LAVIV

LAVIV è un prodotto cellulare autologo composto da fibroblasti sospesi nel mezzo di aquila modificato di Dulbecco (DMEM) senza rosso fenolo. I fibroblasti cutanei dal tessuto della biopsia cutanea post-auricolare vengono ampliati asetticamente usando procedure di cultura del tessuto standard fino a ottenere cellule sufficienti per tre dosi. Le cellule vengono quindi crioconservate in una soluzione priva di proteine ​​contenente DMSO. Quando la somministrazione del paziente è programmata, le cellule vengono lavate e spedite in clinica. Un test di sterilità finale viene avviato prima della spedizione, ma il risultato non sarà disponibile per un massimo di 14 giorni. Un risultato di coltura di sterilità di passaggio dal test eseguito sul materiale di massa crioconservato (sostanza farmacologica) e un risultato negativo del test di colorazione Gram sul prodotto farmacologico LAVIV finale sono necessari per il rilascio di un prodotto per la spedizione.

Usi per laviv

LAVIV® è un prodotto cellulare autologo indicato per il miglioramento della comparsa di rughe di piega nasolabiale da moderata a grave negli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di LAVIV per aree diverse dalle pieghe nasolabiali non sono state stabilite.

L'efficacia di Laviv oltre i sei mesi non è stata stabilita.

Dosaggio per laviv

Solo per iniezione intradermica autologa

Solo i fornitori di assistenza sanitaria che hanno completato un programma di formazione approvato in fibrocell dovrebbero amministrare LAVIV.

Dosaggio

Iniettare Laviv a 0,1 millilitri per centimetro lineare nelle rughe della piega nasolabiale. Il regime di trattamento raccomandato è tre sessioni di trattamento che somministrano fino a 2 millilitri (2 fiale) di LAVIV per sessione a intervalli di 3-6 settimane.

Preparazione

1. Conferma che l'identificatore univoco del paziente sulla fiala ladiv corrisponda all'identità del paziente che riceverà le iniezioni di Laviv.
2. Lasciare che la Fial / i LAVIV raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
3. Esaminare la fiala / i per perdite e per qualsiasi evidenza di danno o contaminazione.
4. Invertire delicatamente ogni fiala per sostenere nuovamente il prodotto all'interno dei media. Tocca la parte superiore della fiala per rilasciare qualsiasi fluido trattenuto nella parte superiore della fiala prima di aprire la fiala. Non diluire il prodotto.
5. Prima dell'iniezione preparare un minimo di quattro siringhe e aghi sterili. Siringhe per piccole unità (ad es. Siringhe di insulina da 0,5 millilitri) sono raccomandate per un migliore controllo dell'iniezione. Un ago staccabile più grande del foro (ad esempio calibro 21) dovrebbe essere utilizzato per ritirare il prodotto dalle fiale per ridurre al minimo il danno cellulare.
6. L'uso della tecnica asettica sbriga il limite della fiala e ritira fino a 0,5 millilitri dalla fiala in ciascuna siringa rilevando il volume totale. Dopo che viene utilizzato un ago per calibri da 21 per ritirare Laviv dalla fiala, l'ago deve essere sostituito con un ago per calibri da 30 prima dell'iniezione. Gli aghi corti acuti (ad es. Aghi a mezzo pollice da 30 pollici) sono raccomandati per un migliore controllo dell'iniezione e una minimizzazione dell'infiammazione.

Amministrazione

1. Identificare le aree da iniettare e assicurarsi che le aree di iniezione siano prive di capelli cosmetici o gioielli per il viso.
2. Valuta la necessità di anestesia topica. Se viene somministrato un anestetico topico, rimuovi qualsiasi anestetico topico dal viso prima dell'iniezione di LAVIV. Non utilizzare anestetici locali iniettabili.
3. Pulire l'area del trattamento con una soluzione asettica prima dell'iniezione.
4. Posizionare il paziente in una posizione comoda (ad es. Recumbente) per facilitare un adeguato angolo di iniezione.
5. Iniettare Laviv nel derma papillare superficiale a 0,1 millilitro per centimetro lineare usando un ago da 30 calibri. Quando l'ago viene inserito nel piano corretto della pelle (cioè lungo la linea di ciascuna ruga della piega nasolabiale), l'ago dovrebbe essere visibile attraverso l'epidermide.
6. Conferma l'iniezione intradermica con la comparsa di sbiancamento e un bleb fluido nel sito di iniezione. Evita di iniettare Laviv nei vasi sanguigni per via sottocutanea o intramuscolare.
7. Applicare più iniezioni necessarie per coprire l'intera ruga della piega nasolabiale. Sovrapporre le aree di iniezione leggermente; Altrimenti gli ultimi millimetri di ciascun sito di iniezione non possono ricevere alcun prodotto. Per prevenire l'essudazione di Laviv dal sito di iniezione, assicurarsi che la fine dell'ago sia inserita leggermente adiacente al tratto dell'iniezione precedente.
8. Dopo l'iniezione ha lasciato l'area trattata indisturbata. Non strofinare il massaggio o comprimere l'area. Applicare un pacchetto freddo per 2-3 minuti. Non posizionare il ghiaccio direttamente contro la pelle.
9. Scartare i materiali di Laviv e iniezione rimanenti come rifiuti biohazardosi.
10. Consulenza al paziente sulla cura del sito di iniezione.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Una singola fiala di LAVIV contiene circa 18 milioni di fibroblasti autologhi in una sospensione di 1,2 millilitri sufficiente per somministrare 1 millilitro di prodotto.

Laviv è destinato esclusivamente all'uso autologo.

Laviv viene fornito in due fiale ciascuno contenente circa 18 milioni di cellule in 1,2 millilitri. Le fiale sono confezionate insieme in una sacca biologica evidente e spediti a 2-8 ° C (36-46 ° F) all'interno di un container a temperatura controllata.

Il processo di produzione per LAVIV richiede circa 11-22 settimane dopo la ricezione dei campioni di biopsia del paziente da parte del produttore. Fibrocell avviserà la clinica quando può essere programmato il trattamento di ciascun paziente.

Archiviazione e maneggevolezza

• Impiegare precauzioni universali durante la gestione di Laviv. I pazienti sottoposti a procedure associati a LAVIV non vengono regolarmente testati per virus avventizi.
• Non congelare la sterilizzazione o incubare laviv poiché ciò può comportare l'inattivazione del prodotto.
• Proteggi laviv dall'esposizione alla luce solare.
• Ispezionare l'imballaggio e le fiale per danni. LAVIV non deve essere utilizzato se la fiala di iniezione dell'imballaggio (S) o le tenute sono danneggiate.
• Conservare ogni fiala su un lato a 2-8 ° C (36-46 ° F) per ridurre al minimo la viscosità.
• Rimuovere le fiale dal frigorifero 15-30 minuti prima dell'uso per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente.
• Utilizzare il prodotto prima della data di scadenza e dell'ora stampata sulla fiala.

Prodotto e distribuito da: Fibrocell Technologies Inc. 405 Eagleview Blvd. EXTON PA 19341 T: 484-713-6000 F: 484-713-6001 www.fibrocellscience.com. Revisionato: giugno 2011

Effetti collaterali per Laviv

Le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥1% dei soggetti negli studi clinici sono state le reazioni del sito di iniezione, tra cui arrossamento con deficit di edema del dolore gonfiore noduli di edema dermatite e prurito.

Effetti collaterali della namenda negli anziani

Le reazioni avverse che si verificano in meno dell'1% dei soggetti di prova erano l'ipersensibilità del viso o dell'edema delle palpebre o della ridotta sensazione cutanea nel sito di iniezione post-procedura post-procedurale (mal di testa e dolore alla mascella) l'iperpigmentazione dell'herpes labiale.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili reazioni avverse osservate negli studi clinici di un prodotto non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro prodotto e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Il database complessivo della sicurezza della sperimentazione clinica per LAVIV comprende 508 soggetti che hanno ricevuto almeno un trattamento di LAVIV e 354 soggetti che hanno ricevuto un controllo dei veicoli in sette studi clinici per il trattamento delle rughe facciali (uno studio di biopsia cutanea è descritto separatamente). Questa popolazione di sicurezza totale includeva pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni di cui il 92% erano donne e il 92% erano bianchi. La durata media dell'osservazione nella popolazione di sicurezza era di circa 12 mesi.

Un riepilogo integrato delle reazioni avverse dei sette studi clinici è presentato nella Tabella 1. Oltre l'80% di tutte le reazioni avverse era locale e non richiedeva alcun trattamento. L'ottantasei percento di tutte le reazioni avverse del sito iniezione si sono risolte entro una settimana.

Le reazioni avverse al veicolo (Tabella 1) non devono essere considerate reazioni avverse a un placebo ma piuttosto come reazioni a un componente non cellulare di LAVIV o alla procedura di iniezione o ad entrambi.

Tabella 1: reazioni avverse in ≥ 1% della popolazione dello studio che ha ricevuto LAVIV o veicolo

Le reazioni avverse che si verificano in meno dell'1% dei soggetti della sperimentazione erano ipersensibilità del viso o dell'edema della palpebra o una riduzione della sensazione cutanea nel sito di iniezione post-procedura post-procedurale (mal di testa e dolore alla mascella) l'iperpigmentazione dell'herpes labiale. Nello studio sulla biopsia cutanea (descritto di seguito) un soggetto è stato ricoverato in ospedale per la vasculite leucocitoclastica con lesioni sulle gambe e il tronco che appare nove giorni dopo la somministrazione del prodotto nella parte superiore del braccio. Queste lesioni si sono risolte entro 35 giorni dall'inizio.

Studio sulla biopsia cutanea

È stato condotto uno studio sulla biopsia cutanea per osservare le risposte dei tessuti e le reazioni avverse a Laviv a livello istologico. Ventinove soggetti che avevano partecipato a una precedente sperimentazione clinica di LAVIV e che avevano sufficienti quantità di fibroblasti autologhi rimanenti hanno ricevuto fino a tre trattamenti di LAVIV nella parte superiore delle braccia a intervalli di cinque settimane. Sette soggetti hanno ricevuto tre trattamenti; 21 hanno ricevuto due trattamenti; e uno ha ricevuto solo un trattamento. Le iniezioni saline e le aree non trattate nel braccio controlaterale sono state utilizzate come controlli. La dose di LAVIV utilizzato nello studio della biopsia cutanea era la stessa degli studi clinici (NULL,1 millilitro per centimetro lineare della pelle). I soggetti e i due valutatori di istopatologia indipendenti sono stati accecati dal trattamento in ciascuna area cutanea.

Le biopsie sono state prelevate da siti trattati con laviv e salina a 3 e 6 mesi dopo l'ultima iniezione. Le biopsie di siti non trattati sono state prelevate solo a 3 mesi. La valutazione istologica è stata eseguita per tutti e 29 soggetti. A 3 mesi di esame istologico ha mostrato infiltrazione di cellule infiammatorie nel 50% dei siti trattati con LAVIV rispetto al 7% di siti trattati con placebo o non trattati. A 6 mesi è stata osservata infiltrazione di cellule infiammatorie nel 27% dei siti trattati con LAVIV rispetto al 12% dei siti trattati con placebo. In tutti i 29 soggetti non c'erano prove istologiche di fibroblasti anormali significative formazione di cicatrici o organizzazione anormale della matrice extracellulare. Non ci sono state differenze osservate nello spessore epidermico/dermico o nella cellularità tra campioni di pelle iniettati e iniettati con placebo.

Interazioni farmacologiche per laviv

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con LAVIV.

I pazienti che assumono anne aspirina o anticoagulanti possono sperimentare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di biopsia e/o iniezione. Non è raccomandato l'uso concomitante di fanari di aspirina o anticoagulanti. Le decisioni relative all'uso continuo o alla cessazione degli anticoagulanti dovrebbero essere prese in consultazione con il medico.

Avvertimenti per Laviv

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Laviv

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità si sono verificate nei pazienti trattati con LAVIV.

Sanguinamento e lividi

Il sanguinamento e il lividi del sito a iniezione possono verificarsi nei pazienti trattati con LAVIV. I pazienti che assumono aspirina non steroidei farmaci antinfiammatori (FANS) o anticoagulanti, nonché i pazienti con coagulopatie hanno un rischio maggiore di sanguinamento grave o lividi. [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Vasculite

La vasculite leucocitoclastica si è verificata dopo il trattamento con LAVIV. [Vedere Reazioni avverse ]

Herpes Labialis

Herpes Labialis has occurred following treatment with LAVIV.

Malignità

I farmaci chemioterapici possono interferire con la funzione di Laviv. I pazienti con neoplasie che richiedono una terapia in corso non devono usare LAVIV. Inoltre i pazienti sottoposti chemioterapia sono spesso immunosoppressi e quindi possono essere ad aumentato rischio di infezione a seguito dell'uso di LAVIV. [Vedere Immunosoppressione ]

Un caso di carcinoma a cellule basali è stato riportato vicino al sito di iniezione sette mesi dopo il trattamento LAVIV negli studi clinici. Mentre l'eziologia del caso è incerta, non è raccomandato per i pazienti con una storia nota di cancro della pelle.

Formazione del cheloide

L'uso di LAVIV richiede tre biopsie cutanee post-auricolari e iniezioni multiple nelle pieghe nasolabiali. Queste procedure traumatizzano la pelle e possono portare a formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofici in individui sensibili. Mentre durante gli studi clinici non sono stati osservati eccessivi cicatrici o formazione cheloide non sono state osservate né nelle aree post-auricolari né nelle aree iniettate durante gli studi clinici, la popolazione dello studio includeva solo quattro soggetti afro-americani e non sono stati registrati i tipi di pelle di Fitzpatrick. LAVIV non è raccomandato per i pazienti con una storia nota di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.

Disturbi genetici

I disturbi che colpiscono la formazione di fibroblasti dermici di normali matrici di collagene o altri componenti cutanei possono causare una risposta anormale a LAVIV. Pertanto, laviv non è raccomandato per i pazienti con disturbi genetici come la sindrome di ehlers-danlos achocondroplasia osteogenesi imperfecta epidermolisi bullosa marfan Sindrome e atassia-telangiectasia.

Immunosoppressione And Autoimmune Disorders

I pazienti con malattia autoimmune attiva o pazienti su terapie immunosoppressori possono essere più suscettibili alle infezioni e avere difficoltà a guarire a seguito dell'uso di LAVIV. Laviv è un prodotto cellulare autologo e la sicurezza e l'efficacia di LAVIV nei pazienti con malattia autoimmune sono sconosciute.

Controllo della malattia infettiva

I pazienti sottoposti a procedure di trattamento associati a LAVIV non vengono abitualmente testati per virus avventizi. Pertanto gli operatori sanitari dovrebbero impiegare precauzioni universali durante la gestione del materiale LAVIV o biopsia.

Test di sterilità

LAVIV viene spedito a seguito di un risultato di test di sterilità di passaggio per materiale di massa crioconservata (sostanza farmacologica) e un risultato negativo del test di macchia di gram sul prodotto farmacologico LAVIV finale. I risultati dei test di sterilità completi non sono disponibili per il prodotto farmacologico LAVIV prima del trattamento per un massimo di 14 giorni. Se la contaminazione microbica viene rilevata dopo che il prodotto è stato spedito, Fibrocell avviserà i fornitori di assistenza sanitaria e raccomanderà azioni appropriate.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Prima di iniziare il trattamento con LAVIV il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe

• Chiedi al paziente qualsiasi storia di cicatrici di cheloidi del cancro della pelle o problemi immunitari.
• Discutere il processo di biopsia e chiedere al paziente di segnalare eventuali sintomi persistenti relativi alla procedura di biopsia.
• Gestire le aspettative dicendo al paziente che
  • Gli effetti di Laviv non sono immediati ma possono apparire nel corso del regime a tre trattamenti.
  • A volte le biopsie non produrranno abbastanza cellule vitali per produrre abbastanza lavi per l'iniezione. In tali casi il paziente verrà avvisato e potrebbe essere offerto l'opportunità di ripetere la procedura.

Dopo il trattamento con LAVIV fornisce istruzioni post-iniezione, incluso quanto segue

• Non applicare il ghiaccio sul viso. Un impacco freddo può essere applicato per 2-3 minuti alla volta, se necessario, per alleviare il gonfiore o il disagio.
• Non lavare il sito di iniezioni per almeno 24 ore.
• Non strofinare o manipolare l'area di trattamento per almeno 72 ore.
• Non applicare alcun prodotto (ad es. Crema per il viso per il trucco per la protezione solare) all'area di trattamento per 72 ore.
• Aspettatevi il gonfiore del gonfiore da lieve a moderato o lividi a seguito di iniezioni.
• Chiama il medico o il dipartimento di emergenza per eventuali effetti collaterali persistenti o inaspettati.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con LAVIV. Non è anche noto se laviv possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Laviv dovrebbe essere usato in una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di LAVIV nei neonati e nei bambini non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di LAVIV non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. [Vedere Studi clinici ]

Gara

Gli studi clinici di LAVIV non includevano un numero sufficiente di soggetti nelle popolazioni non bianche per determinare se rispondono in modo diverso dalla popolazione studiata.

Informazioni per overdose per laviv

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Laviv

Uso allogenico

Se il LAVIV viene somministrato a un paziente che non è l'individuo la cui pelle è stata utilizzata per produrre le gravi reazioni immunologiche di Laviv. Ogni fiala di Laviv ha un identificatore di paziente unico per aiutare a garantire che non vi sia corrispondente.

Gravi reazioni di ipersensibilità

Le gravi reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi, possono verificarsi in pazienti con ipersensibilità nota agli ingredienti di LAVIV. Non utilizzare LAVIV in pazienti allergici alla gentamicina amfotericina dimetilsolfossido (DMSO) o materiale di origine bovina.

Infezione attiva

L'iniezione di Laviv in aree con infezioni cutanee può portare a infezioni locali o sistemiche.

Farmacologia clinica for Laviv

Meccanismo d'azione

Il meccanismo con cui Laviv migliora l'aspetto delle rughe della piega nasolabiale non è noto.

Studi clinici

L'efficacia di LAVIV è stata dimostrata in due studi randomizzati in doppio cieco in modo identico progettato in modo identico. La popolazione dello studio consisteva in soggetti con rughe bilaterali di piega nasolabiale bilaterale da moderata a grave. Un totale di 421 soggetti di età compresa tra 23 e 81 anni sono stati randomizzati a ricevere LAVIV (n = 210) o controllo dei veicoli (n = 211). In entrambi gli studi le principali caratteristiche demografiche erano simili tra i gruppi di controllo dei veicoli e di controllo dei veicoli. I soggetti nello studio uno (n = 203) erano prevalentemente femminili (90%) bianchi (95%) e avevano un'età media complessiva di 56,7 anni. I soggetti nello studio due (n = 218) erano prevalentemente femminili (91%) bianchi (89%) e avevano un'età media complessiva di 54,6 anni.

Ogni soggetto è stato sottoposto a tre biopsie post-auricolari per ottenere il tessuto cutaneo per generare LAVIV. I soggetti i cui campioni di biopsia soddisfacevano i criteri di accettazione sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere il controllo dei veicoli LAVIV o del veicolo (DMEM senza rosso fenolo). I campioni di biopsia per i soggetti assegnati a ricevere LAVIV sono stati forniti al produttore per la coltura e l'elaborazione. Il processo per la produzione di LAVIV richiede circa 11-22 settimane. L'agente di studio (LAVIV o controllo dei veicoli) è stato quindi somministrato per via intradermicamente alle rughe della piega nasolabiale su entrambi i lati del viso alla dose di 0,1 millilitro per centimetro lineare fino a 2 millilitri (1-2 x107 cellule/milliliter) per ogni sessione di trattamento. Un totale di tre sessioni di trattamento separate si sono verificate a intervalli di 5 ± 1 settimane.

Poiché laviv deve essere coltivato dalle biopsie cutanee dei soggetti, il processo di produzione potrebbe non produrre quantità sufficienti di fibroblasti. A causa del fallimento della produzione di prodotti il ​​6,2% dei soggetti randomizzati a ricevere LAVIV nelle due prove non ha ricevuto laviv. Inoltre, il 5,7% dei soggetti randomizzati a ricevere LAVIV aveva quantità insufficienti di LAVIV per completare le tre sessioni di trattamento previste. È stata richiesta una biopsia ripetuta nell'1,5% dei soggetti a seguito di errori di spedizione.

Per entrambi gli studi clinici gli esiti di efficacia co-primaria sono stati la proporzione di soggetti con un miglioramento di due punti rispetto al basale nella comparsa delle rughe della piega nasolabiale a sei mesi dopo la terza sessione di trattamento. I risultati sono stati valutati con valutazioni dal vivo eseguite in modo indipendente dai soggetti e dalla valutazione dei medici. Sia i soggetti che i valutatori sono stati accecati dall'assegnazione del trattamento. Per mantenere l'accecamento dell'iniettore e del valutatore per ogni dato soggetto erano diversi ricercatori. I soggetti hanno valutato le loro rughe della piega nasolabiale su una scala di valutazione delle rughe a cinque punti che variava da -2 a 2. I medici valutati hanno utilizzato una scala di valutazione della gravità delle rughe a sei punti che variava da 0 a 5 (scala di lemperle). La valutazione con la scala di Lemperle è stata aiutata da un fotoguide che correva l'aspetto delle rughe con un punteggio numerico specifico.

La tabella 2 mostra i risultati di efficacia in base alla popolazione intenzione a trattare che includeva tutti i soggetti randomizzati. Quando i soggetti si sono valutati il ​​57% (studio uno) e il 45% (studio due) dei soggetti che ricevono laviv hanno raggiunto un miglioramento di 2 punti nella comparsa delle loro rughe della piega nasolabiale rispetto al 30% (studio uno) e 18% (studio due) di soggetti che ricevono il controllo dei veicoli. Se valutato valutando i medici il 33% (studio uno) e il 19% (studio due) dei soggetti che ricevono LAVIV hanno raggiunto un miglioramento di 2 punti nelle rughe della piega nasolabiale rispetto al 7% dei soggetti che ricevono il controllo dei veicoli in entrambi gli studi.

L'efficacia oltre i sei mesi dopo la terza amministrazione non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'efficacia dei trattamenti ripetuti oltre i sei mesi.

Tabella 2: analisi del miglioramento delle rughe nella popolazione intenzionale

Geriatrico

Gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se le loro risposte al trattamento LAVIV differiscono da quelle dei soggetti più giovani. Dei 421 soggetti nei due studi di efficacia 71 (17%) avevano ≥ 65 anni. I tassi di soccorritore complessivi nei soggetti geriatrici erano più bassi e meno coerenti rispetto ai soggetti di età inferiore ai 65 anni.

Gara

I soggetti non bianchi rappresentavano l'8% della popolazione di studio clinico. Pertanto non vi sono informazioni sufficienti per valutare l'efficacia di LAVIV nei non bianchi.

Informazioni sul paziente per laviv

LAVIV®
(Azficel-T)
(pronunciato lah-veev)

Questo volantino è progettato per aiutarti a capire laviv®. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo operatore sanitario di Laviv. Se hai domande su LAVIV, parlare con il tuo operatore sanitario.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Laviv?

LAVIV is made especially for you from your own skin cells. Your healthcare provider will check to see that the cells that come back from the manufacturer are yours. Using someone else's cells can cause a serious reaction. Do not let anyone else use your LAVIV.

Il processo per la produzione di LAVIV utilizza antibiotici (anfotericina e gentamicina) siero bovino (dai bovini) e dimetilsolfossido (DMSO). Se sei allergico a qualcuno di questi, racconta il tuo operatore sanitario.

Non usare Laviv se hai un'infezione cutanea sul viso perché il trattamento di Laviv può peggiorare l'infezione. Parla con il tuo medico se hai altre infezioni.

Cos'è Laviv?

LAVIV is made from your own skin cells which are used to improve the appearance of wrinkles that go from the sides of your nose to the corners of your mouth (called nasolabial folds). LAVIV is injected into your face using a small needle.

Chi non dovrebbe ottenere Laviv?

Non dovresti ottenere Laviv se hai uno dei seguenti problemi o condizioni:

• Allergia agli antibiotici Gentamicina o anfotericina DMSO o alle cose fatte con bovini (bovino).
• Infezioni della pelle in faccia.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di ottenere Laviv?

Il tuo operatore sanitario ti aiuterà a decidere se sei un candidato per laviv e potrebbe aiutarti a evitare alcune delle reazioni avverse da LAVIV. Prima di ottenere Laviv dirlo al tuo operatore sanitario se hai uno dei seguenti problemi medici:

• Reazioni allergiche a qualsiasi droga o cibo
• Disturbi sanguinanti o prendi medicinali che tinnano il sangue come l'aspirina ibuprofene o la coumadina
• Cheloidi o cicatrici eccessive
• Cancro della pelle o qualsiasi malignità
• Disturbi genetici che colpiscono la pelle
• Problemi immunitari o assumi medicinali che influenzano il sistema immunitario
• Qualsiasi altra malattia o problema medico

Come otterrò Laviv?

Il tuo operatore sanitario prenderà tre piccoli campioni di pelle (chiamati biopsie) da dietro le orecchie e li invierà al produttore. Alcune cellule chiamate fibroblasti vengono coltivate dai campioni. Questo richiede circa tre o sei mesi.

Perché la taurina fa male

Le cellule (LAVIV) vengono rispedite al tuo medico che le inietterà nelle rughe della piega nasolabiale usando un piccolo ago.

Di solito ottieni Laviv in tre sessioni di trattamento a circa 3-6 settimane di distanza.

È molto importante arrivare in tempo per le sessioni di trattamento. Se perdi una sessione di trattamento le tue cellule LAVIV scadranno e dovranno essere buttate fuori. Il tuo operatore sanitario lavorerà con te per programmare una nuova sessione di trattamento.

C'è la possibilità che i campioni della pelle non facciano abbastanza cellule da usare. In questo caso il medico potrebbe chiederti se desideri provare di nuovo la biopsia.

Cosa dovrei evitare mentre ricevo trattamenti LAVIV?

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui farmaci da prescrizione e non prescrizione (come le vitamine di aspirina e gli integratori alimentari). Il tuo operatore sanitario ti consiglierà sull'uso di questi medicinali durante il trattamento LAVIV.

• Le persone che hanno disturbi sanguinanti o che assumono medicinali per il sangue possono avere più sanguinamento con il trattamento LAVIV.
• Le persone con problemi immunitari o che assumono medicinali che colpiscono il sistema immunitario possono ottenere infezioni o avere problemi di guarigione con il trattamento LAVIV.

Aspettatevi un po 'di dolore gonfio gonfio o lividi a seguito di trattamenti LAVIV. Puoi aiutare te stesso facendo quanto segue:

• Non strofinare Scrub o massaggiare il sito di iniezione per almeno 72 ore.
• Applicare un impacco freddo per 2-3 minuti alla volta. Non applicare il ghiaccio sul viso.
• Non lavare il sito di iniezioni per almeno 24 ore.
• Non utilizzare creme per il viso per trucco o altri prodotti per la pelle sul viso per 72 ore.

Quali sono gli effetti collaterali possibili o ragionevolmente probabili di Laviv?

Gli effetti collaterali più comuni sono al sito di iniezione, incluso

• Arrossamento
• Lividi
• Rigonfiamento
• Dolore
• Sanguinamento
• Grumi
• Irritazione
• Prurito

Di 'al tuo operatore sanitario o chiama subito il pronto soccorso se lo hai

• Difficoltà a respirare problemi di deglutizione di orticaria e arrossamento e gonfiore grave perché questi possono essere segni di una grave reazione allergica.
• Febbre superiore a 100 ° F Redness calore o dolore ai siti di iniezione o biopsia che durano per più di tre giorni perché questi possono essere segni di gravi infezioni.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Laviv. Racconta al tuo medico di eventuali effetti collaterali che ti riguardano. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Quali sono gli ingredienti di Laviv?

LAVIV is made from your own skin cells placed in a mixture of water E salts.

Durante l'elaborazione vengono utilizzati antibiotici (anfotericina e gentamicina) siero bovino (da bovini) e dimetilsolfossido (DMSO). Le quantità di tracce di questi ingredienti possono essere presenti in Laviv.