HP di Vicod

Descrizione per Vicodin HP

Il bitartrato di idrocodone e il paracetamolo sono forniti in forma di compressa per somministrazione orale. Il bitartrato di idrocodone è un analgesico oppioide e antitsitivo e si verifica come cristalli bianchi fini o come polvere cristallina. È influenzato dalla luce. Il nome chimico è 45α-epoxy-3-metossi-17-metilmorfinan-6-uno tartrato (1: 1) idrato (2: 5).

Ha la seguente formula strutturale:

C ₁₈ H ₂₁ NO ₃ .C ₄ H ₆ O ₆ .2½ h ₂ IL

Acetaminofene 4-idrossicetanilide Una polvere cristallina in odore bianco leggermente amaro è una analgesica non salanicilata non oppiata e antipiretica. Ha la seguente formula strutturale:

C ₈ H ₉ NO ₂ M.W. = 151.17

Ogni compressa di Vicodin HP (compresse di bitrate idrocodone e paracetamolo) contiene:

Bitartrato di idrocodone
Acetaminofene

Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale croscarmellosio sodio sodio magnesio stearato stearato microcristallino cellulosa povidone amido pregelatinizzato e acido stearico.

Incontra il test di dissoluzione USP 2.

Usi per Vicodin HP

Le compresse di HP di Vicodin (compresse di bitrate di idrocodone e paracetamolo) sono indicate per il sollievo di dolore da moderate a moderatamente gravi.

Dosaggio per Vicodin HP

Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del dolore e alla risposta del paziente. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che la tolleranza all'idrocodone può svilupparsi con un uso continuato e che l'incidenza di effetti spiacevoli è correlata alla dose.

Il solito dosaggio degli adulti è una compressa ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 6 compresse.

Come fornito

Vicodin HP® (compresse di bitrate di idrocodone e paracetamolo) (idrocodone bitartrato e paracetamolo 10 mg/660 mg) è fornito come compressa bianca a forma di ovale su un lato e debossing con HP di Vicodin (Bitrato idrocodone e acetaminofene) sull'altro.

Bottiglie di 100- Ndc
Bottiglie di 500- Ndc

Magazzinaggio: Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]. Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP.

Revisionato marzo 2007. Abbott Laboratories North Chicago IL 60064 USA

Effetti collaterali per Vicodin HP

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono la nausea e il vomito di sedazione vertigini e vomito. Questi effetti sembrano essere più importanti in ambulatorio che nei pazienti non ambulatoriali e alcune di queste reazioni avverse possono essere alleviate se il paziente si sdraia.

Altre reazioni avverse includono

Sistema nervoso centrale

Drivenza Mental che nuvolta letargia compromissione dell'ansia per le prestazioni mentali e fisiche Paura Disforia Dipendenza psichica L'umore cambia.

Sistema gastrointestinale

La somministrazione prolungata di compresse di HP di Vicodin (compresse di idrocodone bitrate e acetaminofene) può produrre costipazione.

Sistema genitourinario

Spasmo ureterale di spasmo di sfinter vescici e ritenzione urinaria sono stati segnalati con oppiacei.

Depressione respiratoria

Il bitartrato di idrocodone può produrre depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sui centri respiratorie del tronco encefalico (vedi Sovradosaggio ).

Sensi speciali

Casi di difficoltà dell'udito o perdita permanente sono stati segnalati principalmente nei pazienti con sovradosaggio cronico.

Dermatologico

Stampa di eruzione cutanea.

I seguenti eventi avversi alla droga possono essere tenuti presenti come potenziali effetti di paracetamolo: reazioni allergiche erutta la trombocitopenia agranulocitosi.

I potenziali effetti dell'elevato dosaggio sono elencati in Sovradosaggio sezione.

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso di abuso e diversione degli oppioidi

Vicodin HP (bitrate idrocodone e compresse di acetaminofene) contiene idrocodone un agonista oppioide ed è una sostanza controllata dal programma III. Vicodin HP (compresse di bitrate di idrocodone e paracetamolo) e altri oppioidi utilizzati nell'analgesia possono essere abusi e sono soggetti a diversione criminale.

La dipendenza è una malattia neurobiologica cronica primaria con fattori psicosociali e ambientali genetici che influenzano il suo sviluppo e le sue manifestazioni. È caratterizzato da comportamenti che includono uno o più dei seguenti: Controllo compromesso sull'uso di droghe uso compulsivo nonostante il danno e la brama. La tossicodipendenza è una malattia curabile che utilizza un approccio multidisciplinare ma la ricaduta è comune.

Il comportamento alla ricerca di farmaci è molto comune nei tossicodipendenti e nei tossicodipendenti. Le tattiche in cerca di droghe includono chiamate di emergenza o visite verso la fine delle ore di ufficio rifiuto di sottoporsi a test di esame adeguati o perdita ripetuta di referral di prescrizione che manomina le prescrizioni e la riluttanza per fornire cartelle cliniche precedenti o informazioni di contatto per altri medici di trattamento. Lo shopping medico per ottenere ulteriori prescrizioni è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata.

L'abuso e la dipendenza sono separati e distinti dalla dipendenza fisica e tolleranza. La dipendenza fisica di solito assume dimensioni clinicamente significative solo dopo diverse settimane di uso continuo di oppioidi, sebbene un lieve grado di dipendenza fisica possa svilupparsi dopo alcuni giorni di terapia con oppioidi. La tolleranza in cui sono necessarie dosi sempre più grandi al fine di produrre lo stesso grado di analgesia si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell'effetto analgesico e successivamente diminuisce l'intensità dell'analgesia. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia tra i pazienti. I medici dovrebbero essere consapevoli del fatto che l'abuso di oppioidi può verificarsi in assenza di vera dipendenza ed è caratterizzato dall'uso improprio per scopi non medici spesso in combinazione con altre sostanze psicoattive. Vicodin HP (compresse di bitrate di idrocodone e paracetamolo) come altri oppioidi possono essere deviati per uso non medico. È fortemente consigliata la tenuta dei registri delle informazioni di prescrizione, tra cui la frequenza di quantità e le richieste di rinnovo.

Una corretta valutazione del paziente adeguate pratiche di prescrizione adeguata rivalutazione periodica della terapia e adeguata distribuzione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci da oppiacei.

Interazioni farmacologiche per Vicodin HP

I pazienti che ricevono narcotici antistaminici antipsicotici agenti antianossienze o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol) in concomitanza con le compresse di Vicodin HP (bitrate idrocodone e paracetamolo) compresse possono presentare una depressione additiva del SNC. Quando si prevede una terapia combinata, la dose di uno o entrambi gli agenti dovrebbe essere ridotta.

L'uso di inibitori MAO o antidepressivi triciclici con preparazioni di idrocodone può aumentare l'effetto dell'antidepressivo o dell'idrocodone.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Il paracetamolo può produrre risultati di test falsi positivi per l'acido urinario 5-idrossiindoleacetico.

Avvertimenti for Vicodin HP

Depressione respiratoria

A dosi elevate o in pazienti sensibili l'idrocodone può produrre depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sul centro respiratorio del tronco encefalico. L'idrocodone colpisce anche il centro che controlla il ritmo respiratorio e può produrre una respirazione irregolare e periodica.

Lesioni alla testa e aumento della pressione intracranica

Gli effetti depressivi respiratori dei narcotici e la loro capacità di elevare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesioni alla testa altre lesioni intracraniche o un aumento preesistente della pressione intracranica. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.

Condizioni addominali acute

La somministrazione di narcotici può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute.

Abuso di abuso e diversione degli oppioidi

Vicodin HP (bitrate idrocodone e compresse di acetaminofene) contiene idrocodone un agonista oppioide ed è una sostanza controllata dal programma III. Gli agonisti degli oppiacei hanno il potenziale per essere abusati e sono ricercati da abusatori e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione.

Vicodin HP (compresse di bitrate di idrocodone e paracetamolo) può essere abusato in un modo simile ad altri agonisti oppioidi legali o illeciti. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrive o si distribuisce HP Vicodin in situazioni in cui il medico o il farmacista è preoccupato per un aumentato rischio di abuso di uso improprio o diversione (vedi Abuso e dipendenza da droghe ).

Precauzioni for Vicodin HP

Generale

Pazienti a rischio speciale

Come con qualsiasi agente di narcotico analgesico, compresse di Vicodin (compresse di idrocodone bitrate e acetaminofene) devono essere usate con cautela nei pazienti anziani o debilitati e quelli con grave compromissione dell'ipotesi epatica o renale ipotiroidismo di Addison Addison Addison Ipertrofia o stringa. Dovrebbero essere osservate le solite precauzioni e la possibilità di depressione respiratoria dovrebbe essere tenuta a mente.

Reflex di tosse

L'idrocodone sopprime il riflesso della tosse; Come per tutte le compresse di stupefacenti dei narcotici quando le compresse di HP di Vicodin (bitrate idrocodone e acetaminofene) vengono utilizzate dopo l'intervento e nei pazienti con malattia polmonare.

Test di laboratorio

Nei pazienti con gravi effetti della terapia epatica o renale della terapia devono essere monitorati con test epatici seriali e/o funzionalità renali.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se l'idrocodone o il paracetamolo hanno un potenziale per la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. VICODIN HP (hydrocodone bitrate and acetaminophen tablets) Tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Effetti nonteratogeni

I bambini nati da madri che hanno preso gli oppioidi regolarmente prima della consegna saranno fisicamente dipendenti. I segni di astinenza includono l'irritabilità e i tremori di pianto eccessivi i riflessi iperattivi aumentati dalla frequenza respiratoria, aumentando le feci che starnutino il vomito e la febbre. L'intensità della sindrome non è sempre correlata alla durata dell'uso o della dose di oppiacei materni. Non esiste un consenso sul miglior metodo per gestire il ritiro.

Manodopera e consegna

Come per tutta la somministrazione di narcotici di compresse di HP di Vicodin (compresse di idrocodone bitrate e acetaminofene) alla madre poco prima che il parto possa comportare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato, specialmente se si utilizzano dosi più elevate.

Madri infermieristiche

Il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei suoi effetti sui neonati infermieristici non è noto. Non è noto se l'idrocodone sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici da idrocodone e paracetamolo, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Studi clinici su compresse di Vicodin HP® (idrocodone bitrate e acetaminofene) (idrocodone bitartrato e paracetamolo 10 mg/660 mg) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

L'idrocodone e i principali metaboliti di paracetamolo sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene. Pertanto, il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata a causa dell'accumulo del composto genitore e/o dei metaboliti nel plasma. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

L'idrocodone può causare confusione e sovra-sedazione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo e osservati da vicino.

Informazioni per overdose per Vicodin HP

A seguito di una tossicità acuta di sovradosaggio può derivare da idrocodone o paracetamolo.

Segni e sintomi

Idrocodone

Il sovradosaggio grave con idrocodone è caratterizzato dalla depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e/o del volume di marea cheyne-Stokes a teganosi respiratoria) Somnolenza estrema che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico del coma freddo e la pelle e talvolta bradycardia e ipotensione. In grave sovradosaggio di apnea circolatoria crollo arresto cardiaco e la morte può verificarsi.

Acetaminofene

Nel sovradosaggio di paracetamolo: la necrosi epatica potenzialmente fatale dose-dipendente è l'effetto avverso più grave. Possono verificarsi anche coma ipoglicemica di necrosi tubulare renale e trombocitopenia.

I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: diaforesi di vomito di nausea e malessere generale. Le prove cliniche e di laboratorio di tossicità epatica potrebbero non essere evidenti fino a 48-72 ore dopo l'ingestione.

Negli adulti la tossicità epatica è stata raramente segnalata con overdosi acute inferiori a 10 grammi o vittime con meno di 15 grammi.

Trattamento

Si raccomanda un sovradosaggio singolo o multiplo con idrocodone e paracetamolo è un sovradosaggio di polidrugrug potenzialmente letale e una consultazione con un centro di controllo del veleno regionale.

Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e le misure per ridurre l'assorbimento dei farmaci. Il vomito deve essere indotto meccanicamente o con sciroppo di IPECAC se il paziente è avviso (adeguati riflessi faringei e laringei). Il carbone attivo orale (1 g/kg) deve seguire lo svuotamento gastrico. La prima dose dovrebbe essere accompagnata da un catartico appropriato. Se vengono utilizzate dosi ripetute, il catartico potrebbe essere incluso con dosi alternative come richiesto. L'ipotensione è generalmente ipovolemica e dovrebbe rispondere ai fluidi. I vasopressori e altre misure di supporto dovrebbero essere impiegati come indicato. Un tubo endo-tracheale ammanettato deve essere inserito prima del lavaggio gastrico del paziente inconscio e, se necessario, per fornire la respirazione assistita.

Dovrebbe essere prestata un'attenzione meticolosa per mantenere un'adeguata ventilazione polmonare. Nei casi gravi di dialisi peritoneale di intossicazione o preferibilmente emodialisi può essere considerata. Se si verifica l'ipoprotrombinemia dovuta alla vitamina K per overdose di acetaminofene, deve essere somministrata per via endovenosa.

Naloxone Un antagonista oppioide può invertire la depressione respiratoria e il coma associato al sovradosaggio di oppioidi. Il naloxone cloridrato da 0,4 mg a 2 mg viene somministrato parenteralmente. Poiché la durata dell'azione dell'idrocodone può superare quella del naloxone, il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza continua e le dosi ripetute dell'antagonista dovrebbero essere somministrate, se necessario per mantenere un'adeguata respirazione. Un antagonista oppioide non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.

Se la dose di paracetamolo può aver superato 140 mg/kg di acetilcisteina, deve essere somministrata il più presto possibile. I livelli sierici di paracetamolo dovrebbero essere ottenuti poiché i livelli di quattro o più ore dopo l'ingestione aiutano a prevedere la tossicità del paracetaminofene. Non attendere i risultati del saggio di paracetamolo prima di iniziare il trattamento. Gli enzimi epatici dovrebbero essere ottenuti inizialmente e ripetuti a intervalli di 24 ore.

La metemoglobinemia oltre il 30% dovrebbe essere trattata con blu di metilene mediante la lenta somministrazione endovenosa.

La dose tossica per gli adulti per il paracetamolo è di 10 g.

Controindicazioni per Vicodin HP

Questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità all'idrocodone o al paracetamolo.

I pazienti noti per essere ipersensibili ad altri oppioidi possono esibire la sensibilità incrociata all'idrocodone.

Farmacologia clinica for Vicodin HP

Idrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other oppiaceos is not known although it is believed to relate to the existence of oppiaceo recettori nel sistema nervoso centrale. Oltre ai narcotici di analgesia possono produrre cambiamenti di sonnolenza nell'umore e nell'offoppiamento mentale.

L'azione analgesica dell'acetamolo comporta influenze periferiche, ma il meccanismo specifico è ancora indeterminato. L'attività antipiretica è mediata attraverso i centri di regolazione del calore ipotalamico. Il paracetamolo inibisce la prostaglandina sintetasi. Le dosi terapeutiche di paracetamolo hanno effetti trascurabili sui sistemi cardiovascolari o respiratori; Tuttavia, le dosi tossiche possono causare insufficienza circolatoria e rapida respirazione poco profonda.

Farmacocinetica

Il comportamento dei singoli componenti è descritto di seguito.

Idrocodone

A seguito di una dose orale di 10 mg di idrocodone somministrato a cinque soggetti maschi adulti, la concentrazione di picco medio era 23,6 ± 5,2 ng/mL. I livelli sierici massimi sono stati raggiunti a 1,3 ± 0,3 ore e l'emivita è stata determinata in 3,8 ± 0,3 ore. L'idrocodone mostra un modello complesso di metabolismo tra cui la demetilazione O-demetilazione e la riduzione 6-cheto ai corrispondenti metaboliti 6-α e 6-β-idrossi. Vedere Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Acetaminofene

Acetaminofene is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Informazioni sul paziente per Vicodin HP

Idrocodone like all narcotics may impair the mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcol e altri depressivi del SNC possono produrre una depressione del SNC additiva quando assunti con questo prodotto di combinazione e dovrebbero essere evitati.

Idrocodone may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed and no more frequently than prescribed.