Fluocinolone

Descrizione per olio dermotico

Il fluocinolone acetonide nell'olio Dermotic® (fluocinolone acetonide a orecchie di olio) ha un peso molecolare di 452,50. È una polvere cristallina bianca che è inodore stabile in luce e si scioglie a 270 ° C con decomposizione; solubile in alcol acetone e metanolo; leggermente solubile in cloroformio; insolubile in acqua.

Ogni grammo di olio Dermotic® contiene circa 0,11 mg di acetonide di fluocinolone in una miscela di oli che contiene alcol isopropilico isopropil miristato olio minerale leggero OLETH-2 olio di arachidi raffinato NF e fragranze.

Usi per l'olio dermotico

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is a low to medium potency corticosteroide indicated for the treatment of chronic eczematous external otitis in adults and pediatric patients 2 years and older.

Dosaggio per olio dermotico

Per il trattamento dell'otite esterna eczematosa cronica utilizzando la goccia auricolare fornita, applicare 5 gocce di olio Dermotic® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone) nell'orecchio interessato. Per applicare la testa di inclinazione su un lato in modo che l'orecchio sia rivolto verso l'alto. Quindi tirare delicatamente il lobo dell'orecchio all'indietro e verso l'alto e applicare 5 gocce di olio dermotico (fluocinolone acetonide Olio gocce) nell'orecchio. Mantenere l'inclinazione della testa per circa un minuto per consentire all'olio Dermotic® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone) di penetrare in basso nel condotto auricolare. Tagliare delicatamente il materiale in eccesso che gocciola dall'orecchio usando un batuffolo pulito. Segui queste istruzioni due volte al giorno per 7-14 giorni.

Come fornito

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil) 0.01% Ear Drops is supplied in 1 fluid ounce bottles containing 20 mL net weight (Dropper Included) (NDC # 28105-160-20).

Tieniti strettamente chiuso. Conservare a 20 ° -25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Vedi
A temperatura ambiente controllata da USP]

ATTENZIONE:

Fabbricato e distribuito da:
Hill Dermaceuticals Inc.
Sanford Florida 32773

Rev. Codice 171A175
Data: 6/07

Effetti collaterali di alti livelli di estrogeni

Effetti collaterali per olio dermotico

Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate raramente con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive, specialmente con corticosteroidi di potenza più elevata. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: bruciore di irritazione prurito secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite da infezione secondaria atrofia cutanea striae e miliaria. Un bambino sensibile alle arachidi ha sperimentato un bagliore della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con olio derma-lumo/fs.

Interazioni farmacologiche per olio dermotico

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per olio dermotico

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per olio dermotico

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-adre-NAL (HPA) con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.

I pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o nelle aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'HPAaxis. Questo può essere fatto usando la stimolazione ACTH A.M. Test di cortisolo al plasma e cortisolo libero urinario.

Se si nota la soppressione dell'HPAAxis, è necessario effettuare un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire un corticosteroide meno potente. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza glucocorticoide che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, consultare la prescrizione di informazioni per tali prodotti.

I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. (Vedere PRECAUZIONI - Uso pediatrico )

La dermatite a contatto allergica a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che notare un'esacerbazione clinica che può verificarsi con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con appropriati test diagnostici. Un bambino sensibile alle arachidi ha sperimentato un bagliore della sua dermatite atopica dopo 5 giorni di trattamento due volte al giorno con Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (vedi sezione Studi clinici).

Se le reazioni di tipo Wheal e Flare (che possono essere limitate al prurito) o altre manifestazioni di ipersensibilità sviluppano olio dermotico® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone) devono essere interrotte immediatamente e la terapia appropriata istituita.

Se sono presenti infezioni cutanee concomitanti o sviluppano un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso di olio Dermotic® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone) deve essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Physicians should use caution in prescribing Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) for peanut-sensitive individuals.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Test del cortisolo al plasma
Test del cortisolo gratuito urinario

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno o l'effetto sulla fertilità dell'olio di acetonide di fluocinolone. Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico dell'acetonide di fluocinolone L'ingrediente attivo nell'olio Dermotic® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone). Alcuni corticosteroidi sono stati trovati genotossici in vari test di genotossicità (cioè il test di aberrazione del cromosoma dei linfociti periferici umani in vitro con l'attivazione del micronucleo del midollo osseo di topo in vivo e il test di mutazione del mouse del topo in vivo).

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza category C: I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza su effetti teratogeni dall'olio Dermotic® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone). Pertanto, l'olio Dermotic® (fluocinolone acetonide olio) deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, è necessario esercitare quando l'olio Dermotic® (gocce di olio di acetonide di fluocinolone) viene somministrato a una donna di cura.

Lesco XL

Uso pediatrico

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) may be used twice daily for up to 2 weeks in pediatric patients 2 years of age and older with chronic eczematous external otitis.

Dermotico® Oil is not recommended for use on the face (See Reazioni avverse sezione).

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e bambini di massa corporea ha un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza di glucocorticosteroide dopo il ritiro del trattamento e della sindrome di Cushing durante il trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. (Vedere PRECAUZIONI ).

La sindrome di Cushing di soppressione dell'asse HPA e ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che hanno ricevuto corticosteroidi topici. I bambini possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo della crescita lineare ritardato aumento di peso a basso livello di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is formulated with 48% refined peanut oil NF. Peanut oil used in this product is routinely tested for peanut proteins through amino acid analysis; the quantity of amino acids is below 0.5 parts per million (ppm). Physicians should use caution in prescribing Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) for peanut sensitive individuals.

Informazioni per overdose per olio dermotico

L'olio Dermotic® applicato topico (gocce di olio di acetonide di fluocinolone) può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI ).

Controindicazioni per olio dermotico

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

Questo prodotto contiene olio di arachidi raffinato NF (vedi PRECAUZIONI ).

Farmacologia clinica for Dermotico Oil

Come altri corticosteroidi topici fluocinolone acetonide ha proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione della fosfolipasi A ₂ proteine ​​inibitorie collettivamente chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A ₂

Farmacocinetica:

Dermotico® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) is in the low to medium range of potency as compared with other topical corticosteroides.

Studi clinici

Efficacy in a placebo-controlled study for the treatment of chronic eczematous external otitis on 154 patients (adults and children 2 years of age and older) treated with five drops per ear of DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) twice daily after 7 days of treatment showed DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) to be superior to placebo in clearing the signs and Sintomi di otite esterna eczematosa.

Sono stati condotti studi sulla sicurezza clinica sulla stessa formulazione di olio di acetonide di fluocinolone 0,01% commercializzati come derma-smoothe/fs Topical Oil®. Studi sulla sicurezza in aperto su 33 bambini (20 soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni 13 soggetti di età compresa tra 7 e 12 anni) con dermatite atopica stabile da moderata a grave e coinvolgimento della superficie corporea basale superiore al 75% in 18 pazienti e dal 50% al 75% in 15 pazienti sono stati trattati con derma lisci/fs olio topico® due volte per 4 settimane. Il livello di cortisolo pre-stimolazione mattutino e il livello di cortisolo della stimolazione post-cortrosyn sono stati ottenuti in ciascun soggetto all'inizio dello studio e alla fine di 4 settimane di trattamento. Alla fine del trattamento 4 su 18 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni hanno mostrato bassi livelli di cortisolo pre-stimolazione (da 3,2 a 6,6 μg/dl; normale: cortisolo> 7μg/dl) ma tutti avevano risposte normali a 0,25 mg di stimolazione CORTROSYN (cortisolo> 18 μg/dl).

È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza di Derma-Smoothe/FS Topical Oil® che contiene olio di arachidi raffinato su soggetti con allergie di arachidi note. Lo studio ha arruolato 13 pazienti con dermatite atopica da 6 a 17 anni. Dei 13 pazienti 9 erano test radioallergosorbenti (RAST) positivi alle arachidi e 4 non avevano sensibilità alle arachidi (controlli). Lo studio ha valutato le risposte sia al test di puntura che al patch test utilizzando olio di arachidi nf derma-smoothe/fs oil® e controlli di istamina/soluzione salina sui 13 individui. Questi soggetti sono stati inoltre trattati con olio topico Derma-Smoothe/FS due volte al giorno per 7 giorni. I risultati del test di puntura e del patch test per tutti e 13 i pazienti sono stati negativi per il derma-smooth/fs Oil® e l'olio di arachidi raffinato. Uno dei 9 pazienti sensibili alle arachidi ha sperimentato un'esacerbazione della dermatite atopica dopo 5 giorni di uso di olio topico derma-smooth/fs. È importante sottolineare che l'olio di arachidi sfuso NF utilizzato in Derma-Smoothe/FS Topical Oil® viene riscaldato a 475 ° F per almeno 15 minuti, il che dovrebbe prevedere un'adeguata decomposizione delle proteine ​​allergeniche.

Informazioni sul paziente per olio dermotico

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso dell'orecchio esterno. Non utilizzare medicazioni occlusive.
2. Evita il contatto con gli occhi. In caso di contatto lavare gli occhi liberamente con acqua.
3. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
4. I pazienti dovrebbero segnalare prontamente al proprio medico qualsiasi peggioramento delle loro condizioni cutanee.
5. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.