Annovera

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso del contraccettivo ormonale combinato (CHC).
Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle femmine di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette affumicate.
Per questo motivo i CHC non dovrebbero essere usati dalle femmine che hanno più di 35 anni e fumo. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Description for Annovera

Annovera ™ (sistema vaginale di acetato di segesterone ed etinil estradiolo) è un sistema vaginale bianco opaco non biodegradabile a forma di toroidale (anello) non biodegradabile e un sistema vaginale bianco opaco contenente due componenti attivi un acetato di segesterone progestinico e un etinil estradiolo. Se collocato nella vagina, ciascuno Annovera ™ rilascia una media approssimativa di 0,15 mg/giorno di acetato di Segesterone e 0,013 mg/giorno di etinil estradiolo nel periodo di 21 giorni nell'uso di ciascun ciclo per un massimo di 13 cicli (totale di 273 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni con 21 giorni e 7 giorni.

Gli ingredienti inattivi sono elastomeri di silicone di biossido di titanio dibutyltin dilaurate e adesivo medico in silicone. Gli elastomeri sono tutti polimeri a base di metile siloxano.

Il corpo del sistema vaginale ha un diametro complessivo di 56 mm e un diametro della sezione trasversale di 8,4 mm. Contiene due canali di diametro di circa 3,0 mm e 27 mm di lunghezza in cui vengono inseriti i nuclei contenenti steroidi. Ogni Annovera ™ contiene 103 mg di SA distribuiti in entrambi i nuclei e 17,4 mg di EE distribuiti in un solo nucleo. Il nucleo contenente il 40% SA e il 12% ee della sua massa hanno un diametro di 3 mm e 18 mm di lunghezza. Il nucleo contenente il 50% di SA della sua massa ha un diametro di 3 mm e 11 mm di lunghezza. Il contatto tra i nuclei e il corpo del sistema vaginale viene fissato rivestendo i canali con adesivo medico in silicone prima di introdurre i nuclei. Dopo l'inserimento dei nuclei, i canali sono sigillati con l'adesivo medico in silicone.

Le formule strutturali e le proprietà per i componenti attivi sono mostrate di seguito:

Formule strutturali:

Segesterone Acetate (SA)

Etinil estradiolo (EE)

Proprietà

Nome stabilito : Segesterone Acetate
Nome chimico : 16-metilene-17α-acetoxy-19-Nor-Pregn-4-Ene-E-320-dione
Formula molecolare : C ₂₃ H ₃₀ O ₄ Peso molecolare: 370.5
Forma fisica : Polvere bianca bianca o giallastra
Solubilità : Leggermente solubile in n-esano solubile in etil acetato e metanolo liberamente solubile in acetone (classificazione USP)
Punto di fusione : 173 ° C - 177 ° C

Nome stabilito : Ethinyl estradiolo
Nome chimico : 19-Nor-17α -pregna-135(10)-trien-20-yne-317-diol
Formula molecolare : C ₂₀ H ₂₄ O ₂
Peso molecolare : 296.4
Forma fisica : Polvere cristallina da bianco a leggermente giallastro-bianco
Solubilità : Praticamente insolubile in acqua liberamente solubile in alcol si dissolve in soluzione alcalina
Punto di fusione : 181 ° C - 185 ° C

Gli steroidi si diffondono dal sistema vaginale con velocità di rilascio che variano nel tempo. Basato su in vitro dati il ​​quotidiano in vitro I tassi di rilascio di SA ed EE sono più elevati durante ogni 24-48 ore di utilizzo iniziali raggiungendo uno stato stazionario un po 'più basso con un uso continuato nei giorni successivi in ​​ciascun ciclo. Il sistema vaginale è progettato per essere utilizzato per 13 cicli (1 anno) in un programma di 21/7 giorni di out. Il tempo totale in uso con il programma di 21/7 giorni in/out in 13 cicli è di 273 giorni. Sulla base della quantità residua di farmaco nei sistemi vaginali utilizzati in studi clinici per oltre 13 cicli, in questo periodo vengono rilasciati 41,3 mg di SA e 3,4 mg di EE. Ciò si traduce in una dose giornaliera media approssimativa di 0,15 mg di acetato di segesterone e 0,013 mg di etinil estradiolo con un tasso di rilascio più elevato previsto all'inizio del dosaggio e un tasso di rilascio inferiore verso la fine.

Uses for Annovera

Annovera ™ è indicato per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Limitazione dell'uso

Annovera ™ non è stato adeguatamente studiato nelle femmine con un BMI> 29 kg/m ² .

Dosage for Annovera

Come usare Annovera ™

Istruire i pazienti che Annovera ™ dovrebbero essere usati come indicato [vedi How to Start ANNOVERA™ ]. One Annovera ™ dovrebbe essere inserito nella vagina. Per la massima efficacia contraccettiva, Annovera ™ è rimanere continuamente nella vagina per 21 giorni (3 settimane complete). Viene rimosso per un intervallo senza dose di 1 settimana e durante questo periodo si verifica di solito un sanguinamento da astinenza. Il sistema vaginale rimosso deve essere pulito con sapone delicato e acqua calda asciugata con un asciugamano di stoffa pulito o un tovagliolo di carta e collocato nella sua custodia durante l'intervallo senza dose di una settimana. Alla fine dell'intervallo privo di dose, il sistema vaginale deve essere pulito prima di essere riposto nella vagina per altri 21 giorni continui (3 settimane complete). Questo modello di uso di Annovera ™ composto da 3 settimane in e 1 settimana è un ciclo di utilizzo; Un sistema vaginale di Annovera ™ fornirà contraccezione per 13 cicli.

Con le mani pulite, l'utente può scegliere una posizione di inserimento comoda come sdraiarsi o stare in piedi. I lati del sistema vaginale vengono premuti insieme per l'inserimento nella vagina. Se inserito correttamente, il sistema vaginale dovrebbe essere interamente nella vagina e dietro l'osso pelvico. Il giorno e l'ora dell'inserimento dovrebbero essere annotati in modo che il sistema vaginale possa essere rimosso 3 settimane dopo lo stesso giorno e all'incirca nello stesso momento.

Annovera ™ può essere rimosso agganciando un dito indice nel sistema vaginale all'interno della vagina e tirando delicatamente il sistema vaginale.

How To Start ANNOVERA™

IMPORTANTE: considerare la possibilità di ovulazione e concezione prima del primo utilizzo di Annovera ™.

Nessun uso contraccettivo ormonale nel ciclo precedente e dopo la rimozione dello IUD di rame

La donna dovrebbe inserire Annovera ™ tra i giorni 2 e 5 del suo normale sanguinamento mestruale; Non è necessaria alcuna contraccezione di backup. Se i cicli mestruali sono irregolari o se l'inizio è più di 5 giorni dall'ultimo sanguinamento mestruale, la donna dovrebbe usare un metodo di barriera aggiuntivo durante il coito come un preservativo maschile o spermicida per i primi 7 giorni di uso di Annovera ™.

Passa da un CHC

Una donna che ha usato il suo metodo CHC in modo coerente e corretto e che sei ragionevolmente certo non è già incinta può passare dal suo precedente CHC a Annoversa ™ in qualsiasi giorno del ciclo CHC (giorno 1-28) senza la necessità di contraccezione di backup, ma non dovrebbero verificarsi più di 7 giorni senza ormoni prima di iniziare Annover ™.

Passa da un metodo solo progestinico [Progestin per sole pillole (POP) Iniezione Progesta Progestin Implant Sistema intrauterino progestinico (IUS)]

Se una donna non ha controindicazioni all'uso di etinil estradiolo (EE), può scegliere di passare da un metodo solo a progestinico ad Annovera ™. Se passa da pillole solo a progestin, dovrebbe iniziare Annovera ™ in quel momento avrebbe preso la sua prossima pillola pop. Se passa da un'iniezione, dovrebbe iniziare Annovera ™ al momento della sua prossima iniezione programmata. Se il passaggio da un impianto o da un IUS dovrebbe iniziare Annovera ™ al momento della rimozione dell'impianto o dell'IUS. In tutti questi casi la donna dovrebbe usare un metodo di barriera aggiuntivo durante il coito come un preservativo maschile o uno spermicida per i primi 7 giorni di uso di Annovera ™.

Usa dopo l'aborto o l'aborto

Se una donna non ha controindicazioni all'uso di EE Annovera ™ può essere avviata per la contraccezione entro i primi 5 giorni dopo un completo aborto o aborto del primo trimestre senza contraccezione di backup aggiuntiva. Se sono trascorsi più di 5 giorni dal primo aborto o aborto spontaneo, seguire le istruzioni per nessun uso contraccettivo ormonale nel ciclo precedente e un metodo di barriera dovrebbe essere utilizzato dal momento del primo aborto del trimestre o aborti per l'inizio di Annovera ™.

Annovera ™ non dovrebbe essere avviato prima di 4 settimane dopo un aborto o un aborto del secondo trimestre a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Seguendo il parto

Annovera ™ non dovrebbe essere avviato prima di 4 settimane dopo il parto e solo nelle femmine che scelgono di non allattare. Prima di 4 settimane dopo il parto c'è un aumentato rischio di tromboembolia [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

L'iniziazione di Annovera ™ 4 settimane o più postpartum dovrebbe essere accompagnata da un ulteriore metodo di contraccezione durante il coito come preservativi maschili o spermicidi per i primi 7 giorni se la donna non ha ancora avuto un periodo. Considera la possibilità di ovulazione e concezione che si verificano prima di iniziare Annovera ™.

Le femmine che stanno l'allattamento al seno non dovrebbero usare Annovera ™ fino a dopo lo svezzamento.

Deviazioni dal regime raccomandato

L'efficacia contraccettiva di Annovera ™ può essere ridotta se una donna si discosta dall'uso raccomandato. Annovera ™ dovrebbe rimanere nella vagina per un periodo continuo di 21 giorni (3 settimane); Quindi Annovera ™ dovrebbe essere portato fuori dalla vagina per 7 giorni. In un ciclo di 28 giorni una deviazione che prevede che Annovera ™ è fuori dalla vagina per meno di 7 giorni non aumenterà il rischio di gravidanza. In un ciclo di 28 giorni, una deviazione che prevede che Annovera ™ è fuori dalla vagina per più di 7 giorni aumenterà il rischio di gravidanza e la contraccezione di backup è raccomandata in questi casi. Le deviazioni dal regime raccomandato possono comportare un nuovo giorno di cambio del sistema vaginale. [Vedi approvato dalla FDA Informazioni sul paziente .

Rimozione o espulsione involontaria

Annovera ™ può essere accidentalmente espulso. Potrebbe verificarsi un'espulsione accidentale durante la rimozione di un tampone durante il coito o con tensione durante un movimento intestinale. Se il sistema vaginale viene accidentalmente espulso una volta durante i 21 giorni di uso intravaginale e viene sostituito entro 2 ore l'efficacia contraccettiva non deve essere ridotta e non è necessaria alcuna contraccezione di backup. Se il sistema vaginale viene accidentalmente espulso, lavalo con sapone e acqua calda e asciugarsi con un asciugamano di stoffa pulito o un tovagliolo di carta e sostituirlo il prima possibile.

Durante i 21 giorni di uso continuo se Annovera ™ è fuori dalla vagina per più di 2 ore continue o più di 2 ore cumulative (rimozioni involontarie multiple o espulsioni che aggiungono fino a 2 ore), quindi la contraccezione di backup come i preservativi maschili o lo spermicida non dovrebbe essere usato fino a quando il sistema vaginale non è stato utilizzato nella vagina per 7 giorni di consegna. Non è raccomandato l'uso di contraccettivi ormonali combinati (quelli contenenti un estrogeno) per la contraccezione di emergenza durante l'uso di Annovera ™.

Intervallo libero del sistema vaginale prolungato

Se l'intervallo libero del sistema vaginale è prolungato, considera la possibilità di gravidanza e la donna usa la contraccezione di backup come preservativi maschili o spermicida durante il coito fino a quando il sistema vaginale non è stato nella vagina per 7 giorni consecutivi. Non è raccomandato l'uso di contraccettivi ormonali combinati (quelli contenenti un estrogeno) per la contraccezione di emergenza durante l'uso di Annovera ™.

Uso prolungato di Annovera ™

Se Annovera ™ viene lasciato nella vagina per più di 21 giorni, dovrebbe essere rimosso per 7 giorni e quindi reinserito per 21 giorni per riprendere un programma di 21/7.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema vaginale: ogni Annovera ™ rilascia una media approssimativa di 0,15 mg/giorno di acetato di Segesterone (SA) e 0,013 mg/giorno di etinil estradiolo (EE) se collocato nella vagina per un periodo di 21 giorni di ogni ciclo per un massimo di 13 cicli (totale di 273 giorni). Ogni ciclo di utilizzo è di 28 giorni con 21 giorni e 7 giorni.

Annovera ™ (sistema vaginale di acetato di segesterone ed etinil estradiolo) è un sistema vaginale bianco opaco non biodegradabile di OPACHE OPACIO non biodegradabile contenente 103 mg di SA e 17,4 mg EE.

Annovera ™ è di 56 mm di diametro complessivo e 8,4 mm di diametro della sezione trasversale. Contiene 2 canali di diametro di circa 3,0 mm e 27 mm di lunghezza in cui vengono inseriti i nuclei contenenti steroidi. I nuclei hanno un diametro di 3 mm con uno che rilascia SA da solo e l'altro che rilascia sia SA che EE.

Ogni Annovera ™ è progettato per essere utilizzato per un massimo di 13 cicli (1 anno).

Annovera ™ non è realizzato con lattice di gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Annovera ™ (sistema vaginale di acetato di segesterone ed etinil estradiolo) è un sistema vaginale bianco opaco non biodegradabile a forma di toroidale (anello) non biodegradabile. Il corpo del sistema vaginale ha un diametro complessivo di 56 mm e un diametro della sezione trasversale di 8,4 mm. Se collocato all'interno della vagina, ogni Annovera ™ rilascia una media approssimativa di 0,15 mg/giorno di acetato di segesterone e 0,013 mg/giorno di etinil estradiolo per un periodo di utilizzo di 21 giorni di ciascun ciclo per un massimo di 13 cicli (totale 273 giorni). Ogni ciclo è di 28 giorni con 21 giorni e 7 giorni.

Ogni Annovera ™ è confezionato singolarmente in una sacca in alluminio. La sacca è costituita da un laminato dall'esterno all'interno del foglio di alluminio poliestere e del polietilene.

Un caso compatto nero viene fornito con il prodotto farmacologico per la conservazione di Annovera ™ da parte dei pazienti durante ogni intervallo di sistema vaginale di 7 giorni.

Il sistema vaginale deve essere inserito nel caso compatto dopo 13 cicli di utilizzo e scartato tramite un'opzione di ritorno al farmaco se uno è disponibile. Se non è disponibile un'opzione di rimborso, scartare il recipiente dei rifiuti fuori dalla portata di bambini e animali domestici. Il sistema vaginale non deve essere scaricato nel gabinetto. Vedere www.fda.gov/drugdisposal Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei medicinali.

Ogni casella contiene 1 busta. Ndc 72468-313-01

Condizioni di stoccaggio

Prima di distribuire Annovera ™ al negozio utente Annovera ™ a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Proteggi Annovera ™ dalla luce solare diretta.

Non refrigerare o congelare ed evitare il calore eccessivo.

Prodotto per: Consiglio di popolazione One Dag Hammarskjold Plaza New York NY 10017 Stati Uniti. Revisionato: agosto 2018

Effetti collaterali for Annovera

Le seguenti reazioni avverse sono descritte altrove in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Gli studi clinici che hanno valutato la sicurezza di Annovera ™ sono stati ottenuti da tre studi a 13 cicli. Un processo è stato condotto interamente negli Stati Uniti (15 siti) e gli altri due erano studi globali che includevano 5 siti statunitensi e 7 siti internazionali (Australia Brasile Cile Domenican Repubblica Finlandia Ungheria Svezia). Tutte e tre le prove sono state aperte e iscritti femmine sane che desideravano contraccezione dai 18 ai 40 anni. A circa il 50% di iscrizioni femminili con BMI> 29 kg/m ² sono stati esclusi a causa del verificarsi di due VTE in questo sottogruppo. In totale 2308 femmine hanno contribuito con 21590 cicli di esposizione per la valutazione della sicurezza e 999 hanno completato 13 cicli; C'erano 209 soggetti con BMI> 29 kg/m ² che hanno contribuito con 1254 cicli di esposizione con 36 soggetti che hanno completato 13 cicli. Il profilo demografico per i soggetti era: età media 26,7 anni medio BMI 24,1 (NULL,0-41,5) kg/m ² ; Il 67% proveniva dagli Stati Uniti. La distribuzione razziale era del 71% caucasico 14% afroamericano 4% asiatico e 11% altro; Il 30% della popolazione era ispanico.

Reazioni avverse più comuni

La tabella 1 riassume le reazioni avverse più comuni riportate dalle femmine usando Annovera ™. Questa tabella mostra reazioni avverse riportate in almeno il 5% dei soggetti. Inoltre, il 25% dei soggetti ha registrato almeno 1 espulsione completa durante l'uso di Annovera ™.

Tabella 1: reazioni avverse del farmaco riportate da ≥ 5% dei soggetti trattati con Annovera ™

Reazioni avverse Leading To Discontinuation

Tra i soggetti che utilizzano Annovera ™ per la contraccezione il 12% ha interrotto gli studi clinici a causa di una reazione avversa. La tabella 2 riassume le reazioni avverse più comuni che portano alla sospensione. Inoltre, l'1,4% dei soggetti ha interrotto l'uso di Annovera ™ a causa delle espulsioni del sistema vaginale.

Tabella 2: reazioni avverse che portano alla sospensione di ≥ 1% dei soggetti trattati con Annove ™

Reazioni avverse gravi

Gravi reazioni avverse che si verificano in ≥2 soggetti erano: VTE (trombosi venosa profonda trombosi cerebrale embolismo polmonare); eventi psichiatrici; reazioni di ipersensibilità ai farmaci; e aborti spontanei.

Interazioni farmacologiche for Annovera

Le sezioni seguenti forniscono informazioni sulle sostanze per le quali sono disponibili i dati sulle interazioni farmacologiche con i CHC. Ci sono poche informazioni disponibili sull'effetto clinico della maggior parte delle interazioni farmacologiche che possono influire su Annovera ™. Tuttavia, sulla base degli effetti farmacocinetici noti di questi farmaci strategie cliniche per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto avverso sull'efficacia o sulla sicurezza contraccettivi.

Consultare l'etichettatura del prodotto approvata di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con Annovera ™ o il potenziale per le alterazioni dell'enzima metabolico o del sistema di trasportatore.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali combinati

Sostanze che diminuiscono l'esposizione sistemica dei CHC e potenzialmente diminuendo l'efficacia di Annovera ™

La tabella 3 include sostanze che hanno dimostrato un'importante interazione farmacologica con i CHC.

Tabella 3: interazioni farmacologiche significative che coinvolgono sostanze che riducono l'esposizione sistemica dei CHC

Sostanze che aumentano l'esposizione sistemica dei CHC e aumentano potenzialmente l'esposizione agli estrogeni e/o progestinici in Annovera ™

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni CHC contenenti EE aumentano l'esposizione sistemica di EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come il succo di pompelmo o ketoconazolo di itraconazolo voriconazolo o chetoconazolo possono aumentare l'esposizione sistemica del componente di estrogeni e/o progestinici di Annovera ™.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Sono state annotate una riduzione significativa dell'esposizione sistemica di estrogeni e/o progestin (ad esempio boceprevir e telaprevir) e alcuni inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici (ad esempio nevirapina).

Al contrario, sono stati rilevati aumenti significativi dell'esposizione sistemica di estrogeni e/o progestinici quando i CHC sono somministrati con alcuni altri inibitori della proteasi della proteasi dell'HIV (ad esempio indinavir e atazanavir/ritonavir) e con altri inibitori della trascrittasi inversa non nucleoside (ad esempio Etravirine).

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri farmaci

La tabella 4 fornisce informazioni significative sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con CHC.

Tabella 4: significative informazioni sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con CHCS

Uso di prodotti vaginali con Annovera ™

In uno studio di interazione farmaco-farmaco con Annovera ™ e l'uso concomitante di tre diverse formulazioni di miconazolo vaginale, l'uso della crema vaginale a base di acqua a base d'acqua non ha comportato alcun cambiamento nell'esposizione a EE o SA dal sistema vaginale. Tuttavia, l'uso della supposta di miconazolo a base di olio di 1 giorno o di 3 giorni è stato associato a un aumento complessivo dell'esposizione fino al 67% per EE e al 32% per SA. Considerando il potenziale effetto a lungo termine sulle prestazioni del sistema vaginale che l'uso simultaneo di supposte vaginali a base di olio non dovrebbe verificarsi con l'uso di Annovera ™. Se è necessario trattare una condizione vaginale a base di acqua o terapia orale può essere utilizzata contemporaneamente al sistema vaginale [vedi Farmacologia clinica ].

Lubrificanti

I lubrificanti vaginali a base d'acqua non hanno alcun effetto su Annovera ™; Tuttavia, i lubrificanti vaginali a base di olio (inclusi a base di silicone) alteranno il sistema vaginale e/o l'esposizione a EE e SA e non dovrebbero essere utilizzati.

L'uso di Annovera ™ è compatibile con i preservativi maschili realizzati con poliuretano e poliuretano in lattice in gomma naturale.

L'effetto dell'uso del tampone sull'esposizione sistemica di SA ed EE da Annovera ™ non è stato studiato.

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV - Elevazione degli enzimi epatici

NON co-somministrazione Annovera ™ con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alt [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Avvertimenti per Annovera

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precautions for Annovera

Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari

Le femmine hanno un rischio maggiore per un evento trombotico venoso (TV) quando si utilizzano Annovera ™. I dati limitati sono disponibili nelle femmine con un BMI> 29,0 kg/m ² Poiché questa sottopopolazione è stata esclusa dagli studi clinici dopo che sono stati segnalati VTE.

• Fermate Annovera ™ se si verifica un evento trombotico venoso arterioso o profondo.
• Stop Annovera ™ se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papillelema o lesioni vascolari retiniche e valutare immediatamente la trombosi delle vene retiniche.
• Interrompere Annovera ™ durante l'immobilizzazione prolungata. Se fattibile interrompere Annovera ™ almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di TEV.
• Inizia Annovera ™ non prima di 4 settimane dopo il parto nelle femmine che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• Prima di iniziare Annovera ™ valutare qualsiasi storia medica passata o storia familiare di disturbi trombotici o tromboembolici e considerare se la storia suggerisce un'ipercoagulopatia ereditata o acquisita. Annovera ™ è controindicato nelle femmine con un alto rischio di malattie trombotiche/tromboemboliche arteriose o venose [vedi Controindicazioni ].

Eventi arteriosi

I CHC aumentano il rischio di eventi cardiovascolari e eventi cerebrovascolari come ictus e infarto del miocardio. Il rischio è maggiore tra le femmine più anziane (> 35 anni di età) fumatori e femmine con diabete di dislipidemia ipertensione o obesità .

Annovera ™ è controindicato nelle femmine di età superiore ai 35 anni che fumano [vedi Controindicazioni ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle femmine di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette affumicate.

Eventi venosi

L'uso di CHC aumenta il rischio di TEV come trombosi vena profonda ed embolia polmonare. I fattori di rischio per le VTE includono il fumo obesità e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei CHC [vedi Controindicazioni ]. While the increased risk of VTE associated with use of CHCs is well established the rates of VTE are even greater during pregnancy E especially during the postpartum period (see Figura 1). IL rate of VTE in females using CHCs has been estimated to be 3–12 cases per 10000 woman-years.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di uso CHC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Il rischio di TEP a causa di CHC scompare gradualmente dopo l'uso.

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le femmine che non sono incinte e non usano CHC per le femmine che usano CHC per le femmine in gravidanza e per le femmine nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 femmine che non sono incinte e non usano CHC sono seguite per 1 anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un TEV.

Figura 1

* CHC = Contraccezione ormonale di combinazione ** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di 9 mesi il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Annovera ™ è controindicato nelle femmine con epatite acuta o cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Discontinue ANNOVERA™ if ittero develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of ANNOVERA™ use until the liver tests return to normal E ANNOVERA™ causation has been excluded.

Tumori epatici

Annovera ™ è controindicato nelle femmine con tumori epatici benigni o maligni [vedi Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare negli utenti CHC a lungo termine (> 8 anni). Il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti CHC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (Uln) inclusi i casi maggiori di 20 volte l'ULN era significativamente più frequente nelle femmine usando l'ethinil estradiolo a causa di medicinali come annovare ™. Interrompere Annovera ™ prima di iniziare la terapia con il regime di farmaci combinati Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. ANNOVERA™ can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Annovera ™ è controindicato nelle femmine con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. For all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits E stop ANNOVERA™ if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle femmine usando CHC e questo aumento è più probabile nelle femmine più anziane e con una durata dell'uso estesa. L'effetto dei CHC sulla pressione sanguigna può variare in base al progestinico nel CHC.

Considerazioni legate all'età

Il rischio di malattie cardiovascolari e la prevalenza di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari aumentano con l'età. Alcune condizioni come il fumo e l'emicrania mal di testa senza aura che non controindicano l'uso di CHC nelle femmine più giovani sono controindicazioni da usare nelle donne di età superiore ai 35 anni [vedi Controindicazioni E Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating ANNOVERA™ for women over 35 years such as:

• Ipertensione
• Diabete
• Dislipidemia
• Obesità

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti della CHC. L'uso di CHC può anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi legata alla CHC prevede un aumentato rischio con il successivo uso CHC. Le femmine con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad un rischio maggiore di colestasi correlata alla CHC.

Carboidrati avversi e effetti metabolici lipidici

Iperglicemia

Annovera ™ è controindicato in femmine diabetiche di età superiore ai 35 anni o femmine che hanno diabete con neuropatia da retinopatia da nefropatia ipertensione Altre malattie vascolari o femmine con diabete di una durata> 20 anni [vedi Controindicazioni ]. ANNOVERA™ may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic E diabetic females who are taking ANNOVERA™.

Dislipidemia

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le femmine con dislipidemia incontrollata. Annovera ™ può causare cambiamenti lipidici avversi.

Le femmine con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si utilizza Annovera ™.

Mal di testa

Annovera ™ è controindicato nelle femmine che hanno mal di testa con sintomi neurologici focali o hanno mal di testa con aura e nelle femmine di età superiore ai 35 anni che hanno emicrania con o senza aura [vedi Controindicazioni ].

Se una donna che prende Annovera ™ sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e l'interruzione di Annovera ™ se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione di Annovera ™ nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di CHC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) [vedi Controindicazioni ].

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Bleeding e/o spotting che si verificano in qualsiasi momento mentre il sistema vaginale viene inserito è considerato sanguinamento/spotting non programmati. Bleeding/spotting che si verifica durante la settimana senza dose quando il sistema vaginale è uscito è considerato sanguinamento programmato.

Sanguinamento e avvistamento non programmato e programmato

Le femmine che usano Annovera ™ possono sperimentare sanguinamento e spotting non programmato (rivoluzionario) soprattutto durante il primo mese di utilizzo. Se il sanguinamento non programmato persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari su Annovera ™, consultare cause come gravidanza o malignità. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un CHC diverso.

Basato sui diari del soggetto dai due studi di efficacia clinica di Annovera ™ [vedi Esperienza di sperimentazione clinica ] Il 5-10% delle femmine ha sperimentato sanguinamento non scheggiato per ciclo di 28 giorni. Il numero medio di giorni con sanguinamento non programmato e/o spotting nei cicli di trattamento da 1 a 13 per quelle femmine che hanno sperimentato sanguinamento non programmato e/o spotting era di 1 giorno o meno per ciclo. Un totale di 41 soggetti (NULL,7%) hanno interrotto l'uso a causa di disturbi mestruali tra cui la metrorragia menorragia e il sanguinamento anormale di ritiro.

Amenorrea e oligomenorrea

Le femmine che non sono incinte e usano Annovera ™ possono sperimentare amenorrea. Sulla base dei dati del diario dei soggetti di due studi clinici per un massimo di 13 cicli, si sono verificati nel 3-5% delle femmine per ciclo usando Annovera ™ e nello 0,9% delle femmine in tutti i 13 cicli.

Se il sanguinamento programmato non si verifica, considera la possibilità di gravidanza. Se il paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (rimosso il sistema vaginale per> 2 ore durante i primi 21 giorni o non si sostituisce dopo 7 giorni di periodo senza sistema vaginale), considera la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso ed eseguire un test di gravidanza. Se il paziente ha aderito al programma di dosaggio prescritto e manca 2 periodi consecutivi eseguono un test di gravidanza per escludere la gravidanza.

Alcune femmine possono sperimentare amenorrea o oligomenorrea dopo aver fermato Annovera ™, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Depressione

Osserva attentamente le femmine con una storia di depressione e interrompere Annovera ™ se la depressione si riprende in modo grave. I dati sull'associazione di CHC con inizio di depressione o esacerbazione della depressione esistente sono limitati.

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che i CHC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi sono polemiche sulla misura in cui questi risultati sono dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente estrogeni di Annovera ™ può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone del sesso globulina legante la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Angiedemam ereditario

Nelle femmine con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occur with ANNOVERA™ use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females who tend to develop chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using ANNOVERA™.

Sindrome da shock tossico (TSS)

Casi di TSS sono stati segnalati da utenti ad anello vaginale. TSS è stato associato a tamponi e ad alcuni contraccettivi barriera e in alcuni casi di TSS gli utenti di suoneria stavano utilizzando tamponi. La relazione causale tra l'uso di un anello vaginale e TSS non è stata stabilita. Non si sono verificati casi di TSS negli studi clinici con Annovera ™. Se un paziente presenta segni o sintomi di TSS considera la possibilità che questa diagnosi rimuovi Annovera ™ e avvia una valutazione e un trattamento medici adeguati.

Uso vaginale

Alcune femmine sono a conoscenza del sistema vaginale a volte durante i 21 giorni di utilizzo o durante il coito e i partner possono sentire il sistema vaginale durante il coito.

Non ci sono informazioni sull'uso concomitante di Annovera ™ con tappi cervicali dei diaframmi e preservativi femminili.

Annovera ™ potrebbe non essere adatto alle femmine con condizioni che rendono la vagina più suscettibile all'irritazione o all'ulcerazione vaginale. L'erosione e/o l'ulcerazione vaginale e cervicale sono state riportate nelle femmine usando altri dispositivi vaginali contraccettivi. In alcuni casi l'anello ha aderito al tessuto vaginale che ha richiesto la rimozione da parte di un operatore sanitario.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere le informazioni sul paziente approvate dalla FDA (vedi Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Fumo di sigaretta

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso di CHC e femmine che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbe usare Annovera ™ [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tromboembolismo venoso

L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utilizzatori di CHC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un CHC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o più privo di dose) lo stesso o un CHC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Infezioni a trasmissione sessuale

Annovera ™ non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale. Annovera ™ è compatibile con preservativi maschili realizzati con poliuretano e poliuretano in lattice in gomma naturale.

Utilizzare durante la gravidanza

Annovera ™ non deve essere usato durante la gravidanza; istruire il paziente di rimuovere

Annovera ™ se la gravidanza è confermata durante il trattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio e istruzioni Annovera ™

Consiglia la donna sull'uso corretto di Annovera ™ e cosa fare se non rispetta i tempi etichettati di inserimento e rimozione. L'efficacia di Annovera ™ è più grande quando Annovera ™ è mantenuta continuamente nella vagina per i 21 giorni consecutivi programmati. La rimozione di Annovera ™ anche brevemente durante i 21 giorni di utilizzo programmati può ridurre l'efficacia.

Annovera ™ deve essere lavato con sapone e acqua e sciacquata e asciugata con un asciugamano di carta pulito prima di ogni inserimento e ad ogni rimozione. Prima dell'uso iniziale, il caso di archiviazione deve essere etichettato con la data di scarto per evitare l'utilizzo del prodotto oltre 13 cicli [vedi Dosaggio e amministrazione E FDA-approved Informazioni sul paziente ].

Posizionare l'Annovera ™ completamente utilizzato nel caso fornito e scartare tramite un'opzione di rimborso del farmaco se è disponibile. Se non è disponibile un'opzione di rimborso, scartare il recipiente dei rifiuti fuori dalla portata di bambini e animali domestici. Il sistema vaginale non deve essere scaricato nel gabinetto. Vedere www.fda.gov/drugdisposal Per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei medicinali. [Vedere Come fornito ].

Utilizzare con prodotti vaginali

I lubrificanti vaginali a base d'acqua non hanno alcun effetto sul sistema vaginale; Tuttavia, i lubrificanti vaginali a base di olio (compresi a base di silicone) alteranno il sistema vaginale e/o l'esposizione a acetato di EE e segesterone e non dovrebbero essere utilizzati [vedi Interazioni farmacologiche ].

Necessità di ulteriore contraccezione

Utilizzare un metodo di contraccezione di backup o alternativo quando:

Gli induttori di enzimi sono usati con CHC [vedi Interazioni farmacologiche ].

Annovera ™ è uscito per più di 2 ore cumulative durante i 21 giorni di uso continuo o l'intervallo senza sistema vaginale supera i 7 giorni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Le femmine postpartum che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando Annovera ™ non è in atto per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Lattazione

Annovera ™ può ridurre la produzione di latte materno. Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben stabilito. Le femmine che stanno allattando non dovrebbero usare Annovera ™ fino a dopo lo svezzamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amenorrea e possibili sintomi della gravidanza

Può verificarsi amenorrea. Prendi in considerazione la gravidanza in caso di amenorrea e esclude la gravidanza se l'amenorrea è associata a sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fertilità dopo l'interruzione di Annovera ™

È prevista la ripresa della fertilità dopo l'interruzione di Annovera ™. Tutte le donne seguite per il ritorno della fertilità hanno sperimentato un ritorno della fertilità di 6 mesi dopo aver interrotto Annovera ™ [vedi Studi clinici ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti con impianti subdermici che rilasciano 40 100 e 200 μg di acetato di segesterone al giorno (circa 17-86 volte è stata osservata la dose giornaliera di acetato di segesterone nelle femmine usando Annovera ™ in base all'area della superficie corporea) Nessun aumento correlato al farmaco nell'incidenza tumorale. In uno studio di carcinogenicità per via endovaginale di 2 anni nel gel di acetato di segesterone di topi ha prodotto una maggiore incidenza di adenocarcinoma e iperplasia lobulare nel seno ad una dose di 30 mg/kg/giorno di circa 10 volte l'esposizione sistemica del segesterone acetato al giorno nelle femmine che usano Annover ™ basato sull'auc. Una dose di 10 mg/kg/giorno nel topo circa 3 volte l'esposizione sistemica di acetato di segesterone al giorno in base all'AUC non ha provocato risultati cancerogeni.

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno.

Mutagenesi

L'acetato di segesterone non era né mutageno né clastogenico nel test di mutazione inversa Ames/Salmonella Il test di aberrazione cromosomica nelle cellule ovaie cinesi di criceto o nelle cellule in vivo Test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

È stato condotto un ritorno allo studio di fertilità con acetato di segesterone nei ratti usando impianti subdermici che rilasciano una dose circa 25 volte la dose umana vaginale quotidiana prevista (in base alla superficie corporea). Tre mesi di trattamento con acetato di segesterone hanno soppresso la fertilità ma 7 settimane dopo l'interruzione del trattamento non vi sono stati effetti avversi sull'ovulazione o i parametri dei rifiuti risultanti.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti di nascita genitale o non non montuile (comprese le anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti) a seguito dell'esposizione ai CHC prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Interrompere Annovera ™ se si verifica la gravidanza perché non vi è motivo di usare i CHC durante la gravidanza.

Dati

Dati umani

Non sono stati condotti studi sull'uso di Annovera ™ nelle femmine in gravidanza.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ormoni contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte umano. I CHC possono ridurre la produzione di latte nelle femmine che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben stabilito. Consiglia alla femmina infermieristica di utilizzare un altro metodo di contraccezione fino a quando non interrompe l'allattamento al seno. [Vedere Dosaggio e amministrazione .

Dati

Dati umani

Non sono stati condotti studi sull'uso di Annovera ™ nelle femmine che allattano. Sono stati condotti due studi nelle femmine che allattano di impianti di acetato di segesterone che forniscono livelli più bassi di acetato di segesterone rispetto a Annovera ™. Livelli sierici materni fino a 141 pg/mL erano associati a esposizione infantile fino a 7 pg/mL. Non sono stati osservati segnali di sicurezza nella crescita e nello sviluppo dell'alimentazione nei neonati tra il gruppo di impianti di acetato di segesterone e il gruppo di controllo.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Annovera ™ sono state istituite in donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni come per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di Annovera ™ prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Annovera ™ non è stato studiato nelle femmine che hanno raggiunto la menopausa e non è indicato in questa popolazione.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla disposizione di Annovera ™. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con compromissione epatica. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di CHC fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normale e la causalità della CHC è stata esclusa. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI .

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi su soggetti con compromissione renale; Annovera ™ non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale.

Indice di massa corporea (BMI)/peso corporeo

La sicurezza e l'efficacia di Annovera ™ nelle femmine con un BMI> 29 kg/m ² non sono stati adeguatamente valutati perché questa sottopopolazione è stata esclusa dagli studi clinici dopo che si sono verificati due VTE nelle femmine con un BMI> 29 kg/m ² [Vedere Reazioni avverse E Studi clinici ]. Higher body weight is associated with lower systemic exposure of SA E EE [Vedere Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Annovera

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi da parte della dose di sovradosaggio di CHC. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea. In caso di sospetto sovradosaggio, tutti i sistemi vaginali di Annovera ™ devono essere rimossi e il trattamento sintomatico indicato.

Contraindications for Annovera

Annovera ™ è controindicato nelle femmine che sono note per avere le seguenti condizioni:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono femmine che sono note a:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere corrente o storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Hanno ipertensione o ipertensione incontrollata con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere il diabete mellito e hanno più di 35 anni di diabete mellito con ipertensione o malattie vascolari o altri danni all'organo finale o diabete mellito di una durata> 20 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali emicrania con aura o hanno più di 35 anni con emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Attuale o storia del carcinoma mammario o di altri tumori sensibili al progestinico o di estrogeni.
• Tumori epatici epatite acuta o cirrosi grave (scompensa) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Annovera ™. Le reazioni di ipersensibilità riportate includono: Groat Creziale Edema facciale orticaria orticaria e respiro sibilante [vedi Reazioni avverse ].
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di transaminasi alanina (ALT) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Annovera

Meccanismo d'azione

I CHC abbassano il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di SA sull'intervallo di QTC è stato valutato in un placebo randomizzato di fase 1 e in uno studio QTC a tre periodi a tre periodi a doppio periodo controllato positivo in 44 soggetti femminili adulti sani. Alla singola dose di bolo endovenoso che produce 4,5 volte le concentrazioni sieriche terapeutiche di SA ottenute con Annovera ™ SA non hanno prolungato l'intervallo QTC in misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Assorbimento

I farmacocinetici (PK) di Annovera ™ sono stati determinati in 39 donne che hanno usato Annovera ™ per un massimo di 13 cicli. Dopo la somministrazione vaginale, SA ed EE sono stati assorbiti nella circolazione sistemica con TMAX mediano di circa 2 ore nel ciclo del ciclo 1 e il ciclo 13. Le concentrazioni di entrambi i componenti sono diminuite dopo TMAX e sono diventate più costanti dopo 96 ore dopo la dose. Nel corso dei successivi cicli di utilizzo le concentrazioni sieriche di picco di SA ed EE sono diminuite. I profili di concentrazione sierica di SA ed EE per i cicli 1 3 e 13 dell'uso di Annovera ™ sono forniti nella Figura 2 e nella Figura 3 con i parametri PK riassunti nella Tabella 5 e nella Tabella 6.

Figura 2: concentrazioni sieriche medie di SA ed EE consegnate da Annovera ™ per 21 giorni di dosaggio per i cicli 1 3 e 13

Figura 3: concentrazioni sieriche medie di SA ed EE consegnate da Annovera ™ nelle prime 48 ore di dosaggio per i cicli 1 3 e 13

Tabella 5: parametri PK media (SD) per SA dopo l'amministrazione Annovera ™

Tabella 6: parametri PK media (SD) per EE seguendo l'amministrazione Annovera ™

Distribuzione

Il volume di distribuzione di SA è di 19,6 l/kg. La SA è circa il 95% legata alle proteine ​​sieriche umane e ha un'affinità di legame trascurabile per la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). EE è altamente legato alle proteine ​​ma non specificamente legata all'albumina sierica (NULL,5%) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG.

Metabolismo

In vitro I dati mostrano che sia SA che EE sono metabolizzati dall'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 3A4. Nel siero umano due metaboliti ossidativi (metaboliti 5α-diidro-e 17α-idrossi-5αdiidro) costituiscono il 50% dell'esposizione rispetto a SA. Entrambi i metaboliti non sono considerati metaboliti attivi con EC ₅₀ al recettore del progesterone 10 volte superiore a quello di SA. L'EE è principalmente metabolizzata mediante idrossilazione aromatica ma si formano un'ampia varietà di metaboliti idrossilati e metilati. Questi sono presenti come metaboliti liberi e coniugati di solfato e glucuronide. I metaboliti EE idrossilati hanno una debole attività estrogenica.

Escrezione

L'emivita media (SD) di SA è di 4,5 (NULL,4) ore. È noto che EE è escreto nelle urine e nelle feci come glucuronide e coniugati di solfato e subisce ricircolo enteroepatico. L'emivita media (SD) di EE è di 15,1 (NULL,5) ore.

Popolazioni specifiche

Indice di massa corporea (BMI)

Il peso corporeo più elevato si associa a una minore esposizione sistemica di SA ed EE. In uno studio PK condotto in 18 femmine con BMI <25 (16.89 -24.34) kg/m ² e 21 femmine con BMI> 25 (NULL,15 -37,46) kg/m ² Sono state osservate una riduzione fino al 16% e del 33% nell'esposizione sistemica (AUC 0-21 giorni) di SA ed EE rispettivamente tra i due gruppi BMI.

Interazione con i farmaci vaginali

È stato condotto uno studio di interazione clinica-farmaco-farmaco (DDI) per valutare l'effetto dei farmaci antimicotici vaginali (nitrato di miconazolo) sul PK di SA ed EE in 29 femmine usando Annovera ™. I risultati hanno mostrato che una somministrazione vaginale monodosaggio della supposta di miconazolo da 1200 mg il giorno 8 dell'uso di Annovera ™ ha aumentato l'esposizione sistemica di EE (AUCDAY8-21) di circa il 67%. Una tendenza simile è stata osservata con SA con AUC Day8-9 AUCDAY8-10 e AUCDAY8-21 aumentando rispettivamente di circa il 30% 32% e il 19%. Quando sono stati somministrati 200 mg di supposte vaginali di miconazolo il giorno 8 del giorno 9 e il giorno 10 di Annovera ™, l'uso AUCDAY8-11 e AUCDAY8-21 sono state aumentate rispettivamente del 9% e del 42%. SA AUCDAY8-11 e AUC Day8-21 sono stati aumentati rispettivamente del 28% e del 27%. La crema di miconazolo vaginale a base d'acqua non ha avuto alcun effetto su Annovera ™ [(vedi Interazioni farmacologiche ].

IL in vitro Gli studi suggeriscono che è improbabile che SA inibisca o induca gli enzimi del CYP alla dose terapeutica.

Studi clinici

IL efficacy of ANNOVERA™ was evaluated in two 1-year multicenter trials enrolling 2265 females age 18–40 years who were healthy E sexually active with regular menstrual cycles. IL trials were conducted in the U.S. Dominican Republic Brazil Chile FinlE Hungary Sweden E Australia with 67.1% of females from the U.S. IL racial/ethnic distribution was Caucasian (71.2%) African-American (14.1%) Asian (3.5%) other/multiple races (11.2%); 28.7% of the study population was Hispanic. IL mean age was 26.7 years E the mean (range) BMI was 24.1 (16.0 41.5) kg/m ² . A circa il 50% di iscrizione alle donne con BMI> 29,0 kg/m ² non erano più iscritti alle due prove e tutte le donne con un BMI> 29,0 kg/m ² furono interrotti dalle prove.

Sulla base di dati aggregati delle due prove 2111 femmine ≤35 anni di età completato 17427 cicli valutabili a 28 giorni (cicli in cui non è stata utilizzata alcuna contraccezione di backup). Il tasso di gravidanza aggregati valutato dall'indice Pearl (PI) era di 2,98 (intervallo di confidenza al 95% [2,13 4,06]) per 100 anni di usi di Annovera ™.

Il ritorno alla fertilità è stato valutato in 290 dei soggetti nei due studi che desideravano una gravidanza o sono passati a un metodo non ormonale dopo le prove e tutti i 290 soggetti hanno riportato un ritorno alla fertilità durante il periodo di follow-up di 6 mesi (definito come un ritorno di mestruazioni o gravidanza).

Patient Information for Annovera

Annovera™
(Ann-O-See-ah)
(sistema vaginale acetato di segesterone ed etinil estradiolo)

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Annovera ™ è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. In caso di domande su Annovera ™, chiedi al tuo medico. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Annovera ™?

• Non utilizzare Annovera ™ se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi vasi cardiaci e vasi sanguigni (cardiovascolare) dagli effetti collaterali dai metodi ormonali di controllo delle nascite compresa la morte da attacco di cuore coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Annovera™does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections (STIs).

What is Annovera™?

Annovera™ is a hormone-releasing system used by females who are able to become pregnant to prevent pregnancy. You insert Annovera™ into your vagina. Annovera™ is in the shape of a ring that is reusable for 1 year. IL vaginal system is made of silicone E contains two female hormones that are slowly released into your vagina E then enter your blood. One hormone is an estrogen called ethinyl estradiol. IL other hormone is a progestin called segesterone acetate.

In che modo Annovera ™ funziona per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per l'utilizzo del sistema vaginale. Più attentamente segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

IL following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in how well they work to prevent pregnancy. IL most effective methods are at the top of the chart. IL box at the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control E are trying to get pregnant.

Annovera™ a vaginal system with hormones is in the second box from the top of the chart.

Chi non dovrebbe usare Annovera ™?

Non utilizzare Annovera ™ se tu:

• Fumo e hanno più di 35 anni.
• hai o hai un coagulo di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia.
• hanno avuto un ictus.
• avere un flusso sanguigno ridotto al cervello (malattia cerebrovascolare).
• hanno ridotto il flusso sanguigno o il blocco in 1 o più delle arterie che forniscono sangue al cuore (malattia coronarica).
• hanno avuto un infarto.
• Avere i problemi del ritmo cardiaco o delle valvole cardiache che aumentano il rischio di avere coaguli di sangue come un'infezione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache o un tipo di battito cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale.
• Avere un problema con il sangue che lo rende più del normale.
• avere la pressione alta che non è controllata con la medicina o avere la pressione alta con danni ai vasi sanguigni.
• avere il diabete e hanno più di 35 anni; Avere diabete con alta pressione sanguigna o problemi con i reni dei vasi sanguigni o nervi; o ho avuto il diabete da più di 20 anni.
• Avere mal di testa con cambiamenti nell'intorpidimento della visione o nella debolezza hanno mal di testa con aura o hanno più di 35 anni e hanno qualsiasi tipo di emicrania.
• avere malattie epatiche o tumori epatici.
• avere o avere un cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili estrogeni o progesterone.
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile.
• sono allergici al segesterone acetato etinil estradiolo o uno qualsiasi degli ingredienti di Annovera ™. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Annovera ™.
• Prendi qualsiasi medicina di combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Annovera ™?

Prima di utilizzare Annovera ™, racconta il tuo fornitore di assistenza sanitaria se tu:

• avere una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
• fumo.
• sei incinta o pensi di essere incinta.
• Recentemente ha avuto un aborto spontaneo o un aborto.
• Avere problemi al seno come una mammografia anormale o noduli mammari a raggi X mammari Malattia mammaria fibrocistica o una storia familiare di carcinoma mammario.
• avere qualsiasi condizione medica, in particolare l'emicrania di mal di testa convulsioni della depressione diabete di alta pressione sanguigna colesterolo o trigliceridi Disegno della cistifellea Malattia epatica o malattie renali.
• Avere una storia familiare di coaguli di sangue o ictus.
• avere ingiallimento della pelle o degli occhi ( ittero ).
• Avere una condizione che fa sì che la tua vagina si irriti facilmente.
• avere una storia di tossici shock sindrome.
• Aveva problemi alla cistifellea quando eri incinta.
• sono programmati per un intervento chirurgico. Gli ormoni in Annovera ™ possono aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico. Dovresti smettere di usare Annovera ™ almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare almeno 2 settimane dopo l'intervento.
• sono programmati per eventuali test di laboratorio. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dai metodi ormonali di controllo delle nascite.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non dovresti usare Annovera ™ se stai allattando. Gli ormoni in Annovera ™ possono ridurre la produzione di latte. Gli ormoni in Annovera ™ passano nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, inclusi medicinali da prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Alcune medicine vitamine e integratori a base di erbe rendono la contraccezione ormonale meno efficace come:

• medicine anti-sequestro
• medicinale usato per trattare le infezioni fungine
• Combinazioni di medicinali per l'HIV
• Medicinali dell'epatite C (HCV)
• inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici
• medicinale da trattare tubercolosi
• medicinale da trattare high blood pressure in the vessels of the lung
• medicinale da trattare chemioterapia -Nausea e vomito indotti
• L'erba di San Giovanni

Parla con il tuo medico se prendi uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati per vedere se il medicinale specifico che prendi può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite o un altro quando si prende medicine che possono rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci e per 28 giorni dopo aver fermato la medicina.

Non utilizzare prodotti vaginali come supposte a base di olio o creme a base di olio o gel a base di olio mentre il sistema vaginale è nella vagina. Non farlo Usa eventuali lubrificanti vaginali con silicone o olio. I lubrificanti a base d'acqua sono OK da usare. Assicurati di leggere attentamente gli ingredienti sull'etichetta prima di acquistare un lubrificante vaginale.

Alcuni medicinali e il succo di pompelmo possono aumentare il livello di etinil estradiolo nel sangue se usati insieme tra cui:

• Il antidolorifico Acetaminofene
• acido ascorbico (vitamina C)
• Tipi di medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine
• Medicine HIV
• inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici
• medicinali per abbassare il colesterolo

Annovera™ may affect the way that lamotrigine (a medicine used to treat seizures) works E may increase the risk of seizures. Your health-care provider may need to adjust your dose of lamotrigine.

Le femmine che prendono la medicina di sostituzione dell'ormone tiroideo o la medicina di sostituzione di corticosteroidi potrebbero aver bisogno di dosi aumentate del loro ormone tiroideo o dei medicinali di cortisolo.

Chiedi al tuo fornitore di assistenza sanitaria se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale. Parla con il tuo medico prima di iniziare a prendere un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Annovera ™?

• Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questo paziente le informazioni fornite con Annovera ™ per informazioni sul modo giusto per inserire Rimuovi Clean Store e smaltire (lanciare) Annovera ™.
• Usa Annovera ™ esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.

Annovera™ is a hormonal birth control method that is used for 3 out of 4 weeks every month. IL same vaginal system is reusable for up to 1 full year (1 year includes 13 cycles; each cycle is 28 giornos).

Dopo aver inserito Annovera ™ per la prima volta, lo rimuoverai alla fine della settimana 3 e lo lasci fuori per 7 giorni. Reinserisci Annovera ™ alla fine della settimana 4 di ogni ciclo di 4 settimane. Ripeterai questo modello con Annovera ™ per un massimo di 13 cicli. Gli inserimenti programmati e le rimozioni di Annovera ™ dovrebbero essere all'incirca nello stesso periodo della giornata e lo stesso giorno della settimana per ogni ciclo mensile.

• IL giorno Della settimana in cui si inserisce per la prima volta Annovera ™ (indicato come 1 ° giorno) è il giorno del cambio del sistema vaginale.
• Per ogni ciclo metti il ​​sistema vaginale nella vagina e lascialo rimanere lì 3 settimane (21 giorni interi). Ricorda di mantenere il sistema vaginale per tutte le 3 settimane (21 giorni interi).
• Togli il sistema vaginale sul cambio del tuo sistema vaginale (giorno 22) e Lascia che rimani fuori per 1 settimana (7 giorni interi). Si noti che il sistema vaginale deve essere pulito con acqua calda e sapone lieto essiccato con un asciugamano di stoffa pulito o un tovagliolo di carta e conservato nella custodia fornita da animali domestici e temperature estreme. (Vedi il Istruzioni per l'uso .
• ILn you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the vaginal system In.
• Inserisci sempre il sistema vaginale o eliminalo sul tuo sistema vaginale di cambio di giorno all'incirca nella stessa ora del giorno. Ad esempio, se metti il ​​tuo sistema vaginale lunedì alle 9:00 del mattino, tiralo sempre fuori o lo rimetti il ​​lunedì alle 9:00 circa del mattino.
• Non devi togliere il sistema vaginale quando fai sesso. Se decidi di rimuoverlo, ricordati di reinserire entro 2 ore dalla rimozione o potresti non essere protetto dalla gravidanza. Tuttavia, se Annovera ™ è fuori dalla tua vagina per più di 2 ore alla volta o se Annovera ™ è fuori dalla tua vagina in momenti diversi che si sommano a più di un totale di 2 ore nei primi 21 giorni del tuo ciclo, dovrai utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi maschili o spermicidi) Fino a Annovera ™ nella tua vagina per 7 giorni di seguito.

IL diagram shows the timing for putting the vaginal system in E taking it out for 2 cycles.

• Ripeti il ​​ciclo di 4 settimane per tutti i 13 cicli dell'uso del sistema vaginale.
• Non farlo use the vaginal system for more than 13 cycles (1 year). At the end of the 13 cycles take the vaginal system out of your vagina. Place the used vaginal system in the case that comes with Annovera™ E dispose of it (throw away) at a drug take-back location if available. If a drug take-back location is not available dispose of it in the trash out of reach of children E pets. Non farlo Flush Annovera ™ lungo il bagno.
  • Se si desidera continuare a utilizzare Annovera ™ dopo 13 cicli, dovrai ricevere una nuova prescrizione dal tuo medico per un nuovo sistema vaginale.
• Se inizi a utilizzare Annovera ™ 4 o più settimane dopo aver avuto un bambino e non hai avuto un periodo mestruale, ma dovresti usare un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non hai usato Annovera ™ per 7 giorni consecutivi.

Cosa succede se sono fuori programma usando il sistema vaginale?

È molto importante seguire il programma ogni ciclo e rimuovere e inserire Annovera ™ sui giorni del sistema vaginale e del sistema vaginale all'incirca nello stesso momento. Se togli il sistema vaginale troppo presto o lo rimetti troppo tardi, la possibilità di rimanere incinta è più alta.

Se sei più di 1 o 2 giorni di ferie per l'inserimento del sistema vaginale, dovrai utilizzare nuovi giorni di sistema vaginale e di sistema vaginale per i restanti cicli di utilizzo. Dovrai anche utilizzare la contraccezione di backup come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni del nuovo programma se si dispone di rapporti sessuali.

Durante i 21 giorni di uso continuo se Annovera ™ è fuori dalla vagina per più di 2 ore continue o più di 2 ore cumulative (rimozioni involontarie multiple o espulsioni che aggiungono fino a 2 ore), quindi la contraccezione di backup come i preservativi maschili o lo spermicida non dovrebbe essere usato fino a quando il sistema vaginale non è stato utilizzato nella vagina per 7 giorni di consegna.

E se mi manca il mio periodo mestruale o se penso di essere incinta?

È possibile che tu sia incinta se ti manca il periodo programmato (nessun sanguinamento nei 7 giorni in cui il sistema vaginale è fuori). Di 'subito al tuo medico che hai perso il ciclo. Dì anche al tuo operatore sanitario se hai sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno. È importante che il tuo operatore sanitario ti controlli per scoprire se sei incinta. Potrebbe essere necessario un test di gravidanza per determinare se sei incinta. Non rimuovere il sistema vaginale fino a quando non sei sicuro di essere incinta. Smetti di usare Annovera ™ se il tuo operatore sanitario ti dice che sei incinta.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Annovera ™?

Annovera™ can cause serious side effects including:

Vedi: Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Annovera ™?

• Caglieri di sangue. Come la gravidanza i contraccettivi ormonali aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue, specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo obesità o l'età superiore a 35 anni. Questo aumento del rischio è più alto quando inizi a prendere i contraccettivi ormonali e quando si riavvia lo stesso o diverso contraccettivo ormonale dopo non averlo usato per 4 settimane o più.

  È possibile morire o essere permanentemente disabilitato da un problema causato da un coagulo di sangue come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di gravi coaguli di sangue sono coaguli di sangue in:

  • gambe (trombosi vena profonda)
  • polmoni (embolus polmonare)
  • occhi (perdita della vista)
  • cuore (attacco di cuore)
  • cervello (ictus)

  Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se hai:

  • Dolore alle gambe che non scompare
  • improvvisa mancanza di respiro
  • cambiamenti improvvisi nella visione o nella cecità
  • forte dolore o pressione nel petto
  • Un mal di testa improvviso a differenza dei soliti mal di testa
  • debolezza o intorpidimento in un braccio o una gamba
  • difficoltà a parlare
• Sindrome da shock tossico (TSS). Alcuni sintomi di TSS sono gli stessi dei sintomi dell'influenza ma possono diventare gravi molto rapidamente. Chiama il proprio medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se si dispone dei seguenti sintomi:
• Febbre alta improvvisa
• vomito
• diarrea
• svenimento o sentirsi svenire quando si alza
• Un'eruzione cutanea simile a una scottatura
• dolori muscolari
• vertigini
• Problemi epatici tra cui tumori epatici. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
• ipertensione.
• Problemi della cistifellea o peggiorare un problema della cistifellea che hai già. Potresti avere un aumentato rischio di problemi alla cistifellea con l'uso di Annovera ™ se hai avuto problemi alla cistifellea durante la gravidanza.
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue.
• mal di testa. Di 'al tuo operatore sanitario se hai nuovi mal di testa che continuano a tornare che non scompaiono o sono gravi. Di 'anche al tuo medico se il tuo mal di testa si verifica più spesso o è più grave del normale.
• sanguinamento vaginale irregolare o insolito e avvistamento tra i periodi mestruali Soprattutto durante il primo mese di utilizzo di Annovera ™ o l'assenza di periodi mestruali (amenorrea).
• depressione.
• Possibile cancro nella cervice.
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama subito il proprio medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se si dispone di una lingua o gola le labbra del viso gonfie in quanto ciò può portare a difficoltà a deglutire o respirare. Il rischio di avere l'angiedema è più alto se hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle sulle guance della fronte labbro superiore e mento (chloasma). Il rischio di ottenere il chloasma con l'uso di Annovera ™ è più alto se hai avuto cloasma durante la gravidanza. Le donne che tendono a ottenere il chloasma dovrebbero evitare di passare molto tempo a cabine di abbronzatura della luce solare e sotto i fianchi solari mentre usano Annovera ™. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

IL most common side effects of Annovera™ include:

• mal di testa including emicrania
• nausea/vomito
• candidosi (cEidiasis)
• dolore addome inferiore/superiore
• periodi dolorosi
• scarico vaginale
• Infezione del tratto urinario
• Dolore al seno/tenerezza
• sanguinamento vaginale irregolare
• diarrea
• prurito genitale

Questo non è un elenco completo di possibili effetti collaterali. Chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Non sono stati segnalati gravi problemi da un sovradosaggio contraccettivo ormonale.

I contraccettivi ormonali causano il cancro?

I contraccettivi ormonali non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi contraccettivi ormonali perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano i contraccettivi ormonali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendi Annovera ™?

Quando prendi Annovera ™, dovresti aspettarti di avere cicli regolari di 28 giorni. È probabile che ogni periodo duri circa 5 giorni. Potresti avere sanguinamento o individuare tra i periodi programmati, specialmente durante il primo ciclo. Questo sanguinamento o spotting tende a diminuire dopo il primo ciclo. Non smettere di prendere Annovera ™ a causa di questo sanguinamento o avvistamento. Se lo spotting continua per più di 7 giorni consecutivi o se l'emorragia è insolitamente pesante, chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria. Di 'al tuo medico se non hai il ciclo.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di usare Annovera ™ ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo fornitore di assistenza sanitaria per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere Annovera ™.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Annovera ™.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Annovera ™ per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Annovera ™ ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Annovera ™ che è scritto per gli operatori sanitari.

E se avessi altre domande?

Se hai dubbi o domande, chiedi al tuo operatore sanitario.

Quali sono gli ingredienti di Annovera ™?

Ingredienti attivi: acetato di segesterone ed etinil estradiolo

Ingredienti inattivi: elastomeri silicone di diossido di titanio dibutyltin dilaurate e adesivo medico in silicone.

Istruzioni per l'uso

Annovera™
(Ann-O-See-ah)
(sistema vaginale acetato di segesterone ed etinil estradiolo)

Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di decidere se Annovera ™ è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. In caso di domande su Annovera ™, chiedi al tuo medico. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Come dovrei iniziare a usare Annovera ™?

Se al momento non si utilizza il controllo delle nascite ormonale, iniziare a utilizzare Annovera ™ tra i giorni 2 e 5 del tuo periodo mestruale.

• Se i periodi mestruali non sono regolari o se inizi a usare Annovera ™ più di 5 giorni da quando hai iniziato il tuo periodo mestruale, è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite come un preservativo maschile o uno spermicida durante i rapporti sessuali per i primi 7 giorni che usi Annovera ™.

Se stai cambiando da una pillola per il controllo delle nascite o da una patch o da anello vaginale contraccettivo monouso mensile a Annovera ™:

Se hai utilizzato correttamente il metodo del controllo delle nascite e sei sicuro di non essere incinta, puoi cambiare in Annovera ™ ogni giorno del tuo ciclo di controllo delle nascite. Non iniziare Annovera ™ più tardi del giorno in cui inizieresti la tua prossima pillola anticoncezionale applica la tua prossima patch o inserisci il tuo prossimo anello vaginale contraccettivo monouso mensile.

Se stai cambiando da un metodo di controllo delle nascite solo a progestin come un impianto di iniezione di minipill o un sistema intrauterino (IUS):

• È possibile passare da un minipill in qualsiasi giorno. Inizia a usare Annovera ™ il giorno in cui avresti preso il tuo prossimo minipill.
• Dovresti passare da un iniettabile e iniziare a utilizzare Annovera ™ il giorno in cui la prossima iniezione sarebbe dovuta.
• Dovresti passare da un impianto o l'IUS e iniziare a usare Annovera ™ al momento in cui l'impianto o l'IUS viene rimosso.

Se stai cambiando da un impianto di iniezione di minipill o da un sistema intrauterino per Annovera ™, è necessario utilizzare un metodo barriera di controllo delle nascite come un preservativo maschile o uno spermicida durante il rapporto sessuale per i primi 7 giorni che usi Annovera ™.

Se inizi a usare Annovera ™ dopo un aborto o un aborto:

• A seguito di un primo aborto o aborto del primo trimestre: È possibile iniziare Annovera ™ entro 5 giorni dopo l'aborto o l'aborto del primo trimestre (le prime 12 settimane di gravidanza). Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo.

  Se non inizi Annovera ™ entro 5 giorni dall'aborto o dall'aborto del primo trimestre, utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale come i preservativi maschili o lo spermicida mentre aspetti che inizi il tuo periodo mestruale. Inizia a usare Annovera ™ tra i giorni 2 e 5 del periodo mestruale.

  Se inizi a usare Annovera ™ più di 5 giorni da quando hai iniziato il tuo periodo mestruale, è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite come un preservativo maschile o uno spermicida durante i rapporti sessuali per i primi 7 giorni che usi Annovera ™.
• A seguito di un aborto o aborto spontaneo del secondo trimestre: È possibile iniziare a utilizzare Annovera ™ non prima di 4 settimane (28 giorni) dopo un secondo aborto di trimestre (dopo le prime 12 settimane di gravidanza).

Se stai iniziando Annovera ™ dopo il parto:

• Puoi iniziare a usare Annovera ™ non prima di 4 settimane (28 giorni) dopo aver avuto un bambino se non si sta allattando.
• Se non hai ottenuto il tuo periodo mestruale dopo il parto, dovresti parlare con il tuo medico. Potrebbe essere necessario un test di gravidanza per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare a usare Annovera ™.
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite come un preservativo maschile o uno spermicida durante i rapporti sessuali per i primi 7 giorni che usi Annovera ™ se non hai ancora avuto un periodo.

Se stai allattando al seno non dovresti usare Annovera ™. Usa altri metodi di controllo delle nascite fino a non essere più allattando.

How doI use Annovera™?

Passaggio 1. Aprire il pacchetto e rimuovere Annovera ™.

• Lavati le mani con sapone e acqua delicata. Asciugali bene.
• Prendi Annovera ™ dal suo pacchetto (vedi Figura 1).
• Lavare Annovera ™ con sapone e acqua di acqua delicata e asciugare con un asciugamano di stoffa pulito o un tovagliolo di carta.

Step 2. Prepare to insert Annovera™.

• Tieni premuto Annovera ™ tra il pollice e il primo (indice).
• Premere insieme i lati di Annovera ™ per renderlo stretto (vedi Figura 2).

Passaggio 3. Scegli una posizione per l'inserimento di Annovera ™.

• Scegli la posizione comoda per te. Ad esempio, sdraiarsi accovacciato o stare in piedi con 1 gamba su (vedi Figures Passi 3-A 3-B 3-C).

Step 4. Insert Annovera™ into your vagina.

• Inserire delicatamente l'Annovera ™ piegato nella tua vagina (vedi Figura Passaggio 4-A).
• Spingi Annoversa ™ più in alto nella vagina usando il dito indice.
• Spingilo il più lontano possibile. A volte aiuta a spingere verso il basso con i muscoli della vagina mentre si inserisce Annovera ™.
• Quando si inserisce Annovera ™, potrebbe essere in diverse posizioni nella tua vagina, ma Annovera ™ non deve essere in una posizione esatta per far funzionare.
• Segna il tuo sistema vaginale di giorno sul tuo calendario.

Nota:

• Se senti Annovera ™ nella tua vagina o se ti senti a disagio, potresti non aver spinto Annovera ™ nella tua vagina abbastanza lontano. Usa l'indice per spingere delicatamente Annovera ™ il più possibile nella vagina (vedi Figura Passaggio 4-B). Non vi è alcun pericolo che Annovera ™ venga spinto troppo in alto nella vagina o perdersi.
  • Non dovresti sentirti Annovera ™ dopo averlo messo nella tua vagina.
• Alcune donne e i loro partner potrebbero essere a conoscenza di Annovera ™ nella vagina durante il rapporto sessuale.

Passaggio 5. Come rimuovo Annovera ™?

• Lavare e asciugare le mani.
• Scegli la posizione più comoda per te (vedi passaggio 3).
• Metti il ​​dito indice nella vagina e aggancialo a Annovera ™. Tirare delicatamente verso il basso e in avanti per rimuovere Annovera ™ e tirarlo fuori (vedi Figura 5). A volte aiuta a spingere verso il basso con i muscoli della vagina mentre si rimuove Annovera ™.
• Lavare il sistema vaginale Annovera ™ con sapone lieto e acqua tiepida pattini e conservalo nel caso fornito.
• Segna il tuo sistema vaginale sul tuo calendario.

Cos'altro dovrei sapere su Annovera ™?

• IL giorno of the week when you first insert Annovera™ (called Giorno 1) is your vaginal system change giorno. This is described further in the Patient Information section entitled Come dovrei usare Annovera ™?
• Per ogni ciclo metti il ​​sistema vaginale nella vagina e lascialo rimanere lì 3 settimane (21 giorni interi). Ricordare Per mantenere il sistema vaginale per tutte le 3 settimane (21 giorni interi).
• Togli il sistema vaginale sul cambio del tuo sistema vaginale (giorno 22) e Lascia che rimani fuori per 1 settimana (7 giorni interi). Note that your vaginal system should be stored in the case provided away from children pets E extreme temperatures.
• ILn you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the vaginal system In.
• Inserisci sempre il sistema vaginale o eliminalo sul tuo sistema vaginale di cambio di giorno all'incirca nella stessa ora del giorno. Ad esempio, se metti il ​​tuo sistema vaginale lunedì alle 9:00 del mattino, tiralo sempre fuori o lo rimetti il ​​lunedì alle 9:00 circa del mattino.
• Non devi togliere il sistema vaginale quando fai sesso. Se decidi di rimuoverlo, ricordati di reinserire entro 2 ore dalla rimozione o potresti non essere protetto dalla gravidanza. Tuttavia, se Annovera ™ è fuori dalla tua vagina per più di 2 ore alla volta o se Annovera ™ è fuori dalla tua vagina in momenti diversi che si sommano a più di un totale di 2 ore nei primi 21 giorni del tuo ciclo, dovrai utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite Fino a quando Annovera ™ è stato nella tua vagina per 7 giorni di fila come preservativi maschili o spermicidi.
• Ripeti il ​​ciclo di 4 settimane per tutti i 13 cicli dell'uso del sistema vaginale.
• Non farlo use the vaginal system for more than 13 cycles (1 year). When you take the vaginal system out of your vagina at the end of the 13 cycles dispose of it. See Come dovrei smaltire (buttare via) Annovera ™? below.
• Se vuoi continuare a utilizzare Annovera ™ dopo 13 cicli dovrai ottenere una nuova prescrizione dal tuo fornitore di assistenza sanitaria per ottenere un nuovo sistema vaginale.
• Non utilizzare prodotti vaginali come supposte a base di olio o creme a base di olio o gel a base di olio mentre il sistema vaginale è nella vagina. Non farlo Usa eventuali lubrificanti vaginali con silicone o olio. I lubrificanti a base d'acqua sono OK da usare. Be sure to read the ingredients on the labels carefully before you buy a vaginal lubricant.
• Non farlo take any medicines unless your health-care provider says it is ok to take them. Tell your health-care provider when you start a new medicine.

Come posso pulire Annovera ™?

• Dopo aver rimosso Annovera ™ dal tuo vagina, lavalo con sapone delicato e risciacquo in acqua calda e asciugalo con un asciugamano di stoffa pulito o un tovagliolo di carta prima di conservarlo. Usa solo sapone delicato e acqua calda per pulire.
• Lavare Annovera ™ con sapone lieto e acqua calda e asciugarlo prima di rimetterlo nella vagina.
• Store Annovera™ in the case provided.

How should I store Annovera™?

• Conservare Annovera ™ a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Proteggi Annovera ™ dalla luce solare diretta.
• Non farlo refrigerate or freeze Annovera™.
• Evita di conservare Annovera ™ in estremo calore.
• Mantieni Annovera ™ e tutti i medicinali fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Come dovrei smaltire (buttare via) Annovera ™?

• Dopo 13 cicli di utilizzo Place Annovera ™ nel caso che ne deriva.
• Smaltire Annovera ™ in una posizione di ritorno al droga, se disponibile. Se non è disponibile una posizione di ritorno al droga, smaltire Annovera ™ nella spazzatura fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Non farlo throw away Annovera™ in the toilet.
• Vedere www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei medicinali.

Quando viene effettivo Annovera ™?

Annovera™ becomes effective on the giorno it is inserted (Giorno 1) if it is inserted between giornos 2 E 5 of your menstrual period. If Annovera™ is inserted more than 5 giornos from when you start your menstrual period you should use a barrier method of birth control such as a male condom or spermicide during sexual intercourse for the first 7 giornos you use Annovera™.

a cosa è usato Monistat 7

Annovera ™ interferirà durante il rapporto sessuale?

• Se Annovera ™ è posizionato il più alto possibile nella vagina, non interferisce con i rapporti sessuali.

Posso portare Annovera ™ durante le prime 3 settimane del mio ciclo?

• Dovresti partire Annovera ™ negli interi 21 giorni (3 settimane).
  • Se viene visualizzato Annovera ™ o se lo rimuovi, lo rimetti il ​​prima possibile. Se rimetti Annovera ™ nella tua vagina prima che venga passata 2 ore, non è necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite. Tuttavia, se Annovera ™ è fuori dalla tua vagina per più di 2 ore alla volta o se Annovera ™ è fuori dalla tua vagina in momenti diversi che si sommano a più di un totale di 2 ore nei primi 21 giorni del tuo ciclo, dovrai utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite Fino a quando Annovera ™ è stato nella tua vagina per 7 giorni di fila come preservativi maschili o spermicidi.

Cosa devo fare se Annovera ™ esce dalla mia vagina?

Annovera™ can slip or accidentally come out of your vagina (expelled) for example during sexual intercourse bowel movements or use of tampons.

• Se Annovera ™ scivola fuori dal lavaggio della vagina Annovera ™ con sapone e acqua calda e asciugati con un asciugamano di stoffa pulito o asciugamano di carta e lo rimetti subito nella vagina o entro 2 ore. Vedi posso prendere Annovera ™ durante le prime 3 settimane del mio ciclo? Nella sezione sopra.
• Annovera™ can move around E become visible at the opening of your vagina. If this happens follow Step 4 above for directions on how to push Annovera™ back to its right position.

E se perdo Annovera ™?

• Chiama subito il tuo fornitore di assistenza sanitaria se perdi Annovera ™. Dovresti usare un metodo di backup di controllo delle nascite come un preservativo maschile o uno spermicida per prevenire la gravidanza fino a ottenere una nuova Annovera ™.

Se hai altre domande, chiama il tuo medico.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.