Vackt

Descrizione per Vaqta

VAQTA è un vaccino per virus intero inattivato derivato dall'epatite A coltivato nella coltura cellulare nei fibroblasti di diploidi MRC-5 umani. Contiene un virus inattivato di un ceppo originariamente derivato da un ulteriore passaggio seriale di un ceppo attenuato comprovato. Il virus viene coltivato raccolto purificato mediante una combinazione di tecniche cromatografiche liquide fisiche e ad alte prestazioni sviluppate nei laboratori di ricerca Merck Formalina inattivati ​​e quindi adsorbiti su solfato di alluminio amorfo idrossifosfato di alluminio amorfo.

Vaqta è una sospensione sterile per l'iniezione intramuscolare. Un millilitro del vaccino contiene circa 50U di antigene del virus dell'epatite A che viene purificato e formulato senza conservante. Entro i limiti dell'attuale variabilità del dosaggio, la dose 50U di Vaqta contiene meno di 0,1 mcg di proteina non virale inferiore a 4 x 10–6 mcg di DNA inferiore a 10-4 mcg di albumina bovina e meno di 0,8 mcg di formaldeide. Altri residui chimici di processo sono meno di 10 parti per miliardo (PPB) inclusa la neomicina.

Ogni dose pediatrica da 0,5 ml contiene 25U di antigene del virus dell'epatite A e adsorbiti su circa 0,225 mg di alluminio fornito come alluminio amorfo idrossifosfato solfato e 35 mcg di borato di sodio come stabilizzatore di pH in cloruro di sodio allo 0,9%.

Ogni dose da 1 ml di adulti contiene 50U di antigene del virus dell'epatite A e adsorbiti su circa 0,45 mg di alluminio fornito come alluminio amorfo idrossifosfato solfato e 70 mcg di borato di sodio come stabilizzatore di pH in cloruro di sodio allo 0,9%.

Usi per Vaqta

Indicazioni e uso

Vackt ^® [L'epatite A vaccino inattivato] è indicato per la prevenzione della malattia causata dal virus dell'epatite A (HAV) nelle persone di età pari o superiore a 12 mesi. La dose primaria dovrebbe essere somministrata almeno 2 settimane prima dell'esposizione prevista a HAV.

Dosaggio per Vaqta

Solo per somministrazione intramuscolare.

Dosaggio e programma

Bambini/adolescenti (da 12 mesi a 18 anni)

IL vaccinazione Il programma è costituito da una dose primaria di 0,5 ml somministrata per via intramuscolare e una dose di booster da 0,5 ml somministrata per via intramuscolare da 6 a 18 mesi dopo.

Adulti (19 anni e più)

IL vaccinazione schedule consists of a primary 1-mL dose administered intramuscularly E a 1-mL booster dose administered intramuscularly 6 to 18 months later.

Immunizzazione booster dopo il vaccino per l'epatite A di un altro produttore

Una dose di booster di Vaqta può essere somministrata a 6-12 mesi dopo una dose primaria di Havrix [vedi Studi clinici ].

Preparazione e amministrazione

Agitare la siringa pre-riempita con fiala monodosaggio o singola dose per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca prima del ritiro e dell'uso. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Scartare se la sospensione non appare omogenea o se si osserva un particolato estraneo o si osserva lo scolorimento.

Per le fiale a dosi singolo si ritirano e somministrano l'intera dose di Vaqta per via intramuscolare usando un ago e una siringa sterili. Scartare la fiala dopo l'uso.

Per le siringhe preimpegnate a dosi singolo, attaccare in modo sicuro un ago torcendo in senso orario e somministrare la dose di Vaqta per via intramuscolare. Scartare la siringa dopo l'uso.

Per gli adulti adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni il muscolo deltoide è il sito preferito per l'iniezione intramuscolare. Per i bambini dai 12 ai 23 mesi di età, l'area anterolaterale della coscia è il sito preferito per l'iniezione intramuscolare.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sospensione per iniezione disponibile in quattro presentazioni:

• Dose pediatrica da 0,5 ml in fiale monodose e siringhe preimpegnate
• 1 ml di dose per adulti in fiale monodose e siringhe preimpegnate

[Vedere DESCRIZIONE per l'elenco dei componenti del vaccino e Come fornito .

Archiviazione e maneggevolezza

Vackt è disponibile in fiale monodose e luer-lok predefinita ^® siringhe.

Formulazioni pediatriche/adolescenti

25u/0,5 ml in fiale monodose e luer-lok prefettito ^® siringhe.

Ndc 0006-4831-41-scatola di dieci fiale a dose singola 0,5 ml.
Ndc 0006-4095-02-Cartone di dieci Luer-Lok a dose singola da 0,5 ml ^® Siringhe con tappi per punta.

Effetti collaterali della ciprofloxacina HCl 500mg

Formulazioni per adulti

50u/1-ml in fiale monodose e luer-lok predefinita ^® siringhe.

Ndc 0006-4841-00-Fial a dose singola 1-ml.
Ndc 0006-4841-41-scatola di dieci fiale a dose singola 1-ml.
Ndc 0006-4096-02-Cartone di dieci Luer-Lok a dosi monodose predefinita da 1 ml ^® Siringhe con tappi per punta.

Conservare il vaccino a 2-8 ° C (36-46 ° F).

Non congelare dal momento che il congelamento distrugge la potenza.

Prodotto e distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali for Vaqta

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

IL safety of Vackt has been evaluated in over 10000 subjects 1 year to 85 years of age. Subjects were given one or two doses of the vaccine. IL second (booster dose) was given 6 months or more after the first dose.

IL most common local adverse reactions E systemic adverse events (≥15%) reported in different clinical trials across different age groups when Vackt was administered alone or concomitantly were:

• Bambini da 12 a 23 mesi di età: dolore/tenerezza del sito iniezione (NULL,0%) Eritema iniezione (NULL,2%) febbre (NULL,4% quando somministrato da sola e 27,0% quando somministrato in concomitanza).
• Bambini/adolescenti - da 2 a 18 anni: dolore al sito a iniezione (NULL,7%)
• Adulti - 19 anni e più di età: dolori al sito iniezione o dolore (NULL,0%) calore in iniezione (NULL,2%) e mal di testa (NULL,1%)

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche locali e/o sistemiche che si sono verificate in <1% of over 10000 children/adolescents or adults in clinical trials regardless of causality included: injection-site pruritus E/or rash; bronchial constriction; asthma; wheezing; edema/swelling; rash; generalized erythema; urticaria; pruritus; eye irritation/itching; dermatitis [see Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Bambini - da 12 a 23 mesi di età

In cinque studi clinici 4374 bambini da 12 a 23 mesi hanno ricevuto una o due dosi 25u di Vaqta tra cui 3885 bambini che hanno ricevuto 2 dosi di Vaqta e 1250 bambini che hanno ricevuto Vaqta in concomitanza con uno o più altri vaccini tra cui il morti di morti di morti ^® ) Varicella Vaccine Live (Varivax ^® ) Difterite e tossoidi tetanici e acellulare Pertosse VACCINA ADSORBO (TRIPEDIA O INFANRIX) Morbillo Mumps Rubella e Varicella VACCINE LIVE (Proquad ^® ) Vaccino coniugato a 7 valore pneumococcico (difterite CRM197 Prevnar) o vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugato proteico meningococcico Pedvaxhib ^® ). Complessivamente la distribuzione della gara dei soggetti dello studio era la seguente: 64,7% caucasico; 15,7% ispanico-americano; 12,3% nero; 4,8% altro; 1,4% asiatico; e 1,1% di nativi americani. La distribuzione dei soggetti per genere era del 51,8% di sesso maschile e 48,2% femmine.

In una sperimentazione clinica in aperto 653 bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono stati randomizzati a ricevere una prima dose di Vaqta con Proquad e Prevnar in concomitanza (n = 330) o una prima dose di proquad e pneumococco a 7 valentato coniugati seguiti in concomitanza da un primo dose di Vaqta 6 settimane più tardi (n = 323). Circa 6 mesi dopo i soggetti hanno ricevuto le seconde dosi di Proquad e Vaqta in concomitanza o le seconde dosi di Proquad e Vaqta separatamente. La distribuzione della gara dei soggetti dello studio era la seguente: 60,3% caucasico; 21,6% afro-americano; 9,5% ispanico-americano; 7,2% altro; 1,1% asiatico; e 0,3% di nativi americani. La distribuzione dei soggetti per genere era del 50,7% di sesso maschile e del 49,3%.

La tabella 1 presenta i tassi di reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione di VAQTA e tassi di temperature elevate (≥100,4 ° F e ≥102,2 ° F) che si sono verificate entro 5 giorni dopo ogni dose di VAQTA e temperature elevate> 98,6 ° F per un totale di 14 giorni dopo vaccination; Le occorrenze di questi eventi sono state registrate quotidianamente sulle carte del diario. La tabella 2 presenta i tassi di eventi avversi sistemici non richiesti che si sono verificati entro 14 giorni a ≥5% in qualsiasi gruppo dopo ogni dose di VAQta.

Tabella 1: Incidenze di reazioni avverse locali sollecitate nel sito di iniezione di Vaqta e temperature elevate dopo ogni dose di Vaqta in bambini sani di 12-23 mesi di età da solo o in concomitanza con Proquad e Prevnar*

Tabella 2: Incidenze di eventi avversi sistemici non richiesti ≥5% in qualsiasi gruppo a seguito di ogni dose di Vaqta in bambini sani 12-23 mesi di età da soli Vaqta o in concomitanza con Proquad e Prevnar*

Nella fase I di uno studio randomizzato multicentrico aperto i bambini di 15 mesi sono stati randomizzati a ricevere la prima dose di Vaqta da solo (n = 151) o in concomitanza con Pedvaxhib e Infanrix (n = 155); Un altro gruppo di bambini di 15 mesi di età è stato randomizzato a ricevere la prima dose di Vaqta da solo (n = 152) o in concomitanza con Pedvaxhib (n = 159). Tutti i gruppi hanno ricevuto la seconda dose di Vaqta da solo almeno 6 mesi dopo la prima dose. La distribuzione della gara delle materie dello studio in stadio I era: 63,9% caucasico; 17,5% ispanico-americano; 14,7% nero; 2,6% altro; e 1,3% asiatico. La distribuzione dei soggetti per genere era del 54,0% di sesso maschile e del 46,0%. Nella fase II di questo studio altri 654 bambini di età compresa tra 12 e 17 mesi hanno ricevuto la prima dose di Vaqta da solo seguita dalla seconda dose di Vaqta 6 mesi dopo. La distribuzione della gara della fase II dei soggetti dello studio era: 66,1% caucasico; 10,6% ispanico-americano; 16,8% nero; 4,7% altro; e 1,5% asiatico. La distribuzione dei soggetti per genere era del 51,2% di sesso maschile e 48,8% femmine.

La tabella 3 presenta i tassi di reazioni locali sollecitate al sito di iniezione VAQTA e tassi di temperature elevate (≥100,4 ° F e ≥102,2 ° F) che si sono verificate entro 5 giorni dopo ogni dose di Vaqta e temperature elevate> 98,6 ° F per un totale di 14 giorni dopo ogni dose di vaqta. Le occorrenze di questi eventi sono state registrate quotidianamente sulle carte del diario. La tabella 4 presenta i tassi di eventi avversi sistemici non richiesti che si sono verificati entro 14 giorni a ≥5% dopo ogni dose di Vaqta.

Tabella 3: Incidenze di reazioni avverse locali sollecitate nel sito di iniezione di Vaqta e temperature elevate a seguito di ogni dose di Vaqta in bambini sani di 12-23 mesi di età da soli vaqta o in concomitanza con Pedvaxhib con o senza infanrix (stadio I) e quelli che hanno ricevuto il solo Vaqta in entrambe le dosi (stadio II)

Tabella 4: Incidenze di eventi avversi sistemici non richiesti ≥5% in qualsiasi gruppo a seguito di ogni dose di Vaqta in bambini sani 12-23 mesi di età che ricevono vaqta da solo o in concomitanza con pedvaxhib con o senza infanrix (stadio I) e quelli che hanno ricevuto Vaqta da solo a dosi (stadio II)

I dati presentati nelle tabelle da 1 a 4 su reazioni locali sollecitate e eventi avversi sistemici sollecitati e non richiesti con incidenza ≥5% a seguito di ogni dose di Vaqta sono rappresentativi di altri studi clinici di Vaqta nei bambini da 12 a 23 mesi. In cinque studi condotti sui bambini di 12-23 mesi di età ≥39,9% dei soggetti hanno subito reazioni avverse locali e ≥55,7% dei soggetti ha avuto eventi avversi sistemici. La maggior parte degli eventi avversi locali e sistemici era di intensità da lieve a moderata.

IL following additional unsolicited local adverse reactions E systemic adverse events were observed at a common frequency of ≥1% to <10% in any individual clinical study. This listing includes only the adverse reactions not reported elsewhere in the label. ILse local adverse reactions E systemic adverse events occurred among recipients of Vackt alone or Vackt given concomitantly within 14 days following any dose of Vackt across four clinical studies.

Disturbi degli occhi: Congiuntivite

Disturbi gastrointestinali: Stipsi; vomito

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Lividi del sito iniezione; Cacchimosi del sito a iniezione

Infezioni e infestazioni: Otite media ; rinofaringite; rinite; infezione virale; groppa; Faringite streptococcica; laringotracheobronchite; esantema virale; Gastroenterite virale; roseola

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Anoressia

Disturbi psichiatrici: Insonnia; pianto

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Tosse; congestione nasale; congestione respiratoria

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Vasicolare erutto; eruzione cutanea simile al morbillo/rosolia; varicellalike eruzione cutanea; Morbilliforme erutto

Eventi avversi gravi (bambini da 12 a 23 mesi di età)

Attraverso i cinque studi condotti in soggetti 12-23 mesi di età 0,7% (32/4374) di soggetti hanno riportato un evento avverso grave a seguito di qualsiasi dose di Vaqta e 0,1% (5/4374) di soggetti ha riferito di un grave evento avverso giudicato per essere il vaccino correlato dallo studio dello studio. Gli eventi avversi gravi sono stati raccolti nel periodo definito in ciascun protocollo (14 28 o 42 giorni). Eventi avversi gravi correlati al vaccino che si sono verificati a seguito di qualsiasi dose di VAQTA con o senza vaccini concomitanti includevano la disidratazione febbrile (NULL,05%) di disidratazione (NULL,02%) gastroenterite (NULL,02%) e cellulite (NULL,02%).

Bambini/adolescenti - da 2 anni a 18 anni

In 11 studi clinici 2615 bambini sani da 2 a 18 anni hanno ricevuto almeno una dose di Vaqta. Questi studi includevano la somministrazione di Vaqta in dosi e regimi variabili (1377 bambini hanno ricevuto una o più dosi di 25U). La distribuzione della razza dei soggetti dello studio che ha ricevuto almeno una dose di Vaqta in questi studi era la seguente: 84,7% caucasico; 10,6% indiano americano; 2,3% afroamericano; 1,5% ispanico-americano; 0,6% altro; 0,2% orientale. La distribuzione dei soggetti per genere era del 51,2% di sesso maschile e 48,8% femmine.

In uno studio di efficacia controllato in doppio cieco (cioè lo studio di efficacia di Monroe) 1037 bambini e adolescenti sani da 2 a 16 anni sono stati randomizzati a ricevere una dose primaria di 25U di Vaqta e una dose di booster di Vaqta 6 12 o 18 mesi dopo o placebo (diligenza alica). Tutti i soggetti dello studio erano caucasici: il 51,5% era maschio e il 48,5% era femmina. I soggetti sono stati seguiti giorni da 1 a 5 postvaccinazione per febbre e reazioni avverse locali e giorni da 1 a 14 per eventi avversi sistemici. Gli eventi/reazioni avversi più comuni sono state le reazioni del sito di iniezione riportate dal 6,4% dei soggetti. La tabella 5 riassume le reazioni avverse locali e gli eventi avversi sistemici riportati in ≥1% dei soggetti. Non ci sono state differenze significative nei tassi di eventuali eventi avversi o reazioni avverse tra vaccini e destinatari del placebo dopo la dose 1.

Tabella 5: reazioni avverse locali ed eventi avversi sistemici (≥1%) in bambini sani e adolescenti dello studio di efficacia Monroe

Adulti - 19 anni e più

In una sperimentazione clinica in aperto 240 adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni sono stati randomizzati a ricevere vaqta (50u/1-ml) con tifimo VI (vaccino polisaccaridico tifoide VI polisaccaride) e vaccino vaccino da solo (febbre gialla) (N = 80). Circa 6 mesi dopo i soggetti che hanno ricevuto Vaqta hanno ricevuto una seconda dose di Vaqta. La distribuzione della gara dei soggetti dello studio che hanno ricevuto Vaqta con o senza polisaccaride tifoide VI e vaccino contro la febbre gialla era la seguente: 78,3% caucasico; 14,2% orientale; 3,3% altro; 2,1% afro-americano; 1,7% indiano; 0,4% ispanico-americano. La distribuzione dei soggetti per genere era del 40,8% di sesso maschile e 59,2%. I soggetti sono stati monitorati per reazioni avverse locali e febbre per 5 giorni e eventi avversi sistemici per 14 giorni dopo ogni vaccinazione. Nei 14 giorni successivi alla prima dose di Vaqta la percentuale di soggetti con eventi avversi era simile tra i destinatari di Vaqta somministrati in concomitanza con polisaccaride tifoide VI e vaccini alla febbre gialla rispetto ai destinatari del polisaccaride tifoide VI e dei vacchicride della febbre gialla senza Vaqta. La tabella 6 riassume le reazioni avverse locali sollecitate e la Tabella 7 riassume eventi avversi sistemici non richiesti riportati in ≥5% negli adulti che hanno ricevuto una o due dosi di Vaqta e per i soggetti che hanno ricevuto Vaqta in concomitanza con polisaccaride tifoide VI e vaccini alla febbre gialla. Non ci sono stati reclami sistemici sollecitati segnalati ad un tasso ≥5%. La febbre ≥101 ° F si è verificata nell'1,3% dei soggetti in ciascun gruppo.

Tabella 6: incidenze di reazioni avverse locali sollecitate negli adulti sani ≥19 anni di età che si verificano a ≥5% dopo qualsiasi dose

Tabella 7: incidenze di eventi avversi sistemici non richiesti negli adulti ≥19 anni di età che si verificano a ≥5% dopo qualsiasi dose

In quattro studi clinici che hanno coinvolto 1645 adulti sani di età pari o superiore a 19 anni che hanno ricevuto una o più dosi di epatite A di epatite A sono stati seguiti per la febbre e le reazioni avverse locali da 1 a 5 giorni postvaccinazione e per eventi avversi sistemici da 1 a 14 giorni postvaccinazione. Uno studio a cieco a singolo cieco ha valutato dosi di VAQTA con quantità variabili di antigene virale e/o contenuto di allume in adulti sani ≥170 libbre e ≥30 anni (n = 210 adulti somministrati 50u/1 ml di dose). Uno studio in aperto ha valutato VAQta somministrato con immunoglobulina (IG) o da solo (n = 164 adulti che hanno ricevuto vaqta da solo). Un terzo studio è stato singolo e ha valutato 3 diversi lotti di Vaqta (n = 1112). Il quarto studio che è stato anche dosi di Vaqta ha valutato in senso singolo con quantità variabili di antigene virale in adulti sani ≥170 libbre e ≥30 anni (n = 159 adulti hanno somministrato la dose 50U/1-ml). Complessivamente la distribuzione della gara dei soggetti dello studio che hanno ricevuto almeno una dose di Vaqta era la seguente: 94,2% caucasico; 2,2% nero; 1,5% ispanico; 1,5% orientale; 0,4% altro; 0,2% indiano americano. Il 47,6% dei soggetti era maschio e il 52,4% era femmina. L'evento/reazione avverso più comune è stato il dolore/dolore/tenerezza/tenerezza di iniezione riportato dal 67,0% dei soggetti. Di tutte le reazioni del sito a iniezione riportate il 99,8% era lieve (cioè facilmente tollerato senza intervento medico) o moderato (cioè interferito minimamente con l'attività abituale che richiede un piccolo intervento medico). Di seguito nella Tabella 8 sono elencate le reazioni avverse locali e gli eventi avversi sistemici riportati da ≥5% dei soggetti in ordine decrescente di frequenza all'interno di ciascun sistema del corpo.

Tabella 8: incidenze di reazioni avverse locali ed eventi avversi sistemici ≥5% negli adulti di età pari o superiore a età

IL following additional unsolicited systemic adverse events were observed among recipients of Vackt that occurred within 14 days at a common frequency of ≥1% to <10% following any dose not reported elsewhere in the label. ILse adverse reactions have been reported across 4 clinical studies.

Effetti collaterali dell'olio di origano

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Mal di schiena; rigidità

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: Disturbi delle mestruazioni

Esperienza post-marketing

IL following additional adverse events have been reported with use of the marketed vaccine. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to a vaccine exposure.

Disturbi del sangue e linfatici: Trombocitopenia.

Disturbi del sistema nervoso: Sindrome di Guillain-Barré; atassia cerebellare; encefalite.

Studio sulla sicurezza osservazionale post-marketing

In uno studio di sorveglianza di sicurezza di 60 giorni post-marketing condotto presso una grande organizzazione di manutenzione per la salute negli Stati Uniti un totale di 42110 individui di età ≥2 anni ha ricevuto 1 o 2 dosi di Vaqta (13735 bambini/adolescenti e 28375 soggetti per adulti). La sicurezza è stata monitorata passivamente dalla ricerca elettronica del database delle cartelle cliniche automatizzata per il pronto soccorso e le visite ambulatoriali ricoverate e decessi. Le cartelle mediche sono state riviste quando un evento è stato considerato eventualmente correlato al vaccino dall'investigatore. Nessuno degli eventi avversi gravi identificati è stato valutato come correlato al vaccino da parte dell'investigatore. La diarrea/gastroenterite con conseguenti visite ambulatoriali è stata determinata dall'investigatore come l'unica reazione avversa asserosa correlata al vaccino nello studio. Non è stata identificata alcuna reazione avversa legata al vaccino che non era stata segnalata in precedenti studi clinici con VAQTA.

Interazioni farmacologiche for Vaqta

Utilizzare con altri vaccini

Non mescolare Vaqta con nessun altro vaccino nella stessa siringa o fiala. Utilizzare siti di iniezione e siringhe separati per ciascun vaccino. Si prega di fare riferimento agli inserti del pacchetto di vaccini amministrati con co -amministrazione.

Negli studi clinici sui bambini, Vaqta è stato somministrato in concomitanza con uno o più dei seguenti vaccini autorizzati negli Stati Uniti: la parotite di morbillo e il vaccino contro il virus della rosolia; Varicella Vaccine Live; Difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti; Morbillo Mumps Rubella e varicella vaccino vivi; Vaccino coniugato a 7 valore pneumococcico (difterite CRM197); e vaccino coniugato di Haemophilus B (coniugato proteico meningococcico). La sicurezza e l'immunogenicità erano simili per i vaccini somministrati in concomitanza rispetto ai vaccini somministrati separatamente.

Negli studi clinici sugli adulti il ​​Vaqta è stato somministrato in concomitanza con polisaccaride tifoide VI e vaccini alla febbre gialla [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. Safety E immunogenicity were similar for concomitantly administered vaccines compared to separately administered vaccines.

Usa con immunogulina

Vackt may be administered concomitantly with Immune Globulin human using separate sites E siringhe. IL recommended vaccinazione regimen for Vackt should be followed. Consult the manufacturer's product circular for the appropriate dosage of Immune Globulin. A booster dose of Vackt should be administered at the appropriate time as outlined in the recommended regimen for Vackt [see Studi clinici ].

Terapia immunosoppressiva

Se il Vaqta viene somministrato a una persona che riceve terapia immunosoppressiva, non è possibile ottenere un'adeguata risposta immunologica.

Avvertimenti per Vaqta

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Vaqta

Prevenzione e gestione delle reazioni allergiche per vaccini

Devono essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino [vedi Controindicazioni ].

Ipersensibilità al lattice

IL vial stopper E the syringe plunger stopper E tip cap contain dry natural latex rubber that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals [see Come fornito ].

Immunocompetenza alterata

Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una ridotta risposta immunitaria a VAQTA e non possono essere protette dall'infezione da HAV dopo la vaccinazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Il virus dell'epatite A ha un periodo di incubazione relativamente lungo (circa 20-50 giorni). Vaqta potrebbe non prevenire l'infezione da epatite A in individui che hanno un'infezione da epatite A non riconosciuta al momento della vaccinazione. La vaccinazione con Vaqta potrebbe non comportare una risposta protettiva in tutti i vaccini sensibili.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Informazioni per destinatari del vaccino e genitori o tutori

• Informare il genitore o tutore paziente dei potenziali benefici e dei rischi del vaccino.
• Metti in discussione il genitore o tutore del destinatario del vaccino sul verificarsi di eventuali sintomi e/o segni di una reazione avversa dopo una precedente dose di vaccino con epatite A.
• Informare il genitore o tutore paziente sul potenziale per eventi avversi che sono stati temporalmente associati alla somministrazione di Vaqta.
• Dì al genitore o tutore paziente che accompagna il destinatario di segnalare eventi avversi al medico o alla clinica in cui è stato somministrato il vaccino.
• Prima della vaccinazione, il genitore del paziente o il Guardian le dichiarazioni di informazioni sul vaccino richieste dal National Infanzia VACCINE LEGUE Act del 1986. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) (www.cdc.gov/vaccines).
• Di 'al genitore o tutore paziente che il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha istituito un sistema di segnalazione di eventi avversi (VAERS) di accettare tutte le segnalazioni di eventi avversi sospetti dopo che l'amministrazione di qualsiasi vaccino, ma non limitato alla segnalazione degli eventi richiesti dal National Infantilità, Act del 1986. Il numero di Tollfree Vaers è 1-800-82-7967. I moduli di reporting possono anche essere ottenuti sul sito Web VAERS all'indirizzo (www.//vaers.hhs.gov/).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Vackt has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche .

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

ILre are no adequate E well-controlled studies designed to evaluate Vackt in pregnant women. Available post-approval data do not suggest an increased risk of miscarriage or major birth defects in women who received Vackt during pregnancy.

Studi di tossicità per lo sviluppo non sono stati condotti con Vaqta negli animali.

Dati

Dati umani

Le reazioni avverse post-approvazione sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.

Nei rapporti post-approvazione spontanei prospettici dal 1995 al 2018 36 donne con un risultato di gravidanza noto sono state esposte a Vaqta durante la gravidanza dopo l'ultimo periodo mestruale. Dopo aver escluso gli aborti indotti (n = 4) e quelli con esposizione nel terzo trimestre (n = 2) c'erano 30 gravidanze con risultati noti con esposizioni nel primo o nel secondo trimestre. È stato segnalato un aborto per 3 su 30 (10%) gravidanze. Sono stati segnalati importanti difetti alla nascita per 1 su 27 (NULL,7%) neonati vivi. I tassi di aborto spontaneo e i principali difetti alla nascita erano coerenti con i tassi di fondo stimati.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se Vaqta sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti di Vaqta sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte.

IL developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Vackt E any potential adverse effects on the breastfed child from Vackt or from the underlying maternal condition. For preventive vaccines the underlying condition is susceptibility to disease prevented by the vaccine.

Uso pediatrico

IL safety of Vackt has been evaluated in 4374 children 12 through 23 months of age E 2615 children/adolescents 2 through 18 years of age who received at least one 25U dose of Vackt [see Reazioni avverse E Dosaggio e amministrazione ].

La sicurezza ed efficacia nei neonati di età inferiore ai 12 mesi non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Nello studio di sicurezza osservazionale post-marketing che includeva 42110 persone che hanno ricevuto Vaqta [vedi Reazioni avverse ] 4769 persone avevano 65 anni o più e 1073 persone avevano 75 anni o più. Non ci sono stati eventi avversi giudicati dall'investigatore legati al vaccino nella popolazione di studio geriatrico. In altri studi clinici 68 soggetti di età pari o superiore a 65 anni sono stati vaccinati con Vaqta 10 dei quali avevano 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza e l'immunogenicità tra questi soggetti e i soggetti più giovani; Tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni anziani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani.

Individui immunocompromessi

Le persone immunocompromesse possono avere una ridotta risposta immunitaria a Vaqta e non possono essere protette dall'infezione da HAV.

Informazioni per overdose per Vaqta

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Vaqta

Non somministrare Vaqta a individui con una storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità immediate e gravi (ad esempio anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino epatite A o a individui che hanno avuto una reazione anafilattica a qualsiasi componente di Vaqta incluso la neomicina [vedi DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Vaqta

Meccanismo d'azione

Vackt has been shown to elicit antibodies to hepatitis A as measured by ELISA.

La protezione dall'epatite A ha dimostrato di essere correlata alla presenza di anticorpi. Tuttavia, il titolo più basso necessario per conferire protezione non è stato determinato.

Studi clinici

Efficacia di Vaqta: The Monroe Clinical Study

L'immunogenicità e l'efficacia protettiva di Vaqta sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che coinvolge 1037 bambini sani e adolescenti sani da 2 a 16 anni in una comunità statunitense con focolai ricorrenti di epatite A (studio di efficacia dei monroe). Tutti questi bambini erano caucasici e c'erano 51,5% di sesso maschile e 48,5%. Ogni bambino ha ricevuto una dose intramuscolare di Vaqta (25U) (n = 519) o placebo (diluente dell'allume) (n = 518). Tra gli individui che inizialmente erano sieroconversion di sieroconversione di havab (RIA]) (RIA]) è stata raggiunta nel 99% dei destinatari del vaccino entro 4 settimane dalla vaccinazione. È stato dimostrato che l'inizio della sieroconversione a seguito di una singola dose di Vaqta parallela all'inizio della protezione contro l'epatite clinica e la malattia.

A causa del lungo periodo di incubazione della malattia (circa 20-50 giorni o più nei bambini) l'efficacia clinica si basava su casi confermati ¹ di epatite A che si verifica ≥50 giorni dopo la vaccinazione per escludere qualsiasi bambino che incubava l'infezione prima della vaccinazione. Nei soggetti che inizialmente erano sieronegativi l'efficacia protettiva di una singola dose di VAQta è stata osservata per essere al 100% con 21 casi di epatite A clinicamente confermata nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo di vaccini (P <0.001). IL number of clinically confirmed cases of hepatitis A ≥30 days after vaccinazione were also compared. In this analysis 28 cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the placebo group while none occurred in the vaccine group ≥30 days after vaccinazione. In addition it was observed in this trial that no cases of clinically confirmed hepatitis A occurred in the vaccine group after day 16. ² Dopo la dimostrazione di protezione con una singola dose e interruzione dello studio, una dose di booster è stata somministrata a un sottoinsieme di vaccini 6 12 o 18 mesi dopo la dose primaria.

¹ IL clinical case definition included all of the following occurring at the same time: 1) one or more typical clinical signs or symptoms of hepatitis A (e.g. jaundice malaise febbre ≥38.3°C); 2) elevation of hepatitis A IgM antibody (HAVAB-M); 3) elevation of alanine transferase (ALT) 2 times the upper limit of normal.

² Un vaccinista non ha soddisfatto i criteri predefiniti per l'epatite A clinicamente confermata ma ha avuto epatite positiva di IgM e enzimi epatici borderline (ALT) nei giorni 34 50 e 58 dopo la vaccinazione con lievi sintomi clinici osservati nei giorni 49 e 50.

Non si sono verificati casi di epatite A clinicamente confermata ≥50 giorni dopo la vaccinazione in quei vaccini dello studio di efficacia di Monroe monitorato per un massimo di 9 anni.

Altri studi clinici

IL efficacy of Vackt in other age groups was based upon immunogenicity measured 4 to 6 weeks following vaccinazione. Vackt was found to be immunogenic in all age groups.

Bambini - da 12 a 23 mesi di età

In una sperimentazione clinica i bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi sono stati randomizzati a ricevere la prima dose di Vaqta con o senza M-M-R II e Varivax (n = 617) e la seconda dose di Vaqta con o senza Tripedia e facoltativamente il vaccino per il poliovirus orale (non più licenziato negli Stati Uniti) o IPOL (n = 555). La distribuzione della gara di soggetti di studio che hanno ricevuto almeno una dose di Vaqta era la seguente: 56,7% caucasico; 17,5% ispanico-americano; 14,3% afro-americano; 7,0% di nativi americani; 3,4% altro; 0,8% orientale; 0,2% asiatico; e 0,2% indiano. La distribuzione dei soggetti per genere era del 53,6% di sesso maschile e 46,4% femmine. Nella popolazione di analisi c'erano 471 inizialmente bambini sieronegativi da 12 a 23 mesi di età che hanno ricevuto la prima dose di Vaqta con (n = 237) o senza (n = 234) M-M-R II e Varivax di cui 96% (95% IC: 93,7% 97,5%) SEROCONVERTO (DEFINATO ASSEGGIO UN TITO ANTI-HETER ≥10 MIU/ Titolo medio geometrico (GMT) di 48 miu/ml (IC al 95%: 44,7 51.6). C'erano 343 bambini nella popolazione di analisi che hanno ricevuto la seconda dose di Vaqta con (n = 168) o senza (n = 175) Tripedia e il vaccino contro il poliovirus orale opzionale o l'iPol di cui 100% (95% IC: 99,3% 100%) Seroconverted Post dose 2 con un anti-HAV GMT di 69220 MIU/ml (95% CI Dei bambini che hanno ricevuto solo Vaqta in entrambe le visite al 100% (n = 97) sono state sieroconvertite dopo la seconda dose di Vaqta.

In una sperimentazione clinica che coinvolge 653 bambini sani da 12 a 15 mesi di 330 anni sono stati randomizzati a ricevere il vaccino coniugati VAQTA Proquad e Pneumococcico coniugati a 7 valore in concomitanza e 323 sono stati randomizzati a ricevere il vaccino coniugale con coniugazione a 7 settimane più tardi. La distribuzione della gara dei soggetti dello studio era la seguente: 60,3% caucasico; 21,6% afro-americano; 9,5% ispanico-americano; 7,2% altro; 1,1% asiatico/Pacifico; e 0,3% di nativi americani. La distribuzione dei soggetti per genere era del 50,7% di sesso maschile e del 49,3%. Nella popolazione di analisi il tasso di sieropositività per l'anticorpo di epatite A (definita come percentuale di soggetti con un titolo anti-HAV ≥10 miu/ml) era al 100% (n = 182; IC 95%: 98,0% 100%) dopo la van. e vaccino coniugato a 7 valore pneumococcici e 99,4% (n = 159 95% IC: 96,5% 100%) dopo la dose 2 con un GMT anti-Hav di 6123 MIU/mL (IC 95%: 4826 7770) quando è stato riportato Vaqta. Questi tassi di sieropositività erano simili se il VAQTA fosse somministrato con o senza vaccino coniugati a 7 valore proquad e pneumococcico.

In uno studio randomizzato multicentrico aperto che coinvolge 617 bambini 15 mesi di 306 anni sono stati randomizzati a ricevere Vaqta con o senza Pedvaxhib e Infanrix e 311 sono stati randomizzati a ricevere Vaqta con o senza Pedvaxhib. La distribuzione della razza dei soggetti dello studio era la seguente: 63,9% caucasico; 17,5% ispanico-americano; 14,7% nero; 2,6% altro; e 1,3% asiatico. La distribuzione dei soggetti per genere era del 54,0% di sesso maschile e del 46,0%. Il tasso di sieropositività per l'anticorpo di epatite A (definito come percentuale di soggetti con un titolo anti-hav ≥ 10 miu/ml) 4 settimane dopo la dose 2 era al 100% (n = 208 95% CI: 98,2% 100,0%) in coloro che hanno ricevuto vaqta in concomitanza con pedvaxhib e infanrix o concomita In quei soggetti che hanno ricevuto solo Vaqta il tasso di sieropositività per l'epatite A anticorpo era al 100% (n = 183 95% IC: 98,0% 100,0%) indipendentemente dall'epatite a basale. Complessivamente il GMT anti-Hav nei gruppi concomitanti era 3616,5 MIU/mL (IC al 95%: 3084,5 4240,2). Il GMT anti-Hav nei gruppi non conformi era 4712,6 MIU/mL (IC al 95%: 3996,8 5556,8). Sono state osservate risposte comparabili nei soggetti inizialmente sieropositivi e sieropositivi.

In tre studi clinici combinati 1022 inizialmente soggetti sieronegativi hanno ricevuto 2 dosi di vaqta da sole o in concomitanza con altri vaccini. Dei soggetti sieronegativi il 99,9% ha raggiunto un titolo anti-Hav ≥10 MIU/ml (IC 95%: 99,5% 100%) e un GMT anti-Hav di 5392,1 MIU/ml (IC 95%: 4996,5 5819.0) 4 settimane dopo Dose 2 di Vaqta.

Come rendere più veloce il flusso sanguigno

Bambini/adolescenti - da 2 anni a 18 anni

I dati di immunogenicità sono stati combinati da undici studi clinici randomizzati su bambini e adolescenti da 2 a 18 anni che hanno ricevuto VAQTA (25u/0,5 ml). Questi includevano la somministrazione di Vaqta in dosi e regimi variabili (n = 404 ricevuti 25u/0,5 ml) lo studio di efficacia Monroe (n = 973) e studi di confronto per cambiamenti di processo e formulazione (n = 1238). La distribuzione della razza dei soggetti dello studio che ha ricevuto almeno una dose di Vaqta in questi studi era la seguente: 84,8% caucasico; 10,6% indiano americano; 2,3% afro-americano; 1,5% ispanico-americano; 0,6% altro; 0,2% orientale. La distribuzione dei soggetti per genere era del 51,2% di sesso maschile e 48,8% femmine. Le proporzioni di soggetti che sieroconvertivano 4 settimane dopo la prima e la seconda dosi somministrata a 6 mesi di distanza erano del 97% (n = 1230; IC 95%: 96% 98%) e 100% (n = 1057; IC 95%: 99,5% 100%) (IC al 95%: 9394 10810) rispettivamente.

Adulti - 19 anni e più

I dati di immunogenicità sono stati combinati da cinque studi clinici randomizzati sugli adulti di età pari o superiore a 19 anni che hanno ricevuto VAQTA (50U/1-ML). Uno studio a cieco a singolo cieco ha valutato dosi di VAQTA con quantità variabili di antigene virale e/o contenuto di allume in adulti sani ≥170 libbre e ≥30 anni (n = 208 adulti somministrati 50u/1 ml di dose). Uno studio in aperto ha valutato VAQta somministrato con immunogulina o da solo (n = 164 adulti che hanno ricevuto vaqta da soli). Un terzo studio è stato singolo e ha valutato 3 diversi lotti di Vaqta (n = 1112). Il quarto studio è stato singolo e ha valutato dosi di Vaqta con quantità variabili di antigene virale in adulti sani ≥170 libbre e ≥30 anni di età (n = 159 adulti hanno somministrato la dose 50U/1-ml). Il quinto studio è stato uno studio in aperto per valutare vari regimi per il tempo di somministrazione della dose di booster di Vaqta (6 12 e 18 mesi dopo la dose 1 n = 354). La distribuzione della razza dei soggetti dello studio che ha ricevuto almeno una dose di Vaqta in questi studi era la seguente: 93,2% caucasico; 2,5% afro-americano; 2,1% ispanico-americano; 1,4% orientale; 0,5% altro; 0,3% indiano americano. La distribuzione dei soggetti per genere era del 44,8% di sesso maschile e 55,2%. The proportion of subjects who seroconverted 4 weeks after the first and second doses administered 6 months apart was 95% (n=1411; 95% CI: 94% 96%) and 99.9% (n=1244; 95% CI: 99.4% 100%) with GMTs of 37 mIU/mL (95% CI: 35 38) and 6013 mIU/mL (95% CI: 5592 6467) rispettivamente. Inoltre a 2 settimane dopo la vaccinazione 69,2% (n = 744; IC 95%: 65,7% 72,5%) degli adulti sieroconvertiti con un GMT anti-hav di 16 miu/ml dopo una singola dose di Vaqta.

Tempismo di amministrazione della dose di booster

Bambini/adolescenti - da 2 a 18 anni

Nello studio di efficacia di Monroe ai bambini è stata somministrata una seconda dose di Vaqta (25u/0,5 ml) 6 12 o 18 mesi dopo la dose iniziale. Per i soggetti che hanno ricevuto entrambe le dosi di Vaqta i GMT e le proporzioni di soggetti che hanno sieroconvertito 4 settimane dopo la somministrazione della dose di booster 6 12 e 18 mesi dopo che la prima dose è stata presentata nella Tabella 9.

Tabella 9: Bambini/adolescenti dello studio di efficacia Monroe Tassi di sieroconversione (%) e titoli medi geometrici (GMT) per coorti di vaccini inizialmente sieronegativi al momento del booster (25U) e 4 settimane dopo

Adulti - 19 anni e più

Tra i 5 studi clinici randomizzati sugli adulti di età pari o superiore a 19 anni descritti nella sezione 14.2 c'erano dati aggiuntivi in ​​cui è stata somministrata una dose di booster di Vaqta (50U/1-ml) 12 o 18 mesi dopo la prima dose. Per i soggetti in questi studi che hanno ricevuto entrambe le dosi di Vaqta, le proporzioni che hanno sieroconvertite 4 settimane dopo che la dose del booster ha somministrato 6 12 e 18 mesi dopo la prima dose erano rispettivamente il 100% di 1201 soggetti 98% di 91 soggetti e 100% di 84 soggetti. GMTS in MIU/ml un mese dopo che i soggetti hanno ricevuto la dose di booster a 6 12 o 18 mesi dopo la dose primaria erano 5987 miu/ml (95% IC: 5561 6445) 4896 MIU/ml (95% IC: 3589 6679) e 6043 MIU/ml (95% CI: 4687) rispettivamente (95% IC: 3589 6679) e 6043 MIU/ml (95% CI: 4687) rispettivamente.

Durata della risposta immunitaria

Nel follow-up dei soggetti nello studio di efficacia di Monroe nei bambini (≥2 anni) e gli adolescenti che hanno ricevuto due dosi (25u) di livelli rilevabili VAQta di anticorpi anti-HAV (≥10 miu/ml) erano presenti nel 100% dei soggetti per almeno 10 anni dopo la postvaccinazione. Nei soggetti che hanno ricevuto Vaqta a 0 e 6 mesi il GMT era 819 MIU/mL (n = 175) a 2,5 a 3,5 anni e 505 miu/ml (n = 174) da 5 a 6 anni e 574 miu/ml (n = 114) a 10 anni dopo la vaccinazione. Nei soggetti che hanno ricevuto Vaqta a 0 e 12 mesi il GMT era 2224 MIU/mL (n = 49) a 2,5 a 3,5 anni 1191 MIU/mL (n = 47) da 5 a 6 anni e 1005 miu/ml (n = 36) a 10 anni dopo la vaccinazione. Nei soggetti che hanno ricevuto Vaqta a 0 e 18 mesi il GMT era 2501 MIU/mL (n = 53) a 2,5 a 3,5 anni 1614 miu/ml (n = 56) da 5 a 6 anni e 1507 miu/ml (n = 41) a 10 anni dopo la vaccinazione.

Negli adulti che sono stati somministrati Vaqta a 0 e 6 mesi la risposta anticorpale dell'epatite A fino ad oggi ha dimostrato di persistere almeno 6 anni. Livelli rilevabili di anticorpi anti-Hav (≥10 miu/ml) erano presenti nel 100% (378/378) di soggetti con un GMT di 1734 miu/ml a 1 anno 99,2% (252/254) di soggetti con GMT di 687 miu/ml a 2 a 3 anni 99,1% (219/22) con un GM di 6. MIU/mL a 4 anni e 99,4% (170/171) di soggetti con GMT di 684 MIU/mL a 6 anni dopo la vaccinazione.

IL total duration of the protective effect of Vackt in healthy vaccinees is unknown at present.

Somministrazione concomitante di Vaqta e immunogloina

IL concurrent use of Vackt (50U) E immune globulin (Ig 0.06 mL/kg) was evaluated in an openlabel rEomized clinical study involving 294 healthy adults 18 to 39 years of age. Adults were rEomized to receive 2 doses of Vackt 24 weeks apart (N=129) the first dose of Vackt concomitant with a dose of Ig followed by the second dose of Vackt alone 24 weeks later (N=135) or Ig alone (N=30). IL race distribution of the study subjects who received at least one dose of Vackt or Ig in this study was as follows: 92,3% Caucasian; 4,0% Hispanic-American; 3,0% African-American; 0.3% Native American; 0.3% Asian/Pacific. IL distribution of subjects by gender was 28.7% male E 71,3% female. Table 10 provides seroconversion rates E GMTs at 4 E 24 weeks after the first dose in each treatment group E at one month after a booster dose of Vackt (administered at 24 weeks) [see Interazioni farmacologiche (7.2)].

Tabella 10: tassi di sieroconversione (%) e titoli medi geometrici (GMT) dopo vaccinazione con Vaqta più IG Vaqta da solo e IG da solo

Intercambiabilità della dose di booster

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in 537 adulti sani di età compresa tra 18 e 83 anni ha valutato la risposta immunitaria a una dose di booster di Vaqta e Havrix somministrati a 6 o 12 mesi dopo una dose iniziale di Havrix. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere Vaqta (50U) come dose di booster 6 mesi (n = 232) o 12 mesi (n = 124) dopo una dose iniziale di Havrix o Havrix (1440 El. U) come dose di booster 6 mesi (n = 118) o 12 mesi (n = 63) in seguito a una dose iniziale di Havrix. La distribuzione della razza dei soggetti dello studio che ha ricevuto la dose di booster di Vaqta o Havrix in questo studio è stata la seguente: 87,2% caucasico; 8,0% afro-americano; 1,9% ispanico-americano; 1,3% orientale; 0,9% asiatico; 0,4% indiano; 0,4% altro. La distribuzione dei soggetti per genere era del 44,9% di sesso maschile e 55,1%. Quando Vaqta è stato somministrato come dose di booster a seguito di Havrix, il vaccino ha prodotto un'adeguata risposta immunitaria (vedi Tabella 11) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 11: tasso di risposta del booster del tasso di sieropositività* e titolo medio geometrico 4 settimane dopo una dose di richiamo di vaqta o havrix somministrato da 6 a 12 mesi dopo la prima dose di havrix ^†

Risposta immunitaria ai vaccini somministrati in concomitanza

Studi clinici Of Vackt With M-M-R II VARIVAX And Tripedia

Nella sperimentazione clinica in cui i bambini di 12 mesi hanno ricevuto la prima dose di Vaqta in concomitanza con M-M-R II e Varivax descritti nella sezione 14.2 I tassi di sieroprotezione all'epatite A erano simili tra i due gruppi che hanno ricevuto Vaqta con o senza M-M-R II e Varivax. La parotite di morbillo e le risposte immunitarie della rosolia sono state testate rispettivamente in 241 soggetti 263 soggetti e 270 soggetti. I tassi di sieropositività erano del 98,8% [IC 95%: 96,4% 99,7%] per il morbillo 99,6% [95% IC: 97,9% 100%] per la parotite e 100% [95% IC: 98,6% 100%] per il rulfino che erano simili a tassi storici osservati (tassi di sieropositività 99% per tutti gli antigeni con il limite del 95% con il 95% di Ci> 89%] con una prima dose di M-M-R II in questa fascia di età. I dati di questo studio non erano sufficienti per valutare adeguatamente la risposta immunitaria a Varivax somministrata in concomitanza con Vaqta. In questo stesso studio è stata somministrata la seconda dose di Vaqta a 18 mesi con o senza Tripedia (DTAP). I tassi di sieropositività per difterite e tetano erano simili a quelli nei controlli storici. Tuttavia, i dati di questo studio non erano sufficienti per valutare la risposta di pertosse di DTAP quando somministrati con Vaqta. I tassi di sieroprotezione all'epatite A erano simili tra i due gruppi che hanno ricevuto Vaqta con o senza M-M-R II e Varivax e tra i due gruppi che hanno ricevuto VAQTA con o senza DTAP.

Studi clinici Of Vackt With ProQuad And Prevnar

Nella sperimentazione clinica sull'uso concomitante di Vaqta con proquad e vaccino coniugato a 7 valore pneumococcico nei bambini da 12 a 15 mesi di età descritta nella sezione 14.2 l'anticorpo GMTS per il coniumonia di S. pneumoniae tipi di vaccino a 7-valenia e Vaqta non erano inferiori rispetto ai GMT osservati nel gruppo dato il vaccino coniugato a 7 valore pneumococcico con solo Proquad (i limiti inferiori del 95% IC attorno alla differenza di piega per i 7 sierotipi escludevano 0,5). Per il componente varicella del proquad in soggetti con titoli di anticorpi basali <1.25 gpELISA units/mL the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL 6 weeks after their first dose of ProQuad was non-inferior (defined as -10 percentage point change) when ProQuad was administered with Vackt E pneumococcal 7-valent conjugate vaccine as compared to the proportion with a titer ≥5 gpELISA units/mL when ProQuad was administered with pneumococcal 7-valent conjugate vaccine alone (difference in seroprotection rate -5.1% [95% CI: -9.3 -1,4%]). Hepatitis A responses were similar when compared between the two groups who received Vackt with or without ProQuad E pneumococcal 7-valent conjugate vaccine. Seroconversion rates E antibody titers for varicella E S. pneumoniae types 4 6B 9V 14 18C 19F E 23F were similar between groups at 6 weeks postvaccinazione.

Studi clinici Of Vackt With INFANRIX And PedvaxHIB

In the clinical trial of concomitant administration of VAQTA with INFANRIX and PedvaxHIB in children 15 months of age described in Section 14.2 when the first dose of VAQTA was administered concomitantly with either INFANRIX and PedvaxHIB or PedvaxHIB there was no interference in immune response to hepatitis A as measured by seropositivity rates after dose 2 of VAQTA compared to administration of both doses di Vaqta da solo. Quando la dose 1 di Vaqta veniva somministrata in concomitanza con Pedvaxhib e Infanrix o Pedvaxhib non vi era alcuna interferenza nella risposta immunitaria al titole di anticorpi di anticorpi fosfato di un pedvassy e fanrix o pedvaxhib. Quando Vaqta è stato somministrato in concomitanza con Infanrix e Pedvaxhib non vi è stata interferenza nelle risposte immunitarie a 4 settimane dopo la vaccinazione agli antigeni di pertosse (Pt FHA o pertattina misurati da GMT) e nessuna interferenza immunitaria alla difterita di tossico o tetanico (come misurato dalla proporzione di aggancio da parte di un anticody che si tratta di un anticody che si trattava di un anticody che si trattava di una proporzione per l'anticorpo. Iu/ml) rispetto alla somministrazione di infanrix e pedvaxhib.

Studi clinici Of Vackt With Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine And Yellow Fever Vaccine Live Attenuated

In the clinical trial of concomitant use of VAQTA with typhoid Vi polysaccharide and yellow fever vaccines in adults 18-54 years of age described in Section 6.1 the antibody response rates for typhoid Vi polysaccharide and yellow fever were adequate when typhoid Vi polysaccharide and yellow fever vaccines were administered concomitantly with (N=80) and nonconcomitantly without Vaqta (n = 80). Il tasso di sieropositività per l'epatite A quando il polisaccaride VI VI VAQta e i vaccini alla febbre gialla sono stati somministrati in concomitanza era generalmente simile a quando Vaqta è stato somministrato da solo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Dati are insufficient to assess the immune response to Vackt E poliovirus vaccine when administered concomitantly.

Informazioni sul paziente per Vaqta

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.