Tobradex st

Descrizione per Tobradex St

Tobradex® St (sospensione oftalmica tobramicina / desametasone) 0,3% / 0,05% è un bianco isotonico sterile acquoso antibiotico E steroide suspension with a pH of approximately 5.7 E an osmolality of approximately 290 mOsm/kg.

Il nome chimico della tobramicina è O-3AMINO-3-DEOXY-α-D-glucopiranosil- (1 → 4) O- [26-diamino-236-trideoxy-α-d-riBohexopyranosil- (1 → 6)]-2-desossi-lstreptamina. Ha una formula molecolare di C18H37N5O9 e un peso molecolare di 467,52. La struttura chimica è:

Il nome chimico del desametasone è 9fluoro-1β1721-Triidrossi-16αmetilpregna-14-diene-320-dione. Ha una formula molecolare di C22H29FO5 e un peso molecolare di 392,47. La struttura chimica è:

Ogni ml di Tobradex ® ST contiene: Active: Tobramicina 3 mg e desametasone 0,5 mg. Conservante: cloruro di benzalchonium 0,1 mg. Inattivo: Xanthan Gum Tyloxapol edetato Disodio sodio sodio propilenne glicole solfato di sodio solfato di acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua purificata.

Usi per Tobradex St

Tobradex ^® La sospensione oftalmica è indicata per condizioni oculari infiammatorie responsive agli steroidi per le quali è indicato un corticosteroide e dove esiste un'infezione oculare batterica superficiale o un rischio di infezione oculare batterica.

Gli steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie della congiuntiva palpebrale e del bulbare cornea e il segmento anteriore del globo in cui il rischio intrinseco di uso steroide in alcuni congiuntivi infettivi è accettato per ottenere una diminuzione in edema e infiammazione. Sono anche indicati nell'uveite anteriore cronica e nella lesione corneale da radiazioni chimiche o ustioni termiche o penetrazione di corpi estranei.

L'uso di un farmaco combinato con un componente anti-infettivo è indicato in cui il rischio di infezione oculare superficiale è elevato o dove ci si aspetta che sia presente un numero potenzialmente pericoloso di batteri.

Il particolare farmaco anti-infettivo in questo prodotto è attivo contro i seguenti patogeni comuni per gli occhi batterici: Stafilococchi tra cui S. aureus E S. Epidermidis (coagulasi positiva e coagulasenegativa) compresi isolati resistenti alla penicillina. Streptococchi tra cui some Group A E other beta-hemolytic species some nonhemolytic species E some Streptococcus pneumoniae pseudomonas aeruginosa escherichia coli klebsiella pneumoniae enterobacter aerogenes proteus mirabilis morganlla morganii maggior parte Proteus vulgaris isola Haemophilus influenzae H. Egiziano Moraxella lacunata Acinetobacter calcoaceticus E some Specie di Neisseria.

Dosaggio per tobradex st

Iniziazione e continuazione del trattamento

Valutare la pressione intraoculare (IOP) prima della prescrizione iniziale e del rinnovo dell'ordine dei farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Eseguire l'esame oftalmico con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia della lampada a fessura e laddove appropriata colorazione della fluoresceina prima della prescrizione iniziale e del rinnovo dell'ordine del farmaco. Rivalutare il paziente se segni e sintomi non riescono a migliorare dopo 2 giorni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Inizialmente non più di una bottiglia dovrebbe essere prescritta e la prescrizione non dovrebbe essere riempito senza ulteriori valutazioni.

è metaxalone 800 mg un narcotico

Dosaggio consigliato

Installare un calo nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore. Durante le 24-48 ore iniziali il dosaggio può essere aumentato a un calo ogni 2 ore. La frequenza dovrebbe essere gradualmente ridotta, come garantito dal miglioramento dei segni clinici. Si dovrebbe fare attenzione a non interrompere prematuramente la terapia. Agitare bene prima dell'uso.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Tobradex ST ophthalmic suspension 0.3%/0.05% contains 3 mg/mL tobramycin E 0.5 mg/mL desametasone.

Archiviazione e maneggevolezza

Tobradex ST viene fornito come sospensione di 2,5 ml o 5 ml in un dropateriner per polietilene naturale da 4 o 8 ml ^® Bottiglia con una punta di distributore di polietilene naturale e un overcap di polipropilene rosa. Le prove di manomissione sono fornite con una fascia di restringimento attorno alla chiusura e al collo della bottiglia.

2,5 ml - Ndc 71776-035-03
5 ml - Ndc 71776-035-05

Magazzinaggio

Conservare da 2 ° C a 25 ° C (da 36 ° F a 77 ° F). Proteggere dalla luce. Dopo l'apertura di Tobradex ST può essere utilizzato fino alla data di scadenza sulla bottiglia.

Prodotto per: Eyevance Pharmaceuticals LLC Fort Worth TX 76102. Revisionato: agosto 2022.

Effetti collaterali per Tobradex St

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Si sono verificate reazioni avverse con farmaci combinati steroidi/anti-infetti che possono essere attribuiti al componente steroideo il componente anti-infettivo o la combinazione. Non sono disponibili dati sull'incidenza esatta.

Le reazioni avverse più frequenti alla tobramicina oculare topica (Tobrex ^® ) sono ipersensibilità e tossicità oculare localizzata, comprese le palpebre per gli occhi edema prurito e edema congiuntivale. Queste reazioni si verificano in meno del 4% dei pazienti.

Le reazioni dovute al componente steroideo sono: aumento della PIO con possibile sviluppo di glaucoma E infrequent optic nerve disorder; subcapsular cataract; E impaired healing [see Avvertimenti e precauzioni ].

Lo sviluppo di infezione secondaria si è verificato dopo l'uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con applicazioni a lungo termine di steroidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where steroide treatment has been used. Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

Gli eventi avversi non olori che si verificano con un'incidenza dello 0,5% all'1% includevano mal di testa e aumento della pressione sanguigna.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con i singoli componenti di seguito:

Aminoglicosidi

L'ototossicità e la nefrotossicità della neurotossicità si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica di aminoglicoside. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare nei pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come la miastenia grave o la malattia di Parkinson a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.

Desametasone

La sindrome di Cushing e la soppressione surrenale possono verificarsi dopo l'uso di desametasone in eccesso rispetto alle istruzioni di dosaggio elencate in pazienti predisposti tra cui bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Tobradex ST. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Ulteriori reazioni avverse identificate dall'uso post -approvazione includono reazione anafilattica e eritema multiforme.

Interazioni farmacologiche per Tobradex St

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per Tobradex St

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Tobradex St

Aumento della pressione intraoculare

L'uso prolungato di corticosteroidi può provocare glaucoma con danni ai difetti del nervo ottico nell'acuità visiva e nei campi di visione. Se questo prodotto viene utilizzato per 10 giorni o più la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata.

Sensibilità aminoglicosidica

Possono verificarsi sensibilità agli aminoglicosidi applicati topicamente.

Cataratta

L'uso di corticosteroidi può causare formazione di cataratta subcapsulare posteriore.

Guarigione ritardata

L'uso di steroidi dopo un intervento chirurgico di cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza della formazione di bleb. In quelle malattie che causano diradamento delle perforazioni della cornea o della sclera è noto con l'uso di steroidi topici. La prescrizione iniziale e il rinnovo dell'ordine dei farmaci dovrebbero essere effettuati da un medico solo dopo l'esame del paziente con l'aiuto di ingrandimento come la biomicroscopia della lampada a fessura e laddove appropriata colorazione della fluoresceina.

Infezioni batteriche

L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta dell'ospite e quindi aumentare il pericolo di infezioni oculari secondarie. In condizioni purulente acute gli steroidi possono mascherare l'infezione o migliorare l'infezione esistente. Se segni e sintomi non riescono a migliorare dopo 2 giorni, il paziente deve essere rivalutato.

Infezioni virali

L'occupazione di un farmaco corticosteroide nel trattamento dei pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela. L'uso di steroidi oculari può prolungare il corso e può aggravare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex).

Infezioni fungine

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare per coincidenza con l'applicazione di steroidi locali a lungo termine. L'invasione dei funghi deve essere considerata in qualsiasi ulcerazione corneale persistente in cui è stato usato uno steroide o è in uso.

Visione sfocata

La visione può essere temporaneamente sfocata a seguito di dosaggio con Tobradex st. È necessario fare attenzione a macchinari operativi o alla guida di un veicolo a motore.

Rischio di contaminazione

Non toccare la punta del contagocce della bottiglia su alcuna superficie in quanto ciò può contaminare il contenuto.

Contattare l'uso delle lenti

Tobradex ST contains benzalkonium chloride an antimicrobial preservative that may be absorbed by soft contact lenses. Contact lenses should not be worn during the use of Tobradex ST.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. La sospensione oftalmica di Tobradex St deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

C'è un generico per Flovent

Non è stato notato alcun compromissione della fertilità negli studi sulla tobramicina sottocutanea nei ratti a dosi di 50 e 100 mg/kg/die (equivalenti a dosi umane di 8 e 16 mg/kg/giorno di almeno 2 ordini di grandezza superiori alla dose oculare topica).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli studi sugli animali. La somministrazione oculare del desametasone allo 0,1% ha comportato l'incidenza del 15,6% e del 32,3% di anomalie fetali in 2 gruppi di conigli in gravidanza. Il ritardo della crescita fetale e l'aumento dei tassi di mortalità sono stati osservati nei ratti con terapia cronica di desametasone. Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli con tobramicina a dosi fino a 100 mg/kg/die (equivalenti alle dosi umane rispettivamente di 16 e 32 mg/kg/giorno) e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità compromessa o danni al feto.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Tuttavia, l'uso di corticoidi prolungato o ripetuto durante la gravidanza è stato associato ad un aumentato rischio di ritardo della crescita intra-uterina. I neonati nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere osservati attentamente per segni di ipoalerenismo. La sospensione oftalmica di Tobradex St deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto [vedi Tossicologia non clinica ].

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Tobradex St viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Tobradex St

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Tobradex St

Eziologia non batterica

Tobradex ST as with other ophthalmic corticosteroides is contraindicated in maggior parte viral diseases of the cornea E conjunctiva tra cui epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia E varicella E also in mycobacterial infection of the eye E fungal diseases of ocular structures.

Ipersensibilità

Ipersensibilità to a component of the medication.

cose da vedere a Helsinki

Farmacologia clinica for Tobradex ST

Meccanismo d'azione

Desametasone is a potent corticoid. Corticoids suppress the inflammatory response to a variety of agents E they can delay or slow healing. Since corticoids may inhibit the body's defense mechanism against infection a concomitant antimicrobial drug may be used when this inhibition is considered to be clinically significant.

La tobramicina è un farmaco antibatterico. Inibisce la crescita dei batteri inibendo la sintesi proteica. La tobramicina è inclusa in questo prodotto di combinazione per fornire azione contro i batteri sensibili [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

In uno studio farmacocinetico monodosaggio randomizzato a doppia maschera multi-center in studi farmacocinetici a dose singola a dosaggio su pazienti di chirurgia maschile e femminile significano concentrazioni di desametasone a seguito di somministrazione di Tobradex ST erano simili alle concentrazioni di dexametasone a seguito di sospensione di oftalmica del desametasone). Umorismo acquoso Le concentrazioni hanno raggiunto un picco medio di 33,7 ng/ml 2 ore dopo la somministrazione a dose singola di Tobradex ST.

Non sono disponibili dati sull'entità dell'assorbimento sistemico della tobramicina dalla sospensione oftalmica di Tobradex St. Dopo la somministrazione oculare bilaterale a dose multipla (4 volte al giorno per 2 giorni) della sospensione oftalmica di Tobradex (tobramicina 0,3% e desametasone 0,1% di sospensione oftalmica) in tutte le controversie per le volontari sani e le concentrazioni plasmatiche di dexametasone erano inferiori a 1 ng/ml e si sono verificati in tutte le doi dopo le persone.

Microbiologia

La componente antibiotica (tobramicina) nella combinazione è incluso per fornire azione contro i batteri sensibili. In vitro Gli studi hanno dimostrato che la tobramicina è attiva contro gli isolati sensibili dei seguenti batteri: Staphylococcus aureus (Include isolati resistenti alla penicillina) Staphylococcus epidermidis (Include isolati resistenti alla penicillina) Streptococchi tra cui some Group A other beta-hemolytic species some nonhemolytic species E some Streptococcus pneumoniae .

Acinetobacter calcoaceticus enterobacter aezogenes escherichia coli haemophilus influenzae haemophilus aegois

In vitro Studi batterici dimostrano che in alcuni casi i batteri resistenti alla gentamicina sono sensibili alla tobramicina.

Informazioni sul paziente per Tobradex St

Archiviazione e maneggevolezza

Istruire il paziente di conservare la bottiglia in posizione verticale e lontano dalla luce. Agitare bene prima di usare [vedi Dosaggio e amministrazione E Come fornito ].

Evita la contaminazione

Istruire il paziente di non toccare la punta del contagocce su alcuna superficie in quanto ciò può contaminare il contenuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Abbigliamento delle lenti a contatto

Consiglia al paziente che le lenti a contatto non dovrebbero essere indossate durante l'uso di questo prodotto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La capacità di guidare e utilizzare le macchine consigliano al paziente che la visione può essere temporaneamente sfocata a seguito di dosaggio con Tobradex ST. Assistenza dovrebbe essere esercitata in macchinari operativi o alla guida di un veicolo a motore [vedi Avvertimenti e precauzioni ].