Tensione xr

Rischio cardiovascolare

• I FANS possono causare un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari infarto e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può aumentare con durata dell'uso. I pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per le malattie cardiovascolari possono essere a maggior rischio. (Vedere Avvertimenti .
• Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP are contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see Avvertimenti ).

Rischio gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi tra cui l'ulcerazione sanguinante dell'infiammazione e la perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani sono a maggior rischio di gravi eventi gastrointestinali. (Vedere Avvertimenti .

Descrizione per Voltaren XR

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is a benzeneacetic acid derivative. Voltaren-XR is available as extended-release tablets of 100 mg (light pink) for oral administration. The chemical name is 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt. The molecular weight is 318.14. Its molecular formula is C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ Nnao ₂ e ha la seguente formula strutturale

Gli ingredienti inattivi in ​​Voltaren-XR includono: alcool cetil idrossipropil metilcellulosio ossido magnesio stearato stearato polietilenglicole polisorbato povidone silicio di biossido di biossido di saccarosio in titanio.

Usi per Voltaren XR

Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi delle compresse Voltaren®-XR (diclofenac sodico esteso a rilascio) USP e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Voltaren-XR. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti (vedi Avvertimenti ).

Voltaren-XR is indicated:

• Per sollievo dai segni e sintomi dell'osteoartrite
• Per sollievo dai segni e sintomi dell'artrite reumatoide

Dosaggio per voltaren xr

Considera attentamente i potenziali benefici e i rischi delle compresse Voltaren®-XR (Diclofenac sodio a rilascio di rilascio esteso) (diclofenac sodio a rilascio prolungato) USP e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Voltaren-XR. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti (vedi Avvertimenti ).

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con voltaren-xr, la dose e la frequenza devono essere regolate per soddisfare le esigenze di un singolo paziente.

Per il sollievo dell'osteoartrosi il dosaggio raccomandato è di 100 mg Q.D.

Per il sollievo dell'artrite reumatoide il dosaggio raccomandato è di 100 mg Q.D. Nel raro paziente in cui Voltaren-XR 100 mg/giorno è insoddisfacente la dose può essere aumentata a 100 mg b.i.d. Se i benefici superano i rischi clinici di maggiori effetti collaterali.

Diverse formulazioni di diclofenac [Voltaren® (tavolette con rivestimento enterico di diclofenac); Voltaren®-XR (diclofenac sodio esteso a rilascio) compresse USP; Cataflam® (compresse a rilascio immediato di potassio diclofenac)] non sono necessariamente bioequivalenti anche se la forza del milligrammo è la stessa.

Come fornito

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP

100 mg

Biconvex rotondo rivestito di pellicola rosa chiaro con bordi smussati (Voltaren XR impresso su un lato e 100 dall'altra parte con inchiostro nero)

Bottiglie da 100 ………………………… .. Ndc 0078-0446-05

Non archiviare al di sopra di 30 ° C (86 ° F). Proteggere dall'umidità.

Dispensare in contenitore stretto (USP).

Rev: febbraio 2011. Prodotto da: Novartis Pharma Stein Ag Stein Svizzera per Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936

Effetti collaterali for Voltaren XR

Nei pazienti che assumono compresse di Voltaren®-XR (diclofenac sodio esteso a rilascio) USP o altri FANS le esperienze avverse più frequentemente riportate che si verificano in circa l'1% -10% dei pazienti sono:

Esperienze gastrointestinali tra cui: dolore addominale Costipazione Diarrea Dispepsia Flatulenza Sanguino lordo/Perforazione bruciatura di stomaco Nausea GI Ulcere (gastrica/duodenale) e vomito.

Funzione renale anormale Anemia Edema vertigini edema elevato enzimi epatici Mal di testa aumentano le eruzioni cutanee e l'acufene del tempo di sanguinamento.

Ulteriori esperienze avverse riportate occasionalmente includono:

Corpo nel suo insieme: Sepsi di infezione da febbre

Sistema cardiovascolare: Sincope tachicardia con insufficienza cardiaca congestizia

Sistema digestivo: esofagite secca dell'esofagite gastriche/peptiche gastrite gastrointestinale Glossite ematemesi epatite hipatite

Effetti collaterali dell'assunzione di terra diatomacea

Sistema emico e linfatico: essinofilia eosinofilia leucopenia melena purpura stomatite da sanguinamento rettale trombocitopenia

Metabolico e nutrizionale: Cambiamenti di peso

Sistema nervoso: ansia astenia confusione depressione sogno anomalie songhiness insonnia maleale nervosismo parestesia somnolence tremori vertigo

Sistema respiratorio: Dispnea asma

Skin e appendici: Alopecia fotosensibilità sudorazione aumentata

Sensi speciali: visione sfocata

Sistema urogenitale: cistite disuria ematuria nefrite interstiziale oliguria/poliuria proteinuria insufficienza renale.

Altre reazioni avverse che si verificano raramente sono

Corpo nel suo insieme: reazioni anafilattiche L'appetito cambia morte

Sistema cardiovascolare: Aritmia Ipotensione Infarto miocardico Palpitazioni vasculite

Sistema digestivo: Colite che erutta l'epatite fulminante con e senza ittero insufficienza epatica della necrosi epatica pancreatite

Sistema emico e linfatico: agranulocitosi anemia emolitica anemia aplastica linfoadenopatia pancitopenia

In che modo l'ibisco abbassa la pressione sanguigna

Metabolico e nutrizionale: iperglicemia

Sistema nervoso: convulsioni in coma allucinazioni meningite

Sistema respiratorio: Polmonite della depressione respiratoria

Skin e appendici: angioedema tossico necrolisi epidermica eritema multiforme esfoliativo dermatite stevens-johnson sindrome orticaria

Sensi speciali: Confezione dell'udito congiuntivite.

Interazioni farmacologiche for Voltaren XR

Aspirina

Quando viene somministrato Voltaren-XR con aspirina, il suo legame proteico viene ridotto. Il significato clinico di questa interazione non è noto; Tuttavia, come per gli altri FANS, la somministrazione concomitante di diclofenac e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale di maggiori effetti avversi.

Metotrexato

È stato segnalato che i FANS inibiscono in modo competitivo l'accumulo di metotrexato nelle fette di rene di coniglio. Ciò può indicare che potrebbero migliorare la tossicità del metotrexato. È necessario utilizzare cautela quando i FANS vengono somministrati in concomitanza con metotrexato.

Ciclosporina

Voltaren-XR like other NSAIDs may affect renal prostaglEins E increase the toxicity of certain drugs. Therefore concomitant therapy with Voltaren-XR may increase cyclosporine's nephrotoxicity. Caution should be used when Voltaren-XR is administered concomitantly with cyclosporine.

ACE inibitori

I rapporti suggeriscono che i FANS possono diminuire l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. Questa interazione dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che assumono i FANS in concomitanza con ACE inibitori.

Furosemide

Clinical studies as well as postmarketing observations have shown that Voltaren-XR can reduce the natriuretic effect of furosemide E thiazides in some patients. This response has been attributed to inhibition of renal prostaglEin synthesis. During concomitant therapy with NSAIDs the patient should be observed closely for signs of renal failure (see Avvertimenti Effetti renali ) oltre a garantire l'efficacia diuretica.

Litio

I FANS hanno prodotto un aumento dei livelli plasmatici di litio e una riduzione della clearance renale al litio. La concentrazione medio minima di litio è aumentata del 15% e la clearance renale è stata ridotta di circa il 20%. Questi effetti sono stati attribuiti all'inibizione della sintesi della prostaglandina renale da parte del FANS. Pertanto, quando i FANS e il litio sono somministrati contemporaneamente, i soggetti dovrebbero essere osservati attentamente per i segni di tossicità del litio.

Warfarin

Gli effetti del warfarin e dei FANS sul sanguinamento gastrointestinale sono sinergici in modo tale che gli utenti di entrambi i farmaci abbiano un rischio di sanguinamento grave di GI superiore agli utenti di entrambi i farmaci.

Inibitori o induttori del CYP2C9

Il diclofenac è ​​metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 prevalentemente dal CYP2C9. La co-somministrazione di diclofenac con inibitori del CYP2C9 (ad esempio voriconazolo) può migliorare l'esposizione e la tossicità del diclofenac mentre la co-somministrazione con induttori del CYP2C9 (ad esempio Rifampin) può portare a un'efficacia compromessa di diclofenac. Usa cautela quando si può garantire il dosaggio diclofenac con inibitori del CYP2C9 o induttori. Farmacologia clinica Farmacocinetica Interazioni farmacologiche ).

Avvertimenti for Voltaren XR

Effetti cardiovascolari

Eventi trombotici cardiovascolari

Clinical trials of several COX-2 selective E nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events myocardial infarction E colpo which can be fatal. All NSAIDs both COX-2 selective E nonselective may have a similar risk. Patients with known CV disease or risk factors for CV disease may be at greater risk. To minimize the potential risk for an adverse CV event in patients treated with an NSAID the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Physicians E patients should remain alert for the development of such events even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the signs E/or symptoms of serious CV events E the steps to take if they occur.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS aumenta il rischio di eventi GI gravi (vedi Avvertimenti Effetti GI ).

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto e ictus del miocardio (vedi Controindicazioni ).

Ipertensione

I FANS possono portare all'inizio della nuova ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione preesistente, una delle quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono tiazidi o diuretici ad anello possono avere una risposta compromessa a queste terapie durante l'assunzione di FANS. I FANS tra cui le compresse Voltaren®-XR (diclofenac sodio esteso a rilascio) USP devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ipertensione. La pressione sanguigna (BP) dovrebbe essere monitorata da vicino durante l'inizio del trattamento dei FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca congestizia ed edema

La ritenzione fluida e l'edema sono stati osservati in alcuni pazienti che hanno assunto FANS. Voltaren-XR deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione fluida o insufficienza cardiaca.

Effetti gastrointestinali (GI): rischio di ulcerazione GI e perforazione

I FANS tra cui Voltaren-XR possono causare gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione per sanguinamento dell'infiammazione e perforazione dell'intestino tenue dello stomaco o dell'intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si verificano in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Queste tendenze continuano con una durata più lunga dell'uso aumentando la probabilità di sviluppare un grave evento GI in qualche momento nel corso della terapia. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è priva di rischi.

I FANS dovrebbero essere prescritti con estrema cautela in quelli con un precedente Storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che usano i FANS hanno un rischio maggiore di 10 volte per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti con nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono l'uso concomitante di corticosteroidi orali o anticoagulanti, durata più lunga del fumo di terapia di FANS Uso di età avanzata di alcol e scarso stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni spontanee di eventi di GI fatali sono in pazienti anziani o debilitati e pertanto si dovrebbe prestare cure speciali nel trattamento di questa popolazione.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento GI avverso nei pazienti trattati con un FANS, la dose più bassa efficace dovrebbe essere utilizzata per la durata più breve possibile. I pazienti e i medici dovrebbero rimanere vigili per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia con FANS e iniziare prontamente ulteriori valutazioni e cure se si sospetta un evento avverso GI grave. Ciò dovrebbe includere l'interruzione del FANS fino a quando non viene escluso un grave evento avverso. Per i pazienti ad alto rischio terapie alternative che non coinvolgono i FANS dovrebbero essere prese in considerazione.

Effetti renali

Attenzione dovrebbe essere utilizzata quando si avvia il trattamento con voltaren-XR in pazienti con notevole disidratazione.

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare la palese decomomomomomomurtura renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con disfunzione epatica di insufficienza cardiaca con funzionalità renale alterata coloro che assumono diuretici e ACE -inibitori e anziani. L'interruzione della terapia antinfiammatoria non steroidea (FANS) è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Malattia renale avanzata

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso del voltaren-XR nei pazienti con malattia renale avanzata. Pertanto il trattamento con voltaren-XR non è raccomandato in questi pazienti con malattia renale avanzata. Se è consigliabile iniziare la terapia Voltaren-XR.

Effetti epatici

Elevazioni di uno o più test epatici possono verificarsi durante la terapia con voltaren-XR. Queste anomalie di laboratorio possono progredire possono rimanere invariate o possono essere transitori con la terapia continua. Elevazioni borderline (ovvero meno di 3 volte l'ULN [Uln = il limite superiore dell'intervallo normale]) o maggiori aumenti delle transaminasi si sono verificate in circa il 15% dei pazienti trattati con diclofenac. Dei marcatori della funzione epatica ALT (SGPT) è raccomandato per il monitoraggio delle lesioni epatiche.

Negli studi clinici aumenti significativi (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (GOT) (ALT non sono stati misurati in tutti gli studi) si sono verificati in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento con diclofenac. In un ampio studio controllato con etichette aperte su 3700 pazienti trattati per 2-6 mesi i pazienti sono stati monitorati per primi a 8 settimane e 1200 pazienti sono stati nuovamente monitorati a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono verificati in circa il 4% dei pazienti e hanno incluso marcati aumenti (cioè più di 8 volte l'ULN) in circa l'1% dei 3700 pazienti. In quello studio in aperto emergente è stata osservata una maggiore incidenza di elevazioni borderline (meno di 3 volte l'ULN) moderata (3-8 volte l'ULN) e marcate (> 8 volte l'ULN) di ALT o AST in pazienti che hanno ricevuto diclofenac rispetto ad altri FANS. Le elevazioni nelle transaminasi sono state osservate più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide.

Quasi tutte le elevazioni significative nelle transaminasi sono state rilevate prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anormali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato marcati elevazioni transaminasi.

Nei rapporti post-marketing casi di epatotossicità indotta da farmaci sono stati segnalati nel primo mese e in alcuni casi i primi 2 mesi di terapia ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post -marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche tra cui epatite fulminante di ittero epatico con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno provocato incidenti mortali o trapianto di fegato.

I medici dovrebbero misurare periodicamente transaminasi nei pazienti che ricevono a lungo termine

Se i test epatici anormali persistono o peggiorano se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con le malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia eruzione cutanea diarrea urbana scura, ecc.) Voltaren-XR deve essere interrotto immediatamente.

Per ridurre al minimo la possibilità che la lesione epatica diventi grave tra le misurazioni della transaminasi, i medici dovrebbero informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad esempio la fatica nausea fatica letargia diarrea pruritus l'ittalido del quadrante superiore destro la tenerezza del quadrante superiore e i sintomi della influenza) e le azioni appropriate dovrebbero prendere questi segni e sintomi.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento epatico avverso nei pazienti trattati con voltaren-XR, la dose più bassa efficace dovrebbe essere utilizzata per la durata più breve possibile. A cautela dovrebbe essere esercitata nella prescrizione di Voltaren-XR con farmaci concomitanti che sono potenzialmente epatotossici (ad esempio anti-epilettici di antibiotici).

Reazioni anafilattiche

Come con gli altri FANS reazioni anafilattiche possono verificarsi sia nei pazienti con triade di aspirina sia in pazienti senza sensibilità nota ai FANS o all'esposizione precedente nota a Vollaren-XR. Voltaren-XR non deve essere somministrato ai pazienti con triade di aspirina. Questo complesso sintomo si verifica in genere nei pazienti asmatici che sperimentano rinite con o senza polipi nasali o che presentano broncospasmo potenzialmente fatali potenzialmente fatali dopo aver assunto aspirina o altri FANS. (Vedere Controindicazioni E PRECAUZIONI Asma preesistente . Anaphylaxis-type reactions have been reported with NSAID products including with diclofenac products such as Voltaren-XR. Emergency help should be sought in cases where an anaphylactic reaction occurs.

compresse di fluconazolo da 150 mg per infezione da lievito

Reazioni cutanee

I FANS tra cui Voltaren-XR possono causare gravi eventi avversi della pelle come la dermatite esfoliativa Stevens-Johnson Sindrome (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. Questi eventi seri possono verificarsi senza preavviso. I pazienti devono essere informati sui segni e sui sintomi di gravi manifestazioni cutanee e l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso alla prima apparizione di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Gravidanza

Alla fine della gravidanza come con altri FANS Voltaren-XR dovrebbe essere evitato perché può causare una chiusura prematura del Ductus arteriosus.

Precauzioni for Voltaren XR

Generale

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP cannot be expected to substitute for corticosteroids or to treat corticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of corticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged corticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue corticosteroids.

L'attività farmacologica di Voltaren-XR nella riduzione della febbre e dell'infiammazione può ridurre l'utilità di questi segni diagnostici nel rilevare complicanze di presunte condizioni dolorose non infettive.

Effetti ematologici

L'anemia è talvolta osservata in pazienti che ricevono FANS tra cui Voltaren-XR. Ciò può essere dovuto alla perdita di sangue occulto o di ritenzione fluida o di un effetto incompleto descritto sull'eritropoiesi. I pazienti con un trattamento a lungo termine con FANS tra cui Voltaren-XR dovrebbero avere la loro emoglobina o ematocrito controllati se presentano segni o sintomi di anemia.

I FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e hanno dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento in alcuni pazienti. A differenza dell'aspirina, il loro effetto sulla funzione piastrinica è quantitativamente meno di durata più breve e reversibile. I pazienti che ricevono voltaren-XR che possono essere influenzati negativamente da alterazioni della funzione piastrinica come quelle con disturbi della coagulazione o pazienti che ricevono anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

I pazienti con asma possono avere asma sensibile all'aspirina. L'uso dell'aspirina nei pazienti con asma sensibile all'aspirina è stato associato a grave broncospasmo che può essere fatale.

Poiché la reattività incrociata, incluso il broncospasmo tra aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato riportato in tali pazienti sensibili all'aspirina, Voltaren-XR non deve essere somministrato a pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina e dovrebbero essere usati con cautela in tutti i pazienti con asma preimuscolo.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con un FANS e periodicamente nel corso della terapia in corso. I pazienti dovrebbero anche essere incoraggiati a leggere il FANS Guida ai farmaci Ciò accompagna ogni prescrizione dispensata.

1. Voltaren-XR like other NSAIDs may cause serious CV side effects such as MI or colpo which may result in hospitalization E even death. Although serious CV events can occur without warning symptoms patients should be alert for the signs E symptoms of dolore al petto shortness of breath weakness slurring of speech E should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see Avvertimenti Effetti cardiovascolari ).
2. Voltaren-XR like other NSAIDs can cause GI discomfort E rarely more serious GI side effects such as ulcers E bleeding which may result in hospitalization E even death. Although serious GI tract ulcerations E bleeding can occur without warning symptoms patients should be alert for the signs E symptoms of ulcerations E bleeding E should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epigastric pain dyspepsia melena E hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see Avvertimenti Effetti gastrointestinali: rischio di sanguinamento e perforazione dell'ulcerazione).
3. Voltaren-XR like other NSAIDs can cause serious skin side effects such as exfoliative dermatitis SJS E TEN which may result in hospitalizations E even death. Although serious skin reactions may occur without warning patients should be alert for the signs E symptoms of skin rash E blisters fever or other signs of hypersensitivity such as prurito E should ask for medical advice when observing any indicative signs or symptoms. Patients should be advised to stop the drug immediately if they develop any type of rash E contact their physicians as soon as possible.
4. I pazienti dovrebbero segnalare prontamente segni o sintomi di aumento di peso inspiegabile o edema ai loro medici.
5. I pazienti devono essere informati dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad esempio la fatica nausea letargia prurito l'ittero a destra del quadrante superiore e sintomi simili a influenza). Se questi si verificano, i pazienti devono essere istruiti a fermare la terapia e cercare una terapia medica immediata (vedi Avvertimenti Effetti epatici ).
6. I pazienti devono essere informati sui segni di una reazione anafilattica (ad esempio difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). Se questi si verificano, i pazienti devono essere istruiti a chiedere un aiuto di emergenza immediato (vedi Avvertimenti Reazioni anafilattiche ).
7. Alla fine della gravidanza come con altri FANS Voltaren-XR dovrebbe essere evitato perché causerà una chiusura prematura del Ductus arteriosus.

Test di laboratorio

Poiché le ulcerazioni del tratto gastrointestinale gravi e il sanguinamento possono verificarsi senza avvertire sintomi, i medici dovrebbero monitorare segni o sintomi del sanguinamento gastrointestinale. Nei pazienti in trattamento a lungo termine con FANS tra cui Voltaren-XR il CBC e un profilo di chimica (compresi i livelli di transaminasi) devono essere verificati periodicamente. Se si verificano segni e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o renale (ad es. Eosinofilia ecutata ecc.) O se i test epatici anormali persistono o peggiorano Voltaren-XR devono essere interrotti.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Studi riproduttivi condotti su ratti e conigli non hanno dimostrato prove di anomalie dello sviluppo. Tuttavia, gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Effetti nonteratogeni

A causa degli effetti noti dei farmaci anti-infiammatori non steroidei sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura dell'uso del Ductus arteriosus) durante la gravidanza (in particolare la fine della gravidanza) dovrebbe essere evitato.

Manodopera e consegna

Negli studi di ratto con FANS come con altri farmaci noti per inibire la sintesi della prostaglandina, una maggiore incidenza di distocia ha ritardato il parto e si è verificata una ridotta sopravvivenza del cucciolo. Gli effetti di Voltaren-XR sul travaglio e nel parto nelle donne in gravidanza sono sconosciuti.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici da Voltaren-XR, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Come per qualsiasi attenzione a FANS dovrebbe essere esercitata nel trattamento degli anziani (65 anni e più).

Informazioni per overdose per Voltaren XR

I sintomi a seguito di overdose acute di FANS sono generalmente limitati alla sonnolenza della letargia vomito di nausea e al dolore epigastrico che sono generalmente reversibili con cure di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. L'ipertensione insufficienza renale acuta depressione respiratoria e coma possono verificarsi ma sono rari. Sono state riportate reazioni anafilattoidi con ingestione terapeutica di FANS e possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio.

I pazienti devono essere gestiti da cure sintomatiche e di supporto a seguito di un sovradosaggio di FANS. Non ci sono antidoti specifici. L'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti da 1 a 2 g/kg nei bambini) e/o catartico osmotico possono essere indicati in pazienti osservati entro 4 ore dall'ingestione con sintomi o a seguito di un grande overdose (da 5 a 10 volte la dose usuale). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Controindicazioni per Voltaren XR

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is contraindicated in patients with known hypersensitivity to diclofenac.

Voltaren-XR should not be given to patients who have experienced asthma urticaria or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe rarely fatal anaphylactic-like reactions to NSAIDs have been reported in such patients (see Avvertimenti Reazioni anafilattiche E PRECAUZIONI Asma preesistente ).

Voltaren-XR is contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see Avvertimenti ).

Farmacologia clinica for Voltaren XR

Farmacodinamica

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that exhibits anti-inflammatory analgesic E antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of Voltaren-XR like that of other NSAIDs is not completely understood but may be related to prostaglEin synthetase inhibition.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il diclofenac viene assorbito al 100% dopo somministrazione orale rispetto alla somministrazione IV misurata dal recupero delle urine. Tuttavia, a causa del metabolismo del primo passaggio solo circa il 50% della dose assorbita è sistematicamente disponibile (vedi Tabella 1 ). When Voltaren-XR is taken with food there is a delay of 1 to 2 hours in the Tmax E a two-fold increase in Cmax values. The extent of absorption of diclofenac however is not significantly affected by food intake.

Tabella 1: Pharmacokinetic Parameters for Diclofenac

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (v/f) di diclofenac sodio è di 1,4 l/kg. Diclofenac è ​​più del 99% legato alle proteine ​​sieriche umane principalmente all'albumina. Il legame sierico proteico è costante nell'intervallo di concentrazione (NULL,15-105 μg/mL) ottenuto con dosi raccomandate.

Diclofenac si diffonde dentro e fuori dal fluido sinoviale. La diffusione nell'articolazione si verifica quando i livelli plasmatici sono più alti di quelli nel fluido sinoviale, dopo di che il processo si inverte e i livelli di fluido sinoviale sono superiori ai livelli plasmatici. Non è noto se la diffusione nell'articolazione abbia un ruolo nell'efficacia del diclofenac.

Metabolismo

Cinque metaboliti diclofenac sono stati identificati nel plasma umano e nelle urine. I metaboliti includono 4'-idrossi-5-idrossi- 3'-idrossi- 4'5-diidrossi- e 3'-idrossi-4'-metossidiclofenac. Il principale metabolita Diclofenac 4'-idrossi-diclofenac ha un'attività farmacologica molto debole. La formazione di 4'-idrossi diclofenac è ​​principalmente mediata da CPY2C9. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti ossidativi subiscono glucuronidazione o solfatazione seguiti dall'escrezione biliare. L'acilglucuronidazione mediata da UGT2B7 e l'ossidazione mediata da CPY2C8 può anche svolgere un ruolo nel metabolismo del diclofenac. Il CYP3A4 è responsabile della formazione di metaboliti minori 5-idrossi e 3'-idrossi-diclofenac. Nei pazienti con disfunzione renale Concentrazioni di picco di metaboliti 4'-idrossi e 5-idrossiidiclofenac erano circa il 50% e il 4% del composto genitore dopo un singolo dosaggio orale rispetto al 27% e all'1% nei soggetti sani normali.

Escrezione

Il diclofenac viene eliminato attraverso il metabolismo e la successiva escrezione urinaria e biliare della glucuronide e dei coniugati di solfato dei metaboliti. Diclofenac invariato poco o assente viene escreto nelle urine. Circa il 65% della dose viene escreto nelle urine e circa il 35% nella bile come coniugati di diclofenac invariati più metaboliti. Poiché l'eliminazione renale non è un percorso significativo di eliminazione per l'aggiustamento del dosaggio invariato di diclofenac nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessaria. L'emivita terminale di diclofenac invariato è di circa 2 ore.

Interazioni farmacologiche

Quando è stato somministrato con voriconazolo (inibitore dell'enzima CYP2C9 2C19 e 3A4), il CMAX e l'AUC di Diclofenac sono aumentati rispettivamente del 114% e del 78% (vedi rispettivamente (vedi PRECAUZIONI: Interazioni farmacologiche ).

Popolazioni speciali

Pediatrico : La farmacocinetica di Voltaren-XR non è stata studiata in pazienti pediatrici.

Gara : Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state identificate.

Insufficienza epatica : Il metabolismo epatico rappresenta quasi il 100% dell'eliminazione del voltaren-XR, quindi i pazienti con malattia epatica possono richiedere dosi ridotte di voltaren-XR rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.

Insufficienza renale : La farmacocinetica Diclofenac è ​​stata studiata in soggetti con insufficienza renale. Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica del diclofenac negli studi su pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale (clearance dell'inulina 60-90 30-60 e <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values E elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Informazioni sul paziente per Voltaren XR

Guida ai farmaci per farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

(Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco di medicinali di FANS da prescrizione.)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

Le medicine a FANS possono aumentare la possibilità di un infarto o un ictus che può portare alla morte.

Questa possibilità aumenta:

• con un uso più lungo di medicinali FANS
• Nelle persone che hanno malattie cardiache

I medicinali di FANS non devono mai essere usati subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

I medicinali di FANS possono causare ulcere e sanguinamento nello stomaco e nell'intestino in qualsiasi momento durante il trattamento. Ulcere e sanguinamento:

• Può accadere senza avvisi di sintomi
• può causare la morte

La possibilità che una persona riceva un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• assumere medicinali chiamati corticosteroidi e anticoagulanti
• Uso più lungo
• fumo
• bere alcol
• età più anziana
• avere una cattiva salute

I medicinali a FANS devono essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I medicinali a FANS sono usati per trattare il dolore e il rossore di arrossamento e calore (infiammazione) da condizioni mediche come:

• diversi tipi di artrite
• Crampi mestruali e altri tipi di dolore a breve termine

Chi non dovrebbe assumere un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)?

Non prendere una medicina FANS:

• Se hai avuto un attacco di asma o altra reazione allergica con l'aspirina o qualsiasi altra medicina FANS
• per il dolore subito prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore

Di 'al tuo operatore sanitario:

• su tutte le tue condizioni mediche.
• su tutte le medicine che prendi. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Mantieni un elenco dei tuoi medicinali da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista.
• Se sei incinta. I medicinali di FANS non devono essere utilizzati dalle donne in gravidanza in ritardo nella gravidanza.
• Se stai allattando al seno. Parla con il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

Ottieni subito un aiuto di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi:

Effetti collaterali avanzati EDTA MEGA Plus

• mancanza di respiro o difficoltà che respirano
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• gonfiore del viso o della gola

Ferma subito la medicina FANS e chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• prurito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• dolori di stomacos
• sintomi simili all'influenza
• vomitare sangue
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• aumento di peso insolito
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• gonfiore delle braccia e delle gambe mani e i piedi

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con medicinali di FANS. Parla con il tuo medico o il tuo farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali di FANS. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800FDA-1088.

Altre informazioni sui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

• Aspirina is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a attacco di cuore. Aspirina can cause bleeding in the brain stomach E intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach E intestines.
• Alcuni di questi medicinali di FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (al banco). Parla con il tuo medico prima di utilizzare i FANS per oltre 10 giorni.

Medicinali a FANS che necessitano di una prescrizione

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.