in uso.

Pulire la bottiglia della pompa spray:

15. Per pulire la bottiglia della pompa spray rimuovere il coperchio blu e solo l'ugello di spruzzo. Immergi il coperchio e spruzza l'ugello in acqua calda per alcuni minuti e poi sciacquare sotto acqua fredda. Vedi Figura G.

Figura g

16. Agitare o toccare l'acqua in eccesso e lasciare asciugare l'aria. Una volta che il tappo e l'ugello spray sono asciutti, rimetti l'ugello sulla bottiglia e accompagna la bottiglia se necessario fino a quando non viene fatta una nebbia fine. Usa lo spray come indicato dal tuo medico.

Se il flacone spray non funziona:

Il foro nella punta dell'ugello può essere bloccato. Non provare mai a sbloccare il foro di spruzzo o ingrandirlo con un perno o un altro oggetto affilato. Ciò farà funzionare correttamente il meccanismo di spruzzo. La modifica delle dimensioni dell'apertura può cambiare la quantità di medicina che tu o tuo figlio riceverai. Ciò potrebbe causare un sovradosaggio della medicina. Per pulire la bottiglia di pompa spray nasale, consultare il passaggio 15.

Informazioni importanti

La ristampa della pompa a spruzzo è necessaria solo quando non è stata utilizzata per più di 2 settimane. Per agitare la bottiglia e pompare solo il flacone spray una volta. Non rimproverare se usi lo spray più spesso di ogni due settimane.

Ogni bottiglia AQ Nasacort contiene 120 dosi di medicina più un po 'extra per innescare la pompa. Un grafico check-off è incluso con il tuo Nasacort AQ per aiutarti a tenere traccia del numero di spray. Ciò ti aiuterà a ricevere 120 spray di Nasacort Aq.

Come dovrei archiviare Nasacort aq?

• Conservare Nasacort Aq da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Dopo aver usato 120 spray, gettare via il medicinale come indicato dal tuo medico anche se la bottiglia non è vuota. Potresti non ottenere abbastanza medicine se usi la bottiglia dopo 120 spray.

Mantieni Nasacort e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Nasacort Aq.

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni che non sono menzionate nelle informazioni sul paziente. Non utilizzare Nasacort AQ per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Nasacort AQ ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Nasacort Aq. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Nasacort AQ che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-800-633-1610.

Quali sono gli ingredienti di Nasacort AQ?

Ingrediente attivo: triamcinolone acetonide

Ingredienti inattivi: in questo mezzo acquoso sono contenuti in questo mezzo acquoso il cloruro di destrosio e il disodium edetato di cloruro di destrosio e edetato sono contenuti in questo mezzo acquoso; L'acido cloridrico o l'idrossido di sodio possono essere aggiunti per regolare il pH a un bersaglio di 5,0 in un intervallo di 4,5 e 6,0.