Armonair Digihaler

Descrizione per Armonair Digihaler

Il componente attivo di Armonair digihaler 55 mcg armonair digihaler 113 mcg e armonair digihaler 232 mcg è il fluticasone propionato a corticosteroide con il nome chimico s- (fluorometil) 6α9-difluoro-1β117-diidrossi-16α-metil-3-oxo-ioxo-osseta-14-$-car-car-car-car-car-car-car-gira 17-propionato e la seguente struttura chimica:

Il propionato di fluticasone è una polvere bianca con un peso molecolare di 500,6 e la formula empirica è C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. È praticamente insolubile in acqua liberamente solubile in dimetil solfossido e dimetilformamide e leggermente solubile in metanolo e etanolo al 95%.

Armonair Digihaler è un inalatore a polvere secca multidosio (MDPI) con un modulo elettronico solo per inalazione orale. Contiene una miscela di formulazione di fluticasone propionato e alfa lattosio monoidrato (che può contenere proteine ​​del latte). L'apertura del portavoce del portavoce dei contatori di 11,5 mg della formulazione dal serbatoio del dispositivo che contiene 55 mcg 113 mcg o 232 mcg di fluticasone propionato. L'inalazione del paziente attraverso il bocchino provoca la deaglomerazione e l'aerosolizzazione delle particelle di farmaco mentre la formulazione si muove attraverso il componente ciclone del dispositivo. Questo è seguito dalla dispersione in Airstream.

In condizioni di prova in vitro standardizzate l'inalatore di Digihaler Armonair offre 51 mcg 103 mcg o 210 mcg di fluticasone propionato con lattosio dal bocchino quando testato a una portata di 88 L/min per 1,4 secondi.

La quantità di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come i profili di flusso inspiratorio. Nei soggetti adulti (n = 50 di età compresa tra 18 e 45 anni) con picco medio di asma flusso inspiratorio (PIF) attraverso l'inalatore MDPI era 108,28 L/min (intervallo: da 70,37 a 129,24 L/min). Nei soggetti adolescenti (n = 50 di età compresa tra 12 e 17 anni) con asma medio picco di flusso inspiratorio (PIF) attraverso l'inalatore MDPI era 106,72 L/min (intervallo: da 73,64 a 125,51 L/min).

Armonair Digihaler include un codice QR (nella parte superiore dell'inalatore) e contiene un modulo elettronico incorporato che rileva automaticamente i record e memorizza i dati su eventi dell'inalatore, tra cui il picco di flusso inspiratorio (L/min). Armonair Digihaler può abbinare e trasmettere dati all'app mobile in cui sono classificati gli eventi dell'inalatore.

Usi per Armonir Digihaler

Armonair® Digihaler® è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 4 anni.

Limiti di utilizzo

Armonair Digihaler non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per Armonir Digihaler

Istruzioni di amministrazione

• Armonair Digihaler è per l'inalazione orale e non richiede innesco.
• Non utilizzare Armonair Digihaler con un distanziatore o una camera di tenuta del volume.
• Non utilizzare più di 2 volte ogni 24 ore. La sicurezza e l'efficacia di Armonair Digihaler quando somministrate oltre i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti.
• Se si verificano sintomi tra dosi, un beta2-agonista ad azione breve per inalazione dovrebbe essere usato per un sollievo immediato.

Dosaggio consigliato

Somministrare 1 inalazione di Armonair Digihaler (fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale (a circa 12 ore di distanza contemporaneamente ogni giorno). Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo ogni dose.

Selezione del dosaggio

Il dosaggio di partenza raccomandato per Armonair Digihaler si basa sulla gravità dell'asma e sulla terapia e sulla forza dell'asma attuale.

Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

• I pazienti con una maggiore gravità dell'asma usano le dosi più elevate:
  • 1 inalazione di 113 mcg Armonair Digihaler (113 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale; O
  • 1 Inalazione di 232 mcg Armonair Digihaler (232 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale.
• I pazienti che non assumono corticosteroidi inalati (IC) con asma meno grave:
  • 1 Inalazione di 55 mcg Armonair Digihaler (55 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale.
• Pazienti che passano ad Armonair Digihaler da un altro ICS:
  • 1 Inalazione del mezzo basso (55 mcg fluticasone propionato) (113 mcg fluticasone propionato) o alto (232 mcg fluticasone propionato) Digihaler due volte al giorno mediante inalazione orale in base alla forza del precedente prodotto ICS e alla gravità della malattia.
• Il dosaggio massimo consigliato è di 232 mcg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

• I pazienti che non assumono corticosteroidi inalati (IC) con asma meno grave:
  • 1 Inalazione di 30 mcg Armonair Digihaler (30 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale.
• Pazienti che passano ad Armonair Digihaler da un altro ICS:
  • 1 Inalazione di 30 mcg Armonair DiGihaler (30 mcg fluticasone propionato) o 55 mcg Armonair Digihaler (55 mcg di fluticasone propionato) due volte al giorno per inalazione orale in base alla forza del precedente prodotto e gravità della malattia.
• I dosaggi superiori a 55 mcg di Armonair Digihaler due volte al giorno per inalazione orale non sono stati stabiliti in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni.

Informazioni di dosaggio generale

Il massimo beneficio non può essere raggiunto per un massimo di 2 settimane o più dopo l'avvio del trattamento. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Per i pazienti che non rispondono a dosi più basse di Armonair Digihaler dopo 2 settimane di terapia che aumentano la dose può fornire ulteriore controllo dell'asma.

Se un regime di dosaggio precedentemente efficace di Armonair DiGihaler non riesce a fornire un controllo adeguato dell'asma rivaluta il regime terapeutico, tra cui la conformità del paziente e la tecnica dell'inalatore e considerare ulteriori opzioni terapeutiche (ad esempio, aumentando la dose di Armonir Digihaler con una forza più alta o aggiungendo ulteriori terapie controllate). Dopo che è stata raggiunta la stabilità dell'asma, è auspicabile titolare il dosaggio più basso per ridurre il rischio di reazioni avverse.

Conservare e pulire l'inalatore

• Mantieni l'inalatore in un luogo asciutto fresco.
• La manutenzione di routine non è richiesta. Se il bocchino ha bisogno di pulire delicatamente il bocchino con un panno secco o un tessuto secondo necessità.
• Non lavare mai o mettere parte dell'inalatore in acqua.

Dose contatore e archiviazione dei dati degli eventi per inalatore

L'inalatore di Digihaler Armonair ha un contatore della dose.

• Viene visualizzato il numero 60 (prima dell'uso).
• Il contatore della dose verrà conto verso il basso ogni volta che il bocchino viene aperto e chiuso [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Armonair DiGihaler contiene un modulo elettronico integrato che rileva i record e memorizza i dati su eventi dell'inalatore, tra cui la portata di flusso inspiratorio di picco (L/minuto) per la trasmissione all'app mobile in cui sono classificati gli eventi dell'inalatore. L'uso dell'app non è richiesto per la somministrazione di fluticasone propionato al paziente. Non ci sono prove che l'uso dell'app porta a risultati clinici migliorati tra cui sicurezza ed efficacia [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere di inalazione: un inalatore a secco a più inalazione a più inalazione (MDPI) con un modulo elettronico per inalazione orale che misura 30 mcg 55 mcg 113 mcg o 232 mcg di fluticasone si propagavano dal bacino per il dispositivo e fornisce 26 mcg 51 mcg 103 mcg o 210 mcg di fluticasone rispettivamente per l'attività per il trasporto. L'Armonir Digihaler è un inalatore bianco con un cappuccio verde in una custodia per fogli sigillata con essiccante. Armonair Digihaler contiene un modulo elettronico incorporato [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Archiviazione e maneggevolezza

Armonair digihaler (fluticasone propionato) polvere di inalazione:

• Un inalatore bianco a secco multidosio (MDPI) con un modulo elettronico
• Ogni inalatore ha un cappuccio verde ed è confezionato singolarmente in una custodia per foglio con una sacca essiccante per cartone
• è disponibile come indicato nella tabella seguente

Ogni inalatore di Digihaler Armonair ha un contatore di dose attaccato all'attuatore. I pazienti non dovrebbero mai provare a modificare i numeri per il contatore della dose. Scartare l'inalatore quando il contatore mostra 0 30 giorni dopo l'apertura della tasca del foglio o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo. La quantità etichettata di farmaci in ogni attuazione non può essere assicurata dopo che il contatore mostra 0 anche se l'inalatore non è completamente vuoto e continuerà a funzionare [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Conservare a temperatura ambiente (tra 15 ° C e 25 ° C; 59 ° F e 77 ° F) in un luogo asciutto; Escursioni consentite da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C). Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare Armonair DiGihaler all'interno della custodia per foglio di umidità non aperta e rimuovi dalla custodia immediatamente prima dell'uso iniziale. Scarta Armonair Digihaler 30 giorni dopo l'apertura della tasca del foglio o quando il contatore legge 0 qualunque cosa si verifichi per primo. L'inalatore non è riutilizzabile. Non tentare di smontare l'inalatore.

Armonair Digihaler include un codice QR e contiene un modulo elettronico incorporato che rileva automaticamente i record e memorizza i dati su eventi dell'inalatore, tra cui la portata inspiratoria di picco (L/min). Armonair Digihaler può abbinare e trasmettere dati all'app mobile tramite la tecnologia wireless Bluetooth® in cui gli eventi dell'inalatore sono classificati.

Armonair Digihaler contiene una batteria di biossido di litio-manganese e dovrebbe essere eliminato in conformità con le normative statali e locali.

Prodotto per: Teva Respiratory Parsippany NJ 07054. Revisionato: aprile 2022

Effetti collaterali for ArmonAir Digihaler

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Candidiasi orofaringea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione e rischio di infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Riduzione della densità minerale ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti di crescita in pediatria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Armonair Digihaler è stata valutata da studi adeguati e ben controllati sulla polvere di inalazione propionato di fluticasone [Armonair Respiclick di seguito indicato come inalato di polvere secca multidosio di fluticasone (MDPI)].

Pazienti di età pari o superiore a 12 anni

In due studi clinici di 12 settimane controllati con placebo (sperimentazione 1 e studio 2) [vedi Studi clinici ] Un totale di 822 pazienti adolescenti e adulti con asma sintomatico persistente nonostante ICS o la terapia ICS/LABA sono stati trattati due volte al giorno con entrambi i placebo; o fluticasone propionate MDPI 55 mcg 113 mcg o 232 mcg. Il sessanta per cento dei pazienti era femmina e l'80% dei pazienti era bianco. La durata media dell'esposizione è stata di 82 giorni nei gruppi MDPI propionati fluticasone rispetto a 75 giorni nel gruppo placebo. La tabella 1 mostra l'incidenza delle reazioni avverse più comuni nelle prove raggruppate 1 e 2.

Tabella 1: reazioni avverse con incidenza ≥ 3% con MDPI propionato fluticasone e più comune del placebo nei soggetti con asma

Altre reazioni avverse non precedentemente elencate (e che si verificano in <3% of patients E in three or more patients on fluticasone propionate MDPI) that were reported more frequently by patients with asthma treated with fluticasone propionate MDPI compared with patients treated with placebo include the following:

Ipertensione orofaringea Ipertensione Rhinite Influenza allergica Pyrexia vertigini del tratto respiratorio Infezione Spasmi muscolari Rhinite Epistassis Epistassi Dolore muscoloscheletrico nel dolore all'irritazione e vomito della gola.

Studio sulla sicurezza a lungo termine

Si trattava di uno studio a marchio aperto di 26 settimane su 674 pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi inalati che venivano trattati due volte al giorno con MDPI 113 mcg di fluticasone propionato o 232 mcg; Fluticasone Propionate/Salmeterol Polvere secca multidosio Insalatore (Airduo Restriclick In seguito indicato come fluticasone propionato/salmeterol MDPI) 113 mcg/14 mcg o 232 mcg/14 mcg; fluticasone propionate aerosol 110 mcg o 220 mcg; o inalazione di fluticasone propionato e salmeterolo 250 mcg/50 mcg o 500 mcg/50 mcg. I tipi di reazioni avverse tra i trattamenti MDPI propionati di fluticasone erano simili a quelli sopra riportati negli studi controllati con placebo.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

In uno studio clinico di 12 settimane controllato con placebo (prova 3) [vedi Studi clinici ] Un totale di 628 pazienti con asma precedentemente trattati con un regime agonista ICS/LABA o recettore leucotrieni sono stati trattati due volte al giorno con Placebo o Fluticasone Propionate MDPI 30 MCG o 55 MCG somministrato come 1 inalato due volte al giorno. Il sessantuno per cento dei pazienti era maschio e l'81% dei pazienti era bianco. L'età media era di 8,6 anni; Il 45% era di età compresa tra 4 e 8 anni. La durata media dell'esposizione è stata di 82 giorni nei gruppi MDPI propionati fluticasone rispetto agli 80 giorni nel gruppo placebo.

pillola bianca M 4 Valore stradale

Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti pediatrici trattati con MDPI propionato di fluticasone con un'incidenza del 3% o maggiore e maggiore del placebo sono annotate nella Tabella 2 di seguito.

Tabella 2: reazioni avverse con incidenza ≥ 3% con MDPI propionato fluticasone e più comune del placebo nei pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 4 e 11 anni

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post-approvazione post-approvazione sono stati identificati durante l'uso post-approvazione del profionato di fluticasone. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con il propione di fluticasone o una combinazione di questi fattori.

Naso e gola dell'orecchio: Afonia edema facciale e orofaringeo e dolore alla gola.

Endocrino e metabolico: Cushingoide Caratteristiche La riduzione della velocità di crescita nei bambini/adolescenti iperglicemia e osteoporosi.

Occhio: Cataratta visione offuscata e corioretinopatia serea centrale.

Disturbi del sistema immunitario: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, incluso l'angiedema eru cusca di anafilassi e il broncospasmo. Sono state riportate reazioni anafilattiche in pazienti con grave allergia alle proteine ​​del latte.

Infezioni e infestazioni: Candidiasi esofagea.

Psichiatria: Agitazione aggressività ansia depressione e irrequietezza. Cambiamenti comportamentali tra cui iperattività e irritabilità sono stati riportati molto raramente e principalmente nei bambini.

Respiratorio: Esacerbazione dell'asma broncospasmo per la rigidità del torace dispnea immediata polmonite e respiro sibilante.

Pelle: Confusioni e lividi.

Interazioni farmacologiche for ArmonAir Digihaler

Inibitori del citocromo P450 3A4

Il propionato di fluticasone è un substrato di CYP3A4. L'uso di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ritonavir atazanavir clarithromicina indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir ketoconazolo telitromicina) con armonia digihaler non è raccomandato perché si verificano effetti corticosterici sistemici.

Ritonavir

Una sperimentazione di interazione farmacologica con spray acquoso acquoso propionato di fluticasone in soggetti sani ha dimostrato che il ritonavir (un forte inibitore del CYP3A4) può aumentare significativamente l'esposizione al plasma fluticasone propionato con conseguente significativamente ridotta concentrazioni di cortisolo sierico [vedi Farmacologia clinica ]. During postmarketing use there Avere been reports of clinically significant drug interactions in patients receiving fluticasone propionate E ritonavir resulting in systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome E adrenal suppression.

Ketoconazolo

La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionato per via orale (1000 mcg) e ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) ha comportato un aumento di 1,9 volte nell'esposizione al propionato al plasma fluticasone e una riduzione del 45% della area del cortisolo al plasma sotto la curva (AUC) ma non ha avuto effetto sull'escrezione urinaria del cortisol.

Effetti collaterali dello spironolattone per l'acne

Avvertimenti per Armonir Digihaler

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Armonair Digihaler

Candidiasi orofaringea

Negli studi clinici lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si è verificato in soggetti trattati con MDPI propionato di fluticasone. Quando tale infezione si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) mentre il trattamento con Armonair Digihaler continua ma a volte potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Armonair Digihaler. Consiglia al paziente di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire a seguito dell'inalazione per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Episodi di asma acuto

Armonair Digihaler non è indicato per il sollievo dei sintomi acuti, cioè come terapia di salvataggio per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Un beta2-agonista ad azione breve inalata non deve essere usato per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro. Quando si prescrive Armonair Digihaler, il medico deve fornire al paziente un beta2-agonista ad azione breve per inalazione (ad esempio albuterolo) per il trattamento dei sintomi acuti nonostante l'uso regolare due volte al giorno di Armonair Digihaler. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente i loro medici se nel corso del trattamento si verificano episodi di asma che non rispondono ai broncodilatatori con Armonair Digihaler. Durante tali episodi i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi orali.

Immunosoppressione e rischio di infezioni

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani.

La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. In tali pazienti che non hanno avuto queste malattie o che non sono stati adeguatamente immunizzati cure particolari dovrebbero essere prese per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di varicella-zoster (VZIG) o immunoglobulina endovenosa raggruppata (IVIG). Se un paziente è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG). (Vedi le rispettive informazioni di prescrizione per VZIG e IG). Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali può essere preso in considerazione.

I corticosteroidi inalati devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; infezioni virali batteriche fungine sistemiche non trattate; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Soppressione HPA/insufficienza surrenale

Sono necessarie particolari cure per i pazienti che vengono trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a corticosteroidi inalati perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati in pazienti con asma durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più di prednisone (o suo equivalente) possono essere più sensibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene Armonair DiGihaler possa migliorare il controllo dei sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce in modo sistematicamente le normali quantità fisiologiche di corticosteride e non fornisce il mineralocorticoide necessario per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco asmatico che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare il loro medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento di identificazione medica che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi sistemici devono essere svezzati lentamente dall'uso sistemico di corticosteroidi dopo il trasferimento a Armonair Digihaler. La riduzione del prednisone può essere eseguita riducendo la dose giornaliera di prednisone di 2,5 mg su base settimanale durante la terapia con Armonair Digihaler. Funzione polmonare (volume espiratorio forzato medio in 1 secondo [FEV ₁ ] o flusso espiratorio di picco mattutino [AM PEF]) L'uso del beta-agonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro di corticosteroidi sistemici. Oltre al monitoraggio dei segni e dei sintomi dell'asma, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea e vomito e ipotensione di debolezza della mortalità della fatica.

Smascheramento delle condizioni allergiche precedentemente soppresse dai corticosteroidi sistemici

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica a Armonair Digihaler può smascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica (ad esempio la rinite congiuntivite eczema artrite condizioni eosinofile).

Sintomi di astinenza da corticosteroidi

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistematicamente attivi (ad esempio depressione della legatura del dolore articolare e/o muscolare) nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Armonair Digihaler aiuterà spesso a controllare i sintomi dell'asma con una minore soppressione della funzione HPA rispetto alle dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Poiché Armonair Digihaler viene assorbito dalla circolazione e può essere sistematicamente attiva a dosi più elevate Gli effetti benefici di Armonair Digihaler nel ridurre al minimo la disfunzione HPA possono essere previsti solo quando i dosaggi raccomandati non vengono superati e i singoli pazienti vengono titolati alla dose più bassa. Una relazione tra i livelli plasmatici di fluticasone propionato e effetti inibitori sulla produzione di cortisolo stimolato è stata dimostrata dopo 4 settimane di trattamento con aerosol di inalazione propionato di fluticasone. Poiché esiste una sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo, i medici dovrebbero considerare queste informazioni durante la prescrizione di Armonair Digihaler.

A causa della possibilità di un significativo assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati, i pazienti trattati con Armonair Digihaler dovrebbero essere osservati attentamente per qualsiasi prova di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti che sono sensibili a questi effetti. Se si verificano tali effetti, il dosaggio di Armonair Digihaler deve essere ridotto lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e per la gestione dei sintomi dell'asma.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità immediata (ad es. Ipotensione di broncospasmo di broncospasmo dell'orticaria angioedema), incluso l'anafilassi dopo la somministrazione di Armonair Digihaler. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteina del latte grave dopo inalazione di altri prodotti in polvere contenenti lattosio; Pertanto i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non dovrebbero usare Armonair Digihaler [vedi Controindicazioni ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi inalati. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine come la frattura non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio corticosteroidi orali anticonvulsiranti) devono essere monitorati e trattati con standard di cura stabiliti.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Armonair Digihaler, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente Digihaler Armonair (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso Armonair Digihaler titola ogni dosaggio del paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono stati riportati in pazienti in pazienti a seguito della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalati, incluso il fecondato di fluticasone. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Broncospasmo paradossale

Come con altri medicinali inalati, il broncospasmo può verificarsi con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio. Se si verifica il broncospasmo a seguito del dosaggio con Armonair DiGihaler, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per inalazione a breve durata; Armonair Digihaler dovrebbe essere interrotto immediatamente; e la terapia alternativa dovrebbe essere istituita.

Interazioni farmacologiche With Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors

L'uso di forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. Ritonavir azanavir Claritromycin indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir ketoconazole telithromycin) con digalera armonico non è raccomandato perché aumentati abiliti di sistema di sistema di sistemi di sistemi di creticoster Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Condizioni eosinofiliche e sindrome di Churg-Strauss

In rari casi, i pazienti con il propionato di fluticasone inalato possono presentare condizioni eosinofile sistemiche. Alcuni di questi pazienti hanno caratteristiche cliniche di vasculite coerenti con la sindrome di Churg-Strauss una condizione che viene spesso trattata con terapia corticosteroide sistemica. Questi eventi di solito ma non sempre sono stati associati alla riduzione e/o al ritiro della terapia corticosteroide orale in seguito all'introduzione del fecondato di fluticasone. Sono stati anche segnalati casi di gravi condizioni eosinofile con altri corticosteroidi inalati in questo contesto clinico. I medici dovrebbero essere attenti all'eruzione eosinofilia vasculitica che peggiora i sintomi polmonari complicanze cardiache e/o che presentano la neuropatia nei loro pazienti. Non è stata stabilita una relazione causale tra fluticasone e queste condizioni sottostanti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Ai pazienti devono essere fornite le seguenti informazioni:

Candidiasi orofaringea

Informare i pazienti che le infezioni localizzate con Candida albicans si sono verificate in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, la tratta con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale), pur continuando a continuare la terapia con Armonair Digihaler, ma a volte la terapia con Armonair Digihaler potrebbe essere temporaneamente interrotta sotto una stretta supervisione medica. Si consiglia il risciacquo con la bocca con acqua senza deglutire dopo l'inalazione di aiutare a ridurre il rischio di mughetto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Stato asmatico e sintomi di asma acuto

Informare i pazienti che Armonair Digihaler non è un broncodilatatore e non è destinato all'uso come medicina di salvataggio per esacerbazioni acute dell'asma. Consiglia ai pazienti di trattare i sintomi dell'asma acuto

con un beta2-agonista ad azione breve inalata come l'albuterolo. Istruire il paziente di contattare immediatamente i loro medici se c'è un deterioramento del loro asma [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Immunosoppressione e rischio di infezioni

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per consultare i loro medici senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni virali batteriche o parassitarie fungine; o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Consiglia ai pazienti che Armonair Digihaler può causare effetti di corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Inoltre, istruire i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono ad Armonair Digihaler [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità immediata

Consiglia ai pazienti che le reazioni immediate di ipersensibilità (ad es. Broncospasmo e ipotensione dell'ipotensione dell'orticaria angiedema, incluso l'anafilassi, possono verificarsi dopo la somministrazione di Armonair Digihaler. I pazienti devono interrompere l'Armonair Digihaler se tali reazioni si verificano e contattare il proprio operatore sanitario o ottenere assistenza medica di emergenza. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteina del latte grave dopo inalazione di prodotti in polvere contenenti lattosio; Pertanto i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non dovrebbero assumere Armonair Digihaler [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Riduzione della densità minerale ossea (BMD)

Consiglia ai pazienti che hanno un rischio maggiore di riduzione della BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Velocità di crescita ridotta

Informare i pazienti che i corticosteroidi per via orale, tra cui Armonair Digihaler, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita degli adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti oculari

L'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta o glaucoma); Prendi in considerazione gli esami oculistici regolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Informare i pazienti in gravidanza o alla cura che dovrebbero contattare il proprio medico per l'uso di Armonair Digihaler [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Usa quotidianamente per il miglior effetto

I pazienti devono usare Armonair Digihaler a intervalli regolari come indicato. Il dosaggio giornaliero di Armonair Digihaler non deve superare 1 inalazione due volte al giorno. Consiglia ai pazienti se perdono una dose per prendere la loro dose successiva allo stesso tempo che normalmente fanno e non assumono 2 dosi alla volta. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi e il pieno beneficio non può essere raggiunto fino a quando il trattamento non sarà somministrato per 1-2 settimane o più. I pazienti non devono aumentare il dosaggio prescritto ma devono contattare i loro medici se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora. Chiedi ai pazienti di non smettere di utilizzare bruscamente di Armonair Digihaler. I pazienti devono contattare immediatamente i loro medici se interrompono l'uso di Armonair Digihaler.

Uso di Armonair Digihaler e App Mobile

Dirigere il paziente alle istruzioni per l'uso (IFU) per informazioni su come impostare l'app e utilizzare l'inalatore. Consiglia al paziente che l'abbinamento dell'inalatore all'app che ha acceso Bluetooth o vicino al proprio smartphone non è necessario per la consegna del farmaco dall'inalatore o per l'uso normale del prodotto.

Contatore della dose

Istruire ai pazienti che l'inalatore di Digihaler Armonair ha un contatore di dose che mostra il numero di attuazioni (inalazioni) lasciate nell'inalatore. Quando il paziente riceve un nuovo inalatore verrà visualizzato il numero 60. Il contatore della dose verrà conto di ogni volta che il bocchino viene aperto e chiuso. La finestra di contatta dose mostra il numero di attuazioni (inalazioni) lasciate nell'inalatore in unità di due (ad esempio 60 58 56 ecc.). Quando il contatore della dose raggiunge 20, il colore dei numeri cambierà in rosso per ricordare al paziente di contattare il loro farmacista o un operatore sanitario per una ricarica dei loro farmaci. Quando il contatore della dose raggiunge 0, il paziente deve smettere di usare l'inalatore e smaltirlo in conformità con le normative statali e locali.

Prendersi cura e conservare l'inalatore

Inserire i pazienti a non aprire il loro inalatore a meno che non stiano assumendo una dose. L'apertura ripetuta e la chiusura della copertura senza assumere farmaci perdita di farmaci e potrebbe danneggiare l'inalatore.

Consiglia ai pazienti di mantenere il loro inalatore asciutto e pulito in ogni momento. Non lavare mai o mettere parte dell'inalatore in acqua. I pazienti devono sostituire l'inalatore se lavati o collocati in acqua.

Consiglia ai pazienti di sostituire immediatamente l'inalatore se la copertura del bocchino è danneggiata o rotta.

Pulisci delicatamente il bocchino con un panno o un tessuto secco se necessario.

Istruire i pazienti a immagazzinare l'inalatore a temperatura ambiente ed evitare l'esposizione a freddo o umidità estrema.

Istruire i pazienti a non smontare mai l'inalatore.

Inserire i pazienti a scartare Armonair Digihaler quando il contatore della dose mostra 0 30 giorni dopo l'apertura della tasca per foglio o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale si verifica per primo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fluticasone Propionate non ha dimostrato alcun potenziale tumorigenico nei topi a dosi orali fino a 1000 mcg/kg (circa 10 volte il mRHDID per gli adulti su base di MCG/m²) per 78 settimane o nei ratti a 104 settimane.

Il fecondazione del fluticasone non ha induce la mutazione genica nelle cellule procariotiche o eucariotiche in vitro. Non è stato osservato alcun effetto clastogenico significativo nei linfociti periferici umani in coltura in vitro o nel test del micronucleo del topo in vivo.

La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 50 mcg/kg (approssimativamente equivalenti al MRHDID per gli adulti su base MCG/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici randomizzati su Armonair Digihaler nelle donne in gravidanza. Ci sono considerazioni cliniche con l'uso di Armonair Digihaler nelle donne in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ]. In animals teratogenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight E/or skeletal variations in rats mice E rabbits were observed with subcutaneously administered maternal toxic doses of fluticasone propionate less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mcg/m² basis [see Dati ]. However fluticasone propionate administered via inhalation to rats decreased fetal body weight but did not induce teratogenicity at a maternal toxic dose approximately 2 times the MRHDID on a mcg/m² basis [see Dati ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone to teratogenic effects from corticosteroids than humans. The estimated risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects E miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% E 15% to 20% respectively.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di diversi esiti avversi perinatali come la preeclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccoli per l'età gestazionale per il neonato. Le donne in gravidanza con asma dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo dell'embrione/fetale con ratti in gravidanza e topi dosato dalla via sottocutanea per tutto il periodo di organogenesi il fessura di fluticasone è stato teratogenico in entrambe le specie. L'omfalocele ha ridotto il peso corporeo e sono state osservate variazioni scheletriche nei feti di ratto in presenza di tossicità materna a una dose circa 2 volte il mRHDID (su base MCG/m² con una dose sottocutanea materna di 100 mcg/kg/giorno). Il livello di effetto avverso osservato da ratto non osservato (NOAEL) è stato osservato a circa 0,6 volte il MRHDID (su base MCG/m² con una dose sottocutanea materna di 30 mcg/kg/giorno). Sono state osservate variazioni scheletriche del palato e fetale nei feti di topo a una dose circa 0,5 volte il mRHDID (su base MCG/m² con una dose sottocutanea materna di 45 mcg/kg/giorno). Il topo Noael è stato osservato con una dose circa 0,16 volte il mRHDID (su base MCG/m² con una dose sottocutanea materna di 15 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embrione/fetale con ratti in gravidanza dosato dalla via dell'inalazione per tutto il periodo di organogenesi fluticasone propionato ha prodotto una riduzione dei pesi corporei fetali e delle variazioni scheletriche in presenza di tossicità materna a una dose circa 0,5 volte la MRHDID (su un MCG/m² con un dose di inalazione materna di 25,7 mc/kg); Tuttavia non c'erano prove di teratogenicità. Il NOAEL è stato osservato con una dose circa 0,1 volte il mRHDID (su base MCG/m² con una dose di inalazione materna di 5,5 mcg/kg/giorno).

Differenza tra Effexor ed Effexor XR

In uno studio di sviluppo embriofetale in conigli incinti che sono stati dosati dalla via sottocutanea durante l'organogenesi fluticasone propionato ha prodotto riduzioni dei pesi corporei fetali in presenza di tossicità materna a dosi circa 0,02 volte la mRHDID e il MRHDID (su un MCG/m² con una dose materna sottocutanea di 0,57 mc/kg/giorno). La teratogenicità era evidente in base a una scoperta di palatoschisi per 1 feto a una dose circa 0,2 volte il mRHDID (su base MCG/m² con una dose sottocutanea materna di 4 mcg/kg/giorno). Il NOAEL è stato osservato nei feti di coniglio con una dose circa 0,004 volte il mRHDID (su base MCG/m² con una dose sottocutanea materna di 0,08 mcg/kg/giorno).

Il fecondazione del fluticasone ha attraversato la placenta dopo la somministrazione sottocutanea a topi e ratti e somministrazione orale ai conigli.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti in gravidanza dosati dalla gestazione tardiva attraverso il parto e l'allattamento (Giorno della gestazione 17 a Postpartum Day 22) il fecondazione fluticasone non era associato a diminuzioni del peso corporeo del cucciolo e non ha avuto effetti sullo sviluppo di terreni di sviluppo e sviluppo. a 50 mcg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di fluticasone propionato nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri corticosteroidi sono stati rilevati nel latte umano. Tuttavia, le concentrazioni propionate di fluticasone nel plasma dopo dosi terapeutiche inalate sono basse e quindi le concentrazioni nel latte materno umano sono probabilmente di conseguenza basse [vedi Farmacologia clinica ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ArmonAir Digihaler E any potential adverse effects on the breastfed child from ArmonAir Digihaler or from the underlying maternal condition.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione sottocutanea di fluticasone tritata al proposito alla dose nei ratti in allattamento circa 0,2 volte il mRHDID per gli adulti (su base MCG/m²) ha provocato livelli misurabili nel latte.

Uso pediatrico

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Armonair Digihaler nel trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 4 anni.

L'uso di Armonair Digihaler per questa indicazione negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è supportato da prove di due studi adeguati e ben controllati in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con persistente asma sintomatico nonostante ICS o ICS/LABA Therapy (studi 1 e 2) [vedi Studi clinici ]. In these trials 50 adolescents received fluticasone propionate MDPI one inhalation twice daily.

L'uso di Armonair Digihaler per questa indicazione in pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato su MDPI propionato di fluticasone (TROVA 3) [vedi Studi clinici ]. In this trial 419 pediatric patients received fluticasone propionate MDPI 30 mcg or 55 mcg one inhalation twice daily.

La sicurezza e l'efficacia di Armonair Digihaler nei pazienti di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi inalati, incluso il fluticasone propionato, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. A reduction of growth velocity in children or teenagers may occur as a result of poorly controlled asthma or from use of corticosteroids including inhaled corticosteroids. The effects of long-term treatment of children E adolescents with inhaled corticosteroids including fluticasone propionate on final adult height are not known.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia nei dati raccolti in 135 soggetti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai soggetti più giovani che sono stati trattati con Armonair Digihaler in studi di fase 2 e 3 controllati con placebo.

Compromissione epatica

Studi di farmacocinetica formale con Armonair Digihaler non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Dal momento che il fluticasone propionate è prevalentemente eliminato dal metabolismo epatico [vedi Farmacologia clinica ] La compromissione della funzione epatica può portare all'accumulo di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto i pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati.

Compromissione renale

Studi farmacocinetici formali con Armonair Digihaler non sono stati condotti in pazienti con compromissione renale.

Informazioni per overdose per Armonair Digihaler

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Armonair Digihaler

Armonair Digihaler è controindicato:

• Nel trattamento primario dello stato asmatico o altri episodi acuti di asma in cui sono richieste misure intensive [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con noto ipersensibilità grave alle proteine ​​del latte o che hanno dimostrato l'ipersensibilità al fecondazione del fluticasone o in uno qualsiasi degli eccipienti [vedi Avvertimenti e precauzioni E DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for ArmonAir Digihaler

Meccanismo d'azione

Il propionato di fluticasone è un corticosteroide trifluorinato sintetico con attività antinfiammatoria. Il fecondazione fluticasone è stato dimostrato in vitro per mostrare un'affinità di legame per il recettore del glucocorticoide umano che è 18 volte quello del desametasone quasi il doppio di quello di Beclometasone-17-monopropionato (BMP) il metabolita attivo di Beclometasone dipropionato e oltre 3 volte di Buddeside. I dati del test Vasocostrittore McKenzie nell'uomo sono coerenti con questi risultati. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad es. Maschi di eosinofili neutrofili macrofagi e linfociti) e mediatori (ad es. Leucotrierie e citochine di istamina eicosanoidi coinvolte nell'infiammazione. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi contribuiscono alla loro efficacia nel trattamento dell'asma.

Sebbene efficace per il trattamento dei corticosteroidi di asma non influiscono immediatamente sui sintomi dell'asma. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile di insorgenza e grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento.

Quando i corticosteroidi vengono interrotti la stabilità dell'asma può persistere per diversi giorni o più.

Gli studi su soggetti con asma hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica e effetti di corticosteroidi sistemici con dosi raccomandate di fecondate di fluticasone per via orale. Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente elevato di disponibilità sistemica trascurabile ( <1%) E the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmacodinamica

Effetti ipotalamici sull'asse surrenale adrenale (HPA)

I potenziali effetti sistemici di Armonair Digihaler sull'asse HPA non sono stati completamente studiati, ma altri studi clinici hanno valutato gli effetti sistemici della polvere di inalazione propionato di fluticasone sull'asse HPA in soggetti sani e in soggetti con asma.

Non ci sono dati relativi al cortisolo sierico da prove controllate usando Armonair Digihaler in soggetti sani o soggetti con asma.

Farmacocinetica

Assorbimento

Fluticasone propionate atti localmente nel polmone; Pertanto i livelli plasmatici non prevedono l'effetto terapeutico. Le prove che utilizzavano il dosaggio orale di farmaco marcato e senza etichetta hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica orale del fecondato di fluticasone era trascurabile ( <1%) primarily due to incomplete absorption E presystemic metabolism in the gut E liver. In contrast the majority of the fluticasone propionate delivered to the lung was systemically absorbed.

Dopo la somministrazione di MDPI propionato di fluticasone, la concentrazione plasmatica di picco di fluticasone propionato si verifica a circa 1 ora dopo l'inalazione.

La concentrazione media di picco a seguito di una singola inalazione orale di 232 mcg di MDPI propionato di fluticasone a pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente era di 73 pg/mL.

Distribuzione

A seguito di somministrazione endovenosa, la fase di disposizione iniziale per il fecondazione del fluticasone era rapida e coerente con la sua elevata solubilità lipidica e il legame tissutale. Il volume di distribuzione era in media 4,2 L/kg.

La percentuale di fluticasone propionato legata alle proteine ​​plasmatiche umane è in media del 99%. Il propionato di fluticasone è debolmente e reversibilmente legato agli eritrociti e non è significativamente legato alla transcortina umana.

Eliminazione

La stima dell'emivita terminale del fluticasone propionato dopo la somministrazione di inalazione orale di MDPI propionato di fluticasone era di circa 11,2 ore.

Metabolismo

La clearance totale del propionato di fluticasone è elevata (media 1093 ml/min) con clearance renale che contava meno dello 0,02% del totale. L'unico metabolita circolante rilevato nell'uomo è il derivato dell'acido carbossilico 17β del fecondato di fluticasone che si forma attraverso la via del CYP3A4. Questo metabolita ha meno affinità (circa 1/2000) rispetto al farmaco genitore per il recettore glucocorticoide del citosol polmonare umano in vitro e attività farmacologica trascurabile negli studi sugli animali. Altri metaboliti rilevati in vitro usando cellule di epatoma umano in coltura non sono stati rilevati nell'uomo.

Escrezione

Meno del 5% di una dose orale radiomarcata di fece -propionato di fluticasone è stato escreto nelle urine come metaboliti con il resto escreto nelle feci come farmaco e metaboliti.

Popolazioni specifiche

Età

Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni: è stato condotto uno studio farmacocinetico in pazienti con asma persistente di età pari o superiore a 12 anni. È stata condotta un'analisi del sottogruppo per confrontare i pazienti di età compresa tra 12 e 17 (n = 16) e ≥18 (n = 23) dopo la somministrazione di 232 mcg fluticasone propionato MDPI. Non sono state osservate differenze complessive nella farmacocinetica propionato di fluticasone.

I pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni: le concentrazioni di propionato di fluticasone in 18 pazienti pediatrici sono stati misurati dopo una singola dose di fluticasone propionato MDPI 55 mcg con conseguente concentrazione media di picco di 26 pg/ml. TMAX mediana per la concentrazione plasmatica propionato di fluticasone si è verificata circa 1 ora.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Armonair Digihaler in pazienti geriatrici.

Pazienti maschi e femmine

È stata condotta un'analisi del sottogruppo per confrontare i pazienti maschi (n = 22) e femmine (n = 17) a seguito della somministrazione di 232 mcg fluticasone propionato MDPI. Non sono state osservate differenze complessive nella farmacocinetica propionato di fluticasone.

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Armonair Digihaler non è stato valutato.

Pazienti con compromissione epatica

Studi di farmacocinetica formale con Armonair Digihaler non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, dal momento che il fecondazione del fluticasone è prevalentemente eliminato dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di fluticasone propionato nel plasma.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi di interazione farmacologica in vitro e in vivo non sono stati condotti con Armonair Digihaler. Le interazioni farmacologiche clinicamente significative sono delineate nelle interazioni farmacologiche (7).

Inibitori del citocromo P450 3A4

Ritonavir: Fluticasone propionate is a substrate of CYP3A4. Coadministration of fluticasone propionate E the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir is not recommended based upon a multiple-dose crossover drug interaction trial in 18 healthy subjects. Fluticasone propionate aqueous nasal spray (200 mcg once daily) was coadministered for 7 days with ritonavir (100 mg twice daily). Plasma fluticasone propionate concentrations following fluticasone propionate aqueous nasal spray alone were undetectable ( <10 pg/mL) in most subjects E when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/Ml (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) E AUC0-τ averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL).

Fluticasone propionate CMAX e AUC0-τ sono aumentati a 318 pg/ml (intervallo: da 110 a 648 pg/ml) e 3102,6 pgâ € ¢ h/ml (intervallo: 1207,1 a 5662,0 pgâ € ¢ h/ml) rispettivamente dopo minimitazione di coadonavir con fluticasone. Questo significativo aumento dell'esposizione al plasma fluticasone propionato ha comportato una riduzione significativa (86%) nel cortisolo sierico AUC.

Ketoconazolo: In a placebo-controlled crossover trial in 8 healthy adult volunteers coadministration of a single dose of orally inhaled fluticasone propionate (1000 mcg) with multiple doses of ketoconazole (200 mg) to steady state resulted in increased plasma fluticasone propionate exposure a reduction in plasma cortisol AUC E no effect on urinary excretion of cortisol.

Dopo il fluticasone per via orale da sola, AUC2-last è stata in media 1,559 ngâ € ¢ h/ml (intervallo: da 0,555 a 2,906 ngâ € ¢ h/ml) e AUC2-vare in media 2,269 Ngâ € ¢ H/mL (intervallo: 0,836 a 3,707 ng). Fluticasone propionato AUC2-Last e Auc2-∞ aumentati a 2,781 ngâ € ¢ h/ml (intervallo: da 2,489 a 8,486 ngâ € ¢ h/ml) e 4,317 ng € ¢ h/ml (intervallo: da 3.256 a 9.408 ng rispettivamente con il cambio di € ¢ H/ml Propionato inalato di fluticasone. Questo aumento della concentrazione di propionato plasmatico fluticasone ha comportato una diminuzione (45%) nel cortisolo sierico AUC.

Eritromicina: in uno studio di interazione farmaco a dosi multipli La concomitanza di fluticasone propionato per via orale (500 mcg due volte al giorno) e l'eritromicina (333 mg 3 volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica del fessura del fluticasone.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia della polvere di inalazione propionato di fluticasone [Armonair Respiclick di seguito indicato come MDPI propionato di fluticasone] sono state valutate in 2130 pazienti adulti e adolescenti con asma. Il programma di sviluppo ha incluso 2 prove di conferma della durata di 12 settimane di una prova di sicurezza di 26 settimane e due prove di dose di durata di 12 settimane.

La sicurezza e l'efficacia dell'MDPI propionato di fluticasone è stata valutata in 841 pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma.

L'efficacia di Armonair Digihaler si basa principalmente sugli studi sulla dose e sulle prove di conferma del fluticasone propionate MDPI descritte di seguito.

Studi di dose-range su pazienti adulti e adolescenti con asma

Sei dosi di fluticasone propionate che vanno da 16 mcg a 434 mcg (espresse come dosi misurate) somministrate due volte al giorno tramite MDPI sono state valutate in 2 studi randomizzati a doppio cieco controllati in placebo in pazienti con asma.

• La sperimentazione 201 è stata condotta in pazienti il ​​cui asma non era controllato al basale ed era stato curato solo mediante beta2-agonista a breve durata (SABA) o in combinazione con farmaci per asma non corticosteroidi. I pazienti trattati con corticosteroidi per inalazione a bassa dose (ICS) possono essere stati inclusi dopo un lavaggio di almeno 2 settimane. Questo studio conteneva un comparatore attivo aperto fluticasone propionato per inalazione in polvere 100 mcg somministrata due volte al giorno.
• La sperimentazione 202 è stata condotta in pazienti il ​​cui asma non era controllato al basale ed era stato trattato con ICS ad alta dose con o senza un LABA. Questo studio conteneva un comparatore attivo aperto fluticasone propionato per inalazione in polvere 250 mcg due volte al giorno.

Gli studi erano studi dose-ranging di MDPI propionato di fluticasone e non progettati per fornire dati di efficacia comparativa e non dovevano essere interpretati come prova di superiorità/inferiorità alla polvere di inalazione propionato di fluticasone. Le dosi misurate per l'inalatore di polvere secca multidosio di fluticasone (16 28 59 118 225 434 mcg) utilizzate nella prova 201 e la prova 202 (vedi Figura 1) sono leggermente diverse dalle dosi misurate per i prodotti comparativi (fluticasone in polvere). Le variazioni delle dosi tra la fase 2 e 3 sono derivate dall'ottimizzazione del processo di produzione.

Figura 1: variazione media quadrata minima regolata al basale nel trano di mattina FEV ₁ (L) per 12 settimane (FAS) ^a

FAS = set di analisi completa; Non sono stati progettati prove per fornire dati comparativi di efficacia e non devono essere interpretati come superiorità/inferiorità alla polvere di inalazione propionica di fluticasone.

Prove sul trattamento di mantenimento dell'asma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Sono stati condotti due studi clinici clinici globali randomizzati randomizzati in doppio cieco randomizzati in doppio cieco in 1375 pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con FEV basale ₁ Dal 40% all'85% del normale previsto) con asma che non è stato controllato in modo ottimale sulla loro attuale terapia. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 1 inalazione due volte al giorno di polvere di inalazione propionato e salmeterolo di fluticasone (indicato come fluticasone propionato/salmeterol MDPI) fluticasone propionato MDPI o placebo. Altre terapie per l'asma di mantenimento sono state interrotte alla randomizzazione.

Trial 1: in questo studio sono stati inclusi i pazienti adolescenti e adulti con asma sintomatico persistente nonostante la terapia con corticosteroidi per inalazione (ICS) o ICS/LABA. Dopo aver completato un periodo di corsa in cui i pazienti sono stati trattati con beclometasone dipropionato

Inalazione Aerosol 40 MCG due volte al giorno e un singolo Placebo cieco MDPI I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione sono stati randomizzati a 1 inalazione due volte al giorno dei seguenti trattamenti:

• Placebo MDPI (n=130)
• Fluticasone propionate MDPI 55 mcg (n = 129)
• Fluticasone propionate MDPI 113 mcg (n = 130)
• Fluticasone propionate/salmeterol MDPI 55 mcg/14 mcg (n = 129) o
• Fluticasone Propionate/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 129)

FEV di base ₁ Le misurazioni erano simili tra i trattamenti: fluticasone propionate MDPI 55 mcg 2.134 l fluticasone propionate MDPI 113 mcg 2.166 L e placebo 2.188 L.

Gli endpoint primari per questo studio sono stati la variazione dal basale nel trano FEV ₁ alla settimana 12 per tutti i pazienti e FEV standardizzato adeguato al basale ₁ AUEC0-12H alla settimana 12 analizzata per un sottoinsieme di 312 pazienti che hanno eseguito spirometria seriale postdosio.

I pazienti che ricevono fluticasone propionate MDPI 55 mcg e fluticasone propionate MDPI 113 MCG hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nella FEV di Trough ₁ Rispetto al gruppo placebo:

• Fluticasone propionate MDPI 55 mcg: minimi quadrati (LS) variazione media di 0,172 L a 12 settimane
• Fluticasone propionate MDPI 113 MCG: LS MEDIFICA MEDIFICA DI 0,204 L a 12 settimane
• Placebo: LS mean change of 0.053 L at 12 weeks

Le differenze medie stimate tra:

• Fluticasone propionate MDPI 55 mcg rispetto al placebo era 0,119 L (IC al 95%: 0,025 0,212).
• Fluticasone propionate MDPI 113 mcg rispetto al placebo era 0,151 L (IC al 95%: 0,057 0,244).

Inoltre il FEV medio ₁ I risultati ad ogni visita sono visualizzati nella Figura 2.

Figura 2: variazione media dal basale in trogolo Fev ₁ Ad ogni visita dal gruppo di trattamento TROA 1 (FAS)

FAS = set di analisi completa; Fev ₁ = volume espiratorio forzato in 1 secondo

Le prove di supporto dell'efficacia per l'MDPI propionato di fluticasone rispetto al placebo sono state derivate da endpoint secondari come la media settimanale del flusso espiratorio del picco giornaliero di picco del mattutino e l'uso totale giornaliero dei farmaci di salvataggio. Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) per i pazienti di età ≥ 18 anni o l'AQLQ pediatrico (PAQLQ) per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 Nella sperimentazione 1 i tassi di risponditore per i pazienti che ricevono fluticasone propionate MDPI 55 mcg e fluticasone propionate MDPI 113 mcg erano rispettivamente del 46% e del 45% rispetto al 40% per i pazienti che ricevevano placebo con odds ratios di 1,23 (IC 95%: 0,74 2,06) e 1,25 (95% Ci: 0,75 2,08).

Miglioramenti in FEV ₁ Per entrambi i gruppi di dose MDPI propionato di fluticasone sono stati sostenuti per 12 ore di test alla settimana 12 (Figura 3).

Figura 3: Spirometria seriale: cambiamento medio dal basale in FEV ₁ (L) alla settimana 12 per Time Point e Treatment Group Trial 1 (FAS; sottoinsieme di spirometria seriale)

FAS = set di analisi completa; Fev ₁ = volume espiratorio forzato in 1 secondo

Studio 2: in questo studio sono stati inclusi i pazienti adolescenti e adulti con asma sintomatico persistente nonostante la terapia per inalazione di corticosteroidi (ICS) o ICS/LABA. Dopo aver completato un periodo di run-in in cui i pazienti sono stati trattati con mdpi propionato mdpi 55 mcg a fluticasone singolo che sostituiscono due volte al giorno i loro attuali pazienti con terapia per l'asma che soddisfacevano i criteri di randomizzazione sono stati randomizzati a 1 inalazione due volte al giorno dei seguenti trattamenti:

ostello islandese

• Placebo MDPI (n=145)
• Fluticasone propionate MDPI 113 mcg (n = 146)
• Fluticasone propionate MDPI 232 mcg (n = 146)
• Fluticasone Propionate/Salmeterol MDPI 113 MCG/14 MCG (n = 145)
• Fluticasone Propionate/Salmeterol MDPI 232 MCG/14 mcg (n = 146)

FEV di base ₁ Le misurazioni erano simili tra i trattamenti come segue: fluticasone propionate MDPI 113 mcg 2.069 l fluticasone propionate MDPI 232 mcg 2.075 L e placebo 2.141 L.

Gli endpoint primari per questo studio sono stati la variazione dal basale nel trano FEV ₁ alla settimana 12 per tutti i pazienti e FEV standardizzato adeguato al basale ₁ AUEC0-12H alla settimana 12 analizzata per un sottoinsieme di 312 pazienti che hanno eseguito spirometria seriale postdosio.

I risultati dell'efficacia in questo studio erano simili a quelli osservati nella sperimentazione 1. I pazienti che ricevevano fluticasone propionate MDPI 113 MCG e fluticasone propionate MDPI 232 MCG hanno avuto miglioramenti significativamente maggiori nella FEV di Trough ₁ Rispetto al gruppo placebo:

• Fluticasone propionate MDPI 113 MCG: LS MEDIFICA MEDIFICA DI 0,119 L a 12 settimane
• Fluticasone propionate MDPI 232 mcg: LS MEDIFICA MEDIFICA DI 0,179 L a 12 settimane
• Placebo: LS mean change of -0.004 L at 12 weeks

Differenze medie stimate tra:

• Fluticasone propionate MDPI 113 mcg rispetto al placebo era 0,123 L (IC al 95%: 0,038 0,208).
• Fluticasone propionate MDPI 232 MCG rispetto al placebo era 0,183 L (IC al 95%: 0,098 0,268).

Inoltre il FEV medio ₁ I risultati ad ogni visita sono visualizzati nella Figura 4.

Figura 4: variazione media dal basale in Trough Fev ₁ Ad ogni visita dal gruppo di trattamento TROA 2 (FAS)

FAS = set di analisi completa; Fev ₁ = volume espiratorio forzato in 1 secondo

Le prove di supporto dell'efficacia per l'MDPI propionato di fluticasone rispetto al placebo sono state derivate da endpoint secondari come la media settimanale del flusso espiratorio di picco del picco giornaliero del Morning Peak e l'uso totale giornaliero dei farmaci di salvataggio. Ci sono stati meno prelievi a causa del peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con MDPI propionato di fluticasone che con placebo. L'AQLQ (pazienti di età ≥ 18 anni) o il PAQLQ (pazienti di età compresa tra 12 e 17) sono stati valutati nella sperimentazione 2. I tassi di soccorso per i pazienti che hanno ricevuto il propione di fluticasone MDPI 113 MCG e Fluticasone propionavano l'MDPI 232 MCG erano rispettivamente del 38% rispetto al 27% rispetto al 27% per i pazienti che hanno ricevuto Places con ODDS di ODDS di 1,75% di MDPI. 2,93) e 2,12 (IC 95%: 1,27 3,53) rispettivamente.

Miglioramenti in FEV ₁ Per entrambi i gruppi di dose MDPI propionato di fluticasone sono stati sostenuti per le 12 ore di test alla settimana 12 (Figura 5).

Figura 5: spirometria seriale: cambiamento medio dal basale in FEV ₁ (L) alla settimana 12 per Time Point e Treatment Group Trial 2 (FAS; sottoinsieme di spirometria seriale)

FAS = set di analisi completa; Fev ₁ = volume espiratorio forzato in 1 secondo

Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

La sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionate MDPI sono state valutate in uno studio multicentrico in doppio blind-blind controllato con placebo (prova 3) in 841 pazienti pediatrici di età compresa beta-agonista da solo come il corticosteroide inalato (ICS) ICS/LABA o l'agonista del recettore leucotrieni. After completing a run-in period of 14 to 30 days where patients discontinued all nonstudy asthma-related drugs patients who met randomization criteria which included Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score of ≤ 19 were randomized to receive 1 inhalation twice a day of fluticasone propionate MDPI 30 mcg (n=211) fluticasone propionate MDPI 55 mcg (n=210) fluticasone propionato/salmeterol (n = 211) o placebo (n = 209). Dei pazienti randomizzati 488 erano stati precedentemente trattati con corticosteroidi inalati con o senza LABA.

Per l'endpoint predefinito della variazione rispetto al basale nel trogolo medio settimanale PPFEV ₁ Alla settimana 12 le differenze medie stimate tra il fluticasone propionate MDPI 30 mcg rispetto al placebo e al fluticasone propionate MDPI 55 mcg rispetto al placebo erano previste del 6,0% (IC 95%: 3,2 8,8) e previsto dal 7,0% (IC 95%: 4.1 9,8) rispettivamente.

Informazioni sul paziente per Armonair Digihaler

Armonair® Digihaler®
(arâ। mo nayr dize haayâ ´ ler) (fluticasone propionate) Polvere per inalazione 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(arâ। moe nayr dize haayâ ´ ler) (fluticasone propionato) polvere di inalazione 55 mcg 55 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr diji hayeed hayeed) (fluticasone propionate) polvere di inalazione 113 mcg

Armonair® Digihaler®
(arâ´ moe nayr diâ´ji hayeâ´â´ ´ ler) (fluticasone propionate) Polvere di inalazione 232 mcg per usi per inalazione orale

Cos'è Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler è un medicinale di corticosteroidi per inalazione prescrizione per il trattamento a lungo termine dell'asma nelle persone di età pari o superiore a 4 anni.

• I medicinali ICS come il protagonista del fluticasone aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'infiammazione nei polmoni può portare a problemi di respirazione.
• Armonair Digihaler non è usato per alleviare improvvisi problemi di respirazione.
• Non è noto se Armonair Digihaler è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
• Armonair Digihaler contiene un modulo elettronico integrato che rileva i record e memorizza informazioni sugli eventi dell'inalatore. Armonair Digihaler può essere utilizzato con e trasmette informazioni a un'applicazione mobile (APP) tramite la tecnologia wireless Bluetooth®.
• Armonair Digihaler non deve essere connesso all'app per prendere la medicina. Il modulo elettronico non controlla né interferisce con la consegna del medicinale attraverso l'inalatore.

Non usare Armonair Digihaler:

• per alleviare improvvisi problemi di respirazione.
• Se hai un grave allergia per mungere le proteine ​​o uno qualsiasi degli ingredienti in Armonair Digihaler. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Armonair Digihaler.

Prima di usare Armonair Digihaler, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi epatici.
• hanno ossa deboli (osteoporosi).
• avere un problema del sistema immunitario.
• avere problemi agli occhi come glaucoma o cataratta.
• Avere tubercolosi Un fungino batterico virale o un'infezione parassita o l'herpes simplex.
• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Armonair Digihaler può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Armonair Digihaler passa nel latte materno e può danneggiare il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. Armonair Digihaler e alcuni altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali. In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antifungini o anti-HIV.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Ceclor Allergy

Come dovrei usare Armonair Digihaler?

Leggi le istruzioni passo-passo per l'utilizzo di Armonair Digihaler alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.

• Per istruzioni dettagliate su come impostare l'app, visitare www.armonairdigihaler.com o chiamare Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-603-0788.
• La connessione all'app con il tuo Bluetooth acceso o che si trova vicino al tuo smartphone non è richiesta affinché il tuo Digihaler Armonair funzioni e per te di ottenere la medicina.
• Il modulo elettronico non controlla né interferisce con la consegna del medicinale attraverso l'inalatore.
• Armonair DiGihaler è solo per uso di inalazione orale.
• Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo ogni dose di Armonir Digihaler.
• I bambini dovrebbero usare Armonair Digihaler con l'aiuto di un adulto come indicato dal fornitore di assistenza sanitaria del bambino.
• Armonair Digihaler è disponibile in 4 diversi punti di forza. Il tuo operatore sanitario ha prescritto la forza giusta per te o per tuo figlio.
• Usa Armonair Digihaler esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Non utilizzare Armonair Digihaler più spesso di quanto prescritto.
• Usa l'inalazione di Armonair Digihaler 1 2 volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) ogni giorno.
• Armonair Digihaler non ha bisogno di innesco. Non utilizzare un distanziatore o una camera di tenuta del volume con Armonair Digihaler.
• Non farlo Apri il cappuccio verde sull'inalatore di Digihaler Armonair fino a quando non sarai pronto per la tua dose perché questo sprecherà la medicina o potrebbe danneggiare l'inalatore.
• Potrebbero essere necessari da 1 a 2 settimane o più dopo aver iniziato ad Armonair Digihaler per migliorare i sintomi dell'asma. Devi usare Armonair Digihaler regolarmente.
• Non farlo Smetti di usare Armonair Digihaler anche se ti senti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Se ti perdi una dose di Armonair Digihaler, salta quella dose. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non assumere 2 dosi alla 1 volta.
• Armonair Digihaler non allevia sintomi improvvisi. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un inalatore di salvataggio, chiama il tuo medico per averne uno prescritto. Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano.
  • Devi usare l'inalatore di salvataggio più spesso del solito.
  • Il tuo inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per alleviare i sintomi.
  • È necessario utilizzare 4 o più inalazioni dell'inalatore di salvataggio in 24 ore per 2 o più giorni di fila.
  • Utilizzi 1 intero contenitore del tuo inalatore di salvataggio in 8 settimane.
  • I risultati del misuratore del flusso di picco diminuiscono. Il tuo operatore sanitario ti dirà i numeri che sono giusti per te.

Quali sono i possibili effetti collaterali con Armonair Digihaler?

Armonair Digihaler può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Infezione fungina in bocca e gola (mughetto). Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo aver usato Armonair Digihaler per aiutare a ridurre le possibilità di fare il mughetto.
• Sistema immunitario indebolito e una maggiore possibilità di ottenere infezioni (immunosoppressione).
• Funzione surrenale ridotta (insufficienza surrenale). L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. Ciò può accadere quando smetti di assumere medicinali corticosteroidi orali (come il prednisone) e iniziare a prendere un medicinale contenente uno steroide per inalazione (come Armonair Digihaler). Quando il tuo corpo è sotto stress come il trauma della febbre (come un incidente d'auto) l'infezione o l'insufficienza surrenale di chirurgia può peggiorare e può causare la morte.

I sintomi dell'insufficienza surrenale includono:

• • sentirsi stanco
  • Mancanza di energia
  • debolezza
  • nausea e vomito
  • bassa pressione sanguigna
• Reazioni allergiche gravi. Chiama il tuo medico o ottieni assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • problemi di respirazione
• Assottigliamento osseo o debolezza (osteoporosi).
• Ha rallentato la crescita nei bambini. La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata spesso.
• Problemi con gli occhi tra cui glaucoma e cataratta. Dovresti avere esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Armonair Digihaler.
• Aumento del respiro sibilante (broncospasmo). L'aumento del respiro sibilante può avvenire subito dopo aver usato Armonir Digihaler. Se ciò si verifica, smettere di usare Armonair Digihaler e chiamare il tuo medico. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare il respiro sibilante improvviso.

Gli effetti collaterali comuni di Armonair Digihaler nelle persone di età pari o superiore a 12 anni includono:

• Infezione o infiammazione del naso e della gola (rinofaringite)
• infezione del tratto respiratorio superiore
• Trusco in bocca o gola
• mal di testa
• tosse

Gli effetti collaterali comuni di Armonair Digihaler nelle persone di età compresa tra 4 e 11 anni includono:

• infezioni nel naso all'orecchio e alla gola

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Armonair Digihaler. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Armonair Digihaler?

• Conservare Armonair Digihaler a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C).
• Conserva Armonair Digihaler in un luogo asciutto. Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.
• Conservare Armonair DiGihaler nella tasca del foglio non aperto fino a quando non si è pronti a usare una dose di armonair digihaler.
• Tenere chiuso il cappuccio verde sull'inalatore durante la conservazione.
• Non farlo Allvagarsi l'inalatore di Digihaler Armonair.
• Mantieni sempre il tuo Digihaler armonico pulito e asciutto.
• Butta via Armonir Digihaler quando il contatore della dose mostra 0 30 giorni dopo l'apertura della custodia per foglio o dopo la data di scadenza sul prodotto a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Mantieni l'Aronair Digihaler e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Armonair Digihaler.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Armonair Digihaler per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare il tuo Digihaler Armonair ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni su Armonair Digihaler che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Armonair Digihaler?

Ingrediente attivo: fluticasone propionato.

Ingredienti inattivi: alfa lattosio monoidrato (contiene proteine ​​del latte).

Istruzioni per l'uso

Armonair® Digihaler®
(arâ। mo nayr dize haayâ ´ ler) (fluticasone propionate) Polvere per inalazione 30 mcg

Armonair® Digihaler®
(arâ। moe nayr dize haayâ ´ ler) (fluticasone propionato) polvere di inalazione 55 mcg 55 mcg

Armonair® Digihaler®
(Arâ। moe nayr diji hayeed hayeed) (fluticasone propionate) polvere di inalazione 113 mcg

Armonair® Digihaler®
(arâ´ moe nayr diâ´ji hayeâ´â´ ´ ler) (fluticasone propionate) Polvere di inalazione 232 mcg per usi per inalazione orale

Il tuo inalatore di Digihaler Armonair

Quando sei pronto a usare Armonair Digihaler per la prima volta, rimuovi l'inalatore di Digihaler Armonair dalla tasca del foglio.

Ci sono 3 parti principali dell'inalatore di Digihaler Armonair, incluso:

• inalatore bianco con il bocchino. Vedi Figura A.
• Capo verde che copre il bocchino dell'inalatore. Vedi Figura A.
• Modulo elettronico. Vedi Figura A.

Esiste un modulo elettronico integrato nella parte superiore dell'inalatore che rileva i record e memorizza informazioni sugli eventi dell'inalatore. Il modulo elettronico invia informazioni tramite la tecnologia wireless Bluetooth® a un'applicazione mobile (APP). Il modulo elettronico non controlla né interferisce con la consegna del medicinale attraverso l'inalatore.

C'è un contatore di dose nella parte posteriore dell'inalatore con una finestra di visualizzazione che ti mostra quante dosi di medicina ti sono rimaste. Vedi Figura A.

Figura A.

• Il tuo inalatore di Digihaler Armonair contiene 60 dosi (inalazioni). Vedi Figura B.
• Il contatore della dose mostra il numero di dosi che hai lasciato nel tuo inalatore.
• Quando ci sono 20 dosi lasciate il colore dei numeri sul contatore della dose cambierà in rosso e dovresti riempire la prescrizione o chiedere al proprio fornitore di assistenza sanitaria un'altra prescrizione.
• Quando il contatore della dose mostra 0, il tuo inalatore è vuoto e dovresti smettere di usare l'inalatore e buttarlo via. Vedi Figura B.

Figura b

Importante:

• Chiudi sempre il cappuccio verde dopo ogni inalazione in modo che il tuo inalatore sia pronto per prendere la tua prossima dose. Non farlo Apri il cappuccio verde a meno che tu non sia pronto per la tua prossima dose.
• Ascolterai un suono di clic quando il cappuccio verde viene aperto completamente. Se non si sente il suono del clic, l'inalatore potrebbe non essere attivato per darti una dose di medicina.
• Armonair Digihaler non ha un pulsante di attivazione o un contenitore in medicina. Quando apri il cappuccio verde, verrà attivata una dose di Armonair Digihaler per la consegna del medicinale.
• Armonair Digihaler non deve essere connesso in modalità wireless all'applicazione mobile (APP) per far funzionare e per prendere la medicina.
• Non farlo Utilizzare un distanziatore o una camera di tenuta del volume con Armonair Digihaler. Armonair Digihaler non ha bisogno di innesco.
• Se tuo figlio ha bisogno di usare Armonair Digihaler, guarda da vicino tuo figlio per assicurarsi che tuo figlio usi correttamente l'inalatore.

Usando l'inalatore di Digihaler Armonair

Importante: Make sure the green cap is closed before you start using your inhaler.

Passaggio 1. Aprire

Figura c

• Tenere l'inalatore in posizione verticale e aprire il cappuccio verde fino a quando non fa clic. Vedi Figura C.
• Ogni volta che apri il cappuccio verde e fa clic Una dose di Armonair Digihaler è pronta per essere inalata.
• Non farlo open the green cap until you are ready to take a dose of ARMONAIR DIGIHALER.

Ricordare:

• Per un corretto uso di Armonair Digihaler tieni l'inalatore in posizione verticale mentre apri il cappuccio verde. Vedi Figura D.
• Non farlo Tieni l'inalatore in qualsiasi altro modo mentre apri il cappuccio verde.

Figura d

Passaggio 2. Inalare

• Prima di inalare espirare attraverso la bocca lontano dall'inalatore e spingere quanta più aria dai polmoni possibile. Vedi Figura E.
• Non farlo Respirare nel bocchino dell'inalatore.

Figura E.

• Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi saldamente le labbra. Vedi Figura F.
• Respirare rapidamente e profondamente attraverso la bocca Per consegnare la dose di medicina ai polmoni.

Figura f

• Non farlo block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figura g.

Figura g

• Rimuovi l'inalatore dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi O per tutto il tempo che puoi.
• Il tuo inalatore di Digihaler Armonair offre la tua dose di medicina come una polvere molto fine che puoi o meno assaggiare o sentire. Non farlo Prendi una dose extra dall'inalatore anche se non si sape o senti la medicina.

Passaggio 3. Chiudi

Figura h

• Chiudi il cappuccio verde dopo ogni inalazione in modo che l'inalatore sia pronto per la tua prossima dose. Vedi Figura H.
• Sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo ogni inalazione.

Come dovrei conservare Armonair Digihaler?

• Conservare Armonair Digihaler a temperatura ambiente tra 59 ° F e 77 ° F (15 ° C e 25 ° C).
• Conservare l'Aronair Digihaler in un luogo asciutto. Evita l'esposizione al caldo estremo freddo o all'umidità.
• Conservare Armonair DiGihaler nella tasca del foglio non aperto e aprire solo quando pronto per l'uso.
• Tenere chiuso il cappuccio verde sull'inalatore durante la conservazione.
• Mantieni l'inalatore di Digihaler Armonair asciutto e pulito in ogni momento.
• Mantieni l'inalatore di Digihaler Armonair e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Pulire l'inalatore di Digihaler Armonair

• Non farlo wash or put any part of your ARMONAIR DIGIHALER inhaler in water. Sostituisci il tuo inalatore se lavato o messo in acqua.
• Armonair Digihaler contiene una polvere e deve essere mantenuta pulita e asciutta in ogni momento.
• È possibile pulire il bocchino se necessario usando un panno o un tessuto a secco. La pulizia di routine non è richiesta.
• Non farlo Allvagarsi l'inalatore di Digihaler Armonair.

Sostituire l'inalatore di Digihaler Armonair

• Sostituire immediatamente l'inalatore se la copertura del bocchino è danneggiata o rotta. Non smontare mai l'inalatore.
• Il contatore sul retro del tuo inalatore mostra quante dosi ti sono rimaste.
• Quando ci sono 20 dosi lasciate il colore dei numeri sul contatore della dose cambierà in rosso e dovresti riempire la prescrizione o chiedere al proprio fornitore di assistenza sanitaria un'altra prescrizione.
• Quando il bancone mostra 0, il tuo inalatore di Digihaler Armonair è vuoto e dovresti smettere di usarlo.
• Butta via Armonir DiGihaler 30 giorni dopo averlo rimosso dalla tasca del foglio per la prima volta quando il contatore della dose mostra 0 o dopo la data di scadenza sul pacchetto, qualunque cosa si verifichi prima.
• Armonair DiGihaler contiene una batteria di biossido di manganese al litio e dovrebbe essere gettata via (eliminata) in conformità con le normative statali e locali.

Informazioni importanti

• Non farlo Apri il cappuccio verde a meno che tu non stia assumendo una dose. L'apertura e la chiusura del cappuccio verde senza inalare una dose sprecherà la medicina e potrebbe danneggiare l'inalatore.
• Il tuo inalatore di Digihaler Armonair contiene polvere secca, quindi è importante non soffiare o respirare dentro.

Supporto

• Per istruzioni sull'impostazione dell'applicazione mobile (app), visitare www.armonair.com o chiamare Teva Pharmaceuticals al numero 1-888-603-0788.
• In caso di domande su Armonair Digihaler o su come usare il tuo inalatore, vai su www.armonairdigihaler.com o chiama il numero 1-888-603-0788.

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle regole FCC. L'operazione è soggetta alle seguenti due condizioni: (1) questo dispositivo potrebbe non causare interferenze dannose e (2) questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, inclusa l'interferenza che può causare operazioni indesiderate. Le modifiche o le modifiche non espressamente approvate da Teva potrebbero annullare l'autorità dell'utente di gestire l'attrezzatura.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.