Cialis

Descrizione per Cialis

Cialis (tadalafil) è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi specifica di tipo 5 (PDE5) specifica di tipo 5 (PDE5). Il tadalafil ha la formula empirica C ₂₂ H ₁₉ N ₃ O ₄ che rappresenta un peso molecolare di 389,41. La formula strutturale è:

La designazione chimica è pirazino [1 '; 2' ;: 16] pirido [34-b] indolo-14-dione 6- (13-benzodioxol-5-il) 23671212a-hexahydro-2-metil- (6R12AR)-. È un solido cristallino che è praticamente insolubile in acqua e molto leggermente solubile in etanolo.

Cialis è disponibile come compresse a forma di mandorle per la somministrazione orale. Ogni compressa contiene 2,5 5 10 o 20 mg di tadalafil e i seguenti ingredienti inattivi: croscarmellosio sodio idrossipropil cellulosa ipromellosa ossido di ferro monoidosio monoidrato stearato stearato microcristallino di microcristallino di microcristallino di laurilosio di laurilosio di laurilosio di laurilosio di laurilosio di laurilosio.

Usi per cialis

Disfunzione erettile

Cialis ^® è indicato per il trattamento della disfunzione erettile (DE).

Iperplasia prostatica benigna

Cialis is indicated fO the treatment of the signs E symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).

Disfunzione erettile And Iperplasia prostatica benigna

Cialis is indicated fO the treatment of Ed E the signs E symptoms of BPH (Ed/BPH).

Limitazione dell'uso

Se il cialis viene utilizzato con finasteride per avviare il trattamento BPH tale uso è raccomandato per un massimo di 26 settimane perché il beneficio incrementale di Cialis diminuisce da 4 settimane a 26 settimane e il beneficio incrementale di cialis oltre 26 settimane è sconosciuto [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per Cialis

Non dividere le compresse di cialis; L'intera dose dovrebbe essere presa.

Cialis FO Use As Needed FO Disfunzione erettile

• La dose iniziale raccomandata di cialis per l'uso, se necessario nella maggior parte dei pazienti, è presa 10 mg prima dell'attività sessuale prevista.
• La dose può essere aumentata a 20 mg o diminuita a 5 mg in base all'efficacia individuale e alla tollerabilità. La frequenza di dosaggio consigliata massima è una volta al giorno nella maggior parte dei pazienti.
• Cialis fO use as needed was shown to improve erectile function compared to placebo up to 36 hours following dosing. TherefOe when advising patients on optimal use of Cialis this should be taken into consideration.

Cialis FO Once Daily Use FO Disfunzione erettile

• La dose di partenza raccomandata di cialis per un uso una volta quotidiano è 2,5 mg assunta all'incirca allo stesso tempo ogni giorno senza riguardo ai tempi dell'attività sessuale.
• La dose di cialis per un uso una volta quotidiano può essere aumentata a 5 mg in base all'efficacia individuale e alla tollerabilità.

Cialis FO Once Daily Use FO Iperplasia prostatica benigna

• La dose raccomandata di Cialis per un uso una volta quotidiano è presa 5 mg all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
• Quando la terapia per BPH viene iniziata con cialis e finasteride, la dose raccomandata di cialis per un uso quotidiano è 5 mg assunta all'incirca allo stesso tempo ogni giorno per un massimo di 26 settimane.

Cialis FO Once Daily Use FO Disfunzione erettile And Iperplasia prostatica benigna

La dose raccomandata di cialis per un uso una volta quotidiano è presa 5 mg all'incirca allo stesso tempo ogni giorno senza riguardo ai tempi dell'attività sessuale.

Usa con il cibo

Cialis may be taken without regard to food.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Compromissione renale

Cialis fO Use as Needed

• Clearance di creatinina da 30 a 50 ml/min: si consiglia una dose di partenza di 5 mg non più di una volta al giorno e la dose massima è di 10 mg non più di una volta ogni 48 ore.
• Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in emodialisi: la dose massima è di 5 mg non più di una volta ogni 72 ore [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Cialis fO Once Daily Use

Disfunzione erettile

• Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in emodialisi: il cialis per l'uso una volta quotidiano non è raccomandato [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Iperplasia prostatica benigna And Disfunzione erettile/Iperplasia prostatica benigna

• Clearance di creatinina da 30 a 50 ml/min: si consiglia una dose iniziale di 2,5 mg. Un aumento di 5 mg potrebbe essere considerato in base alla risposta individuale.
• Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in emodialisi: il cialis per l'uso una volta quotidiano non è raccomandato [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Cialis fO Use as Needed

• Lieve o moderato (Pugh Pugh Classe A o B): la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. L'uso di Scialis una volta al giorno non è stato ampiamente valutato in pazienti con compromissione epatica e pertanto è consigliata cautela.
• Grave (Classe Pugh Child Cmax): l'uso di cialis non è raccomandato [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Cialis fO Once Daily Use

• Lievi o moderati (Pugh Pugh Classe A o B): il cialis per l'uso una volta quotidiano non è stato ampiamente valutato i pazienti con DIN con compromissione epatica. Pertanto, si consiglia di cautela se il Cialis per un uso quotidiano viene prescritta a questi pazienti.
• Grave (Classe Pugh Child Cmax): l'uso di cialis non è raccomandato [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmaci concomitanti

Nitrati

L'uso concomitante di nitrati in qualsiasi forma è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Alpha-bloccanti

Ed

Quando il Cialis è amministrato con un cocominato con un bloccante alfa in pazienti che viene curato per i pazienti con ED, dovrebbe essere stabile in terapia alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento e Cialis dovrebbe essere iniziato alla dose più bassa raccomandata [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

BPH

Cialis is not recommended fO use in combination with alpha-blockers fO the treatment of BPH [Vedere Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Inibitori del CYP3A4

Cialis fO Use as Needed

Per i pazienti che assumono potenti inibitori concomitanti del CYP3A4 come ketoconazolo o ritonavir la dose massima raccomandata di cialis è 10 mg per non superare una volta ogni 72 ore [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Cialis fO Once Daily Use

Per i pazienti che assumono potenti inibitori concomitanti del CYP3A4 come ketoconazolo o ritonavir la dose massima raccomandata è 2,5 mg [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Quattro punti di forza delle compresse a forma di mandorle sono disponibili in diverse dimensioni e diverse tonalità di giallo:

• 2,5 mg di compresse di debossato con C 2 1/2
• Compresse da 5 mg debossa con c 5
• Compresse da 10 mg debossa con c 10
• 20 mg di compresse debilate con c 20

Archiviazione e maneggevolezza

Cialis (tadalafil) è fornito come segue:

Quattro punti di forza di compresse a forma di mandorle sono disponibili in diverse dimensioni e diverse tonalità di giallo e fornite nelle seguenti dimensioni del pacchetto:

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Commercializzato da: Lilly USA LLC Indianapolis nel 46285 USA. Revisionato aprile 2023.

Effetti collaterali fO Cialis

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il tadalafil è stato somministrato a oltre 9000 uomini durante gli studi clinici in tutto il mondo. Nelle prove di Cialis per un tempo all'uso quotidiano un totale di 1434 905 e 115 sono stati trattati per almeno 6 mesi 1 anno e 2 anni rispettivamente. Forcialis per l'uso, se necessario, oltre 1300 e 1000 soggetti sono stati trattati per almeno 6 mesi e 1 anno rispettivamente.

Cialis FO Use As Needed FO Ed

In otto studi clinici controllati dal placebo primario su 12 settimane di età media era di 59 anni (intervallo 22 a88) e il tasso di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil 10 o 20 mg era del 3,1% rispetto all'1,4% nei pazienti trattati con placebo.

Se considerato come raccomandato negli studi clinici controllati con placebo, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (vedere la Tabella 1) per Cialis per l'uso secondo necessità:

Table 1: Treatment-Emergent Adverse Reactions Reported by ≥2% of Patients Treated with CIALIS (10or 20 mg) and More Frequent on Drug than Placebo in the Eight Primary Placebo-Controlled ClinicalStudies (Including a Study in Patients with Diabetes) for CIALIS for Use as Needed for ED

Cialis FO Once Daily Use FO Ed

In tre studi clinici controllati con placebo con la durata di 12 o 24 settimane l'età era di 58 anni (intervallo da 21 a 82) e il tasso di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil era del 4,1% rispetto al 2,8% nei pazienti trattati con placebo.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse (vedi Tabella 2) in studi clinici di 12 settimane di durata:

Tabella 2: reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate da ≥2% dei pazienti trattati con l'uso quotidiano di cialis per il trattamento quotidiano (NULL,5 o 5 mg) e più frequenti sul farmaco rispetto al placebo nei tre studi primari di fase 3 controllati da placebo su una durata del trattamento di 12 settimane (incluso uno studio su pazienti con diabete) per Cialis per una volta l'uso giornaliero per ED

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse (vedi Tabella 3) per una durata del trattamento di 24 settimane in uno studio clinico controllato con placebo:

Tabella 3: reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate da ≥2% dei pazienti trattati con Cialis foronce quotidianamente l'uso quotidiano (NULL,5 o 5 mg) e più frequenti sul farmaco rispetto al placebo in uno studio cllinico controllato con placebo su 24 settimane di durata del trattamento per cialis per un uso quotidiano per ED

Cialis FO Once Daily Use FO BPH And FO Ed And BPH

In tre studi clinici controllati con placebo di 12 settimane di durata due nei pazienti con BPH e uno in pazienti con ED e BPH, l'età media era di 63 anni (intervallo da 44 a 93) e il tasso di interruzione a causa di eventi avversi nei pazienti trattati con tadalafil era del 3,6% rispetto all'1,6% nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse che portano alla sospensione riportate da almeno 2 pazienti trattate con tadalafil includevano il dolore addominale superiore del mal di testa e la mialgia. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse (vedere la Tabella 4).

Tabella 4: reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate da ≥1% dei pazienti trattati con uso quotidiano di cialis foronce (5 mg) e più frequenti sul farmaco rispetto al placebo in tre clinici controllati con placebo con durata del trattamento di 12 settimane, inclusi due studi per Cialis per un tempo all'uso quotidiano per lo studio BPHAND per ED e BPH

Ulteriori reazioni avverse meno frequenti ( <1%) repOted in the controlled clinical trials of Cialis fO BPH OEd E BPH included: gastroesophageal reflux disease upper abdominal pain nausea vomiting arthralgia E muscle spasm.

Mal di schiena O myalgia was repOted at incidence rates described in Tables 1 through 4. In tadalafil clinical pharmacology trials mal di schiena O myalgia generally occurred 12 to 24 hours after dosing E typically resolved within 48 hours. The mal di schiena/myalgia associated with tadalafil treatment was characterized by diffuse bilateral lower lumbar gluteal thigh O thOacolumbar muscular discoomfOt E was exacerbated byrecumbency. In general pain was repOted as mild O moderate in severity E resolved without medical treatment but severe mal di schiena was repOted with a low frequency ( <5% of all repOts). When medical treatment was necessary acetaminophen O non-steroidal anti-inflammatOy drugs were generally effective; however in a small percentage of subjects who required treatment a mild narcotic (e.g. codeine) was used.Overall approximately 0,5% of all subjects treated with Cialis fO on demE use discoontinued treatment as a consequence of mal di schiena/myalgia. In the 1-year open label extension study mal di schiena E myalgia were repOted in 5.5% E 1.3% of patients respectively. Diagnostic testing including measures fO inflammation muscle injury O renal damage revealed no evidence of medically significant underlying pathology. Incidence rates fO Cialis fO once daily use fO Ed BPH E BPH/Ed are described in Tables 2 3 E 4. In studies ofCialis fO once daily use adverse reactions of mal di schiena E myalgia were generally mild O moderate with a discoontinuation rate of <1% across all indications.

Attraverso studi controllati con placebo con Cialis per l'uso, se necessario per la diarrea ED, è stato riportato più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono stati trattati con cialis (NULL,5% dei pazienti) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

In tutti gli studi con qualsiasi dose di cialis Rapporti di cambiamenti nella visione a colori erano rari ( <0.1% of patients).

La sezione seguente identifica ulteriori eventi meno frequenti ( <2%) repOted in controlled clinical trials ofCialis fO once daily use O use as needed. A causal relationship of these events to Cialis is uncertain.Excluded from this list are those events that were minO those with no plausible relation to drug use E repOts too imprecise to be meaningful:

Corpo nel suo insieme - Edema di affaticamento dell'astenia edema periferico edema periferico

Cardiovascolare - Angina pectoris dolore toracico ipotensione infarto miocardico Ipotensione posturale Palpitazioni Syncope Tachicardia

Digestivo - Funzione epatica anormale Test di disfagia secca Disfagia Gastrite GGTP Aumento delle feci sciolte Nausea Dolori addominali vomito di vomito gastroesofageo Reflusso emorragia emorragia rettale Emorragia rettale

Muscoloscheletrico - Dolore al collo di Artralgia

Nervoso - vertigini ipestesia insonnia parestesia somnolence vertigo

Renale e urinario - Impromata renale

Respiratorio - Dispnea epistassis faringite

Pelle e appendici - sudorazione cutanea pruritus

Oftalmolongic - I cambiamenti della visione offuscati nella visione del colore congiuntivite (compresa l'iperemia congiuntivale) Lacrimazione del dolore per gli occhi aumenta il gonfiore delle palpebre

Otologico - Improvviso diminuzione o perdita dell'acufene dell'udito

Urogenitale - L'erezione ha aumentato l'erezione del pene spontaneo

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Cialis. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della mancanza di frequenza di segnalazione della serietà di una chiara causalità alternativa o di una combinazione di questi fattori.

Cardiovascolare And Cerebrovascular

Eventi cardiovascolari gravi, incluso infarto miocardico improvviso, sfruttamento del dolore al torace della morte cardiaca e tachicardia sono stati segnalati post -marketing in associazione temporale con l'uso del tadalafil. La maggior parte ma non tutti questi pazienti avevano fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Sono stati segnalati molti di questi eventi durante o poco dopo l'attività sessuale e alcuni sono stati segnalati poco dopo l'uso di cialis senza attività sessuale. Altri è stato riferito che si sono verificati ore a giorni dopo l'uso di cialis e attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente a Cialis all'attività sessuale alla malattia cardiovascolare sottostante del paziente a una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Corpo nel suo insieme - Reazioni di ipersensibilità tra cui la sindrome di Urticaria Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa

sono gli steroli vegetali per te

Nervoso - Emicrania convulsioni e convulsione Transient Amnesia globale

Oftalmolongic - Difetto del campo visivo Occlusione della vena retinica Occlusione dell'arteria retinica

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) Una causa di una ridotta visione, inclusa la perdita di visione permanente, è stata riportata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, incluso il Cialis. La maggior parte ma non tutti questi pazienti avevano fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION inclusi ma non necessariamente limitati a: bassa coppa a disco Rapporto (disco affollato) Età superiore a 50 diabete Ipertensione Arteria coronarica Iperlipidemia e fumo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Otologico - Casi di improvvisa riduzione o perdita di udito sono stati segnalati post -marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5, incluso Cialis. In alcuni casi sono state riportate condizioni mediche e sono stati riportati anche fattori che potrebbero aver svolto anche un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi le informazioni di follow-up medico erano limitate. Non è possibile determinare se questi eventi segnalati siano correlati direttamente all'uso di cialis ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita dell'udito Una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Urogenitale - priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche fO Cialis

Potenziale per le interazioni farmacodinamiche con il Cialis

Nitrati

La somministrazione di cialis ai pazienti che utilizzano qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. Negli studi di farmacologia clinica Cialis ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati. In un paziente che ha assunto Cialis in cui la somministrazione di nitrati è considerata dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente letale, dovrebbero trascorsi almeno 48 ore dopo l'ultima dose di cialis prima che venga considerata la somministrazione di nitrati. In tali circostanze i nitrati dovrebbero ancora essere somministrati solo sotto una stretta supervisione medica con un adeguato monitoraggio emodinamico [vedi Dosaggio e amministrazione Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

Alpha-bloccanti

Si consiglia di cautela quando gli inibitori di PDE5 sono amministrati con cocali con alfa-bloccanti. PDE5inhibitori tra cui agenti di blocco di Cialis e alfa-adrenergico sono entrambi vasodilatatori con effetti che lessuano la pressione del sangue. Quando i vasodilatatori sono usati in combinazione, può essere anticipato un effetto additivo sulla pressione sanguigna. Sono stati condotti studi di farmacologia clinica con co -somministrazione di tadalafil con doxazosina tamsulosina o alfuzosina. [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Antitensivi

Gli inibitori della PDE5 tra cui il tadalafil sono lievi vasodilatatori sistemici. Sono stati condotti studi di farmacologia clinica per valutare l'effetto del tadalafil sul potenziamento degli effetti di lepoli per la pressione del sangue di farmaci anti-ipertensivi selezionati (bloccanti del recettore dell'amlodipina II Bendrofluazide enalapril e metoprololo). Piccole riduzioni della pressione sanguigna si sono verificate dopo la somministrazione di co -tadalafil con questi agenti rispetto al placebo. [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Alcool

Sia l'alcool che il tadalafil Un inibitore della PDE5 fungono da lievi vasodilatatori. Quando vengono presi vasodilatatori lievi in ​​combinazione, gli effetti di lepoli per la pressione del sangue di ogni singolo composto possono essere aumentati. Il consumo sostanziale di alcol (ad esempio 5 unità o più) in combinazione con Cialis può aumentare il potenziale per i segni e i sintomi ortostatici, incluso l'aumento della frequenza cardiaca, la riduzione della frequenza cardiaca nella vernice per la pressione del sangue e il mal di testa. Il tadalafil non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche alcoliche e l'alcol non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Potenziale per altri farmaci per colpire cialis

[Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Antiacidi

La somministrazione simultanea di un antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) e tadalafil ha ridotto il tasso apparente di assorbimento del tadalafil senza alterare l'esposizione (AUC) al tadalafil.

H ₂ Antagonisti (ad es. Nizatidina)

Un aumento del pH gastrico derivante dalla somministrazione di nizatidina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica.

Inibitori del citocromo P450

Cialis is a substrate of E predominantly metabolized by CYP3A4. Studi have shown that drugs that inhibit CYP3A4 can increase tadalafil exposure.

CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo)

Ketoconazolo (400 mg al giorno) Un inibitore selettivo e potente del tadalafil a dose singola da 20 mg (AUC) è stato selettivo e potente del 312% e CMAX rispetto al 22% rispetto ai valori per il solo tadalafil 20 mg. Ketoconazolo (200 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione a 10 mg a dose monodosa (AUC) del 107% e cmax del 15% rispetto ai valori per tadalafil da soli 10 mg [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche altri inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina itraconazolo e il succo di pompelmo aumenterebbero probabilmente l'esposizione al tadalafil.

HIV Protease inhibitO

Ritonavir (500 mg o 600 mg due volte al giorno a stato stazionario) Un inibitore del CYP3A4CYP2C9 CYP2C19 e CYP2D6 ha aumentato l'esposizione a singola dose di 20 mg di tadalafil (AUC) del 32% con una riduzione del 30% in CMAX rispetto ai valori per il solo tadalafil 20 mg. Ritonavir (200 mg due volte al giorno) ha aumentato il tadalafil 20 mg di esposizione monodosa (AUC) del 124% senza alcuna variazione di CMAX rispetto ai valori solo per tadalafil 20 mg da solo. Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche, altri inibitori della proteasi dell'HIV aumenterebbero probabilmente l'esposizione al tadalafil [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Induttori di citocromo P450

Gli studi hanno dimostrato che i farmaci che inducono il CYP3A4 possono ridurre l'esposizione al tadalafil.

CYP3A4 (ad esempio Rifampin)

Rifampin (600 mg al giorno) Un induttore CYP3A4 ha ridotto l'esposizione a singola dose di 10 mg di tadalafil (AUC) dell'88% e CMAX del 46% rispetto ai valori per tadalafil da soli 10 mg. Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche, altri induttori del CYP3A4 come la fenitoina di carbamazepina e il fenobarbitale probabilmente ridurrebbero l'esposizione al tadalafil. Non è garantito alcun adeguamento della dose. Si può prevedere che la ridotta esposizione del tadalafil con il co -somministrazione di rifampin o altri induttori del CYP3A4 diminuisca l'efficacia del cialis per un uso quotidiano; L'entità della ridotta efficacia è sconosciuta.

Potenziale per il cialis colpire altri farmaci

Aspirina

Il tadalafil non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento causato dall'aspirina.

Substrati di citocromo P450

Cialis is not expected to cause clinically significant inhibition O induction of the clearance of drugs metabolized by cytochrome P450 (CYP) isofOms. Studi have shown that tadalafil doe snot inhibit O induce P450 isofOms CYP1A2 CYP3A4 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 E CYP2E1.

CYP1A2 (ad es. Teofillina)

Il tadalafil non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica della teofillina. Quando il tadalafil è stato somministrato a soggetti che assumevano teofillina un piccolo aumento (3 battiti al minuto) dell'aumento della frequenza cardiaca associata alla teofillina.

CYP2C9 (ad es. Warfarin)

Il tadalafil non ha avuto effetti significativi sull'esposizione (AUC) a S-Warfarin o R-Warfarin né il tadalafil ha influenzato i cambiamenti nel tempo della protrombina indotti dal warfarin.

CYP3A4 (ad es. Midazolam o Lovastatin)

Il tadalafil non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione (AUC) a midazolamor lovastatina.

P-glicoproteina (ad esempio digossina)

La co-somministrazione di tadalafil (40 mg una volta al giorno) per 10 giorni non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica a stato stazionario della digossina (NULL,25 mg/die) in soggetti sani.

Avvertimenti per Cialis

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Cialis

La valutazione della disfunzione erettile e della BPH dovrebbe includere una valutazione medica adeguata per identificare potenziali cause sottostanti e opzioni di trattamento.

Prima di prescrivere cialis è importante notare quanto segue:

Cardiovascolare

I medici dovrebbero considerare lo stato cardiovascolare dei loro pazienti poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso il Cialis, non dovrebbero essere confusi negli uomini per i quali l'attività sessuale è sconsiderabile a causa del loro status cardiovascolare sottostante. I pazienti che sperimentano sintomi all'inizio dell'attività sessuale dovrebbero essere consigliati di astenersi dall'ulteriore attività sessuale e cercare immediatamente la attenzione medica.

I medici dovrebbero discutere con i pazienti l'azione appropriata nel caso in cui provano dolore al torace anginino che richiede nitroglicerina dopo l'assunzione di cialis. In un tale paziente che ha assunto Cialis in cui la somministrazione di nitrati è considerata dal punto di vista medico per una situazione potenzialmente letale, almeno 48 ore dovrebbero essere trascorsi dopo l'ultima dose di cialis prima che venga considerata la somministrazione di nitrati. In tali circostanze i nitrati dovrebbero essere ancora somministrati solo sotto stretta supervisione medica con un adeguato monitoraggio emodinamico.

Pertanto, i pazienti che provano dolore al petto anginali dopo aver assunto Cialis dovrebbero cercare cure mediche immediate. [Vedere Controindicazioni E Informazioni sul paziente ].

I pazienti con ostruzione del deflusso ventricolare sinistro (ad es. Stenosi aortica e subaorticstenosi ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori inclusi gli inibitori della PDE5.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi sulla sicurezza clinica e sull'efficacia per Cialis e quindi fino a quando non sono disponibili ulteriori informazioni non è raccomandato per i seguenti gruppi di pazienti:

• infarto miocardico within the last 90 days
• angina instabile o angina che si verifica durante il rapporto sessuale
• New York Heart Association Classe 2 o superiore insufficienza cardiaca Negli ultimi 6 mesi
• ipotensione aritmia non controllata ( <90/50 mm Hg) O uncontrolled hypertension
• ictus negli ultimi 6 mesi.

Come con gli altri inibitori della PDE5, il tadalafil ha lievi proprietà vasodilatorie sistemiche che possono causare una riduzione transitoria della pressione sanguigna. In uno studio di farmacologia clinica tadalafil 20 mg ha comportato una riduzione massima media della pressione arteriosa supina rispetto al placebo di 1,6/0,8 mm Hg in soggetti sani [vedi Farmacologia clinica ]. While this effect should not be of consequence in most patients priO to prescribingCialis physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatOy effects. Patients with severely impaired autonomic control of blood pressure may be particularly sensitive to the actions of vasodilatOs including PDE5 inhibitOs.

Potenziale per le interazioni farmacologiche quando prendi cialis per un uso una volta quotidiano

I medici dovrebbero essere consapevoli del fatto che il Cialis per un uso quotidiano fornisce livelli di tadalafil plasmatico continui e dovrebbero considerarlo quando si valuta il potenziale per le interazioni con i farmaci (ad es. Nitrati alfa-bloccanti anti-ipertensivi e potenti inibitori del CYP3A4) e con un consumo sostanziale di alcol [vedi Interazioni farmacologiche ].

Erezione prolungata

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds. Priapism if not treated promptly can result in irreversible damage to the erectile tissue. Patients who have an erection lasting greater than 4 hours whether painful or not should seek emergency medical attention.

Cialis should be used with caution in patients who have conditions that might predispose them to priapism (such as sickle cell anemia mieloma multiplo O leukemia) O in patients with anatomical defOmation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis O Peyronie's disease).

Effetti sull'occhio

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di interrompere l'uso di tutti gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) tra cui la CIALIS e conservare cure mediche in caso di improvvisa perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) una condizione rara e una causa di una ridotta visione, inclusa la perdita di visione permanente che è stata segnalata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5. Sulla base della letteratura pubblicata, l'incidenza annuale di NAION è 2,5-11,8 casi per 100000 in maschi di età ≥50.

An observational case-crossover study evaluated the risk of NAION when PDE5 inhibitor use as a class occurred immediately before NAION onset (within 5 half-lives) compared to PDE5 inhibitor use in a prior time period. The results suggest an approximate 2-fold increase in the risk of NAION with a risk estimate of2.15 (95% CI 1.06 4.34). A similar study reported a consistent result with a risk estimate of 2.27 (95% CI0.99 5.20). Other risk factors for NAION such as the presence of 'crowded' optic disc may have contributed to the occurrence of NAION in these studies.

Né i rari rapporti post -marketing né l'associazione dell'uso dell'inibitore di PDE5 e della NAION negli studi osservazionali confermano una relazione causale tra l'uso di inibitori di PDE5 e NAION [vedi Reazioni avverse ].

I medici dovrebbero valutare se i loro pazienti con fattori di rischio NAION sottostanti potrebbero essere influenzati negativamente dall'uso di inibitori della PDE5. Gli individui che hanno già sperimentato NAION hanno un aumentato rischio di ricorrenza. Pertanto, gli inibitori della PDE5, incluso il Cialis, dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti e solo quando i benefici previsti superano i rischi. Gli individui con disco ottico affollato sono anche considerati a maggior rischio di NAION rispetto alla popolazione generale; Tuttavia, l'evidenza non è sufficiente per supportare lo screening dei potenziali utenti di inibitori della PDE5, inclusi Cialis per questa condizione insolita.

I pazienti con disturbi retinici degenerativi ereditari noti, incluso la retinite pigmentosa, non sono stati raccomandati Din gli studi clinici e l'uso in questi pazienti.

Perdita dell'udito improvvisa

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di smettere di assumere inibitori della PDE5 tra cui Cialis e cercare tempestivamente cure mediche in caso di improvvisa diminuzione o perdita di udito. Questi eventi che possono essere accompagnati da acufene e vertigini sono stati segnalati in associazione temporale all'assunzione di inibitori della PDE5 tra cui la CIALIS. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori di PDE5 o ad altri fattori [vedi Reazioni avverse ].

Alpha-bloccanti And Antitensivi

I medici dovrebbero discutere con i pazienti il ​​potenziale per il cialis di aumentare l'effetto che lempare la pressione del sangue di alfa-bloccanti e farmaci antidlesi [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Si consiglia di cautela quando gli inibitori di PDE5 sono amministrati con cocali con alfa-bloccanti. Gli inibitori della PDE5 tra cui agenti bloccanti alfa e alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti che abbassano la pressione del sangue. Quando i vasodilatatori sono usati in combinazione un effetto additivo sulla pressione sanguigna. In alcuni pazienti l'uso concomitante di queste due classi di farmaci può ridurre significativamente la pressione arteriosa [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ] che può portare a ipotensione sintomatica (ad es. svenimento ). Si dovrebbe prendere in considerazione quanto segue:

Ed

• I pazienti devono essere stabili sulla terapia alfa-bloccante prima di iniziare un inibitore della PDE5. I pazienti che dimostrano l'instabilità emodinamica nella sola terapia alfa-bloccante sono ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica con uso concomitante di inibitori della PDE5.
• In quei pazienti che sono stabili sugli inibitori della terapia con blimatore alfa-bloccante devono essere iniziati alla dose più bassa raccomandata.
• In quei pazienti che già assumono una dose ottimizzata di inibitore della PDE5, la terapia alfa-bloccante dovrebbe essere iniziata alla dose più bassa. L'aumento graduale della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna quando si prende un inibitore PDE5.
• La sicurezza dell'uso combinato di inibitori di PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili tra cui l'esaurimento del volume e altri farmaci anti-ipertesi.

[Vedere Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

BPH

• L'efficacia della somministrazione di co-co-bloccante e del cialis per il trattamento di BPH non è stata adeguatamente studiata e a causa dei potenziali effetti vasodilatari dell'uso combinato con conseguente pressione sanguigna che abbassa la combinazione di cialis e alfa-bloccanti non è raccomandato per il trattamento di BPH. [Vedere Dosaggio e amministrazione Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].
• I pazienti in terapia alfa-bloccante per BPH dovrebbero interrompere il loro bloccante alfa almeno un giorno prima di iniziare il Cialis per l'uso una volta quotidiano per il trattamento di BPH.

Compromissione renale

Cialis FO Use As Needed

Cialis should be limited to 5 mg not mOe than once in every 72 hours in patients with creatinine clearance less than 30 mL/min O end-stage renal disease on hemodialysis. The starting dose of Cialis in patients with creatinine clearance 30 – 50 mL/min should be 5 mg not mOe than once per day E the maximum dose should be limited to 10 mg not mOe than once in every 48 hours. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Cialis FO Once Daily Use

Ed

A causa della maggiore esperienza clinica limitata di esposizione al tadalafil (AUC) e della mancanza di capacità di influenzare la clearance da parte della dialisi cialis per un uso una volta quotidianamente non è raccomandato nei pazienti con autorizzazione della creatinina inferiore a 30 ml/min [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

BPH E Ed/BPH

A causa dell'aumento dell'esposizione all'esposizione al tadalafil (AUC) limitata l'esperienza clinica e della mancanza di capacità di influenzare la clearance da parte della dialisi cialis per l'uso una volta quotidiano non sono raccomandati nei pazienti con autorizzazione della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina 30-50 ml/min inizia a dosarsi a 2,5 mg una volta al giorno e aumenta la dose a 5 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Cialis FO Use As Needed

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la dose di cialis non deve superare i 10 mg. A causa di informazioni insufficienti in pazienti con grave determinazione epatica l'uso di cialis in questo gruppo non è raccomandato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Cialis FO Once Daily Use

Cialis fO once daily use has not been extensively evaluated in patients with mild O moderate hepatic impairment. TherefOe caution is advised if Cialis fO once daily use is prescribed to these patients. Because of insufficient infOmation in patients with severe hepatic impairment use of Cialis in this group is not recommended [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Alcool

I pazienti devono essere consapevoli del fatto che sia l'alcol e il cialis che l'inibitore della PDE5 fungono da lievi vasodilatatori. Quando i vasodilatatori lievi vengono presi in combinazione, gli effetti di lepoli per la pressione del sangue di ogni singolo composto potrebbero essere aumentati. Pertanto i medici dovrebbero informare i pazienti che il consumo sostanziale di alcol (ad esempio 5 unità o più) in combinazione con Cialis può aumentare il potenziale per segni e sintomi ortostatici, incluso l'aumento della riduzione della frequenza cardiaca delle vertigini della pressione arteriosa e del mal di testa [vedi mal di testa Farmacologia clinica ].

Uso concomitante di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Cialis is metabolized predominantly by CYP3A4 in the liver. The dose of Cialis fO use as needed should be limited to 10 mg no mOe than once every 72 hours in patients taking potent inhibitOs of CYP3A4 such asritonavir ketoconazole E itraconazole [Vedere Interazioni farmacologiche ]. In patients taking potent inhibitOs ofCYP3A4 E Cialis fO once daily use the maximum recommended dose is 2,5 mg [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Combinazione con altri inibitori PDE5 o terapie di disfunzione erettile

La sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di cialis e di altri inibitori della PDE5 o trattamenti per la disfunzione erettile non sono stati studiati. Informare i pazienti di non assumere cialis con altri inibitori della PDE5 tra cui ADCIRCA.

Effetti sul sanguinamento

Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è un inibitore selettivo di PDE5. PDE5 si trova nelle piastrine. Quando somministrato in combinazione con aspirina tadalafil 20 mg non ha prolungato il tempo di sanguinamento rispetto alla sola toaspirina. Cialis non è stato somministrato a pazienti con disturbi del sanguinamento o ulcerazione peptica attiva significativa. Sebbene il Cialis non abbia dimostrato di aumentare i tempi di sanguinamento nei soggetti sani nell'uso di pazienti con disturbi del sanguinamento o un'ulcerazione peptica attiva significativa dovrebbe essere basata su un'attenta valutazione e cautela del rischio di rischio.

Consulenza ai pazienti sulle malattie a trasmissione sessuale

L'uso di Cialis non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. Dovrebbe essere considerata consulenza sui pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi da malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'uomo immunodeficienza (HIV).

Considerazione di altre condizioni urologiche prima di iniziare il trattamento per BPH

Prima di iniziare il trattamento con Cialis per la considerazione di BPH dovrebbe essere somministrato ad altre condizioni urologiche che possono causare sintomi simili. Inoltre, il cancro alla prostata e BPH possono coesistere.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Nitrati

I medici dovrebbero discutere con i pazienti la controindicazione di Cialis con uso regolare e/o intermittente di nitrati organici. I pazienti dovrebbero essere consigliati che l'uso concomitante di cialis con nitrati potrebbe causare la caduta improvvisamente a livello non sicuro con una sincope delle vertigini o addirittura attacco di cuore O stroke.

I medici dovrebbero discutere con i pazienti l'azione appropriata nel caso in cui provano dolore al torace anginino che richiede nitroglicerina dopo l'assunzione di cialis. In un tale paziente che ha assunto Cialis in cui la somministrazione di nitrati è considerata dal punto di vista medico per una situazione potenzialmente letale, almeno 48 ore dovrebbero essere trascorsi dopo l'ultima dose di cialis prima che venga considerata la somministrazione di nitrati. In tali circostanze i nitrati dovrebbero essere ancora somministrati solo sotto stretta supervisione medica con un adeguato monitoraggio emodinamico.TherefOe patients who experience anginal dolore al petto after taking Cialis should seek immediate medical attention [Vedere Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Stimolatori guanilato ciclasi (GC)

I medici dovrebbero discutere con i pazienti la controindicazione di Cialis con qualsiasi uso di uno stimolatore GC come Asriociguat per l'ipertensione arteriosa polmonare. I pazienti dovrebbero essere consigliati che l'uso concomitante di cialiswith stimolatori GC può causare la caduta della pressione sanguigna a un livello non sicuro.

Cardiovascolare Considerations

I medici dovrebbero considerare il potenziale rischio cardiaco di attività sessuale nei pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. I medici dovrebbero consigliare i pazienti che sperimentano sintomi all'inizio dell'attività sessuale per astenersi da un'ulteriore attività sessuale e consultare immediatamente l'attenzione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante con farmaci che abbassano la pressione sanguigna

I medici dovrebbero discutere con i pazienti il ​​potenziale per il cialis di aumentare l'effetto che lempare la pressione del sangue di alfa-bloccanti e farmaci antidlesi [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Potenziale per le interazioni farmacologiche quando prendi cialis per un uso una volta quotidiano

I medici dovrebbero discutere con i pazienti le implicazioni cliniche dell'esposizione continua al tadalafil quando si prescrivono cialis per un uso quotidiano, in particolare il potenziale per le interazioni con i farmaci (ad esempio nitrati alfa-bloccanti anti-ipertensive e potenti inibitori del citocromo P450 3A4) e con consumi sostanziali di alcol. [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Priapismo

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds. Priapism if not treated promptly can result in irreversible damage to the erectile tissue. Physicians should advise patients who have an erection lasting greater than 4hours whether painful or not to seek emergency medical attention.

Improvvisa perdita della visione

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di smettere di utilizzare tutti gli inibitori della PDE5 tra cui Cialis e considerare cure mediche in caso di improvvisa perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di neuropatia ottica ischemica anteriore (NAION) anteriore non arteriori (NAION) una causa di una ridotta visione, inclusa la possibile perdita di visione permanente che è stata segnalata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5. I medici dovrebbero discutere con i pazienti l'aumento del rischio di NAION in individui che hanno già sperimentato la NAION in un occhio. I medici dovrebbero anche discutere con i pazienti con un aumentato rischio di naionamong la popolazione generale in pazienti con un disco ottico affollato sebbene l'evidenza non sia sufficiente per supportare lo screening dei potenziali utenti di inibitori della PDE5, incluso Cialis per questa condizione insolita [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Perdita dell'udito improvvisa

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di smettere di assumere inibitori della PDE5 tra cui Cialis e cercare tempestivamente cure mediche in caso di improvvisa diminuzione o perdita di udito. Questi eventi che possono essere accompagnati da acufene e vertigini sono stati segnalati in associazione temporale all'assunzione di inibitori della PDE5 tra cui la CIALIS. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori di PDE5 o ad altri fattori [vedi Reazioni avverse ].

Alcool

I pazienti devono essere consapevoli del fatto che sia l'alcol e il cialis che l'inibitore della PDE5 fungono da lievi vasodilatatori. Quando i vasodilatatori lievi vengono presi in combinazione, gli effetti di lepoli per la pressione del sangue di ogni singolo composto potrebbero essere aumentati. Pertanto i medici dovrebbero informare i pazienti che il consumo sostanziale di alcol (ad esempio 5 unità o più) in combinazione con Cialis può aumentare il potenziale per segni e sintomi ortostatici, incluso l'aumento della riduzione della frequenza cardiaca delle vertigini della pressione arteriosa e del mal di testa [vedi mal di testa Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Malattia a trasmissione sessuale

L'uso di Cialis non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. Dovrebbe essere presa in considerazione la consulenza dei pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi dalle malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'uomo immunodeficienza (HIV).

Amministrazione consigliata

I medici dovrebbero istruire i pazienti alla somministrazione appropriata di Cialis per consentire un uso ottimale.

Per Cialis per l'uso secondo necessità negli uomini con pazienti con ED dovrebbe essere istruito a prendere una compressa di almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Nella maggior parte dei pazienti la capacità di avere un rapporto sessuale è migliorata fino a 36 ore.

Per Cialis per un uso una volta quotidiano negli uomini con pazienti con ED o BPH/BPH dovrebbe essere istruito a prendere una compressa all'incirca allo stesso tempo ogni giorno senza riguardo per i tempi dell'attività sessuale. Cialis è efficace nel migliorare la funzione erettile nel corso della terapia.

Per Cialis per l'uso una volta quotidiano negli uomini con pazienti con BPH dovrebbe essere istruito a prendere una compressa all'incirca allo stesso tempo ogni giorno.

Tossicologia non clinica

Autogenesi cancerogeni compromissione della fertilità

Cancerogeni

Il tadalafil non era cancerogeno per i ratti o i topi quando somministrato quotidianamente per 2 anni a dosesup a 400 mg/kg/die. Le esposizioni di farmaci sistemiche misurate dall'AUC del tadalafil non legato erano circa 10 volte per i topi e 14 e 26 volte per i ratti maschi e femmine rispettivamente le esposizioni nei maschi umani dati la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 20 mg.

Autogenesi

Il tadalafil non era mutagenico nel in vitro Saggi di AMES batterici o test di mutazione in avanti nelle cellule di linfoma di topo. Il tadalafil non era clastogenico nel in vitro Test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani o nel in vivo Saggi di micronucleo di ratto.

Compromissione della fertilità

Non ci sono stati effetti sulla prestazione riproduttiva della fertilità o sulla morfologia degli organi riproduttivi nei ratti maschi o femmine somministrati dosi orali di tadalafil fino a 400 mg/kg/giorno di dose producendo AUCS per 20 mg non illuminati di 20 mg. Nei cani da beagle somministrati tadalafil ogni giorno per 3-12 mesi si è verificata degenerazione non reversibile legata al trattamento e atrofia dell'epitelio tubulare seminifero nei testicoli nel 20-100% dei cani che hanno provocato una diminuzione della spermatogenesi nel 40-75% dei cani a dosi di ≥10 mg/kg/giorno. L'esposizione sistemica (basata su AUC) a livello di effetto avverso non osservata (NOAEL) (10 mg/kg/giorno) per tadalafil non legato era simile a quella prevista per l'uomo al MRHD di 20 mg.

Non ci sono stati risultati testicolari legati al trattamento nei ratti o nei topi trattati con dosi fino a 400 mg/kg/die per 2 anni.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Cialis (tadalafil) is not indicated fO use in females.

Non ci sono dati con l'uso di cialis nelle donne in gravidanza per informare eventuali rischi associati al farmaco per i risultati dello sviluppo avversi. Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo con la somministrazione orale di tadalafil a ratti o topi in gravidanza durante l'organogenesi a esposizioni fino a 11 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) di 20 mg/giorno (vedi Dati ).

Dati

Dati sugli animali

Studi sulla riproduzione degli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di embriotossicità o fetossicità della teratogenicità quando il tadalafil è stato somministrato per via orale a ratti o topi in gravidanza a esposizioni fino a 11 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 20 mg/die durante l'organogenesi. In uno studio di sviluppo prenatale/postnatale nei ratti la sopravvivenza post -natale del cucciolo è diminuita a seguito dell'esposizione materna a dosi di tadalafil superiori a 10 volte loro in base all'AUC. I segni di tossicità materna si sono verificati a dosi superiori a 16 volte il MRHD basato ONAUC. La prole sopravvissuta ha avuto un normale sviluppo e prestazioni riproduttive.

In un altro studio prenatale di ratto e di sviluppo post -natale a dosi di 60 200 e 1000 mg/kg è stata osservata una riduzione della sopravvivenza postnatale dei cuccioli. Il livello di effetto NO osservato (NOEL) per la tossicità materna era di 200 mg/kg/giorno e per la tossicità dello sviluppo era di 30 mg/kg/giorno. Ciò fornisce circa 16 e 10 volte multipli di esposizione rispettivamente dell'AUC umano per il MRHD di 20 mg.

Il tadalafil e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta con conseguente esposizione fetale nei ratti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Cialis is not indicated fO use in females.

Non ci sono informazioni sulla presenza di tadalafil e/o metaboliti nel latte umano gli effetti sul bambino thereat o sugli effetti sulla produzione di latte. Il tadalafil e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni di circa 2,4 volte più in più rispetto a quelle che si trovano nel plasma.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

Sulla base dei dati di 3 studi sui maschi adulti tadalafil hanno ridotto le concentrazioni di sperma nello studio di 10 mg di tadalafil per 6 mesi e lo studio di 20 mg di tadalafil per 9 mesi. Questo effetto non è stato osservato nello studio di 20 mg di tadalafil assunto per 6 mesi. Non vi è stato alcun effetto avverso del tadalafil 10 mg o 20 mg sulle concentrazioni medie di testosterone Ormone luteinizzante o ormone stimolante il follicolo. Il significato clinico della riduzione delle concentrazioni di spermatozoi nei due studi non è noto. Non ci sono stati studi che hanno valutato l'effetto del tadalafil sulla fertilità negli uomini [vedi Farmacologia clinica ].

Sulla base degli studi sugli animali, è stata osservata una diminuzione della spermatogenesi nei cani ma non nei ratti [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

Cialis is not indicated fO use in pediatric patients. Safety E efficacy in patients below the age of 18 year shave not been established.

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti pediatrici (7-4 anni di età) con distrofia duchennemuscolare che ha ricevuto cialis 0,3 mg/kg di cialis 0,6 mg/kg o placebo ogni giorno per 48 settimane non ha dimostrato alcun beneficio del trattamento con il trattamento con cialis su una gamma di valutazioni di forza muscolare e prestazioni.

Studio per animali giovanili

Non sono stati osservati effetti avversi in uno studio in cui il tadalafil è stato somministrato per via orale a dosi di 60 200 e1000 mg/kg/giorno ai ratti giovanili nei giorni postnatali da 14 a 90. Le esposizioni di tadalafil plasmatica più alte (AUC) raggiunte erano circa 10 volte che osservavano all'MRHD.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici ED sul tadalafil, circa il 19 percento era di 65 e più mentre circa il 2 percento era di 75 e oltre. Del numero totale di soggetti negli studi clinici BPH sul tadalafil (incluso lo studio ED/BPH) circa il 40 percento era superiore a 65 mentre circa il 10 percento era di 75 e oltre. In questi studi clinici non sono state osservate differenze complessive nell'efficacia o nella sicurezza tra i soggetti più anziani (> 65 e ≥75 anni) e più giovani (≤65 anni di età). Tuttavia, negli studi controllati con placebo con Cialis per l'uso, se necessario per la diarrea ED, sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che sono stati trattati con cialis (NULL,5% dei pazienti) [vedi Reazioni avverse ]. No dose adjustment is warranted based on age alone. However a greater sensitivity to medications in some older individuals should be considered. [Vedere Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

Negli studi di farmacologia clinica l'esposizione al tadalafil (AUC) in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (la classe A o B di Child-Pugh) era paragonabile all'esposizione in soggetti sani quando è stata somministrata una dose di 10 mg. Non ci sono dati disponibili per dosi superiori a 10 mg di tadalafil nei pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati insufficienti per soggetti con grave compromissione epatica (Classe per bambini CMAX). [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

Negli studi di farmacologia clinica che utilizzano l'esposizione al tadalafil tadalafil (da 5 a 10 mg) (AUC) raddoppiata in soggetti con spazio di creatinina da 30 a 80 ml/min. Nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale sull'emodialisi si è verificato un duplice aumento di CMAX e un aumento da 2,7 a 4,8 volte nell'AUC a seguito di somministrazione a dose singola di 10 o 20 mg di tadalafil. L'esposizione al metilcatecolo totale (non coniugata più glucuronide) era da 2 a 4-foldh più alta nei soggetti con compromissione renale rispetto a quelli con normale funzione renale. L'emodialisi (eseguita tra 24 e 30 ore dopo la dose) ha contribuito trascurabilmente all'eliminazione del tadalafil o del metabolita. Lo studio di farmacologia clinica INA (n = 28) alla dose di 10 mg di mal di schiena è stato riportato come evento avverso limitante nei pazienti maschi con clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min. Ad una dose di 5 mg, l'incidenza e la gravità del mal di schiena non erano significativamente diverse rispetto alla popolazione generale. Nei pazienti in emodialisi che assumevano tadalafil da 10 o 20 mg non ci sono stati casi di mal di schiena. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per Cialis

Dosi singole fino a 500 mg hanno dato a soggetti sani e sono state somministrate dosi più giornaliere fino a 100 mg. Gli eventi avversi erano simili a quelli visti a dosi inferiori. In caso di misure di supporto standard di overdose dovrebbero essere adottate come richiesto. L'emodialisi contribuisce trascurabilmente all'eliminazione del tadalafil.

Controindicazioni per Cialis

Nitrati

La somministrazione di cialis ai pazienti che utilizzano qualsiasi forma di nitrato organico regolarmente e/o intermittente è controindicata. Negli studi di farmacologia clinica Cialis ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati [vedi Farmacologia clinica ].

Reazioni di ipersensibilità

Cialis is contraindicated in patients with a known serious hypersensitivity to tadalafil (Cialis OADCIRCA). Hypersensitivity reactions have been repOted including Stevens-Johnson syndrome E exfoliative dermatitis [Vedere Reazioni avverse ].

Stimolatori concomitanti di guanilato ciclasi (GC)

Non utilizzare cialis nei pazienti che utilizzano uno stimolatore GC come Riociguat. Gli inibitori della PDE5, inclusi, possono potenziare gli effetti ipotensivi degli stimolatori GC.

Farmacologia clinica fO Cialis

Meccanismo d'azione

L'erezione del pene durante la stimolazione sessuale è causata da un aumento del flusso sanguigno del pene derivante dal rilassamento delle arterie del pene e dalla muscolatura liscia cavernosa del corpus. Questa risposta è mediata dal rilascio di ossido nitrico (NO) dai terminali nervosi e dalle cellule endoteliali che stimolano la sintesi di CGMP nelle cellule muscolari lisce. Il GMP ciclico provoca rilassamento della muscolatura liscia e un aumento del flusso sanguigno nel corpus cavernosum. L'inibizione di Fosphoresce di tipo 5 (PDE5) migliora la funzione erettile aumentando la quantità di cgmp.tadalafil inibisce PDE5. Poiché è necessaria la stimolazione sessuale per iniziare il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione di PDE5 da parte del tadalafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.

L'effetto dell'inibizione di PDE5 sulla concentrazione di CGMP nel corpus cavernosum e nelle arterie polmonari è anche osservato nella muscolatura liscia della prostata della vescica e della loro offerta vascolare. Il meccanismo per ridurre i sintomi della BPH non è stato stabilito.

Studi in vitro hanno dimostrato che il tadalafil è un inibitore selettivo di PDE5. La PDE5 si trova nella muscolatura liscia della prostata e della vescica del corpus cavernosum, nonché nella muscolatura scheletrica liscia e viscerale di uretra di uretra vascolare e viscerale.

In vitro Studi hanno dimostrato che l'effetto del tadalafil è più potente su PDE5 che su altre fosfodiesterasi. Questi studi hanno dimostrato che il tadalafil è> 10000 volte più potente per PDE5 che per gli enzimi PDE1 PDE4 PDE4 e PDE7. Il tadalafil è> 10000 volte più potente per PDE5 che per PDE3 un enzima trovato nel cuore e nei vasi sanguigni. Inoltre il tadalafil è 700 volte più potente per PDE5 che per PDE6 che si trova nel retina ed è responsabile della trasduzione fotografica. Il tadalafil è> 9000 volte più potente per PDE5 che per PDE8 PDE9and PDE10. Il tadalafil è 14 volte più potente per PDE5 che per PDE11A1 e 40 volte più potente per PDE5Than per PDE11A4 Due delle quattro forme note di PDE11. PDE11 è un enzima presente nei testicoli della prostata umana muscolare scheletrica e in altri tessuti (ad esempio corteccia surrenale). In vitro Il tadalafil inibisce la PDE11A1 ricombinante umana e in misura minore le attività PDE11A4 a concentrazioni all'interno dell'intervallo terapeutico. Il ruolo fisiologico e la conseguenza clinica dell'inibizione di PDE11 negli esseri umani non sono stati definiti.

Farmacodinamica

Effetti sulla pressione sanguigna

Tadalafil 20 mg administered to healthy male subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic E diastolic blood pressure (difference in the mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg respectively) E in stEing systolic E diastolic blood pressure (difference in the mean maximal decrease of0.2/4.6 mm Hg respectively). In addition there was no significant effect on heart rate.

Effetti sulla pressione sanguigna When Administered With Nitrati

Negli studi di farmacologia clinica, il tadalafil (da 5 a 20 mg) ha dimostrato di potenziare l'effetto ipotensivo dei nitrati. Pertanto è controindicato l'uso di cialis nei pazienti che assumono qualsiasi forma di nitrati [vedi Controindicazioni ].

È stato condotto uno studio per valutare il grado di interazione tra nitroglicerina e tadalafil se la nitroglicerina in una situazione di emergenza dopo che è stata presa il tadalafil. Questo è stato uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo in 150 soggetti maschili di almeno 40 anni (compresi i soggetti con diabete mellito E/O controlled hypertension) E receiving daily doses of tadalafil 20 mg O matching placebo fO 7days. Subjects were administered a single dose of 0.4 mg sublingual nitroglycerin (NTG) at pre-specified timepoints following their last dose of tadalafil (2 4 8 24 48 72 E 96 hours after tadalafil). The objective of the study was to determine when after tadalafil dosing no apparent blood pressure interaction was observed.In this study a significant interaction between tadalafil E NTG was observed at each timepoint up to E including 24 hours. At 48 hours by most hemodynamic measures the interaction between tadalafil E NTGwas not observed although a few mOe tadalafil subjects compared to placebo experienced greater blood-pressure lowering at this timepoint. After 48 hours the interaction was not detectable ( see Figure 1).

Figura 1: variazione massima media della pressione sanguigna (tadalafil meno la stima del punto placebo con IC al 90%)

Pertanto la somministrazione di cialis con nitrati è controindicata. In un paziente che ha assunto Cialis in cui la somministrazione di nitrati è considerata dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente letale, dovrebbero trascorsi almeno 48 ore dopo l'ultima dose di cialis prima che venga considerata la somministrazione di nitrati. In tali circostanze i nitrati dovrebbero ancora essere somministrati solo sotto una stretta supervisione medica con un adeguato monitoraggio emodinamico [vedi Controindicazioni ].

Effetto sulla pressione sanguigna quando somministrato con alfa-bloccanti

Sono stati condotti sei studi di farmacologia clinica crossover randomizzati in doppio cieco per studiare la potenziale interazione del tadalafil con agenti alfa-bloccanti in soggetti maschi sani [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]. In four studies a single Oal dose of tadalafil was administered to healthy male subjects taking daily (at least 7 days duration) an Oal alpha-blocker. In two studies a daily Oal alpha-blocker (at least 7 days duration) was administered to healthy male subjects taking repeated daily doses of tadalafil.

Doxazosina

Sono stati condotti tre studi di farmacologia clinica con tadalafil e doxazosina un bloccante alfa [1] -adrenergico.

Nel primo studio di doxazosina una singola dose orale di tadalafil 20 mg o placebo è stata somministrata in un design a 2 periodcrossover a soggetti sani che assumono doxazosina orale 8 mg al giorno (n = 18 soggetti). La doxazosina è stata somministrata contemporaneamente al tadalafil o al placebo dopo un minimo di sette giorni di dosaggio di doxazosina (vedere la Tabella 5 e la Figura 2).

Tabella 5: doxazosina (8 mg/giorno) Studio 1: riduzione massima media (IC al 95%) nella pressione arteriosa sistolica

Figura 2: Studio di doxazosina 1: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica

La pressione sanguigna è stata misurata manualmente a 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 e 24 ore dopo la somministrazione di tadalafil o placebo. I valori anomali sono stati definiti come soggetti con una pressione arteriosa sistolica permanente di <85 mm Hg or a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of> 30 mm Hg in uno o più punti temporali. C'erano nove e tre valori anomali dopo la somministrazione di tadalafil 20 mg e placebo rispettivamente. Cinque e due soggetti erano valori anomali a causa di una diminuzione del basale in una BP sistolica permanente di> 30 mm Hg mentre cinque un soggetto fatto erano outlieri a causa della BP sistolica permanente <85 mm Hg following tadalafil E placebo respectively.Severe adverse events potentially related to blood-pressure effects were assessed. No such events were repOted following placebo. Two such events were repOted following administration of tadalafil. Vertigo was repOted in one subject that began 7 hours after dosing E lasted about 5 days. This subject previously experienced a mild episode of vertigo on doxazosin E placebo. Vertigini was repOted in another subject that began 25 minutes after dosing E lasted 1 day. No syncope was repOted.

Nel secondo studio di doxazosina una singola dose orale di tadalafil 20 mg è stata somministrata a soggetti sani che assumono doxazosina orale 4 o 8 mg al giorno. Lo studio (n = 72 soggetti) è stato condotto in tre parti ciascuna a 3-period.

Nella parte A (n = 24) i soggetti sono stati titolati a doxazosina 4 mg somministrati quotidianamente alle 8:00 il tadalafil è stato somministrato alle 8:00 alle 16:00. o 20:00 Non c'era controllo del placebo.

Nella parte B (n = 24) i soggetti sono stati titolati a doxazosina 4 mg somministrati quotidianamente alle 20:00. Il tadalafil è stato somministrato alle 8:00 alle 16:00 o 20:00 Non c'era controllo del placebo.

In parte CMAX (n = 24) i soggetti sono stati titolati a doxazosina 8 mg somministrati quotidianamente alle 8:00 in questa parte tadalafil o placebo sono stati somministrati alle 8:00 o alle 20:00.

Le massime diminuzioni medie medio-compensate con placebo nella pressione arteriosa sistolica per un periodo di 12 ore dopo il dosaggio nella parte controllata dal placebo dello studio (parte CMAX) sono mostrate nella Tabella 6 e nella Figura 3.

Tabella 6: doxazosina (8 mg/giorno) Studio 2 (Parte C): riduzione massima media della pressione arteriosa sistolica

Figura 3: Doxazosin Study 2 (Parte CMAX): variazione media dal basale del tempo nel sangue sistolico

La pressione sanguigna è stata misurata da ABPM ogni 15-30 minuti per un massimo di 36 ore dopo il tadalafil o il placebo. I soggetti sono stati classificati come valori anomali se una o più letture sistoliche della pressione arteriosa di <85 mm Hg were recorded or one or more decreases in systolic blood pressure of> 30 mm Hg da un basale abbinato a tempo si è verificato durante l'intervallo di analisi.

Dei 24 soggetti nella parte C, 16 soggetti sono stati classificati come valori anomali in seguito alla somministrazione di tadalafil e 6soggetti sono stati classificati come valori anomali dopo il placebo durante il periodo di 24 ore dopo le 8 del mattino di dosaggio di tadalafil o placebo. Di questi 5 e 2 erano valori anomali a causa della BP sistolica <85 mm Hg while 15 and 4 were outliers due to a decrease from baseline in systolic BP of> 30 mm Hg seguendo rispettivamente tadalafil e placebo.

Durante il periodo di 24 ore dopo le 20:00 Il dosaggio 17 soggetti sono stati classificati come valori anomali in seguito alla somministrazione di tadalafil e 7 soggetti a seguito di placebo. Di questi 10 e 2 soggetti erano valori anomali a causa della BP sistolica <85 mm Hg while 15 and 5 subjects were outliers due to a decrease from baseline in systolic BP of> 30 mm Hg seguendo rispettivamente tadalafil e placebo.

Alcuni soggetti aggiuntivi nei gruppi di tadalafil e placebo sono stati classificati come valori anomali nel periodo oltre le 24 ore.

Sono stati valutati gravi eventi avversi potenzialmente correlati agli effetti della pressione del sangue. Nello studio (n = 72 soggetti) 2 tali eventi sono stati segnalati dopo la somministrazione di tadalafil (ipotensione sintomatica in un soggetto che è iniziato 10 ore dopo il dosaggio e sono durati circa 1 ora e vertigini in un altro soggetto che ha iniziato 11 ore dopo il dosaggio e è durato 2 minuti). Non sono stati segnalati eventi del genere a seguito del placebo. Nel periodo precedente al dosaggio del tadalafil un evento grave (vertigini) è stato segnalato in un soggetto durante la fase di corsa di doxazosina.

Nel terzo studio di doxazosina soggetti sani (n = 45 trattati; 37 completati) hanno ricevuto 28 giorni di dosaggio una volta al giorno di tadalafil 5 mg o placebo in un design crossover a due periodi. Dopo 7 giorni la doxazosina è stata avviata a 1 mg e titolata fino a 4 mg al giorno negli ultimi 21 giorni di ogni periodo (7 giorni su 1 mg; 7 giorni di 2 mg; 7 giorni di 4 mg di doxazosina). I risultati sono mostrati nella Tabella 7.

Tabella 7: Studio di doxazosina 3: riduzione massima media (IC 95%) nella pressione arteriosa sistolica

La pressione sanguigna è stata misurata manualmente pre-dose in due punti temporali (-30 e -15 minuti) e poi a 1 2 3 45 6 7 8 10 12 e 24 ore dopo la dose il primo giorno di ciascuna dose di doxazosina (1 mg 2 mg 4 mg) e Ason il settimo giorno di 4 mg di amministrazione di doxazosina.

Dopo la prima dose di doxazosina 1 mg, non c'erano valori anomali su tadalafil 5 mg e un outlier su placebo a causa di una diminuzione dal basale nella BP sistolica in piedi di> 30 mm Hg.

C'erano 2 valori anomali su tadalafil 5 mg e nessuno su placebo dopo la prima dose di doxazosina 2 mg a causa di una diminuzione dal basale nella BP sistolica in piedi di> 30 mm Hg.

Non c'erano valori anomali su tadalafil 5 mg e due su placebo dopo la prima dose di doxazosina 4 mg a causa di una diminuzione dalla linea di base nella BP sistolica permanente di> 30 mm Hg. C'era un outlier su tadalafil 5 mg e tre su placebo dopo la prima dose di doxazosina 4 mg a causa della BP sistolica permanente <85 mm Hg. Following the seventh day of doxazosin 4 mg there were no outliers on tadalafil 5 mg one subject on placebo had a decrease> 30 mm Hg in pressione arteriosa sistolica in piedi e un soggetto sul placebo aveva una pressione arteriosa sistolica in piedi <85 mm Hg. All adverse events potentially related to blood pressure effects were rated as mild O moderate.There were two episodes of syncope in this study one subject following a dose of tadalafil 5 mg alone E another subject following coadministration of tadalafil 5 mg E doxazosin 4 mg.

Tamsulos

Nel primo studio di tamsulosina una singola dose orale di tadalafil 10 20 mg o placebo è stata somministrata in un design crossover di 3 periodi a soggetti sani che assumono 0,4 mg una volta al giorno Tamsulosina A alfa selettiva [1A] -drenergic bloccante (n = 18 soggetti). Il tadalafil o il placebo sono stati somministrati 2 ore dopo la tamsulosina a seguito di un minimo di sette giorni di dosaggio di tamsulosina.

Tabella 8: tamsulosina (NULL,4 mg/giorno) Studio 1: riduzione massima media (IC 95%) nella pressione arteriosa sistolica

La pressione sanguigna è stata misurata manualmente a 1 2 3 4 5 6 7 8 10 12 e 24 ore dopo il dosaggio di tadalafil o placebo. C'erano 2 2 e 1 valori anomali (soggetti con una diminuzione dal basale nella pressione arteriosa sistolica di> 30 mm Hg in uno o più punti temporali) dopo la somministrazione di tadalafil 10 mg 20 mg e placebo rispettivamente. Non c'erano soggetti con una pressione arteriosa sistolica permanente <85 mm Hg. No severe adverse events potentially related to blood-pressure effects were repOted. No syncope was repOted.

Nel secondo studio di tamsulosina soggetti sani (n = 39 trattati; e 35 completati) hanno ricevuto 14 giorni di dosaggio una volta al giorno di tadalafil 5 mg o placebo in un design crossover a due periodi. È stato aggiunto il dosaggio giornaliero di tamsulosina 0,4 mg negli ultimi sette giorni di ciascun periodo.

Tabella 9: Studio di tamsulosina 2: riduzione massima media (IC 95%) nella pressione arteriosa sistolica

La pressione sanguigna è stata misurata manualmente pre-dose in due punti temporali (-30 e -15 minuti) e poi a 1 2 3 45 6 7 8 10 12 e 24 ore dopo la dose sul primo sesto e settimo giorno di somministrazione di tamsulosina. Non c'erano valori anomali (soggetti con una diminuzione dal basale nella pressione arteriosa sistolica per i punti temporali di> 30 mm di Hg o più punti temporali). Un soggetto su placebo più tamsulosina (giorno 7) e un soggetto su tadalafil più la tamsulosina (giorno 6) avevano una pressione arteriosa sistolica permanente <85 mm Hg. No severe adverse events potentially related to blood pressure were repOted. No syncope was repOted.

Alfuzosin

Una singola dose orale di tadalafil 20 mg o placebo è stata somministrata in un design crossover a 2 periodi a soggetti sani che assumono alfuzosina HCl 10 mg compresse a rilascio prolungato un bloccante alfa [1] -adrenergico (n = 17 soggetti completati). Il tadalafil o il placebo sono stati somministrati 4 ore dopo l'alfuzosina a seguito di un minimo di sette giorni di dosaggio di alfuzosina.

Tabella 10: Studio di alfuzosina (10 mg/giorno): riduzione massima media (IC al 95%) nella pressione arteriosa sistolica

La pressione sanguigna è stata misurata manualmente a 1 2 3 4 6 8 10 20 e 24 ore dopo il dosaggio di tadalafil o placebo. C'era 1 outlier (soggetto con una pressione arteriosa permanente <85 mm Hg) following administration of tadalafil 20 mg. There were no subjects with a decrease from baseline in standing systolic blood pressure of> 30 mm Hg in uno o più punti temporali. Non sono stati riportati eventi avversi gravi potenzialmente correlati agli effetti della pressione sanguigna. Non è stata segnalata alcuna sincope.

Effetti sulla pressione sanguigna When Administered With Antitensivi

Amlodipina

È stato condotto uno studio per valutare l'interazione dell'amlodipina (5 mg al giorno) e del tadalafil 10 mg. Non è stato alcun effetto del tadalafil sui livelli ematici dell'amlodipina e nessun effetto di amlodipina sui livelli ematici del tadalafil. La riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica supina a causa di 10 mg di tadalafil in soggetti che assumevano amlodipina era di 3/2 mm Hg rispetto al placebo. In uno studio simile usando il tadalafil 20 mg non c'erano differenze clinicamente significative tra tadalafil e placebo in soggetti che assumono amlodipina.

Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (con e senza altri antiipertensivi)

È stato condotto uno studio per valutare l'interazione dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II e del tadalafil 20 mg. I soggetti nello studio stavano prendendo qualsiasi bloccante del recettore dell'angiotensina II commercializzato da soli come componente di un prodotto di combinazione o come parte di un regime multiplo anti -ipertensivo. A seguito di misurazioni ambulatoriali di dosaggio della pressione arteriosa hanno rivelato differenze tra tadalafil e placebo di Hg 8/4 mm nella pressione arteriosa sistolica/diastolica.

In un fluazide comune

È stato condotto uno studio per valutare l'interazione di bendrofluazide (NULL,5 mg al giorno) e tadalafil 10 mg. Dopo il dosaggio della riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica supina a causa del tadalafil10 mg nei soggetti che assumevano bendrofluazide era 6/4 mm Hg rispetto al placebo.

Enalapril

È stato condotto uno studio per valutare l'interazione di enalapril (da 10 a 20 mg al giorno) e tadalafil10 mg. Dopo il dosaggio della riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica supina a causa di tadalafil 10 mg nei soggetti che assumono enalapril era 4/1 mm Hg rispetto al placebo.

Metoprololo

È stato condotto uno studio per valutare l'interazione del metoprololo a rilascio prolungato (da 25 a 200 mg al giorno) e del tadalafil 10 mg. Dopo il dosaggio della riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica supina a causa di tadalafil 10 mg nei soggetti che assumono metoprololo era 5/3 mm Hg rispetto al placebo.

Effetti sulla pressione sanguigna When Administered With Alcool

Alcool E PDE5 inhibitOs including tadalafil are mild systemic vasodilatOs. The interaction of tadalafil with alcohol was evaluated in 3 clinical pharmacology studies. In 2 of these alcohol was administered at a dose of 0.7 g/kg which is equivalent to approximately 6 ounces of 80-proof vodka in an 80-kg male E tadalafil was administered at a dose of 10 mg in one study E 20 mg in another. In both these studies all patients imbibed the entire alcohol dose within 10 minutes of starting. In one of these two studies blood alcohol levels of 0.08% were confirmed. In these two studies mOe patients had clinically significant decreases in blood pressure on the combination of tadalafil E alcohol as compared to alcohol alone. Some subjects repOted postural vertigini E Othostatic ipotensione was observed in some subjects. When tadalafil 20 mg was administered with a lower dose of alcohol (0.6 g/kg which is equivalent to approximately 4 ounces of 80-proofvodka administered in less than 10 minutes) Othostatic ipotensione was not observed vertigini occurred with similar frequency to alcohol alone E the hypotensive effects of alcohol were not potentiated.

Il tadalafil non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche alcoliche e l'alcol non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.

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Effetti sullo stress test dell'esercizio

Gli effetti del tadalafil sull'emodinamica della funzione cardiaca e sulla tolleranza all'esercizio sono stati studiati in un singolo studio di farmacologia clinica. In questa sperimentazione crossover cieca 23 soggetti con malattia coronarica stabile e prove di ischemia cardiaca indotta dall'esercizio sono stati arruolati. L'endpoint primario era il tempo di ischemia cardiaca. La differenza media nel tempo di esercizio totale era di 3 secondi (tadalafil 10 mg meno placebo) che non rappresentavano alcuna differenza clinicamente significativa. Ulteriori analisi statistiche hanno dimostrato che il tadalafil era non-inferiore al placebo rispetto al tempo per l'ischemia. Da notare in questo studio in alcuni soggetti che hanno ricevuto il tadalafil seguito da nitroglicerina sublinguale nel periodo post-esercizio, sono state osservate riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna coerenti con l'aumento da parte del tadalafil degli effetti che abbassano la pressione del sangue dei nitrati.

Effetti sulla visione

Le singole dosi orali di inibitori della fosfodiesterasi hanno dimostrato una compromissione transitoria correlata alla dose della discriminazione del colore (blu/verde) usando il test di 100 casali di Farnsworth-Munsell con effetti di picco vicino al tempo dei livelli plasmatici di picco. Questa scoperta è coerente con l'inibizione di PDE6 che è coinvolta nella trasduzione fotografica nella retina. In uno studio per valutare gli effetti di una singola dose di tadalafil 40 mg sulla visione (n = 59) non sono stati osservati effetti sulla pressione intraoculare dell'acuità visiva o sulla pupilometria. Attraverso tutti gli studi clinici con i rapporti di Cialis di cambiamenti nella visione a colori erano rari ( <0.1% of patients).

Effetti sulle caratteristiche dello sperma

Sono stati condotti tre studi sugli uomini per valutare il potenziale effetto sulle caratteristiche degli spermatozoi del tadalafil 10 mg (uno studio di 6 mesi) e 20 mg (uno studio di 6 mesi e uno studio di 9 mesi) somministrati quotidianamente. Non ci sono stati effetti avversi sulla morfologia dello sperma o sulla motilità dello sperma in nessuno dei tre studi. Nello studio di 10 mg di tadalafil per 6 mesi e lo studio di 20 mg di tadalafil per 9 mesi di risultati ha mostrato una diminuzione delle concentrazioni medie degli spermatozoi rispetto al placebo, sebbene queste differenze non fossero clinicamente significative. Questo effetto non è stato osservato nello studio di 20 mg di tadalafil assunto per 6 mesi. Inoltre, non vi è stato alcun effetto avverso sulle concentrazioni medie di ormoni di testosterone riproduttivo di luteinizzazione o ormone stimolante il follicolo con 10 o 20 mg di tadalafil rispetto al placebo.

Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di una singola dose di 100 mg di tadalafil sull'intervallo QT è stato valutato al momento della concentrazione di picco del tadalafil in uno studio di crossover attivo randomizzato in doppio cieco e attivo (endovenoso ibutilide) controllato in 90 maschi sani di età compresa tra 18 e 53 anni. La variazione media in QT (correzione QT di fridericia) per tadalafil rispetto al placebo era di 3,5 millisecondi (IC al 90% a due lati = 1,9 5,1). La variazione media in QT (singola correzione QtCorrection) per tadalafil rispetto al placebo era di 2,8 millisecondi (IC al 90% a due lati = 1,2 4,4). È stata scelta una dose di 100 mg di tadalafil (5 volte la dose più raccomandata più alta) perché questa dose produce esposizioni che coprono quelle osservate al momento del co-somministrazione di tadalafil con potenti inibitori del CYP3A4 o quelle osservate nella compromissione renale. In questo studio l'aumento medio della frequenza cardiaca associata a una dose di 100 mg di tadalafil rispetto al placebo era di 3,1 battiti al minuto.

Farmacocinetica

In un intervallo di dose da 2,5 a 20 mg di esposizione al tadalafil (AUC) aumenta proporzionalmente con la dose in soggetti sani. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5 giorni dal dosaggio e dall'esposizione una volta al giorno sono circa 1,6 volte maggiore rispetto a una singola dose. Le concentrazioni medie del tadalafil misurate dopo la somministrazione di una singola dose orale di 20 mg e dosi multiple singole e una volta al giorno di 5 mg da uno studio separato (vedi Figura 4) a soggetti maschi sani sono rappresentate nella Figura 4.

Figura 4: concentrazioni plasmatiche di tadalafil (media ± DS) a seguito di una singola dose di tadalafil da 20 mg e dosi multiple singole e una volta al giorno di 5 mg

Assorbimento

Dopo una singola somministrazione di dose orale, la concentrazione plasmatica massima osservata (C) del tadalafil si ottiene tra 30 minuti e 6 ore (tempo mediano di 2 ore). Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta del tadalafil a seguito di dosaggio orale.

La velocità e l'estensione dell'assorbimento del tadalafil non sono influenzate dal cibo; Pertanto il cialis può essere preso con o senza cibo.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione dopo la somministrazione orale è circa 63 L indicando che il tadalafil è distribuito nei tessuti. A concentrazioni terapeutiche il 94% del tadalafil nel plasma è legato alle proteine.

Meno dello 0,0005% della dose somministrata è apparso nel seme di soggetti sani.

Metabolismo

Il tadalafil è prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4 a un metabolita Catecol. Il metabolita catecolico subisce un'ampia metilazione e glucuronidazione per formare rispettivamente il coniugato di glucuronide metil catecolo e metil catecol. Il principale metabolita circolante è il glucuronide metil catecolo. Le concentrazioni di metilcatecol sono inferiori al 10% delle concentrazioni di glucuronide.

In vitro I dati suggeriscono che i metaboliti non dovrebbero essere farmacologicamente attivi a concentrazioni di metaboliti osservate.

Escrezione

La clearance orale media per il tadalafil è di 2,5 L/ora e l'emivita terminale media è di 17,5 ore in soggetti sani. Il tadalafil viene escreto prevalentemente come metaboliti principalmente nelle feci (circa il 61% della dose) e in misura minore nelle urine (circa il 36% della dose).

Geriatrico

I soggetti anziani maschi sani (65 anni o più) avevano una minore clearance orale del tadalafil con conseguente esposizione al 25% più alta (AUC) senza alcun effetto su CMAX rispetto a quello osservato in soggetti sani da 19 a 45 anni di età. Nessun aggiustamento della dose è giustificato in base all'età da solo. Tuttavia, dovrebbe essere presa in considerazione una maggiore sensibilità ai farmaci che gli anziani si vogliono [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con diabete mellito

Nei pazienti maschi con diabete mellito dopo un'esposizione alla dose di tadalafil da 10 mg (AUC) è stata ridotta di circa il 19% e CMAX era inferiore del 5% rispetto a quella osservata in soggetti sani. Non è garantito alcun adeguamento della dose.

Pazienti con BPH

Nei pazienti con BPH a seguito di dosi singoli e multiple di 20 mg di tadalafil non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'esposizione (AUC e CMAX) tra soggetti anziani (da 70 a 85 anni) e più giovani (≤60 anni di età). Non è garantito alcun adeguamento della dose.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi sugli animali hanno mostrato infiammazione vascolare nei topi e cani trattati con tadalafil. Nei topi e nei ratti la necrosi linfoide e l'emorragia sono state osservate nel timo della milza e nei linfonodi mesenterici all'esposizione al tadalafil non legata di 2-33 volte sopra l'esposizione umana (AUCS) al MRHD di 20 mg. Nei cani è stata osservata una maggiore incidenza di arterite disseminata in studi di 1 e 6 mesi all'esposizione al tadalafil illimitata di 1-54 volte sopra l'esposizione umana (AUC) al MRHD di 20 mg. In uno studio per cani a 12 mesi non è stato osservato alcun arterite diffusa, ma 2 cani hanno mostrato una marcata riduzione dei globuli bianchi (neutrofili) e una moderata riduzione delle piastrine con segni infiammatori a esposizioni non legate in tadalafil di circa 14-18 volte l'esposizione umana all'MRHD di 20 mg. I risultati anormali delle cellule del sangue erano reversibili entro 2 settimane dall'arresto del trattamento.

Studi clinici

Cialis FO Use As Needed FO Ed

L'efficacia e la sicurezza del tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile è stata valutata in 22 studi clinici fino a 24 settimane di durata di oltre 4000 pazienti. Cialis, se necessario, fino a una volta al giorno, è stato dimostrato efficace nel migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile (ED).

Cialis was studied in the general Ed population in 7 rEomized multicenter double-blinded placebo-controlled parallel-arm design primary efficacy E safety studies of 12-weeks duration. Two of these studies were conducted in the United States E 5 were conducted in centers outside the US. Additional efficacy E safety studies were perfOmed in Ed patients with diabete mellito E in patients who developed Ed status post bilateral nerve-sparing radical prostatactomy.

In questi 7 prove, il Cialis è stato preso, se necessario, a dosi che vanno da 2,5 a 20 mg fino a una volta al giorno. I pazienti erano liberi di scegliere l'intervallo di tempo tra la somministrazione di dose e il tempo dei tentativi sessuali. L'assunzione di cibo e alcol non era limitato.

Diversi strumenti di valutazione sono stati utilizzati per valutare l'effetto del Cialis sulla funzione erettile. Le 3 misure di esito primario erano il dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEf) e delle domande 2 e 3 dal profilo di incontro sessuale (SEP). L'IEIE è un questionario di richiamo di 4 settimane che è stato somministrato alla fine di un periodo di base privo di trattamenti e successivamente durante le visite di follow-up dopo la randomizzazione. Il dominio EF IEIE ha un punteggio totale di 30 punti in cui i punteggi più alti riflettono una migliore funzione erettile. SEP è un diario in cui i pazienti hanno registrato ogni tentativo sessuale fatto durante lo studio. Sepquestion 2 ti chiede di essere in grado di inserire il tuo pene nella vagina del partner? Sep Domanda 3 chiede che la tua erezione durasse abbastanza a lungo per avere un rapporto di successo? La percentuale complessiva di tentativi di successo di inserire il pene nella vagina (SEP2) e di mantenere l'erezione per un rapporto di successo (SEP3) è derivata per ciascun paziente.

Risultati nella popolazione ED negli studi statunitensi

Le 2 prove primarie di efficacia e sicurezza degli Stati Uniti includevano un totale di 402men con disfunzione erettile con un'età media di 59 anni (intervallo da 27 a 87 anni). La popolazione era bianca del 78% in bianco 14% ispanico e dell'1% di altre etnie e includeva pazienti con ED di varie eziologie di gravità (miscelato psicogeno organico) e con condizioni di comorboma multipla tra cui l'ipertensione del diabete mellito e altre malattie cardiovascolari. La maggior parte (> 90%) pazienti hanno riportato ED di almeno 1 anno. Lo studio A è stato condotto principalmente nei centri accademici. Lo studio B è stato condotto principalmente nelle pratiche di urologia basata sulla comunità. In ciascuno di questi 2 studi Cialis 20 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente significativi in ​​tutte e 3 le variabili di efficacia primaria (vedere la Tabella 11). L'effetto terapeutico di CIALIS non è diminuito nel tempo.

Tabella 11: endpoint medio e cambiamento dal basale per le variabili di efficacia primaria negli studi statunitensi twoprimarie

Risultati della popolazione generale in prove al di fuori degli Stati Uniti

I 5 studi di efficacia e sicurezza primari condotti nella popolazione generale al di fuori degli Stati Uniti includevano 1112 pazienti con un'età media di 59 anni (intervallo da 21 a 82 anni). La popolazione era bianca 76% bianca all'1% nere 3% ispanica e il 20% di altre etnie e includeva pazienti con ED di varie eziologie di gravità (miscelato psicogeno organico) e con condizioni di comorbida multipla tra cui l'ipertensione del diabete mellito e altre malattie cardiovascolari. La maggior parte dei pazienti (90%) hanno registrato DE di almeno 1 anno. In questi 5 studi cialis 5 10 e 20 mg ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi e statisticamente significativi in ​​tutte e 3 le variabili di efficacia primaria (vedere le tabelle 12 13 e 14). L'effetto terapeutico di Cialis non è diminuito nel tempo.

Tabella 12: endpoint medio e cambiamento dal basale per il dominio EF dell'IEID nell'edpopulazione generale in cinque prove primarie al di fuori degli Stati Uniti

Tabella 13: Tasso di successo medio post-baseline e variazione dal basale per la domanda 2 sep (sei stato in grado di inserire il tuo pene nella vagina del partner?) Nella popolazione generale in cinque prove fondamentali negli Stati Uniti

Tabella 14: Tasso di successo medio post-baseline e variazione dal basale per la domanda 3 sep (la tua erezione è durata abbastanza a lungo da avere un rapporto di successo?) Nella popolazione generale in cinque prove fondamentali al di fuori degli Stati Uniti

Inoltre, ci sono stati miglioramenti nei punteggi del dominio EF tassi di successo basati sulle domande SEP 2 e 3 e il miglioramento riportato dei pazienti nelle erezioni tra i pazienti con ED di tutti i gradi di gravità della malattia durante l'assunzione di cialis rispetto ai pazienti sul placebo.

Pertanto, in tutti i 7 studi di efficacia e sicurezza primari, il cialis ha mostrato una capacità statisticamente significativa dei ricoveri di ottenere un'erezione sufficiente per la penetrazione vaginale e di mantenere l'erezione abbastanza a lungo per un rapporto di successo misurato dal questionario IIEIE e dai diari sep.

L'efficacia provoca pazienti con DE con diabete mellito

Cialis was shown to be effective in treating Ed inpatients with diabete mellito. Patients with diabetes were included in all 7 primary efficacy studies in the general Ed population (N=235) E in one study that specifically assessed Cialis in Ed patients with type 1O Diabete di tipo 2 (N = 216). In questo studio prospettico randomizzato di studio prospettico di studio a bloccare il braccio in doppio cieco controllato da placebo ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo della funzione erettile misurata dal dominio EF del questionario IIEIE e delle domande 2 e 3 della sepdiaria (vedi Tabella 15).

Tabella 15: endpoint medio e modifica dalla linea di base per le variabili di efficacia primaria in uno studio in edpazienti con diabete

L'efficacia provoca pazienti con ED a seguito di prostatectomia radicale

Cialis was shown to be effective in treating patients who developed Ed following bilateral nerve-sparing radical prostatactomy. In 1 rEomized placebo-controlled double-blinded parallel-arm design prospective trial in this population (N=303) Cialisdemonstrated clinically meaningful E statistically significant improvement in erectile function as measured by the EF domain of the IIEF questionnaire E Questions 2 E 3 of the SEP diary ( see Table 16).

Tabella 16: endpoint medio e cambiamento dal basale per le variabili di efficacia primaria in uno studio ricoveri che hanno sviluppato ED seguendo la prostatectomia radicale a risparmio nervoso bilaterale

Risultati in studi per determinare l'uso ottimale di cialis

Sono stati condotti diversi studi con l'obiettivo di determinare l'uso ottimale di Cialis nel trattamento dell'ED. In uno di questi studi è stata determinata la percentuale di pazienti che segnalano erezioni di successo entro 30 minuti dal dosaggio. In questo studio randomizzato controllato da placebo, 223 pazienti sono stati randomizzati a placebo cialis 10 o20 mg. L'uso di un cronometro ha registrato il tempo successivo al dosaggio in cui è stata ottenuta un'erezione riuscita. Un'erezione riuscita è stata definita come almeno 1 erezione in 4 tentativi che hanno portato a un rapporto di successo. O prima di 30 minuti il ​​35% (26/74) 38% (28/74) e il 52% (39/75) dei pazienti nei gruppi di placebo 10 e 20 mg hanno riferito rispettivamente erezioni di successo come definito sopra.

Sono stati condotti due studi per valutare l'efficacia di Cialis in un determinato timepoint dopo il dosaggio specificamente a 24 ore e a 36 ore dopo il dosaggio.

Nel primo di questi studi 348 pazienti con ED sono stati randomizzati a placebo o Cialis 20 mg. I pazienti sono stati incoraggiati a fare 4 tentativi totali nel rapporto; Dovevano verificarsi 2 tentativi a 24 ore dopo il dosaggio e dove si verificano tentativi completi completamente separati a 36 ore dopo il dosaggio. I risultati hanno dimostrato una differenza tra il gruppo placebo e il gruppo cialis in ciascuno dei timepoint pre-specificati. Ai pazienti con 24 ore (più specificamente 22-26 ore) 53/144 (37%) hanno riportato almeno 1 rapporto di successo nel gruppo placebo contro 84/138 (61%) nel gruppo Cialis 20-mg. Al timepoint di 36 ore (più specificamente da 33 a 39 ore) 49/133 (37%) dei pazienti ha riportato almeno 1 rapporto di successo nel gruppo placebo contro 88/137 (64%) nel gruppo Cialis 20-mg.

Nel secondo di questi studi un totale di 483 pazienti sono stati uniformemente randomizzati a 1 su 6 gruppi: 3 diversi gruppi di dosaggio (placebo Cialis 10 o 20 mg) che sono stati istruiti a tentare il rapporto di 2 volte (24 e 36 ore dopo la dosaggio). I pazienti sono stati incoraggiati a fare 4 tentativi separati alla loro dose assegnata e al punto temporale assegnato. In questo studio i risultati hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa tra il gruppo placebo e i gruppi cialis in ciascuno dei timepoint pre-specificati. All'orario 24 ore su 24, la media per la percentuale del paziente dei tentativi con conseguenti rapporti di successo era di 42 56 e 67% rispettivamente per i gruppi di Placebo Cialis 10 e 20 mg. All'orario di 36 ore la percentuale media per paziente di tentativi con conseguenti rapporti di successo era di 33 56 e 62% rispettivamente per i gruppi di 10- e20 mg di placebo.

Cialis FO Once Daily Use FO Ed

L'efficacia e la sicurezza di Cialis per l'uso un tempo quotidiano nel trattamento della disfunzione erettile è stata valutata studi clinici Din 2 della durata di 12 settimane e 1 studio clinico sulla durata di 24 settimane che comporta un totale di 853 pazienti. Cialis, quando assunto una volta al giorno, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile (DE).

Cialis was studied in the general Ed population in 2 rEomized multicenter double-blinded placebo-controlled parallel-arm design primary efficacy E safety studies of 12- E 24-weeks duration respectively.One of these studies was conducted in the United States E one was conducted in centers outside the US. An additional efficacy E safety study was perfOmed in Ed patients with diabete mellito. Cialis was taken once daily at doses ranging from 2.5 to 10 mg. Food E alcohol intake were not restricted. Timing of sexual activity was not restricted relative to when patients took Cialis.

Risultati della popolazione generale

Lo studio primario di efficacia e sicurezza degli Stati Uniti includeva un totale di 287 pazienti con un'età media di 59 anni (intervallo da 25 a 82 anni). La popolazione era bianca all'86% 6% nera 6% ispanica e il 2% di altre etnie e includeva pazienti con ED di varie eziologie di gravità (miscelato psicogeno organico) e con condizioni di comorbilità multipla tra cui il diabete mellito ipertensione e altre malattie cardiovascolari. La maggior parte (> 96%) pazienti hanno riportato DE di almeno 1 anno.

Lo studio di efficacia primaria e sicurezza condotto al di fuori degli Stati Uniti includeva 268 pazienti con un'età media di 56 anni (intervallo da 21 a 78 anni). La popolazione era bianca all'86% 3% nera 0,4% ispanica e 10% di altre etnie e includeva pazienti con ED di varie gravità eziologie (miscelato psicogeno organico) e con condizioni di comorbida multipla tra cui l'ipertensione del diabete mellito e altre malattie cardiovascolari. Ninnety-tre percento di pazienti hanno riferito di ED di almeno 1 anno.

In ciascuno di questi studi condotti indipendentemente dai tempi della dose e del rapporto sessuale Cialisdedimestinto clinicamente significativo e statisticamente significativo nella funzione erettile misurata dal dominio EF del questionario IIEIE e alle domande 2 e 3 del diario SEP (vedere la Tabella 17). Se assunto come Cialis diretto era efficace per migliorare la funzione erettile.

Nello studio in doppio cieco di 6 mesi l'effetto terapeutico di Cialis non è diminuito nel tempo.

Tabella 17: endpoint medio e cambiamento dal basale per le variabili di efficacia primaria nel Twocialis per studi di uso una volta quotidianamente

L'efficacia provoca pazienti con DE con diabete mellito

Cialis fO once daily use was shown to be effective in treating Ed in patients with diabete mellito. Patients with diabetes were included in both studies in the general Ed population (N=79). A third rEomized multicenter double-blinded placebo-controlled parallel-arm design trial included only Ed patients with type 1 O Diabete di tipo 2 (N=298). In this third trial Cialisdemonstrated clinically meaningful E statistically significant improvement in erectile function as measured by the EF domain of the IIEF questionnaire E Questions 2 E 3 of the SEP diary ( see Table 18).

Tabella 18: endpoint medio e cambiamento dalla linea di base per le variabili di efficacia primaria in uno studio di uso quotidiano di cialis in pazienti con diabete

Cialis 5 mg FO Once Daily Use FO Iperplasia prostatica benigna (BPH)

L'efficacia e la sicurezza di Cialis per l'uso una volta quotidiano per il trattamento dei segni e dei sintomi di BPH è stata valutata in 3 studi randomizzati in doppio cieco multinazionale in doppio cieco controllato con studi e sicurezza di sicurezza sulla durata di 12 settimane. Due di questi studi erano negli uomini con BPH e uno studio era specifico per gli uomini con ED e BPH [vedi Cialis 5 mg FO Once Daily Use FO Ed And BPH ]. The first study (Studio j) rEomized 1058 patients to receive either Cialis 2,5 mg 5 mg 10 mg O 20 mg fO once daily use O placebo. The second study (Studio k) rEomized 325 patients to receive either Cialis 5 mg fO once daily use O placebo. The full study population was 87% White 2% Black 11% other races; 15% was of Hispanic ethnicity. Patients with multiple co-mObid conditions such as diabete mellito hypertension E other cardiovascular disease were included.

L'endpoint di efficacia primaria nei due studi che ha valutato l'effetto di Cialis per i segni e i sintomi di BPH è stato il punteggio dei sintomi della prostata internazionale (IPSS) un questionario di ricordo di quattro settimane che è stato somministrato all'inizio e alla fine di un periodo di corsa placebo e successivamente alle visite di follow-up dopo la randomizzazione. L'IPSS valuta la gravità dell'irtativa (Nocturia di urgenza di frequenza) e dei sintomi ostruttivi (svuotamento incompleto che si arresta e avvia un flusso debole e una spinta o una tensione) con punteggi che vanno da 0 a 35; Punteggi numerici più elevati che rappresentano una maggiore gravità. Portata urinaria massima (Qmax) Una misura obiettiva del flusso di urina è stata valutata come endpoint di efficacia secondaria nello studio J e come endpoint di sicurezza nello studio K.

I risultati per i pazienti con BPH con sintomi da moderati a gravi e un'età media di 63,2 anni (intervallo da 44 a 87) che hanno ricevuto cialis 5 mg per un uso quotidiano o placebo (n = 748) negli studi J e K sono mostrati rispettivamente nella Tabella 19 e le figure 5 e 6.

In ciascuno di questi 2 studi cialis 5 mg per un uso una volta quotidiano ha comportato un miglioramento statisticamente significativo nell'IPSS totale rispetto al placebo. L'IPSS totale medio ha mostrato una diminuzione a partire dalla prima osservazione programmata (4 settimane) nello studio K e è rimasto diminuito per 12 settimane.

Tabella 19: cambiamenti IPSS media nei pazienti con BPH in due cialis per studi di uso una volta quotidiani

Figura 5: cambiamenti IPSS medi nei pazienti con BPH per visita allo studio J

Figura 6: cambiamenti IPSS medi nei pazienti con BPH per visita allo studio K

Nello studio J L'effetto di cialis 5 mg una volta al giorno sulla portata urinaria massima (Qmax) è stato valutato come endpoint di efficacia secondaria. Qmax medio è aumentato dal basale sia nel trattamento che nei gruppi placebo (cialis 5 mg: 1,6 ml/sec placebo: 1,2 ml/sec); Tuttavia, questi cambiamenti non erano significativamente diversi tra i gruppi.

Nello studio K L'effetto di cialis 5 mg una volta al giorno su Qmax è stato valutato come endpoint di sicurezza. Qmax medio è aumentato dal basale sia nel trattamento che nei gruppi placebo (cialis 5 mg: 1,6 ml/sec placebo: 1,1 ml/sec); Tuttavia, questi cambiamenti non erano significativamente diversi tra i gruppi.

L'efficacia provoca pazienti con BPH che iniziano cialis e finasteride

Il Cialis per un uso quotidiano una volta iniziata insieme alla finasteride ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dei segni e dei sintomi di BPH negli uomini con una prostata allargata (> 30 cc) per un massimo di 26 settimane. Questo ulteriore studio di design parallelo in doppio cieco di 26 settimane di durata randomizzata 696 uomini ad iniziare cialis 5 mg con finasteride 5 mg o placebo con finasteride 5mg. La popolazione di studio aveva un'età media di 64 anni (intervallo 46-86). Sono stati inclusi i pazienti con più condizioni di comorbilità come l'ipertensione del diabete mellito di disfunzione erettile e altre malattie cardiovascolari.

Cialis with finasteride demonstrated statistically significant improvement in the signs E symptoms of BPHcompared to placebo with finasteride as measured by the total IPSS at 12 weeks the primary study endpoint( see Table 20). Key secondary endpoints demonstrated improvement in total IPSS starting at the first scheduled observation at week 4 (Cialis -4.0 placebo -2.3: p <.001) E the scOe remained decreased through 26 weeks(Cialis -5.5 placebo -4.5; p=.022). However the magnitude of the treatment difference between placebo/finasteride E Cialis/finasteride decreased from 1.7 points at Week 4 to 1.0 point at Week 26 as shown in Table 20 E in Figure 7 . The incremental benefit of Cialis beyond 26 weeks is unknown.

Tabella 20: cambiamenti IPSS totali medi nei pazienti con BPH in uno studio di uso un tempo quotidiano insieme alla finasteride

Figura 7: i cambiamenti IPSS totali medi per visitare i pazienti con BPH che assumono Cialis per un uso una volta quotidianamente

Nei 404 pazienti che avevano sia ED che BPH ai cambiamenti di base della funzione erettile sono stati valutati come endpoint secondari chiave usando il dominio EF del questionario IIEIE. Il Cialis con finasteride (n = 203) è stato confrontato con placebo con finasteride (n = 201). È stato osservato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (cialis/finasteride 13.7 placebo/finasteride 15.1) <.001) week 12 (Cialis/finasteride 4.7 placebo/finasteride 0.6; p <.001) E week 26 (Cialis/finasteride 4.7 placebo/finasteride 0.0; p <.001).

Cialis 5 mg FO Once Daily Use FO Ed And BPH

L'efficacia e la sicurezza di Cialis per l'uso una volta quotidiano per il trattamento di ED e i segni e i sintomi della BPPH in pazienti con entrambe le condizioni è stata valutata in uno studio multinazionale multinazionale a bordo clinico controllato con placebo che randomizzava 606 pazienti per ricevere cialis 2,5 mg 5 mg per un tempo al giorno o placebo. La gravità dell'ED variava da lieve a grave e la gravità della BPH variava da moderata a grave. La popolazione di studio completa aveva un'età media di 63 anni (range da 45 a 83) ed era 93% bianca 4% nera 3% altre razze; il 16% era di etnia ispanica. Sono stati inclusi i pazienti con condizioni di comorbida multipla come l'ipertensione del diabete mellito e altre malattie cardiovascolari.

In questo studio gli endpoint co-primari erano IPS totali e il punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice interno della funzione erettile (IIEf). Uno degli endpoint secondari chiave in questo studio era la questione3 del diario del profilo di incontro sessuale (SEP3). Il tempismo dell'attività sessuale non era limitato rispetto a quando i pazienti hanno assunto Cialis.

I risultati di efficacia per i pazienti con ED e BPH che hanno ricevuto cialis 5 mg per un uso quotidiano o placebo (n = 408) sono mostrati nelle tabelle 21 e 22 e nella Figura 8.

Cialis 5 mg fO once daily use resulted in statistically significant improvements in the total IPSS E in the EFdomain of the IIEF questionnaire. Cialis 5 mg fO once daily use also resulted in statistically significant improvement in SEP3. Cialis 2,5 mg did not result in statistically significant improvement in the total IPSS.

Tabella 21: IPSS medi e iEIf EF Cambiamenti del dominio EF nel Cialis 5 mg per i ricoveri dello studio di uso una volta quotidianamente con ED e BPH

Tabella 22: Media SEP Domanda 3 Cambiamenti nello studio di Scialis 5 mg per un tempo di uso quotidiano nei pazienti con cui si è verificato e BPH

Cialis fO once daily use resulted in improvement in the IPSS total scOe at the first scheduled observation (week 2) E throughout the 12 weeks of treatment ( see Figure 8).

Figura 8: cambiamenti IPSS medi nei pazienti con ED/BPH per visita allo studio L

In questo studio l'effetto di cialis 5 mg una volta al giorno su Qmax è stato valutato come endpoint di sicurezza. Qmax medio è aumentato dal basale sia nel trattamento che nei gruppi placebo (cialis 5 mg: 1,6 ml/sec placebo: 1,2 ml/sec); Tuttavia, questi cambiamenti non erano significativamente diversi tra i gruppi.

Informazioni sul paziente per Cialis

Cialis ^®
(CHEE-A-ISS)
(tadalafil) compresse

Leggi queste informazioni importanti prima di iniziare a prendere Cialis e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Potresti anche trovare utile condividere queste informazioni con il tuo partner. Queste informazioni Doe Snot prendono il posto di parlare con il tuo operatore sanitario. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare di CIALIS quando inizi a prenderlo e ai controlli regolari. Se non capisci le informazioni o hai domande, parlare con il tuo medico o il tuo farmacista.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cialis?

Cialis can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines. Potresti svenire le vertigini o avere un infarto o un ictus. Non prendere mai cialis con alcun nitrato o medicinali stimolatori ciclasi.

Non prendere cialis se tu Prendi eventuali medicinali chiamati nitrati. Nitrati are commonly used to treat angina.Angina is a symptom of heart disease E can cause pain in your chest jaw O down your arm.

• I medicinali chiamati nitrati includono la nitroglicerina che si trova negli spray di compresse paste o patch. I nitrati possono anche essere trovati in altri medicinali come l'isosorbide dinitrato o il mononitrato di isosorbide. Alcuni farmaci ricreativi chiamati popper contengono anche nitrati come nitrito amilico e nitrito butil.

Non prendere cialis se tu take medicines called guanylate cyclase stimulatOs which include:

• Riociguat (pass respiratorio ^® ) una medicina che tratta l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare cronica-tromboembolica.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro che uno qualsiasi dei tuoi medicinali sia nitrati o stimolatori guanilateciclasi come Riociguat.

(Vedere Chi non dovrebbe prendere cialis? )

Di 'a tutti i tuoi operatori sanitari che prendi Cialis. Se hai bisogno di cure mediche di emergenza per un problema cardiaco, sarà importante che il tuo operatore sanitario sappia quando hai preso il Cialis.

Dopo aver preso una singola compressa, parte del principio attivo di Cialis rimane nel tuo corpo per più di 2 giorni. L'ingrediente attivo può rimanere più lungo se hai problemi con i reni o il fegato o stai assumendo determinati altri farmaci (vedi Gli altri medicinali possono influenzare il cialis? ).

Fermare l'attività sessuale e ottenere subito assistenza medica se si ottengono sintomi come vertigini del dolore toracico o nausea durante il sesso. L'attività sessuale può mettere a dura prova il tuo cuore soprattutto se il tuo cuore è già debole da un infarto o dalle malattie cardiache.

Vedi anche Quali sono i possibili effetti collaterali di Cialis?

Cos'è Cialis?

Cialis is a prescription medicine taken by mouth fO the treatment of:

• Uomini con disfunzione erettile (a cura di)
• Uomini con sintomi di iperplasia prostatica benigna (BPH)
• Uomini con Ed e BPH

Cialis fO the Treatment of Ed

Ed is a condition where the penis does not fill with enough blood to harden E expE when a man is sexually excited O when he cannot keep an erection. A man who has trouble getting O keeping an erection should see his healthcare provider fO help if the condition bothers him. Cialis helps increase blood flow to the penis E may help men with Ed get E keep an erection satisfactOy fO sexual activity. Once a man has completed sexual activity blood flow to his penis decreases E his erection goes away.

È necessaria una qualche forma di stimolazione sessuale affinché si verifichi un'erezione con Cialis.

Cialis does not:

• Cure ed
• Aumenta il desiderio sessuale di un uomo
• Proteggi un uomo o il suo partner da malattie a trasmissione sessuale tra cui l'HIV. Parla al tuo operatore sanitario dei modi per proteggersi dalle malattie a trasmissione sessuale.
• Servire come una forma maschile di controllo delle nascite

Cialis is only fO men over the age of 18 including men with diabetes O who have undergone prostatactomy.

Cialis fO the Treatment of Symptoms of BPH

BPH is a condition that happens in men where the prostata glE enlarges which can cause urinary symptoms.

Cialis fO the Treatment of Ed E Symptoms of BPH

Ed E symptoms of BPH may happen in the same person E at the same time. Men who have both Ed E symptoms of BPH may take Cialis fO the treatment of both conditions.

Cialis is not fO women O children.

Cialis must be used only under a healthcare provider's care.

Chi non dovrebbe prendere cialis?

Non prendere cialis se tu:

• Prendi eventuali medicinali chiamati nitrati.
• Usa farmaci ricreativi chiamati popper come nitrito amilico e nitrito butil. (Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cialis? )
• Prendi eventuali medicinali chiamati stimolatori di guanilato ciclasi come Riociguat.
• sono allergici a Cialis o adcirca ^® O any of its ingredients. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Cialis. I sintomi di una reazione allergica possono includere:
• eruzione cutanea
• orticaria
• gonfiore della lingua o della gola
• Difficoltà a respirare o deglutire

Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito aiuto se hai uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica sopra elencata.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Cialis?

Cialis is not right fO everyone. Only your healthcare provider E you can decide if Cialis is right fO you. BefOe taking Cialis tell your healthcare provider about all your medical problems including if you:

• avere problemi cardiaci come l'insufficienza cardiaca dell'angina irrigitale irregolare o hanno avuto un infarto. Chiedi al tuo operatore sanitario se è sicuro per te avere attività sessuale. Non dovresti prendere cialis se il tuo operatore sanitario ti ha detto di non avere attività sessuale a causa dei tuoi problemi di salute.
• avere ipertensione polmonare
• avere una bassa pressione sanguigna o avere la pressione alta che non è controllata
• hanno avuto un ictus
• avere problemi epatici
• avere problemi ai reni o richiedere dialisi
• avere retinite pigmentosa una malattia genetica rara (corre nelle famiglie) per gli occhi
• hanno mai avuto una grave perdita di visione tra cui una condizione chiamata NAION
• avere ulcere allo stomaco
• avere un problema di sanguinamento
• avere una forma del pene deformata O Peyronie's disease
• hanno avuto un'erezione che è durata più di 4 ore
• Avere problemi alle cellule del sangue come l'anemia falciforme Mieloma multiplo o la leucemia

Gli altri medicinali possono influenzare il cialis?

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui medicinali prescritti e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Cialis e altre medicine possono influenzare reciprocamente. Verificare sempre con il proprio medico prima di iniziare o fermare eventuali medicinali. Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi uno dei seguenti*:

• medicinali chiamati nitrati (vedi Quali sono le informazioni più importanti di cui dovrei sapere? )
• medicinali chiamati stimolatori di guanilato ciclasi come Riociguat (Adempas ^® ) usato per trattare i medicinali di ipertensione polmonare chiamati bloccanti alfa. Questi includono Hytrin ^® (terazosin HCl) flomax ^® (Tamsulosin HCl) cardura ^® (doxazosina mesilato) minipress ^® (Prazosin HCl) Uroxatral ^® (Alfuzosin HCl) Jalyn ^® (dutasteride e tamsulosin hcl) o rapaflo ^® (silodosina). Gli alfa-bloccanti sono talvolta prescritti per problemi alla prostata o ipertensione. Se il cialis viene preso con alcuni bloccanti alfa, la pressione sanguigna potrebbe improvvisamente cadere. Potresti diventare vertigini o svenire.
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione (ipertensione)
• medicinali chiamati inibitori della proteasi dell'HIV come Ritonavir (Norvir ^® Kaletra ^® )
• Alcuni tipi di antifungini orali come il ketoconazolo (nizoral ^® ) itraconazole (sporano ^® X)
• Alcuni tipi di antibiotici come la claritromicina (biaxina ^® ) telitromicina (Ketek ^® ) eritromicina (esistono diversi marchi. Consultare il tuo medico per determinare se si sta prendendo questo medicinale).
• Altri medicinali o trattamenti per Ed.
• Cialis is also marketed as ADCIRCA fO the treatment of pulmonary arterial hypertension. Do not take both Cialis E ADCIRCA. Do not take sildenafil citrate (Revatio ^® ) con cialis.

Come dovrei prendere cialis?

• Prendi Cialis esattamente come lo prescrive il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario prescriverà la dose giusta per te.
• Alcuni uomini possono solo assumere una bassa dose di cialis o possono prenderlo meno spesso a causa di condizioni mediche o medicinali che assumono.
• Non cambiare la tua dose o il modo in cui prendi Cialis senza parlare con il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario può abbassare o aumentare la dose a seconda di come il tuo corpo reagisce a Cialis e alle condizioni di salute.
• Cialis may be taken with O without meals.
• Se prendi troppo cialis, chiama subito il tuo medico o il pronto soccorso.

Come dovrei prendere cialis per i sintomi di BPH?

Per i sintomi di BPH cialis vengono presi una volta al giorno.

• Non prendere cialis più di una volta ogni giorno.
• Prendi una tavoletta cialis ogni giorno all'incirca nello stesso momento del giorno.
• Se ti perdi una dose, puoi prenderla quando ricordi ma non prendere più di una dose al giorno.

Come dovrei prendere Cialis per Ed?

Per ED ci sono due modi per prendere Cialis, per l'uso secondo necessità o per l'uso una volta al giorno.

Cialis fO use as needed:

• Non prendere cialis più di una volta ogni giorno.
• Prendi un tablet cialis prima che ti aspetti di avere attività sessuale. Potresti essere in grado di avere attività sessuale a 30 minuti dopo aver preso Cialis e fino a 36 ore dopo averlo preso. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste considerarlo nel decidere quando dovresti prendere il Cialis prima dell'attività sessuale. È necessaria una qualche forma di stimolazione sessuale affinché si verifichi un'erezione con Cialis.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di cialis a seconda di come rispondi alla medicina e alle condizioni di salute.

O

Cialis fO once daily use is a lower dose you take every day.

• Non prendere cialis più di una volta ogni giorno.
• Prendi una tavoletta cialis ogni giorno all'incirca nello stesso momento del giorno. You may attempt sexual activity at anytime between doses.
• Se ti perdi una dose, puoi prenderla quando ricordi ma non prendere più di una dose al giorno.
• È necessaria una qualche forma di stimolazione sessuale affinché si verifichi un'erezione con Cialis.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di cialis a seconda di come rispondi alla medicina e alle condizioni di salute.

Come dovrei prendere cialis sia per ED che per i sintomi di BPH?

Sia per ED che per i sintomi di BPH cialis vengono presi una volta al giorno.

• Non prendere cialis più di una volta ogni giorno.
• Prendi una tavoletta cialis ogni giorno all'incirca nello stesso momento del giorno. You may attempt sexual activity at anytime between doses.
• Se ti perdi una dose, puoi prenderla quando ricordi ma non prendere più di una dose al giorno.
• È necessaria una qualche forma di stimolazione sessuale affinché si verifichi un'erezione con Cialis.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Cialis?

• Non utilizzare altri medicinali ED o trattamenti ED durante l'assunzione di Cialis.
• Non bere troppo alcol quando prendi il cialis (per esempio 5 bicchieri di vino o 5 colpi di whisky). Brinking troppo alcol può aumentare le possibilità di avere mal di testa o ottenere vertigini aumentando la frequenza cardiaca o abbassare la pressione sanguigna.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Cialis?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cialis?

Gli effetti collaterali più comuni con Cialis sono : mal di testa indigestione dolori muscolari dolori di arrossamento e naso soffice o che cola. Questi effetti collaterali di solito vanno via dopo poche ore. Gli uomini che ottengono mal di schiena e dolori muscolari di solito lo ottengono da 12 a 24 ore dopo aver preso Cialis. Dolori alla schiena e dolori muscolari di solito vanno via entro 2 giorni.

Chiama il tuo operatore sanitario se ricevi qualche effetto collaterale che ti disturba o uno che non scompare.

Gli effetti collaterali non comuni includono:

Un'erezione che non andrà via (priapismo). Se ottieni un'erezione che dura più di 4 ore, ottieni subito assistenza medica. Il priapismo deve essere trattato il prima possibile o il danno duraturo può accadere al tuo pene, inclusa l'incapacità di avere erezioni.

Cambiamenti della visione del colore come vedere una sfumatura blu (tonalità) agli oggetti o avere difficoltà a dire la differenza tra i colori blu e verde.

In rari casi gli uomini che assumono inibitori della PDE5 (medicinali per la disfunzione erettile orale, incluso Cialis), hanno riportato un'improvvisa riduzione o perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Non è sicuro se gli inibitori di PDE5 causino direttamente la perdita di visione. Se si verificano una riduzione improvvisa o una perdita della visione, smetti di assumere inibitori della PDE5 tra cui CIALIS e chiamare subito un operatore sanitario.

La perdita improvvisa o la diminuzione dell'udito a volte con lo squillo nelle orecchie e le vertigini sono state raramente riportate nelle persone che assumono inibitori della PDE5 tra cui Cialis. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente agli inibitori della PDE5 ad altre malattie o farmaci ad altri fattori o ad una combinazione di fattori. Se si verificano questi sintomi, smetti di prendere cialis e contatta subito un operatore sanitario.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del cialis. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Come dovrei conservare il cialis?

Conservare il cialis a temperatura ambiente tra 59 ° e 86 ° F (15 ° C).

Mantieni il cialis e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Cialis:

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni diverse da quelle descritte nei volantini delle informazioni del paziente. Non usare Cialis per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare cialis ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo è un riepilogo delle informazioni più importanti su Cialis. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su CIALIS che è scritta per i fornitori di servizi sanitari. Per ulteriori informazioni è possibile visitare anche www.cialis.com o chiamare il numero 1-877-cialis1 (1-877-242-5471).

Quali sono gli ingredienti di Cialis?

Ingrediente attivo: tadalafil

Ingredienti inattivi: croscarmellosio idrossipropil cellulosa ipromellosio ossido di ferro lattosio monoidosa monoidrato magnesio stearato microcristallino cellulosa sodio sodio lauril solfato talco in titanio contraccezione.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti