Dilaudido

AVVERTIMENTO

Rischio di errori di farmaci; Abuso di dipendenza e uso improprio; Valutazione del rischio e strategia di mitigazione (REMS); Depressione respiratoria in vita; Ingestione accidentale; Sindrome da prelievo di oppiacei neonatali; e rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

Rischio di errori di farmaci

Garantire l'accuratezza durante la prescrizione di distribuzione e somministrazione di una soluzione orale dilaudida. Gli errori di dosaggio dovuti alla confusione tra MG e ML possono provocare un sovradosaggio e la morte accidentali [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Abuso e uso improprio della dipendenza

La soluzione orale dilaudide e le compresse di dilaudide espongono pazienti e altri utenti ai rischi di abusi e uso improprio della dipendenza da oppiacei che possono portare a sovradosaggio e morte. Valutare il rischio di ciascun paziente prima di prescrivere una soluzione orale dilaudida o compresse di dilaudide e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Strategia di valutazione e mitigazione del rischio analgesico degli oppiacei (REMS)

Per garantire che i benefici degli analgesici degli oppiacei superano i rischi di abusi di dipendenza e abusano del AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Under the requirements of the REMS drug companies with approved opioid analgesic

• Completa un programma educativo conforme a REMS
• consulenza ai pazienti e/o ai loro caregiver con ogni prescrizione su uso sicuro per uso grave rischi e smaltimento di questi prodotti
• sottolineare ai pazienti e ai loro caregiver l'importanza di leggere la guida ai farmaci ogni volta che viene fornita dal loro farmacista e
• Prendi in considerazione altri strumenti per migliorare la sicurezza delle famiglie e della comunità dei pazienti.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

La depressione respiratoria a vita grave o fatale può verificarsi con l'uso di una soluzione orale dilaudida e compresse di dilaudide. Monitorare la depressione respiratoria soprattutto durante l'inizio di una soluzione orale dilaudida o compresse di dilaudide o a seguito di un aumento della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ingestione accidentale

L'ingestione accidentale anche di una dose di soluzione orale dilaudida o compresse di dilaudide in particolare da parte dei bambini può provocare un sovradosaggio fatale di idromorfone [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di una soluzione orale dilaudida o compresse di dilaudide durante la gravidanza può provocare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali che può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati dagli esperti neonatologici. Se è necessario un uso di oppioidi per un periodo prolungato in una donna incinta consiglia il paziente il rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

Uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

• Riservi la prescrizione concomitante di soluzione orale dilaudida o compresse di dilaudide e benzodiazepine o altri depressivi del SNC da utilizzare in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.
• Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto.
• Seguire i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Descrizione per Dilaudid

Dilaudid (cloridrato di cloro idromorfone) Un chetone idrogenato di morfina è un agonista oppioide.

Le compresse di dilaudide sono fornite in 2 mg 4 mg e 8 mg di compresse per la somministrazione orale. I punti di forza del tablet descrivono la quantità di cloridrato di idromorfone in ciascun tablet.

La soluzione orale dilaudid è fornita come liquido viscoso da 5 mg/5 ml (1 mg/mL).

Il nome chimico è 45α-epoxy-3-idrossi-17-metilmorfinan-6-uno cloridrato. Il peso molecolare è 321,80. La sua formula molecolare è C ₁₇ H ₁₉ NO ₃ · HCl e ha la seguente struttura chimica:

L'idrocloruro di idromorfone è una polvere cristallina bianca o quasi bianca che è liberamente solubile in acqua leggermente solubile in etanolo (96%) e praticamente insolubile nel cloruro di metilene.

puoi prendere il tylenol con codeina

Le compresse da 2 mg 4 mg e 8 mg contengono i seguenti ingredienti inattivi: lattosio anidro e magnesio stearato. Le compresse di dilaudide possono anche contenere tracce di metabisolfito di sodio.

Le compresse da 2 mg contengono anche d

Le compresse da 4 mg contengono anche d

Ogni 5 ml (1 cucchiaino) di soluzione orale dilaudida contiene 5 mg di cloridrato di idromorfone. Gli ingredienti inattivi sono l'acqua purificata di metilparaben propilparaben saccarosio e glicerina. La soluzione orale dilaudida può contenere tracce di metabisolfito di sodio.

Usi per Dilaudid

L'iniezione dilaudida è indicata per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale i trattamenti alternativi sono inadeguati.

Limiti di utilizzo

A causa dei rischi di abuso di dipendenza e uso improprio con oppioidi che possono verificarsi in qualsiasi dosaggio o durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] Riserva l'iniezione dilaudida per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative (ad es. Analgesici non oppioidi o prodotti di combinazione di oppiacei):

• Non sono stati tollerati o non ci si aspetta che venga tollerato
• Non hanno fornito un'analgesia adeguata o non si prevede che forniscano un'analgesia adeguata.

L'iniezione dilaudida non deve essere utilizzata per un lungo periodo di tempo a meno che il dolore non rimane abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide e per il quale le opzioni di trattamento alternative continuano ad essere inadeguate.

Dosaggio per dilaudido

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• L'iniezione dilaudida dovrebbe essere prescritta solo da operatori sanitari che sono ben informati sull'uso degli oppioidi e su come mitigare i rischi associati.
• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve del tempo coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Dilaudido INJECTION for patients in whom lower doses are insufficiently effective and in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Molte condizioni di dolore acuto (ad esempio il dolore che si verifica con una serie di procedure chirurgiche o lesioni muscoloscheletriche acute) richiedono non più di qualche giorno di analgesico oppiaceo. Sono disponibili linee guida cliniche sulla prescrizione di oppioidi per alcune condizioni di dolore acuto.
• Vi è variabilità nella dose analgesica degli oppioidi e nella durata necessaria per gestire adeguatamente il dolore dovuto sia alla causa del dolore che ai singoli fattori del paziente. Inizia il regime di dosaggio per ciascun paziente tenendo conto individuale della causa sottostante del paziente e della gravità del dolore previo trattamento analgesico e dei fattori di risposta e per l'abuso di dipendenti e l'uso improprio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• La depressione respiratoria può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con oppioidi, specialmente quando si avvia e seguendo il dosaggio aumenta con l'iniezione dilaudida. Considera questo rischio quando si seleziona una dose iniziale e quando si effettua regolamenti della dose [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ispezionare visivamente i prodotti farmaceutici parenterali per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il consumo del contenitore. Un leggero scolorimento giallastro può svilupparsi nell'iniezione dilaudida. Non è stata dimostrata alcuna perdita di potenza. L'iniezione dilaudida è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 24 ore a 25 ° C protetta dalla luce nelle più comuni soluzioni parenterali di grandi dimensioni.
• Scartare qualsiasi porzione inutilizzata in modo appropriato.

Dosaggio iniziale

Uso dell'iniezione dilaudida come primo analgesico oppiaceo

Somministrazione sottocutanea o intramuscolare:

La normale dose di partenza è da 1 mg a 2 mg ogni 2-3 ore, se necessario per il dolore e la dose più bassa necessaria per ottenere un'analgesia adeguata. A seconda della situazione clinica, la dose iniziale iniziale può essere ridotta nei pazienti che sono naé oppioidi. Titolare la dose in base alla risposta del singolo paziente alla loro dose iniziale di iniezione di cloridrato di idrocloruro.

Amministrazione endovenosa

La dose iniziale iniziale è da 0,2 mg a 1 mg ogni 2-3 ore. La somministrazione endovenosa dovrebbe essere somministrata lentamente per almeno 2-3 minuti a seconda della dose. La dose iniziale deve essere ridotta negli anziani o debilitati e può essere ridotta a 0,2 mg.

Conversione da altri oppioidi a iniezione dilaudida

Esiste una variabilità inter-paziente nella potenza di farmaci da oppiacei e formulazioni di oppioidi. Pertanto si consiglia un approccio conservativo quando si determina il dosaggio giornaliero totale dell'iniezione dilaudida. È più sicuro sottovalutare il dosaggio di iniezione dilaudido di un paziente di un paziente che sopravvalutare il dosaggio di iniezione dilaudido di 24 ore e gestire una reazione avversa dovuta al sovradosaggio.

Se viene presa la decisione di convertirsi in iniezione di cloridrato di idromorfone da un altro analgesico di oppioidi utilizzando i dati disponibili al pubblico, convertire l'attuale importo totale giornaliero di oppioidi ricevuti a una dose giornaliera totale equivalente di iniezione dilaudida e riduce il mezzo di mezzo a causa della possibilità di tolleranza incompleta incompleta. Dividi il nuovo importo totale per il numero di dosi consentite in base all'intervallo di dosaggio (ad esempio 8 dosi per il dosaggio ogni tre ore). Titolare la dose in base alla risposta del paziente.

Modifiche al dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Inizia i pazienti con compromissione epatica da un quarto a metà della normale dose di inizio iniezione dilaudida a seconda dell'entità della compromissione [vedi Farmacologia clinica ].

Modifiche al dosaggio in pazienti con compromissione renale

Avvia i pazienti con compromissione renale da un quarto a metà della normale dose di inizio iniezione dilaudida a seconda del grado di perdita di valore [vedi Farmacologia clinica ].

Titolazione e mantenimento della terapia

Titolare la dose in base alla risposta del singolo paziente alla loro dose iniziale di iniezione dilaudida. Iniezione dilaudidica individuale a una dose che fornisce un'analgesia adeguata e minimizza le reazioni avverse. Rivalutare continuamente i pazienti che ricevono iniezione dilaudida per valutare il mantenimento dei segni di controllo del dolore e dei sintomi del ritiro degli oppiacei e di altre reazioni avverse, nonché monitoraggio per lo sviluppo di abusi o uso improprio della dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient and the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Se il livello di dolore aumenta dopo che la stabilizzazione del dosaggio tenta di identificare la fonte di aumento del dolore prima di aumentare il dosaggio di iniezione dilaudida. Se dopo aver aumentato il dosaggio si osservano inaccettabili reazioni avverse correlate agli oppiacei (incluso un aumento del dolore dopo un aumento del dosaggio) prendere in considerazione la riduzione del dosaggio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain and opioid-related adverse reactions.

Riduzione sicura o interruzione dell'iniezione dilaudida

Quando un paziente che ha effettuato regolarmente l'iniezione dilaudida e può essere fisicamente dipendente non richiede più una terapia con rastremazione di iniezione dilaudida, la dose gradualmente dal 25% al ​​50% ogni 2-4 giorni mentre monitora attentamente i segni e i sintomi del ritiro. Se il paziente sviluppa questi segni o sintomi aumentano la dose al livello precedente e si rastrella più lentamente, aumentando l'intervallo tra la diminuzione della riduzione della quantità di variazione della dose o di entrambi. Non interrompere bruscamente l'iniezione dilaudida in un paziente fisicamente dipendente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione dilaudida

Ogni siringa pre-piegata a dose contiene 0,2 mg/mL 0,5 mg/0,5 ml 1 mg/mL o 2 mg/ml di idrocloruro di idromorfone in una soluzione acquosa sterile.

Archiviazione e maneggevolezza

L'iniezione dilaudida (cloridrato di hydromorphone) è fornita in siringhe predefinite a dose singola chiare e incolore. Ogni siringa pre-piegata a dose di soluzione acquosa sterile contiene 0,2 mg 0,5 mg 1 mg o 2 mg di cloridrato di idrochloruro di idrocherfone con citrato di sodio allo 0,2% e soluzione di acido citrico 0,2%.

L'iniezione dilaudida non contiene alcun conservante aggiunto ed è fornita come segue:

Proteggere dalla luce.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Istruzioni per la sicurezza e la gestione

Scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

L'accesso alle droghe con un potenziale abuso come l'iniezione dilaudida presenta un rischio professionale per la dipendenza nel settore sanitario. Le procedure di routine per la gestione di sostanze controllate sviluppate per proteggere il pubblico potrebbero non essere adeguate per proteggere gli operatori sanitari.

Implementation of more effective accounting procedures and measures to restrict access to drugs of this class (appropriate to the practice setting) may minimize the risk of self-administration by health care providers.

Prodotto da: Fresenius Kabi Lake Zurich IL 60047. Revisionato: DEC

Effetti collaterali for Dilaudid

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte o descritte in modo più dettagliato in altre sezioni:

• Abuso e uso improprio della dipendenza [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Depressione respiratoria potenzialmente letale [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Interazioni con benzodiazepine e altri depressivi del SNC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza surrenale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Grave ipotensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gastrointestinali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ritiro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di idromorfone sono state identificate negli studi clinici o nei rapporti post -marketing. Poiché alcune di queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le gravi reazioni avverse associate all'iniezione dilaudidica comprendono la depressione respiratoria e l'apnea e in misura minore depressione circolatoria di arresto respiratorio e arresto cardiaco.

Gli effetti avversi più comuni sono la sedazione vertigini della nausea vomito che vomina la disforia arrossata euforia euforia secca e prurito. Questi effetti sembrano essere più importanti nei pazienti ambulatoriali e in coloro che non soffrono di dolore grave.

Reazioni avverse meno frequentemente osservate

Disturbi cardiaci: tachicardia bradicardia palpitazioni

Disturbi degli occhi: Vision Blurd Diplopia Miosis Visual Impromatment

Disturbi gastrointestinali: stipsi ileus diarrea abdominal pain

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: debolezza sensazione di brividi anomali iniezione sito orticaria di fatica iniezione del sito reazioni periferiche edema periferico

Disturbi epatobiliari: colica biliare

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità

Indagini: Gli enzimi epatici sono aumentati

Disturbi del metabolismo e nutrizione: diminuzione dell'appetito

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: rigidità muscolare

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa tremor paraesthesia nystagmus increased intracranial pressure syncope taste alteration involuntary muscle contractions presyncope convulsion sonnolenza dyskinesia hyperalgesia lethargy myoclonus somnolence

Disturbi psichiatrici: umore di agitazione alterato nervosismo ansia depressione allucinazione disorientamento insonnia sogni anormali

Disturbi renali e urinari: ritenzione urinaria Esitazione urinaria Effetti antidiuretici

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: disfunzione erettile

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: broncospasmo laringospasm dispnea orofaringeo gonfiore

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Sito di iniezione Pain Orticaria Rash iperidrosi

Disturbi vascolari: Ipertensione di ipotensione di lavaggio

Effetti collaterali delle compresse di simvastatina da 40 mg

Sindrome di Seroton: Casi di sindrome della serotonina è stata segnalata una condizione potenzialmente letale durante l'uso concomitante di oppioidi con farmaci serotonergici.

Insufficienza surrenale: Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo.

Anafilassi: L'anafilassi è stata segnalata con ingredienti contenuti nell'iniezione dilaudida.

Carenza di androgeni: Si sono verificati casi di carenza di androgeni con l'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo [vedi Farmacologia clinica ].

Iperalgesia e allodinia: Casi di iperalgesia e allodinia sono stati riportati con terapia oppiacei di qualsiasi durata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Ipoglicemia: Casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti che assumono oppioidi. La maggior parte dei rapporti era in pazienti con almeno un fattore di rischio predisponente (ad es. Diabete).

Interazioni farmacologiche for Dilaudid

La tabella 1 include interazioni farmacologiche clinicamente significative con iniezione dilaudida.

Tabella 1: interazioni farmacologiche clinicamente significative con iniezione dilaudida

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

L'iniezione dilaudida contiene idromorfone che è una sostanza controllata dal programma II.

Abuso

L'iniezione dilaudida contiene idromorfone una sostanza con elevato potenziale di uso improprio e abusi che può portare allo sviluppo del disturbo da uso di sostanze, incluso la dipendenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica.

L'abuso e l'abuso di iniezione dilaudida aumentano il rischio di sovradosaggio che può portare a convulsioni e morte di ipotensione della depressione respiratoria e depressione respiratoria. Il rischio è aumentato con l'abuso simultaneo di iniezione dilaudida con alcol e/o altri depressivi del SNC. L'abuso e la dipendenza da oppioidi in alcuni individui potrebbero non essere accompagnati da tolleranza simultanea e sintomi di dipendenza fisica. Inoltre, può verificarsi abusi di oppioidi in assenza di dipendenza.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un'attenta e frequente rivalutazione per i segni di abuso di uso improprio e la dipendenza perché l'uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche a causa di un adeguato uso medico. I pazienti ad alto rischio di abuso di iniezione dilaudidico includono quelli con una storia di uso prolungato di qualsiasi oppioide, compresi prodotti contenenti idromorfoni, quelli con una storia di abuso di droghe o alcol o coloro che usano l'iniezione dilaudida in combinazione con altri farmaci abusati.

Il comportamento in cerca di farmaci è molto comune nelle persone con disturbi da uso di sostanze. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio, il rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o di referral ripetuta perdita di prescrizioni manomissione delle prescrizioni e della riluttanza per fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per altri operatori sanitari del trattamento. Lo shopping medico (visitare più prescrittori per ottenere ulteriori prescrizioni) è comune tra le persone che abusano di droghe e persone con disturbo da uso di sostanze. La preoccupazione per il raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore può essere un comportamento appropriato in un paziente con controllo del dolore inadeguato.

L'iniezione dilaudida come altri oppioidi può essere deviata per uso non medico in canali di distribuzione illeciti. È fortemente consigliata un'attenta tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo, come richiesto dalla legge statale e federale.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione di rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Rischi specifici per l'abuso di iniezione dilaudida

Abuso of Dilaudido INJECTION poses a risk of overdose and morte. The risk is increased with concurrent use of Dilaudido INJECTION with alcohol and/or other CNS depressants.

L'abuso di droghe parentali è comunemente associato alla trasmissione di malattie infettive come l'epatite e l'HIV.

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica possono svilupparsi durante l'uso della terapia con oppioidi.

La tolleranza è uno stato fisiologico caratterizzato da una risposta ridotta a un farmaco dopo una somministrazione ripetuta (cioè è necessaria una dose più elevata di un farmaco per produrre lo stesso effetto che una volta è stato ottenuto a una dose più bassa).

La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a seguito di un adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o una significativa riduzione della dose di un farmaco.

Il ritiro può essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività antagonista oppioide (ad esempio naloxone) analgesici agonisti/antagonisti misti (ad es. Pentazocina butorfanolo nalbufina) o agonisti parziali (ad esempio buprenorfina). La dipendenza fisica potrebbe non verificarsi in misura clinicamente significativa fino a dopo diversi giorni o settimane di uso continuato.

L'iniezione dilaudida non deve essere bruscamente sospesa in un paziente fisicamente dipendente [vedi Dosaggio e amministrazione ]. If Dilaudido INJECTION is abruptly discontinued in a physically-dependent patient a withdrawal syndrome may occur typically characterized by restlessness lacrimation rhinorrhea perspiration chills myalgia and mydriasis. Other signs and symptoms also may develop including irritability anxiety backache joint pain weakness abdominal cramps insomnia nausea anorexia vomito diarrea or increased blood pressure respiratory rate or heart rate.

Anche i bambini nati da madri dipendenti fisicamente dagli oppioidi saranno fisicamente dipendenti e possono mostrare difficoltà respiratorie e segni di astinenza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Avvertimenti per Dilaudid

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Dilaudid

Abuso e uso improprio della dipendenza

L'iniezione dilaudida contiene sostanza controllata da idromorfone A Scheda II. Poiché un'iniezione di dilaudida di oppiacei espone gli utenti ai rischi di abuso e uso improprio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi in pazienti iniezione dilaudidica adeguatamente prescritta. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ciascun paziente di abuso di dipendenti da oppiacei o abusi prima di prescrivere l'iniezione dilaudidica e monitorare tutti i pazienti che ricevono iniezione dilaudida per lo sviluppo di questi comportamenti e condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come l'iniezione dilaudidica, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e sull'uso corretto dell'iniezione dilaudida insieme al monitoraggio intensivo per i segni di abuso di dipendenza e abuso.

Gli oppioidi sono ricercati per uso non medico e sono soggetti a diversione dall'uso legittimo prescritto. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione dell'iniezione dilaudida. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata. Contattare il consiglio di licenza professionale dello stato locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale potenzialmente letale o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso dell'iniezione dilaudida, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio adeguato e la titolazione dell'iniezione dilaudida [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the Dilaudido INJECTION dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante di iniezione dilaudida con benzodiazepine e/o altri depressivi del SNC, tra cui alcol (ad es. Sedativi non benzodiazepina/ipnotici ansiolitici Tranquilibri muscolosi rilassanti anestetici Antipicotici altri oppioidi). A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso dell'iniezione di cloridrato di idromorfone per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un lungo periodo di tempo del rischio di sindrome da prelievo neonatale di oppiacei e assicurarsi che la gestione da parte degli esperti neonatologici sia disponibile al parto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Iperalgesia e allodinia indotta da oppioidi

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) si verifica quando un analgesico oppioide paradossalmente provoca un aumento del dolore o un aumento della sensibilità al dolore. Questa condizione differisce dalla tolleranza che è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito [vedi Dipendenza ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Casi di OIH sono stati segnalati sia con uso a breve che a lungo termine di analgesici oppioidi. Sebbene il meccanismo di OIH non sia completamente compreso più percorsi biochimici. La letteratura medica suggerisce una forte plausibilità biologica tra analgesici oppioidi e OIH e allodinia. Se si sospetta che un paziente stia vivendo con cura, prendi in considerazione la riduzione in modo appropriato della dose dell'attuale rotazione analgesica o oppioide degli oppiacei (passando in modo sicuro il paziente a una diversa porzione di oppiacei) [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di iniezione dilaudidica in pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature di rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

Pazienti trattati con iniezione dilaudidica con una malattia polmonare ostruttiva cronica significativa o Pulmonale e quelli con una riduzione sostanzialmente ridotta di ipossia di riserva respiratoria ipercapnia o pre-esistente depressione respiratoria sono ad aumentato rischio di una riduzione della trasmissione respiratoria, incluso l'apnea anche a dosaggi raccomandati di iniezione dilaudidica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Monitorare tali pazienti da vicino in particolare quando si inizia e titola l'iniezione dilaudida e quando l'iniezione dilaudida viene somministrata in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including nausea vomito anorexia fatigue weakness vertigini and low blood pressure . If adrenal insufficiency is suspected confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover and continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.

Grave ipotensione

L'iniezione dilaudidica può causare una grave ipotensione tra cui ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Vi è un aumento del rischio nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da una ridotta volume del sangue o dalla somministrazione simultanea di alcuni farmaci depressivi del SNC (ad esempio fenotiazine o anestetici generali) [vedi Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Dilaudido INJECTION. In patients with circulatory shock Dilaudido INJECTION may cause vasodilation that can further reduce cardiac output and blood pressure. Avoid the use of Dilaudido INJECTION in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di una maggiore pressione intracranica o tumori cerebrali) l'iniezione dilaudidica può ridurre l'unità respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con iniezione dilaudidica.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evitare l'uso di iniezione dilaudida in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

L'iniezione dilaudidica è controindicata nei pazienti con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico.

L'idromorfone nell'iniezione dilaudida può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Monitorare i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi

L'idromorfone nell'iniezione dilaudida può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle convulsioni durante la terapia di iniezione dilaudida.

Ritiro

Evitare l'uso di agonisti mistiti/antagonisti (ad esempio pentazocina nalbuphina e butorfanolo) o agonista parziale (ad esempio buprenorfina) analgesici nei pazienti che ricevono un agonista oppioide completo, inclusa l'iniezione dilaudida. In questi pazienti l'agonista/antagonista mista e gli analgesici agonisti parziali possono ridurre l'effetto analgesico e/o precipitare i sintomi di astinenza [vedi Interazioni farmacologiche ].

Quando si interrompe l'iniezione dilaudida in un paziente fisicamente dipendente raddrizza il dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Do not abruptly discontinue Dilaudido INJECTION in these patients [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Rischi di macchinari di guida e operazione

L'iniezione dilaudida può compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o i macchinari operativi. Avvertire i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti dell'iniezione dilaudida e sappiano come reagiranno al farmaco.

Solfiti

L'iniezione dilaudidica contiene metabisolfito di sodio un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e episodi asmatici pericolosi o meno gravi in ​​alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità ai solfito è vista più frequentemente nell'asmatico che nelle persone non asmatiche.

Aumento del rischio di ipotensione e depressione respiratoria con rapida somministrazione endovenosa

L'iniezione dilaudida può essere somministrata per via endovenosa ma l'iniezione dovrebbe essere data molto lentamente. La rapida iniezione endovenosa di analgesici oppioidi aumenta la possibilità di effetti collaterali come ipotensione e depressione respiratoria [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Abuso e uso improprio della dipendenza

Informare i pazienti che l'uso dell'iniezione dilaudida anche se considerato come raccomandato può comportare abusi e uso improprio che possono portare a sovradosaggio e morte [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale

Informare i pazienti del rischio di depressione respiratoria potenzialmente letale, comprese le informazioni secondo cui il rischio è maggiore quando si avvia l'iniezione dilaudida o quando il dosaggio è aumentato e che può verificarsi anche a dosaggi raccomandati.

Iperalgesia e allodinia consigliano ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario se sperimentano sintomi di iperalgesia, incluso il peggioramento del dolore aumentato la sensibilità al dolore o al nuovo dolore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ; Reazioni avverse ].

Sindrome di Seroton

Informare i pazienti che gli oppioidi potrebbero causare una condizione rara ma potenzialmente potenzialmente letale chiamata sindrome serotoninica derivante dalla concomitante somministrazione di farmaci serotoninergici. Avvertire i pazienti dei sintomi della sindrome della serotonina e di considerare immediatamente un medico se si sviluppano i sintomi dopo la dimissione dall'ospedale. Istruire i pazienti a informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci serotoninergici [vedi Interazioni farmacologiche ].

Stipsi

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per una grave costipazione, comprese le istruzioni di gestione e quando consultare cure mediche [vedi Reazioni avverse ].

Gli operatori sanitari possono telefonare a Fresenius Kabi USA LLC al numero 1-800-551-7176 per informazioni o per segnalare eventi avversi su questo prodotto.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell'idromorfone.

Mutagenesi

L'idromorfone era positivo nel test del linfoma del topo in presenza di attivazione metabolica ma era negativo nel test del linfoma del topo in assenza di attivazione metabolica. L'idromorfone non era mutageno nel test di mutazione inversa batterica in vitro (saggio AMES). L'idromorfone non era clastogenico né nel test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani in vitro o nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

I siti di impianto ridotti e i feti vitali sono stati osservati a 2,1 volte la dose giornaliera umana di 32 mg/die in uno studio in cui i ratti femmine sono stati trattati per via orale con 1,75 3,5 o 7 mg/kg/giorno di idrocloruro (NULL,5 1,1 o 2,1 volte una dose giornaliera di 24 mg/giorno (HDD) basato sulla superficie della superficie) iniziando a 14 giorni per il giorno dei giorni (NULL,5 1,1 o 2,1 volte una dose umana di una dose umana con la dose umana con un trattamento per i carenti per i carenti per la superficie del corpo che iniziano a causa del giorno dei giorni (NULL,5 1,1 o 2,1 volte una dosa umana di 24 mg/giorno (HDD) basato sulla superficie della superficie) iniziale per il giorno dei giorni (NULL,5 1 e 2,1 volte una dose umana con una dose umana con un trattamento umano con i settori di sesso maschi Le stesse dosi di cloridrato di cloro di idromorfone a partire da 28 giorni prima e durante l'accoppiamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. There are no available data with Dilaudido INJECTION in pregnant women to inform a drug-associated risk for major birth defects and miscarriage or adverse maternal outcomes. There are adverse outcomes reported with fetal exposure to opioid analgesics (see Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali hanno ridotto la sopravvivenza postnatale dei cuccioli e una ridotta peso corporeo è stata osservata a seguito del trattamento orale di ratti in gravidanza con idromorfone durante la gestazione e attraverso l'allattamento a dosi 0,8 volte la dose giornaliera umana rispettivamente di 24 mg/die (HDD). Negli studi pubblicati sono stati osservati difetti del tubo neurale a seguito di iniezione sottocutanea di idromorfone a criceti in gravidanza a dosi 6,4 volte l'HDD e le anomalie di tessuto molle e scheletriche sono state annotate a seguito di infusione continua sottocutanea di 3 volte l'HDD ai topi in gravidanza. Non sono state rilevate malformazioni a 4 o 40,5 volte l'HDD rispettivamente nei ratti o nei conigli in gravidanza [vedi Dati ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

è budesonide uguale a Pulmicort

L'uso di analgesici oppioidi per un lungo periodo di tempo durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. L'iniezione dilaudida non è raccomandata per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi tra cui l'iniezione dilaudida possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro.

Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria.

Dati

Dati sugli animali

I ratti in gravidanza sono stati trattati con cloridrato di idromorfone dal giorno della gestazione 6 a 17 tramite dosi di gavage orale di 1 5 o 10 mg/kg/giorno (NULL,4 2 o 4 volte l'HDD di 24 mg in base alla superficie corporea rispettivamente). La tossicità materna è stata osservata in tutti i gruppi di trattamento (riduzione del consumo di cibo e pesi corporei nei due gruppi di dose più alti). Non sono state riportate prove di malformazioni o embriotossicità.

I conigli incinti sono stati trattati con cloridrato di idromorfone dal giorno della gestazione 7 a 19 tramite dosi di gavage orale di 10 25 o 50 mg/kg/giorno (NULL,1 20,3 o 40,5 volte l'HDD di 24 mg in base alla superficie corporea rispettivamente). La tossicità materna è stata osservata nei due gruppi di dose più elevati (ridotto consumo di cibo e pesi corporei). Non sono state riportate prove di malformazioni o embriotossicità.

In uno studio pubblicato difetti del tubo neurale (esencefalia e cranioschisi) sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea di cloridrato di cloro di idromorfone (da 19 a 258 mg/kg) il giorno 8 a Hamster in gravidanza (da 6,4 a 87,2 volte l'HDD di 24 mg/giorno in base alla superficie del corpo). I risultati non possono essere chiaramente attribuiti alla tossicità materna. Non sono stati osservati difetti del tubo neurale a 14 mg/kg (NULL,7 volte la dose giornaliera umana di 24 mg/die).

In uno studio pubblicato i topi CF -1 sono stati trattati per via sottocutanea con infusione continua di 7,5 15 o 30 mg/kg/giorno di idrocloruro di idrochloruro di idrochiorismo (NULL,5 3 o 6,1 volte la dose giornaliera umana di 24 mg in base alla superficie del corpo) tramite pompe osmotiche impiantate durante l'organogenesi (tempi di gestazione da 7 a 10). Le malformazioni dei tessuti molli (Ventricolo malformato del palato di Cryptorchidism e la retina) e le variazioni scheletriche (a scacchiera supraoccipitale spalancata e la sterna divisa ha ritardato l'ossificazione delle zampe e dei siti di ossificazione ectopici) sono state osservate a dosi 3 volte la dose umana di 24 mg/giorno in base alla superficie del corpo. I risultati non possono essere chiaramente attribuiti alla tossicità materna.

L'aumento della mortalità del cucciolo e la riduzione dei pesi corporei del cucciolo sono stati osservati a 0,8 e 2 volte la dose giornaliera umana di 24 mg in uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati trattati con idrocloruro di idromorfone dal giorno di gestazione 7 al giorno 20 per l'allattamento area di gavage orale rispettivamente. La tossicità materna (riduzione del consumo di cibo e aumento del peso corporeo) è stata anche osservata nelle due dosi più alte testate.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Bassi livelli di analgesici oppioidi sono stati rilevati nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di iniezione dilaudida e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'iniezione dilaudida o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti a iniezione dilaudida attraverso il latte materno per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati al seno quando viene arrestata la somministrazione materna di idromorfone o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione dilaudida nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) possono avere una maggiore sensibilità all'idromorfone. In uso generale, cautela quando si seleziona un dosaggio per un paziente anziano di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

La depressione respiratoria è il rischio principale per i pazienti anziani trattati con oppioidi e si è verificata dopo che grandi dosi iniziali sono state somministrate a pazienti che non erano tolleranti agli oppioidi o quando gli oppioidi sono stati co-somministrati con altri agenti che deprevano la respirazione. Titolare lentamente il dosaggio dell'iniezione dilaudida nei pazienti geriatrici e monitorare attentamente i segni del sistema nervoso centrale e della depressione respiratoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'idromorfone è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Compromissione epatica

La farmacocinetica dell'idromorfone è influenzata da compromissione epatica. A causa della maggiore esposizione dei pazienti con idromorfone con compromissione epatica moderata dovrebbe essere avviata da un quarto a metà della dose iniziale raccomandata a seconda del grado di disfunzione epatica e attentamente monitorato durante la titolazione della dose. Non è stata studiata la farmacocinetica dell'idromorfone in pazienti con grave compromissione epatica. È previsto un ulteriore aumento di CMAX e AUC di idromorfone in questo gruppo e dovrebbe essere preso in considerazione quando si seleziona una dose iniziale [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

La farmacocinetica dell'idromorfone è influenzata da compromissione renale. Avvia i pazienti con compromissione renale su un quarto a metà della normale dose di partenza a seconda del grado di compromissione. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante la titolazione della dose [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per dilaudido

Presentazione clinica

Il sovradosaggio acuto con idromorfone può manifestarsi dalla sonnolenza della depressione respiratoria che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico di coma a flaccidità fredda e peluche impressionanti e la morte e la morte della morte e dell'ipoglicemia dell'ipoglicemia di ipoglicemia di ipotensione di bradicardia. La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere vista con ipossia in situazioni di overdose [vedi Farmacologia clinica ].

Trattamento del sovradosaggio

In caso di priorità di overdose sono il ristabilimento di una via aerea di brevetto e le vie aeree protette e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata, se necessario. Impiegare altre misure di supporto (tra cui ossigeno e vasopressori) nella gestione di shock circolatorio e edema polmonare come indicato. L'arresto cardiaco o le aritmie richiederanno misure avanzate di supporto vitale.

Gli antagonisti degli oppioidi come il naloxone sono antidoti specifici alla depressione respiratoria risultante dal sovradosaggio di oppioidi. Per la depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di idromorfone somministrare un antagonista oppioide. Gli antagonisti degli oppioidi non devono essere somministrati in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria al sovradosaggio di idromorfone.

Poiché la durata dell'inversione degli oppiacei dovrebbe essere inferiore alla durata dell'idromorfone nell'iniezione dilaudida monitorare con cura il paziente fino a quando la respirazione spontanea non viene ristabilita in modo affidabile. Se la risposta a un antagonista di oppiacei è non ottimale o solo breve di natura, somministrare aggiuntivo antagonista come indicato dalle informazioni di prescrizione del prodotto.

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In un individuo dipendente fisicamente dalla somministrazione di oppioidi del solito dosaggio raccomandato dell'antagonista precipiterà una sindrome da astinenza acuta. La gravità dei sintomi di astinenza sperimentati dipenderà dal grado di dipendenza fisica e dalla dose dell'antagonista somministrato. Se viene presa la decisione di trattare una grave depressione respiratoria nella somministrazione fisica del paziente dell'antagonista, dovrebbe essere iniziata con cura e mediante titolazione con dosi più piccole del solito dell'antagonista.

Controindicazioni per Dilaudid

L'iniezione dilaudida è controindicata nei pazienti con:

• Depressione respiratoria significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ostruzione gastrointestinale conosciuta o sospetta, incluso ileo paralitico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipersensibilità ai sali di idromorfone per idromorfone Qualsiasi altro componente del prodotto o dei solfito contenente farmaci (ad esempio anafilassi) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Dilaudid

Meccanismo d'azione

Hydromorphone è un agonista di oppiacei completo ed è relativamente selettivo per il recettore MU-opioide sebbene possa legarsi ad altri recettori degli oppioidi a dosi più elevate. La principale azione terapeutica dell'idromorfone è l'analgesia. Come tutti gli agonisti di oppiacei pieni non esiste alcun effetto soffitto per l'analgesia con morfina. Il dosaggio clinico è titolato per fornire un'analgesia adeguata e può essere limitato da reazioni avverse tra cui la depressione respiratoria e del SNC.

Il meccanismo preciso dell'azione analgesica è sconosciuto. Tuttavia, specifici recettori oppioidi del SNC per composti endogeni con attività simili agli oppioidi sono stati identificati in tutto il cervello e il midollo spinale e si ritiene che svolgano un ruolo negli effetti analgesici di questo farmaco.

Farmacodinamica

Effetti sul sistema nervoso centrale

L'idromorfone produce depressione respiratoria per effetto diretto sui centri respiratorie del tronco encefalico. La depressione respiratoria comporta una riduzione della reattività dei centri respiratorie del tronco cerebrale sia per gli aumenti della tensione di anidride carbonica che della stimolazione elettrica.

L'idromorfone provoca miosi anche nell'oscurità totale. Gli alunni individuali sono un segno di sovradosaggio di oppiacei ma non sono patognomonici (ad esempio lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre risultati simili). La midriasi marcata piuttosto che la miosi può essere osservata a causa dell'ipossia in situazioni di overdose.

Effetti sul tratto gastrointestinale e altri muscoli lisci

L'idromorfone provoca una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia nell'antro dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell'intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive sono ridotte. Le onde peristaltiche propulsive nel colon sono ridotte mentre il tono può essere aumentato al punto di spasmo con conseguente costipazione. Altri effetti indotti da oppioidi possono includere una riduzione delle secrezioni biliare e del pancreas spasmo di sfintere di Oddi e elevazioni transitorie nell'amilasi sierica.

Effetti sul sistema cardiovascolare

L'idromorfone produce vasodilatazione periferica che può provocare manifestazioni di ipotensione ortostatica o sincope del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica può includere i pruriti che lavano gli occhi rossi e la sudorazione e/o ipotensione ortostatica.

Effetti sul sistema endocrino

Gli oppioidi inibiscono la secrezione di ormone adrenocorticotropico (ACTH) cortisolo e ormone luteinizzante (LH) nell'uomo [vedi Reazioni avverse ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion and pancreatic secretion of insulin and glucagon.

L'uso di oppioidi per un lungo periodo di tempo può influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadico che porta a carenza di androgeni che possono manifestarsi come bassa impotenza di libido impotile AMENORRREA o infertilità. Il ruolo causale degli oppioidi nella sindrome clinica dell'ipogonadismo non è noto perché i vari stress di vita fisico e psicologici che possono influenzare i livelli di ormoni gonadali non sono stati adeguatamente controllati negli studi condotti fino ad oggi [vedi Reazioni avverse ].

Effetti sul sistema immunitario

È stato dimostrato che gli oppioidi hanno una varietà di effetti sui componenti del sistema immunitario nei modelli in vitro e animale. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Nel complesso, gli effetti degli oppioidi sembrano essere modestamente immunosoppressivi.

Rapporti di efficacia della concentrazione

La concentrazione analgesica minima efficace varierà ampiamente tra i pazienti, specialmente tra i pazienti che sono stati precedentemente trattati con agonisti oppioidi. La concentrazione analgesica minima efficace di idromorfone per ogni singolo paziente può aumentare nel tempo a causa di un aumento del dolore Lo sviluppo di una nuova sindrome del dolore e/o lo sviluppo della tolleranza analgesica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Concentrazione relazioni di reazione avversa

Esiste una relazione tra l'aumento della concentrazione plasmatica di idromorfone e l'aumento della frequenza delle reazioni avverse oppioidi dose-correlate come gli effetti del SNC di vomito di nausea e la depressione respiratoria. Nei pazienti tolleranti agli oppiacei la situazione può essere modificata dallo sviluppo della tolleranza alle reazioni avverse legate agli oppioidi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica

Distribuzione

A livelli plasmatici terapeutici, l'idromorfone è circa l'8-19% legato alle proteine ​​plasmatiche. Dopo una dose di bolo endovenosa lo stato stazionario del volume di distribuzione [media (%cv)] è 302,9 (32%) litri.

Eliminazione

Il gioco sistemico è di circa 1,96 (20%) litri/minuto. L'emivita di eliminazione del terminale di idromorfone dopo una dose endovenosa è di circa 2,3 ore.

Metabolismo

L'idromorfone è ampiamente metabolizzato tramite glucuronidazione nel fegato con oltre il 95% della dose metabolizzata in idromorfone-3-glucuronide insieme a piccole quantità di metaboliti di riduzione della 6-idrossi.

Escrezione

Solo una piccola quantità di dose di idromorfone viene escreta invariata nelle urine. La maggior parte della dose viene escreta come idromorfone-3-glucuronide insieme a piccole quantità di metaboliti di riduzione della 6-idrossi.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Dopo la somministrazione orale di idromorfone a una singola dose da 4 mg (compresse a rilascio immediato di idromorfone da 2 mg) L'esposizione media a idromorfone (CMAX e AUC∞) è aumentata di 4 volte nei pazienti con compromissione epatica moderata (gruppo Bhil-Pugh B) rispetto ai soggetti rispetto alla normale funzione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata dovrebbero essere avviati da un quarto a metà della dose iniziale raccomandata e attentamente monitorati durante la titolazione della dose. Non è stata studiata la farmacocinetica dell'idromorfone in pazienti con grave compromissione epatica. È previsto un ulteriore aumento di CMAX e AUC di idromorfone in questo gruppo e dovrebbe essere preso in considerazione quando si seleziona una dose iniziale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

La farmacocinetica dell'idromorfone a seguito di una somministrazione orale di idromorfone a una singola dose di 4 mg (compresse da 2 mg di idromorfone) sono influenzate da compromissione renale. L'esposizione media a idromorfone (CMAX e AUC0-vata) è aumentata di 2 volte in pazienti con compromissione renale moderata (CLCR = 40-60 ml/min) e aumentata di 4 volte in pazienti con grave (CLCR <30 mL/min) renal impairment compared with normal subjects (CLcr> 80 ml/min). Inoltre, nei pazienti con grave idromorfone renale sembrava essere più lentamente eliminato con un'emivita di eliminazione terminale più lunga (40 ore) rispetto ai pazienti con normale funzione renale (15 ore). Avvia i pazienti con compromissione renale su un quarto a metà della normale dose di partenza a seconda del grado di compromissione. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante la titolazione della dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Popolazione geriatrica

Nell'età della popolazione geriatrica non ha alcun effetto sulla farmacocinetica dell'idromorfone.

Sesso

Sesso has little effect on the pharmacokinetics of hydromorphone. Females appear to have a higher Cmax (25%) than males with comparable AUC0-24 values. The difference observed in Cmax may not be clinically relevant.

Informazioni sul paziente per Dilaudid

Dilaudido ^®
(The-Law-Deed)
(cloridrato di idromorfone) compresse e soluzione orale

Dilaudido Tablets and Dilaudido Oral Solution are:

• I medicinali di dolore da prescrizione forti che contengono un oppioide (narcotico) che viene utilizzato per gestire il dolore abbastanza grave da richiedere un analgesico oppioide quando altri trattamenti per il dolore come i medicinali per il dolore non oppioidi non trattano il tuo dolore abbastanza bene o non puoi tollerarli.
• Medici del dolore da oppiacei che possono metterti a rischio di sovradosaggio e morte. Anche se prendi la tua dose correttamente come prescritto, sei a rischio di abuso di dipendenti da oppiacei e abusi che possono portare alla morte.

Informazioni importanti su Dilaudid:

• Ottieni subito un aiuto di emergenza se prendi troppi compresse di dilaudide o soluzione orale dilaudid (sovradosaggio). Quando inizi a prendere Dilaudido Tablets or Dilaudido Oral Solution Quando la tua dose viene modificata o se si prende troppi problemi di respirazione gravi o pericolosi per la vita che possono causare la morte.
• Prendendo Dilaudido Tablets or Dilaudido Oral Solution Con altri medicinali di oppioidi benzodiazepine alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (compresi i farmaci di strada) possono causare una grave sonnolenza che ha ridotto i problemi di respirazione della consapevolezza coma e morte.
• Non dare mai a nessun altro le tue compresse dilaudide o una soluzione orale dilaudida. Potrebbero morire per prenderlo. Presenta compresse di dilaudide o soluzione orale dilaudida lontano dai bambini e in un luogo sicuro per prevenire il furto o l'abuso. Vendere o regalare compresse di dilaudide o una soluzione orale dilaudid è contro la legge.

Non prendere compresse di dilaudide o una soluzione orale dilaudida se hai:

• Gravi problemi di asma che respirano o altri problemi polmonari.
• Un blocco intestinale o ha un restringimento dello stomaco o dell'intestino.

Prima di prendere compresse di dilaudide o una soluzione orale dilaudid, racconta al tuo operatore sanitario se hai una storia di:

• convulsioni per lesioni alla testa
• problemi urinanti
• Abuso di droghe di strada o di droghe da prescrizione di dipendenza da alcol o problemi di salute mentale
• Problemi di tiroide renale epatica
• Problemi di pancreas o cistifellea

Di 'al tuo operatore sanitario se sei:

• Incinta o pianificare di rimanere incinta. L'uso prolungato di compresse dilaudide e una soluzione orale dilaudida durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel bambino neonato che potrebbe essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato.
• Allattamento al seno. Compresse di dilaudide o soluzione orale dilaudida Passa il latte materno e può danneggiare il tuo bambino.
• Prendendo prescription or over-the-counter medicines vitamins or herbal supplements. Prendendo Dilaudido with certain other medicines can cause serious side effects that could lead to morte.

Quando prendi Dilaudid:

• Non cambiare la tua dose. Prendi Dilaudid esattamente come prescritto dal tuo medico. Utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario.
• Non prendere più della tua dose prescritta. Se ti perdi una dose, prendi la tua prossima dose nel tuo solito tempo.
• Chiama il tuo medico se la dose che stai assumendo non controlla il dolore.
• Se hai preso tavolette dilatate o una soluzione orale dilaudida regolarmente, non smettere di prendere compresse di dilaudide o una soluzione orale dilaudida senza parlare con il proprio operatore sanitario.
• Dopo aver smesso di prendere compresse dilaudide o una soluzione orale dilaudida eliminare eventuali compresse inutilizzate o liquido nel bagno.

Mentre prendono dilaudid no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come le compresse di dilaudide o la soluzione orale dilaudid ti influenzano. DiLaudid può farti assonnare vertigini o stordito.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol. L'uso di prodotti contenenti alcol durante il trattamento con compresse di dilaudide o soluzione orale dilaudida può causare il sovradosaggio e la morte.

I possibili effetti collaterali di compresse dilaudide e soluzione orale dilaudid:

• Stipsi nausea sleepiness vomito tiredness mal di testa vertigini abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms and they are severe.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble respirando la mancanza di respiro rapida del dolore cardiaco del torace gonfiore della lingua del viso o della gola estrema sonnolenza della luce della luce quando si cambia posizioni sentendo deboli agitazione ad alta temperatura corporeo per camminare muscoli rigidi o cambiamenti mentali come la confusione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di compresse dilaudide e soluzione orale dilaudid. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Per ulteriori informazioni, visitare dailymed.nlm.nih.gov.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.