Levitra

Descrizione per Levitra

Levitra (Vardenafil cloridrato) viene somministrato per via orale per il trattamento della disfunzione erettile. Questo sale monoidrocloruro di vardenafil è un inibitore selettivo del monofosfato ciclico monofosfato (CGMP) di tipo 5 specifico di tipo 5 (PDE5).

Vardenafil HCl è designato chimicamente come piperazina 1-[[3- (14-diidro-5-metil-4-oxo-7-propilimidazo [51- f ] [124] triazin-2-il) -4-etossifenil] solfonil] -4-etil-monoidrocloruro e ha la seguente formula strutturale:

Vardenafil HCl è una sostanza solida quasi incolore con un peso molecolare di 579,1 g/mol e una solubilità di 0,11 mg/mL in acqua.

Levitra è formulato come compresse con rivestimento rotondo arancione con Bayer Cross Debossing su un lato e 2,5 5 10 e 20 dall'altra parte corrispondente rispettivamente a 2,5 mg 5 mg 10 mg e 20 mg di vardenafil. Oltre all'ingrediente attivo Vardenafil HCl ogni compressa contiene microcristallino cellulosa crospovidone crospovidone di biossido di silicio magnesio stearato ipromellosio polietilenglicole glicene titanio di ossido ferrico giallo e ossido ferrico rosso.

Usi per Levitra

Levitra ^® è indicato per il trattamento della disfunzione erettile.

Dosaggio per levitra

Informazioni sulla dose generale

Per la maggior parte dei pazienti la dose di partenza raccomandata di Levitra è presa per via orale di 10 mg, se necessario circa 60 minuti prima dell'attività sessuale. La dose può essere aumentata a una dose massima raccomandata di 20 mg o diminuita a 5 mg in base all'efficacia e agli effetti collaterali. La frequenza di dosaggio consigliata massima è una volta al giorno. La stimolazione sessuale è necessaria per una risposta al trattamento.

Usa con il cibo

Levitra can be taken with O without food.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Geriatria

Una dose iniziale di 5 mg di levitra dovrebbe essere considerata in pazienti di età ≥ 65 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di Levitra. La dose massima nei pazienti con compromissione epatica moderata non deve superare i 10 mg.

Non usare Levitra in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non utilizzare levitra nei pazienti in dialisi renale [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Farmaci concomitanti

Nitrati

L'uso concomitante con nitrati e donatori di ossido nitrico in qualsiasi forma è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Stimulanti di guanilato ciclasi (GC) come Riociguat

L'uso concomitante è controindicato [vedi Controindicazioni ].

Inibitori del CYP3A4

The dosage of LEVITRA may require adjustment in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole itraconazole ritonavir indinavir saquinavir atazanavir cobicistat and clarithromycin as well as in other patients receiving moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin [see Interazioni farmacologiche ].

Se si assumono inibitori forti o moderati del CYP3A4, la dose di Levitra dovrebbe essere regolata come segue:

• Ritonavir: non più di 2,5 mg in un periodo di 72 ore
• Indinavir saqinavir atazanavir ketoconazolo 400 mg giornaliero itraconazolo 400 mg chiaritromicina al giorno: non più di 2,5 mg in un periodo di 24 ore
• Ketoconazolo 200 mg giornaliero di itraconazolo 200 mg eritromicina al giorno: non più di 5 mg in un periodo di 24 ore.
• Cobicistat: non più di 2,5 mg in un periodo di 72 ore.

Alpha-bloccanti

In quei pazienti che sono stabili in terapia alfa-bloccante fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), gli inibitori di PDE5 dovrebbero essere iniziati alla dose iniziale più bassa raccomandata. Il trattamento concomitante dovrebbe essere iniziato solo se il paziente è stabile sulla sua terapia alfa-bloccante. L'aumento graduale della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono un inibitore della fosfodiesterasi (PDE5) incluso il vardenafil. In quei pazienti che sono stabili in terapia alfa-bloccante levitra dovrebbero essere iniziati a una dose di 5 mg (NULL,5 mg se usati in concomitanza con alcuni inibitori del CYP3A4). [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ]

Un intervallo di tempo tra il dosaggio dovrebbe essere preso in considerazione quando Levitra è prescritto in concomitanza con la terapia alfa-bloccante [vedi Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Levitra is fOmulated as Oange round film-coated tablets with BAYER cross debossed on one side E 2.5 5 10 E 20 on the other side cOresponding to 2.5 mg 5 mg 10 mg E 20 mg of vardenafil respectively.

Archiviazione e maneggevolezza

Levitra (Vardenafil HCl) è formulato come compresse rotonde rivestite a pellicola arancione con Bayer Cross addomesticato su un lato e 2,5 5 10 e 20 sull'altro lato equivalente a 2,5 mg 5 mg 10 mg e 20 mg rispettivamente di Vardenafil.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Revisionato: Mar 2023.

Effetti collaterali fO Levitra

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di Levitra (Vardenafil) sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Effetti cardiovascolari [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]
• Priapismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti sull'occhio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perdita dell'udito improvvisa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Prolungamento QT [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Levitra was administered to over 4430 men (mean age 56 range 18-89 years; 81% White 6% Black 2% Asian 2% Hispanic E 9% Other) during controlled E uncontrolled clinical trials wOldwide. Over 2200 patients were treated fO 6 months O longer E 880 patients were treated fO at least 1 year.

Negli studi clinici controllati con placebo, il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è stato del 3,4% per Levitra rispetto all'1,1% per il placebo.

Quando Levitra è stato considerato come raccomandato negli studi clinici controllati con placebo, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (vedere la Tabella 1).

Tabella 1: reazioni avverse riportate da ≥2% dei pazienti trattati con levitra e più frequenti sul farmaco rispetto al placebo in fisso e flessibile ^a Studi controllati randomizzati dose di 5 mg 10 mg o 20 mg vardenafil

Il mal di schiena è stato riportato nel 2,0% dei pazienti trattati con Levitra e nell'1,7% dei pazienti sul placebo.

Placebo-controlled trials suggested a dose effect in the incidence of some adverse reactions (mal di testa flushing dyspepsia nausea E rhinitis) over the 5 mg 10 mg E 20 mg doses of Levitra.

Tutti gli studi Vardenafil

Levitra film-coated tablets E vardenafil Oally disintegrating tablets have been administered to over 17000 men (mean age 54.5 range 18–89 years; 70% White 5% Black 13% Asian 4% Hispanic E 8% Other) during controlled E uncontrolled clinical trials wOldwide. The number of patients treated fO 6 months O longer was 3357 E 1350 patients were treated fO at least 1 year.

Negli studi clinici controllati con placebo per compresse con rivestimento di film Levitra e compresse per disintegrazione per via orale Vardenafil, il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è stato dell'1,9% per il vardenafil rispetto allo 0,8% per il placebo.

La sezione seguente identifica ulteriori reazioni avverse meno frequenti ( <2%) repOted during the clinical development of Levitra film-coated tablets E vardenafil Oally disintegrating tablets. Excluded from this list are those adverse reactions that are infrequent E minO those events that may be commonly observed in the absence of drug therapy E those events that are not reasonably associated with the drug:

Corpo nel suo insieme: Edema allergico e angioedema sentendo reazioni allergiche matti toracici

Uditivo: Tinnitus vertigini

Cardiovascolare: tachicardia palpitazione angina pectoris miocardiale infarto tacharitmie ipotensione

Digestivo: nausea gastrointestinal E abdominal pain dry mouth diarrhea gastroesophageal reflux disease gastritis vomiting increase in transaminases

L'idrocodone può darti un mal di testa

Muscoloscheletrico: Aumento della creatina fosfocinasi (CPK) ha aumentato il tono muscolare e la mialgia crampi

Nervoso: parestesia e disestesia somnolence disturbo del sonno sincope amnesia

Respiratorio: Congestione del seno di dispnea

Skin e appendici: eritema eruzione cutanea

Oftalmolongic: disturbo visivo iperemia oculare del colore visivo distorsioni dolori oculari e fotofobia per disagio oculare Aumento della congiuntivite della pressione intraoculare

Urogenital: aumento del priapismo di erezione

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Levitra. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Oftalmolongic

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arterinale (NAION) Una causa di una ridotta visione, inclusa la perdita di visione permanente, è stata riportata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5 incluso vardenafil. La maggior parte ma non tutti questi pazienti avevano fattori di rischio anatomici o vascolari sottostanti per lo sviluppo di NAION, incluso ma non necessariamente limitato a: tazza -bassa coppa (disco affollato) di età superiore a 50 diabeti ipertensione dell'arteria coronarica Iperlipidemia e fumo [vedi fumo [vedi fumo Avvertimenti e precauzioni E Informazioni sul paziente ].

Disturbi visivi tra cui la perdita di visione (temporanea o permanente) come l'occlusione delle vene retiniche del campo visivo e la ridotta acuità visiva sono stati riportati raramente nell'esperienza post -marketing. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di Vardenafil.

Neurologico

La ricorrenza convulsiva convulsiva e l'amnesia globale transitoria sono stati segnalati post -marketing in associazione temporale con Vardenafil.

Otologico

Casi di improvvisa riduzione o perdita di udito sono stati segnalati post -marketing in associazione temporale con l'uso di inibitori della PDE5 tra cui Vardenafil. In alcuni casi sono state riportate condizioni mediche e altri fattori che potrebbero aver svolto anche un ruolo negli eventi avversi otologici. In molti casi le informazioni di follow-up medico erano limitate. Non è possibile determinare se questi eventi segnalati siano correlati direttamente all'uso di Vardenafil ai fattori di rischio sottostanti del paziente per la perdita dell'udito Una combinazione di questi fattori o ad altri fattori [vedi Informazioni sul paziente ].

Interazioni farmacologiche fO Levitra

Potenziale per le interazioni farmacodinamiche con levitra

Nitrati

L'uso concomitante di levitra e nitrati e donatori di ossido nitrico è controindicato. Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dei nitrati sublinguali (NULL,4 mg) assunti 1 e 4 ore dopo il vardenafil e gli aumenti della frequenza cardiaca se assunti a 1 4 e 8 ore dopo il vardenafil sono stati potenziati da una dose di 20 mg di levitra in soggetti sani di mezza età. Questi effetti non sono stati osservati quando Levitra 20 mg è stato preso 24 ore prima della nitroglicerina (NTG). Il potenziamento degli effetti ipotensivi dei nitrati per i pazienti con cardiopatia ischemica non è stato valutato e è controindicato l'uso concomitante di levitra e nitrati [vedi Controindicazioni E Farmacologia clinica ].

Alpha-bloccanti

Si consiglia di cautela quando gli inibitori di PDE5 sono co-somministrati con alfa-bloccanti. Gli inibitori della PDE5 tra cui agenti di blocco di Levitra e alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti che lessuano la pressione del sangue. Quando i vasodilatatori sono usati in combinazione, può essere anticipato un effetto additivo sulla pressione sanguigna. Sono stati condotti studi di farmacologia clinica con co-somministrazione di vardenafil con alfuzosina terazosina o tamsulosina. [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ]

Antiipertensivi

Levitra may add to the blood pressure lowering effects of antihypertensive agents. In a clinical pharmacology study of patients with disfunzione erettile single doses of vardenafil 20 mg caused a mean maximum decrease in supine blood pressure of 7 mmHg systolic E 8 mmHg diastolic (compared to placebo) accompanied by a mean maximum increase of heart rate of 4 beats per minute. The maximum decrease in blood pressure occurred between 1 E 4 hours after dosing. Following multiple dosing fO 31 days similar blood pressure responses were observed on Day 31 as on Day 1.

Alcool

Levitra (20 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol during the 4-hour observation period in healthy volunteers when administered with alcohol (0.5 g/kg body weight approximately 40 mL of absolute alcohol in a 70 kg person). Alcool E vardenafil plasma levels were not altered when dosed simultaneously.

Effetto di altri farmaci sul vardenafil

Studi in vitro

Studi sui microsomi epatici umani hanno mostrato che il vardenafil è metabolizzato principalmente dalle isoforme del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 e in misura minore dal CYP2C9. Pertanto, gli inibitori di questi enzimi dovrebbero ridurre il clearance vardenafil [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Studi in vivo

Forti inibitori del CYP3A4

Il ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di 10 volte dell'AUC Vardenafil e un aumento di 4 volte della concentrazione massima (CMAX) quando è stato co-somministrato con Levitra (5 mg) in volontari sani. Una dose di Levitra da 5 mg non deve essere superata in un periodo di 24 ore se utilizzato in combinazione con 200 mg una volta ketoconazolo al giorno. Poiché dosi più elevate di ketoconazolo (400 mg al giorno) possono comportare aumenti più elevati di CMAX e AUC una singola dose di 2,5 mg di levitra non deve essere superata in un periodo di 24 ore se utilizzato in combinazione con ketoconazolo 400 mg al giorno. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]

L'indinavir (800 mg T.I.D.) è stato somministrato con Levitra 10 mg ha comportato un aumento di 16 volte di Vardenafil AUC un aumento di 7 volte di Vardenafil Cmax e un aumento di 2 volte nell'emivita Vardenafil. Si consiglia di non superare una singola dose di Levitra da 2,5 mg in un periodo di 24 ore se usato in combinazione con Indinavir. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]

Ritonavir (600 mg b.i.d.) somministrato con Levitra 5 mg ha comportato un aumento di 49 volte dell'AUC Vardenafil e un aumento di 13 volte di Vardenafil Cmax. L'interazione è una conseguenza del bloccare il metabolismo epatico del vardenafil da parte di ritonavir un inibitore della proteasi dell'HIV e un inibitore del CYP3A4 molto forte che inibisce anche il CYP2C9. Ritonavir ha prolungato significativamente l'emivita di Vardenafil a 26 ore. Di conseguenza si consiglia di non superare una singola dose di Levitra di 2,5 mg in un periodo di 72 ore se usato in combinazione con Ritonavir. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Il cobicistat con Levitra può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche pertanto si raccomanda che una singola dose di 2,5 mg di Levitra non debba essere superata in un periodo di 72 ore. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]

Moderati inibitori del CYP3A4

L'eritromicina (500 mg T.I.D.) ha prodotto un aumento di 4 volte dell'AUC Vardenafil e un aumento di 3 volte di CMAX quando somministrato con levitra 5 mg in volontari sani. Si consiglia di non superare una singola dose di 5 mg di levitra in un periodo di 24 ore se usato in combinazione con eritromicina. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]

Sebbene non siano state studiate interazioni specifiche altri inibitori del CYP3A4, incluso il succo di pompelmo, probabilmente aumenterebbe l'esposizione a Vardenafil.

Altre interazioni farmacologiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra Vardenafil e i seguenti farmaci: digossina di guerra di glyburide Un antastro basato sull'idrossido di magnesio-alluminio e la ranitidina. Nello studio Warfarin Vardenafil non ha avuto alcun effetto sul tempo di protrombina o altri parametri farmacodinamici.

La cimetidina (400 mg b.i.d.) non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di Vardenafil (AUC) e la concentrazione massima (CMAX) di Vardenafil quando somministrato con 20 mg di levitra in volontari sani.

Effetti del vardenafil su altri farmaci

Studi in vitro

Vardenafil e i suoi metaboliti non hanno avuto alcun effetto su CYP1A2 2A6 e 2E1 (ki> 100 micromolari). Sono stati riscontrati deboli effetti inibitori verso altre isoforme (CYP2C8 2C9 2C19 2D6 3A4) ma i valori di Ki erano superiori alle concentrazioni plasmatiche ottenute a seguito del dosaggio. L'attività inibitoria più potente è stata osservata per il metabolita Vardenafil M1 che aveva un KI di 1,4 micromolari verso il CYP3A4 che è circa 20 volte superiore ai valori CMAX M1 dopo una dose vardenafil da 80 mg.

In vitro I dati suggeriscono che il vardenafil ha il potenziale per inibire la glicoproteina P (P-GP) a dosi terapeutiche. Mentre l'uso concomitante di Levitra non ha aumentato significativamente le concentrazioni plasmatiche di substrato di digossina A P-gp, non è noto l'effetto sulle concentrazioni plasmatiche di substrati P-gp che sono più sensibili della digossina (ad esempio Dabigatran) non è noto.

Studi in vivo

Nifedipina

Vardenafil 20 mg quando somministrato con la nifedipina a rilascio lento 30 mg o 60 mg una volta al giorno non ha influenzato l'AUC o il CMAX della nifedipina un farmaco che viene metabolizzato tramite CYP3A4. La nifedipina non ha alterato i livelli plasmatici di Levitra quando assunti in combinazione. In questi pazienti la cui ipertensione è stata controllata con nifedipina levitra 20 mg ha prodotto una media aggiuntiva di riduzione sistolica/diastolica supina sistolica/diastolica di 6/5 mmHg rispetto al placebo.

Ritonavir e indinavir

Dopo una somministrazione concomitante di 5 mg di Levitra con 600 mg di ritonavir il CMAX e l'AUC di Ritonavir sono stati ridotti di circa il 20%. Alla somministrazione di 10 mg di Levitra con indinavir TID da 800 mg, il CMAX e l'AUC di Indinavir sono stati ridotti rispettivamente del 40% e del 30%.

Aspirina

Levitra (10 mg E 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by aspirin (two 81 mg tablets).

Altre interazioni

Levitra had no effect on the pharmacodynamics of glyburide (glucose E insulin concentrations) E warfarin (prothrombin time O other pharmacodynamic parameters).

Avvertimenti per Levitra

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Levitra

La valutazione della disfunzione erettile dovrebbe includere una valutazione medica una determinazione delle potenziali cause sottostanti e l'identificazione del trattamento appropriato.

Prima di prescrivere Levitra è importante notare quanto segue:

Effetti cardiovascolari

Generale

I medici dovrebbero considerare lo stato cardiovascolare dei loro pazienti poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale. Pertanto, il trattamento per la disfunzione erettile, incluso Levitra, non dovrebbe essere usato negli uomini per i quali l'attività sessuale non è raccomandata a causa del loro stato cardiovascolare sottostante.

Non ci sono dati clinici controllati sulla sicurezza o sull'efficacia di Vardenafil nei seguenti pazienti; e quindi il suo utilizzo non è raccomandato fino a quando non sono disponibili ulteriori informazioni: angina instabile; ipotensione (pressione arteriosa sistolica a riposo di <90 mmHg); uncontrolled hypertension (> 170/110 mmHg); Storia recente di aritmia o infarto miocardico potenzialmente letale dell'ictus (negli ultimi 6 mesi); grave insufficienza cardiaca.

Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro

I pazienti con ostruzione del deflusso ventricolare sinistro (ad esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica) possono essere sensibili all'azione dei vasodilatatori inclusi gli inibitori della PDE5.

Effetti della pressione sanguigna

Levitra has systemic vasodilatOy properties that resulted in transient decreases in supine blood pressure in healthy volunteers (mean maximum decrease of 7 mmHg systolic E 8 mmHg diastolic) [see Farmacologia clinica ]. While this nOmally would be expected to be of little consequence in most patients priO to prescribing Levitra physicians should carefully consider whether their patients with underlying cardiovascular disease could be affected adversely by such vasodilatOy effects.

Potenziale per le interazioni farmacologiche con inibitori del CYP3A4 forti o moderati

La somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A4 (come Ritonavir indinavir cobicistat ketoconazolo) o moderati inibitori del CYP3A4 (come eritromicina) aumentano le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. L'adeguamento del dosaggio è necessario quando Levitra viene somministrata con determinati inibitori del CYP3A4 [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ].

Le informazioni sulla sicurezza a lungo termine non sono disponibili sulla concomitante somministrazione di vardenafil con inibitori della proteasi dell'HIV.

Rischio di priapismo

There have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for this class of compounds including vardenafil. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Levitra should be used with caution by patients with anatomical defOmation of the penis (such as angulation cavernosal fibrosis O Peyronie’s disease) O by patients who have conditions that may predispose them to priapism (such as sickle cell anemia multiple myeloma O leukemiUN).

Effetti sull'occhio

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di interrompere gli inibitori di tutti gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) tra cui Levitra e considerare cure mediche in caso di improvvisa perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) una condizione rara e una causa di una ridotta visione, inclusa la perdita di visione permanente che è stata segnalata raramente post -marketing in associazione temporale con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5. Sulla base della letteratura pubblicata, l'incidenza annuale di NAION è di 2,5-11,8 casi per 100000 nei maschi di età ≥50.

An observational case-crossover study evaluated the risk of NAION when PDE5 inhibitor use as a class occurred immediately before NAION onset (within 5 half-lives) compared to PDE5 inhibitor use in a prior time period. The results suggest an approximate 2-fold increase in the risk of NAION with a risk estimate of 2.15 (95% CI 1.06 4.34). A similar study reported a consistent result with a risk estimate of 2.27 (95% CI 0.99 5.20). Other risk factors for NAION such as the presence of crowded optic disc may have contributed to the occurrence of NAION in these studies.

Né i rari rapporti post -marketing né l'associazione dell'uso dell'inibitore di PDE5 e della NAION negli studi osservazionali confermano una relazione causale tra l'uso di inibitori di PDE5 e NAION [vedi Reazioni avverse ].

I medici dovrebbero valutare se i loro pazienti con fattori di rischio NAION sottostanti potrebbero essere influenzati negativamente dall'uso di inibitori della PDE5. Gli individui che hanno già sperimentato NAION sono ad aumentato rischio di recidiva di NAION. Pertanto, gli inibitori della PDE5, incluso Levitra, dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti e solo quando i benefici previsti superano i rischi. Gli individui con disco ottico affollato sono anche considerati a maggior rischio di NAION rispetto alla popolazione generale, tuttavia le prove sono insufficienti per supportare lo screening dei potenziali utenti di inibitori della PDE5, tra cui Levitra per questa non comune condizione.

Levitra has not been evaluated in patients with known hereditary degenerative retinal disOders including retinitis pigmentosa therefOe its use is not recommended until further infOmation is available in those patients.

Perdita dell'udito improvvisa

I medici dovrebbero consigliare ai pazienti di smettere di assumere tutti gli inibitori della PDE5 tra cui Levitra e cercare tempestivamente cure mediche in caso di improvvisa diminuzione o perdita di udito. Questi eventi che possono essere accompagnati da acufene e vertigini sono stati segnalati in associazione temporale all'assunzione di inibitori della PDE5 tra cui Vardenafil. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori di PDE5 o ad altri fattori [vedi Reazioni avverse ].

Alpha-bloccanti

Si consiglia di cautela quando gli inibitori di PDE5 sono co-somministrati con alfa-bloccanti. Gli inibitori della PDE5 tra cui agenti di blocco di Levitra e alfa-adrenergici sono entrambi vasodilatatori con effetti di abbassamento della pressione del sangue. Quando i vasodilatatori sono usati in combinazione, può essere anticipato un effetto additivo sulla pressione sanguigna. In alcuni pazienti l'uso concomitante di queste due classi di farmaci può ridurre significativamente la pressione arteriosa che porta all'ipotensione sintomatica (ad esempio svenimento) [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ]. Consideration should be given to the following:

• I pazienti devono essere stabili sulla terapia alfa-bloccante prima di iniziare un inibitore della PDE5. I pazienti che dimostrano l'instabilità emodinamica nella sola terapia alfa-bloccante sono ad aumentato rischio di ipotensione sintomatica con uso concomitante di inibitori della PDE5.
• In quei pazienti che sono stabili sugli inibitori della terapia alfa-bloccante PDE5 dovrebbero essere iniziati alla dose iniziale più bassa raccomandata [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• In quei pazienti che già assumono una dose ottimizzata di inibitore della PDE5, la terapia alfa-bloccante dovrebbe essere iniziata alla dose più bassa. L'aumento graduale della dose alfa-bloccante può essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti che assumono un inibitore della PDE5.
• La sicurezza dell'uso combinato di inibitori di PDE5 e alfa-bloccanti può essere influenzata da altre variabili tra cui l'esaurimento del volume intravascolare e altri farmaci anti-ipertensivi.

Prolungamento QT congenito o acquisito

In uno studio dell'effetto di Levitra sull'intervallo QT in 59 maschi sani [vedi Farmacologia clinica ] dosi terapeutiche (10 mg) e supraterapeutiche (80 mg) di vardenafil e la moxifloxacina di controllo attivo (400 mg) hanno prodotto aumenti simili nell'intervallo QTC. Uno studio post -marketing che valuta l'effetto della combinazione di Levitra con un altro farmaco di effetto QT comparabile ha mostrato un effetto QT additivo rispetto a entrambi i farmaci [vedi Farmacologia clinica ]. These observations should be considered in clinical decisions when prescribing Levitra to patients with known histOy of QT prolongation O patients who are taking medications known to prolong the QT interval.

I pazienti che assumono farmaci antiarritmici di classe 1A (ad esempio. Quinidina procainamide) o di classe III (ad esempio amiodarone sotalol) o quelli con prolungamento del QT congenito dovrebbero evitare di usare levitra.

Compromissione epatica

L'adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B). Non utilizzare Levitra in pazienti con compromissione epatica grave (infantile-pugh C). [Vedere Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Compromissione renale

Non utilizzare levitra nei pazienti in dialisi renale poiché il vardenafil non è stato valutato in questa popolazione [vedi Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Combinazione con altre terapie di disfunzione erettile

La sicurezza e l'efficacia di Levitra utilizzate in combinazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto non è raccomandato l'uso di tali combinazioni.

Effetti sul sanguinamento

Negli esseri umani il solo vardenafil a dosi fino a 20 mg non prolunga il tempo di sanguinamento. Non ci sono prove cliniche di alcun prolungamento additivo del tempo di sanguinamento quando Vardenafil viene somministrato con aspirina. Levitra non è stata somministrata a pazienti con disturbi sanguinanti o ulcerazione peptica attiva significativa. Pertanto Levitra dovrebbe essere somministrato a questi pazienti dopo un'attenta valutazione del rischio di benefici.

Malattia a trasmissione sessuale

L'uso di Levitra non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. Dovrebbe essere presa in considerazione la consulenza dei pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi da malattie a trasmissione sessuale, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Nitrati

Informare i pazienti che Levitra è controindicato con l'uso regolare e/o intermittente di nitrati organici. I pazienti dovrebbero essere consigliati che l'uso concomitante di levitra con nitrati potrebbe far cadere improvvisamente la pressione sanguigna a un livello non sicuro con conseguente sincope di vertigini o persino infarto o ictus.

Stimolatori guanilato ciclasi (GC)

Informare i pazienti che Levitra è controindicato nei pazienti che usano stimolatori di guanilato ciclasi come il riociguat.

Cardiovascolare

Discutere con i pazienti il ​​potenziale rischio cardiaco di attività sessuale per i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti.

Uso concomitante con farmaci che abbassano la pressione sanguigna

Informare i pazienti che nell'uso concomitante da parte di alcuni pazienti degli inibitori della PDE5, inclusi levitra con alfa-bloccanti, può ridurre la pressione arteriosa che portava in modo significativo a ipotensione sintomatica (ad esempio svenimento).

I pazienti prescritti Levitra che stanno assumendo alfa-bloccanti dovrebbero essere avviati con la dose iniziale più bassa raccomandata di Levitra [vedi Dosaggio e amministrazione E Interazioni farmacologiche ]. Patients should be advised of the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension E appropriate countermeasures. Patients should be advised to contact the prescribing physician if other anti-hypertensive drugs O new medications that may interact with Levitra are prescribed by another healthcare provider.

Amministrazione consigliata

Discutere con i pazienti l'uso appropriato di Levitra e i suoi benefici previsti. Va spiegato che è necessaria la stimolazione sessuale per un'erezione dopo aver assunto Levitra. Levitra dovrebbe essere assunta circa 60 minuti prima dell'attività sessuale. I pazienti devono essere consigliati in merito al dosaggio di Levitra, in particolare per quanto riguarda la dose massima giornaliera. I pazienti dovrebbero essere consigliati di contattare il proprio operatore sanitario per la modifica della dose se non sono soddisfatti della qualità delle loro prestazioni sessuali con Levitra o in caso di effetto indesiderato.

Priapismo

Inform patients that there have been rare reports of prolonged erections greater than 4 hours and priapism (painful erections greater than 6 hours in duration) for LEVITRA and this class of compounds. In the event that an erection persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is not treated immediately penile tissue damage and permanent loss of potency may result.

Interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti di contattare il medico prescrittore se nuovi farmaci che possono interagire con Levitra sono prescritti da un altro operatore sanitario.

Improvvisa perdita della visione

Informare i pazienti di interrompere l'uso di tutti gli inibitori della PDE5 tra cui Levitra e consultare un medico in caso di improvvisa perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Tale evento può essere un segno di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) una causa di una ridotta visione, inclusa la perdita di visione permanente che è stata segnalata raramente post-marketing in associazione temporale con l'uso di tutti gli inibitori della PDE5. I medici dovrebbero anche discutere con i pazienti l'aumento del rischio di NAION in soggetti che hanno già sperimentato la NAION in un occhio. I medici dovrebbero anche discutere con i pazienti l'aumento del rischio di NAION tra la popolazione generale in pazienti con un disco ottico affollato sebbene l'evidenza non sia sufficiente per supportare lo screening dei potenziali utenti di inibitori PDE5, incluso Levitra per questa condizione non comune [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Perdita dell'udito improvvisa

Consiglia ai pazienti di smettere di assumere inibitori della PDE5, tra cui Levitra e di consultare tempesti cure in caso di improvvisa diminuzione o perdita di udito. Questi eventi che possono essere accompagnati da acufene e vertigini sono stati segnalati in associazione temporale all'assunzione di inibitori della PDE5 tra cui Levitra. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente all'uso di inibitori di PDE5 o ad altri fattori [vedi Reazioni avverse ].

Malattia a trasmissione sessuale

Informare i pazienti che Levitra non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. Dovrebbero essere presi in considerazione i pazienti che le misure protettive necessarie per proteggersi dalle malattie a trasmissione sessuale, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Regolazione della dose

Informare i pazienti che la dose iniziale raccomandata di Levitra è di 10 mg. La dose può essere aumentata a una dose massima raccomandata di 20 mg o diminuita a 5 mg in base all'efficacia e alla tollerabilità. La frequenza di dosaggio consigliata massima è una compressa al giorno.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Vardenafil non era cancerogeno nei ratti e nei topi quando somministrato quotidianamente per 24 mesi. In questi studi esposizioni di farmaci sistemici (AUCS) per vardenafil non illuminato (libero) e il suo principale metabolita erano rispettivamente di circa 400 e 170 volte per i ratti maschi e femmine e rispettivamente 21- e 37 volte per i topi maschi e femmine le esposizioni osservate nei maschi umani dati la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 20 mg.

Mutagenesi

Vardenafil non era mutagenico come valutato né nel in vitro Dosaggio batterico AMES o test di mutazione in avanti nelle cellule cinesi di criceto V79. Vardenafil non era clastogenico come valutato né nel in vitro test di aberrazione cromosomica o iIn vivo Test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

Vardenafil non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine hanno somministrato dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 28 giorni prima dell'accoppiamento in maschio e per 14 giorni prima dell'accoppiamento e fino al giorno 7 di gestazione nelle femmine. In uno studio di tossicità del ratto corrispondente a 1 mese questa dose ha prodotto un valore AUC per vardenafil non illimitato 200 volte più grande dell'AUC nell'uomo al MRHD di 20 mg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Levitra is not indicated fO use in females.

Non ci sono dati con l'uso di Levitra nelle donne in gravidanza per informare eventuali rischi associati alla droga. Negli studi sulla riproduzione degli animali condotti su ratti in gravidanza e conigli non sono stati osservati esiti avversi sullo sviluppo con la somministrazione orale di vardenafil durante l'organogenesi alle esposizioni per il vardenafil non illuminato e il suo principale metabolita a circa 100 e 29 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 20 mg basate su AUC (vedi Dati ).

Dati

Dati sugli animali

Non è stata osservata alcuna evidenza di potenziale specifico per l'embriotossicità o la fetossicità della teratogenicità nei ratti e nei conigli che hanno ricevuto vardenafil fino a 18 mg/kg/giorno durante l'organogenesi. Questa dose è di circa 100 volte (ratto) e 29 volte (coniglio) maggiore dei valori AUC per Vardenafil non legato e il suo principale metabolita nell'uomo dato il MRHD di 20 mg.

Nello studio di sviluppo pre-e postnatale di ratto il NOAEL (nessun livello di effetto avverso osservato) per la tossicità materna era di 8 mg/kg/die. È stato osservato uno sviluppo fisico ritardato dei cuccioli in assenza di effetti materni dopo l'esposizione materna a 1 e 8 mg/kg probabilmente a causa della vasodilatazione e/o della secrezione del farmaco nel latte. Il numero di cuccioli viventi nati dai ratti esposti pre e post-natale è stato ridotto a 60 mg/kg/die. Sulla base dei risultati dello studio pre e postnatale, lo sviluppo di NOAEL è inferiore a 1 mg/kg/giorno. Sulla base delle esposizioni al plasma nello studio di tossicità dello sviluppo del ratto 1 mg/kg/giorno nel ratto in gravidanza si stima produrre valori AUC totali per il vardenafil non legato e il suo metabolite principale paragonabile all'AUC umano al MRHD di 20 mg.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Levitra is not indicated fO use in females.

Non ci sono informazioni sulla presenza di Vardenafil e sul suo principale metabolita nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Vardenafil è presente nel latte di ratto di ratti in allattamento (vedi Dati ).

Dati

Il vardenafil è stato secreto nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni circa 10 volte in più rispetto a quanto si trova nel plasma. A seguito di una singola dose orale di 3 mg/kg il 3,3% della dose somministrata è stato escreto nel latte entro 24 ore.

Uso pediatrico

Levitra is not indicated fO use in pediatric patients. Safety E efficacy have not been established in this population.

Uso geriatrico

I maschi anziani di età pari o superiore a 65 anni hanno concentrazioni plasmatiche vardenafil più elevate rispetto ai maschi più giovani (18-45 anni) che CMAX e AUC erano rispettivamente del 34% e del 52%. Gli studi clinici di fase 3 includevano più di 834 pazienti anziani e nessuna differenza di sicurezza o efficacia di Levitra 5 10 o 20 mg è stata notata quando questi pazienti anziani sono stati confrontati con i pazienti più giovani. Tuttavia, a causa dell'aumento delle concentrazioni di vardenafil negli anziani, una dose iniziale di 5 mg di levitra dovrebbe essere considerata in pazienti ≥65 anni di età [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

L'adeguamento del dosaggio è necessario nei pazienti con moderata compromissione epatica.

benefici per la salute del grano saraceno ed effetti collaterali

Non utilizzare Levitra in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C). Vardenafil non è stato valutato in questa popolazione di pazienti.

Una dose iniziale di 5 mg è raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) e la dose massima non deve superare i 10 mg. In volontari con moderata compromissione epatica, il CMAX e l'AUC a seguito di una dose di Vardenafil da 10 mg sono stati aumentati rispettivamente del 130% e del 160% rispetto ai soggetti di controllo sano. [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Dosaggio e amministrazione ]

In volontari con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) il CMAX e l'AUC a seguito di una dose di Vardenafil da 10 mg sono stati aumentati rispettivamente del 22% e del 17% rispetto ai soggetti di controllo sano. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve compromissione epatica.

Compromissione renale

Non utilizzare Levitra nei pazienti in dialisi renale poiché Vardenafil non è stato valutato in tali pazienti.

Non è necessario un regolazione del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina (CLCR) di 30-80 ml/min. Nei volontari maschi con CLCR = 50-80 ml/min, la farmacocinetica di Vardenafil era simile a quella osservata in un gruppo di controllo con CLCR> 80 ml/min. Nei volontari maschi con CLCR = 30-50 ml/min o CLCR <30 mL/min the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ]

Informazioni per overdose per Levitra

La dose massima di Levitra per la quale sono disponibili dati umani è una singola dose di 120 mg somministrata a volontari maschi sani. La maggior parte di questi soggetti ha sperimentato mal di schiena/mialgia e/o visione anormale. Dosi singoli fino a 80 mg di vardenafil e dosi multiple fino a 40 mg di vardenafil somministrate una volta al giorno in 4 settimane sono state tollerate senza produrre gravi effetti collaterali avversi.

Quando sono stati somministrati 40 mg di vardenafil due volte al giorno di dolori alla schiena grave. Non è stata identificata alcuna tossicità muscolare o neurologica.

In caso di misure di supporto standard di overdose dovrebbero essere prese come richiesto. La dialisi renale non dovrebbe accelerare la clearance poiché Vardenafil è molto legata alle proteine ​​plasmatiche e non eliminata in modo significativo nelle urine.

Controindicazioni per Levitra

Nitrati

La somministrazione di levitra con nitrati (regolarmente e/o intermittente) e donatori di ossido nitrico è controindicata [vedi Farmacologia clinica ]. Consistent with the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway PDE5 inhibitOs including Levitra may potentiate the hypotensive effects of nitrates. A suitable time interval following dosing of Levitra fO the safe administration of nitrates O nitric oxide donOs has not been determined.

Stimolatori guanilato ciclasi (GC)

Non utilizzare Levitra in pazienti che utilizzano uno stimolatore GC come Riociguat. Gli inibitori della PDE5 tra cui Levitra possono potenziare gli effetti ipotensivi degli stimolatori GC.

Farmacologia clinica fO Levitra

Meccanismo d'azione

L'erezione del pene è un processo emodinamico iniziato dal rilassamento della muscolatura liscia nel corpus cavernosum e nelle sue arteriole associate. Durante la stimolazione sessuale l'ossido nitrico viene rilasciato dalle terminazioni nervose e dalle cellule endoteliali nel corpus cavernosum. L'ossido nitrico attiva l'enzima guanilato ciclasi con conseguente aumento della sintesi della guanosina monofosfato ciclico (CGMP) nelle cellule muscolari lisce del Corpus cavernosum. Il CGMP a sua volta innesca il rilassamento della muscolatura liscia che consente un aumento del flusso sanguigno nel pene con conseguente erezione. La concentrazione tissutale di CGMP è regolata sia dai tassi di sintesi che dalla degradazione attraverso le fosfodiesterasi (PDE). La PDE più abbondante nel corpus cavernosum umano è la fosfodiesterasi specifica del CGMP di tipo 5 (PDE5); Pertanto l'inibizione di PDE5 migliora la funzione erettile aumentando la quantità di CGMP. Poiché è necessaria la stimolazione sessuale per iniziare il rilascio locale di ossido nitrico, l'inibizione di PDE5 non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.

In vitro Gli studi hanno dimostrato che il vardenafil è un inibitore selettivo di PDE5. L'effetto inibitorio di Vardenafil è più selettivo su PDE5 rispetto ad altre fosfodiesterasi note (> 15 volte rispetto a PDE6> 130 volte rispetto a PDE1> 300 volte rispetto a PDE11 e> 1000 volte rispetto a PDE2 3 4 7 8 9 e 10).

Farmacodinamica

Effetti sulla pressione sanguigna

In uno studio clinico di farmacologia su pazienti con disfunzione erettile singole dosi di vardenafil 20 mg hanno causato una riduzione massima media della pressione arteriosa supina di 7 mmHg sistolico e 8 mmHg diastolico (rispetto al placebo) accompagnato da un aumento massimo medio della frequenza cardiaca di 4 battiti al minuto. La massima riduzione della pressione sanguigna si è verificata tra 1 e 4 ore dopo il dosaggio. Dopo il dosaggio multiplo per 31 giorni sono state osservate risposte di pressione arteriosa simili il giorno 31 come il giorno 1. Vardenafil può aggiungere agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna degli agenti antiipertensivi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetti sulla pressione sanguigna And Heart Rate When Levitra Is Combined With Nitrati

È stato condotto uno studio in cui la risposta alla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a 0,4 mg di nitroglicerina (NTG) è stata valutata in modo sublingualmente in 18 soggetti sani a seguito di pretrattamento con Levitra 20 mg in vari momenti prima della somministrazione di NTG. Levitra 20 mg ha causato un'ulteriore riduzione legata al tempo della pressione sanguigna e l'aumento della frequenza cardiaca in associazione con la somministrazione di NTG. Gli effetti della pressione sanguigna sono stati osservati quando Levitra 20 mg è stato dogato 1 o 4 ore prima di NTG e gli effetti della frequenza cardiaca sono stati osservati quando sono stati dosato 20 mg 1 4 o 8 ore prima di NTG.

Ulteriori variazioni di pressione sanguigna e frequenza cardiaca non sono state rilevate quando Levitra 20 mg è stato dose di 24 ore prima di NTG. (Vedi Figura 1.)

Figura 1: stime dei punti sottoposti a placebo (con IC al 90%) della pressione arteriosa massima media e effetti di frequenza cardiaca della pre-dosaggio con vardenafil 20 mg a 24 8 4 4 e 1 ora prima di 0,4 mg NTG surlingualmente

Poiché si prevede che lo stato della malattia dei pazienti che richiede una terapia con nitrati aumenti la probabilità di ipotensione, è controindicato l'uso del vardenafil da parte dei pazienti in terapia con nitrato o su donatori di ossido nitrico [vedi Controindicazioni ].

Effetti della pressione sanguigna in Patients on Stable Alpha-bloccante Treatment

Tre studi di farmacologia clinica sono stati condotti in pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) sul trattamento alfa-bloccante a dosi stabile costituita da alfuzosina tamsulosina o terazosina.

Studio 1

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di 5 mg di Vardenafil rispetto al placebo quando somministrato ai pazienti con BPH su terapia cronica alfa-bloccante in due coorti separate: tamsulosina 0,4 mg al giorno (coorte 1 n = 21) e terazosina 5 o 10 mg al giorno (coorte 2 n = 21). Il design era uno studio randomizzato a doppio cieco con quattro trattamenti: Vardenafil 5 mg o placebo somministrato contemporaneamente con il bloccante alfa e vardenafil 5 mg o placebo somministrato 6 ore dopo il bloccante alfa. La pressione sanguigna e il polso sono stati valutati per l'intervallo di 6 ore dopo il dosaggio di Vardenafil. Per i risultati della pressione sanguigna (BP), la Tabella 2. Un paziente dopo un trattamento simultaneo con 5 mg di Vardenafil e 10 mg di terazosina ha mostrato ipotensione sintomatica con una pressione arteriosa in piedi di 80/60 mmHg che si verifica un'ora dopo la somministrazione e la successiva vertigine lieve e una moderata avvolgimento che durano per 6 ore. Per il vardenafil e il placebo cinque e due pazienti hanno subito una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di> 30 mmHg dopo la somministrazione simultanea di terazosina. L'ipotensione non è stata osservata quando Vardenafil 5 mg e la terazosina sono stati somministrati a 6 ore di distanza. Dopo la somministrazione simultanea di Vardenafil 5 mg e tamsulosina due pazienti avevano un SBP in piedi di <85 mmHg. A decrease in standing SBP of> 30 mmHg sono stati osservati in due pazienti su tamsulosina che riceveva Vardenafil simultanee e in un paziente che riceve un trattamento simultaneo di placebo. Quando la tamsulosina e il vardenafil 5 mg sono stati separati da 6 ore, due pazienti avevano un SBP in piedi <85 mmHg and one patient had a decrease in SBP of> 30 mmHg. Non ci sono stati eventi avversi gravi legati all'ipotensione riportati durante lo studio. Non c'erano casi di sincope.

Tabella 2: media (95% c.i.) variazione massima dal basale nella pressione arteriosa sistolica (MMHG) a seguito di Vardenafil 5 mg nei pazienti con BPH su terapia alfa-bloccante stabile (Studio 1)

Effetti della pressione sanguigna (SBP in piedi) negli uomini normotesi sulla dose stabile di tamsulosina 0,4 mg a seguito di somministrazione simultanea di vardenafil 5 mg o placebo o dopo la somministrazione di vardenafil 5 mg o placebo separati da 6 ore sono mostrati in figura 2. Effetti della pressione del sangue (SBP in piedi) in uomini normotanti su uomini dose stabili (5 o 10 mg) Mg o placebo o seguendo la somministrazione di vardenafil 5 mg o placebo separati da 6 ore sono mostrati nella Figura 3.

Figura 2: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi (MMHG) per un intervallo di 6 ore a seguito di somministrazione di separazione simultanea o di 6 ore di vardenafil 5 mg o placebo con tamsulosina dose stabile 0,4 mg nei pazienti con BPH normotesi (Studio 1)

Figura 3: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi (MMHG) per un intervallo di 6 ore a seguito di somministrazione di separazione simultanea o di 6 ore di vardenafil 5 mg o placebo con terazosina dose stabile (5 o 10 mg) in pazienti con BPH normotesi (Studio 1)

Studio 2

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di 10 mg di vardenafil (stadio 1) e 20 mg di vardenafil (stadio 2) rispetto al placebo quando somministrato a una singola coorte di pazienti con BPH (n = 23) su terapia stabile con tamsulosina 0,4 mg o 0,8 mg al giorno per almeno quattro settimane. Il design era uno studio incrociato a due periodi randomizzato a doppio cieco. Vardenafil o placebo è stato somministrato contemporaneamente con tamsulosina. La pressione sanguigna e il polso sono stati valutati per l'intervallo di 6 ore dopo il dosaggio di Vardenafil. Per i risultati della BP vedere la Tabella 3. Un paziente ha subito una diminuzione dal basale in SBP in piedi di> 30 mmHg dopo Vardenafil 10 mg. Non ci sono stati altri casi di valori di pressione sanguigna anomalo (SBP in piedi <85 mmHg or decrease from baseline in standing SBP of> 30 mmHg). Tre pazienti hanno riportato vertigini dopo Vardenafil 20 mg. Non c'erano casi di sincope.

Tabella 3: media (95% C.I.) Cambia massima dal basale nella pressione arteriosa sistolica (MMHG) dopo Vardenafil 10 e 20 mg nei pazienti con BPH su terapia alfa-bloccante stabile con tamsulosina 0,4 o 0,8 mg al giorno (Studio 2)

Figura 4: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica permanente (MMHG) per un intervallo di 6 ore dopo la somministrazione simultanea di vardenafil 10 mg (stadio 1) Vardenafil 20 mg (stadio 2) o placebo con tamsulosina dose stabile 0,4 mg in pazienti con BPH normotesi (studio 2)

Studio 3

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto di dosi singole di 5 mg di vardenafil (stadio 1) e 10 mg di Vardenafil (stadio 2) rispetto al placebo quando somministrato a una singola coorte di pazienti con BPH (n = 24) su terapia stabile con alfuzosina 10 mg al giorno per almeno quattro settimane. Il design era uno studio incrociato randomizzato a doppio cieco di 3 periodi. Vardenafil o placebo è stato somministrato 4 ore dopo la somministrazione di alfuzosina. La pressione sanguigna e il polso sono stati valutati per un intervallo di 10 ore dopo il dosaggio di vardenafil o placebo. Per i risultati BP vedere la Tabella 4.

Tabella 4: media (95% C.I.) MASSEGNA massima dal basale nella pressione arteriosa sistolica (MMHG) dopo Vardenafil 5 e 10 mg nei pazienti con BPH su terapia stabile alfa-bloccante con alfuzosina 10 mg al giorno (Studio 3)

Un paziente ha registrato una riduzione del basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi> 30 mm Hg dopo la somministrazione di compresse di verdena da 5 mg rivestite con film e compresse con pellicola Vardenafil da 10 mg. Nessun casi di pressione arteriosa sistolica permanente <85 mm Hg were observed during this study. Four patients one dosed with placebo two dosed with vardenafil 5 mg film-coated tablets E one dosed with vardenafil 10 mg film-coated tablets repOted vertigini. Blood pressure effects (stEing SBP) in nOmotensive men on a stable dose of alfuzosin 10 mg following administration of vardenafil 5 mg vardenafil 10 mg O placebo separated by 4 hours are shown in Figure 5.

Figura 5: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi (MMHG) per un intervallo di 6 ore dopo 4 ore di somministrazione di separazione di vardenafil 5 mg (stadio 1) Vardenafil 10 mg (stadio 2) o placebo con alfuzosina dose stabile 10 mg nei pazienti con BPH (Studio 3)

Effetti della pressione sanguigna negli uomini normotesi dopo la titolazione forzata con alfa-bloccanti

Sono stati eseguiti due studi di farmacologia clinica randomizzati a doppio cieco controllato con placebo con volontari normotesi sani (fascia di età 45-74 anni) dopo la titolazione forzata della terazosina alfa-bloccante a 10 mg al giorno in 14 giorni (n = 29) e dopo l'inizio della tamsulosina 0,4 mg al giorno per cinque giorni (N = 24). Non ci sono stati eventi avversi gravi legati all'ipotensione in entrambi gli studi. I sintomi di ipotensione erano causa di ritiro in 2 soggetti che ricevevano terazosina e in 4 soggetti che ricevevano tamsulosina. Istanze di valori della pressione sanguigna del outlier (definiti come SBP in piedi <85 mmHg and/or a decrease from baseline of standing SBP> 30 mmHg) sono stati osservati in 9/24 soggetti che hanno ricevuto tamsulosina e 19/29 in ricezione di terazosina. L'incidenza di soggetti con SBP in piedi <85 mmHg given vardenafil E terazosin to achieve simultaneous Tmax led to early termination of that arm of the study. In most (7/8) of these subjects instances of stEing SBP <85 mmHg were not associated with symptoms. Among subjects treated with terazosin outlier values were observed mOe frequently when vardenafil E terazosin were given to achieve simultaneous Tmax than when dosing was administered to separate Tmax by 6 hours. There were 3 cases of vertigini observed with concomitant administration of terazosin E vardenafil. Seven subjects experienced vertigini mainly occurring with simultaneous Tmax administration of tamsulosin. There were no cases of syncope.

Tabella 5: media (95% C.I.) Cambiatura massima nel basale nella pressione arteriosa sistolica (MMHG) a seguito di Vardenafil 10 e 20 mg in volontari sani in terapia alfa-bloccante quotidiana

Figura 6: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi (MMHG) per un intervallo di 6 ore a seguito di somministrazione di separazione simultanea o di 6 ore di vardenafil 10 mg vardenafil 20 mg o placebo con terazosina (10 mg) in volontari sani

Figura 7: variazione media dal basale nella pressione arteriosa sistolica in piedi (MMHG) per un intervallo di 6 ore dopo la somministrazione di separazione simultanea o di 6 ore di vardenafil 10 mg vardenafil 20 mg o placebo con tamsulosina (NULL,4 mg) in volontari sani

Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca

L'effetto di 10 mg e 80 mg di vardenafil sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio crossover randomizzato a doppio cieco a dose monodosaggio (moxifloxacina 400 mg) in 59 maschi sani (81% bianco 12% nero 7% ispanico) invecchiato 45-60 anni. L'intervallo QT è stato misurato a un'ora dopo la dose perché questo punto di tempo si avvicina al tempo medio della concentrazione di picco di Vardenafil. La dose di 80 mg di Levitra (quattro volte la dose più alta raccomandata) è stata scelta perché questa dose produce concentrazioni plasmatiche che coprono quelle osservate al momento della co-somministrazione di una bassa dose di Levitra (5 mg) e 600 mg di ritonavir. Degli inibitori del CYP3A4 che sono stati studiati ritonavir provoca l'interazione più significativa della farmacia con il vardenafil. La tabella 6 riassume l'effetto su QT non corretto e intervallo QT medio corretto (QTC) con diversi metodi di correzione (frigorifero e un metodo di correzione individuale lineare) a un'ora dopo la dose. Non è noto che nessun metodo di correzione è più valido dell'altro. In questo studio l'aumento medio della frequenza cardiaca associata a una dose di 10 mg di Levitra rispetto al placebo era di 5 battiti/minuto e con una dose di 80 mg di Levitra l'aumento medio era di 6 battiti/minuto.

Tabella 6. Cambiamenti medi di QT e QTC in MSEC (IC al 90%) dal basale rispetto al placebo a 1 ora dopo la dose con metodologie diverse per correggere l'effetto della frequenza cardiaca.

Dosi terapeutiche e supraterapeutiche di vardenafil e il controllo attivo la moxifloxacina hanno prodotto aumenti simili nell'intervallo QTC. Questo studio, tuttavia, non è stato progettato per effettuare confronti statistici diretti tra il farmaco o i livelli di dose. L'impatto clinico di questi cambiamenti QTC non è noto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

In uno studio post -marketing separato su 44 dosi singoli di volontari salutari di 10 mg di Levitra hanno portato a una variazione media di placebosubract dal basale di QTCF (correzione della frigorifero) di 5 msec (IC al 90%: 28). Le singole dosi di gatifloxacina 400mg hanno comportato una variazione media sottoposta a placebo dal QTCF basale di 4 msec (IC al 90%: 17). Quando Levitra 10mg e gatifloxacina 400 mg sono stati co-somministrati il ​​cambiamento medio QTCF dal basale era additivo rispetto a uno dei solo farmaci e ha prodotto un cambio QTCF medio di 9 msec dal basale (IC al 90%: 611). L'impatto clinico di questi cambiamenti QT non è noto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Effetti sul test del tapis roulant di esercizio nei pazienti con malattia coronarica (CAD)

In due studi indipendenti che hanno valutato rispettivamente 10 mg (n = 41) e 20 mg (n = 39) vardenafil non ha modificato il tempo di esercizio totale del tapis roulant rispetto al placebo. La popolazione di pazienti includeva uomini di età compresa tra 40 e 80 anni con angina indotta da esercizi stabile documentata da almeno una delle seguenti: 1) precedente storia di infarto miocardico (MI) bypass coronarico dell'innesto (CABG) angioplastica coronarica transluminale (PTCA) o stent (non entro 6 mesi); 2) angiogramma coronarico positivo che mostra almeno il 60% di restringimento del diametro di almeno una grande arteria coronarica; o 3) uno studio di ecocardiogramma di stress positivo o stress per la perfusione nucleare.

I risultati di questi studi hanno dimostrato che Levitra non ha alterato il tempo di esercizio del tapis roulant totale rispetto al placebo (10 mg Levitra vs. placebo: 433 ± 109 e 426 ± 105 secondi rispettivamente; 20 mg di levitra vs. placebo: 414 ± 114 e 411 ± 124 secondi rispettivamente). Il tempo totale di angina non è stato modificato da Levitra rispetto al placebo (10 mg Levitra vs. placebo: 291 ± 123 e 292 ± 110 secondi; 20 mg Levitra vs. placebo: 354 ± 137 e 347 ± 143 secondi). Il tempo totale a 1 mm o maggiore depressione del segmento ST era simile al placebo sia nei gruppi Levitra da 10 mg che da 20 mg (10 mg Levitra vs. placebo: 380 ± 108 e 334 ± 108 secondi; 20 mg Levitra vs. placebo: 364 ± 101 e 366 ± 105 secondi rispettivamente).

Effetti sull'occhio

Le singole dosi orali di inibitori della fosfodiesterasi hanno dimostrato una compromissione della dose transitoria della discriminazione del colore (blu/verde) utilizzando il test di 100 casi di Farnsworth-Munsell e le riduzioni degli elettroretinogramma (ERG) dell'onda B con gli effetti di picco vicino al tempo dei livelli di picco del plasma. Questi risultati sono coerenti con l'inibizione di PDE6 in aste e coni che è coinvolto nella fototrasduzione nella retina. I risultati sono stati più evidenti un'ora dopo la diminuzione della somministrazione ma sono ancora presenti 6 ore dopo la somministrazione. In uno studio a dose singola in 25 maschi normali Levitra 40 mg due volte la dose massima giornaliera raccomandata non ha alterato i risultati della lampada fondamentale e della lampada a fessura di pressione intraoculare dell'acuità visiva.

In un'altra sperimentazione clinica controllata a placebo in doppio cieco, almeno 15 dosi di 20 mg di Vardenafil sono state somministrate per 8 settimane rispetto al placebo a 52 maschi. Trentadue (32) maschi (62%) dei pazienti hanno completato lo studio. La funzione retinica è stata misurata da ERG e FM-100 Test 2 6 e 24 ore dopo il dosaggio. Lo studio è stato progettato per rilevare i cambiamenti nella funzione della retina che potrebbero verificarsi in oltre il 10% dei pazienti. Vardenafil non ha prodotto effetti ERG o FM-100 clinicamente significativi negli uomini sani rispetto al placebo. Due pazienti su Vardenafil nello studio hanno riportato episodi di cianostica transitoria (gli oggetti appaiono blu).

Effetti sulla motilità/morfologia degli spermatozoi

Non vi è stato alcun effetto sulla motilità dello sperma o sulla morfologia dopo singole dosi orali di Vardenafil in volontari sani.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di Vardenafil è approssimativamente proporzionale rispetto alla gamma di dose raccomandata.

Assorbimento

Le concentrazioni plasmatiche medie vardenafil misurate dopo la somministrazione di una singola dose orale di 20 mg a volontari maschi sani sono rappresentate nella Figura 8.

Figura 8: Curva plasmatica di concentrazione vardenafil (media ± DS) per una singola dose di levitra da 20 mg

Il vardenafil viene rapidamente assorbito con assoluta biodisponibilità di circa il 15%. Le concentrazioni plasmatiche massime osservate dopo una singola dose di 20 mg in volontari sani sono generalmente raggiunti tra 30 minuti e 2 ore (mediana 60 minuti) dopo il dosaggio orale nello stato a digiuno. Sono stati condotti due studi di effetto alimentare che hanno dimostrato che i pasti ad alto contenuto di grassi hanno causato una riduzione di CMAX del 18%-50%.

Distribuzione

Il volume medio allo stato stazionario di distribuzione (VSS) per Vardenafil è 208 L che indica una vasta distribuzione dei tessuti.

Vardenafil e il suo principale metabolita circolante M1 sono altamente legati alle proteine ​​plasmatiche (circa il 95% per il farmaco genitore e M1). Questo legame proteico è reversibile e indipendente dalle concentrazioni totali di farmaci.

A seguito di una singola dose orale di 20 mg di Vardenafil in volontari sani, è stata ottenuta una media dello 0,00018% della dose somministrata in seme 1,5 ore dopo il dosaggio.

Metabolismo

Il vardenafil è metabolizzato prevalentemente dall'enzima epatico CYP3A4 con il contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Il principale metabolita circolante M1 deriva dalla desetilazione alla porzione di piperinazina di vardenafil. M1 è soggetto a ulteriore metabolismo. La concentrazione plasmatica di M1 è di circa il 26% a quella del composto genitore. Questo metabolita mostra un profilo di selettività della fosfodiesterasi simile a quello di Vardenafil e un in vitro potenza inibitoria per PDE5 28% di quella di Vardenafil. Pertanto, M1 rappresenta circa il 7% dell'attività farmacologica totale.

Escrezione

La clearance del corpo totale di Vardenafil è di 56 L/h e l'emivita terminale di Vardenafil e il suo metabolita primario (M1) è di circa 4-5 ore. Dopo la somministrazione orale, Vardenafil viene escreto come metaboliti prevalentemente nelle feci (circa il 91-95% della dose orale somministrata) e in misura minore nelle urine (circa il 2-6% della dose orale somministrata).

Farmacocinetica In Specific Populations

Pediatria

Levitra is not indicated fO use in pediatric patients. Vardenafil trials were not conducted in the pediatric population.

Geriatrico

In uno studio di volontariato sano dei maschi anziani (≥65 anni) e dei maschi più giovani (18-45 anni) cMAX e AUC erano rispettivamente del 34% e del 52% più in alto nei maschi anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

In volontari con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) il CMAX e l'AUC a seguito di una dose di Vardenafil da 10 mg sono stati aumentati rispettivamente del 22% e del 17% rispetto ai soggetti di controllo sano. In volontari con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) il CMAX e l'AUC a seguito di una dose di Vardenafil da 10 mg sono stati aumentati rispettivamente del 130% e del 160% rispetto ai soggetti di controllo sano. Vardenafil non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica grave (infantile-pugh C). [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Compromissione renale

Nei volontari maschi con CLCR = 50–80 ml/min, la farmacocinetica di Vardenafil era simile a quella osservata in un gruppo di controllo con CLCR> 80 ml/min. Nei volontari maschi con CLCR = 30–50 ml/min o CLCR <30 mL/min renal impairment groups the AUC of vardenafil was 20–30% higher compared to that observed in a control group with CLcr> 80 ml/min). La farmacocinetica Vardenafil non è stata valutata in pazienti che richiedono dialisi renale. [Vedere Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Studi clinici

Levitra was evaluated in four majO double-blind rEomized placebo-controlled fixed-dose parallel design multicenter trials in 2431 men aged 20-83 (mean age 57 years; 78% White 7% Black 2% Asian 3% Hispanic E 10% Other/Unknown). The doses of Levitra in these studies were 5 mg 10 mg E 20 mg. Two of these trials were conducted in the general disfunzione erettile (ED) population E two in special ED populations (one in patients with diabete mellito E one in post-prostatectomy patients). Levitra was dosed without regard to meals on an as needed basis in men with ED many of whom had multiple other medical conditions. The primary endpoints were assessed at 3 months.

La valutazione di efficacia primaria in tutti e quattro i principali studi è stata mediante il punteggio di dominio della funzione erettile (EF) del questionario con validato internazionale della funzione erettile (IIET) e due domande del profilo di incontro sessuale (SEP) che si occupano della capacità di raggiungere la penetrazione vaginale (SEP2) e la capacità di mantenere un'erezione abbastanza a lungo per l'intercour di successo (SEPP3).

In tutti e quattro gli studi di efficacia a dose fissi, Levitra ha mostrato un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo nei punteggi del dominio EF Sep2 e SEP3 rispetto al placebo. Il punteggio medio del dominio EF basale in questi studi era di 11,8 (i punteggi vanno da 0 a 30 in cui i punteggi più bassi rappresentano una malattia più grave). Levitra (5 mg 10 mg e 20 mg) era efficace in tutte le categorie di età ( <45 45 to <65 E ≥65 years) E was also effective regardless of race (White Black Other).

Prove in una popolazione di disfunzione erettile generale

Nella grande sperimentazione a dose fissa nordamericana 762 pazienti (età media 57 range 20-83 anni; 79% bianco 13% nero 4% ispanico 2% asiatico e 2% altro) sono stati valutati. I punteggi medi di dominio EF basali erano 13 13 13 14 per i gruppi Levitra 5 mg 10 mg e placebo. Ci sono stati un miglioramento significativo (P <0.0001) at 3 months with Levitra (EF Domain scOes of 18 21 21 fO the 5 mg 10 mg E 20 mg dose groups respectively) compared to the placebo group (EF Domain scOe of 15). The European trial (total N=803) confirmed these results. The improvement in mean scOe was maintained at all doses at 6 months in the NOth American trial.

Nello studio nordamericano Levitra ha migliorato significativamente i tassi di raggiungimento di un'erezione sufficiente per la penetrazione (SEP2) a dosi di 5 mg 10 mg e 20 mg rispetto al placebo (65% 75% e 80% rispettivamente rispetto a una risposta del 52% nel gruppo placebo a 3 mesi; P; P; P. <0.0001). The European trial confirmed these results.

Levitra demonstrated a clinically meaningful E statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (51% on 5 mg 64% on 10 mg E 65% on 20 mg respectively compared to 32% on placebo; p <0.0001) at 3 months in the NOth American trial. The European trial showed comparable efficacy. This improvement in mean scOe was maintained at all doses at 6 months in the NOth American trial.

Studio su pazienti con ED e diabete mellito

Levitra demonstrated clinically meaningful E statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 E 20 mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial of patients with diabete mellito (n=439; mean age 57 years range 33-81; 80% White 9% Black 8% Hispanic E 3% Other).

In questo studio sono stati mostrati miglioramenti significativi nel dominio EF (punteggi del dominio EF di 17 su Levitra da 10 mg e 19 su 20 mg di Levitra rispetto a 13 sul placebo; P; <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient fO penetration (SEP2) (61% on 10 mg E 64% on 20 mg Levitra compared to 36% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful E statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (49% on 10 mg 54% on 20 mg Levitra compared to 23% on placebo; p <0.0001).

Studio su pazienti con ED dopo prostatectomia radicale

Levitra demonstrated clinically meaningful E statistically significant improvement in erectile function in a prospective fixed-dose (10 E 20 mg Levitra) double-blind placebo-controlled trial in post-prostatectomy patients (n=427 mean age 60 range 44-77 years; 93% White 5% Black 2% Other).

In questo studio sono stati mostrati miglioramenti significativi nel dominio EF (punteggi del dominio EF di 15 mg di Levitra e 15 su 20 mg di Levitra rispetto a 9 su placebo; P; P; <0.0001).

Levitra significantly improved the overall per-patient rate of achieving an erection sufficient fO penetration (SEP2) (47% on 10 mg E 48% on 20 mg Levitra compared to 22% on placebo; p <0.0001).

Levitra demonstrated a clinically meaningful E statistically significant increase in the overall per-patient rate of maintenance of erection to successful intercourse (SEP3) (37% on 10 mg 34% on 20 mg Levitra compared to 10% on placebo; p <0.0001).

Informazioni sul paziente per Levitra

Levitra ^®
(Luh-Vee-Trah)
(VARDENAFIL HCL) compresse

Leggi le informazioni sul paziente su Levitra prima di iniziare a prenderlo e di nuovo ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Potresti anche trovare utile condividere queste informazioni con il tuo partner. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo medico. Tu e il tuo medico dovreste parlare di Levitra quando inizi a prenderlo e ai controlli regolari. Se non capisci le informazioni o hai domande, parlare con il proprio medico o farmacista.

Quali informazioni importanti dovresti sapere su Levitra?

Levitra can cause your blood pressure to drop suddenly to an unsafe level if it is taken with certain other medicines . Con un improvviso calo della pressione sanguigna potresti far svelare le vertigini o avere un attacco di cuore O stroke.

Non prendere Levitra se tu:

• Prendi eventuali medicinali chiamati nitrati (spesso usati per controllare il dolore toracico noto anche come angina).
• Usa droghe ricreative chiamate popper come nitrato amilico e nitrato butilico.
• Prendi riociguat (respiro del respiro ^® ) Uno stimolatore della ciclasi guanulata Un medicinale che tratta l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare cronica-tromboembolica.

(Vedi chi non dovrebbe prendere levitra?)

Di 'a tutti i tuoi operatori sanitari che prendi Levitra. Se hai bisogno di cure mediche di emergenza per un problema cardiaco, sarà importante che il tuo operatore sanitario sappia quando hai preso levitra l'ultima volta.

Cos'è Levitra?

Levitra is a prescription medicine taken by mouth fO the treatment of disfunzione erettile (ED) in men.

ED è una condizione in cui il pene non si induce e si espande quando un uomo è sessualmente eccitato o quando non riesce a mantenere un'erezione. Un uomo che ha difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione dovrebbe vedere il suo medico per chiedere aiuto se la condizione lo disturba. Levitra può aiutare un uomo con Ed ad avere e mantenere un'erezione quando è sessualmente eccitato.

Levitra does not:

• Cure ed
• Aumenta il desiderio sessuale di un uomo
• Proteggi un uomo o il suo partner da malattie a trasmissione sessuale tra cui l'HIV. Parla con il medico dei modi per proteggersi dalle malattie a trasmissione sessuale.
• Servire come una forma maschile di controllo delle nascite.

Levitra is only fO men with ED. Levitra is not fO women O children. Levitra must be used only under a doctO’s care.

Come funziona Levitra?

Quando un uomo viene stimolato sessualmente la normale risposta fisica del suo corpo è aumentare il flusso sanguigno al suo pene. Ciò si traduce in un'erezione. Levitra aiuta ad aumentare il flusso sanguigno al pene e può aiutare gli uomini con Ed a ottenere e mantenere un'erezione soddisfacente per l'attività sessuale. Una volta che un uomo ha completato l'attività sessuale il flusso sanguigno al suo pene diminuisce e la sua erezione scompare.

Chi può prendere Levitra?

Parla con il tuo medico per decidere se Levitra è giusto per te.

Levitra has been shown to be effective in men over the age of 18 years who have disfunzione erettile including men with diabetes O who have undergone prostatectomy.

Chi non dovrebbe prendere Levitra?

Non prendere Levitra se tu:

• Prendi dei medicinali chiamati nitrati (vedi quali informazioni importanti dovresti sapere su Levitra?). Nitrati are commonly used to treat angina. Angina is a symptom of heart disease E can cause pain in your chest jaw O down your arm.

  I medicinali chiamati nitrati includono la nitroglicerina che si trova negli spray di compresse paste o patch. I nitrati possono anche essere trovati in altri medicinali come il dinitrato isosorbide o il mononitrato di isosorbide. Alcuni farmaci ricreativi chiamati popper contengono anche nitrati come nitrato di amil e nitrato butil. Non usare Levitra se si utilizzano questi farmaci. Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro che uno qualsiasi dei tuoi medicinali sia nitrati.

• Prendi Riociguat uno stimolatore di guanilato ciclasi Una medicina che tratta l'ipertensione arteriosa polmonare e l'ipertensione polmonare cronica-treembolica.
• Il tuo operatore sanitario ha detto di non avere attività sessuale a causa di problemi di salute. L'attività sessuale può mettere a dura prova il tuo cuore soprattutto se il tuo cuore è già debole da un infarto o dalle malattie cardiache.

Cosa dovresti discutere con il tuo medico prima di prendere Levitra?

Prima di prendere Levitra racconta al tuo medico tutti i tuoi problemi medici, incluso se tu:

• Avere problemi cardiaci come l'insufficienza cardiaca dell'angina Irregular Heartbeat o hanno avuto un infarto. Chiedi al tuo medico se è sicuro per te avere attività sessuale.
• Avere bassa pressione sanguigna o avere la pressione alta che non è controllata.
• Avere ipertensione polmonare.
• Hanno avuto un ictus.
• Hanno avuto un attacco.
• O qualsiasi membro della famiglia ha una rara condizione cardiaca nota come prolungamento dell'intervallo QT (sindrome QT lunga).
• Avere problemi epatici.
• Avere problemi renali e richiedere dialisi.
• Avere la retinite pigmentosa una rara malattia genetica (corse nelle famiglie) per gli occhi
• Hanno mai avuto una grave perdita di visione o se hai una condizione oculare chiamata neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).
• Avere ulcere allo stomaco.
• Avere un problema di sanguinamento.
• Avere una forma deformata del pene o una malattia di Peyronie.
• Hanno avuto un'erezione che è durata più di 4 ore.
• Avere problemi di cellule ematiche come l'anemia falciforme Mieloma multiplo o la leucemia.
• Avere problemi di udito.

Altri farmaci possono influenzare Levitra?

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Levitra e altri medicinali possono influenzare a vicenda. Verificare sempre con il medico prima di iniziare o interrompere eventuali medicinali. Soprattutto dì al tuo medico se prendi uno dei seguenti:

• Medicinali chiamati nitrati (vedi quali informazioni importanti dovresti sapere su Levitra?).
• Ketoconazolo o itraconazole (come nizoral ^® O SpOanox ^® ).
• Ritonavir (Norvir ^® ) o indinavir solfato (Crixivan ^® ) Saqinavir (Fortavase ^® O Invirase ^® ) O atazanavir (Reetaz ^® ) o cobicistat.
• Eritromicina o claritromicina.
• Medicinali chiamati alfa-bloccanti. Questi includono Hytrin ^® (terazosin HCl) flomax ^® (Tamsulosin HCl) cardura ^® (doxazosin mesilato) minipress ^® (Prazosin HCl) Rapaflo ^® (silodosina) o uroxatral ^® (Alfuzosin HCl). Gli alfa-bloccanti sono talvolta prescritti per problemi alla prostata o ipertensione. In alcuni pazienti l'uso di farmaci inibitori di PDE5 tra cui Levitra con alfa-bloccanti può abbassare significativamente la pressione sanguigna svenimento .
• Dovresti contattare il medico prescrittore se gli alfa-bloccanti o altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna sono prescritti da un altro operatore sanitario.
• Medicine che trattano il battito cardiaco anormale. Questi includono chinidina procainamide amiodarone e sotalolo.
• Altri medicinali o trattamenti per Ed.

Come dovresti prendere Levitra

Prendi Levitra esattamente come prescrive il medico. Non prendere più di un Levitra al giorno. Le dosi devono essere prese almeno 24 ore di distanza. Alcuni uomini possono solo assumere una bassa dose di levitra a causa delle condizioni mediche o dei medicinali che assumono. Il medico prescriverà la dose giusta per te.

• Se hai più di 65 anni o hai problemi al fegato che il medico può iniziare con una dose più bassa di Levitra.
• Se hai problemi alla prostata o ipertensione per i quali prendi medicinali chiamati alfa-bloccanti, il medico può iniziare a una dose inferiore di Levitra.
• Se stai assumendo determinati altri medicinali, il medico può prescrivere una dose di partenza più bassa e limitarti a una dose di Levitra in un periodo di 72 ore (3 giorni).

Prendi 1 tavoletta Levitra circa 1 ora (60 minuti) prima dell'attività sessuale. È necessaria una qualche forma di stimolazione sessuale affinché si verifichi un'erezione con Levitra. Levitra può essere preso con o senza pasti.

Non cambiare la tua dose di Levitra senza parlare con il tuo medico. Il medico può abbassare la dose o aumentare la dose a seconda di come il tuo corpo reagisce a Levitra.

Chiama immediatamente il medico o il pronto soccorso se hai preso accidentalmente più levitra di quanto prescritto.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Levitra?

Gli effetti collaterali più comuni con Levitra sono il mal di testa che eliminano le vertigini malconce o il mal di schiena indigestione del naso soffocante o dolori alla schiena. Questi effetti collaterali di solito vanno via dopo poche ore. Chiama il tuo medico se ottieni un effetto collaterale che ti disturba o uno che non andrà via.

Levitra may uncommonly cause:

• Un'erezione che non andrà via (priapismo). Se ottieni un'erezione che dura più di 4 ore, ottieni subito assistenza medica. Il priapismo deve essere trattato il prima possibile o il danno duraturo può accadere al tuo pene, inclusa l'incapacità di avere erezioni.
• Cambia la visione a colori come vedere una sfumatura blu agli oggetti o avere difficoltà a dire la differenza tra i colori blu e verde.

In rari casi gli uomini che assumono inibitori della PDE5 (medicinali per la disfunzione erettile orale tra cui Levitra) hanno riportato una diminuzione improvvisa o una perdita di visione in uno o entrambi gli occhi. Non è sicuro se gli inibitori di PDE5 causino direttamente la perdita di visione. Se si verificano una riduzione improvvisa o una perdita della visione, smetti di assumere inibitori della PDE5 tra cui Levitra e chiamare subito un medico.

La perdita improvvisa o la diminuzione dell'udito a volte con il suono nelle orecchie e le vertigini sono state raramente riportate nelle persone che assumono inibitori della PDE5 tra cui Levitra. Non è possibile determinare se questi eventi sono correlati direttamente agli inibitori della PDE5 ad altre malattie o farmaci ad altri fattori o ad una combinazione di fattori. Se si verificano questi sintomi, smetti di prendere levitra e contatta subito un medico.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Levitra. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1- 800-FDA-1088.

Come dovrebbe essere immagazzinato Levitra?

• Conservare levitra a temperatura ambiente tra 59 e 86 ° F (15-30 ° C).
• Mantieni Levitra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Levitra

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni diverse da quelle descritte nei volantini delle informazioni del paziente. Non usare Levitra per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Levitra ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Levitra. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Levitra che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni puoi anche visitare www.levitra.com o chiamare il numero 1-888-825-5249.

Quali sono gli ingredienti di Levitra?

Ingrediente attivo: Vardenafil cloridrato

Ingredienti inattivi: Microcristallino cellulosa crospovidone di biossido di silicio colloidale Magnesio stearato ipromellosio polietilenglicole glicole titanio di biossido di ossido ferrico giallo e ossido ferrico rosso.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.