Abilitare

AVVERTIMENTO

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza e pensieri e comportamenti suicidari con farmaci antidepressivi

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Abilify non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi avvisi e PRECAUZIONI ].

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari con uso antidepressivo nei pazienti di età superiore ai 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con l'uso di antidepressivi in ​​pazienti di età pari o superiore a 65 anni [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Nei pazienti di tutte le età che sono iniziati con la terapia antidepressiva monitorano da vicino per il peggioramento e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari. Consiglia alle famiglie e ai caregiver della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Abilify

Aripiprazole è un farmaco psicotropico disponibile come compresse Abilify® (aripiprazole) Abilify Discmelt® (aripiprazolo) che disintegrano le compresse abilify® (aripiprazolo) Soluzione orale e Abilify® (aripiprazolo) iniezione Una soluzione per l'iniezione intramuscolare. Aripiprazolo è 7- [4- [4- (23dichlorofenil) -1-piperazinil] butossy] -34-diidrocarbostiril. La formula empirica è C ₂₃ H ₂₇ Cl ₂ N ₃ O ₂ E its molecular weight is 448.38. The chemical structure is:

Le compresse di Abilify sono disponibili in 2 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg e 30 mg di resistenza. Gli ingredienti inattivi comprendono l'idrossipropil cellulosa di cellulosa di cellulosa di mais monoidosio monoidrato stearato e cellulosa microcristallina. I coloranti includono ossido ferrico (giallo o rosso) e FD

Abilitare le compresse di Discmelt che disintegrano per via orale sono disponibili in 10 mg e 15 mg di forza. Gli ingredienti inattivi includono acesulfame potassio aspartame silicato di calcio croscarmellosio sodio crospovidone creme de vaniglia (sapori naturali e artificiali) magnesio stearato stearato microcristallino di cellulosa silicio acido tartarico e xilitolo. I coloranti includono ossido ferrico (giallo o rosso) e FD

Abilitare la soluzione orale è una soluzione chiara incolore a giallo chiaro disponibile in una concentrazione di 1 mg/mL. Gli ingredienti inattivi per questa soluzione includono il disodio edetato glicerina fruttosio dl-lattico acido-lattico metilparaben propilenglicole propilparaben sodossido di sodio saccarosio e acqua purificata. La soluzione orale è aromatizzata con crema arancione naturale e altri sapori naturali.

L'iniezione abilificata è disponibile in fiale monodose come una soluzione acquosa incolore da 9,75 mg/1,5 ml (NULL,5 ml) di pronta all'uso per uso intramuscolare. Gli ingredienti inattivi per questa soluzione includono 199,5 mg di sulfobutilether β-ciclodestrina (SBECD) 10,4 mg di acido tartarico QS a pH 4,3 di idrossido di sodio e QS a 1,33 ml di acqua per iniezione.

Usi per Abilify

Le compresse abilify (aripiprazole) sono indicate per il trattamento di:

• Schizofrenia
• Trattamento acuto di episodi maniacali e misti associati al disturbo bipolare I
• Trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore
• Irritabilità associata al disturbo autistico
• Trattamento del disturbo di Tourette

Dosaggio per abilify

Schizofrenia

Adulti

La dose di avvio e target raccomandata per Abilify è di 10 o 15 mg/giorno somministrata in un programma una volta al giorno senza riguardo ai pasti. Abilify è stato sistematicamente valutato e dimostrato di essere efficace in un intervallo di dose da 10 a 30 mg/die quando somministrato come formulazione della compressa; Tuttavia, dosi superiori a 10 o 15 mg/die non erano più efficaci di 10 o 15 mg/die. Gli aumenti del dosaggio non dovrebbero essere generalmente effettuati prima di 2 settimane il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario [vedi Clinical Studies ].

Trattamento di mantenimento

Il mantenimento dell'efficacia nella schizofrenia è stato dimostrato in uno studio che coinvolge pazienti con schizofrenia che erano stati sintomaticamente stabili su altri farmaci antipsicotici per periodi di 3 mesi o più. Questi pazienti sono stati interrotti da quei farmaci e randomizzati per abilitare 15 mg/die o placebo e osservati per la ricaduta [vedi Clinical Studies ]. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità continua di un trattamento di mantenimento.

Adolescenti

La dose target consigliata di Abilify è di 10 mg/die. L'aripiprazolo è stato studiato in pazienti adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con schizofrenia a dosi quotidiane di 10 e 30 mg. La dose giornaliera iniziale della formulazione della compressa in questi pazienti era di 2 mg, che è stata titolata a 5 mg dopo 2 giorni e alla dose bersaglio di 10 mg dopo altri 2 giorni. Gli aumenti di dose successivi dovrebbero essere somministrati con incrementi di 5 mg. La dose di 30 mg/die non è stata dimostrata più efficace della dose di 10 mg/die. Abilify può essere somministrato indipendentemente dai pasti [vedi Clinical Studies ]. Patients should be periodically reassessed to determine the need for maintenance treatment.

Passa da altri antipsicotici

Non ci sono dati raccolti sistematicamente per affrontare specificamente i pazienti di commutazione con schizofrenia da altri antipsicotici per abilitare o per quanto riguarda la somministrazione concomitante con altri antipsicotici. Mentre la sospensione immediata del precedente trattamento antipsicotico può essere accettabile per alcuni pazienti con schizofrenia, una discontinuazione più graduale può essere più appropriata per gli altri. In tutti i casi il periodo di somministrazione antipsicotica sovrapposta dovrebbe essere ridotto al minimo.

Disturbo bipolare I.

Trattamento acuto di episodi maniacali e misti

Adulti: The recommended starting dose in adults is 15 mg given once daily as monotherapy E 10 mg to 15 mg given once daily as adjunctive therapy with lithium or valproate. Abilitare can be given without regard to meals. The recommended target dose of Abilitare is 15 mg/day as monotherapy or as adjunctive therapy with lithium or valproate. The dose may be increased to 30 mg/day based on clinical response. The safety of doses above 30 mg/day has not been evaluated in clinical trials.

Pediatria: la dose di partenza raccomandata nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) poiché la monoterapia è di 2 mg/die con titolazione a 5 mg/giorno dopo 2 giorni e una dose target di 10 mg/giorno dopo 2 giorni aggiuntivi. Il dosaggio raccomandato come terapia aggiuntiva al litio o al valproato è lo stesso. I successivi aumenti della dose se necessario dovrebbero essere somministrati con incrementi di 5 mg/giorno. Abilify può essere dato indipendentemente dai pasti [vedi Clinical Studies ].

Trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore

Adulti

La dose di partenza raccomandata per l'abilitazione come trattamento aggiuntivo per i pazienti che già assumono un antidepressivo è da 2 a 5 mg/die. La gamma di dosaggio consigliata è da 2 a 15 mg/die. Adeguamenti del dosaggio fino a 5 mg/giorno dovrebbero verificarsi gradualmente a intervalli di non meno di una settimana [vedi Clinical Studies ]. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità continua di un trattamento di mantenimento.

Irritabilità associata al disturbo autistico

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni)

L'intervallo di dosaggio raccomandato per il trattamento di pazienti pediatrici con irritabilità associata al disturbo autistico è da 5 a 15 mg/die.

Il dosaggio dovrebbe essere iniziato a 2 mg/die. La dose deve essere aumentata a 5 mg/die con successivi aumenti a 10 o 15 mg/die, se necessario. Gli aggiustamenti della dose fino a 5 mg/die dovrebbero verificarsi gradualmente a intervalli di non meno di una settimana [vedi Clinical Studies ]. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità continua di un trattamento di mantenimento.

Il disturbo di Tourette

Pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni)

La gamma di dosaggio consigliata per il disturbo di Tourette è da 5 a 20 mg/die.

Per i pazienti che pesano meno di 50 kg di dosaggio dovrebbero essere iniziati a 2 mg/die con una dose target di 5 mg/giorno dopo 2 giorni. La dose può essere aumentata a 10 mg/die nei pazienti che non ottengono un controllo ottimale dei tic. Gli aggiustamenti del dosaggio dovrebbero verificarsi gradualmente a intervalli di non meno di una settimana.

Per i pazienti che pesano 50 kg o più dosaggio dovrebbero essere iniziati a 2 mg/die per 2 giorni e quindi aumentati a 5 mg/die per 5 giorni con una dose target di 10 mg/giorno il giorno 8. La dose può essere aumentata fino a 20 mg/giorno per i pazienti che non ottengono un controllo ottimale dei TIC. Gli aggiustamenti del dosaggio dovrebbero verificarsi gradualmente con incrementi di 5 mg/giorno a intervalli di non meno di una settimana [vedi Clinical Studies ].

I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità continua di un trattamento di mantenimento.

Regolazioni del dosaggio per considerazioni di citocromo P450

Gli aggiustamenti del dosaggio sono raccomandati in pazienti noti in metabolizzatori di poveri CYP2D6 e nei pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 concomitanti o inibitori del CYP2D6 o forti induttori del CYP3A4 (vedere la Tabella 1). Quando il farmaco somministrato in co -co -amministrato viene ritirato dalla terapia di combinazione abilitare il dosaggio dovrebbe quindi essere regolato al suo livello originale. Quando l'induttore del CYP3A4 minimizzato in co -cotto viene ritirato il dosaggio abilitato deve essere ridotto al livello originale per oltre 1-2 settimane. I pazienti che potrebbero ricevere una combinazione di forti inibitori moderati e deboli del CYP3A4 e del CYP2D6 (ad esempio un forte inibitore del CYP3A4 e un moderato inibitore del CYP2D6 o un moderato inibitore del CYP3A4 con una risposta clinica moderata per ottenere una risposta clinica per ottenere un uso clinico.

Tabella 1: aggiustamenti della dose per l'abilitazione in pazienti che sono noti metabolizzatori di poveri CYP2D6 e pazienti che assumono inibitori CYP2D6 concomitanti e/o induttori del CYP3A4

Quando l'abilitazione aggiuntiva viene somministrata ai pazienti con disturbo depressivo maggiore abilify, deve essere somministrato senza regolazione del dosaggio, come specificato nel dosaggio e nella somministrazione (2.3).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Abilitare ^® (Aripiprazole) Le compresse sono disponibili come descritto nella Tabella 2.

Tabella 2: Abilitare le presentazioni delle compresse

Archiviazione e maneggevolezza

Abilitare ^® (Aripiprazole) Le compresse hanno segni da un lato e sono disponibili nei punti di forza e nei pacchetti elencati nella Tabella 28.

Tabella 28: Abilitare le presentazioni delle compresse

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto da Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Tokyo 101-8535 Giappone. Distribuito e commercializzato da Otsuka America Pharmaceutical Inc. Rockville MD 20850 USA. Revisionato: gennaio 2025

Effetti collaterali for Abilify

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi avversi cerebrovascolari tra cui l'ictus [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome neurolettica maligna (NMS) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Dyskinesia tardiva [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cambiamenti metabolici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gioco d'azzardo patologico e altri comportamenti compulsivi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione ortostatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Cade [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Leucopenia neutropenia e agranulocitosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni/convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Regolazione della temperatura corporea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Suicidio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disfagia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Clinical Trials Experience

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti adulti negli studi clinici (≥10%) sono

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici pediatrici (≥10%) sono stati

Abilitare has been evaluated for safety in 13543 adult patients who participated in multiple-dose clinical trials in schizofrenia disturbo bipolare major depressive disorder dementia of the Alzheimer’s type Parkinson’s disease E alcoholism E  who had approximately 7619 patient-years of exposure to oral Abilitare E 749 patients with exposure to Aripiprazolo injection. A total of 3390 patients were treated with oral Abilitare for at least 180 days E 1933 patients treated with oral Abilitare had at least one year of exposure.

Abilitare has been evaluated for safety in 1686 pediatric patients (6 to 18 years) who participated in multiple-dose clinical trials in schizofrenia bipolar mania autistic disorder or Il disturbo di Tourette E who had approximately 1342 patient-years of exposure to oral Abilitare. A total of 959 pediatric patients were treated with oral Abilitare for at least 180 days E 556 pediatric patients treated with oral Abilitare had at least one year of exposure.

Le condizioni e la durata del trattamento con Abilify (monoterapia e terapia aggiuntiva con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore) inclusi (in categorie sovrapposte) Studi comparativi e non comparativi di etichetta aperta non comparativa e studi ambulatoriali a dose fissa e flessibile e esposizione a breve e lungo termine.

Pazienti adulti con schizofrenia

I seguenti risultati si basano su un pool di cinque prove controllate con placebo (quattro 4 settimane e una settimana) in cui è stato somministrato abilifato orale in dosi che vanno da 2 a 30 mg/die.

Reazioni avverse comunemente osservate

L'unica reazione avversa comunemente osservata associata all'uso di Abilify in pazienti con schizofrenia (incidenza del 5%o superiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quella per il placebo) è stata l'Akathisia (abilitare l'8%; placebo 4%).

Pazienti adulti con mania bipolare

Monoterapia

I seguenti risultati si basano su un pool di studi bipolari di mania bipolare controllati con placebo di 3 settimane in cui è stata somministrata abilifica orale a dosi di 15 o 30 mg/die.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'uso di Abilify in pazienti con mania bipolare (incidenza del 5% o maggiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quella per placebo) sono mostrate nella Tabella 14.

Tabella 14: reazioni avverse comunemente osservate negli studi a breve termine controllati con placebo su pazienti adulti con mania bipolare trattata con monoterapia abilificata

Reazioni avverse meno comuni negli adulti

La tabella 15 elenca l'incidenza raggruppata arrotondata alla percentuale più vicina delle reazioni avverse che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane in schizofrenia e fino a 3 settimane in mania bipolare), comprese solo quelle reazioni che si sono verificate nell'incendio del 2% o più dei pazienti trattati con abilita set di dati.

Tabella 15: reazioni avverse negli studi a breve termine controllati con placebo in pazienti adulti trattati con Abilify

Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha rivelato alcuna chiara evidenza di incidenza differenziale di reazione avversa sulla base del genere o della razza dell'età.

Pazienti adulti con terapia aggiuntiva con mania bipolare

I seguenti risultati si basano su uno studio controllato con placebo su pazienti adulti con disturbo bipolare in cui Abilify è stato somministrato a dosi di 15 o 30 mg/die come terapia aggiuntiva con litio o valproato.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

In uno studio sui pazienti che stavano già tollerando il litio o il valproato come

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'abilifica aggiuntiva e al litio o al valproato in pazienti con mania bipolare (incidenza del 5% o maggiore e incidenza almeno il doppio di quello per il placebo aggiuntivo) erano: akathisia insonnia e disturbo extrapiramidale.

Reazioni avverse meno comuni nei pazienti adulti con terapia aggiuntiva nella mania bipolare

La tabella 16 elenca l'incidenza arrotondata alla percentuale più vicina delle reazioni avverse che si sono verificate durante il trattamento acuto (fino a 6 settimane), comprese solo quelle reazioni avvenute nel 2% o più dei pazienti trattati con abilita aggiuntiva (dosi di 15 o 30 mg/giorno) e al litio o al litium) e al litio o al valvoleo.

Tabella 16: reazioni avverse in uno studio a breve termine controllato con placebo di terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo bipolare

Pazienti pediatrici (da 13 a 17 anni) con schizofrenia

I seguenti risultati si basano su una prova controllata con placebo di 6 settimane in cui è stata somministrata abilifina orale in dosi che vanno da 2 a 30 mg/die.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse tra i pazienti pediatrici (13-17 anni) trattati con abilify e trattati con placebo è stata rispettivamente del 5% e del 2%.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'uso di Abilify in pazienti adolescenti con schizofrenia (incidenza del 5% o maggiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quella per il placebo) erano sonnolenza e tremore del disturbo extrapiramidale.

Pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) con mania bipolare

I seguenti risultati si basano su una prova controllata con placebo di 4 settimane in cui è stata somministrata abilifina orale a dosi di 10 o 30 mg/die.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse tra pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) trattati con abilify e trattati con placebo è stata rispettivamente del 7% e del 2%.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'uso di Abilify in pazienti pediatrici con mania bipolare (incidenza del 5% o superiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quella per placebo) sono mostrate nella Tabella 17.

Tabella 17: reazioni avverse comunemente osservate negli studi a breve termine controllati con placebo di pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) con mania bipolare trattata con Abilify

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) With Disturbo autistico

I seguenti risultati si basano su due prove controllate con placebo di 8 settimane in cui è stata somministrata abilifina orale a dosi da 2 a 15 mg/die.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse tra i pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) trattati con abilify e trattati con placebo è stata rispettivamente del 10% e dell'8%.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'uso di Abilify in pazienti pediatrici con disturbo autistico (incidenza del 5% o superiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quello per il placebo) sono mostrate nella Tabella 18.

Tabella 18: reazioni avverse comunemente osservate negli studi a breve termine controllati con placebo di pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) con disturbo autistico trattati con Abilify

Pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni) With Il disturbo di Tourette

I seguenti risultati si basano su prove controllate con placebo di 8 settimane e una settimana in cui è stata somministrata abilifina orale in dosi da 2 a 20 mg/die.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse tra i pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni) trattati con abilify e trattati con placebo era rispettivamente del 7% e dell'1%.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'uso di Abilify in pazienti pediatrici con disturbo di Tourette (incidenza del 5% o superiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quello per il placebo) sono mostrate nella Tabella 19.

Tabella 19: reazioni avverse comunemente osservate negli studi controllati a breve termine di pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni) con il disturbo di Tourette trattato con Abilify

Reazioni avverse meno comuni nei pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni) con il disturbo autistico della mania bipolare della schizofrenia o il disturbo di Tourette

Table 20 enumerates the pooled incidence rounded to the nearest percent of adverse reactions that occurred during acute therapy (up to 6 weeks in schizophrenia up to 4 weeks in bipolar mania up to 8 weeks in autistic disorder and up to 10 weeks in Tourette’s Disorder) including only those reactions that occurred in 2% or more of pediatric patients treated with ABILIFY (doses ≥2 mg/day) and for which the incidence in patients Trattato con Abilify era maggiore dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo.

Tabella 20: reazioni avverse negli studi controllati a breve termine sul placebo di pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni) trattati con Abilify

Pazienti adulti che ricevono abilita come trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore

I seguenti risultati si basano su un pool di due studi controllati da placebo su pazienti con disturbo depressivo maggiore in cui Abilify è stato somministrato a dosi da 2 a 20 mg come trattamento aggiuntivo alla continua terapia antidepressiva.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento

L'incidenza di interruzione dovuta alle reazioni avverse è stata del 6% per i pazienti trattati con abilify aggiuntivo e il 2% per i pazienti trattati con placebo aggiuntivo.

Reazioni avverse comunemente osservate

Le reazioni avverse comunemente osservate associate all'uso di abilita aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore (incidenza del 5% o superiore e abilitare l'incidenza almeno il doppio di quella per il placebo) sono state: Akathisia irrequietezza di insonnia Fatica e visione offuscata.

Reazioni avverse meno comuni nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

La tabella 21 elenca l'incidenza raggruppata arrotondata alla percentuale più vicina delle reazioni avverse che si sono verificate durante la terapia acuta (fino a 6 settimane), comprese solo quelle reazioni avverse avvenute nel 2% o più dei pazienti trattati con l'abilitazione aggiuntiva (dosi ≥2 mg mg) e per cui l'incidenza nei pazienti trattati con i pazienti trattati con Abilify era maggiore di quelli che sono stati trattati con il Posizionamento AGGIUNTIVO in combinazioni in combinazione in combinazioni.

Tabella 21: reazioni avverse negli studi aggiuntivi a breve termine controllati con placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Reazioni avverse correlate alla dose

Schizofrenia

Le relazioni di risposta alla dose per l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sono state valutate da quattro studi in pazienti adulti con schizofrenia che confrontano varie dosi fisse (2 5 10 15 20 e 30 mg/giorno) di abilita orale al placebo. Questa analisi stratificata per studio ha indicato che l'unica reazione avversa per avere una possibile relazione di risposta alla dose e quindi più prominente solo con 30 mg era la sonnolenza [inclusa la sedazione]; (Le incidenze erano placebo 7,1%; 10 mg 8,5%; 15 mg 8,7%; 20 mg 7,5%; 30 mg 12,6%).

Nello studio dei pazienti pediatrici (13-17 anni) con schizofrenia tre reazioni avverse comuni sembravano avere una possibile relazione di risposta alla dose: disturbo extrapiramidale (le incidenze erano placebo 5,0%; 10 mg 13,0%; 30 mg 21,6%); la sonnolenza (le incidenze erano placebo 6,0%; 10 mg 11,0%; 30 mg 21,6%); e tremore (le incidenze erano placebo 2,0%; 10 mg 2,0%; 30 mg 11,8%).

Mania bipolare

Nello studio dei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) con mania bipolare quattro reazioni avverse comuni avevano una possibile relazione di risposta alla dose a 4 settimane; Disturbo extrapiramidale (le incidenze erano placebo 3,1%; 10 mg 12,2%; 30 mg 27,3%); la sonnolenza (le incidenze erano placebo 3,1%; 10 mg 19,4%; 30 mg 26,3%); Akathisia (le incidenze erano placebo 2,1%; 10 mg 8,2%; 30 mg 11,1%); e ipersecrezione salivare (le incidenze erano placebo 0%; 10 mg 3,1%; 30 mg 8,1%).

Disturbo autistico

In uno studio sui pazienti pediatrici (6-17 anni di età) con disturbo autistico una reazione avversa comune aveva una possibile relazione di risposta alla dose: affaticamento (le incidenze erano placebo 0%; 5 mg 3,8%; 10 mg 22,0%; 15 mg 18,5%).

Il disturbo di Tourette

In uno studio sui pazienti pediatrici (7-17 anni) con il disturbo di Tourette, nessuna reazione avversa comune ha avuto una relazione di risposta alla dose.

Sintomi extrapiramidali

Schizofrenia

Negli studi a breve termine controllati con placebo nella schizofrenia negli adulti l'incidenza di eventi relativi all'EPS riportati che escludevano gli eventi relativi ad Akathisia per i pazienti trattati con Abilify è stata del 13% contro il 12% per il placebo; e l'incidenza di eventi legati ad Akathisia per i pazienti trattati con Abilify è stata dell'8% contro il 4% per il placebo. Nello studio a breve termine controllato con placebo sulla schizofrenia nei pazienti pediatrici (da 13 a 17 anni) l'incidenza di eventi correlati all'EPS riportati esclusi gli eventi relativi ad Akathisia per i pazienti trattati con Abilify è stata del 25% contro il 7% per il placebo; e l'incidenza di eventi legati ad Akathisia per i pazienti trattati con Abilify è stata del 9% contro il 6% per il placebo.

I dati raccolti oggettivamente da tali prove sono stati raccolti per EPS utilizzando la Simpson Angus Scale (SAS) per Akathisia utilizzando la scala di valutazione di Barnes Akathisia (bar) e per discinesia usando le valutazioni delle scale di movimento involontarie (AIMS). Nelle prove della schizofrenia per adulti i dati raccolti obiettivamente non hanno mostrato una differenza tra Abilify e Placebo ad eccezione delle barre (abilify 0,08; placebo -0,05). Nel processo di schizofrenia pediatrica (da 13 a 17 anni) i dati raccolti oggettivamente non hanno mostrato una differenza tra Abilify e Placebo ad eccezione del SAS (Abilify 0,24; placebo -0.29).

Analogamente a una sperimentazione a lungo termine (26 settimane) controllata con placebo di schizofrenia negli adulti ha raccolto oggettivamente dati per EPS usando la SAS per Akathisia usando le barre e per le discinesie usando gli obiettivi non ha mostrato una differenza tra Abilify e Placebo.

Mania bipolare

Negli studi a breve termine controllati con placebo nella mania bipolare negli adulti l'incidenza di eventi correlati all'EPS segnalati che escludevano gli eventi relativi ad Akathisia per i pazienti trattati con monoterapia abilify-abilify era del 16% contro l'8% per il placebo e l'incidenza di eventi akathisierato per i pazienti con ragioni in monoterapia era 13% Vs. per il 4%. In the 6-week placebo-controlled trial in bipolar mania for adjunctive therapy with lithium or valproate the incidence of reported EPS-related events excluding events related to akathisia for adjunctive ABILIFY-treated patients was 15% vs. 8% for adjunctive placebo and the incidence of akathisia-related events for adjunctive ABILIFY-treated patients was 19% vs. 5% for adjunctive placebo. Nello studio a breve termine controllato con placebo nella mania bipolare in pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) l'incidenza di eventi correlati all'EPS riportati che escludono eventi relativi all'Akathisia per i pazienti trattati con Abilify trattati con il 26% vs. 5% per il placebo e l'incidenza di eventi relativi a Akathisia relativi a Acathisia, era il 10% per il 2%.

Negli studi sulla mania bipolare per adulti con monoterapia abilificano il SAS e le barre hanno mostrato una differenza significativa tra Abilify e Placebo (abilificare 0,50; placebo -0,01 e abilitare 0,21; placebo -0,05). I cambiamenti negli obiettivi erano simili per i gruppi Abilify e Placebo. Negli studi sulla mania bipolare con abilify come terapia aggiuntiva con litio o valproato il SAS e le barre hanno mostrato una differenza significativa tra il placebo abilitato e aggiuntivo (abilify 0,73; placebo 0,07 e abilitare 0,30; placebo 0,11). I cambiamenti negli obiettivi erano simili per il placebo abilitato e aggiuntivo. Nella sperimentazione di mania bipolare pediatrica (da 10 a 17 anni) a breve termine, la SAS ha mostrato una differenza significativa tra Abilify e Placebo (Abilify 0,90; placebo -0,05). I cambiamenti nelle barre e gli obiettivi erano simili per i gruppi Abilify e Placebo.

Disturbo depressivo maggiore

Negli studi a breve termine controllati con placebo nel disturbo depressivo maggiore l'incidenza di eventi correlati all'EPS riportati esclusi gli eventi relativi ad Akathisia per i pazienti aggiunti trattati con abilifie è stata dell'8% contro il 5% per i pazienti con trattato con placebo aggiuntivo; e l'incidenza di eventi correlati ad Akathisia per i pazienti trattati con ABILUCTIVE ABILIFICA è stata del 25% contro il 4% per i pazienti aggiunti trattati con placebo.

Negli studi del disturbo depressivo maggiore la SAS e le barre hanno mostrato una differenza significativa tra il placebo abilitato e aggiuntivo (abile (abilitare 0,31; placebo 0,03 e abilitare 0,22; placebo 0,02). I cambiamenti negli obiettivi erano simili per i gruppi di placebo abilitati e aggiunti.

Disturbo autistico

Negli studi a breve termine controllati con placebo in disturbo autistico nei pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni) l'incidenza di eventi correlati all'EPS segnalati che escludevano gli eventi relativi all'Akathisia per i pazienti trattati con Abilify era il 18% contro il 2% per il placebo e l'incidenza di eventi correlati a Akathisia per i pazienti trattati in abiti era il 3% Vs. per il 9%.

Negli studi sul disturbo autistico a breve termine (da 6 a 17 anni) a breve termine, la SAS ha mostrato una differenza significativa tra Abilify e Placebo (Abilify 0,1; placebo -0,4). I cambiamenti nelle barre e gli obiettivi erano simili per i gruppi Abilify e Placebo.

Il disturbo di Tourette

Negli studi a breve termine controllati con placebo nel disturbo di Tourette nei pazienti pediatrici (da 6 a 18 anni) l'incidenza di eventi correlati all'EPS segnalati che escludevano gli eventi relativi all'Akathisia per i pazienti trattati con Abilify è stata del 7% contro il 6% per il placebo e l'incidenza di eventi legati a Akathisia per i pazienti trattati abilificati è stato 4% Vs. per placebo.

Negli studi pediatrici (da 6 a 18 anni) i cambiamenti del disturbo di Tourette a breve termine nelle barre SAS e gli obiettivi non erano clinicamente significativamente diversi per Abilify e placebo.

Distonia

I sintomi della distonia prolungati a contrazioni anormali di gruppi muscolari possono verificarsi negli individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono lo spasmo dei muscoli del collo a volte progredendo alla tensione della gola che deglutisce difficoltà di difficoltà a respirare e/o sporgenza della lingua. Mentre questi sintomi possono verificarsi a basse dosi, si verificano più frequentemente e con maggiore gravità con alta potenza e a dosi più elevate di farmaci antipsicotici di prima generazione. Un elevato rischio di distonia acuta si osserva nei maschi e nei gruppi di età più giovani.

Ulteriori risultati osservati negli studi clinici

Reazioni avverse nelle prove controllate in doppio cieco a lungo termine

Le reazioni avverse riportate in uno studio in doppio cieco di 26 settimane che confrontavano l'abilitazione orale e il placebo nei pazienti con schizofrenia erano generalmente coerenti con quelle riportate negli studi controllati a breve termine controllati con placebo, tranne per una maggiore incidenza di tremore [8% (12/153) per abilify contro 2% (3/153) per placebo]. In questo studio la maggior parte dei casi di tremore era di lieve intensità (8/12 lievi e 4/12 moderati) si sono verificati all'inizio della terapia (9/12 ≤49 giorni) e avevano una durata limitata (7/12 ≤10 giorni). Tremore ha portato di rado a sostenere ( <1%) of Abilitare. In addition in a long-term (52 weeks) active-controlled study the incidence of tremor was 5% (40/859) for Abilitare. A similar profile was observed in a long-term monotherapy study E a long­term adjunctive study with lithium E valproate in disturbo bipolare.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione pre -marketing di Abilify

Il seguente elenco non include reazioni: 1) già elencato nelle tabelle precedenti o altrove nell'etichettatura 2) per le quali una causa del farmaco era remota 3) che erano così generali da essere non informativi 4) che non erano considerati implicazioni cliniche significative o 5) che si verificavano a un tasso pari o inferiore a placebo.

Le reazioni sono classificate dal sistema corporeo in base alle seguenti definizioni: le frequenti reazioni avverse sono quelle che si verificano in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Reazioni rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti:

Adulti

• Disturbi del sistema di sangue e linfatici: raro - trombocitopenia
• Disturbi cardiaci: raro - palpitazioni bradicardia rare - flutter atriale arresto cardio -respiratorio arresto atrioventricolare fibrillazione atriale angina pectoris ischemia ischemia infarto cardiopolmonario insufficienza cardiopolmonaria
• Disturbi degli occhi: raro - fotofobia; raro - diplopia
• Disturbi gastrointestinali: Malattia di reflusso gastroesofageo
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: frequente - astenia; Formato - dolore toracico edema periferico; raro - edema del viso
• Disturbi epatobiliari: raro - ittero dell'epatite
• Disturbi del sistema immunitario: raro - ipersensibilità
• Avvelenamento da infortunio e complicanze procedurali: Fall raro - caduta; raro - corsa di calore
• Indagini: Frequenti - La prolattina nel sangue ha ridotto il peso ridotto ravo: l'enzima epatico ha aumentato la glucosio nel sangue ha aumentato il lattato nel sangue deidrogenasi ha aumentato la gamma glutamil transferasi aumentata; rara - la prolattina nel sangue ha aumentato l'urea del sangue ha aumentato la creatinina nel sangue ha aumentato la bilirubina nel sangue ha aumentato l'elettrocardiogramma QT QT Emoglobina glicosilata prolungata aumentata
• Metabolismo e disturbi nutrizionali: frequente - anoressia; raro - iponatremia ipoglicemia ipoglicemia
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Raffitto - debolezza muscolare muscolare; raro - la mobilità della rabdomiolisi è diminuita
• Disturbi del sistema nervoso: raro - Memoria parkinsonismo compromissione della rigidità della ruota dell'ipocinesia bradykinesia; raro - Akinesia Myoclonus Coordinamento Disturbo del linguaggio anormale Grand Mal Convulsion; <1/10000 patients - choreoathetosis
• Disturbi psichiatrici: raro - perdita di aggressività del delirio libido; raro - Libido aumentata l'idea omicida dell'anorgemia Catatonia.
• Disturbi renali e urinari: raro - Nocturia di ritenzione urinaria
• Sistema riproduttivo e disturbi del seno: disfunzione erettile raro; raro - mestruazione della ginecomastia irregolare amenorrea Pripismo del dolore al seno
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea di congestione nasale
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei : raro - iperidrosi eruzione cutanea prurito Reazione di fotosensibilità Alopecia; raro - orticaria
• Disturbi vascolari : raro - ipertensione ipotensione

Pazienti pediatrici

La maggior parte degli eventi avversi osservati nel database raggruppato di 1686 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni sono stati osservati nella popolazione adulta. Di seguito sono elencate ulteriori reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica.

• Disturbi degli occhi: raro - crisi oculogirica
• Disturbi gastrointestinali: raro - spasmo della lingua secca della lingua
• Indagini : frequente - l'insulina del sangue è aumentata
• Disturbi del sistema nervoso : raro - Sleep Talking
• Disturbi renali e urinari: frequente - enuresi
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: raro - irsutismo

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Abilify. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione ai farmaci: occorrenze di reazione allergica (reazione anafilattica angioedema Laryngospasmo e sintomi di syosinofics () reazione di droga () reazione di droga () reazione di eosinofiliche di syosinofics () distinzione di eosinoficio) Crisona ocologirica Gambling patologico e incontinenza fecale.

Interazioni farmacologiche for Abilify

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Abilify

Tabella 22: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Abilify

Farmaci che non hanno interazioni clinicamente importanti con Abilify

Sulla base di studi farmacocinetici, non è richiesto alcun adattamento a dosaggio di Abilify se somministrato in concomitanza con litio e lorazepam valproato di famotidina.

In addition no dosage adjustment is necessary for substrates of CYP2D6 (e.g. dextromethorphan fluoxetine paroxetine or venlafaxine) CYP2C9 (e.g. warfarin) CYP2C19 (e.g. omeprazole warfarin escitalopram) or CYP3A4 (e.g. dextromethorphan) when coadministered with ABILIFY. Inoltre, non è necessaria alcuna regolazione del dosaggio per la lamotrigina al litio valproato o la sertralina quando è stato somministrato con Abilify [vedi Farmacologia clinica ].

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Abilitare is not a controlled substance.

Abuso

Abilitare has not been systematically studied in humans for its potential for abuse tolerance or physical dependence. Consequently patients should be evaluated carefully for a history of drug abuse E such patients should be observed closely for signs of Abilitare misuse or abuse (e.g. development of tolerance increases in dose drug-seeking behavior).

Dipendenza

Negli studi sulla dipendenza fisica nei sintomi di astinenza dalle scimmie sono stati osservati dalla brusca cessazione del dosaggio. Mentre gli studi clinici non hanno rivelato alcuna tendenza a qualsiasi comportamento in cerca di droghe, queste osservazioni non erano sistematiche e non è possibile prevedere sulla base di questa esperienza limitata in che misura un farmaco attivo del SNC verrà utilizzato malinteso e/o abuso una volta commercializzato.

Avvertimenti per abilitare

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per abilify

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza

Aumento della mortalità

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad un aumentato rischio di morte. Abilify (aripiprazolo) non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi avviso boxed].

Esperienza di sicurezza nei pazienti anziani con psicosi associata alla malattia di Alzheimer

In tre studi controllati con placebo di 10 settimane di Abilify in pazienti anziani con psicosi associati alla malattia di Alzheimer (n = 938; età media: 82,4 anni; intervallo: da 56 a 99 anni) le reazioni avverse che sono state riportate a una sedica (seding di seding) [sedici di seding) [sedici di seding). Il 3% abilita l'8%] e l'incontinenza (principalmente incontinenza urinaria) [placebo 1% abilitare il 5%] salivazione eccessiva [placebo 0% abilitare il 4%] e accendino [placebo 1% abilitare il 4%].

La sicurezza e l'efficacia di Abilify nel trattamento dei pazienti con psicosi associati alla demenza non sono stati stabiliti. Se il prescrittore sceglie di trattare tali pazienti con Abilify, valutare per l'emergere di difficoltà a deglutire o eccessiva sonnolenza che potrebbe predisporre a lesioni accidentali o aspirazione [vedi Avvertenza in scatola ].

Eventi avversi cerebrovascolari incluso l'ictus

Negli studi clinici controllati con placebo (due dose flessibili e uno studio a dose fissa) di psicosi correlata alla demenza si è verificata una maggiore incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (ad esempio attacco ischemico transitorio dell'ictus) tra cui le vittime nei pazienti trattati con Abilify (età media: 84 anni; range: da 78 a 88 anni). Nello studio a dose fissa esisteva una relazione di risposta alla dose statisticamente significativa per eventi avversi cerebrovascolari nei pazienti trattati con Abilify. Abilify non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedi Avvertenza in scatola ].

Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una lunga preoccupazione, tuttavia, sul fatto che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero suicidario e comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con MDD e altri disordini psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite nella Tabella 3.

Tabella 3

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate da placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità dell'ostilità Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per MDD e per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti che vengono trattati con antidepressivi per un disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche, dovrebbero essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità insolite cambiamenti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per denunciare tali sintomi immediatamente per i fornitori di servizi sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Abilify dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione.

Va notato che Abilify non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione nella popolazione pediatrica.

Sindrome neurolettica maligna (NMS)

Un complesso sintomo potenzialmente fatale a volte indicato come sindrome maligna neurolettica (NMS) può verificarsi con la somministrazione di farmaci antipsicotici tra cui Abilify. Rari casi di NM si sono verificati durante il trattamento abilitato nel database clinico mondiale. Le manifestazioni cliniche di NM sono la rigidità muscolare di iperpyrexia alterata lo stato mentale e l'evidenza dell'instabilità autonoma (impulso irregolare o diaforesi tachicardia della pressione sanguigna e disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e ulteriori segni di creatina (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta .

La valutazione diagnostica dei pazienti con questa sindrome è complicata. Nell'arrivo a una diagnosi è importante escludere i casi in cui la presentazione clinica include sia una grave malattia medica (ad esempio infezione sistemica di polmonite) sia segni e sintomi extrapiramidali non trattati o trattati in modo inadeguato (EPS). Altre importanti considerazioni nella diagnosi differenziale includono la febbre del droga della tossicità anticolinergica centrale della febbre del farmaco e la patologia del sistema nervoso centrale (CNS).

La gestione degli NM dovrebbe includere: 1) sospensione immediata di farmaci antipsicotici e altri farmaci non essenziali per la terapia concorrente; 2) trattamento sintomatico intensivo e monitoraggio medico; e 3) trattamento di eventuali gravi problemi medici concomitanti per i quali sono disponibili trattamenti specifici. Non esiste un accordo generale su specifici regimi di trattamento farmacologico per NM non complicati.

Se un paziente richiede un trattamento farmacologico antipsicotico dopo il recupero da NMS, la potenziale reintroduzione della terapia farmacologica dovrebbe essere attentamente considerata. Il paziente deve essere attentamente monitorato da quando sono state riportate recidive di NMS.

Dyskinesia tardiva

Una sindrome di movimenti dischirsetici involontari potenzialmente irreversibili può svilupparsi nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Sebbene la prevalenza della sindrome sembri essere più alta tra gli anziani, in particolare le donne anziane, è impossibile fare affidamento sulle stime di prevalenza per prevedere all'inizio del trattamento antipsicotico che è probabile che i pazienti sviluppino la sindrome. Non è noto se i prodotti farmaceutici antipsicotici differiscano nel loro potenziale per causare discinesia tardiva.

Si ritiene che il rischio di sviluppare discinesia tardiva e la probabilità che diventi irreversibile aumenti come durata del trattamento e la dose cumulativa totale di farmaci antipsicotici somministrati all'aumento del paziente. Tuttavia, la sindrome può svilupparsi, sebbene molto meno comunemente dopo periodi di trattamento relativamente brevi a basse dosi.

La discinesia tardiva può rimettere parzialmente o completamente se il trattamento antipsicotico viene ritirato. Il trattamento antipsicotico stesso può tuttavia sopprimere (o sopprimere parzialmente) i segni e i sintomi della sindrome e quindi può eventualmente mascherare il processo sottostante. L'effetto che la soppressione sintomatica ha sul decorso a lungo termine della sindrome è sconosciuto.

Date queste considerazioni abilify dovrebbe essere prescritta in un modo che è più probabile che minimizzino il verificarsi della discinesia tardiva. Il trattamento antipsicotico cronico dovrebbe essere generalmente riservato ai pazienti che soffrono di una malattia cronica che (1) è noto per rispondere ai farmaci antipsicotici e (2) per i quali alternative ugualmente efficaci ma potenzialmente meno dannosi non sono disponibili o appropriati. Nei pazienti che richiedono un trattamento cronico la dose più piccola e la durata più breve del trattamento che produce una risposta clinica soddisfacente. La necessità di un trattamento continuo dovrebbe essere rivalutata periodicamente.

Se i segni e i sintomi della discinesia tardiva compaiono in un paziente in grado di considerare l'interruzione del farmaco. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento con Abilify nonostante la presenza della sindrome.

Cambiamenti metabolici

I farmaci antipsicotici atipici sono stati associati a cambiamenti metabolici che includono iperglicemia/ diabete mellito dyslipidemia and body weight gain. While all drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Iperglicemia/diabete mellito

L'iperglicemia in alcuni casi estrema e associata alla chetoacidosi o al coma o alla morte iperosmolare è stata riportata in pazienti trattati con antipsicotici atipici. Sono stati segnalati segnalazioni di iperglicemia nei pazienti trattati con Abilify [vedi Reazioni avverse ]. Assessment of the relationship between atypical antipsicotico use E glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabete mellito in patients with schizofrenia E the increasing incidence of diabete mellito in the general population. Given these confounders the relationship between atypical antipsicotico use E hyperglycemia-related adverse events is not completely understood. However epidemiological studies suggest an increased risk of hyperglycemia-related adverse reactions in patients treated with the atypical antipsicoticos. Because Abilitare was not marketed at the time these studies were performed it is not known if Abilitare is associated with this increased risk. Precise risk estimates for hyperglycemia-related adverse reactions in patients treated with atypical antipsicoticos are not available.

I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito che sono iniziati con antipsicotici atipici devono essere monitorati regolarmente per il peggioramento del controllo del glucosio. Pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad es. obesità La storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Qualsiasi paziente trattato con antipsicotici atipici deve essere monitorato per i sintomi dell'iperglicemia, tra cui Polydipsia Polyuria Polyphagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero sottoporsi a test di glucosio nel sangue a digiuno. In alcuni casi l'iperglicemia si è risolta quando l'antipsicotico atipico è stato sospeso; Tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la continuazione del trattamento antidiabetico nonostante l'interruzione del farmaco sospetto.

Adulti

In un'analisi di 13 studi di monoterapia controllati con placebo negli adulti principalmente con schizofrenia o disturbo bipolare, il cambiamento medio nel glucosio a digiuno nei pazienti trattati con Abilify (NULL,4 mg/dl; esposizione Media di 25 giorni; n = 1057) non era significativamente diverso rispetto ai pazienti trattati nel placebo (NULL,5 mg/dl; median 22 giorni; n = 799). La tabella 4 mostra la percentuale di pazienti trattati con Abilify con glucosio a digiuno normale e borderline al basale (esposizione mediana 25 giorni) che avevano misurazioni del glucosio ad alto digiuno emergenti rispetto ai pazienti trattati con placebo (esposizione mediana 22 giorni).

Tabella 4: Cambiamenti nel glucosio a digiuno da studi di monoterapia controllati con placebo in pazienti adulti

A 24 settimane il cambiamento medio nel glucosio a digiuno nei pazienti trattati con Abilify non era significativamente diverso rispetto ai pazienti trattati con placebo [2,2 mg/dL (n = 42) e 9,6 mg/dl (n = 28)].

Il cambiamento medio nel glucosio a digiuno nei pazienti aggiunti abilificati con disturbo depressivo maggiore (NULL,7 mg/dL; esposizione mediana 42 giorni; n = 241) non era significativamente diverso rispetto ai pazienti trattati con placebo (NULL,8 mg/dL; esposizione mediana 42 giorni; n = 246). La tabella 5 mostra la percentuale di pazienti adulti con cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno da due studi aggiuntivi controllati con placebo (esposizione mediana 42 giorni) in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Tabella 5: Cambiamenti nel glucosio a digiuno da studi aggiuntivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Pazienti pediatrici And Adolescenti

In an analysis of two placebo-controlled trials in adolescents with schizophrenia (13 to 17 years) and pediatric patients with bipolar disorder (10 to 17 years) the mean change in fasting glucose in ABILIFY-treated patients ( 4.8 mg/dL; with a median exposure of 43 days; N=259) was not significantly different than in placebo-treated patients ( 1.7 mg/dL; with a median Esposizione di 42 giorni;

In un'analisi di due studi controllati da placebo in pazienti pediatrici e adolescenti con irritabilità associata a disturbo autistico (da 6 a 17 anni) con esposizione mediana di 56 giorni il cambiamento medio nel glucosio a digiuno nei pazienti trattati con Abilify (â € n = 33 mg/dl; n = 83) non era significativamente diverso da quello in pazienti tratteggiati insebo (€ 0,6 MG).

In un'analisi di due studi controllati da placebo in pazienti pediatrici e adolescenti con disturbo di Tourette (da 6 a 18 anni) con un'esposizione mediana di 57 giorni il cambiamento medio nel glucosio a digiuno nei pazienti trattati con Abilify (NULL,79 mg/dl; n = 90) non era significativamente diverso da quello nei pazienti trainati da placebo (€ 1.66; n = 58).

La tabella 6 mostra la percentuale di pazienti con cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno dalla schizofrenia adolescenziale e pazienti bipolari pediatrici (esposizione tecnologica da 42 a 43 giorni) da due studi controllati da placebo in pazienti pediatrici (6-16 anni) con l'irritabilità associata a una discesa (esposizione mediana di 56 giorni) e da due anni a pedalata (a 6 anni) con i pazienti pediatrici (6 anni) con l'irritabilità associata a una discesa autistica (esposizione mediana (da 56 giorni) e dalle due prove a contrasto con pedaia. Disturbo di Tourette (esposizione mediana 57 giorni).

Tabella 6: Cambiamenti nel glucosio a digiuno da studi controllati con placebo in pazienti pediatrici e adolescenti

A 12 settimane nella schizofrenia adolescenziale raggruppata e nei progetti di disturbo bipolare pediatrico la variazione media del glucosio a digiuno nei pazienti trattati con Abilify non era significativamente diverso rispetto ai pazienti trattati con placebo [2,4 mg/dl (n = 81) e 0,1 mg/dl (n = 15) rispettivamente].

Dislipidemia

Alterazioni indesiderate in Lipidi sono stati osservati nei pazienti trattati con antipsicotici atipici.

Non ci sono state differenze significative tra i pazienti trattati da abilify e placebo nella proporzione con cambiamenti dai livelli normali a clinicamente significativi per il digiuno del colesterolo totale a digiuno/non attaccante trigliceridi LDL a digiuno e HDL a digiuno/non ficcano. Le analisi dei pazienti con almeno 12 o 24 settimane di esposizione sono state limitate da un numero limitato di pazienti.

Adulti

La tabella 7 mostra la percentuale di pazienti adulti principalmente dalla schizofrenia raggruppata e nel disturbo bipolare monoterapia di studi controllati con placebo con cambiamenti nel colesterolo totale (raggruppati da 17 prove; esposizione mediana da 21 a 25 giorni) Trigliceridi a digiuno 39 a 45 giorni di esposizioni a digiuno 39 a 45 giorni di esposizione medica (mediumi di esposizione media pazienti trattati con placebo con misurazioni LDL a digiuno normale basale che hanno avuto un'esposizione al trattamento mediano di 24 giorni) e colesterolo HDL (raggruppati da nove studi; esposizione mediana da 40 a 42 giorni).

Tabella 7: Cambiamenti nei parametri lipidici nel sangue dagli studi di monoterapia controllati con placebo negli adulti

Negli studi di monoterapia sugli adulti la percentuale di pazienti a 12 settimane e 24 settimane con cambiamenti da normale a quello alto in totale colesterolo (digiuno/non contradditto) trigliceridi a digiuno e colesterolo LDL a digiuno erano simili tra i pazienti abilificati e trattato con placebo: a 12 settimane di colesterolo totale (digiuno/senza tasting) 1/71 (1.4%) vs. 3/74 (4.1%); Trigliceridi a digiuno 8/62 (NULL,9%) contro 5/37 (NULL,5%); Colesterolo LDL a digiuno 0/34 (0%) rispetto a 1/25 (NULL,0%) rispettivamente; e a 24 settimane di colesterolo totale (digiuno/non -tasso) 1/42 (NULL,4%) contro 3/37 (NULL,1%); Trigliceridi a digiuno 5/34 (NULL,7%) contro 5/20 (25%); Il colesterolo LDL a digiuno 0/22 (0%) vs. 1/18 (NULL,6%).

La tabella 8 mostra la percentuale di pazienti con cambiamenti nel colesterolo totale (digiuno/non contradditto) trigliceridi a digiuno colesterolo LDL e colesterolo HDL da due studi aggiuntivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (espiazione mediana 42 giorni).

Tabella 8: Cambiamenti nei parametri lipidici ematici da studi aggiuntivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Pazienti pediatrici And Adolescenti

La tabella 9 mostra la percentuale di adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) e pazienti pediatrici con disturbo bipolare (da 10 a 17 anni) con cambiamenti nel colesterolo totale e il colesterolo HDL (raggruppati da due prove di Exposure Median 42 a 43 giorni).

Tabella 9: Cambiamenti nei parametri lipidici nel sangue dagli studi di monoterapia controllati con placebo in pazienti pediatrici e adolescenti nella schizofrenia e nel disturbo bipolare

Negli studi di monoterapia su adolescenti con schizofrenia e pazienti pediatrici con disturbo bipolare la percentuale di pazienti a 12 settimane e 24 settimane con cambiamenti da normali a quelli ricchi di colesterolo totale (a digiuno/non fluit) e colesterolo a digiuno a molesterolo erano simili tra i pazienti a molesterolo a pacifica: a 12 settimane di colesterolo totale (non-sfrenato) 0/57). 0/15 (0%); Trigliceridi a digiuno 2/72 (NULL,8%) contro 1/14 (NULL,1%) rispettivamente; e a 24 settimane di colesterolo totale (digiuno/non -tasso) 0/36 (0%) vs. 0/12 (0%); Trigliceridi a digiuno 1/47 (NULL,1%) contro 1/10 (NULL,0%) rispettivamente.

La tabella 10 mostra la percentuale di pazienti con cambiamenti nel colesterolo totale (digiuno/non tassa) e trigliceridi a digiuno (esposizione mediana 56 giorni) e colesterolo HDL (esposizione mediana da 55 a 56 giorni) da due studi controllati da placebo in pazienti pediatrici (6-17 anni) con irritabilità associata al disturbo autistico.

Tabella 10: Cambiamenti nei parametri lipidici nel sangue dagli studi controllati con placebo in pazienti pediatrici con disturbo autistico

La tabella 11 mostra la percentuale di pazienti con cambiamenti nel colesterolo totale (digiuno/non tassa) e trigliceridi a digiuno (esposizione mediana 57 giorni) e colesterolo HDL (esposizione mediana 57 giorni) da due studi controllati da placebo in pazienti pediatrici (6-18 anni) con disturbo di Tourette.

Tabella 11: Cambiamenti nei parametri lipidici nel sangue dagli studi controllati con placebo in pazienti pediatrici con disturbo di Tourette

Aumento di peso

L'aumento di peso è stato osservato con uso antipsicotico atipico. Si raccomanda il monitoraggio clinico del peso.

Adulti

In un'analisi di 13 studi di monoterapia controllati con placebo principalmente dalla schizofrenia raggruppata e dal disturbo bipolare con un'esposizione mediana da 21 a 25 giorni il cambiamento medio del peso corporeo nei pazienti trattati con Abilify era di 0,3 kg (n = 1673) rispetto a â € 0,1 kg (n = 1100) nei pazienti con equipaggiamento placebo. A 24 settimane la variazione media dal basale del peso corporeo nei pazienti trattati con Abilify era di 1,5 kg (n = 73) rispetto a € 0,2 kg (n = 46) nei pazienti trattati con placebo.

Negli studi che aggiungono Abilify agli antidepressivi, i pazienti hanno ricevuto per la prima volta 8 settimane di trattamento antidepressivo seguiti da 6 settimane di abilizzazione aggiuntiva o placebo oltre al loro trattamento antidepressivo in corso. La variazione media del peso corporeo nei pazienti che riceveva abilify aggiuntiva era di 1,7 kg (n = 347) rispetto a 0,4 kg (n = 330) nei pazienti che ricevevano placebo aggiuntivo.

La tabella 12 mostra la percentuale di pazienti adulti con aumento di peso ≥7% del peso corporeo per indicazione.

Tabella 12: percentuale di pazienti da studi controllati con placebo in pazienti adulti con aumento di peso ≥7% del peso corporeo

Pazienti pediatrici And Adolescenti

In un'analisi di due studi controllati con placebo negli adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) e pazienti pediatrici con disturbo bipolare (da 10 a 17 anni) con un'esposizione mediana di 42 a 43 giorni la variazione media del peso corporeo nei pazienti trattati con Abilify era 1,6 kg (n = 381) rispetto a 0,3 kg (n = 187) i pazienti trattati. A 24 settimane la variazione media dal basale del peso corporeo nei pazienti trattati con Abilify era di 5,8 kg (n = 62) rispetto a 1,4 kg (n = 13) nei pazienti trattati con placebo.

In due studi a breve termine controllati con placebo in pazienti (da 6 a 17 anni) con irritabilità associata a disturbo autistico con esposizione mediana di 56 giorni la variazione media del peso corporeo nei pazienti trattati con Abilify era di 1,6 kg (n = 209) rispetto a 0,4 kg (n = 98) nei pazienti trattati con placebo.

In due studi a breve termine controllati con placebo in pazienti (da 6 a 18 anni) con disturbo di Tourette con esposizione mediana di 57 giorni il cambiamento medio del peso corporeo nei pazienti trattati con Abilify era di 1,5 kg (n = 105) rispetto a 0,4 kg (n = 66) nei pazienti trattati con placebo.

La tabella 13 mostra la percentuale di pazienti pediatrici e adolescenti con aumento di peso ≥7% del peso corporeo per indicazione.

Tabella 13: percentuale di pazienti da studi di monoterapia controllati con placebo in pazienti pediatrici e adolescenti con aumento di peso ≥7% del peso corporeo

In uno studio in aperto che ha arruolato i pazienti dei due studi controllati con placebo di adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) e pazienti pediatrici con disturbo bipolare (da 10 a 17 anni) il 73,2% dei pazienti (238/325) ha completato 26 settimane di terapia con abilify. Dopo 26 settimane il 32,8% dei pazienti ha guadagnato ≥7% del loro peso corporeo non regolato per la crescita normale. Per adattarsi ai punteggi Z di crescita normali sono stati derivati ​​(misurati in deviazioni standard [SD]) che si normalizzano per la crescita naturale di pazienti pediatrici e adolescenti mediante gli standard di popolazione abbinati all'età e al genere. Un cambio di punteggio Z. <0.5 SD is considered not clinically significant. After 26 weeks the mean change in z-score was 0.09 SD.

In uno studio in aperto che ha arruolato i pazienti di due studi a breve termine controllati con placebo (da 6 a 17 anni) con irritabilità associata a disturbo autistico e ai pazienti de novo del 60,3% (199/330) hanno completato un anno di terapia con Abilify. La variazione media del punteggio Z di peso era di 0,26 SD per i pazienti che ricevevano> 9 mesi di trattamento.

Nel trattamento dei pazienti pediatrici per qualsiasi aumento di peso dell'indicazione deve essere monitorato e valutato rispetto a tale previsto per la normale crescita.

Gioco d'azzardo patologico e altri comportamenti compulsivi

I casi postali post -marketing suggeriscono che i pazienti possono sperimentare impulsi intensi in particolare per il gioco d'azzardo e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di aripiprazolo. Altri impulsi compulsivi segnalati meno frequentemente includono impulsi sessuali che fanno shopping o abbuffate e altri comportamenti impulsivi o compulsivi. Poiché i pazienti potrebbero non riconoscere questi comportamenti come anormali, è importante che i prescrittori chiedano ai pazienti o ai loro caregiver in modo specifico sullo sviluppo di nuovi o intensi impulsi di gioco sessuale compulsivi impulsi di abbuffata di shopping o alimentazione compulsiva o altri impulsi mentre vengono trattati con aripiprazolo. Va notato che i sintomi di controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo sottostante. In alcuni casi, sebbene non tutti gli impulsi si siano fermati quando la dose è stata ridotta o il farmaco è stato sospeso. I comportamenti compulsivi possono causare danni al paziente e ad altri se non riconosciuti. Prendi in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco se un paziente sviluppa tali impulsi.

Ipotensione ortostatica

Abilitare may cause orthostatic ipotensione Forse a causa del suo antagonismo alfa1-adrenergico. L'incidenza di eventi ortostatici associati all'ipotensione da studi controllati a breve termine su pazienti adulti su abilifini orali (n = 2467) inclusi (abilitare l'incidenza del placebo) ipotensione ortostatica (1% 0,3%) vertigini posturali (NULL,5% 0,3%) e sincope (NULL,5% 0,4%); dei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni (n = 732) su Abilify orale includeva ipotensione ortostatica (NULL,5% 0%) vertigini posturali (NULL,4% 0%) e sincope (NULL,2% 0%) [vedi Reazioni avverse ].

L'incidenza di una significativa variazione ortostatica della pressione sanguigna (definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca ≥25 bpm quando si confrontavano i valori supini per i valori supini) non era significativamente diverso da placebo (incidenza abilificata) a 18 anni (NULL,4% 1%).

Abilitare should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione) Malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongono i pazienti all'ipotensione (ipovolemia di disidratazione e trattamento con farmaci antiipertensivi) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cadute

Gli antipsicotici tra cui Abilify possono causare sonnolenza Ipotensione posturale Instabilità motoria e sensoriale che può portare a cadute e di conseguenza fratture o altre lesioni. Per i pazienti con condizioni di malattie o farmaci che potrebbero esacerbare questi effetti completano le valutazioni del rischio di caduta quando si avviano il trattamento antipsicotico e ricorrentemente per i pazienti in terapia antipsicotica a lungo termine.

Leucopenia neutropenia e agranulocitosi

Negli studi clinici e/o all'esperienza post -marketing di eventi di leucopenia e Neutropenia sono stati segnalati temporalmente correlati agli agenti antipsicotici tra cui Abilify. Agranulococitisi è stato anche segnalato.

I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono un basso preesistente conta dei globuli bianchi (WBC)/ conta assoluta dei neutrofili (ANC) e storia della leucopenia/neutropenia indotta dalla droga. Nei pazienti con una storia di un WBC/ANC clinicamente significativo o leucopenia/neutropenia indotta da farmaci. Emocromo completo ( CBC ) spesso durante i primi mesi di terapia. In tali pazienti considerano l'interruzione di Abilify al primo segno di un declino clinicamente significativo del WBC in assenza di altri fattori causali.

Monitorare i pazienti con neutropenia clinicamente significativa per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattare prontamente se si verificano tali sintomi o segni. Interrompere l'abilitazione in pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm³) E follow their WBC counts until recovery.

Convulsioni/convulsioni

Negli studi a breve termine controllati con placebo, i pazienti con una storia di convulsioni hanno escluso convulsioni/convulsioni si sono verificate nello 0,1% (3/2467) di pazienti adulti non diagnosticati trattati con abilifie orali e nello 0,1% (1/732) di pazienti pediatrici (6-18 anni).

Come con altri farmaci antipsicotici abilitati, deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni o con condizioni che riducono la soglia di convulsione. Le condizioni che abbassano la soglia di convulsione possono essere più diffuse in una popolazione di 65 anni o più.

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Abilitare like other antipsicoticos may have the potential to impair judgment thinking or motor skills. For example in short-term placebo-controlled trials somnolence (including sedation) was reported as follows (Abilitare incidence placebo incidence): in adult patients (n=2467) treated with oral Abilitare (11% 6%) E in pediatric patients ages 6 to 17 years (n=611; 24% 6%). Sonnolenza (including sedation) led to discontinuation in 0.3% (8/2467) of adult patients E 3% (20/732) of pediatric patients (6 to 18 years) on oral Abilitare in short-term placebo-controlled trials.

V 3601 Valore della pillola gialla

Nonostante la maggiore incidenza relativamente modesta di questi eventi rispetto ai pazienti con placebo dovrebbe essere avvertita sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con Abilify non li colpisce negativamente.

Regolazione della temperatura corporea

L'interruzione della capacità del corpo di ridurre la temperatura corporea centrale è stata attribuita agli agenti antipsicotici. Si consiglia di cure adeguate quando si prescrivono abilitare per i pazienti che avranno condizioni che possono contribuire a un elevazione della temperatura corporea centrale (ad esempio esercitando l'esposizione faticosamente al calore estremo che riceve farmaci concomitanti con attività anticolinergica o essendo soggetto a disidratazione) [vedi Reazioni avverse ].

Suicidio

La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alle malattie psicotiche del disturbo bipolare e al disturbo depressivo maggiore e alla stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica. Le prescrizioni per Abilify devono essere scritte per la più piccola quantità coerente con una buona gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio [vedi Reazioni avverse ].

Disfagia

La dismotilità e l'aspirazione esofagea sono state associate all'uso di droghe antipsicotiche, incluso Abilify. La polmonite da aspirazione è una causa comune di morbilità e mortalità nei pazienti anziani in particolare quelli con demenza avanzata dell'Alzheimer. Abilify e altri farmaci antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci).

Clinical Worsening Of Depression And Suicidio Risk

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver in merito ai benefici e ai rischi associati al trattamento con Abilify e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. È disponibile una guida ai farmaci per i pazienti che include informazioni sui medicinali antidepressivi e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie per Abilify. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto della guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Va notato che Abilify non è approvato come singolo agente per il trattamento della depressione e non è stato valutato nel disturbo depressivo maggiore pediatrico.

Gioco d'azzardo patologico e altri comportamenti compulsivi

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver della possibilità che possano sperimentare impulsi compulsivi per acquistare intensi impulsi a giocare d'azzardo impulsi sessuali compulsivi e/o altri impulsi compulsivi e l'incapacità di controllare questi impulsi durante l'assunzione di aripiprazolo. In alcuni casi, ma non tutti gli impulsi sono stati fermati quando la dose è stata ridotta o fermata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interferenza con prestazioni cognitive e motorie

Poiché Abilify può avere il potenziale per compromettere il pensiero di giudizio o le capacità motorie, i pazienti dovrebbero essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia abilificata non li colpisce negativamente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

I pazienti dovrebbero essere consigliati di informare i loro medici se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco poiché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Esposizione al calore e disidratazione

I pazienti devono essere consigliati per quanto riguarda le cure adeguate nell'evitare il surriscaldamento e la disidratazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono in gravidanza o intendono rimanere in gravidanza durante il trattamento con Abilify. Consigliare i pazienti che si abilita possono causare sintomi extrapiramidali e/o di astinenza (agitazione ipertonia ipotonia tremore di sonnolenza socer respiratoria e disturbo da alimentazione) in un neonato. Consiglia ai pazienti che esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte per abilitare durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Abilitare l'uso durante la gravidanza può influire sull'approvvigionamento di latte. Consiglia al paziente in allattamento di discutere di eventuali piani per l'allattamento al seno con il proprio operatore sanitario e di monitorare il bambino allattato al seno per disidratazione e mancanza di adeguato aumento di peso [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità a vita sono stati condotti nei topi ICR F344 e nei ratti Sprague-Dawley (SD). Aripiprazolo è stato somministrato per 2 anni nella dieta a dosi di 1 3 10 e 30 mg/kg/giorno ai topi ICR e 1 3 e 10 mg/kg/giorno di ratti F344 (NULL,2 0,5 2 e 5 volte e 0,3 1 e 3 volte l'MRHD di 30 mg/giorno basato su Mg/m² rispettivamente della superficie del corpo). Inoltre, i ratti SD sono stati dosati per via orale per 2 anni a 10 20 40 40 e 60 mg/kg/giorno che sono 3 6 13 e 19 volte MRHD in base alla superficie corporea Mg/m². Aripiprazolo non ha indotto tumori nei topi maschi o nei ratti maschi. Nei topi femmine le incidenze di ghiandola pituitaria Gli adenomi e la ghiandola mammaria gli adenocarcinomi e gli adenoacantomi sono stati aumentati a dosi dietetiche da 3 a 30 mg/kg/giorno (da 0,5 a 5 volte il MRHD). Nei ratti femmine l'incidenza dei fibroadenomi della ghiandola mammaria è stata aumentata a una dose dietetica di 10 mg/kg/die (3 volte il MRHD); e le incidenze di carcinomi adrenocorticali e adenomi/carcinomi adrenocorticali combinati sono state aumentate a una dose orale di 60 mg/kg/giorno (19 volte il MRHD).

Un aumento delle neoplasie di pancreas ipofisario mammario ed endocrino è stato riscontrato nei roditori dopo la somministrazione cronica di altri farmaci antipsicotici ed è considerato mediato da prolungato dopamina Antagonismo del recettore D2 e ​​iperprolattinemia. La prolattina sierica non è stata misurata negli studi di cancerogenicità dell'aripiprazolo. Tuttavia, nei topi femmine sono stati osservati aumenti dei livelli sierici di prolattina in uno studio dietetico di 13 settimane alle dosi associate alla ghiandola mammaria e ai tumori ipofisari. La prolattina sierica non è stata aumentata nei ratti femmine in studi dietetici di 4 settimane e 13 settimane alla dose associata a tumori delle ghiandole mammarie. La rilevanza per il rischio umano dei risultati dei tumori endocrini mediati dalla prolattina nei roditori non è chiara.

Mutagenesi

Il potenziale mutageno dell'aripiprazolo è stato testato nel test di mutazione inversa batterica in vitro Il test di riparazione del DNA batterico in vitro il test di mutazione del gene in vitro in avanti ratti. Aripiprazolo e un metabolita (23-DCPP) erano clastogenici nel test di aberrazione cromosomica in vitro nelle cellule CHL con e senza attivazione metabolica. Il metabolita 23-DCPP ha aumentato le aberrazioni numeriche nel test in vitro nelle cellule CHL in assenza di attivazione metabolica. Una risposta positiva è stata ottenuta nel test del micronucleo in vivo nei topi; Tuttavia, la risposta era dovuta a un meccanismo non considerato rilevante per l'uomo.

Compromissione della fertilità

I ratti femmine sono stati trattati per via orale con aripiprazolo da 2 settimane prima dell'accoppiamento attraverso la gestazione 7 a dosi di 2 6 e 20 mg/kg/giorno che sono 0,6 2 e 6 volte il MRHD di 30 mg/giorno in base alla superficie corporea mg/m². Le irregolarità del ciclo di estrus e una maggiore dosi di corpora sono state osservate a tutte le dosi, ma non è stata osservata alcuna riduzione di fertilità. È stata osservata una maggiore perdita di pre-impianto a 2 e 6 volte l'MRHD e il ridotto peso fetale è stato osservato a 6 volte il MRHD.

I ratti maschi sono stati trattati per via orale con aripiprazolo da 9 settimane prima dell'accoppiamento attraverso l'accoppiamento a dosi di 20 40 e 60 mg/kg/giorno che sono 6 13 e 19 volte il MRHD di 30 mg/die in base alla superficie corporea mg/m². I disturbi nella spermatogenesi sono stati osservati a 19 volte la MRHD e l'atrofia della prostata sono state osservate a 13 e 19 volte il MRHD senza compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antipsicotici atipici, tra cui Abilify durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti contattando il Registro nazionale della gravidanza per antipsicotici atipici al numero 1-866-961-2388 o visitare https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/.

Riepilogo del rischio

I neonati esposti a farmaci antipsicotici tra cui Abilify durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sintomi extrapiramidali e/o di astinenza dopo il parto (vedi Clinical Considerations ). I dati complessivi disponibili da studi epidemiologici pubblicati su donne in gravidanza esposte all'aripiprazolo non hanno stabilito un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). Esistono rischi per la madre associati a schizofrenia non trattata disturbo bipolare I o disturbo depressivo maggiore e con esposizione agli antipsicotici, incluso l'abilitazione durante la gravidanza (vedi Clinical Considerations ). L'esposizione agli aripiprazolo durante la gravidanza può avere effetti variabili sull'approvvigionamento di latte nel periodo post-partum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Negli studi sulla riproduzione degli animali somministrazione di aripiprazolo durante l'organogenesi nei ratti e/o nei conigli a dosi 10 e 19 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) di 30 mg/giorno in base alla superficie corporea Mg/m² ha prodotto decesso feto di decesso fetale non descritto di testicoli nonscensati di testicoli nonscensa nonscensate in modo anormtico. La somministrazione di aripiprazolo durante il periodo pre-e-natale nei ratti a dosi 10 volte l'MRHD basato sulla superficie corporea mg/m² ha prodotto una natura morta di gestazione prolungata ridotta il peso del cucciolo e una riduzione della sopravvivenza del cucciolo (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Clinical Considerations

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Esiste il rischio per la madre della schizofrenia non trattata o del disturbo bipolare I, incluso un aumento del rischio di ricovero in ospedale e suicidio. La schizofrenia e il disturbo bipolare I sono associati ad un aumento degli esiti perinatali avversi, tra cui la nascita pretermine. Non è noto se questo è un risultato diretto della malattia o di altri fattori di comorbilità.

Uno studio longitudinale prospettico ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e prendendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Le donne che hanno interrotto gli antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore delle donne che hanno continuato gli antidepressivi. Considera il rischio di depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Sintomi extrapiramidali e/o di astinenza, incluso l'agitazione ipertonia ipotonia Trema di sonnolenza Sompionato e disturbo da alimentazione sono stati segnalati nei neonati che sono stati esposti a farmaci antipsicotici (incluso Abilify) durante il terzo trimestre di gravidanza. Questi sintomi sono variati in gravità. Monitorare i neonati per i sintomi extrapiramidali e/o di astinenza e gestire i sintomi in modo appropriato. Alcuni neonati si sono ripresi entro ore o giorni senza un trattamento specifico; Altri hanno richiesto un ricovero prolungato.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati dagli studi osservazionali registri di nascita e casi clinici sull'uso di antipsicotici atipici durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con antipsicotici e principali difetti alla nascita. Uno studio retrospettivo di un database Medicaid di 9258 donne esposte agli antipsicotici durante la gravidanza non ha indicato un aumentato rischio complessivo di gravi difetti alla nascita.

Dati sugli animali

Negli studi sugli animali aripiprazolo ha dimostrato tossicità dello sviluppo, inclusi possibili effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.

Nei ratti in gravidanza trattati per via orale con aripiprazolo durante l'organogenesi a dosi di 3 10 e 30 mg/kg/giorno che sono circa 1 3 e 10 volte l'MRHD di 30 mg/giorno in base alla superficie corporea mg/m² è stato osservato un leggero prolungamento della gestazione e ritardi nello sviluppo fetale, come evidenziato da un riduzione del peso fetale e sono stati osservati a 10 volte il MRHD. L'ossificazione scheletrica ritardata è stata osservata a 3 e 10 volte il MRHD. La prole consegnata ha aumentato le incidenze di noduli epatodiaframmatici e ernia diaframmatica a 10 volte il MRHD (gli altri gruppi di dose non sono stati esaminati per questi risultati). L'apertura vaginale ritardata postnatalmente è stata osservata a 3 e 10 volte il MRHD. Le prestazioni riproduttive compromesse (riduzione dei corpora del tasso di fertilità impianti vivono feti e aumento della perdita post-impianto probabilmente mediata attraverso gli effetti sulla prole femminile) a 10 volte il MRHD; Tuttavia, non vi erano prove che suggeriscano che questi effetti di sviluppo fossero secondari alla tossicità materna.

Nei ratti in gravidanza iniettati per via endovenosa con aripiprazolo durante l'organogenesi a dosi di 3 9 e 27 mg/kg/giorno che sono 1 3 e 9 volte l'MRHD di 30 mg/giorno in base alla superficie corporea mg/m² ha ridotto il peso fetale e l'ossificazione scheletrica ritardata è stato osservato a 9 volte l'MRHD; Questa dose ha anche causato tossicità materna.

Nei conigli incinti trattati per via orale con aripiprazolo durante l'organogenesi a dosi di 10 30 e 100 mg/kg/giorno che sono 6 19 e 65 volte l'MRHD di 30 mg/giorno in base alla superficie corporea mg/m² ha ridotto il consumo di cibo materno e l'aumento degli aborti e l'aumento della mortalità fetale sono stati osservati a 65 volte l'MRHD. Riduzione del peso fetale e aumento dell'incidenza di sternebra fusa è stata osservata a 19 e 65 volte il MRHD.

Nei conigli incinti iniettati per via endovenosa con aripiprazolo durante l'organogenesi a dosi di 3 10 e 30 mg/kg/die che sono 2 6 e 19 volte il MRHD di 30 mg/giorno in base a Mg/m² di superficie corporea ridotta al peso fetale aumento delle anomalie fetali (principalmente scheletriche) e ridotte sono state osservate l'ossistrazione del corpo; Questa dose ha anche causato tossicità materna. La dose senza effetto fetale era di 10 mg/kg/die, che è 6 volte il MRHD.

Nei ratti trattati per via orale con aripiprazolo peri-e postnatale dal giorno della gestazione 17 al giorno postpartum 21 a dosi di 3 10 e 30 mg/kg/giorno che sono 1 3 e 10 volte l'MRHD di 30 mg/giorno in base alla superficie corporea Mg/m² leggermente lieve tossicità materna e leggermente prolungata la Gestazione è stata osservata a 10 volte l'MRHD. Un aumento delle nati morti e diminuzioni del peso del cucciolo (che persistono nell'età adulta) e la sopravvivenza sono state osservate anche a questa dose.

Nei ratti iniettati per via endovenosa con aripiprazolo dal giorno della gestazione 6 fino al giorno dell'allattamento 20 a dosi di 3 8 e 20 mg/kg/giorno che sono 1 3 e 6 volte il MRHD di 30 mg/giorno in base a mg/m² della superficie corporea è stata osservata aumentata di morti morti aumentati a 3 e 6 volte l'MRHD; e diminuisce il peso e la sopravvivenza post -natale e la sopravvivenza a 6 volte il MRHD; Queste dosi hanno anche causato un po 'di tossicità materna. Non ci sono stati effetti sullo sviluppo comportamentale e riproduttivo post -natale.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Aripiprazolo è presente nel latte materno umano. Sulla base dei casi di casi pubblicati e dei rapporti di farmacovigilanza che l'esposizione aripiprazolo durante la gravidanza e/o il periodo postpartum può portare a effetti variabili sull'approvvigionamento di latte nel periodo post-partum, comprese le diminuzioni clinicamente rilevanti nell'approvvigionamento di latte che possono essere reversibili con l'interruzione del farmaco. Ci sono anche segnalazioni di esposizione agli aripiprazolo durante la gravidanza e nessun approvvigionamento di latte materno nel periodo post-partum. Gli effetti sull'approvvigionamento del latte sono probabilmente mediati dalle diminuzioni dei livelli di prolattina che sono stati osservati [vedi Reazioni avverse ]. Monitor the breastfed infant for dehydration E lack of appropriate aumento di peso. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Abilitare E any potential adverse effects on the breastfed infant from Abilitare or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore o agitazione associata alla schizofrenia o alla mania bipolare non sono state stabilite.

La farmacocinetica di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni era simile a quelli degli adulti dopo aver corretto le differenze di peso corporeo [vedi Farmacologia clinica ].

Schizofrenia

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con schizofrenia sono stati stabiliti in uno studio clinico controllato con placebo di 6 settimane in 202 pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Clinical Studies ]. Although maintenance efficacy in pediatric patients has not been systematically evaluated maintenance efficacy can be extrapolated from adult data along with comparisons of Aripiprazolo pharmacokinetic parameters in adult E pediatric patients.

Disturbo bipolare I.

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con mania bipolare sono state stabilite in uno studio clinico controllato con placebo di 4 settimane in 197 pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Clinical Studies ]. Although maintenance efficacy in pediatric patients has not been systematically evaluated maintenance efficacy can be extrapolated from adult data along with comparisons of Aripiprazolo pharmacokinetic parameters in adult E pediatric patients.

L'efficacia dell'abilitazione aggiuntiva con litio o valproato concomitante nel trattamento di episodi maniacali o misti nei pazienti pediatrici non è stata sistematicamente valutata. Tuttavia, tale efficacia e mancanza di interazione farmacocinetica tra aripiprazolo e litio o valproato possono essere estrapolate da dati per adulti insieme a confronti dei parametri farmacocinetici aripiprazolo nei pazienti adulti e pediatrici.

Irritabilità associata al disturbo autistico

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici che dimostrano irritabilità associata al disturbo autistico sono state stabilite in due studi clinici controllati con placebo di 8 settimane in 212 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni [vedi Indicazioni e utilizzo Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Clinical Studies ]. È stato condotto uno studio di mantenimento in pazienti pediatrici (6-17 anni) con irritabilità associata al disturbo autistico. La prima fase di questo studio è stata una fase dosata in modo flessibile (aripiprazolo da 2 a 15 mg/die) in cui i pazienti sono stati stabilizzati (definiti come un miglioramento> 25% sulla sottoscala ABC-I e una valutazione CGI-I di molto migliorato o molto migliorato) su Abilify per 12 settimane consecutive. Complessivamente 85 pazienti sono stati stabilizzati ed sono entrati nella seconda fase in doppio cieco di 16 settimane in cui sono stati randomizzati per continuare a consolidare il trattamento o passare al placebo. In questo studio non è stata stabilita l'efficacia di Abilify per il trattamento di mantenimento dell'irritabilità associata al disturbo autistico.

Il disturbo di Tourette

Sicurezza ed efficacia dell'aripiprazolo nei pazienti pediatrici con disturbo di Tourette sono state stabilite in una settimana (di età compresa tra 7 e 17 anni) e uno studio di 10 settimane (dai 6 ai 18 anni) in 194 pazienti pediatrici [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse E Clinical Studies ]. Maintenance efficacy in pediatric patients has not been systematically evaluated.

Studi per animali giovanili

Aripiprazolo nei ratti giovanili ha causato la mortalità CNS segni clinici di memoria e apprendimento e ritardato la maturazione sessuale quando somministrato a dosi orali di 10 20 40 mg/kg/giorno dallo svezzamento (21 giorni) attraverso la maturità (80 giorni). A 40 mg/kg/giorno la mortalità ha ridotto l'attività allargata gli arti posteriori curvati di atassia tremori di atassia e altri segni del SNC sono stati osservati in entrambi i sessi. Inoltre è stata osservata una maturazione sessuale ritardata nei maschi. A tutte le dosi e in modo dose-dipendente ha compromesso la memoria e l'apprendimento di maggiori cambiamenti motori e istopatologia nelle ghiandole mammariche (ipertrofia surrenocorticale) mammaria (iperplasia e aumento della secrezione) e gli organi riproduttivi della mucificazione vaginale endometrio a agrario ovastrico nella corporazione ovarica) sono state osservate. I cambiamenti negli organi riproduttivi femminili sono stati considerati secondari all'aumento dei livelli sierici di prolattina. Non è stato possibile determinare un livello di effetto avverso osservato (NOAEL) e alla dose testata più bassa di 10 mg/kg/giorno non esiste un margine di sicurezza rispetto alle esposizioni sistemiche (AUC0-24) per aripiprazolo o il suo principale metabolita attivo negli adolescenti alla massima dose pediatrica raccomandata di 15 mg/giorno. Tutti gli effetti legati ai farmaci sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 2 mesi e la maggior parte degli effetti del farmaco nei ratti giovanili sono stati osservati anche nei ratti adulti da studi precedentemente condotti.

Aripiprazolo nei cani giovanili (2 mesi) ha causato segni clinici del SNC di tremori ipoattività di adssia e uso limitato degli arti posteriori quando somministrati per via orale per 6 mesi a 3 10 30 mg/kg/giorno. Il peso corporeo medio e l'aumento di peso sono diminuiti fino al 18% nelle femmine in tutti i gruppi di farmaci rispetto ai valori di controllo. Non è stato possibile determinare un NOAEL e alla dose testata più bassa di 3 mg/kg/giorno non esiste un margine di sicurezza rispetto alle esposizioni sistemiche (AUC0-24) per aripiprazolo o il suo principale metabolita attivo negli adolescenti alla massima dose pediatrica raccomandata di 15 mg/giorno. Tutti gli effetti legati alla droga sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 2 mesi.

Uso geriatrico

Non è raccomandato alcun regolazione del dosaggio per i pazienti anziani [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Dei 13543 pazienti trattati con abilita orale negli studi clinici 1073 (8%) avevano ≥65 anni e 799 (6%) avevano ≥75 anni. Studi controllati con placebo sull'abilificazione nella mania bipolare della schizofrenia o nel disturbo depressivo maggiore non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Abilitare is not approved for the treatment of patients with psicosi associato alla malattia di Alzheimer [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cyp2d6 poveri metabolizzatori

La regolazione del dosaggio è raccomandata nei poveri metabolizzatori del CYP2D6 noti a causa di elevate concentrazioni di aripiprazolo. Circa l'8% dei caucasici e il 3-8% dei neri/afroamericani non possono metabolizzare i substrati del CYP2D6 e sono classificati come poveri metabolizzatori (PM) [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Epatica e renale per disabilità

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per Abilify sulla base della funzione epatica di un paziente (punteggio da lieve a grave epatico. Farmacologia clinica ].

Altre popolazioni specifiche

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per Abilify sulla base della razza di sesso di un paziente o dello stato di fumo [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Abilify

La terminologia di Meddra è stata utilizzata per classificare le reazioni avverse.

L'esperienza umana negli studi clinici e nell'esperienza post -marketing reazioni avverse di sovradosaggio deliberato o accidentale con abilify orale sono stati segnalati in tutto il mondo. Questi includono overdose con Abilify da solo e in combinazione con altre sostanze. Non è stata segnalata la fatalità con Abilify da solo. La più grande dose nota con un risultato noto ha comportato l'ingestione acuta di 1260 mg di Abilify (42 volte la dose giornaliera consigliata massima) da parte di un paziente che si è completamente ripreso. Il sovradosaggio deliberato o accidentale è stato segnalato anche nei bambini (di età pari o inferiore a 12 anni) che coinvolgono ingestioni fino a 195 mg senza incidenti mortali.

Le reazioni avverse comuni (riportate in almeno il 5% di tutti i casi di overdose) riportati con il sovradosaggio abilitato orale (da solo o in combinazione con altre sostanze) includono la sonnolenza e il tremore di vomito. Altri segni e sintomi clinicamente importanti osservati in uno o più pazienti con overdosi abilificati (da soli o con altre sostanze) includono l'aggressione di acidosi Aminotransferasi aspartata Aminotransferasi Aumento della fibrillazione atriale Fibrillazione Bradicardia comava per perdita di fosfotensione della fosfotismo per la convulsione della fosfina di coscienza di essere stata depressa per la convulsione della fosfina di coscienza di pre -pressione. Pneumonite Aspirazione Stato di arresto respiratorio Epilepticus e Tachicardia.

Gestione del sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Abilify. Un elettrocardiogramma dovrebbe essere ottenuto in caso di sovradosaggio e se è necessario istituire il monitoraggio cardiaco presente. Altrimenti la gestione del sovradosaggio dovrebbe concentrarsi sulla terapia di supporto mantenendo un'adeguata ossigenazione delle vie aeree e ventilazione e gestione dei sintomi. Chiudere la supervisione e il monitoraggio medico dovrebbe continuare fino a quando il paziente non si riprende.

Carbone

In caso di sovradosaggio di abilitare una somministrazione di carbone precoce può essere utile per prevenire parzialmente l'assorbimento di aripiprazolo. La somministrazione di 50 g di carbone attivato un'ora dopo una singola dose di 15 mg di abilify ha ridotto l'AUC medio e il CMAX di aripiprazolo del 50%.

Emodialisi

Sebbene non ci siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento di un sovradosaggio con l'emodialisi abilificata sia improbabile che sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché l'aripiprazolo è molto legato alle proteine ​​plasmatiche.

Controindicazioni per Abilify

Abilitare is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to Aripiprazolo. Reactions have ranged from pruritus/urticaria to anaphylaxis [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Abilify

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di aripiprazolo nella schizofrenia o nella mania bipolare non è chiaro. Tuttavia, l'efficacia di aripiprazolo nelle indicazioni elencate potrebbe essere mediata attraverso una combinazione di attività agonista parziale nei recettori D2 e ​​5-HT1A e l'attività antagonista ai recettori 5-HT2A.

Farmacodinamica

Aripiprazolo presenta un'elevata affinità per i recettori della dopamina D2 e ​​D3 serotonina 5-HT1A e 5-HT2A (valori di Ki di 0,34 nm 0,8 nm 1,7 nm e 3,4 nm rispettivamente) affinità di 4 4-HT7 alfa1-addricica (KI di KI di 44-APHAMINE AFFINITÀ DI 4 4-HT7 NM 39 nm 57 nm e 61 nm rispettivamente) e un'affinità moderata per la serotonina Reuppake Sito (ki = 98 nm). Aripiprazole non ha un'affinità apprezzabile per i recettori muscarinici colinergici (IC50> 1000 nm).

Farmacocinetica

Abilitare activity is presumably primarily due to the parent drug Aripiprazolo E to a lesser extent to its major metabolite dehydro-Aripiprazolo which has been shown to have affinities for D2 receptors similar to the parent drug E represents 40% of the parent drug exposure in plasma. The mean elimination half-lives are about 75 hours E 94 hours for Aripiprazolo E dehydro-Aripiprazolo respectively. Steady-state concentrations are attained within 14 days of dosing for both active moieties. Aripiprazole accumulation is predictable from single-dose pharmacokinetics. At steady-state the pharmacokinetics of Aripiprazolo is dose-proportional. Elimination of Aripiprazolo is mainly through hepatic metabolism involving two P450 isozymes CYP2D6 E CYP3A4. For CYP2D6 poor metabolizers the mean elimination half-life for Aripiprazolo is about 146 hours.

Assorbimento

L'aripiprazolo è ben assorbito dopo la somministrazione della compressa con concentrazioni plasmatiche di picco che si verificano entro 3 ore a 5 ore; La biodisponibilità orale assoluta della formulazione della compressa è dell'87%. Abilify può essere somministrato con o senza cibo. La somministrazione di una compressa abilificata da 15 mg con un pasto ad alto contenuto di grassi standard non ha influenzato in modo significativo il CMAX o l'AUC di aripiprazolo o il suo metabolita attivo deidroâaripiprazolo ma ha ritardato Tmax di 3 ore per aripiprazolo e 12 ore per deidro aprazolo.

Distribuzione

Il volume stazionario di distribuzione di aripiprazolo dopo la somministrazione endovenosa è elevato (404 L o 4,9 L/kg) che indica una vasta distribuzione extravascolare. A concentrazioni terapeutiche aripiprazolo e il suo principale metabolita sono superiori al 99% legati alle proteine ​​sieriche principalmente all'albumina. Nei volontari umani sani hanno somministrato da 0,5 a 30 mg/giorno di aripiprazolo per 14 giorni, è stata occupata l'occupazione del recettore D2 dose-dipendente che indicava la penetrazione cerebrale di aripiprazolo nell'uomo.

Metabolismo ed eliminazione

Metabolismo

L'aripiprazolo viene metabolizzato principalmente da tre vie di biotrasformazione: idrossilazione della deidrogenazione e dealkilazione N. Basato su studi in vitro, gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 sono responsabili della deidrogenazione e dell'idrossilazione di aripiprazolo e N-dealkilazione è catalizzata dal CYP3A4. Aripiprazolo è la porzione farmacologica predominante nella circolazione sistemica. A deidroâaripiprazolo allo stato stazionario il metabolita attivo rappresenta circa il 40% dell'aripiprazolo AUC nel plasma.

Escrezione

A seguito di una singola dose orale di [ ¹⁴ C] aripiprazolo etichettata Circa il 25% e il 55% della radioattività somministrata è stato recuperato rispettivamente nelle urine e nelle feci. Meno dell'1% di aripiprazolo invariato è stato escreto nelle urine e circa il 18% della dose è stato recuperato invariato nelle feci.

Studi sull'interazione farmacologica

L'effetto di altri farmaci sulle esposizioni di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo è riassunto rispettivamente nella Figura 1 e nella Figura 2. Sulla base della simulazione, è previsto un aumento di 4,5 volte dei valori medi CMAX e AUC in stazionario quando vengono somministrati metabolizzatori estesi di CYP2D6 con forti inibitori del CYP2D6 e del CYP3A4. Un aumento di 3 volte dei valori medi CMAX e AUC allo stato stazionario è previsto nei poveri metabolizzatori di CYP2D6 somministrati con forti inibitori del CYP3A4.

Figura 1: l'effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica aripiprazolo

Figura 2: l'effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica deidro-aripiprazolo

L'effetto dell'abilitazione sulle esposizioni di altri farmaci è riassunta nella Figura 3. Un'analisi PK della popolazione in pazienti con disturbo depressivo maggiore non ha mostrato cambiamenti sostanziali nelle concentrazioni plasmatiche di fluoxetina (20 o 40 mg/giorno) CR (NULL,5 o 50 mg/giorno) o serralina (100 o 150 mg/giorno) drogato a stazionario. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di fluoxetina e norfluoxetina sono aumentate rispettivamente di circa il 18% e il 36% e le concentrazioni di paroxetina sono diminuite di circa il 27%. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di sertralina e desmetilsertralina non sono state sostanzialmente modificate quando queste terapie antidepressive sono state ministe con aripiprazolo.

Figura 3: l'effetto di Abilify sulla farmacocinetica di altri farmaci

Popolazioni specifiche

L'esposizione di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo in popolazioni specifiche è riassunta rispettivamente nella Figura 4 e nella Figura 5. Inoltre, nei pazienti pediatrici (da 10 a 17 anni) somministrati con Abilify (da 20 mg a 30 mg) la clearance aripiprazolo corretta dal peso corporeo era simile agli adulti.

Figura 4: Effetto dei fattori intrinseci sulla farmacocinetica aripiprazolo

Figura 5: Effetto dei fattori intrinseci sulla farmacocinetica deidro-aripiprazolo

Tossicologia animale e/o farmacologia

Aripiprazolo ha prodotto la degenerazione retinica nei ratti albini in uno studio di tossicità cronica di 26 settimane a una dose di 60 mg/kg/giorno e in uno studio di cancerogenicità di 2 anni a dosi di 40 e 60 mg/kg/giorno che sono 13 e 19 volte l'MRHD di 30 mg/giorno basato sulla superficie corporea mles. La valutazione delle retine dei topi albini e delle scimmie non ha rivelato prove di degenerazione della retina. Non sono stati condotti ulteriori studi per valutare ulteriormente il meccanismo. La rilevanza di questo risultato per il rischio umano è sconosciuta.

Clinical Studies

L'efficacia di Abilify è stata stabilita nelle seguenti prove adeguate e ben controllate:

• Quattro studi a breve termine e uno studio di mantenimento in pazienti adulti e uno studio a breve termine negli adolescenti (dai 13 ai 17 anni) con schizofrenia [vedi Clinical Studies ]
• Quattro studi di monoterapia a breve termine e uno studio aggiuntivo di 6 settimane in pazienti adulti e uno studio monoterapico a breve termine in pazienti pediatrici (dai 10 ai 17 anni) con episodi maniacali o misti [vedi Clinical Studies ]
• Uno studio di monoterapia di mantenimento e uno studio aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con disturbo bipolare I [vedi Clinical Studies ]
• Due studi a breve termine su pazienti adulti con MDD che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva durante l'episodio attuale [vedi Clinical Studies ]
• Due studi a breve termine in pazienti pediatrici (dai 6 ai 17 anni) per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico [vedi Clinical Studies ]
• Due studi a breve termine in pazienti pediatrici (dai 6 ai 18 anni) con il disturbo di Tourette [vedi Clinical Studies ]

Schizofrenia

Adulti

L'efficacia di Abilify nel trattamento della schizofrenia è stata valutata in cinque prove a breve termine (4 settimane e 6 settimane) controllate con placebo di pazienti detenuti in modo acutamente recidivato che hanno incontrato prevalentemente i criteri DSM-III/IV per la schizofrenia. Quattro dei cinque studi sono stati in grado di distinguere il placebo, ma uno studio il più piccolo no. Tre di questi studi includevano anche un gruppo di controllo attivo costituito da risperidone (uno studio) o aloperidolo (due studi), ma non erano progettati per consentire un confronto tra Abilify e Comparatori attivi.

Nei quattro studi positivi per l'abilitazione di quattro misure primarie sono state utilizzate per valutare segni e sintomi psichiatrici. L'efficacia è stata valutata utilizzando il punteggio totale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il PANSS è una scala di 30 elementi che misura i sintomi positivi della schizofrenia (7 articoli) Sintomi negativi della schizofrenia (7 articoli) e della psicopatologia generale (16 articoli) ciascuno classificato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo); I punteggi totali PANSS vanno da 30 a 210. La valutazione clinica dell'impressione globale (CGI) riflette l'impressione di un osservatore qualificato pienamente familiare con le manifestazioni della schizofrenia sullo stato clinico complessivo del paziente.

In una prova di 4 settimane (n = 414) che confrontava due dosi fisse di Abilify (15 o 30 mg/giorno) con il placebo che entrambe le dosi di Abilify erano superiori al placebo nel punteggio totale PANSS (Studio 1 nella Tabella 23) Sottotitoli PANSS positivi e punteggio di sevirizzazione CGG. Inoltre, la dose di 15 mg era superiore al placebo nella sottoscala PANSS negativa.

In una prova di 4 settimane (n = 404) che confrontava due dosi fisse di Abilify (20 o 30 mg/giorno) con il placebo che entrambe le dosi di Abilify erano superiori al placebo nel punteggio totale PANSS (Studio 2 nella Tabella 23) PANSS PASS PANSS PANSS negativa di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di assenza di cg.

In una prova di 6 settimane (n = 420) che confrontava tre dosi fisse di Abilify (10 15 o 20 mg/giorno) con il placebo tutte e tre le dosi di Abilify erano superiori al placebo nel punteggio totale PANSS (Studio 3 nella Tabella 23) Sottoscrizione positiva e nella sottoscala PANSS.

In una prova di 6 settimane (n = 367) che confrontava tre dosi fisse di Abilify (2 5 o 10 mg/giorno) con il placebo, la dose di 10 mg di Abilify era superiore al placebo nel punteggio totale PANSS (Studio 4 nella Tabella 23) La misura di esito primaria dello studio. Le dosi da 2 mg e 5 mg non hanno dimostrato superiorità al placebo sulla misura di risultato primaria.

Pertanto, l'efficacia di 10 mg 15 mg 20 mg e 30 mg al giorno è stata stabilita in due studi per ogni dose. Tra queste dosi non c'erano prove che i gruppi di dose più elevati offrissero alcun vantaggio rispetto al gruppo di dose più basso di questi studi.

Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha rivelato alcuna chiara prova della reattività differenziale sulla base del genere o della razza dell'età.

Una prova a lungo termine ha registrato 310 pazienti ricoverati o pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri DSM-IV per la schizofrenia che erano sintomaticamente stabili per storia su altri farmaci antipsicotici per periodi di 3 mesi o più. Questi pazienti sono stati sospesi dai loro farmaci antipsicotici e randomizzati per abilitare 15 mg/die o placebo per un massimo di 26 settimane di osservazione per la recidiva. La recidiva durante la fase in doppio cieco è stata definita come punteggio di miglioramento CGGE di ≥5 (minimamente peggio) punteggi ≥5 (moderatamente gravi) sull'ostilità o sulla non cooperatività del PANSS o un aumento ≥20% del punteggio totale PANSS. I pazienti che ricevono Abilify 15 mg/die hanno avuto un tempo significativamente più lungo di ricadere nelle successive 26 settimane rispetto a quelli che ricevono placebo (Studio 5 nella Figura 6).

Pazienti pediatrici

L'efficacia di Abilify nel trattamento della schizofrenia nei pazienti pediatrici (13-17 anni) è stata valutata in uno studio controllato con placebo di 6 settimane su pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia e avevano un punteggio PANSS ≥70 al basale. In questa prova (n = 302) che confrontava due dosi fisse di abilify (10 o 30 mg/die) con il placebo abilify è stato titolato a partire da 2 mg/giorno alla dose bersaglio in 5 giorni nel braccio di trattamento da 10 mg/giorno e in 11 giorni nel braccio di trattamento di 30 mg/giorno. Entrambe le dosi di Abilify erano superiori al placebo nel punteggio totale PANSS (Studio 6 nella Tabella 23 La misura di esito primaria dello studio. Il dosaggio di 30 mg/giorno non ha dimostrato di essere più efficace dei 10 mg/giorno della dose. e pazienti pediatrici.

Tabella 23: studi di schizofrenia

Figura 6: Stima di Kaplan-Meier della proporzione cumulativa dei pazienti con recidiva (Schizofrenia Studio 5)

Disturbo bipolare

Trattamento acuto di episodi maniacali e misti

Adulti

Monoterapia

L'efficacia di Abilify come monoterapia nel trattamento acuto degli episodi maniacali è stata stabilita in quattro studi controllati con placebo di 3 settimane in pazienti ospedalizzati che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I con episodi maniacali o misti. Questi studi includevano pazienti con o senza caratteristiche psicotiche e due degli studi includevano anche pazienti con o senza un corso di ciclismo rapido.

Lo strumento primario utilizzato per valutare i sintomi maniacali era la scala di valutazione di Young Mania (Y-MRS) una scala classificata da 11 articoli tradizionalmente utilizzata per valutare il grado di sintomatologia maniacale in un intervallo da 0 (nessuna caratteristica maniacale) a 60 (punteggio massimo). Uno strumento secondario chiave includeva la scala clinica di impressione globale-bipolare (CGI-BP).

Nei quattro studi positivi controllati con placebo di 3 settimane (n = 268; n = 248; n = 480; n = 485) che hanno valutato l'abilitazione in un intervallo da 15 mg a 30 mg una volta al giorno (con una dose iniziale di 30 mg/giorno in due studi in tabella e due giorni in due anni e due giorni in due) in due studi CG. Severità del punteggio della malattia (mania). Nei due studi con una dose iniziale di 15 mg/giorno del 48% e il 44% dei pazienti erano in 15 mg/giorno all'endpoint. Nei due studi con una dose iniziale di 30 mg/giorno dell'86% e l'85% dei pazienti erano in 30 mg/giorno all'endpoint.

Terapia aggiuntiva

L'efficacia dell'abitifica aggiuntiva con litio o valproato concomitante nel trattamento di episodi maniacali o misti è stata stabilita in uno studio controllato con placebo di 6 settimane (n = 384) con una fase monoterapia di stabilizzatore di umore di 2 settimane in pazienti monoterapici adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I. Questo studio includeva pazienti con episodi maniacali o misti e con o senza caratteristiche psicotiche.

I pazienti sono stati iniziati su litio aperto (da 0,6 a 1,0 meq/L) o valproato (da 50 a 125 mcg/mL) a livelli sierici terapeutici e sono rimasti a dosi stabili per 2 settimane. Alla fine di 2 settimane, i pazienti che dimostrano una risposta inadeguata (punteggio totale Y-MRS ≥16 e ≤25% di miglioramento del punteggio totale Y-MRS) al litio o al valproato sono stati randomizzati a ricevere abilita (15 mg/giorno o un aumento a 30 mg/giorno già dal giorno 7) o placebo come terapia aggiuntiva con litio aperto o valoato. Nella fase controllata con placebo di 6 settimane abilita a partire da 15 mg/die con litio o valproato concomitanti (in un intervallo terapeutico da 0,6 a 1,0 Meq/L o 50 a 125 mcg/Ml rispettiva Punteggio (mania). Il settantuno per cento dei pazienti ha merito il valproato con co-amministrazione e il 62% dei pazienti al litio con co-amministrazione era di 15 mg/die all'endpoint di 6 settimane.

Pazienti pediatrici

L'efficacia di Abilify nel trattamento del disturbo bipolare I nei pazienti pediatrici (10-17 anni) è stata valutata in uno studio controllato con placebo di 4 settimane (n = 296) di pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per il manico del disturbo bipolare I o episodi missivati ​​con o senza caratteristiche psicotiche e avevano un punteggio di Y-MRS a ≥20. Questa prova in doppio cieco controllata con placebo ha confrontato due dosi fisse di Abilify (10 o 30 mg/die) a placebo. La dose di Abilify è stata avviata a 2 mg/die, che è stata titolata a 5 mg/giorno dopo 2 giorni e alla dose bersaglio in 5 giorni nel braccio di trattamento da 10 mg/giorno e in 13 giorni nel braccio di trattamento di 30 mg/giorno. Entrambe le dosi di Abilify erano superiori al placebo nel cambiamento dal basale alla settimana 4 sul punteggio totale Y-MRS (Studio 6 nella Tabella 24).

Tabella 24: Studi bipolari

Trattamento di mantenimento Of Disturbo bipolare I.

Monoterapia Maintenance Therapy

È stato condotto uno studio di mantenimento in pazienti adulti che soddisfano i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I con un recente episodio maniacale o misto che era stato stabilizzato su Abilify in aperto e che aveva mantenuto una risposta clinica per almeno 6 settimane. La prima fase di questo studio è stata un periodo di stabilizzazione in aperto in cui i pazienti ambulatoriali sono stati stabilizzati clinicamente e quindi mantenuti su Abilify in aperto (15 o 30 mg/die con una dose iniziale di 30 mg/die) per almeno 6 settimane consecutive. Centosessantuno pazienti ambulatoriali sono stati quindi randomizzati in modo in doppio cieco per la stessa dose di abilita che si trovavano alla fine della stabilizzazione e del periodo di manutenzione o placebo e sono stati quindi monitorati per una ricaduta maniacale o depressiva. Durante la fase di randomizzazione Abilify è stata superiore al placebo in tempo al numero di recidive affettive combinate (manico più depressivo) la misura di esito primario per questo studio (studio 7 in Figura 7). Un totale di 55 eventi dell'umore sono stati osservati durante la fase di trattamento in doppio cieco. Diciannove provenivano dal gruppo Abilify e 36 provenivano dal gruppo placebo. Il numero di episodi maniacali osservati nel gruppo Abilify (6) erano meno di quello nel gruppo placebo (19) mentre il numero di episodi depressivi nel gruppo Abilify (9) era simile a quello nel gruppo placebo (11).

Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha rivelato alcuna chiara prova della reattività differenziale sulla base dell'età e del sesso; Tuttavia, non c'erano un numero insufficiente di pazienti in ciascuno dei gruppi etnici per valutare adeguatamente le differenze tra i gruppi.

Figura 7: Stima di Kaplan-Meier della proporzione cumulativa di pazienti con recidiva (Studio bipolare 7)

Terapia di mantenimento aggiuntivo

È stato condotto uno studio di mantenimento aggiuntivo in pazienti adulti che soddisfano i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare I con un recente episodio maniacale o misto. I pazienti sono stati iniziati su litio aperto (da 0,6 a 1,0 meq/L) o valproato (da 50 a 125 mcg/mL) a livelli sierici terapeutici e sono rimasti a dosi stabili per 2 settimane. Alla fine di 2 settimane i pazienti che dimostrano una risposta inadeguata (punteggio totale Y-MRS ≥16 e ≤35% di miglioramento del punteggio totale Y-MRS) al litio o al valproato ricevuto abilita con una dose iniziale di 15 mg/giorno con l'opzione di aumentare a 30 mg o ridurre a 10 mg all'inizio del 4 ° giorno 4 con terapia aggiuntiva con litio aperto o vagavaoato. Prima dei pazienti di randomizzazione sulla combinazione di abilify a cieco singolo e litio o valproato erano necessari per mantenere la stabilità (punteggi totali Y-MRS e MADRS ≤12) per 12 settimane consecutive. Trecentotrentasette pazienti sono stati quindi randomizzati in modo in doppio cieco alla stessa dose di abilita che erano alla fine del periodo di stabilizzazione o placebo più litio o valproato e sono stati quindi monitorati per una ricaduta mista o depressiva manico per un massimo di 52 settimane. Abilify era superiore al placebo sul tempo endpoint primario dalla randomizzazione alla ricaduta a qualsiasi evento dell'umore (Studio 8 nella Figura 8). Un evento dell'umore è stato definito come ricovero in ospedale per uno studio maniacale di episodi misti o depressivi a causa della mancanza di efficacia accompagnata dal punteggio Y-MRS> 16 e/o un MADRS> 16 o un SAE di peggioramento della malattia accompagnata dal punteggio Y-MRS> 16 e/o un MADRS> 16. Un totale di 68 eventi dell'umore sono stati osservati durante la fase di trattamento in doppio cieco. Venticinque provenivano dal gruppo Abilify e 43 provenivano dal gruppo placebo. Il numero di episodi maniacali osservati nel gruppo Abilify (7) era inferiore a quello nel gruppo placebo (19) mentre il numero di episodi depressivi nel gruppo Abilify (14) era simile a quello nel gruppo placebo (18). Le curve Kaplan-Meier del tempo dalla randomizzazione alla ricaduta a qualsiasi evento dell'umore durante la fase di trattamento in doppio cieco di 52 settimane per abilify e i gruppi placebo sono mostrate nella Figura 8.

Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha rivelato alcuna chiara prova della reattività differenziale sulla base dell'età e del sesso; Tuttavia, non c'erano un numero insufficiente di pazienti in ciascuno dei gruppi etnici per valutare adeguatamente le differenze tra i gruppi.

Figura 8: Stima di Kaplan-Meier della proporzione cumulativa di pazienti con ricaduta in qualsiasi evento dell'umore (Studio bipolare 8)

Trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore

Adulti

L'efficacia di Abilify nel trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (MDD) è stata dimostrata in due studi a breve termine (6 settimane) controllati con placebo su pazienti adulti che soddisfano i criteri DSM-IV per MDD che avevano avuto una risposta antidepressa precedente (1 a 3 corsi) nell'episodio in corso e che avevano anche dimostrato una risposta invariata antidepressa (paroxetina a rilascio controllato venlafaxina a rilascio esteso fluoxetina esesta o sertralina). La risposta inadeguata per il trattamento prospettico è stata definita come un miglioramento inferiore al 50% sulla versione a 17 elementi della scala di valutazione della depressione Hamilton (HAMD17) Minimal HAMD17 di 14 e un miglioramento clinico delle impressioni globali di non migliore miglioramento. La risposta inadeguata al trattamento precedente è stata definita come un miglioramento inferiore al 50% come percepito dal paziente dopo un minimo di 6 settimane di terapia antidepressiva a o superiore alla dose effettiva minima.

Lo strumento primario utilizzato per valutare i sintomi depressivi era la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) una scala valutata da un medico a 10 elementi utilizzata per valutare il grado di sintomatologia depressiva. Lo strumento secondario chiave era lo Sheehan Disability Scale (SDS) uno strumento auto-valutato a 3 elementi utilizzato per valutare l'impatto della depressione su tre domini di funzionamento con ciascun articolo segnato da 0 (per niente) a 10 (estremo).

Nei due prove (n = 381 n = 362) abilify era superiore al placebo nel ridurre i punteggi totali medi MADRS (Studi 1 2 nella Tabella 25). In uno studio Abilify era anche superiore al placebo nel ridurre il punteggio SDS medio.

In entrambi gli studi, i pazienti hanno ricevuto abiliti aggiuntivi agli antidepressivi alla dose di 5 mg/die. Sulla base di dosi di tollerabilità e di efficacia potrebbero essere regolate con incrementi di 5 mg a una settimana di distanza. Le dosi consentite erano: 2 5 10 15 mg/die e per i pazienti che non erano in potenti inibitori del CYP2D6 fluoxetina e paroxetina 20 mg/die. La dose finale media all'estremità per le due prove era di 10,7 e 11,4 mg/die.

Un esame dei sottogruppi di popolazione non ha rivelato prove della risposta differenziale in base alla scelta dell'età del prospettico antidepressivo o razza. Per quanto riguarda il genere, nei maschi è stata osservata una riduzione media più piccola del punteggio totale MADRS rispetto alle femmine.

Tabella 25: trattamento aggiuntivo di studi di disturbo depressivo maggiore

Irritabilità associata al disturbo autistico

Pazienti pediatrici

L'efficacia di Abilify nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico è stata stabilita in due studi controllati da placebo di 8 settimane in pazienti pediatrici (6-17 anni di età) che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per il disturbo autistico e hanno dimostrato comportamenti come comportamenti di auto-ingiurio o una combinazione di problemi. Oltre il 75% di questi pazienti aveva meno di 13 anni.

L'efficacia è stata valutata utilizzando due scale di valutazione: l'elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) e la scala clinica di miglioramento delle impressioni globali (CGI-I). L'outcome primario in entrambi gli studi era la variazione dal basale all'endpoint nella sottoscala dell'irritabilità dell'ABC (ABC-I). La sottoscala ABC-I ha misurato i sintomi di irritabilità nel disturbo autistico.

I risultati di queste prove sono i seguenti:

In uno dei prove controllate con placebo di 8 settimane bambini e adolescenti con disturbo autistico (n = 98) di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto dosi giornaliere di placebo o abilitare da 2 a 15 mg/die. Abilita a partire da 2 mg/die con aumenti consentiti fino a 15 mg/die in base alla risposta clinica migliorata significativamente i punteggi sulla sottoscala ABC-I e sulla scala CGI-I rispetto al placebo. La dose media giornaliera di Abilify alla fine del trattamento di 8 settimane era di 8,6 mg/die (Studio 1 nella Tabella 26).

Negli altri studi controllati da placebo di 8 settimane in bambini e adolescenti con disturbo autistico (n = 218) di età compresa tra 6 e 17 anni sono state confrontate con placebo tre dosi fisse di Abilify (5 mg/giorno 10 mg/giorno o 15 mg/die). Il dosaggio abilitato è iniziato a 2 mg/die ed è stato aumentato a 5 mg/giorno dopo una settimana. Dopo una seconda settimana è stato aumentato a 10 mg/die per i pazienti nei bracci della dose da 10 e 15 mg e dopo una terza settimana è stato aumentato a 15 mg/die nel braccio di trattamento di 15 mg/giorno (Studio 2 nella Tabella 26). Tutte e tre le dosi di Abilify hanno migliorato significativamente i punteggi sulla sottoscala ABC-I rispetto al placebo.

Tabella 26: irritabilità associata a studi sui disturbi autistici (pediatrica)

Disturbo di Tourette

Pazienti pediatrici

L'efficacia di Abilify nel trattamento del disturbo di Tourette è stata istituita in una settimana di 8 settimane (7-17 anni) e una decina di 10-18 anni) controllati da placebo e hanno avuto un punteggio di Tic da 6 a 18 anni) che hanno incontrato il DSM-IV Global Tic (TIC in TIC (TEC). Scala di gravità (YGTSS). L'YGTSS è una scala completamente validata progettata per misurare la gravità del tic corrente. L'efficacia è stata valutata utilizzando due scale di valutazione: 1) il punteggio TIC totale (TTS) degli YGTS e 2) la scala delle impressioni globali cliniche per la sindrome da Tourette (CGI-TS) una misura di riepilogo determinata dal medico che tiene conto di tutte le informazioni disponibili sul paziente. Oltre il 65% di questi pazienti aveva meno di 13 anni.

L'outcome primario in entrambi gli studi era la variazione dal basale a endpoint nel TTS degli YGTS. Le valutazioni per i TT sono effettuate lungo 5 diverse dimensioni su una scala da 0 a 5 per tic motori e vocali ciascuno. La somma di questi 10 punteggi fornisce un TTS (cioè da 0 a 50).

I risultati di queste prove sono i seguenti:

Nei bambini e adolescenti a dose fissa controllati con placebo di 8 settimane con il disturbo di Tourette (n = 133) di età compresa tra 7 e 17 anni sono stati randomizzati 1: 1: 1 a bassa dose abilitare abilita ad alta dose o placebo. Le dosi target per i gruppi abilitati a bassa e alta dose erano basate sul peso. Pazienti <50 kg in the low dose Abilitare group started at 2 mg/day with a target dose of 5 mg/day after 2 days. Patients ≥50 kg in the low dose Abilitare group started at 2 mg/day increased to 5 mg/day after 2 days with a subsequent increase to a target dose of 10 mg/day at Day 7. Patients <50 kg in the high dose Abilitare group started at 2 mg/day increased to 5 mg/day after 2 days with a subsequent increase to a target dose of 10 mg/day at Day 7. Patients ≥50 kg in the high dose Abilitare group started at 2 mg/day increased to 5 mg/day after 2 days with a subsequent increase to a dose of 10 mg/day at Day 7 E were allowed weekly increases of 5 mg/day up to a target dose 20 mg/day at Day 21. Abilitare (both high E low dose groups) demonstrated statistically significantly improved scores on the YGTSS TTS (Studio 1 in Table 27) E on the CGI-TS scale compared with placebo. The estimated improvements on the YGTSS TTS over the course of the study are displayed in Figure 9.

Figura 9: MEZZE MIGLIORI SQUATUI DI CAMBIAMENTO DAL BASSINE IN YGTSS TTS BY SETTIMANA (Studio del disturbo di Tourette 1)

Nella sperimentazione flessibile a dose flessibile controllata con placebo di 10 settimane in bambini e adolescenti con il disturbo di Tourette (n = 61) di età compresa tra 6 e 18 anni i pazienti hanno ricevuto dosi giornaliere di placebo o abilitare a partire da 2 mg/giorno con aumenti consentiti fino a 20 mg/giorno in base alla risposta clinica. Abilify ha dimostrato punteggi statisticamente significativamente migliorati sulla scala TTS YGTSS rispetto al placebo (Studio 2 nella Tabella 27). La dose media giornaliera di Abilify alla fine del trattamento di 10 settimane era di 6,54 mg/die.

Tabella 27: Studi sui disturbi di Tourette (Pediatric)

Informazioni sul paziente per Abilify

Abilitare®
(a bil i fi)
(Aripiprazole) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Abilify?

(Per altri effetti collaterali vedi anche quali sono i possibili effetti collaterali di Abilify?) Possono verificarsi gravi effetti collaterali quando si prende Abilify tra cui:

• Aumento del rischio di morte nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza: Medici come Abilify possono aumentare il rischio di morte negli anziani che hanno perso il contatto con la realtà (psicosi) a causa della confusione e della perdita di memoria (demenza). Abilify non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.
• Rischio di pensieri o azioni suicidarie: Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie:
• I medicinali antidepressivi possono aumentare pensieri o azioni suicidarie in alcuni bambini e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
• La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di suicidali e azioni. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.
• Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
  • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
  • Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
  • Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare prendono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.
• Non tutti i medicinali antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Cosa è abilify?

• Abilitare is a prescription medicinale used to treat:
  • schizofrenia
  • episodi maniacali o misti che accadono con il disturbo bipolare I
  • Disturbo depressivo maggiore (MDD) quando abilify viene utilizzato con medicinali antidepressivi
  • irritabilità associata al disturbo autistico
  • Disturbo di Tourette

Non è noto se Abilify è sicuro o efficace nei bambini:

• meno di 13 anni con schizofrenia
• meno di 10 anni con disturbo bipolare I
• meno di 6 anni con irritabilità associata al disturbo autistico
• meno di 6 anni con il disturbo di Tourette

Non prendere abilify se Sei allergico all'aripiprazolo o a uno qualsiasi degli ingredienti di Abilify. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Abilify.

Prima di prendere Abilify racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se hai o hai:

• diabete o glicemia alta in te o nella tua famiglia; Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare la glicemia prima di iniziare a consumare e anche durante la terapia.
• confiscas (Convulsioni).
• bassa o alta pressione sanguigna.
• problemi cardiaci o ictus.
• gravidanza o piani per rimanere incinta. Non è noto se Abilify danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Se rimani incinta mentre ricevi Abilify Talk al tuo operatore sanitario sulla registrazione al National Pregnancy Registry per gli antipsicotici atipici. Puoi registrarti chiamando il 1866-961-2388 o andare su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/
• all'allattamento al seno o piani per l'allattamento al seno. Abilitare passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se ricevi Abilify.
• Conta dei globuli bianchi bassi.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali per il banco vitamine e integratori a base di erbe.

Abilitare E other medicinales may affect each other causing possible serious side effects. Abilitare may affect the way other medicinales work E other medicinales may affect how Abilitare works.

Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere abilita con le altre medicine. Non iniziare o fermare alcuna medicina durante l'abilita senza parlare con il proprio operatore sanitario. Conosci le medicine che prendi. Mantieni un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Abilify?

• Prendi abilita esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo. Non cambiare la dose o smettere di prenderti abilita.
• Abilitare can be taken with or without food.
• Abilitare tablets should be swallowed whole.
• Se perdi una dose di Abilify, prendi la dose persa non appena ricordi. Se è quasi il momento per la dose successiva, salta la dose persa e prendi la tua dose successiva al momento regolare. Non assumere due dosi di Abilify contemporaneamente.
• Se prendi troppo Abilifica, chiama subito il tuo medico o il centro di controllo del veleno al numero 1-800-2221222 o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'abilitazione?

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Abilify ti colpisce. Abilify può renderti assonnato.
• Evita di essere superato o disidratato.
  • Non esercitare troppo.
  • In tempo caldo, alloggi dentro in un posto fresco, se possibile.
  • Stai fuori dal sole. Non indossare troppo o abbigliamento pesante.
  • Bevi molta acqua.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Abilify?

Abilitare may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Abilify?
• Ictus negli anziani (problemi cerebrovascolari) che possono portare alla morte
• Sindrome maligna neurolettica (NMS). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai alcuni o tutti i seguenti sintomi: muscoli rigidi ad alta febbre confusione di sudorazione cambiamenti nella frequenza cardiaca del polso e nella pressione sanguigna. Questi possono essere sintomi di una condizione rara e grave che può portare alla morte. Chiama subito il tuo medico se hai uno di questi sintomi.
• Movimenti del corpo non controllati (discinesia tardiva). Abilitare may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away even if you stop receiving Abilitare. Tardive dyskinesia may also start after you stop receiving Abilitare.
• Problemi con il tuo metabolismo come:
  • Glicemia alta (iperglicemia) e diabete. Gli aumenti della glicemia possono verificarsi in alcune persone che prendono abilita. Lo zucchero nel sangue estremamente elevato può portare al coma o alla morte. Se si dispone di diabete o fattori di rischio per il diabete (come essere in sovrappeso o una storia familiare di diabete), il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare la glicemia prima di iniziare abilitare e durante il trattamento.

Chiama il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di glicemia alta durante la ricezione di abilita:

• • • Sentiti molto assetato
    • bisogno di urinare più del solito
    • Sentiti molto affamato
    • sentirsi deboli o stanchi
    • Sentiti male allo stomaco
    • sentiti confuso o il tuo respiro ha un profumo fruttato
  • Aumento dei livelli di grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue.
  • Aumento di peso. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste controllare regolarmente il tuo peso.
• Impulsi insoliti. Alcune persone che assumono Abilify hanno avuto impulsi insoliti come il gioco di abbuffate o alimentazione che non puoi controllare lo shopping compulsivo (compulsivo) e gli impulsi sessuali. Se tu o i tuoi familiari noti che avete impulsi o comportamenti insoliti, parlate con il proprio medico.
• Ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna). Accendino o svenimento può accadere quando si alza troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata.
• Cadute. Abilitare may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position E can slow your thinking E motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Conta dei globuli bianchi bassi
• Convulsioni (convulsioni)
• Problemi con il controllo della temperatura corporea soprattutto quando ti alleni molto o si trova in un'area molto calda. È importante per te bere acqua per evitare la disidratazione. Vedi cosa dovrei evitare durante l'abilitazione?
• Difficoltà a deglutire che può causare cibo o liquido per entrare nei polmoni.

Gli effetti collaterali più comuni di Abilify negli adulti includono:

• nausea
• vertigini
• vomito
• ansia
• stipsi
• insonnia
• mal di testa
• irrequietezza
• visione sfocata
• interno senso di irrequietezza/necessità di muoversi (Akathisia)
• malattia respiratoria superiore

Gli effetti collaterali più comuni di Abilify nei bambini includono:

• Sentirsi assonnato
• insonnia
• mal di testa
• nausea
• vomito
• naso chiuso
• fatica
• aumento di peso
• appetito aumentato o ridotto
• movimento incontrollato come tremore di irrequieto
• aumento della saliva o sbavare
• rigidità muscolare

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Abilify.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.

Come dovrei conservare abilitare?

Conservare l'abilitazione a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni abilifato e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Abilify

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Abilify per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare abilitare ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Abilify che è stata scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Abilify?

Ingrediente attivo: Aripiprazolo

Ingredienti inattivi:

Amido di mais idrossipropil cellulosa lattosio monoidrato magnesio stearato e cellulosa microcristallina. I coloranti includono ossido ferrico (giallo o rosso) e FD

Per ulteriori informazioni su Abilify, visitare www.abify.com o chiamare il numero 1-800-438-6055. Abilify è un marchio registrato di Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti