Soluzione di acetilcisteina

Descrizione per la soluzione di acetilcisteina (Mucomyst)

Acetilcisteina is the nonproprietary name for the N-acetyl derivative of the naturally occurring aminoacido L-cysteine. Chemically it is N-acetyl-L-cysteine.

Il composto è una polvere cristallina bianca che si scioglie nell'intervallo da 104 ° a 110 ° C e ha un odore molto leggero. La formula strutturale dell'acetilcisteina è:

C ₅ H ₉ NO ₃ .............. M.W. = 163.19

Acetilcisteina Solution (n-acetyl-l-cysteine) USP is supplied as a sterile unpreserved solution (non per l'iniezione) in vials containing a 10% (100 mg/mL) or 20% (200 mg/mL) solution of acetylcysteine as the sodium salt. The inactive ingredients are edetate disodium sodium hydroxide E Sterile Water for Injection USP. The pH of the solution ranges from 6.0 to 7.5. It is administered by inhalation or direct instillation for mucolysis or orally for acetaminofene overdosage.

Usi per la soluzione di acetilcisteina (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

Acetilcisteina is indicated as adjuvant therapy for patients with abnormal viscid or inspissated mucous secretions in such conditions as:

Malattia broncopolmonare cronica (enfisema dell'enfisema cronico con bronchite bronchite asmatica cronica tubercolosi bronchiectasie e amiloidosi primaria del polmone)

Quali farmaci sono considerati beta bloccanti

Malattia broncopolmonare acuta (polmonite bronchite tracheobronchite)

Complicanze polmonari della fibrosi cistica

Care della tracheostomia

Complicanze polmonari associate alla chirurgia

Usa durante l'anestesia

Condizioni post-traumatiche al torace

Atelectasie dovute all'ostruzione mucosa

Studi bronchiali diagnostici (broncogrammi bronchospirometria e cateterizzazione bronchiale a cuneo)

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

Acetilcisteina administered orally is indicated as an antidote to prevent or lessen hepatic injury which may occur following the ingestion of a potentially hepatotoxic quantity of acetaminofene. It is essential to initiate treatment as soon as possible after the overdose E in any case within 24 hours of ingestion.

Dosaggio for Acetilcisteina Solution (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

Generale

Acetilcisteina Solution USP (n-acetyl-l-cysteine) is available in rubber stoppered glass vials containing 10 mL or 30 mL. The 20% solution may be diluted to a lesser concentration with either Sodium Chloride Injection Sodium Chloride for Inhalation Sterile Water for Injection or Sterile Water for Inhalation. The 10% solution may be used undiluted.

Acetilcisteina does not contain an antimicrobial agent E care must be taken to minimize contamination of the sterile solution. If only a portion of the solution in a vial is used store the remainder in a refrigerator E use for inhalation only within 96 hours.

Nebulizzazione - Tracheostomia per bocchetto per maschera facciale: Quando nebulizzato in un bocchino della maschera per il viso o tracheostomia da 1 a 10 ml della soluzione del 20% o da 2 a 20 ml della soluzione al 10% ogni 2-6 ore; La dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti è da 3 a 5 ml della soluzione del 20% o da 6 a 10 ml della soluzione al 10% da tre a quattro volte al giorno.

Nebulizzazione - Tent Croupette: In circostanze speciali potrebbe essere necessario nebulizzare in una tenda o in una croupette e questo metodo d'uso deve essere individualizzato per tenere conto dell'attrezzatura disponibile e delle esigenze particolari del paziente. Questa forma di somministrazione richiede volumi molto grandi della soluzione occasionalmente fino a 300 ml durante un singolo periodo di trattamento.

Se è necessario utilizzare una tenda o una croupetta, la dose raccomandata è il volume di acetilcisteina (usando il 10 o il 20%) che manterrà una nebbia molto pesante nella tenda o nella cornetta per il periodo desiderato. Potrebbe essere auspicabile somministrazione per periodi prolungati intermittenti o continui, incluso durante la notte.

Instillazione diretta: Se utilizzato dall'instillazione diretta da 1 a 2 ml da una soluzione dal 10% al 20% può essere somministrata altrettanto tempo di ogni ora.

Se utilizzato per la cura infermieristica di routine dei pazienti con tracheostomia da 1 a 2 ml di soluzione dal 10% al 20% può essere somministrato ogni 1-4 ore per instillazione nella tracheostomia.

Acetilcisteina may be introduced directly into a particular segment of the bronchopulmonary tree by inserting (under local anesthesia E direct vision) a small plastic catheter into the trachea. Two to 5 mL of the 20% solution may then be instilled by means of a syringe connected to the catheter.

Acetilcisteina may also be given through a percutaneous intratracheal catheter. One to 2 mL of the 20% or 2 to 4 mL of the 10% solution every 1 to 4 hours may then be given by a syringe attached to the catheter.

Bronchogrammi diagnostici: Per gli studi bronchiali diagnostici 2 o 3 amministrazioni da 1 a 2 ml della soluzione del 20% o da 2 a 4 ml della soluzione al 10% devono essere somministrate mediante nebulizzazione o da instillazione intratracheale prima della procedura.

Somministrazione di aerosol

Materiali: Acetilcisteina solution (n-acetyl-l-cysteine) may be administered using conventional nebulizers made of plastic or glass. Certain materials used in nebulization equipment react with acetylcysteine. The most reactive of these are certain metals (notably iron E copper) E rubber. Where materials may come into contact with acetylcysteine solution (n-acetyl-l-cysteine) parts made of the following acceptable materials should be used: glass plastic aluminum anodized aluminum chromed metal tantalum sterling silver or stainless steel. Silver may become tarnished after exposure but this is not harmful to the drug action or to the patient.

Gas di nebulizzazione: Il gas del serbatoio compresso (aria) o un compressore d'aria devono essere utilizzati per fornire pressione per la nebulizzazione della soluzione. L'ossigeno può anche essere usato ma dovrebbe essere usato con precauzioni abituali in pazienti con grave malattia respiratoria e CO ₂ ritenzione.

Apparato: Acetilcisteina solution (n-acetyl-l-cysteine) is usually administered as fine nebulae E the nebulizer used should be capable of providing optimal quantities of a suitable range of particle sizes.

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I nebulizzatori disponibili in commercio produrranno nebulose di acetilcisteina soddisfacenti per la ritenzione nel tratto respiratorio. La maggior parte dei nebulizzatori testati fornirà un'alta percentuale della soluzione del farmaco come particelle di diametro inferiore a 10 micron. Mitchell2 ha dimostrato che le particelle inferiori a 10 micron dovrebbero essere trattenute nel tratto respiratorio in modo soddisfacente.

Vari dispositivi di respirazione a pressione positiva intermittenti nebulizzati acetilcisteina con un'efficienza soddisfacente tra cui: NO: 40 Da Vilbiss (DA VILBISS Co. Somerset PA) e il nebulizzatore Bennett Twin-Jet (Puritan Bennett Corp. Oak al 13 ° Kansas City Mo).

La soluzione nebulizzata può essere inalata direttamente dal nebulizzatore. I nebulizzatori possono anche essere attaccati a maschere per il viso di plastica o bocchini di plastica. I nebulizzatori adatti possono anche essere montati per l'uso con le varie macchine intermittenti di respirazione a pressione positiva (IPPB). L'apparecchiatura di nebulizzazione deve essere pulita immediatamente dopo l'uso perché i residui possono ostruire gli orifizi più piccoli o corrodere le parti metalliche.

Le lampadine a mano non sono raccomandate per l'uso di routine per l'acetilcisteina nebulizzante perché la loro produzione è generalmente troppo piccola. Anche alcuni nebulizzatori gestiti a mano forniscono particelle più grandi che ottimali per la terapia per inalazione.

Acetilcisteina solution (n-acetyl-l-cysteine) should not be placed directly into the chamber of a heated (hot pot) nebulizer. Un nebulizzatore riscaldato può far parte del gruppo di nebulizzazione per fornire un'atmosfera saturata calda se l'aerosol di acetilcisteina viene introdotto per mezzo di un nebulizzatore non ristretto separato. Dovrebbero essere osservate precauzioni abituali per la somministrazione di nebulose sature calde.

La soluzione nebulizzata può essere respirata direttamente dal nebulizzatore. I nebulizzatori possono anche essere attaccati a maschere di plastica tende in plastica per bocchetti di plastica tende di ossigeno in plastica convenzionali. I nebulizzatori adatti possono anche essere montati per l'uso con le varie macchine intermittenti di respirazione a pressione positiva (IPPB).

L'apparecchiatura di nebulizzazione deve essere pulita immediatamente dopo l'uso, altrimenti i residui possono occludere gli orifizi fini o corrodere le parti metalliche.

Nebulizzazione prolungata: Quando i tre quarti del volume iniziale della soluzione di acetilcisteina (N-acetil-L-cisteina) sono stati nebulizzati una quantità di acqua sterile per l'iniezione USP (approssimativamente uguale al volume della soluzione rimanente) dovrebbe essere aggiunta al nebulizzatore. Ciò ovvia a qualsiasi concentrazione dell'agente nel solvente residuo rimanente dopo nebulizzazione prolungata.

Compatibilità: È stata studiata la compatibilità fisica e chimica delle soluzioni di acetilcisteina con alcuni altri farmaci che potrebbero essere somministrati in concomitanza mediante instillazione diretta della nebulizzazione o applicazione topica.

Acetilcisteina should not be mixed with certain antibiotics. For example the antibiotics tetracycline hydrochloride oxytetracycline hydrochloride E erythromycin lactobionate were found to be incompatible when mixed in the same solution. These agents may be administered from separate solutions if administration of these agents is desirable.

La fornitura di questi dati non deve essere interpretata come una raccomandazione per la combinazione di acetilcisteina con altri farmaci. La tabella non è presentata come garanzia positiva che non sarà presente alcuna incompatibilità poiché questi dati si basano solo su studi di compatibilità a breve termine condotti nel Mead Johnson Research Center. I produttori di mandato possono cambiare le loro formulazioni e questo potrebbe alterare le compatibilità. Questi dati sono destinati a farlo servire solo come guida per prevedere problemi di composizione.

Se è considerato consigliabile preparare una miscela, dovrebbe essere somministrato il prima possibile dopo la preparazione. Non archiviare miscele inutilizzate.

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

Generale

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo segnalato per essere stato ingerito somministrato immediatamente acetilcisteina se sono trascorsi 24 ore o meno dal tempo riportato di ingestione di un sovradosaggio di paracetamolo. Non attendere i risultati dei test per il livello di acetamofene prima di iniziare il trattamento con soluzione di acetilcisteina (N-acetil-L-cisteina). Si consigliano le seguenti procedure:

1. Lo stomaco dovrebbe essere svuotato prontamente da lavaggio o inducendo emesi con sciroppo di IPECAC. Lo sciroppo di IPECAC dovrebbe essere somministrato in una dose di 15 ml per i bambini fino a 12 e 30 ml per adolescenti e adulti seguiti immediatamente bevendo abbondanti quantità di acqua. La dose deve essere ripetuta se l'emesi non si verifica in 20 minuti.
2. Nel caso di un overdose di droga mista può essere indicato. Tuttavia, se il carbone attivo è stato somministrato lavaggio prima di somministrare il trattamento dell'acetilcisteina. Adsorbi di carbone attivato acetilcisteina in vitro e può farlo nei pazienti e quindi può ridurne l'efficacia.
3. Disegna il sangue per il test del plasma predetoxificaton di acetaminofene e per la linea basale SGPT Bilirubina Protrombina tempo di zucchero nel sangue e elettroliti di BUN.
4. Somministrare la dose di carico di acetilcisteina 140 mg per kg di peso corporeo. (Preparare l'acetilcisteina per la somministrazione orale come descritto nella specifica Dosaggio Guide E Preparation table .
5. Determinare l'azione successiva basata sulle informazioni sul paracetamolo al plasma di predetoxificazione. Scegli uno dei seguenti quattro corsi di terapia.
   1. La predetoxificazione del livello di acetaminofene plasmatico è chiaramente in gamma tossica (vedi Saggi di Acetaminofene - Interpolazione e metodologia di seguito )
      Somministrare una prima dose di mantenimento (70 mg/kg di acetilcisteina) 4 ore dopo la dose di carico. La dose di mantenimento viene quindi ripetuta a intervalli di 4 ore per un totale di 17 dosi. Monitorare la funzione epatica e renale ed elettroliti durante il processo di disintossicazione.
   2. Non è stato possibile ottenere il livello di acetominophene di predetoxificazione:
      Procedere come in A.
   3. Il livello di acetomominophene di predetoxificazione è chiaramente nell'intervallo non tossico (sotto la linea tratteggiata sul nomogramma) e sai che il sovradosaggio di acetominophene si è verificato almeno 4 ore prima dei test del plasma di paracetamolo di predetoxificazione:
      Interrompere la somministrazione di acetilcisteina.
   4. Il livello di acetominophene di predetoxificazione era nella gamma non tossica, ma il tempo di ingestione era sconosciuto o meno di 4 ore.
      Poiché il livello di paracetamolo al momento del dosaggio di predetoxificazione potrebbe non essere un valore di picco (il picco non può essere raggiunto prima di 4 ore dopo l'ingestione) ottenere un secondo livello plasmatico per decidere o meno il trattamento di disintossicazione a 17 dosi.
6. Se il paziente vomita una dose orale entro 1 ora dalla somministrazione, ripetere quella dose.
7. Nei casi occasionali in cui il paziente non è costantemente in grado di conservare l'acetilcisteina somministrata per via orale, l'antidoto può essere somministrato mediante intubazione duodenale.
8. Ripeti SGOT SGPT Bilirubin Protrombina Tempo di creatinina BUN Salaiolo e elettroliti quotidianamente se il livello plasmatico del paracetamolo è nella gamma potenzialmente tossica come discusso di seguito.

Preparazione della soluzione di acetilcisteina (N-acetil-L-cisteina) per somministrazione orale: La somministrazione orale richiede diluizione della soluzione del 20% con cola dietetica o altre bevande analcoliche dietetiche a una concentrazione finale del 5% (vedi Dosaggio Guide E Preparation table ). Se somministrato tramite tubi gastrici o l'acqua del tubo Miller-Abbott può essere utilizzata come diluente. Le diluizioni dovrebbero essere preparate e utilizzate appena entro un'ora. Rimanere soluzioni non diluite in fiale aperte possono essere conservate in frigorifero fino a 96 ore. La soluzione di acetilcisteina (N-acetil-L-cisteina) non è approvata per l'iniezione parenterale.

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Saggi di Acetaminofene - Interpretazione e metodologia: L'ingestione acuta di paracetaminofene in quantità di 150 mg/kg o superiore può causare tossicità epatica. Tuttavia, la storia segnalata della quantità di un farmaco ingerito come sovradosaggio è spesso inaccurata e non è una guida affidabile alla terapia del sovradosaggio.

T Pertanto, le concentrazioni plasmatiche o sieriche di acetaminofene determinate il più presto possibile, ma non appena quattro ore dopo un overdose acuto sono essenziali per valutare il potenziale rischio di epatotossicità. Se non è possibile ottenere un test per il paracetamolo, è necessario supporre che il sovradosaggio sia potenzialmente tossico.

Interpretazione dei test del paracetamolo

1. Quando i risultati del test plasmatico acetaminofene sono disponibili, fare riferimento al nomogramma seguente per determinare se la concentrazione plasmatica è nell'intervallo potenzialmente tossico. I valori superiori alla linea continua che collegano 200 mcg/mL a 4 ore con 50 mcg/mL a 12 ore sono associati a una possibilità di tossicità epatica se non viene somministrato un antidoto. (Non aspettare che i risultati del dosaggio inizino il trattamento dell'acetilcisteina.)
2. Se il livello del plasma di predetoxificazione è al di sopra della linea rotta, continua con le dosi di manutenzione dell'acetilcisteina. È meglio sbagliare sul lato sicuro e quindi la linea rotta è posizionata il 25% al ​​di sotto della linea continua che definisce la possibile tossicità.
3. Se il livello plasmatico di predetoxificazione è inferiore alla linea rotta descritta sopra, si può sostenere il rischio minimo di tossicità epatica e il trattamento acetilcisteina.

Metodologia del test Acetaminofene: Le procedure di dosaggio più adatte per determinare le concentrazioni di acetaminofene utilizzano cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) o cromatografia liquida a gas (GLC). Il dosaggio dovrebbe misurare solo l'acetaminofene genitore e non coniugato. Le procedure di dosaggio elencate di seguito soddisfano questo requisito:

Tecniche selezionate (non inclusive):

HPLC

1. Blair D e Rumack BH Clin Chem 1977 23 (4) : 743-745 (aprile).

2. Howie d Andriaenssens Pi e Prescott LF J Pharm Pharmacol 1977 29 (4) : 235-237 (aprile).

GLC

3. J Pharm Pharmacol 1971 23 (10) : 807-808 (ottobre).

Colorimetrico

4. Lancet 19751 (17 maggio) : 1147-1148.

Trattamento di supporto del sovradosaggio di paracetamolo:

1. Mantenere l'equilibrio fluido ed elettrolitico basato sulla valutazione clinica dello stato di idratazione e elettroliti sierici.
2. Trattare se necessario per ipoglicemia .
3. Amministrare Vitamina K. ₁ Se il rapporto temporale della protrombina supera il plasma congelato da 1,5 o fresco se il rapporto temporale della protrombina supera 3,0.
4. I diuretici e la diuresi forzata dovrebbero essere evitati.

Dosaggio Guide E Preparation

Le dosi in relazione al peso corporeo sono:

Dose di caricamento della soluzione acetilcisteina*

Stima del potenziale di epatotossicità

Il seguente nomogramma è stato sviluppato per stimare la probabilità che i livelli plasmatici in relazione agli intervalli post-ingestione comportino l'epatotossicità.

Concentrazione plasmatica o sierica di paracetamolo rispetto all'ingestione post-acetaminofene

Ore dopo l'ingestione
Adattato da Rumack e Mathews Pediatrics 1975; 55 : 871-876.

Come fornito

Acetilcisteina Solution USP (n-acetyl-l-cysteine) is available in rubber stopped glass vials containing 10 or 30 mL. The 20% solution may be diluted to a lesser concentration with either Sodium Chloride for Injection Sodium Chloride for Inhalation Sterile Water for Injection or Sterile Water for Inhalation. The 10% solution may be used undiluted.

Acetycisteina è sterile non per l'iniezione e può essere usato per inalazione (agente mucolitico) o somministrazione orale (antidoto di acetaminofene). È disponibile come segue:

Soluzione di acetilcisteina al 10% USP (N-acetil-L-cisteina) (acetilcisteina da 100 mg per ml).

NDC 0054-3027-02 ........................................ 10 ml fiale; cartone di 3
NDC 0054-3025-02 ........................................ 30 ml fiale; cartone di 3

Soluzione di acetilcisteina 20% USP (N-acetil-L-cisteina) (acetilcisteina da 200 mg per ml).

erba divano

NDC 0054-3028-02 ......................................... 10 ml fiale; cartone di 3
NDC 0054-3026-02 ......................................... 30 ml fiale; cartone di 3

Conservare fiale non aperte a temperatura ambiente controllata da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Acetilcisteina Solution USP (n-acetyl-l-cysteine) does not contain an antimicrobial agent E care must be taken to minimize contamination of the sterile solution. Dilutions of acetylcysteine should be used freshly prepared E utilized within one hour. If only a portion of the solution in a vial is used store the remaining undiluted portion in a refrigerator E use within 96 hours.

Riferimenti

1. Bonanomi L Gazzaniga A. Studi tossicologici farmacocinetici e metabolici sull'acetilcisteina. Eur J Respir Dis 1981 61 (Suppl III) : 45-51.

2. Amer Rev Resp Dis 1960 82 : 627-639.

Mfd. di Ben LEDE Laboratories Inc. Bedford Ohio 44146. Revisionato marzo 2007. Mfd. Per Boehringer Ingelheim Roxane Laboratories. FDA Rev Data: 28/08/2000

Effetti collaterali per la soluzione di acetilcisteina (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

Gli effetti avversi hanno incluso la stomatite nausea che vomito la febbre rhinorrea sonnolenza per la tenuta del torace e la broncocostrizione. Il broncospasmo indotto dall'acetilcisteina clinicamente palese si verifica raramente e imprevedibilmente anche nei pazienti con bronchite asmatica o bronchite che complicano l'asma bronchiale.

La sensibilizzazione acquisita in acetilcisteina è stata segnalata raramente. Le segnalazioni di sensibilizzazione nei pazienti non sono state confermate dai patch test. La sensibilizzazione è stata confermata in diversi terapisti dell'inalazione che hanno riportato una storia di eruzioni cutanee dopo un'esposizione frequente ed estesa all'acetilcisteina.

Sono state ricevute segnalazioni di irritazione ai tratti tracheali e bronchi e sebbene l'emoptysi si sia verificata in pazienti che hanno ricevuto acetilcisteina, tali risultati non sono rari nei pazienti con malattia broncopolmonare e non è stata stabilita una relazione causale.

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

La somministrazione orale di acetilcisteina, specialmente nelle grandi dosi necessarie per trattare il sovradosaggio di acetaminofene, può provocare vomito di nausea e altri sintomi gastrointestinali. È stata osservata un'eruzione cutanea con o senza lieve febbre.

Interazioni farmacologiche per la soluzione di acetilcisteina (Mucomst)

La stabilità e la sicurezza dei farmaci dell'acetilcisteina quando non sono stati stabiliti altri farmaci in un nebulizzatore.

Avvertimenti for Acetilcisteina Solution (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

Dopo una corretta somministrazione di acetilcisteina, può verificarsi un aumento del volume di secrezioni bronchiali liquefatte. Quando la tosse è inadeguata, le vie aeree devono essere mantenute aperte mediante aspirazione meccanica se necessario. Quando c'è un blocco meccanico a causa di un corpo estraneo o di un accumulo locale, le vie aeree devono essere cancellate dall'aspirazione endotracheale con o senza broncoscopia. Gli asmatici sotto trattamento con acetilcisteina devono essere osservati attentamente. La maggior parte dei pazienti con broncospasmo viene rapidamente alleviata dall'uso di un broncodilatatore dato dalla nebulizzazione. Se il broncospasmo progredisce, il farmaco dovrebbe essere sospeso immediatamente.

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

Generaleized urticaria has been observed rarely in patients receiving oral acetylcysteine for acetaminofene overdose. If this occurs or other allergic symptoms appear treatment with acetylcysteine should be discontinued unless it is deemed essential E the allergic symptoms can be otherwise controlled. If encephalopathy due to hepatic failure becomes evident acetylcysteine treatment should be discontinued to avoid further administration of nitrogenous substances. There are no data indicating that acetylcysteine influences hepatic failure but this remains a theoretical possibility.

Precauzioni for Acetilcisteina Solution (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

Generale

Con la somministrazione di acetilcisteina il paziente può osservare inizialmente un leggero odore spiacevole che presto non è evidente. Con una maschera per il viso potrebbe esserci appiccicosità sul viso dopo la nebulizzazione. Questo viene facilmente rimosso lavando con acqua.

In determinate condizioni può verificarsi un cambiamento di colore in acetilcisteina nella bottiglia aperta. Il colore viola chiaro è il risultato di una reazione chimica che non influisce significativamente sulla sicurezza o l'efficacia mucolitica dell'acetilcisteina.

La continua nebulizzazione della soluzione di acetilcisteina (N-acetil-L-cisteina) con un gas secco comporterà una maggiore concentrazione del farmaco nel nebulizzatore a causa dell'evaporazione del solvente. La concentrazione estrema può impedire la nebulizzazione e la consegna efficiente del farmaco. La diluizione della soluzione nebulizzante con quantità appropriate di acqua sterile per l'iniezione USP man mano che si verifica una concentrazione ovvierà questo problema.

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

Occasionalmente vomito grave e persistente si verifica come sintomo di sovradosaggio acuto di paracetamolo. Il trattamento con acetilcisteina orale può aggravare il vomito. I pazienti a rischio di emorragia gastrica (ad es. Varici esofagee Ulcere peptiche ecc.) Dovrebbero essere valutati in merito al rischio di emorragia gastrointestinale superiore rispetto al rischio di sviluppare tossicità epatica e trattamento con acetilcisteina somministrate di conseguenza. Diluizione dell'acetilcisteina (vedi Preparazione della soluzione di acetilcisteina (N-acetil-L-cisteina) per somministrazione orale ) riduce al minimo la propensione dell'acetilcisteina orale ad aggravare il vomito.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi: Studi di cancerogenicità negli animali da laboratorio non sono stati condotti solo con acetilcisteina né con acetilcisteina in combinazione con isoproterenolo.

Studi orali a lungo termine sulla sola acetilcisteina nei ratti (12 mesi di trattamento seguiti da 6 mesi di osservazione) a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (NULL,2 volte la dose mucolitica umana) non ha fornito prove di attività oncogenica.

Mutagenesi: Dati pubblicati1 indicano che l'acetilcisteina non è mutagena nel test AMES sia con l'attivazione metabolica.

Perdite di fertilità: Un test di tossicità riproduttiva per valutare la potenziale compromissione della fertilità è stato eseguito con acetilcisteina (10%) combinata con isoproterenolo (NULL,05%) e somministrato come aerosol in una camera di 12,43 metri cubi. La combinazione è stata somministrata per 25 30 o 35 minuti due volte al giorno per 68 giorni prima di accoppiarsi a 200 ratti maschi e 150 femmine; Non sono stati rilevati effetti avversi nelle dighe o nei cuccioli. Le femmine dopo l'accoppiamento sono state continuate in trattamento per i successivi 42 giorni.

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Studi di tossicità riproduttiva sull'acetilcisteina nel ratto somministrate dosi orali di acetilcisteina fino a 1000 mg/kg (NULL,2 volte la dose di mucolitica umana) sono stati riportati anche in letteratura.1 L'unico effetto avverso osservata è stato un lieve riduzione non dosa. dose mucolitica) nello studio del segmento I.

Gravidanza: Effetti teratogeni: Categoria della gravidanza B

Teratologia: In uno studio di teratologia sull'acetilcisteina nelle dosi orali di coniglio di 500 mg/kg/giorno (NULL,6 volte la dose di mucolitica umana) sono state somministrate alla gravidanza in intubazione nei giorni da 6 a 16 di gestazione. L'acetilcisteina è risultata non -paterogenica nelle condizioni dello studio.

Nei gruppi di coniglio due gruppi (uno di 14 e una delle 16 femmine in gravidanza) sono stati esposti a un aerosol di acetilcisteina al 10% e 0,05% di isoproterenolo cloridrato per 30 o 35 minuti due volte al giorno dal 16 ° al 18 ° giorno di gravidanza. Non sono stati osservati effetti teratogeni tra la prole.

La teratologia e uno studio di tossicità perinatale e postnatale nei ratti sono stati condotti con una combinazione di acetilcisteina e isoproterenolo somministrate dalla via dell'inalazione. Nel ratto due gruppi di 25 femmine in gravidanza ciascuno sono stati esposti all'aerosol per 30 e 35 minuti rispettivamente due volte al giorno dal 6 ° al 15 ° giorno di gestazione. Non sono stati osservati effetti teratogeni tra la prole.

Nel ratto in gravidanza (30 ratti per gruppo) l'esposizione due volte al giorno a un aerosol di acetilcisteina e isoproterenolo per 30 o 35 minuti dal 15 ° giorno di gestazione attraverso il 21 ° giorno dopo il parto era senza effetti negativi su dighe o neonati.

Studi di riproduzione dell'acetilcisteina con isoproterenolo sono stati condotti nei ratti e di acetilcisteina da sola in conigli a dosi fino a 2,6 volte la dose umana. Questi non hanno rivelato prove di fertilità o danno alterato al feto dovuto all'acetilcisteina. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali potrebbero non essere sempre predittivi delle risposte umane, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando l'acetilcisteina viene somministrata a una donna che allatta.

Informazioni per overdose per la soluzione di acetilcisteina (Mucomst)

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per la soluzione di acetilcisteina (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

Acetilcisteina is contraindicated in those patients who are sensitive to it.

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

Non ci sono controindicazioni alla somministrazione orale di acetilcisteina nel trattamento del sovradosaggio di paracetamolo.

Farmacologia clinica for Acetilcisteina Solution (Mucomyst)

Acetilcisteina come agente mucolitico

La viscosità delle secrezioni mucose polmonari dipende dalle concentrazioni di mucoproteina e in misura minore acido desoxyribonucleico (DNA). Quest'ultimo aumenta con l'aumentare della purulenza a causa della presenza di detriti cellulari. L'azione mucolitica dell'acetilcisteina è correlata al gruppo solfidrilico nella molecola. Questo gruppo probabilmente apre i collegamenti disolfuro in muco abbassando così la viscosità. L'attività mucolitica dell'acetilcisteina è inalterata dalla presenza di DNA e aumenta con l'aumentare del pH. La mutuisi significativa si verifica tra pH 7 e 9.

Acetilcisteina undergoes rapid deacetylation in vivo produrre cisteina o ossidazione per produrre diacetilcisteina. Occasionalmente i pazienti esposti all'inalazione di un aerosol di acetilcisteina rispondono con lo sviluppo di un aumento dell'ostruzione delle vie aeree di gravità variabile e imprevedibile. Quei pazienti che sono reattori non possono essere identificati a priori da una popolazione di pazienti a caso. Anche quando è noto che i pazienti hanno reagito in precedenza all'inalazione di un aerosol di acetilcisteina, potrebbero non reagire durante un trattamento successivo. Anche il contrario è vero; I pazienti che hanno avuto trattamenti per inalazione di acetilcisteina senza incidenti possono ancora reagire a una successiva inalazione con aumento dell'ostruzione delle vie aeree. La maggior parte dei pazienti con broncospasmo viene rapidamente alleviata dall'uso di un broncodilatatore dato dalla nebulizzazione. Se il broncospasmo progredisce, il farmaco dovrebbe essere sospeso immediatamente.

Acetilcisteina come antidoto per il sovradosaggio di acetaminofene

Il paracetaminofene (antidotale) viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore con livelli plasmatici di picco che si verificano tra 30 e 60 minuti dopo dosi terapeutiche e di solito entro 4 ore dopo un overdose. Il composto genitore non tossico è ampiamente metabolizzato nel fegato per formare principalmente i coniugati di solfato e glucuronide che sono anche non tossici e sono rapidamente escreti nelle urine. Una piccola frazione di una dose ingerita viene metabolizzata nel fegato dal sistema enzimatico della funzione miscelati di citocromo P-450 per formare un metabolita intermedio potenzialmente tossico potenzialmente tossico reattivo per formare il glutativo epatico per il glutatione epatico per il glutatione epatico per il glutatione epatico per il glutatione epatico per il glutatione epatico per il glutatione epatico. Le dosi terapeutiche di paracetaminofene non saturano le vie di coniugazione del glucuronide e dei solfato e non provocano la formazione di sufficiente metabolita reattivi per esaurire le riserve di glutatione. Tuttavia, dopo l'ingestione di un grande overdose (150 mg/kg o superiore), le vie di coniugazione del glucuronide e dei solfato sono sature con conseguente frazione maggiore del farmaco che viene metabolizzata attraverso la via P-450. La maggiore formazione di metabolita reattivo può impoverire le riserne epatiche di glutatione con il successivo legame del metabolita con molecole proteiche all'interno dell'epatocita con conseguente necrosi cellulare. È stato dimostrato che l'acetilcisteina riduce l'entità della lesione epatica a seguito di overdose di paracetamolo. La sua efficacia dipende dalla prima somministrazione orale con benefici osservati principalmente nei pazienti trattati entro 16 ore dal sovradosaggio. L'acetilcisteina probabilmente protegge il fegato mantenendo o ripristinando i livelli di glutatione o agendo come substrato alternativo per la coniugazione e quindi la disintossicazione del metabolita reattivo.

Informazioni sul paziente per la soluzione di acetilcisteina (Mucomyst)

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