Infanrix Hexa

Informazioni sul prodotto di riepilogo

Descrizione per fanrix hexa

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae vaccino di tipo B) contiene difterite tossoide tetanus tossoide tre antigeni pertussis purificati [pertosse tossoide (Pt) emagglutinina filamentosa (FHA) e pertattina pertattina (69 kilodalton Membrana esterna di membrana). 2 e 3 Haemophilus influenzae Polisaccaride di tipo B coniugato al tossoide tetano.

Usi per fanrix hexa

Pediatria

Immunizzazione primaria

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Il vaccino di tipo B) è indicato per:

• Immunizzazione primaria attiva contro la difterite tetanus pertussis epatite b poliomielite e malattia causata da Haemophilis influenzae Tipo B nei neonati e nei bambini da 6 settimane a 2 anni.

Infanrix Hexa® non impedirà l'epatite causata da altri agenti come l'epatite A C ed E virus o altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Poiché l'epatite D (causata dal virus Delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B, ci si può aspettare che l'epatite D sarà prevenuta anche dalla vaccinazione di Infanrix HexA®.

Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B viene somministrata alla nascita Ifanrix Hexa® può essere utilizzata per la seconda dose dall'età di sei settimane. Se è necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima che questa età deve essere utilizzata il vaccino contro l'epatite B.

Infanrix Hexa® non è stato valutato nella popolazione nativa canadese.

Vaccinazione contro il booster

La somministrazione della dose di booster dovrebbe essere somministrata a 18 mesi come indicato nella Guida all'immunizzazione canadese.

Infanrix Hexa® può essere utilizzato per la dose di booster a condizione che il bambino abbia ricevuto un corso di vaccinazione primaria completa di ciascuno degli antigeni contenuti in Infanrix Hexa®, indipendentemente dal fatto che siano stati somministrati come vaccini monovalenti o combinati.

Altre combinazioni di antigeni sono state studiate negli studi clinici a seguito di vaccinazione primaria con Ifanrix Hexa® e possono essere utilizzate per una dose di booster. Include la pertosse acellulari di Diptherite tetanus (DTAP) e DTAP-HIB.

Dosaggio per fanrix hexa

Non è raccomandato l'uso di volume ridotto (dosi frazionarie). Non è stato determinato l'effetto di tali pratiche sulla frequenza di eventi avversi gravi e sulla protezione contro la malattia.

I bambini pre-termine dovrebbero essere vaccinati in base alla loro età cronologica dalla nascita.

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Il vaccino di tipo B) non è stato valutato nella popolazione nativa canadese.

Dose consigliata

Immunizzazione primaria

Il corso di immunizzazione primaria per i neonati nati da madri HBSAG-negative sono 3 dosi di Infanrix Hexa® 0,5 ml somministrati per via intramuscolare a 2 4 6 mesi di età. Infanrix Hexa® non dovrebbe essere somministrato a nessun bambino prima dell'età di 6 settimane.

Bambini precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino contro l'epatite B

I bambini che ricevono una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita o poco dopo la nascita possono essere somministrati una serie di 3 dosi di vaccino HEXA® Infanrix a partire da 6 settimane di età. Non ci sono dati per supportare l'uso di una serie di 3 dose di Ifanrix HexA® nei neonati che in precedenza hanno ricevuto più di una dose di vaccino contro l'epatite B. Infanrix Hexa® può essere somministrato ai neonati altrimenti previsti per ricevere il vaccino concorrente di Infanrix® (il vaccino per la pertosse acellulari pertussis) e il vaccino contro l'epatite B e in cui si desidera anche la vaccinazione contro il poliovirus.

Immunizzazione booster

La somministrazione della dose di booster dovrebbe essere somministrata a 18 mesi come indicato nella Guida all'immunizzazione canadese.

Dose persa

L'interruzione del programma raccomandato con un ritardo tra le dosi non dovrebbe interferire con l'immunità finale raggiunta con Ifanrix Hexa®. Non è necessario ricominciare la serie indipendentemente dal tempo trascorso tra le dosi.

Informazioni di dosaggio aggiuntive

Se non è possibile somministrare una dose raccomandata di vaccino per la pertosse, non è possibile somministrare difterite e tossoidi tetanici (DT) per uso pediatrico, se necessario per completare la serie.

Per le persone di età pari o superiore a 7 anni o più vecchi tossoidi di tetano e difterite (TD) per uso degli adulti devono essere somministrati per l'immunizzazione di booster di routine contro il tetano e la difterite.

Amministrazione

Preparazione per l'amministrazione

Il vaccino viene ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa (Pediarix ™) alla fiala contenente il pellet Hib.

Non rimuovere il back-stop bianco dalla siringa. Prima della somministrazione assicurarsi che l'asta dello stantuffo sia saldamente attaccata al tappo di gomma ruotando lo stantuffo in senso orario fino a quando non si avverte una leggera resistenza. Non farlo Stringere troppo. Rimuovere la siringa Luer Tip-Cap e il cappuccio dell'ago. Collegare l'ago premendo e ruotando in una rotazione in senso orario fino a quando non si è fissata alla siringa.

Istruzioni specifiche per la siringa pre-riempita con un adattatore Luer Lock

Tenendo la siringa barile In una mano (evitare di tenere lo stantuffo della siringa) svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario. Per collegare l'ago alla siringa ruotare l'ago in senso orario nella siringa fino a quando non lo senti blocca (vedi immagine ). Rimuovere la protezione dell'ago che a volte può essere un po 'rigido.

Ricostituzione

Al momento della conservazione di un deposito bianco e un surnatante chiaro può essere osservato nella siringa. Questa è un'osservazione normale e non costituisce un segno di deterioramento. Agita la siringa ben prima dell'uso. Con accurata agitazione DTAP-HB-IPV (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) e il vaccino contro la poliomielite inattivata tradename pediarix ™) è una sospensione turbolenta bianca omogenea. La siringa e la fiala contenente il pellet Hib devono essere ispezionati visivamente per qualsiasi particolato estraneo e/o variazione dell'aspetto fisico. Nel caso in cui sia osservato scartare il vaccino. Il vaccino viene ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa (Pediarix ™) alla fiala contenente il pellet Hib. Dopo l'aggiunta del vaccino pediarix ™ al pellet, la miscela dovrebbe essere ben scossa fino a quando il pellet non è completamente sciolto. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini.

È una buona pratica clinica iniettare un vaccino solo quando ha raggiunto la temperatura ambiente. Inoltre, una fiala a temperatura ambiente garantisce un'elasticità sufficiente della chiusura di gomma per ridurre al minimo qualsiasi altipolo di particelle di gomma. Per raggiungere questo obiettivo, la fiala dovrebbe essere mantenuta a temperatura ambiente (25 ± 3 ° C) per almeno cinque minuti prima di collegare la siringa e ricostituire il vaccino.

Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione leggermente più nuvolosa rispetto al solo componente liquido. Questa è un'osservazione normale. Il vaccino ricostituito dovrebbe essere ispezionato visivamente per qualsiasi particolato estraneo e/o un aspetto fisico anormale. Nel caso in cui sia osservato scartare il vaccino.

Poiché questo prodotto è una sospensione contenente un frullato adiuvante vigorosamente per ottenere una sospensione uniforme prima del ritiro dalla fiala. Non farlo use if resuspension does not occur with vigorous shaking. Ritirare l'intero contenuto della fiala.

Infanrix Hexa® dovrebbe essere somministrato mediante iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono gli aspetti anterolaterali della coscia o del muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso. Prima dell'iniezione, la pelle nel sito di iniezione deve essere pulita e preparata con un germicida adatto. Dopo l'inserimento dell'ago aspirato a garantire che l'ago non sia entrato in un vaso sanguigno.

Non farlo administer this product subcutaneously or intravenously.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere iniettato prontamente. Tuttavia, il vaccino può essere mantenuto fino a 8 ore a temperatura ambiente (21 ° C).

Come fornito

Archiviazione e stabilità

Conservare Ifanrix Hexa® (difterite combinate e tossoidi tetanici per la pertussis epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugato adsorbito Haemophilus influenzae vaccino di tipo B) da 2 ° a 8 ° C. Non utilizzare dopo la data di scadenza mostrata sull'etichetta. Dopo la ricostituzione si consiglia l'uso immediato. Tuttavia, la stabilità del vaccino è stata dimostrata per 8 ore a 21 ° C dopo la ricostituzione.

Non farlo freeze. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Proteggere dalla luce.

Durante il trasporto le condizioni di stoccaggio raccomandate devono essere rispettate.

I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili a temperature fino a 25 ° C per 72 ore. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari in caso di escursione di temperatura temporanea.

Dosaggio Forms Composizione And Confezione

Dosaggio Forms

Siringa e fiala

Haemophilus influenzae Il vaccino di tipo B viene fornito come pellet in una fiala da 3,0 ml (vetro di tipo I) con tappo (butil).

PEDIARIX ™ (difterite combinate e tossoidi tetanici per la pertosse acellulare epatite B (ricombinante) e il vaccino con poliomielite inattivato) viene fornito come sospensione torbida in una siringa pre-riempita (vetro di tipo I) (NULL,5 ml) con fermo dello stanchie (buttyling).

Composizione

Dopo la ricostituzione ogni dose di 0,5 ml è formulato per contenere 25 lf (30 UI) difterite tossoide 10 lf (40 UI) tossido tetanoid 25 μg pt 25 μg fha 8 μg pertattina 10 μg hbsag 40 d-antigen unità (Du) di tipo 1 poliovirus 8 du poliovirus 32 polovirus e Polisaccaride capsulare purificato adsorbito di Hib (PRP) legato covalentemente a circa 25 μg di tossoide tetano.

Dopo la ricostituzione ogni dose di 0,5 ml contiene anche 12,6 mg di lattosio da 4,5 mg di cloruro di sodio e 0,7 mg di adiuvanti in alluminio (come sali di alluminio) 0,12 mg di acqua di alluminio (alpo4) per iniezione. Il vaccino contiene polisorbato di formaldeide residuo e 80 (Tween 20 e 80) M199 (come stabilizzatore) cloruro di potassio e disodio fosfato monopotassio fosfato glicina neomicina solfato polimissina B solfato B dal processo di produzione. Le procedure utilizzate per produrre l'antigene risultano in un prodotto che contiene proteina di lievito ≤ 5%.

Confezione

Taglie da branco di:

Siringa e fiala: Fornito come kit in dimensioni del pacchetto di 10 con o senza aghi.

Questo documento più la monografia completa del prodotto preparato per gli operatori sanitari è disponibile all'indirizzo: https://www.gsk.ca o contattando lo sponsor GlaxoSmithkline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4 1-800-387-7374. Revisionato: maggio 2015.

Effetti collaterali for Infanrix Hexa

Panoramica avversa della reazione del farmaco

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Il vaccino di tipo B) è generalmente ben tollerato.

Reazioni avverse al farmaco di studio clinico

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto specifiche, i tassi di reazione avversi osservati negli studi clinici potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica e non dovrebbero essere confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco. Le informazioni di reazione ai farmaci avverse dagli studi clinici sono utili per identificare eventi avversi legati al farmaco e per i tassi di approssimazione .

Durante uno studio condotto negli Stati Uniti un totale di 785 dosi documentate di vaccini di studio sono state somministrate a 267 soggetti inclusi nell'analisi della reattogenicità secondo il protocollo (ATP). Sono stati segnalati sintomi sollecitati e non richiesti durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la vaccinazione. La maggior parte dei sintomi locali sollecitati più riportati e i sintomi generali sollecitati erano da lievi a moderati di intensità. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi nell'incidenza di arrossamento del dolore o gonfiore nel sito di iniezione (indipendentemente da lato/sito/dose) o febbre. La percentuale di soggetti per gruppo che presentano sintomi (sia solleciti e non richiesti) durante gli 8 giorni successivi alla vaccinazione è delineata nella Tabella 1.

Tabella 1: percentuale di neonati statunitensi con reazioni locali o sistemiche entro 8 giorni dalla vaccinazione primaria con Infanrix HexA® o Infanrix® Engerix®-B e OPV disponibili in commercio somministrati simultaneamente con HIB in siti separati (per analisi del soggetto).

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati di oltre 16000 soggetti.

Come è stato osservato per le combinazioni DTAP e contenenti DTAP, è stato riportato un aumento della reattogenicità e della febbre locale dopo la vaccinazione contro il booster con Infanrix HexA® rispetto al corso primario.

Frequenze per dose come definito da CIOM:

Molto comune: ≥ 10%

L'appetito ha perso l'irritabilità piangendo anormale di irrequietezza arrossamento del gonfiore locale nel sito di iniezione (≤ 50 mm) febbre ≥ 38 ° C e affaticamento.

Comune: ≥ 1% e <10%

Diarrea di vomito di nervosismo Swelling locale nel sito di iniezione (> 50 mm)* febbre> prurite 39,5 ° C ** e reazioni del sito di iniezione incluso l'indurimento.

Non comune: ≥ 0,1% e <1%

Infezione del tratto respiratorio superiore tosse la sonnolenza ** e gonfiore diffuso dell'arto iniettato a volte coinvolgendo l'articolazione adiacente*.

Raro: ≥ 0,01% e <0.1%

Bronchite ed eruzione cutanea.

Molto raro: <0.01%

Convulsioni (con o senza febbre) *** dermatite broncospasmo e orticaria **.

* I bambini preparati con vaccini per la pertosse acellulari hanno maggiori probabilità di sperimentare reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di booster rispetto ai bambini preparati con vaccini a cellule intere. Queste reazioni si risolvono in media 4 giorni.

** osservato con altri vaccini contenenti DTAP GSK

*** L'analisi dei tassi di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) ed episodio ipotonico iporesponsive quando si confrontano i gruppi che hanno riportato l'uso di Infanrix Hexa® con Prevnar® 13 a quelli che hanno riferito di utilizzare solo Infanrix Hexa®.

Locale reactions after immunization usually consist of swelling or induration tenderness and redness or erythema at the injection site. More severe local reactions occasionally occur such as inflammatory cellulitis without bacterial infection after DTP-containing vaccines.

Reazione avversa post-marketing

Oltre 12 milioni di dosi di Fanrix HexA® sono state distribuite in generale per vaccinazioni primarie e booster. Casi estremamente rari di morte improvvisa inaspettata (SUD) in stretta associazione temporale alla vaccinazione con Ifanrix Hexa® sono stati segnalati nel primo anno di vita. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale. Il numero osservato di casi SUD che seguono Ifanrix HexA® è inferiore al numero di casi che si aspetta per caso.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Trombocitopenia di linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi)

Disturbi del sistema nervoso

Stato collasso o shock (episodio iporistico ipotonico) ***.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Apnea ** [Vedi sezione Avvertimenti e PRECAUZIONI per l'apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione)].

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Edema angioneurotico **

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Ampie reazioni di gonfiore gonfiore dell'intero arto iniettato* vescicole nel sito di iniezione

*I bambini preparati con vaccini per la pertosse acellulari hanno maggiori probabilità di sperimentare reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di booster rispetto ai bambini preparati con vaccini a cellule intere. Queste reazioni si risolvono in media 4 giorni.

** osservato con altri vaccini contenenti DTAP GSK

*** L'analisi dei tassi di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) ed episodio ipotonico iporesponsive quando si confrontano i gruppi che hanno riportato l'uso di Infanrix Hexa® con Prevnar® 13 a quelli che hanno riferito di utilizzare solo Infanrix Hexa®.

Esperienza con il vaccino contro l'epatite B

Paralisi neuropatia sindrome di guillain-barré encefalopatia encefalite da meningite reazioni allergiche che imitano la malattia sierica di neurite ipotensione vasculite lichene planus eritema eritema multiforme artrite e debolezza muscolosa sono stati segnalati estremamente raramente durante la sorveglianza post-marketing in seguito al vaccinatura con enigrix® b-epatite buitthe-buithsosmitness) Neonati <2 years old. The causal relationship to the vaccine has not been established.

Interazioni farmacologiche for Infanrix Hexa

Panoramica

Infanrix Hexa® (Difterite combinate e tossoidi tetanici per la pertosse acellulare epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Il vaccino di tipo B) non deve essere miscelato con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala.

Interazioni farmaco-farmaco

Il tetano immunogulina o antossina difterite se utilizzato deve essere somministrato in un sito separato con ago e siringa separati.

Anticoagulanti

Come con le altre iniezioni intramuscolari, Infanrix Hexa® non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini in terapia anticoagulante a meno che il potenziale beneficio non abbia chiaramente il rischio di somministrazione (vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ).

Terapie immunosoppressive

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini. Sebbene non siano disponibili dati specifici da studi con Infanrix HEXA® in queste condizioni se la terapia immunosoppressiva verrà interrotta a breve, sarebbe ragionevole differire l'immunizzazione fino a quando il paziente non sarà fuori terapia per 3 mesi; Altrimenti il ​​paziente deve essere vaccinato mentre è ancora in terapia. Se Ifanrix HEXA® viene somministrato a una persona che riceve una terapia immunosoppressiva o una recente iniezione di immunitaria globulina non può essere ottenuta una risposta immunologica adeguata.

Utilizzare con altri vaccini

Infanrix Hexa® can be given concomitantly with pneumococcal conjugate MenC conjugate MenACWY conjugate rotavirus measles mumps rubella and varicella vaccines. Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens in Infanrix Hexa®.

I dati di studi clinici indicano che quando Ifanrix HEXA® è somministrato con vaccino coniugati pneumococcici, il tasso di reazioni febbrili è più elevato rispetto a quella che si verifica dopo la somministrazione di Infanrix HexA® (vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Generale ). The incidence of fever following administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster vaccination.

Interazioni alimentari di droga

Le interazioni con il cibo non sono state stabilite.

Interazioni farmaceutiche

Le interazioni con i prodotti a base di erbe non sono state stabilite.

Interazioni farmaco-laboratorie

Le interazioni con i test di laboratorio non sono state stabilite.

Avvertimenti per fanrix hexa

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ifanrix Hexa

Generale

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Il vaccino di tipo B) non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare o intradermalmente.

Per quanto riguarda tutti i vaccini di difterite tetanus e pertosse, ogni iniezione dovrebbe essere somministrata profonda per via intramuscolare e ogni iniezione della serie di immunizzazione dovrebbe essere fatta in un sito diverso.

Come con altri vaccini iniettabili iniezione di epinefrina (1: 1000) e altri agenti appropriati utilizzati per il controllo delle reazioni allergiche immediate devono essere immediatamente disponibili in caso di reazione anafilattica acuta. Per questo motivo il vaccinista dovrebbe rimanere sotto la supervisione medica per 30 minuti dopo l'immunizzazione.

È una buona pratica clinica che la vaccinazione debba essere preceduta da una revisione della storia medica (in particolare per quanto riguarda la vaccinazione precedente e la possibile presenza di eventi indesiderati) e un esame clinico.

Infanrix Hexa® will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium difterite clostridium tetani bordetella pertussis poliovirus virus dell'epatite B o Haemophilus influenzae Tipo B.

Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva potrebbe non essere suscitata in tutti i vaccini per tutti gli antigeni componenti nel vaccino. Questo prodotto non è raccomandato per il trattamento delle infezioni reali.

Laddove è richiesta la protezione passiva di tetanus immunogulina e/o antossina difterite può anche essere somministrata in siti separati. A causa dei rischi sostanziali delle complicanze dal completamento della malattia di pertosse di una serie primaria di vaccino all'inizio della vita è fortemente raccomandato.

Se uno dei seguenti eventi si verifica in relazione temporale alla somministrazione di DTP a cellule intere o vaccino DTP acellulare, la decisione di fornire successive dosi di vaccino contenente la componente di pertosse dovrebbe essere attentamente considerata:

• Temperatura di> 40,5 ° C entro 48 ore dalla vaccinazione non dovuta a un'altra causa identificabile.
• Crollo o stato simile a un shock (episodio iporistico ipotonico) entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Pianelli inconsolabili persistenti della durata di ≥ 3 ore che si verificano entro 48 ore dalla vaccinazione.
• Convulsioni con o senza febbre che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Ci possono essere circostanze come l'elevata incidenza di pertosse in cui i potenziali benefici superano possibili rischi in particolare poiché questi eventi non hanno dimostrato di causare sequele permanenti.

I dati di studi clinici indicano che quando Ifanrix HEXA® viene somministrato con vaccino coniugato pneumococcico (Prevnar® Prevnar® 13 o Synflorix®) il tasso di reazioni febbrili è superiore rispetto a quella che si verifica dopo la somministrazione di Fanrix Hexa®.

Sono stati osservati aumentati tassi di segnalazione delle convulsioni (con o senza febbre) e episodio iporistico ipotonico con la somministrazione concomitante di Infanrix Hexa® e Prevnar®13 (vedi Reazioni avverse ).

Il trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato secondo le linee guida del trattamento locale.

Sincope ( svenimento ) può verificarsi in seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione dell'ago. È importante che siano in atto procedure per evitare lesioni da svenimenti.

Ematologico

Infanrix Hexa® should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.

Immune

L'epatite B ha un lungo periodo di incubazione. La vaccinazione dell'epatite B potrebbe non impedire l'infezione da epatite B in soggetti che avevano un'infezione da epatite B non riconosciuta al momento della somministrazione del vaccino.

Infanrix Hexa® is not contraindicated for use in individuals with HIV infection. The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.

Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini (vedi Interazioni farmacologiche ).

Epatite b

I neonati nati da madri positivi a HBSAG dovrebbero ricevere l'immune globulina di epatite B (HBIG) e il vaccino contro l'epatite B alla nascita e dovrebbero completare la serie di vaccinazione con l'epatite B fornita secondo un determinato programma. I bambini nati da madri di uno status di HBSAG sconosciuto dovrebbero ricevere il vaccino contro l'epatite B alla nascita e dovrebbero completare la serie di vaccinazione con l'epatite B fornita secondo un programma particolare (vedi Inserto del pacchetto del produttore per il vaccino contro l'epatite B ).

La successiva somministrazione di Infanrix Hexa® per il completamento della serie di vaccinazione con l'epatite B nei neonati che sono nati da madri HBSAG positive e hanno ricevuto HBIG o neonati nati da madri di status sconosciuto non è stata studiata.

Neurologico

L'esperienza con Infanrix® (DTAP) e altre combinazioni a base di Ifanrix® non ha rivelato alcun caso di encefalopatia o danno neurologico permanente causalmente legati alla vaccinazione. Mentre l'encefalopatia acuta e il danno neurologico permanente non sono stati segnalati per essere collegati causalmente né in un'associazione temporale con la somministrazione di dati Ifanrix HexA® è limitato in questo momento.

Nei bambini con disturbi neurologici progressivi, inclusi spasmi infantili, epilessia non controllata o encefalopatia progressiva, è meglio differire l'immunizzazione di pertosse (PA o PW) fino a quando la condizione non è corretta o stabile. Tuttavia, la decisione di dare il vaccino per la pertosse deve essere presa su base individuale dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici.

Una storia di convulsioni o altri disturbi del sistema nervoso centrale nei genitori o nei fratelli non è una controindicazione per Ifanrix Hexa® un vaccino DTP acellulare. I vaccini con una storia di convulsioni febbrili dovrebbero essere seguiti da vicino poiché tali eventi avversi possono verificarsi entro 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Gli studi suggeriscono che quando si sono somministrati neonati e bambini con vaccini vaccini DTP a cellule intere con una storia di convulsioni nei membri della famiglia di primo grado (cioè fratelli e genitori) hanno un rischio aumentato di 2,4 volte per eventi neurologici rispetto a quelli senza tali storie.

Respiratorio

Sebbene una malattia moderata o grave con o senza febbre sia un motivo per rinviare le malattie minori di vaccinazione come lievi infezioni respiratorie superiori con o senza febbre di basso grado non sono una controindicazione.

Popolazioni speciali

Donne incinte : Poiché Ifanrix HexA® non è destinato all'uso negli adulti dati umani adeguati sull'uso durante la gravidanza e non sono disponibili studi adeguati di riproduzione degli animali.

Donne infermieristiche : Poiché Infanrix HexA® non è destinato all'uso negli adulti dati umani adeguati sull'uso durante l'allattamento e non sono disponibili studi adeguati di riproduzione degli animali.

Pediatria : Dati limitati in 169 neonati prematuri indicano che Ifanrix HEXA® può essere somministrato ai bambini prematuri. Tuttavia può essere osservata una risposta immunitaria inferiore e il livello di protezione clinica rimane sconosciuto. Il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72h dovrebbero essere considerati quando si somministra la serie di immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati ≤ 28 settimane di gestazione) e in particolare per quelli con una storia precedente di immaturità respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di vaccinazioni dei bambini non dovrebbe essere trattenuto o ritardato. La sicurezza e l'efficacia di Infanrix Hexa® non sono state stabilite nei neonati di età inferiore ai 6 settimane e ai bambini di età superiore ai 2 anni.

Interferenza con i test di laboratorio

Il componente Hib del vaccino non protegge dalle malattie dovute a sierotipi capsulari diversi dal tipo B di Haemophilus influenzae o contro la meningite causata da altri organismi. L'escrezione dell'antigene polisaccaridico capsulare nelle urine è stato descritto dopo la somministrazione di vaccini a HIB e quindi il rilevamento dell'antigene potrebbe non avere un valore diagnostico nella sospetta malattia di Hib entro 1-2 settimane dalla vaccinazione. Altri test devono essere eseguiti per confermare l'infezione da Hib durante questo periodo.

Informazioni per overdose per Fanrix Hexa

Per la gestione di un sospetto overdose di droga contattare il tuo centro di controllo del veleno regionale.

Controindicazioni per Ifanrix Hexa

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Vaccino di tipo B):

• non dovrebbe essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di questo vaccino (vedi Dosaggio Forms Composizione And Confezione ) o ai soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente dose di questo vaccino o qualsiasi iniezione contenente Difterite tetanus pertussis epatite B poliovirus o Haemophilus influenzae Tipo B (vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Generale sezione per informazioni sul trattamento delle reazioni allergiche immediate).
• Dovrebbe essere usato con cautela in soggetti con ipersensibilità nota alla neomicina e alla polimixina di antibiotici poiché Ifanrix Hexa® contiene tracce di questi antibiotici.
• è controindicato per l'uso dopo un'immediata reazione anafilattica temporalmente associata a una precedente dose di questo vaccino o qualsiasi iniezione contenente difterite tetanus pertussis epatite b poliovirus Haemophilus influenzae Tipo B. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively because of the importance of tetanus vaccination such individuals may be referred to an allergist for evaluation.
• non dovrebbe essere somministrato a persone di età pari o superiore a 7 anni perché la difterite tossoide può causare reazioni locali e febbrili gravi ma transitorie in bambini e adulti la frequenza in aumento con l'età della dose di tossoide e il numero di dosi somministrate.
• è controindicato se il bambino ha sperimentato un'encefalopatia di eziologia sconosciuta che si verifica entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con una pertosse contenente vaccino. In queste circostanze, la vaccinazione per la pertosse dovrebbe essere sospesa e la vaccinazione dovrebbe essere continuata con i vaccini per la polio e l'HIB di difterite-tetanus.

L'immunizzazione dovrebbe essere differita nel corso di una malattia febbrile acuta moderata o grave o infezione acuta (vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ). The presence of a minor infection however is not a contraindication.

L'immunizzazione elettiva degli individui per oltre 6 mesi dovrebbe essere differita durante uno scoppio di poliomielite.

Farmacologia clinica for Infanrix Hexa

Farmacologia d'azione e clinica

Difterite

Difterite is a serious communicable disease primarily a localized and generalized intoxication caused by diphtheria toxin an extracellular protein metabolite of toxigenic strains of Corynebacterium difteriae . La malattia si verifica più frequentemente in individui non immunizzati o parzialmente immunizzati. L'incidenza della difterite in Canada è diminuita da 9000 casi riportati nel 1924 a livelli estremamente bassi. Solo 1 o 2 casi sono stati segnalati ogni anno negli ultimi anni. Il tasso di mortalità del caso rimane dal 5 % al 10 % con i più alti tassi di mortalità nei giovani e negli anziani. Se i livelli di immunizzazione sono autorizzati a cadere e gli adulti non ricevono la ri-emergenza delle malattie delle dosi di booster può apparire come dimostrato nel Commonwealth di stati indipendenti (ex Unione Sovietica) in cui sono state riportate decine di migliaia di casi con mortalità sostanziale. La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nella tossina della difterite. A seguito di un'adeguata immunizzazione con il tossoide difterite, si pensa che la protezione persista per almeno 10 anni. I livelli sierici di antossina di almeno 0,01 unità di antossina per ml sono generalmente considerati protettivi.

Ciò riduce significativamente sia il rischio di sviluppare la difterite sia la gravità della malattia clinica. L'immunizzazione con la difterite tossoide non elimina comunque il trasporto di C. difteritee nel naso faringe o sulla pelle.

Tetano

Tetano is an intoxication manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by Clostridium tetani . L'immunizzazione è altamente efficace fornisce una protezione duratura ed è raccomandata per l'intera popolazione. Solo da 1 a 7 con una media di 5 casi di tetano sono ora segnalati ogni anno in Canada, mentre non sono stati registrati decessi dal 1995. La malattia continua a verificarsi quasi esclusivamente tra le persone non vaccinate inadeguatamente vaccinate o le cui storie di vaccinazione sono sconosciute o incerte.

Spore di C. Tetani sono onnipresenti. L'immunità naturalmente acquisita alla tossina tetanica non si verifica. Pertanto, l'immunizzazione primaria universale e le dosi di booster a tempo per mantenere adeguati livelli di antossina di tetanus sono necessari per proteggere tutte le fasce d'età. La protezione contro le malattie è dovuta allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti con la tossina tetanica. Il tossoide tetano è un antigene altamente efficace e una serie primaria completata induce generalmente livelli sierici di antossina di almeno 0,01 unità di antitossina per ml a un livello che è stato segnalato per essere protettivo. Si pensa che la protezione persista per almeno 10 anni.

Pertosse

Pertosse (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Bordetella pertussis . La pertosse è altamente trasmissibile (sono stati segnalati tassi di attacco in contatti familiari non immunizzati fino al 90%) e può colpire le persone di qualsiasi età; Tuttavia, la gravità è maggiore tra i giovani neonati. Non esistono dati epidemiologici precisi poiché la conferma batteriologica delle pertosse può essere ottenuta in meno della metà dei casi sospetti. La maggior parte della malattia segnalata da B. pertussis Si è verificato nei neonati e nei bambini piccoli in cui le complicazioni possono essere gravi. Gli adolescenti e gli adulti dei bambini più grandi in cui i segni di Whoic sono spesso assenti possono non essere diagnosticati e possono fungere da serbatoi di malattia. Le epidemie di pertosse sono cicliche e si verificano ogni 3-4 anni. La pertosse è stata controllata in Canada attraverso l'immunizzazione. Negli ultimi 40 anni l'incidenza di pertosse è diminuita di> 90% sebbene le focolai continuino a verificarsi.

Un recente studio è stato condotto in Germania per valutare l'efficacia del vaccino per la pertosse dopo serie di vaccinazioni primarie parziali e completate per prevenire i ricoveri a causa delle pertosse in condizioni di campo. I dati sono stati acquisiti da un sistema di sorveglianza attivo in ospedale a livello nazionale. Dopo una dose dell'efficacia del vaccino contro il vaccino ha aumentato il 68% al 91,8% dopo aver ricevuto la seconda dose. L'efficacia del vaccino di 3 e 4 dosi di vaccino acellulare è stata stimata rispettivamente del 99,8% e del 98,6%.

Componenti antigenici di B. pertussis Si ritiene che contribuiscano all'immunità protettiva includa: Tossina pertosse (PT); Emagglutinina filamentosa (FHA); e pertattina. Sebbene il ruolo di questi antigeni nella fornitura di immunità protettiva nell'uomo non sia ben compreso studi clinici che hanno valutato i vaccini DTP acellulari candidati prodotti da GlaxoSmithkline hanno supportato l'efficacia di 3 componenti IFANRIX® (DTAP). I dati pubblicati di recente suggeriscono una maggiore importanza dei componenti PT e della pertattina nel fornire protezione contro la pertosse.

Infanrix® contiene 3 antigeni di pertosse (PT FHA e pertattina) ed è stato dimostrato di essere efficace nella prevenzione della pertosse definita dall'Organizzazione mondiale (OMS) e dalla malattia clinicamente più lieve in due studi clinici pubblicati quando somministrati come serie primarie.

Una sperimentazione controllata da placebo randomizzata in doppio cieco (DT) condotto in Italia sponsorizzata dagli Stati Uniti National Institutes of Health (NIH) ha valutato l'efficacia protettiva assoluta di Infanrix® quando somministrato a 2 4 e 6 mesi di età. Un totale di 15601 neonati sono stati immunizzati con 1 su 2 vaccini DTP acellulari tri-componenti (contenenti PT FHA e pertattina inattivati) o con un vaccino DTP a cellule intere prodotte da Sanofi Pasteur o con vaccino DT da solo. La durata media del follow-up è stata di 17 mesi a partire da 30 giorni dopo la terza dose di vaccino. La popolazione utilizzata nell'analisi primaria dell'efficacia dei vaccini includeva 4481 vaccini IFANRIX® 4348 vaccini DTP a cellule intere e vaccini a 1470 DT. Dopo 3 dosi l'efficacia protettiva di Infanrix® contro la tipica pertosse definita da Who (21 giorni o più di tosse parossistica con infezione confermata dalla coltura e/o test sierologici) era dell'84% (IC 95%: dal 76% all'89%) mentre l'efficacia dell'intera cellula DTP era 36% (95%: 14% a 52%). Quando la definizione di pertosse è stata ampliata per includere una malattia clinicamente più lieve rispetto al tipo e alla durata della tosse con infezione confermata dalla coltura e/o test sierologici, l'efficacia di Infanrix® è stata calcolata in 71% (IC al 95%: 60% al 78%) contro> 7 giorni di qualsiasi bosse e 73% (95% CI: 63% a 80%) rispetto a ≥ 14 giorni di casse. Un follow-up più lungo del processo italiano ha mostrato che dopo 3 dosi l'efficacia assoluta di Infanrix® contro le pertosse definite da Who è rimasta alta all'84% tra i bambini fino a 4 anni.

È stato inoltre condotto un potenziale processo di efficacia in cieco in Germania impiegando un design dello studio di contatto domestico. In preparazione a questo studio 3 dosi di Infanrix® sono state somministrate a 3 4 e 5 mesi di età a oltre 22000 bambini che vivono in 6 aree tedesche in una grande prova di sicurezza e immunogenicità. I bambini che non hanno partecipato a questo studio avrebbero potuto ricevere il vaccino DTP a cellule intere (prodotto da Chiron Behring Germania) o vaccino DT. Il calcolo dell'efficacia del vaccino si basava sui tassi di attacco delle pertosse nel contatto familiare dallo stato di vaccinazione. Dei 173 contatti familiari non vaccinati 96 sviluppati pertussis definiti da OMS (21 giorni o più di tosse parossistica con infezione confermata da coltura e/o test sierologici) rispetto a 7 di 112 contatti vaccinati con INFANRIX® e 1 su 75 contatti vaccinati con vaccino DTP a cellule intere. L'efficacia protettiva di Infanrix® è stata calcolata all'89% (IC 95%: dal 77% al 95%) senza alcuna indicazione di calare dell'immunità fino al tempo del booster. L'efficacia protettiva del vaccino DTP a cellule intere è stata calcolata in un 98% (IC 95%: dall'83% al 100%). Quando la definizione di pertosse è stata ampliata per includere una malattia clinicamente più lieve con infezione confermata dalla coltura e/o test sierologici l'efficacia di Infanrix® contro ≥ 7 giorni di tosse era del 67% (IC 95%: dal 52% al 78%) e contro ≥ 7 giorni di bordo parossismico era dell'81% (95% CI: 68% a 89%). I corrispondenti tassi di efficacia di Infanrix® contro ≥ 14 giorni di tosse o tosse parossistica erano rispettivamente del 73% (IC 95%: dal 59% all'82%) e all'84% (IC 95%: dal 71% al 91%).

Epatite b

È noto che diversi virus dell'epatite causano un'infezione sistemica con conseguenti importanti cambiamenti patologici nel fegato (ad esempio A B C D E). L'infezione da epatite B può avere gravi conseguenze tra cui la necrosi epatica acuta epatite attiva cronica e la cirrosi del fegato. È stato stimato che oltre 350 milioni di persone nel mondo sono costantemente infettate dal virus dell'epatite B.

Tra i neonati infetti pochissimi (5-10%) si riprendono completamente; La maggioranza (fino al 90%) diventa vettori cronici con il rischio di diventare un vettore cronico in calo con l'età (bambini <5 years 25% to 50% adults 6% to 10%). Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing either cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma.

Tra gli altri fattori, l'infezione da epatite B può essere il singolo fattore più importante per lo sviluppo di questo carcinoma. Considerando le gravi conseguenze dell'immunizzazione delle infezioni dovrebbero essere considerati per tutte le persone.

Le madri infettate da virus dell'epatite B possono infettare i loro bambini in o poco dopo la nascita se sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBSAG) o sviluppare un'infezione attiva durante il terzo trimestre di gravidanza. I bambini infetti di solito diventano vettori cronici. Pertanto si raccomanda lo screening delle donne in gravidanza per l'epatite B. Secondo la guida canadese dell'immunizzazione, la prevenzione dell'epatite B dovrebbe includere programmi per l'immunizzazione universale dei bambini la vaccinazione pre-esposizione dei gruppi ad alto rischio lo screening HBSAG universale di tutte le donne in gravidanza e l'intervento post-esposizione per coloro che sono esposti a malattie, in particolare i bambini nati con madri infette dall'epatite B. Non esiste un trattamento specifico per l'infezione da epatite B acuta. Tuttavia, coloro che sviluppano anticorpi anti-HBS dopo infezione attiva sono generalmente protetti dalle successive infezioni. I titoli di anticorpi ≥ 10 MIU/mL contro HBSAG sono riconosciuti come conferimento di protezione contro l'epatite B. La sieroconversione è definita come titoli di anticorpi ≥ 1 miu/ml.

Poliomielite

Il poliovirus è un enterovirus che appartiene alla famiglia picornavirus. Sono stati identificati tre sierotipi di poliovirus (tipi 1 2 e 3). Il poliovirus è altamente contagioso con la modalità di trasmissione predominante che è da persona a persona attraverso la via fecale-orale. L'infezione può essere diffusa indirettamente attraverso il contatto con saliva infettiva o feci o mediante acqua o liquami contaminati.

La replicazione del poliovirus nella faringe e nell'intestino è seguita da una fase viremica in cui può verificarsi il coinvolgimento del sistema nervoso centrale. Mentre le infezioni da poliovirus sono asintomatiche o causano sintomi non specifici (anoressia e mal di gola della febbre di basso grado) nel 90% al 95% degli individui dall'1% al 2% delle persone infette svilupperanno malattie paralitiche.

Dopo l'introduzione dei vaccini con poliovirus inattivato (IPV) in Canada nel 1955, la malattia indigena è stata eliminata. Dal 1980 sono stati riportati 12 casi paralitici in Canada 11 dei quali sono stati determinati come poliomielite paralitica associata al vaccino (VAPP) con vaccino contro la polio orale (OPV). L'ultimo caso riportato di VAPP si è verificato nel 1995.

Quarantasette studi che hanno coinvolto oltre 19000 neonati e bambini sono stati condotti in paesi sviluppati e in via di sviluppo con il vaccino poliovirus inattivato migliorato di GlaxoSmithkline come vaccino IPV trivalente o come parte di combinazioni a base di DTAP-IPV.

Haemophilus influenzae di tipo B

Haemophilus influenzae Il tipo B (HIB) era la causa più comune di meningite batterica e una delle principali cause di altre gravi infezioni invasive nei bambini piccoli prima dell'introduzione di altri vaccini a Hib. Circa il 55% al ​​65% dei bambini affetti aveva meningite mentre il resto aveva polmonite da cellulite da cellulite da epiglottite o artrite settica. Il tasso di fatalità del caso della meningite è di circa il 5%. Sequele neurologiche gravi si verificano nel 10% al 15% dei sopravvissuti e la sordità dal 15% al ​​20% (grave nel 3% al 7%).

Prima dell'introduzione dei vaccini coniugati Hib in Canada nel 1988 c'erano circa 2000 casi di malattia di Hib ogni anno. Da allora l'incidenza complessiva è diminuita di oltre il 99%. La maggior parte dei casi si verifica ora nei bambini troppo vecchi per aver ricevuto una vaccinazione primaria. Nel 1998 sono stati segnalati solo 15 casi nei bambini <5 years of age.

Scientifico e Informazioni farmaceutiche

Sostanza farmacologica

Nome proprio: difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse acellulare epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Vaccino di tipo B.

Caratteristiche del prodotto

Infanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae vaccino di tipo B) contiene difterite tossoide tetanus tossoide tre antigeni pertussis purificati [pertosse tossoide (Pt) emagglutinina filamentosa (FHA) e pertattina pertattina (69 kilodalton Membrana esterna di membrana). 2 e 3 Haemophilus influenzae Polisaccaride di tipo B coniugato al tossoide tetano.

Studi clinici

Risultati dello studio

Immune Response to Infanrix Hexa® Administered as a 3 Dose Primary Series

Un totale di 13500 dosi di infanrix hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse acellulare epatite B (ricombinante) Poliomielite e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Vaccino di tipo B.) have been administered to 4590 infants from 6 weeks of age and up as a primary series in clinical studies.

Le risposte immunitarie a ciascuno degli antigeni contenuti in Infanrix Hexa® sono state valutate in sieri ottenuti 1 mese dopo la terza dose di vaccino rispetto a quella dopo la somministrazione di vaccini in commercio disponibili (INFANRIX® (difteria tetanus e vaccino a vaccino a vaccino emerico) vaccino) contemporaneamente in siti separati in uno studio condotto negli Stati Uniti il ​​programma di amministrazione aveva 2 4 e 6 mesi di età. Un mese dopo la terza dose di tassi di risposta immunitaria di Infanrix HexA® a ciascun antigene erano paragonabili ai tassi osservati a seguito di vaccini somministrati separatamente (vedere la Tabella 2).

Tabella 2: risposte anticorpali a ciascun antigene seguendo Ifanrix HexA® rispetto al vaccino Hib INGERIX®-B Infanrix® e OPV (un mese dopo la somministrazione di dose 3)

Studi clinici hanno studiato la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino in vari programmi (ovvero 2 3 4 4 mesi; 3 4 5 mesi; 2 4 6 mesi; 3 5 11 mesi; 1,5 2,5 3,5 mesi). I risultati ottenuti in tutti gli studi clinici per ciascuno dei componenti sono riassunti di seguito:

Componente DTAP

Dati immunologici

Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria a 3 dose da 98,5 al 100% dei bambini vaccinati con Ifanrix HexA® aveva titoli anticorpali di ≥ 0,1 UI/mL sia per tetano che per difterite.

Dopo la somministrazione di una quarta dose di Infanrix HexA® nel secondo anno di vita, il 100% dei neonati aveva titoli anticorpici di ≥ 0,1 UI/mL sia per tetano che per difterite.

Un mese dopo il corso di vaccinazione primaria a 3 dose, il tasso di risposta complessivo per ciascuno dei 3 antigeni di pertosse individuali (PT FHA e pertattina) era compreso tra 97,2-99,3% 95,2-100% e 95,9-99,3% rispettivamente.

Dopo la somministrazione di una quarta dose di Ifanrix Hexa® nel secondo anno di vita è stata osservata una risposta di booster in almeno il 97,2% 94,1% e il 100% dei neonati vaccinati contro i rispettivi antigeni pertosse. Poiché una correlazione sierologica per la protezione contro la malattia della pertosse non esiste l'efficacia della componente pertosse attualmente si basa su studi di efficacia descritti di seguito.

Dati di efficacia protettiva

L'efficacia della componente DTAP contro la tipica pertosse definita da Who (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è stata dimostrata in 2 studi.

Il primo è stato una prospettiva Studio di contatto familiare accecato condotto in Germania (3 4 5 mesi di vaccinazione). Sulla base dei dati raccolti da contatti secondari nelle famiglie in cui vi era un caso indice con pertosse tipica, l'efficacia protettiva del vaccino era dell'88,7%.

Il secondo è stato uno studio di efficacia sponsorizzata da National Institutes of Health (NIH) condotto in Italia (2 4 6 mesi di vaccinazione). L'efficacia del vaccino è risultata essere dell'84%. Nel follow-up della stessa efficacia di coorte è stata confermata fino a 60 mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.

Epatite b component

Dopo il corso di vaccinazione primaria con Ifanrix HexA® dal 98,5 al 100% dei neonati ha sviluppato titoli di anticorpi protettivi di ≥ 10 miu/ml.

A un mese dopo la dose di booster somministrata 18 mesi dopo la vaccinazione primaria dal 97 al 100% di questi soggetti presentava titoli protettivi di ≥ 10 miu/ml.

Componente IPV

Un mese dopo la vaccinazione primaria i tassi di sieoprotezione per ciascuno dei tre sierotipi (tipi 1 2 e 3) erano rispettivamente dal 99,2 al 100% 94,5 al 99,0% e dal 98,8 al 100%.

Dopo la somministrazione della dose di booster almeno il 98,5% 98,5% e il 100% dei neonati sono stati sieprotetti rispettivamente per i tre sierotipi.

Componente HIB

Un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria la concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi variava da 1,52 a 3,53 μg/mL con tra 93,5 e 100% dei soggetti che raggiungevano titoli di anticorpi ≥ 0,15 μg/ml.

Un mese dopo la dose di booster indicata nel secondo anno di vita, il GMC variava da 19,1 a 94,0 μg/mL con 99,5 al 100% dei soggetti che raggiungevano titoli anticorpi ≥ 0,15 μg/ml.

Questi GMC sono numericamente inferiori rispetto ai GMC derivanti dalla somministrazione separata del componente HIB, tuttavia non sono diversi da quelli suscitati dai vaccini comparativi DTAP-HIB e vaccini DTAP-IPV-HIB.

L'induzione della memoria immunologica ha dimostrato di essere una parte importante e intrinseca della risposta immunitaria protettiva dopo la somministrazione di vaccini coniugati HIB. I bambini innescati con Ifanrix Hexa® hanno avuto una risposta anamnestica (definita come un aumento rapido e sostanziale del livello di anticorpi) sulla successiva esposizione all'antigene.

L'efficacia del componente Hib GlaxoSmithKline (se combinato con DTAP o DTAP-IPV) è stata studiata attraverso un ampio studio di sorveglianza post-marketing condotto in Germania. In un periodo di follow-up di 4 anni e mezzo, l'efficacia di 3 dosi primarie di DTAP-HIB o DTAP-IPV-HIB è stata del 96,7%.

Farmacologia dettagliata

Non applicabile.

Microbiologia

Non applicabile.

Tossicologia

Non applicabile.

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Informazioni sul paziente per Ifanrix Hexa

Infanrix Hexa®
Difterite combinate e tossoidi tetanici per la pertosse acellulare epatite B (ricombinante) poliomielite inattivata e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Vaccino di tipo B.

Questo volantino è parte III di una monografia di prodotti in tre parti pubblicata per Ifanrix Hexa® (difterite combinata e tossoidi tetanici per la pertosse epatite B (ricombinante) coniuvata e coniugata adsorbita e coniugata adsorbita Haemophilus influenzae Vaccino di tipo B.) approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about Infanrix Hexa®. Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug.

Su questo vaccino

A cosa viene utilizzato il vaccino

Infanrix Hexa® is a vaccine used in children for protection against diphtheria tetanus (lockjaw) pertussis (whooping cough) hepatitis B poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae Malattie di tipo B.

La vaccinazione è il modo migliore per proteggere da queste malattie.

Quello che fa

Infanrix Hexa® works by helping the body to make its own protection (antibodies) which protect your child against these diseases.

Quando non dovrebbe essere usato

Infanrix Hexa® should not be used:

• Nei bambini che hanno un'allergia nota a qualsiasi componente del vaccino (vedi Quali sono gli importanti ingredienti non medicinali ) o bambini che hanno mostrato segni di una reazione allergica dopo una precedente dose di questo vaccino o qualsiasi iniezione contenente Difterite tetanus pertussis epatite B poliovirus o Haemophilus influenzae Tipo B. Signs of an allergic reaction may include skin rash shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• In persone di età pari o superiore a 7 anni.
• Nei bambini che hanno avuto problemi del sistema nervoso entro 7 giorni dopo la vaccinazione precedente con un vaccino per la pertosse (tosse convulsa).
• Se il bambino ha un'infezione con una temperatura elevata (oltre 38 ° C). Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema ma prima parla con il medico.
• Se tuo figlio ha difficoltà respiratorie, contatta il medico. Questo può essere più comune nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione se il bambino nasce prematuramente (prima o alle 28 settimane di gravidanza).

Cos'è l'ingrediente medicinale

Infanrix Hexa® contains the following medicinal ingredients: combined diphtheria and tetanus toxoids three purified pertussis toxoids [pertussis toxoid filamentous haemagglutinin and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B (recombinant) inactivated polio virus types 1 2 and 3 and conjugated Haemophilus influenzae Tipo B.

Nessuno dei componenti nel vaccino è contagioso. Non è possibile ottenere le malattie dal vaccino Ifanrix Hexa®.

Quali sono gli importanti ingredienti non medicinali

Infanrix Hexa® contains the following nonmedicinal ingredients: lactose sodium chloride aluminum salts water for injection residual formaldehyde polysorbate 20 and 80 M199 potassium chloride disodium phosphate monopotassium phosphate glycine neomycin sulphate polymyxin B sulphate and aluminum phosphate

In cosa si forma il dosaggio

Infanrix Hexa® is a sterile suspension for injection with the following components:

• Pediarixtm fornito come una sospensione nuvolosa sterile per l'iniezione in una siringa di vetro pre-riempita.
• Haemophilus influenzae Vaccino di tipo B. supplied as a pellet in a glass vial.

I 2 componenti vengono mescolati insieme prima che vengano dati a tuo figlio.

Avvertimenti e PRECAUZIONI

• Il bambino ha un sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa dell'infezione da HIV o a causa di medicinali che sopprimono il sistema immunitario poiché il bambino potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Infanrix Hexa®.
• Hai una storia familiare di convulsioni.
• Il bambino soffre di disturbi neurologici, compresi gli spasmi infantili non controllati e l'epilessia o l'encefalopatia progressiva (malattia del cervello).
• Il tuo bambino ha un problema sanguinante o lividi facilmente. Infanrix Hexa® dovrebbe essere somministrato con cautela poiché il sanguinamento può verificarsi dopo la vaccinazione.
• Il tuo bambino ha una temperatura elevata (oltre 38 ° C).
• Tuo figlio ha allergie conosciute.
• Il bambino sta prendendo qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro vaccino.
• Il tuo bambino ha qualche grave problema di salute.
• Il tuo bambino ha meno di 6 settimane di età.

La svenimento può verificarsi dopo o anche prima di qualsiasi iniezione di aghi; Pertanto, dì al medico o all'infermiera se il bambino è svenuto con una precedente iniezione.

L'elevata incidenza di febbre (> 39,5 ° C) è stata riportata nei neonati che ricevono il vaccino coniugati di Ifanrix HexA® e coniugati pneumococcici (Prevnar® Prevnar ®13 o Synflorix®) rispetto ai bambini che ricevono solo Ifanrix Hexa®.

Sono stati osservati aumentati tassi di segnalazione di adattamenti (con o senza febbre) e collasso o stato simile a un shock con la somministrazione concomitante di Infanrix Hexa® e Prevnar®

Interazioni con questo vaccino

Come con gli altri vaccini, Infanrix HEXA® non dovrebbe essere somministrato ai bambini in anticoagulante (medicinale che impedisce al sangue di coagulazione) a meno che i benefici non siano chiaramente non superino i rischi. Parla con il tuo medico.

I pazienti che ricevono la terapia immunosoppressiva (medicinale che abbassa la normale risposta del sistema immunitario del corpo) dovrebbero ritardare la ricezione della vaccinazione di Infanrix HEXA® fino a quando non sono stati fuori terapia per 3 mesi; Altrimenti potresti non essere completamente protetto contro le malattie.

Uso corretto di questo vaccino

In caso di overdose di droga, contattare un dipartimento di emergenza dell'ospedale sanitario o un centro di controllo del veleno regionale immediatamente anche se non ci sono sintomi.

Dose abituale:

Il bambino riceverà 3 dosi somministrate per via intramuscolare (in un muscolo) a 2 4 e 6 mesi di età. Un booster dovrebbe essere dato a 18 mesi.

Dose persa:

Se tuo figlio perde un discorso di iniezione programmato con il medico e organizza un'altra visita.

Assicurati che il bambino finisca il corso completo di vaccinazione di 3 iniezioni. In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Effetti collaterali e cosa fare al riguardo

Come tutti i vaccini, Infanrix Hexa® può occasionalmente causare effetti indesiderati.

Come con altri vaccini in qualsiasi gruppo di reazioni allergiche della fascia d'età può verificarsi molto raramente (in meno di 1 su 10000 dosi del vaccino). Questo può essere riconosciuto da sintomi come prurito eruzione cutanea delle mani e dei piedi che si gonfiano gli occhi e la difficoltà nel viso nella respirazione o nella deglutizione e una caduta improvvisa della pressione sanguigna e la perdita di coscienza. Tali reazioni si verificheranno di solito prima di lasciare l'ufficio del medico. Tuttavia, dovresti cercare un trattamento immediato in ogni caso.

Guarda subito il tuo medico se il bambino ha uno dei seguenti gravi effetti collaterali:

• crollo
• volte in cui perdono coscienza o hanno una mancanza di consapevolezza
• si adatta: questo può essere quando hanno la febbre

Questi effetti collaterali sono avvenuti molto raramente con altri vaccini contro la tosse convulsa. Di solito si verificano entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.

Altri effetti collaterali

Effetti collaterali molto comuni (in più di 1 su 10 dosi del vaccino) dopo aver avuto Infanrix Hexa® sono perdita di irritabilità dell'appetito insolito che piange irrequieto dolore e gonfiore alla febbre del sito di iniezione più di 38 ° C e si sente stanchi.

Effetti collaterali comuni (in più di 1 su 100 dosi del vaccino) dopo aver avuto Infanrix hexa® sono nervosismo che vomita la diarrea che si gonfia più di 5 cm alla febbre del sito di iniezione superiore a 39,5 ° C prurito e un nodulo duro al sito di iniezione.

Effetti collaterali non comuni (in più di 1 su 1000 dosi del vaccino) dopo aver avuto INFANRIX Hexa® sono la tosse per la sonnolenza del tratto respiratorio superiore e il gonfiore che si verificano su una vasta area dell'arto iniettato.

Gli effetti collaterali rari (in più di 1 su 10000 dosi di vaccino) dopo aver avuto Fanrix Hexa® sono bronchite ed eruzione cutanea.

Effetti collaterali molto rari (in meno di 1 su 10000 dosi di vaccino) dopo aver avuto Infanrix Hexa® sono alveari cutanei che si soffre o le ghiandole gonfie per la tosse nella ascella del collo o del sanguinamento dell'inguine che si verificano più facilmente per il trasporto di pacco LAPPA LAPPA LAPPEGNO o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare gonfiore dell'intero arto e vesciche iniettate nel sito di iniezione.

Se questi sintomi continuano o diventano gravi, racconta al medico o all'infermiera.

Se il bambino sviluppa qualsiasi altro sintomo in pochi giorni dopo la vaccinazione, racconta il medico il più presto possibile.

Non farlo be alarmed by this list of possible side effects. It is possible that your child will have no side effects from vaccination.

Questo non è un elenco completo di effetti collaterali. Per eventuali effetti inaspettati durante l'assunzione di Infanrix Hexa® contattare il medico o il farmacista.

Come archiviarlo

Conservare Fanrix Hexa® in frigorifero da 2 ° a 8 ° C. Non farlo freeze. Scartare se il vaccino è stato congelato.

Conservare nel pacchetto originale per proteggere dalla luce.

Dopo la ricostituzione si consiglia l'uso immediato.

Non farlo use after expiration date shown on the label. The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.

Segnalazione di effetti collaterali sospetti

Per monitorare la sicurezza dei vaccini, l'Agenzia per la sanità pubblica del Canada raccoglie casi clinici su eventi avversi dopo l'immunizzazione.

Per gli operatori sanitari: se un paziente sperimenta un evento avverso a seguito dell'immunizzazione, completare gli eventi avversi appropriati a seguito del modulo di immunizzazione (AEFI) e inviarlo alla tua unità sanitaria locale nella provincia/territorio.

Per il pubblico in generale: se dovessi provare un evento avverso a seguito dell'immunizzazione, chiedi al tuo medico infermiere o al farmacista di completare gli eventi avversi a seguito del modulo di immunizzazione (AEFI).

In caso di domande o hai difficoltà a contattare la tua unità sanitaria locale, contattare la sezione di sicurezza dei vaccini presso l'Agenzia per la sanità pubblica del Canada:

Per telefono senza verde: 1-866-844-0018
Di By Toll-Free Fax: 1-866-844-5931
Tramite e -mail: [e-mail

Sul sito Web seguente:

https://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-eng.php

Per posta regolare:

L'agenzia di sanità pubblica del Canada
Sezione di sicurezza del vaccino
130 Colonnade Road
Ottawa Ontario
K1A 0K9 Indirizzo Localizzatore 6502A

Nota: se richiedi informazioni relative alla gestione dell'effetto collaterale, si prega di contattare il proprio medico prima di avvisare l'agenzia di sanità pubblica del Canada. L'agenzia di sanità pubblica del Canada non fornisce consulenza medica.

Maggiori informazioni

Questo documento più la monografia completa del prodotto preparato per gli operatori sanitari è disponibile su:

https://www.gsk.ca o contattando lo sponsor GlaxoSmithkline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4