Technelite

Descrizione per Technelite

L'iniezione TC 99M di sodio pertechnetato come eluito secondo le istruzioni di eluizione con Lantheus Medical Imaging Inc. Technelite® Technelium TC 99M Generator è nel cloruro di sodio dello 0,9% come un diagnostico diagnostico non pirogenico sterile non piogenico idoneo a diagnostico non pirogenico idoneo a diagnostico non pirogenico idoneo a diagnostico non pirogenico idoneo a diagnostico non pirogenico idoneo a diagnostico non pirogenico idoneo. Il pH è 4,5-7,5. L'eluato dovrebbe essere chiaro incolore e privo di materiale straniero visibile. Ogni eluato del generatore di Technelite® Technetium TC 99M non deve contenere più di 0,0056 MBQ (NULL,15 microcurie) di motibdeno MO99 per 37 MBQ (1 millicurie) di Technitium TC 99m per dose somministrata al momento della somministrazione e non più di 10 microfoni di ALUMINUM PER MILLITERY PER TC 99m per la dose somministrata per il tempo di cui è stato somministrato elaborato in entrambi i Mustatori di Musttory di Mol di Millitium del TC 99m di E -Mustator di E -Musttory di Must. essere determinato dall'utente prima dell'amministrazione. Poiché l'eluato non contiene un agente antimicrobico, non dovrebbe essere usato più tardi di un (1) giorno di lavoro dopo l'eluizione (12 ore).

Lantheus Medical Imaging Inc. Technelite® TechniTium TC 99M Generator è costituito da una colonna contenente fissione prodotta da mo99 mo99 adsorbita su allumina. La colonna sterilizzata e sigillata terminale è racchiusa in uno scudo di piombo; Lo scudo e altri componenti sono sigillati in un contenitore di plastica cilindrico con una maniglia attaccata. Incorporate nella superficie superiore ci sono due pozzi incassati marcati salina e raccolta. Gli aghi sporgenti da questi due pozzetti ospitano fiale di carica allutante sterili fornite e fiale sterili della raccolta di elui. Il solvente eluitore è costituito da cloruro di sodio 0,9% preconfezionato in fiale di setto-sigillate.

La fiala della collezione di elui è evacuata sterile e non pirogenica. Un filtro batteriologico sterile 0,22 micrometro è incorporato tra l'uscita della colonna e le fiale di raccolta. Durante e successivo all'eluizione, la fiala della raccolta di elui dovrebbe essere mantenuta in uno scudo di radiazioni. Il generatore viene spedito con un ago di silicone sull'ago di carica e una copertura per ago per ventilazione sopra l'ago di raccolta. Viene fornita una fiala sterile contenente batteriostat affinché il cliente recherisca asetticamente l'ago di raccolta dopo ogni eluizione.

Caratteristiche fisiche

Decatti di Technetium TC 99m mediante transizione isomerica con un'emivita fisica di 6,02 ore. ¹ I fotoni utili per gli studi di imaging sono elencati nella Tabella 1.

Tabella 1: dati di emissione di radiazioni principali -technetium tc 99m

Radiazioni esterne

La costante di raggi gamma specifica per il tecnico TC 99M è 5,4 microcoulombs/kg-MBQ-HR (NULL,795 R/MCI-HR) a 1 cm. Lo spessore del primo mezzo valore è 0,023 cm di piombo (PB). Per facilitare il controllo dell'esposizione alle radiazioni da quantità di milicurie di Technetium TC 99m, ad esempio, l'uso di uno scudo di eluizione di radiazione standard di spessore di 0,27 cm ad attenuare le radiazioni emesse da un fattore di circa 1000. Un intervallo di valori per l'attenuazione relativa della radiazione emessa da questa radionulla che deriverà dall'interposizione di vari spessori di lead in tabella 2.

NOTA: Poiché il generatore è ben contenuto e essenzialmente asciutto, c'è poca probabilità di contaminazione a causa di danni al transito.

Tabella 2: Attenuazione delle radiazioni di Technotium TC 99m mediante schermatura di piombo

Malibdenum MO99 decade a Technotium TC 99m con un'emivita mo99 mo99 di 66 ore. Ciò significa che solo il 78% dell'attività rimane dopo 24 ore; Il 60% rimane dopo 48 ore ecc. (Vedi tabella 3). Tutte le unità hanno un minimo di 38 mm 1,5 pollici (~ 6 strati di mezzo valore) di piombo che circondano l'attività. (Vedi Tabella 3.)

Tabella 3: Malibdenum MO99 Decay Chart Half-Life 66,0 ore

Le caratteristiche di decadimento fisico del mo99 mo99 sono tali che circa l'88% degli atomi di mo99 mo99 mo99 in decomposizione formano Technitium TC99M. Poiché il mo99 mo99 mo99 è costantemente in decomposizione al nuovo tecnico TC99M, è possibile eluire il generatore in qualsiasi momento. Tuttavia, la quantità totale di TC99M di Technetium disponibile dipenderà dall'intervallo di tempo rispetto alla precedente eluizione della quantità di mo99 mo99 rimanente e dell'efficienza dell'eluizione. Circa il 47% del massimo di Techn Techn TC 99 m viene raggiunto dopo 6 ore e 95% dopo 23 ore.

Lo scudo della fiala di eluizione ha uno spessore della parete di 7,9 mm 0,31 pollici e riduce la radiazione TC 99m trasmessa essenzialmente a zero. Per correggere il decadimento fisico di TC 99m Le frazioni che rimangono a intervalli selezionati di tempo sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4: grafico di decadimento fisico: Technotium TC 99m Emivita 6 ore

Usi per Technelite

Il generatore di tecniche è una fonte di sodio pertechnetato TC 99m per l'uso nella preparazione di radiofarmaci diagnostici approvati dalla FDA come descritto nell'etichettatura di questi kit radiofarmaci diagnostici.

L'iniezione TC 99 m di sodio pertechnetato viene utilizzata negli adulti come agente per:

• Imaging tiroideo
• Imaging della ghiandola salivare
• Imaging della vescica urinaria (cistografia isotopica diretta) per il rilevamento del reflusso vescico-ureteral.
• Imaging del sistema di drenaggio nasolacrimale

L'iniezione TC 99 m di sodio pertechnetato viene utilizzata nei bambini come agente per:

• Imaging tiroideo
• Imaging della vescica urinaria (cistografia isotopica diretta) per il rilevamento del reflusso vescico-ureteral.

Dosaggio per tecniche

L'iniezione TC 99 m di sodio pertechnetato viene generalmente somministrata mediante iniezione intravascolare. Per l'imaging della vescica urinaria e degli ureteri (cistografia isotopica diretta), l'iniezione pertechnetata di sodio TC 99m viene somministrata per instillazione diretta asettico nella vescica attraverso un catetere uretrale seguendo il quale il catetere è arrossata con circa 200 ml di soluzione salina sterile direttamente nella bladder. Il dosaggio impiegato varia con ciascuna procedura diagnostica. Quando imaging il sistema di drenaggio nasolacrimale instilla l'iniezione di sodio pertechnete TC 99m mediante l'uso di un dispositivo come una micropipetta o un metodo simile che garantirà l'accuratezza della dose.

Itinerario di Parigi di 5 giorni

L'intervallo di dose suggerito impiegato per varie indicazioni diagnostiche nel paziente adulto medio (70 kg) è:

La gamma di dosaggi raccomandata nei pazienti pediatrici è:

La dose del paziente deve essere misurata da un sistema di calibrazione radioattività adeguato immediatamente prima della somministrazione della dose.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. La soluzione da somministrare poiché la dose del paziente dovrebbe essere chiara e non contenere alcun particulato. Non usare un eluita del tecnico ^® Technitium TC 99M Generator più tardi di un (1) giorno di lavoro dopo l'eluizione (12 ore).

Radiazione Dosimetry

Le dosi di radiazioni assorbite stimate a un paziente medio per adulti e pediatrici da un'iniezione endovenosa di una dose massima di 1110 MBq (30 millicurie) di sodio pertechnetato TC 99 m di iniezione distribuita uniformemente nel corpo totale sono mostrate nelle tabelle 5 e 6.

Tabella 5. Dosi di radiazioni assorbite per adulti (MGY) dall'iniezione endovenosa

Tabella 6. dosi di radiazioni assorbite pediatriche (MGY) dall'iniezione endovenosa

Le dosi di radiazione assorbita stimate a un adulto medio dall'instillazione dell'iniezione di 99 m di TC pertechnetato di sodio per imaging il sistema di drenaggio nasolacrimale sono mostrate nella Tabella 7.

Tabella 7. Dose di radiazione assorbita dalla dacrioscintigrafia usando il sodio pertechnetato TC 99m

Nei pazienti pediatrici un'esposizione media di 30 minuti a 37 MBQ (1 millicurie) di iniezione di 99 m di TC pertechnetato di sodio a seguito di instillazione per cistografia diretta risulta in una dose di radiazione assorbita stimata mostrata nella Tabella 8.

Tabella 8. Dose di radiazione assorbita pediatrica dalla cistografia

Come fornito

Lantheus Medical Imaging Technelite ^® Il generatore TC 99M TechNetium è disponibile nelle seguenti quantità di radioattività di MO99 alla data di calibrazione (data di produzione) come specificato nell'etichetta di identificazione del lotto del prodotto apposto al generatore:

Tabella 9 quantità disponibili di radioattività

Ogni generatore è fornito con i seguenti componenti standard:

• Raccogliere fiala del sigillo dell'ago
• Fiale di carica alluanti (possono essere fornite separatamente)
• Fiale di collezione di elui (possono essere fornite separatamente)
• 1 inserto pacchetto
• 6 etichette di radiazioni (Flancia di raccolta)
• 6 etichette di radiazioni (Shield eluting)

I generatori di primo ordine vengono spediti con i seguenti componenti accessori:

• 2 Shields eluiti

Ulteriori quantità di questi componenti possono essere ottenute su richiesta del cliente.

Magazzinaggio

Temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi USP].

Scadenza

Il tempo di scadenza della soluzione TC 99M pertechnetata di sodio non è oltre 12 ore dopo l'eluizione. Se l'eluato deve essere utilizzato per ricostituire un kit per la preparazione di un radiofarmaceutico TC 99m, il kit non deve essere utilizzato dopo 12 ore dal tempo di eluizione del generatore o dopo il tempo di scadenza indicato sull'etichettatura per il farmaco preparato a qualunque sia prima.

Il generatore non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Istruzioni di eluizione - Metodo totale di eluizione

1. I guanti impermeabili dovrebbero essere indossati durante l'eluizione.
2. Rimuovere la polvere (plastica trasparente) del generatore.
3. Eseguire tutte le operazioni successive asetticamente.
4. Rimuovere il sigillo dell'ago in silicone dal pozzo di carica eletuale. Scartare come rifiuti radioattivi.
5. Rimuovere il setto di flip-off e tampone della fiala di carica eletuale con un battericida (come alcool isopropilico al 70%) consentire di asciugare e inserire bene la fiala in carica. La fiala dovrebbe essere saldamente inserita per assicurare la puntura del setto. ATTENZIONE: L'uso eccessivo di battericidi contenenti alcol può influire negativamente sulla resa TC 99m.
6. La base di scudo di eluizione aperta e inserire una fiala di raccolta di elui da cui è stata rimossa la guarnizione di flip-off. Base a vite di nuovo in modo sicuro. Twa il setto di fiala esposto con un battericida e permettere di asciugare.
7. Rimuovere il coperchio dell'ago ventilato dalla raccolta bene. Scartare come rifiuti radioattivi.
8. Inserisci la fiala della collezione di elui schermata in raccolta bene. L'eluizione dovrebbe iniziare entro 30 secondi e può essere visivamente controllata dall'aspetto di bolle nella fiala di carica alluta. Per garantire una resa adeguata e un'eluizione funzionante devono procedere al completamento, come evidenziato dallo svuotamento della fiala di carica. Consenti al generatore di eluire per almeno 3 minuti dopo che la carica è stata drenata o per un totale di 6 minuti.
   **** Nota 1 ( Generatore non eliminato ): Se le bolle non vengono visualizzate nella fiala di carica eluante entro 30 secondi, rimuovi la fiala di raccolta di elui per prevenire la perdita del vuoto; Quindi rimuovere e reinserire la fiala di carica. Reinserire la fiala della raccolta di elui e se l'eluizione non inizia utilizza una seconda fiala di raccolta schermata. Se l'eluizione non inizia ancora a contattare Lanthues Medical Imaging Inc.
   **** Nota 2 ( Generatore di eluizione parziale ? Inserire una nuova fiala salina e una nuova fiala di collezione evacuata. Consenti il ​​completamento del processo di eluizione. Se la fiala di carica salina di sostituzione non si è completamente vuota o il volume di elui previsto non viene recuperato nella fiala di sostituzione Fial Contact Lantheus Medical Imaging Inc. non usa elui raccolti da un generatore parzialmente eluito.
   ATTENZIONE: la manomissione dei componenti interni potrebbe compromettere la sterilità e presentare un pericolo di radiazioni. Questo generatore non dovrebbe essere smantellato.
9. Dopo che l'eluizione è stata completata, rimuovi lo scudo contenente la fiala di raccolta. Ottieni la fiala del sigillo dell'ago da raccogliere e usando un tampone battericicida il setto della fiala del sigillo dell'ago da raccogliere e inserire sull'ago di raccolta. L'eluant Fial è sterile e dovrebbe rimanere in posizione fino a quando la prossima eluizione funziona come sigillo per gli aghi all'interno del pozzo di carica. Dopo aver avviato la prossima eluizione, scartare la fiala eluante vuota come rifiuti radioattivi.
10. Eseguire le procedure di test del molibdeno molibdeno del dosaggio e radiometriche descritte di seguito per ciascuna eluizione eseguita.
11. Compilare e collegare le etichette di radioattività sensibili alla pressione fornite appropriate allo scudo di eluizione contenente la fiala della raccolta di elui riempita. Non utilizzare un eluato del generatore di Technetium TC 99M più tardi a 1 giorno di lavoro dopo il tempo di eluizione (12 ore).
12. Utilizzare una siringa schermata quando si introduce la soluzione TC 99M pertechnetata di sodio nella miscelazione di fiale.
13. Mantenere una schermatura adeguata durante la vita della preparazione radioattiva utilizzando uno scudo della fiala di piombo e coprire e utilizzare una siringa schermata per ritirare e iniettare la preparazione.

Istruzioni per il test per il tecnico ^® Generatore TC 99M Technitium Eluate

Il tecnico ^® Generatore TC 99M Technitium Eluate may be assayed using an ionization chamber dose calibrator. The manufacturer's instructions for operation of the dose calibrator should be followed for measurement of Technetium Tc 99m E Molybdenum Mo99 activity in the generator eluate. The Molybdenum 99/Technetium 99m ratio is to be determined at the time of each elution prior to administration E from that ratio the expiration time (up to 12 hours) of the eluate mathematically determined. Each eluate must meet or exceed the purity requirements of the current United States Pharmacopeia; that is not more than 0.0056MBq (0.15 microcurie) of Molybdenum 99 per 37MBq (1 millicurie) of Technetium 99m per administered dose at the time of administration.

Procedura di prova molibdeno radiometrica

Questo metodo si basa sul fatto che la maggior parte delle radiazioni TC 99M di Technetium possono essere prontamente schermate e solo i raggi gamma più energetici di Motibdenum Mo99 (739Kev e 778Kev) sono conteggiati nell'intervallo di energia 550-850Kev. L'intero eluato può essere analizzato per l'attività mo99 mo99 come segue:

1. Una fonte di riferimento di Cesio CS 137 che ha la stessa geometria dell'eluata del generatore deve essere utilizzata per standardizzare il contatore del pozzo.
2. Determinare lo sfondo dopo aver impostato la finestra sulla gamma di energia 550-850Kev.
3. Conta l'eluata di Technetium TC 99M nel suo scudo di piombo (proteggendo così Technetium TC 99m) posizionando il pozzo o la sonda.
4. Contare la fonte di riferimento CS 137 nella stessa geometria dello scudo per lo stesso periodo di tempo.
5. Calcola l'attività mo99 mo99 nell'eluato come segue:

Dividi questo numero per MCI di Technotium TC 99M. Questo risultato (μCI MO99/MCI TC 99m) può essere convertito in MBQ MO99/MBQ TC 99M moltiplicando per 10 ^-3 . La farmacopeia statunitense e la commissione di regolamentazione nucleare degli Stati Uniti o le normative statali di accordo equivalente specificano un limite di 0.00015 MBQ mo99 mo99 per mbq di Technetium TC 99m (NULL,15μCI MO99/MCI TC 99M) al momento della somministrazione per ciascun paziente. Se questo limite viene superato, non è necessario utilizzare l'eluato. Scartare l'eluato e contattare Lantheus Medical Imaging Inc.

Procedura di test di ioni in alluminio colorimetrico

Ottenere un kit di indicatore ionico in alluminio e determinare la concentrazione di ioni in alluminio dell'eluata secondo le istruzioni del produttore. La concentrazione non deve superare i 10 microgrammi per millilitro di elui.

Disposizione

Tutti i componenti spediti con il tecnico ^® Il generatore TC 99M TechnEtium deve essere monitorato per la contaminazione prima di smaltire i sistemi di spazzatura di routine. Il Technetium TC 99M non deve essere smaltito in sistemi di spazzatura di routine. Il generatore deve essere eliminato tramite un USNRC o un accordo di agenzia di smaltimento autorizzato statale o con un metodo approvato dall'autorità di regolamentazione appropriata. I generatori spesi possono essere restituiti; Le istruzioni di restituzione complete sono disponibili su richiesta.

quanto b1 dovrei prendere

Questo farmaco radioattivo è approvato per la distribuzione a persone autorizzate ai sensi del Codice dei regolamenti del Massachusetts 105 CMR 120.100 per gli usi elencati in 105 CMR 120.547 o 120.552 o ai sensi delle normative equivalenti della Commissione regolatrice nucleare statunitense uno stato di accordo o uno stato di licenza.

Produttore: Lantheus Medical Imaging N. Billerica Massachusetts 01862 USA. Revisionato: luglio 2019.

Effetti collaterali per il tecnico

Le reazioni allergiche, incluso l'anafilassi, sono state riportate raramente a seguito della somministrazione di iniezione di sodio pertechnetato TC 99m.

Interazioni farmacologiche per tecniche

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per tecniche

Radiazione risks associated with the use of Sodium Pertechnetate Tc 99m Injection are greater in children than in adults E in general the younger the child the greater the risk owing to greater absorbed radiation doses E longer life-expectancy. These greater risks should be taken firmly into account in all benefit-risk assessments involving children.

L'esposizione alle radiazioni cumulative a lungo termine può essere associata ad un aumentato rischio di cancro.

Precauzioni per il tecnico

Generale

Come nell'uso di qualsiasi cura del materiale radioattivo dovrebbe essere assunto per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni al paziente in linea con la corretta gestione del paziente e per garantire un'esposizione minima di radiazioni ai lavoratori del lavoro.

Poiché l'eluato non contiene un agente antimicrobico, non dovrebbe essere usato dopo 12 ore dal momento del tecnico ^® Technotium TC 99M Generator Elution.

Dopo la cessazione della procedura di imaging nasolacrimale che soffia il naso e lavando gli occhi con acqua distillata sterile o una soluzione isotonica di cloruro di sodio minimizzerà ulteriormente la dose di radiazioni.

I radiofarmaci dovrebbero essere utilizzati solo dai medici qualificati dalla formazione e dall'esperienza nella gestione sicura dei radionuclidi e la cui esperienza e formazione sono state approvate dall'agenzia governativa appropriata autorizzata a concedere in licenza l'uso di radionuclidi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o se il sodio pertechnetato TC 99m influisce sulla fertilità nei maschi o nelle femmine.

Iniezione intradermica

Gravidanza

Studi riproduttivi sugli animali non sono stati condotti con il sodio pertechnetato TC 99m. Non è inoltre noto se il sodio pertechnetato TC 99M può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. L'iniezione TC 99M di sodio pertechnetato deve essere concessa a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Idealmente gli esami che utilizzano radiofarmaci, in particolare quelli elettivi in ​​natura di una donna di capacità di gravidanza, devono essere eseguiti durante i primi (circa 10) giorni successivi all'inizio delle mestruazioni.

Madri infermieristiche

Sodio pertechnetato TC 99m viene escreto nel latte umano durante l'allattamento; Pertanto le poppate di formula dovrebbero essere sostituite con l'allattamento al seno.

Questa preparazione radiofarmaceutica non deve essere somministrata alle donne in gravidanza o in allattamento a meno che non vengano acquisiti benefici previsti supera i potenziali rischi.

Uso pediatrico

Vedere Indicazioni E Dosaggio e amministrazione sezioni. Vedere anche la descrizione di ulteriori rischi sotto Avvertimenti .

Uso geriatrico

Studi clinici sul tecnico ^® Non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per il tecnico

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Technelite

Nessuno noto.

Farmacologia clinica for TechneLite

Lo ione pertechnetato si distribuisce nel corpo in modo simile allo ione ioduro ma non è organizzato se intrappolato nel ghiandola tiroidea . Si concentra anche nelle ghiandole salivari e allo stomaco della ghiandola tiroidea coroide. Tuttavia, in contrasto con lo ione ioduro, lo ione pertechnetato viene rilasciato invariato dalla ghiandola tiroidea.

Dopo la somministrazione intravascolare, lo ione pertechnetato si equilibra gradualmente con lo spazio extracellulare. Una frazione viene prontamente escreta tramite i reni.

A seguito della somministrazione di iniezione di sodio pertechnete TC 99m come colliri, il farmaco si mescola con lacrime all'interno dello spazio congiuntivale. In pochi secondi a minuti lascia lo spazio congiuntivale e sfugge al carne inferiore del naso attraverso il sistema di drenaggio nasolacrimale. Durante questo processo lo ione pertechnetato passa attraverso il canaliculi il sacco lacrimale e il dotto nasolacrimale. In caso di blocco anatomico o funzionale del sistema di drenaggio, ci sarà un riflusso che si traduce in lacerazione (epifora). Quindi il pertechnetato sfugge allo spazio congiuntivale nelle lacrime.

Mentre la maggior parte del pertechnetato sfugge in pochi minuti dal normale drenaggio e lacerazione, è stato documentato che esiste un certo grado di assorbimento trascongiuntivale con un tasso di turnover frazionario di 0,015/min in individui normali 0,021/min in pazienti senza alcun SAC e 0,027/mine in pazienti con congiunti infiammato a causa della cronica cronica. I valori individuali possono variare ma questi tassi sono probabilmente rappresentativi e indicano che il massimo possibile pertechnetato assorbito rimarrà al di sotto del millesimo di quello utilizzato in altre procedure diagnostiche di routine.

Informazioni per il paziente per Technelite

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.