Albuteina

Descrizione per albuteina

L'albuteina il 20% è una soluzione acquosa sterile per la somministrazione endovenosa a dose singola contenente albumina umana del 20% (peso/volume). L'albuteina il 20% è preparata con un metodo di frazionamento di alcol freddo dal plasma umano raggruppato ottenuto dal sangue venoso. Il prodotto è stabilizzato con 0,08 millimolo caprilato di sodio e 0,08 millimolo acetiltryptophanate per grammo di proteina. L'effetto osmotico colloide dell'albumina umana 20% è circa quattro volte quello del normale plasma umano. Un litro di soluzione di albuteina 20% contiene 130-160 milliequivalenti di ioni di sodio. Il contenuto di alluminio della soluzione non è più di 200 microgrammi per litro durante la durata di conservazione del prodotto. Il prodotto non contiene conservanti.

L'albuteina 20% è prodotta da un plasma di origine raccolto dai centri di plasmaferesi approvati dalla FDA negli Stati Uniti. L'albuteina il 20% viene riscaldato a 60 ° C per dieci ore contro la possibilità di trasmettere virus.

Usi per albuteina

Ipovolemia

Per il ripristino e il mantenimento del volume del sangue circolante in cui è dimostrata l'ipovolemia e l'uso colloide è appropriato. Quando l'ipovolemia è di vecchia data e esiste l'ipoalbuminemia accompagnata da un'adeguata idratazione o da soluzioni di albumina edema del 20-25%. ¹²³

L'insufficienza epatica acuta è una situazione speciale in cui possono essere presenti sia ipovolemia che ipoalbuminemia. L'albuteina il 20% può essere utilizzato in questi casi. ¹

Albuteina il 20% può avere valore nel trattamento di shock o ipotensione nei pazienti con dialisi renale. ¹

Procedure di bypass cardiopolmonare (trattamento in aggiunta)

La diluizione preoperatoria del sangue usando albumina e cristalloide può essere utilizzata nelle procedure di bypass cardiopolmonare. L'albumina può anche essere utilizzata nel fluido di innesco. ⁴⁵⁶

Nefrosi acuta (trattamento in aggiunta)

L'albuteina 20% può essere utilizzata per trattare l'edema periferico in pazienti con nefrosi acuta che sono refrattari alla terapia corticosteroidi di ciclofosfamide o diuretici. ¹²⁷

Ipoalbuminemia

L'albuteina 20% può essere indicato per soggetti con ipoalbuminemia che sono gravemente malati e/o sanguinanti attivamente. Quando il deficit di albumina è il risultato dell'eccessiva perdita di proteine, l'effetto della somministrazione di albuteina del 20% sarà temporaneo a meno che il disturbo sottostante non venga invertito. ⁸⁹¹⁰ I pazienti settici e i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore possono perdere più della metà del loro volume del plasma circolante. ¹¹¹ Il trattamento con albuteina il 20% può essere utile in questi casi, specialmente quando la pressione oncotica colloide plasmatica è anormalmente bassa. ¹

Nelle prime 24 ore dopo lesioni termiche sono infusi grandi volumi di cristalloidi per ripristinare il volume del fluido extracellulare impoverito. Oltre 24 ore al 20%, il 20% può essere utilizzato per mantenere la pressione osmotica colloide al plasma. ²¹²¹³ La perdita di proteine ​​dal terzo spazio a causa dell'infezione (peritonite acuta pancreatite mediastinite o cellulite estesa) può richiedere un trattamento con un'infusione di albumina. ¹⁴¹⁵

Sindrome da iperstimolazione ovarica

L'albuteina 20% può essere utilizzata come espansore del volume plasmatico nella gestione dei fluidi relativi a forme gravi della sindrome da iperstimolazione ovarica. ¹⁶¹⁷

Iperbilirubinemia neonatale

L'albuteina 20% è indicata per il trattamento dell'iperbilirubinemia neonatale. Può essere utilizzato prima o durante una procedura di scambio nel tentativo di legare la bilirubina libera e migliorarne l'escrezione. ¹⁸¹⁹²⁰

Sindrome da distress respiratorio per adulti (ARDS) (trattamento in aggiunta)

Le infusioni di albuteina al 20% possono essere indicate in combinazione con i diuretici per correggere il sovraccarico di fluidi e l'ipoproteinemia associate all'ARDS. ⁶²¹

Prevenzione dell'esaurimento del volume centrale dopo la paracentesi dovuta all'ascite cirrotica (trattamento in aggiunta)

L'albuteina 20% può essere utilizzata per mantenere la funzione cardiovascolare in seguito alla rimozione di grandi volumi di fluido ascitico dopo la paracentesi a causa dell'ascite cirrotica. ^2222324

Dosaggio per albuteina

Solo per uso endovenoso

Dosaggio

Regolare il dosaggio di concentrazione e il tasso di infusione della preparazione dell'albumina ai requisiti individuali del paziente.

La dose richiesta dipende dalla gravità del peso corporeo del paziente di lesioni/malattie e da perdite di liquidi e proteine ​​continue. Utilizzare l'adeguatezza del volume del sangue circolante, non i livelli di albumina plasmatica per determinare la dose richiesta.

Amministrazione

Solo uso endovenoso

• L'albutena il 20% è una soluzione chiara e leggermente viscosa. Ispezionare visivamente i prodotti farmaceutici parenterali per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non utilizzare se la soluzione è torbida o se c'è sedimento nella bottiglia.
• Non congelare.
• Prodotto caldo a temperatura ambiente prima dell'uso se vengono somministrati grandi volumi.
• Albutein 20% non contiene conservanti. Non iniziare l'amministrazione più di 4 ore dopo che il contenitore è stato inserito. Scartare la parte inutilizzata.
• Non diluire con acqua sterile per l'iniezione. Il prodotto può essere diluito in una soluzione isotonica (ad esempio destrosio al 5% in acqua o 0,9% di cloruro di sodio) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Regolare il tasso di infusione alle singole circostanze e all'indicazione.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

L'albuteina 20% è una soluzione contenente 200 g per l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.

Archiviazione e maneggevolezza

Albuteina 20% viene fornito in fiale incise laser singolarmente a uso singolarmente.

Sono disponibili le seguenti dimensioni della fiala di albuteina 20%:

Ogni etichetta di dimensioni della fiala incorpora ganci integrati. Ogni etichetta ha una striscia a peel-off che mostra il nome del prodotto e il numero di lotto.

Albuteina 20% is stable for three years provided the storage temperature does not exceed 30 °C. Protect from freezing.

Riferimenti

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Prodotto da: Grifols Biologicals LLC 5555 Valley Boulevard Los Angeles CA 90032 U.S.A. U. S. Licenza n. 1694. Revisionato: giugno 2018

Effetti collaterali per l'albuteina

Le reazioni avverse più gravi sono l'insufficienza cardiaca di shock anafilattico e l'edema polmonare.

Le reazioni avverse più comuni sono le reazioni di tipo anafilattoide.

Le reazioni avverse all'albutena del 20% normalmente si risolvono quando la velocità di infusione viene rallentata o l'infusione viene arrestata. In caso di reazioni gravi, l'infusione viene arrestata e il trattamento appropriato è iniziato.

Esperienza di studi clinici

Non sono stati condotti studi clinici usando albuteina 20%.

Esperienza post-marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente post-approvazione da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'albumina umana, incluso l'albuteina (tutti i punti di forza) in un ordine di significatività decrescente:

• Shock anafilattico
• Insufficienza cardiaca
• Edema polmonare
• Ipotensione
• Tachicardia
• Vomito
• Orticaria
• Eruzione cutanea
• Mal di testa
• Brividi
• Febbre
• Arrossamento
• Nausea

Interazioni farmacologiche per albuteina

Albuteina 20% must not be mixed with other medicinal products.

Avvertimenti per albuteina

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per albuteina

Ipersensibilità

Il sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche richiede una sospensione immediata dell'infusione e dell'implementazione di un trattamento medico adeguato.

Ipervolemia/emodiluizione

L'ipervolemia può verificarsi se il dosaggio e la velocità di infusione non sono regolati allo stato del volume del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (distensione venosa per la dispnea del mal di testa aumentava la pressione sanguigna) l'infusione deve essere rallentata o fermata immediatamente.

Usa l'albumina con cautela in condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o emodiluizioni potrebbero rappresentare un rischio speciale per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• Insufficienza cardiaca decompensa
• Ipertensione
• Varici esofagee
• Edema polmonare
• Diatesi emorragica
• Grave anemia
• Anuria renale e post-renale

Disidratazione

L'effetto colloide-osmotico dell'albumina umana 20% è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando viene somministrata l'albumina concentrata, è necessario prestare attenzione per garantire un'adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per proteggersi dal sovraccarico circolatorio e dall'iperidratazione. I pazienti con disidratazione marcata richiedono la somministrazione di fluidi aggiuntivi.

Squilibrio elettrolitico

Il 20% â € 25% soluzioni di albumina umana sono relativamente basse negli elettroliti rispetto al 4% € 5% di soluzioni di albumina umana. Monitorare regolarmente lo stato dell'elettrolita del paziente e prendere le misure appropriate per ripristinare o mantenere l'equilibrio dell'elettrolita quando viene somministrata l'albumina.

Anomalie di coagulazione

Il monitoraggio regolare dei parametri di coagulazione e ematologia è necessario se devono essere sostituiti volumi relativamente grandi. È necessario prestare attenzione a garantire un'adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori di coagulazione di piastrine elettroliti e eritrociti).

Monitoraggio di laboratorio

Monitorare i parametri emodinamici regolarmente durante la somministrazione di albuteina 20%; Questo può includere:

• La pressione arteriosa e la velocità del polso
• Pressione venosa centrale
• Pressione di occlusione dell'arteria polmonare
• Output di urina
• Elettroliti
• Ematocrito / emoglobina

Precauzioni dell'applicazione

Albuteina 20% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Dosaggio e amministrazione ].

Agenti infettivi trasmissibili

L'albumina è un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di produzione del prodotto, comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali. Anche un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è considerato estremamente remoto. Non sono stati identificati casi di trasmissione di malattie virali o CJD per l'albuteina del 20%.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C.

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con albuteina 20%. Inoltre, non è noto se l'albuteina il 20% può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità riproduttiva. L'albuteina 20% dovrebbe essere somministrata a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Manodopera e consegna

Nessun dati umano o animale. Utilizzare solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Nessun dati umano o animale. Utilizzare solo se chiaramente necessario.

Uso pediatrico

Nessun dati umano o animale. Utilizzare solo se chiaramente necessario.

Uso geriatrico

Nessun dati umano o animale. Utilizzare solo se chiaramente necessario.

Informazioni per overdose per l'albuteina

Nessuna informazione fornita

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Controindicazioni per albuteina

• Ipersensibilità to albumin preparations or to any of the excipients.
• Grave anemia or cardiac failure with normal or increased intravascular volume.

Informazioni sul paziente per albuteina

Questo prodotto è di solito somministrato in un ambiente ospedaliero.

Informare i pazienti trattati con albuteina del 20% sui rischi e sui benefici del suo uso [vedi Reazioni avverse ].

Informare i pazienti di segnalare immediatamente i seguenti segni e sintomi al proprio medico:

• Reazioni di tipo allergico o anafilattico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Sovraccarico cardiovascolare (ad es. Dispnea del mal di testa e distensione venosa giugulare) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• L'aumento della pressione sanguigna ha aumentato la pressione venosa e l'edema polmonare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che l'albuteina il 20% è un derivato del plasma umano e può contenere agenti infettivi che causano malattie (ad esempio virus e teoricamente l'agente CJD). Informare i pazienti che il rischio che l'albuteina 20% possa trasmettere un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori plasmatici per un'esposizione precedente a determinati virus testando il plasma donato per determinati agenti virali e mediante l'inattivazione e/o la rimozione di alcuni virus durante il processo di produzione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].