Tri-Light

Descrizione per tri-luma

Crema di tri-Luma (fluocinolone acetonide idrochinone e tretinoina) 0,01%/4%/0,05%contiene fluocinolone acetonide USP idrochinone USP e Tretinoina USP in una base di crema idrofila giallo chiaro per l'applicazione topica.

Il fluocinolone acetonide è un corticosteroide fluorurato sintetico. È una polvere cristallina bianca che è inodore e stabile alla luce.

Il nome chimico per l'acetonide di fluocinolone è: (6α11β16α) -69-difluoro-11121-diidrossi-1617-[(1-metiletilidene) bis (oxy)]-pregna-1-4-diene-320dione.

La formula molecolare è C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ e il peso molecolare è 452,50.

Il fluocinolone acetonide ha la seguente formula strutturale:

L'idrochinone è un inibitore della sintesi di melanina. Viene preparato dalla riduzione del p-benzochinone con bisolfito di sodio. Si verifica come aghi bianchi fini che si scuri sull'esposizione all'aria. Il nome chimico per l'idrochinone è: 14-Benzeniol.

La formula molecolare è C ₆ H ₆ O ₂ e il peso molecolare è 110.11.

L'idrochinone ha la seguente formula strutturale:

Quali sono gli effetti collaterali di Prolia

Il retinoide di tretinoina è acido tutto trans-retinoico formato dall'ossidazione del gruppo aldeide di retinene in un gruppo carbossilico. Si verifica come cristalli da giallo a arange o polvere cristallina con un odore caratteristico di ensilage. È altamente reattivo alla luce e all'umidità.

Il nome chimico per la tretinoina è: (All-E) -37-Dimetil-9- (266-Trimetil-1-Cyclohexen-1-il) -2468-non-nonetraenoico.

La formula molecolare è C ₂₀ H ₂₈ O ₂ e il peso molecolare è di 300,44.

La tretinoina ha la seguente formula strutturale:

Ogni grammo di crema tri-luma contiene attivo: acetonide di fluocinolone 0,01% (NULL,1 mg) idrochinone 4% (40 mg) e tretinoina 0,05% (NULL,5 mg). Inattivo: idrossitoluene cetil-cETIL ACCIO citrico di idrossiletta e glicerina anidrana gliceril-stearato di magnesio di magnesio di magnesio metil-10 metilparaben PEG-100 PEG-100 PEG-100 PEG-100 Stearate propilparaben purificato metabisulfito Acido stearico e alcol stearilico.

Usi per tri-luma

Indicazione

La crema Tri-Luma è una combinazione di fluocinolone acetonide (un corticosteroide) idrochinone (un inibitore della sintesi di melanina) e tretinoina (un retinoide) che è indicato per il trattamento a breve termine di melasma da moderato a grave del viso in presenza in presenza di misure per l'evitamento del sole incluso l'uso dei coccheni.

Limiti di utilizzo

La crema Tri-Luma non è indicata per il trattamento di manutenzione del melasma. Dopo aver raggiunto il controllo con la crema tri-luma, alcuni pazienti possono essere gestiti con altri trattamenti anziché a triplo terapia con crema tri-luma. Il melasma di solito si ripresenta dopo l'interruzione della crema tri-luma.

La sicurezza e l'efficacia della crema tri-Luma nei pazienti con la pelle di Fitzpatrick tipi V e VI non sono stati studiati. L'eccessivo sbiancamento con conseguente effetto cosmetico indesiderato nei pazienti con pelle più scura non può essere escluso.

La sicurezza e l'efficacia della crema tri-Luma nel trattamento delle condizioni di iperpigmentazione diverse dal mesma del viso non sono state studiate.

Perché le donne in gravidanza e in allattamento sono state escluse e le donne con potenziale di gravidanza hanno dovuto usare le misure di controllo delle nascite negli studi clinici la sicurezza e l'efficacia della crema di tri-luma nelle donne in gravidanza e le madri infermieristiche non sono state stabilite [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per tri-luma

Applicare un film sottile di crema tri-luma sull'area effettuata una volta al giorno almeno 30 minuti prima di coricarsi.

Lavare delicatamente il viso e il collo con un detergente delicato. Risciacquare e asciugare la pelle. Applicare la crema tri-luma alle aree iperpigmentate del melasma, compresa circa ½ pollice di pelle normale che circonda ogni lesione. Strofina leggermente e uniformemente nella pelle.

La terapia deve essere sospesa quando si ottiene il controllo.

Durante il giorno usa una protezione solare di SPF 30 e indossa indumenti protettivi. Evita l'esposizione alla luce solare. I pazienti possono usare idratanti e/o cosmetici durante il giorno. La crema Tri-Luma è solo per uso topico. Non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Crema 0,01%/4%/0,05%.

Ogni grammo di crema tri-luma contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide 40 mg di idrochinone e 0,5 mg di tretinoina in una base di crema idrofila gialla chiaro.

Archiviazione e maneggevolezza

TRI-LUMA Cream è di colore giallo chiaro e fornito in tubi di alluminio da 30 g Ndc 0299-5950-30.

Magazzinaggio

Tieniti strettamente chiuso. Conservare in un frigorifero 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F). Proteggere dal congelamento.

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth TX 76177 USA. Prodotto da: Hill Dermaceuticals Inc. Sanford FL 32773 USA. Prodotto da: G Production Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Canada. Realizzato in Canada. Revisionato: marzo 2014

Effetti collaterali per tri-luma

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati monitorati nei 161 soggetti che hanno usato la crema Tri-Luma una volta al giorno durante un periodo di trattamento di 8 settimane. C'erano 102 (63%) soggetti che hanno vissuto almeno un evento avverso correlato al trattamento durante questi studi. Gli eventi più frequentemente segnalati sono stati la desquamazione eritema che bruciava secchezza e prurito nel sito di applicazione. La maggior parte di questi eventi era da lieve a moderata di gravità. Gli eventi avversi riportati da almeno l'1% dei pazienti e giudicati dagli investigatori sono ragionevolmente correlati al trattamento con la crema tri-luma dagli studi clinici controllati sono riassunti (in diminuzione dell'ordine di frequenza) come segue:

Tabella 1: incidenza e frequenza di eventi avversi correlati al trattamento con crema tri-luma in almeno l'1% o più dei soggetti (n = 161)

In una sperimentazione in aperto che hanno avuto un trattamento cumulativo di melasma con crema tri-luma per 6 mesi hanno mostrato un modello simile di eventi avversi come negli studi di 8 settimane.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive, specialmente con corticosteroidi di potenza più elevata. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: bruciore di irritazione prurito secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite da infezione secondaria atrofia cutanea striae e miliaria.

Interazioni farmacologiche per tri-luma

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Tri-Luma

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Tri-Luma

Ipersensibilità

TRI-LUMA Cream contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms E life-threatening asthmatic episodes in susceptible individuals. If anaphylaxis asthma or other clinically significant hypersensitivity reactions occur institute appropriate therapy E discontinue Tri-Light. Allergic contact dermatitis may also occur [see Reazioni cutanee ].

Ochronosi esogena

TRI-LUMA Cream contains hydroquinone which may produce exogenous ochronosis a gradual blue-black darkening of the skin the occurrence of which should prompt discontinuation of therapy. The majority of patients developing this condition are Black but it may also occur in Caucasians E Hispanics.

Effetti sul sistema endocrino

TRI-LUMA Cream contains the corticosteroid fluocinolone acetonide. Systemic absorption of topical corticosteroids can produce reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for glucocorticosteroid insufficiency after withdrawal of treatment. Manifestations of Cushing's syndrome hyperglycemia E glucosuria can also be produced by systemic absorption of topical corticosteroid while on treatment. If HPA axis suppression is noted the use of TRI-LUMA Cream should be discontinued. Recovery of HPA axis function generally occurs upon discontinuation of topical corticosteroids.

Il test di stimolazione ACTH o cosyntropina può essere utile nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA.

Reazioni cutanee

In letteratura è stata riportata ipersensibilità cutanea agli ingredienti attivi della crema tri-luma. In uno studio di patch test per determinare il potenziale di sensibilizzazione in 221 volontari sani tre volontari hanno sviluppato reazioni di sensibilità alla crema tri-luma o ai suoi componenti.

TRI-LUMA Cream contains hydroquinone E tretinoin that may cause mild to moderate irritation. Local irritation such as skin reddening peeling Burning lieve sensation secchezza E pruritus may be expected at the site of application. Transient skin reddening or Burning lieve sensation does not preclude treatment. If a reaction suggests hypersensitivity or chemical irritation the use of the medication should be discontinued.

I pazienti devono evitare saponi e cosmetici e cosmetici medicati o abrasivi con prodotti di essiccazione con alte concentrazioni di alcol e astringenti e altri irritanti o farmaci cheratolitici durante il trattamento della crema tri-luma. I pazienti sono avvertiti sull'uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Informare i pazienti di quanto segue:

• Consiglia ai pazienti di passare a forme non ormonali di controllo delle nascite se vengono utilizzati metodi ormonali.
• Usa la crema tri-luma come diretto dal fornitore di assistenza sanitaria e non utilizzare la crema tri-luma per qualsiasi disturbo diverso da quello per il quale è prescritta.
• Evita l'esposizione alla luce del sole del sole o alla luce ultravioletta. I pazienti che sono costantemente esposti alla luce solare o agli irritanti della pelle attraverso il loro ambiente di lavoro o le abitudini dovrebbero prestare particolare attenzione. Utilizzare la protezione solare e la copertura protettiva (come l'uso di un cappello) sulle aree trattate. L'uso della protezione solare è un aspetto essenziale della terapia di melasma poiché anche la luce solare minima sostiene l'attività melanocitica.
• Meteo estremi come il calore o il freddo possono essere irritanti per i pazienti trattati con crema tri-luma. A causa dell'effetto di essiccazione di questo farmaco, una crema idratante può essere applicata al viso al mattino dopo il lavaggio.
• Tieni la crema di tri-luma lontano dagli occhi angoli del naso della bocca o ferite aperte perché queste aree sono più sensibili all'effetto irritante. Se l'irritazione locale persiste o diventa una grave interruzione dell'applicazione dei farmaci e consultare il proprio medico. Richiedi cure mediche se si verificano la dermatite a contatto allergico vescicellando la crosta e la bruciatura o il gonfiore della pelle e l'irritazione delle mucose degli occhi al naso e alla bocca.
• Se il farmaco viene applicato può verificarsi un arrossamento eccessivamente marcato, peeling o disagio.
• Lava le mani dopo ogni applicazione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

When fluocinolone acetonide hydroquinone and tretinoin in fixed combinations equivalent to 10% 50% 100% and 150% of the concentrations in the clinical formulation of TRI-LUMA Cream were applied topically to male and female CD-1 mice for up to 24 months at dosages approximating up to 50 19000 and 250 μg/kg/day respectively (corresponding to dosages of 150 57000 and 750 rispettivamente μg/m²/giorno) non sono stati osservati cambiamenti statisticamente significativi nell'incidenza del tumore.

Quando il fluocinolone acetonide idrochinone e tretinoina in combinazioni fisse equivalenti al 10% 25% 50% e al 100% delle concentrazioni nella formulazione clinica della crema tri-luma sono stati applicati topicamente a ratti SD maschili e femminili per 300 μg/mμg/a un dosaggio in avvicinamento fino a 10 4000 e 50 μg/kg rispettivamente (rispettivamente a dosaggio di 60 mesi a 24 mesi μg/a un dosaggio fino a 24 mesi in avvicinarsi a 10 4000 e 50 μg/kg rispettivamente (rispettivamente a dosaggi di 60 mesi a 24 mesi. rispettivamente) sono stati osservati aumenti statisticamente significativi delle incidenze degli adenomi delle cellule di isole e degli adenomi delle cellule isole combinate e dei carcinomi del pancreas sia nei maschi che nelle femmine. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Gli studi sull'idrochinone negli animali hanno dimostrato alcune prove di cancerogenicità. Il potenziale cancerogeno dell'idrochinone nell'uomo non è noto.

Gli studi sui topi albini senza peli suggeriscono che l'esposizione concomitante alla tretinoina può migliorare il potenziale tumorigenico delle dosi cancerogene di luce UVB e UVA da un simulatore solare. Questo effetto è stato confermato in uno studio successivo su topi pigmentati e la pigmentazione scura non ha superato il potenziamento della fotocarcinogenesi dello 0,05% di tretinoina. Sebbene il significato di questi studi per l'uomo non sia chiaro, i pazienti dovrebbero ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o alle fonti artificiali di irradiazione ultravioletta.

Gli studi di mutagenicità non sono stati condotti con questa combinazione di ingredienti attivi. Studi pubblicati hanno dimostrato che l'idrochinone è un mutagen e un clastogeno. Il trattamento con idrochinone ha comportato risultati positivi per la tossicità genetica nel test Ames nei ceppi batterici sensibili ai mutageni ossidanti in in vitro Studi sulle cellule di mammifero e nel test del micronucleo del topo in vivo. La tretinoina ha dimostrato di essere negativa per la mutagenesi nel test Ames. Ulteriori informazioni sul potenziale di tossicità genetica della tretinoina e dell'acetonide di fluocinolone non sono disponibili.

È stato condotto uno studio sulla fertilità riproduttiva dermica in ratti SD usando una diluizione di 10 volte della formulazione clinica. Non è stato osservato alcun effetto sui parametri tradizionali utilizzati per valutare la fertilità sebbene il prolungamento degli estrus in alcune femmine e vi era una tendenza verso un aumento della perdita pre-e post-impianto che non era statisticamente significativa. Non è stato condotto uno studio adeguato sulla fertilità e la tossicità embrionale precoce del prodotto farmacologico a tutta resistenza. In uno studio di sei mesi su minipigs piccoli testicoli e grave ipospermia sono stati trovati quando i maschi sono stati trattati topicamente con il prodotto farmacologico a pieno titolo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La crema Tri-Luma dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. La crema di tri-luma contiene la tretinoina teratogena che può causare malformazioni congenite di crescita fetale alterata e embrione e potenziali deficit neurologici.

Negli studi clinici che coinvolgono la crema di tri-Luma nel trattamento delle donne del melasma facciale del potenziale che hanno iniziato il trattamento con un trattamento iniziale solo dopo aver avuto un test di gravidanza negativo e ha usato misure efficaci di controllo delle nascite durante la terapia. Tuttavia, 13 donne sono rimaste incinte durante il trattamento con crema trila. La maggior parte dei risultati della gravidanza sono sconosciuti. Tre donne hanno dato alla luce bambini apparentemente sani. Una gravidanza è stata interrotta prematuramente e un'altra si è conclusa con aborto spontaneo.

In generale, l'uso dei farmaci dovrebbe essere ridotto al minimo in gravidanza. Se una paziente è stata inavvertitamente esposta alla crema tri-luma in gravidanza, dovrebbe essere consigliata sul rischio di teratogenesi a causa di questa esposizione. Il rischio di teratogenesi dovuta all'esposizione topica alla crema tri-luma può essere considerato basso. Tuttavia, l'esposizione durante il periodo di organogenesi nel primo trimestre è teoricamente più probabile di produrre risultati avversi rispetto alla gravidanza successiva.

La tretinoina è considerata altamente teratogena alla somministrazione sistemica. Studi riproduttivi sugli animali non sono disponibili con idrochinone topico. I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.

• In uno studio sull'applicazione dermica usando la crema tri-luma nei conigli incinta, c'è stato un aumento del numero di decessi per utero e una diminuzione dei pesi fetali nelle dighe trattate topiche con il prodotto farmacologico.
• In uno studio di applicazione dermica sui ratti in gravidanza trattati con crema tri-luma durante l'organogenesi c'erano prove di teratogenicità del tipo previsto con la tretinoina. Queste alterazioni morfologiche includevano la lingua che sporgevano gli occhi aperti ernia e pieghezzamento della retina o displasia retinica.
• In uno studio di applicazione dermica sugli effetti gestazionali e post-natale di una diluizione di 10 volte della crema tri-luma nei ratti, sono stati osservati un aumento del numero di cuccioli nati morti e il ritardo nella separazione prepuziale è stato osservato. Un aumento dell'attività complessiva è stato osservato in alcune cucciolate trattate al giorno postnatale 22 e in tutte le cucciolate trattate a cinque settimane un modello coerente con gli effetti precedentemente annotati negli animali esposti in utero con acidi retinoici. Non è stato condotto alcun studio adeguato sugli effetti gestazionali e post-natale della Crema Tri-Luma a tutta resistenza.
• È difficile interpretare questi studi sugli animali sulla teratogenicità con crema tri-luma perché non è possibile garantire la disponibilità delle applicazioni dermiche in questi studi e il confronto con il dosaggio clinico.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi quando somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano. Non è noto se l'applicazione topica di crema tri-luma possa provocare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili di fluocinolone acetonide idrochinone o tretinoina nel latte umano. Poiché molti farmaci sono secreti nel latte umano ATTENZIONE Dovrebbe essere esercitata quando la crema di tri-luma viene somministrata a una donna che allatta. Si dovrebbe fare attenzione per evitare il contatto tra il bambino che viene allattato e la crema tri-luma.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della crema tri-Luma nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla crema tri-luma non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per tri-luma

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Tri-Luma

TRI-LUMA Cream is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to this product or any of its components.

Farmacologia clinica for Tri-Luma

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione degli ingredienti attivi nella crema tri-luma nel trattamento del melasma non è noto.

Farmacocinetica

L'assorbimento percutaneo di tretinoina idrochinone e fluocinolone invariato nella circolazione sistemica di due gruppi di volontari sani (totale N = 59) è risultato minimo dopo 8 settimane di applicazione quotidiana di 1G (gruppo I n = 45) o 6g (gruppo II N = 14) di crema Tri-Luma.

Per le concentrazioni plasmatiche quantificabili di tretinoina sono state ottenute nel 57,78% (26 su 45) del gruppo I e 57,14% (8 su 14) dei soggetti del Gruppo II. L'esposizione alla tretinoina, come riflessa dai valori C MAX variava da 2,01 a 5,34 ng/mL (gruppo I) e da 2,0 a 4,99 ng/mL (gruppo II). Pertanto, l'applicazione quotidiana della crema tri-luma ha comportato un aumento minimo dei normali livelli endogeni di tretinoina. I livelli circolanti di tretinoina rappresentano solo una porzione di retinoidi associati alla tretinoina che includerebbero metaboliti di tretinoina e che si sono sequestrati nei tessuti periferici.

Per le concentrazioni plasmatiche quantificabili idrochinone sono state ottenute nel 18% (8 su 44) soggetti del gruppo I. L'esposizione all'idrochinone, come riflesso dai valori CX C variava da 25,55 a 86,52 ng/mL. Tutti i soggetti del gruppo II (dose 6G) presentavano concentrazioni plasmatiche di idrochinone post-dose al di sotto del limite di quantificazione. Per i gruppi di acetonide di fluocinolone I e II avevano tutte le concentrazioni plasmatiche post-dose al di sotto del limite di quantificazione.

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Studi clinici

Sono state condotte due studi di efficacia e sicurezza adeguati e ben controllati in 641 soggetti di età compresa tra 21 e 75 anni con tipi di pelle I-IV di Fitzpatrick e melesma del viso da moderato a grave. La crema di tri-luma è stata confrontata con 3 possibili combinazioni di 2 dei 3 ingredienti attivi [(1) idrochinone 4% (HQ) tretinoina 0,05% (RA); (2) fluocinolone acetonide 0,01% (FA) Tretinoina 0,05% (RA); (3) fluocinolone acetonide 0,01% (FA) idrochinone 4% (HQ)] contenuto nello stesso veicolo della crema tri-luma. Ai soggetti è stato chiesto di applicare i farmaci per lo studio ogni notte dopo aver lavato il viso con un detergente senza sapone per 8 settimane. Sono state fornite istruzioni per applicare un sottile strato di farmaco di studio alla lesione iperpigmentata, assicurandoti di coprire l'intera lesione, comprese i bordi esterni che si estendono alla normale pelle pigmentata. Ai soggetti è stato fornito un lieve crema idratante per l'uso, se necessario. Una protezione solare con SPF 30 è stata anche fornita istruzioni per l'uso quotidiano. Sono stati raccomandati indumenti protettivi ed evitamento dell'esposizione alla luce solare al viso.

I soggetti sono stati valutati per la gravità del melasma al basale e alle settimane 1 2 4 e 8 di trattamento. L'efficacia primaria si basava sulla proporzione di soggetti che avevano una valutazione degli investigatori sul successo del trattamento definita come la radura del melasma alla fine del periodo di trattamento di otto settimane. La maggior parte dei soggetti iscritti alle due prove erano bianche (circa il 66%) e femmine (circa il 98%). La crema Tri-Luma è stata dimostrata significativamente più efficace di qualsiasi altra combinazione degli ingredienti attivi.

Analisi di efficacia primaria

Tabella 2: valutazione degli investigatori del successo del trattamento* alla fine di 8 settimane di trattamento

Nella valutazione degli investigatori sulla gravità del melasma al giorno 56 del trattamento la tabella seguente mostra il profilo di miglioramento clinico per tutti i soggetti trattati con crema tri-luma in base alla gravità del loro melasma all'inizio del trattamento.

Tabella 3: valutazione degli investigatori del cambiamento nella gravità del melasma dal basale al giorno 56 del trattamento (risultati combinati dalle prove 1 e 2)

Scala di valutazione: cancellata (lesioni melasmatiche approssimativamente equivalenti alla pelle normale circostante o con iperpigmentazione residua minima); Lieve (leggermente più scuro della pelle normale circostante); Moderato (moderatamente più scuro della pelle normale circostante); Grave (marcatamente più scuro della pelle normale circostante).

I soggetti hanno subito un miglioramento del loro melasma con l'uso della crema tri-luma già 4 settimane. Tuttavia, tra i 7 soggetti che hanno avuto la compensazione alla fine di 4 settimane di trattamento con la crema Tri-Luma 4 di loro non ha mantenuto la remissione dopo ulteriori 4 settimane di trattamento.

Dopo 8 settimane di trattamento con i soggetti del farmaco di prova sono entrati in un periodo di estensione in aperto in cui la crema di tri-luma è stata somministrata su base necessaria per il trattamento del melasma. I periodi di remissione sembravano abbreviare tra corsi progressivi di trattamento. Inoltre, pochi soggetti hanno mantenuto la completa eliminazione del melasma (circa 1-2%).

Informazioni sul paziente per tri-luma

Tri-Light®
(Try-Loom-ah)
(fluocinolone acetonide 0,01% idrochinone 4% e tretinoina 0,05%) crema

Informazioni importanti : La crema Tri-Luma è solo per l'uso sulla pelle. Non usare la crema tri-luma nei tuoi occhi o vagina.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema tri-luma?

TRI-LUMA Cream may cause birth defects or death of the baby if used during pregnancy. Il rischio di difetti alla nascita o morte del bambino può essere maggiore se durante il primo trimestre di gravidanza viene utilizzato la crema tri-luma. Di 'al medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.

Se rimani incinta mentre usi la crema tri-luma, dite subito il medico.

Cos'è la crema Tri-Luma?

TRI-LUMA Cream is a prescription medicine used for the short-term treatment of moderate to severe melasma of the face in combination with sun avoidance E the use of sunscreens.

TRI-LUMA Cream is not for continuous treatment of melasma.

Non è noto se la crema Tri-Luma è sicura ed efficace nei bambini.

Non è noto se la crema Tri-Luma è sicura ed efficace nelle persone con colore della pelle da marrone scuro a nero.

Non è noto se la crema tri-luma è sicura ed efficace nel trattamento delle macchie scure (iperpigmentazione) della pelle causata da condizioni diverse dal melasma del viso.

Lisinopril HCTZ 20 12.5 Effetti collaterali

Non è noto se la crema tri-luma è sicura ed efficace nelle femmine incinte o che allattano. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema Triluma? E Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare la crema tri-luma?

Chi non dovrebbe usare la crema tri-luma?

Non usare la crema tri-luma se sei allergico ad essa o in uno qualsiasi degli ingredienti nella crema tri-luma. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nella crema tri-luma.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare la crema tri-luma?

Prima di usare la crema tri-luma, dì al tuo medico se tu:

• sono allergici ai solfiti
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema tri-luma?
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la crema tri-luma passa nel latte materno. Dovresti evitare il contatto della pelle a pelle tra le aree trattate con crema triluma e il tuo bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui integratori a base di erbe e prodotti per la pelle di medicinali da prescrizione e prodotti per la pelle che usi.

Come dovrei usare la crema tri-luma?

• Usa la crema tri-luma esattamente come il medico ti dice di usarla.
• Prima di applicare la crema tri-luma lava delicatamente il viso con un detergente delicato. Sciacquare il viso e asciugare la pelle.
• Applicare la crema tri-luma 1 volta al giorno almeno 30 minuti prima di coricarsi.
• Applicare un sottile strato di crema tri-luma sulle aree della pelle interessate. Includi circa ½ pollice di pelle normale che circonda l'area interessata.
• Strofina delicatamente la crema tri-luma uniformemente sulla pelle.
• Non ottenere la crema tri-luma vicino agli angoli della bocca il naso gli occhi o le ferite aperte.
• Non bandage o copri la pelle trattata dopo aver applicato la crema tri-luma.
• È possibile utilizzare idratanti e cosmetici durante il giorno.
• Lavati le mani dopo aver applicato la crema tri-luma.

Cosa dovrei evitare mentre usi la crema tri-luma?

• Dovresti evitare la luce del sole e lampada solare i letti abbronzanti e la luce ultravioletta durante il trattamento con crema tri-luma.
  • Usa la protezione solare con un SPF (fattore di protezione solare) di 30 o più. Se devi essere nella luce del sole, indossa un cappello a tesa larga o altri abiti protettivi per coprire le aree trattate.
  • Melasma può peggiorare con anche una piccola quantità di luce solare. Dovresti continuare a evitare la crema solare per l'uso della luce solare e indossare indumenti protettivi dopo il trattamento con crema tri-luma.
• Le femmine dovrebbero evitare l'uso di forme ormonali di controllo delle nascite. I metodi ormonali di controllo delle nascite possono far peggiorare il tuo melasma. Parla con il tuo medico di altre opzioni di controllo delle nascite.
• Il calore e il freddo possono irritare la pelle trattata con tri-luma. Parla con il tuo medico di modi per gestire l'irritazione della pelle.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema tri-luma?

TRI-LUMA Cream may cause serious side effects including:

• reazioni allergiche. TRI-LUMA Cream may cause allergic reactions that can be life threatening. Stop using TRI-LUMA Cream E call your doctor or get medical help right away if you get any of the following symptoms:
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
  • difficoltà a respirare
  • Grave prurito
  • eruzione cutanea o orticaria
• Cambiamento del colore della pelle. Una delle medicine nella crema tri-luma può causare un oscuramento blu-nero della pelle. Smetti di usare la crema tri-luma e dirti il ​​medico se sviluppi un oscuramento blu-nero della pelle.
• TRI-LUMA Cream can pass through your skin. Troppa crema di tri-luma che passa attraverso la pelle può far smettere di funzionare le ghiandole surrenali. Il medico può fare esami del sangue per verificare i problemi delle ghiandole surrenali.
• irritazione della pelle. Smetti di usare la crema tri-luma e chiama il medico se hai:
  • blister o crosta della pelle
  • bruciore grave
  • gonfiore della pelle
  • irritazione dei tuoi occhi naso o bocca

Gli effetti collaterali più comuni della crema tri-luma includono:

• arrossamento
• secchezza
• peeling
• prurito
• bruciore
• acne

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della crema tri-luma. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ai Galderma Laboratories L.P. al numero 1-866-735-4137.

Come dovrei conservare la crema tri-luma?

• Conservare la crema tri-luma in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni il tubo di crema tri-luma strettamente chiuso.
• Non congelare la crema tri-luma.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema tri-luma

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare la crema tri-luma per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la crema tri-luma ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulla crema Tri-Luma scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella crema tri-luma?

Ingredienti attivi: fluocinolone acetonide hydroquinone E tretinoin

Ingredienti inattivi: idrossitoluene cetilicocyl alcool cETILICE CETILE CITRO GLICERINA GICERINA GICERINA GECERICLA STEARATA SILICATURA METHYL GLUCETH-10 METHYLPAREBEN

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.