R-Gene 10

Descrizione per R-Gene 10

Ogni 100 ml di R-Gene® 10 (iniezione di arginina cloridrato USP) per uso endovenoso contiene 10 g di l-arginina cloridrato USP in acqua per iniezione USP (equivalente a una soluzione al 10%). La L-arginina è un aminoacido naturale.

R-Gene 10 è ipertonico (950 mosmol/litro) e contiene 47,5 meq di ione cloruro per 100 ml di soluzione. Il pH viene regolato a 5,6 (NULL,0-,5) con base di arginina o acido cloridrico.

Usi per R-Gene 10

R-Gene 10 è indicato come uno stimolante endovenoso per l'ipofisi per il rilascio di umano ormone della crescita Nei pazienti in cui la misurazione della riserva ipofisaria per HGH può essere di utilità diagnostica. Può essere usato come aiuto diagnostico in condizioni come il dwanismo ipofisico di panopopituitarismo cromofobe adenoma post -chirurgico cranifaringooma ipofisectomia trauma ipofisario gigantismo e problemi di crescita e statura.

Se l'insulina ipoglicemia Il test ha indicato una carenza di riserva ipofisaria per HGH Un test con R-Gene 10 è consigliabile per confermare la risposta negativa. Questo può essere fatto dopo un periodo di attesa di un giorno. Poiché i pazienti non possono rispondere a R-Gene 10 (iniezione di arginina cloridrato USP) durante il primo test, il paziente non rispondente deve essere nuovamente testato per confermare il risultato negativo. Un secondo test può essere eseguito dopo un periodo di attesa di un giorno. Alcuni pazienti che rispondono a R-Gene 10 non rispondono all'insulina e viceversa. Il tasso di risposte falsi positive per R-Gene 10 è di circa il 32% e il tasso di falsi negativi è di circa il 27%.

Dosaggio per R-Gene 10

Dosaggio adulto

La dose raccomandata per adulti è di 30 g di arginina cloridrato (300 ml di Gene R 10) somministrato mediante infusione per via endovenosa per 30 minuti. La dose totale non deve superare i 30 g di arginina cloridrato. Vedere Istruzioni per l'uso per le istruzioni di preparazione .

Dosaggio pediatrico

La dose pediatrica raccomandata è di 0,5 g/kg di arginina cloridrato (5 ml/kg di Gene 10) somministrato mediante infusione endovenosa per 30 minuti. La dose totale non deve superare i 30 g di arginina cloridrato.

• Per i pazienti che pesano 59 kg o meno Prelevare una dose a base di peso da una bottiglia R-Gene 10 sigillata e posizionare in un contenitore separato per l'infusione endovenosa per evitare la consegna e la somministrazione involontarie del volume totale dal contenitore disponibile in commercio. Vedere Istruzioni per l'uso per le istruzioni di preparazione .
• Per i pazienti che pesano 60 kg o più La dose raccomandata è di 30 g di arginina cloridrato (300 ml di Gene R 10). Vedere Istruzioni per l'uso per le istruzioni di preparazione

Procedura di prova

L'infusione endovenosa di R-Gene 10 fa parte del test per la misurazione della riserva ipofisaria dell'ormone della crescita umana e per la somministrazione di successo delle condizioni e delle procedure cliniche del test dovrebbe essere la seguente:

1. Il test dovrebbe essere programmato al mattino dopo una normale notte di sonno e un digiuno notturno dovrebbe continuare durante il periodo di prova.
2. I pazienti devono essere posizionati a letto per almeno 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione. Si dovrebbe fare attenzione per ridurre al minimo l'apprensione e l'angoscia. Ciò è particolarmente importante nei bambini.
3. R-Gene 10 (iniezione di arginina cloridrato USP) è una soluzione ipertonica e dovrebbe essere infusa solo attraverso un ago permanente o un catetere morbido posizionato in una vena antecubitale o un'altra vena adatta (vedi PRECAUZIONI ). I campioni di sangue dovrebbero essere prelevati per venipuntura dal braccio controterale.
4. Un programma desiderabile per il disegno di campioni di sangue è a -30 0 30 60 90 120 e 150 minuti.
5. R-Gene 10 deve essere infuso a partire dal tempo zero a una velocità uniforme che consentirà la somministrazione della dose raccomandata per oltre 30 minuti.
6. I campioni di sangue devono essere prontamente centrifugati e il plasma immagazzinato a -20 ° C fino a quando non viene analizzato da una delle procedure di test radioimmunoted.
7. I risultati dei test diagnostici che mostrano una carenza di riserva ipofisaria per HGH dovrebbero essere confermati da un secondo test con R-Gene 10 o si può scegliere di confermare con il test di ipoglicemia dell'insulina. Si consiglia un periodo di attesa di un giorno tra i test.

Indicazioni per l'uso

R-Gene 10 è fornito come soluzione pronta all'uso per i pazienti che pesano 60 kg (132 libbre) o più e non devono essere ulteriormente diluiti. Per i pazienti pediatrici che pesano 59 kg (130 libbre) o meno una dose deve essere collocata in un contenitore separato. Seguire le istruzioni di preparazione di seguito.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Per i pazienti pediatrici che pesano 59 kg (130 libbre) o meno

Prelevare una dose a base di peso da una bottiglia sigillata intatta di R-Gene 10. L'intera bottiglia da 300 ml di Gene R 10 per l'infusione non è destinata all'uso in pazienti che pesano 59 kg o meno. La dose deve essere collocata in un contenitore separato come un contenitore di vetro sterile evacuato progettato per la somministrazione endovenosa usando una tecnica asettica.

Inoltre, R-Gene 10 è stabile nelle siringhe di polipropilene e nei contenitori di plastica realizzati in polivinil cloruro (PVC) o etilene vinil acetato (EVA).

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Il periodo di stoccaggio post-penetrazione non è più di 4 ore incluso il tempo di infusione a temperatura ambiente o 24 ore a temperatura refrigerata (2-8 ° C).

Il professionista sanitario che amministra la dose dovrebbe verificare l'accuratezza della dose prima della somministrazione.

Utilizzare solo se la soluzione è chiara. Scartare qualsiasi prodotto farmaceutico inutilizzato.

Per adulti e pazienti pediatrici che pesano 60 kg (132 libbre) o più

Segui queste direzioni usando la tecnica asettica. Poiché R-Gene 10 per uso endovenoso è fornito in contenitori di vetro è necessario un set di infusione endovenoso di filtro ariatico standard con un filtro aria batterico.

1. Utilizzare solo se la soluzione è chiara e il sigillo è intatto. Esamina attentamente la bottiglia per prove di danni ad es. Piccole fessure in crack in guarnizione o aree di polvere secca all'esterno. Non somministrare i contenuti se tale danno viene riscontrato.
2. Rimuovere il coperchio di lancio di plastica dalla bottiglia per esporre il tappo di gomma facendo attenzione a non contaminare il sito target del tappo con indumenti per capelli di dita ecc. Immediatamente Esegui il passaggio
3. Con un morsetto di spegnimento chiuso Rimuovere la protezione della sterilità dal set di picco di somministrazione e inserire immediatamente il set con una spinta rapida al centro del tappo con bottiglia in posizione verticale sul tavolo. (Spingi dritti - Non torcere - la torsione può causare il coraggio del tappo.)
4. Invertire prontamente la bottiglia per stabilire automaticamente il livello del fluido nella camera di gocciolamento e per verificare il vuoto osservando le bolle d'aria filtrate in aumento. Scartare la bottiglia se non c'è vuoto o se la soluzione non è chiara.
5. Cleor tubi d'aria. Procedere con l'infusione.

Come fornito

R-Gene 10 è fornito come riempimento di 300 ml in contenitori di vetro da 500 ml.

Serviva gratuito: scartare qualsiasi porzione inutilizzata.

Ndc 0009-0436-01

L'esposizione dei prodotti farmaceutici al calore dovrebbe essere ridotta al minimo. Evita il calore eccessivo. Si consiglia di conservare il prodotto a temperatura ambiente (25 ° C); Tuttavia, una breve esposizione fino a 40 ° C non influisce negativamente sul prodotto. La soluzione che è stata congelata non deve essere utilizzata.

Distribuito da: Pharmacia

Effetti collaterali per R-Gene 10

Le reazioni avverse associate a 1670 infusioni negli studi di pre -marketing erano le seguenti:

Gli effetti collaterali non specifici costituiti da vomito di nausea vomito intorpidimento e irritazione venosa locale sono stati riportati in circa il 3% dei pazienti.

Un paziente ha avuto una reazione allergica che si è manifestata come un'eruzione maculare confluente con arrossamento e gonfiore delle mani e del viso. L'eruzione cutanea si è attenuata rapidamente dopo che l'infusione è stata interrotta e sono stati somministrati 50 mg di difenidramina. Un paziente ha avuto una riduzione apparente della conta piastrinica da 150000 a 60000. Un paziente con una storia di acrocianosi ha avuto un'esacerbazione di questa condizione in seguito all'infusione di R-Gene 10.

Esperienza di marketing post

Sono stati riportati i seguenti eventi avversi durante l'uso post-marketing: stravaso che porta a reazioni simili a ustioni e/o necrosi cutanea che richiede reazioni di ipersensibilità di intervento chirurgico tra cui anafilassi ed ematuria che in alcuni casi si sono verificate 1-2 giorni dopo una somministrazione di R-Gene 10. Poiché questi eventi avversi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche per R-Gene 10

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per R-Gene 10

Sono stati segnalati segnalazioni di sovradosaggio di R-Gene 10 nei pazienti pediatrici che hanno portato alla morte. È necessario esercitare estrema cautela quando si infondono R-Gene 10 in pazienti pediatrici. Il sovradosaggio di R-Gene 10 nei pazienti pediatrici può provocare edema cerebrale di acidosi metabolica iperclemica o forse la morte.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi. Un supporto medico adeguato dovrebbe essere disponibile durante l'amministrazione R-Gene 10. Se l'anafilassi o altre gravi reazioni di ipersensibilità si verificano R-Gene 10 devono essere interrotti e avviato un trattamento medico appropriato.

R-Gene 10 dovrebbe sempre essere somministrato dall'infusione endovenosa a causa della sua ipertonicità.

R-Gene 10 è un aiuto diagnostico e non è destinato all'uso terapeutico.

Precauzioni per R-Gene 10

Generale

R-Gene 10 è una soluzione ipertonica (950 mosmol/litro) e acido (pH medio di 5,6) che può causare irritazione e danni ai tessuti. Le cure dovrebbero essere utilizzate per garantire la somministrazione di R-Gene 10 attraverso un catetere di brevetto all'interno di una vena di brevetto. Tassi eccessivi di infusione possono causare irritazioni locali e a filo di nausea o vomito. Il dosaggio inadeguato o il prolungamento del periodo di infusione possono diminuire lo stimolo all'ipofisi e annullare il test.

L'arginina in R-Gene 10 può essere metabolizzata con conseguenti prodotti contenenti azoto per l'escrezione. L'effetto di un aminoacido acuto o di un carico di azoto sui pazienti con compromissione della funzione renale dovrebbe essere preso in considerazione quando si deve somministrare R-Gene 10.

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Il contenuto di cloruro di R-Gene 10 è di 47,5 MEQ per 100 ml di soluzione e l'effetto dell'infusione di questa quantità di cloruro in pazienti con squilibrio di elettroliti deve essere valutato prima che il test venga effettuato.

Va notato che i livelli basali e post di stimolazione dell'ormone della crescita sono elevati nei pazienti in gravidanza o che assumono contraccettivi orali.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del potenziale mutageno o l'effetto sulla fertilità del gene R 10 somministrato per via endovenosa.

Categoria di gravidanza b

Studi di riproduzione sono stati condotti in conigli e topi a dosi 12 volte la dose umana e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa o danno al feto a causa di R-Gene 10 (10% di arginina cloridrato USP). Non ci sono stati studi adeguati o ben controllati per l'uso di R-Gene 10 nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza.

Madri infermieristiche

Non è noto se la somministrazione endovenosa di R-Gene 10 possa provocare quantità significative di arginina nel latte materno. Gli aminoacidi somministrati sistematicamente vengono secreti nel latte materno in quantità che non hanno un effetto deleterio sul bambino. Tuttavia, dovrebbe essere esercitata cautela quando R-Gene 10 deve essere somministrata alle donne infermieristiche.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'arginina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per R-Gene 10

Un sovradosaggio può causare un'acidosi metabolica transitoria con iperventilazione che potrebbe portare alla morte (vedi Avvertimenti ). Nella maggior parte dei casi l'acidosi si auto-compensa e il deficit di base tornerà al normale completamento dell'infusione. Se la condizione persiste, il deficit deve essere determinato e corretto da una dose calcolata di un agente alcalicante.

Controindicazioni per R-Gene 10

La somministrazione di R-Gene 10 è controindicata in persone che hanno noto ipersensibilità a qualsiasi ingrediente in questo prodotto.

Farmacologia clinica for R-Gene 10

L'infusione endovenosa di R-Gene 10 induce spesso un pronunciato aumento del livello plasmatico dell'ormone della crescita umana (HGH) in soggetti con funzione ipofisaria intatta. Questo aumento è generalmente ridotto o assente nei pazienti con compromissione di questa funzione.

Livelli plasmatici previsti di HGH in NG/ML

Questi intervalli si basano sui valori medi dei livelli plasmatici di HGH calcolati dai dati di diversi ricercatori clinici e riflettono le loro esperienze con vari metodi di test radioimmunologico. Dopo aver acquisito esperienza con questo test diagnostico, ogni medico stabilirà i propri intervalli per il controllo e i livelli di picco di HGH.

La L-arginina è un metabolita normale negli animali e nell'uomo e ha un basso ordine di tossicità.

Paziente Information for R-Gene 10

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.