Crema Tazorac

Descrizione per la crema Tazorac

La crema Tazorac® (Tazarotene) 0,05% e lo 0,1% è per uso topico e contiene il tazarotene del principio attivo. Ogni grammo di crema Tazorac® 0,05% e 0,1% contiene rispettivamente 0,5 e 1 mg di tazarotene in una base di crema bianca.

Tazarotene is a member of the acetylenic class of retinoids. Chemically tazarotene is ethyl 6-[(44dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]nicotinate. The compound has an empirical formula of C ₂₁ H ₂₁ NO ₂ S e peso molecolare di 351,46.

La crema Tazorac® contiene i seguenti ingredienti inattivi: alcool benzilico 1%; Carbomer 1342; Carbomer omopolimero di tipo B; Edeta Disodium; trigliceridi a catena media; olio minerale; acqua purificata; idrossido di sodio; sodio tiosolfato; e Sorbitan Monooleate.

Usi per la crema Tazorac

Psoriasi a placche

Crema Tazorac® (Tazarotene) 0,05% e 0,1% sono indicati per il trattamento topico dei pazienti con psoriasi della placca.

Acne vulgaris

La crema Tazorac (Tazarotene) 0,1% è anche indicata per il trattamento topico dei pazienti con acne vulgaris.

Dosaggio per crema Tazorac

Importanti istruzioni di amministrazione

La crema Tazorac è solo per uso topico. La crema Tazorac non è per uso orale oftalmico o intravaginale. Se il contatto con le mucose si verifica risciacquare accuratamente con l'acqua [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lavare accuratamente le mani dopo l'applicazione.

Psoriasi

Si raccomanda che il trattamento inizi con la crema Tazorac dello 0,05% con la resistenza è aumentato allo 0,1% se tollerato e indicato dal punto di vista medico. Applicare un film sottile (2 mg/cm²) di crema Tazorac una volta al giorno la sera per coprire solo le lesioni psoriatiche. Se viene effettuato un bagno o una doccia prima dell'applicazione, la pelle deve essere asciutta prima di applicare la crema. Se vengono utilizzati emollienti, devono essere applicati almeno un'ora prima dell'applicazione della crema Tazorac. Poiché la pelle non interessata può essere più suscettibile all'applicazione di irritazione della crema Tazorac in queste aree dovrebbe essere attentamente evitata.

Acne

Pulisci delicatamente il viso. Dopo che la pelle è asciutta, applicare uno strato sottile (2 mg/cm²) di crema Tazorac 0,1% una volta al giorno la sera verso le aree della pelle in cui appaiono lesioni da acne. Utilizzare abbastanza per coprire l'intera area interessata.

Usa filtri solari efficaci e indossa indumenti protettivi durante l'utilizzo della crema Tazorac [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 0,05% e 0,1%. Ogni grammo di crema Tazorac 0,05% e 0,1% contiene rispettivamente 0,5 mg e 1 mg di tazarotene in una base di crema bianca.

Archiviazione e maneggevolezza

Crema Tazorac è una crema bianca disponibile in concentrazioni dello 0,05% e dello 0,1%. Viene fornito in un tubo di alluminio pieghevole con una membrana di alluminio evidente manmonone sopra l'apertura e un tappo a vite di polipropilene bianco in dimensioni di 30 g e 60 g.

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Escursioni consentite da -5 ° C a 30 ° C (da 23 ° F a 86 ° F).

Distribuito da Almirall LLC Exton PA 19341. Revisionato: ago 2019

Effetti collaterali per la crema Tazorac

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Tossicità embriofetale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Fotosensibilità e rischio di scottature solari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Effetti collaterali di un test della tubercolosi

Nelle prove di sicurezza dermica umana Tazorac crema 0,05% e lo 0,1% non inducevano fototossicità o fotoallergia della sensibilizzazione a contatto allergiche.

Psoriasi

Le reazioni avverse più frequenti riportate con crema Tazorac 0,05% e 0,1% che si verificano nel 10-23% dei soggetti in ordine decrescente includevano il prurito eritema e la combustione. Le reazioni che si verificano da maggiore da 1 a meno del 10% dei soggetti in ordine decrescente includevano irritazione desquamazione pungente dermatite dermatite dermatite eczema che peggiorava la psoriasi cutanei cutanei ipertrigliceridemia secca Infiammazione della pelle ed edema periferico.

Crema Tazorac 0.1% was associated with a greater degree of local irritazione than the 0.05% cream. The rates of irritazione adverse reactions reported during psoriasi trials with Crema Tazorac 0.1% were 0.1- 0.4% higher than those reported for Crema Tazorac 0.05%.

Acne

Le reazioni avverse più frequenti riportate durante gli studi clinici con crema Tazorac 0,1% nel trattamento dell'acne che si verifica nel 10-30% dei soggetti in ordine decrescente includeva l'eritema secco desquamazione e la sensazione di combustione. Le reazioni che si verificano nell'1 al 5% dei soggetti includevano l'irritazione del prurito che facciano dolore e puntura.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione del tazarotene. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: scolorimento della pelle della pelle dermatite da blister orticaria esfoliazione (compresa l'iperpigmentazione cutanea o ipopigmentazione della pelle) in siti di applicazione o vicino.

Interazioni farmacologiche per la crema Tazorac

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con crema Tazorac.

In una sperimentazione di 27 soggetti femminili sani di età compresa tra 20 e 55 anni ricevendo una compressa contraccettiva orale combinata contenente 1 mg di norethindrone e 35 mcg di etinil estradiolo L'uso concomitante di tazarotene è stato somministrato come 1,1 mg per via orale (media ± SD CMAX e AUC0-24 di tazarotenico erano 28,9 ng/ml/ml. ± 28,5 ng • HR/mL) non ha influito sulla farmacocinetica di noretintrone ed etinil estradiolo su un ciclo completo.

L'impatto del tazarotene sulla farmacocinetica dei progestinici solo contraccettivi orali (cioè minipills) non è stato valutato.

Avvertimenti per la crema Tazorac

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per la crema Tazorac

Tossicità embriofetale

L'esposizione sistemica all'acido tazarotenico dipende dall'entità della superficie corporea trattata. Nei pazienti trattati topicamente su sufficienti, l'esposizione della superficie corporea potrebbe essere nello stesso ordine di grandezza degli animali trattati per via orale. Sebbene ci possa essere una minore esposizione sistemica nel trattamento dell'acne della sola faccia a causa della minore superficie per l'applicazione che il tazarotene è una sostanza teratogena e non è noto quale livello di esposizione sia richiesto per la teratogenicità nell'uomo [vedi Farmacologia clinica ].

Ci sono state tredici gravidanze segnalate in soggetti che hanno partecipato agli studi clinici per il tazarotene topico. È stato scoperto che nove dei soggetti sono stati trattati con tazarotene topico e gli altri quattro erano stati trattati con veicolo. Uno dei soggetti che sono stati trattati con crema di tazarotene eletti per interrompere la gravidanza per motivi non medici non correlati al trattamento. Le altre otto donne in gravidanza che sono state inavvertitamente esposte al tazarotene topico durante gli studi clinici hanno successivamente consegnato bambini apparentemente sani. Poiché i tempi esatti e l'estensione dell'esposizione in relazione ai tempi di gestazione non sono certi, il significato di questi risultati non è noto.

Femmine di potenziale grave per bambini

Le femmine del potenziale che portano i bambini dovrebbero essere avvertite del potenziale rischio e utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite quando viene utilizzata la crema Tazorac. La possibilità che una femmina di potenziale che ha avuto un bambino sia incinta al momento dell'istituzione della terapia.

Un risultato negativo per il test di gravidanza dovrebbe essere ottenuto entro 2 settimane prima della terapia crema Tazorac. La terapia crema Tazorac dovrebbe iniziare durante un periodo mestruale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni di irritazione locale e ipersensibilità

Sono state osservate reazioni di tollerabilità locale (inclusi vesciche e desquamazione cutanea) e le reazioni avverse di ipersensibilità (incluso orticaria) con tazarotene topico. L'applicazione della crema Tazorac può causare un'eccessiva irritazione nella pelle di alcuni individui sensibili. Alcuni individui possono sperimentare un eccessivo prurito che brucia arrossamento della pelle o peeling. Se si verificano questi effetti, il farmaco deve essere interrotto fino a quando l'integrità della pelle non viene ripristinata o il dosaggio deve essere ridotto a un intervallo che il paziente può tollerare. Tuttavia, l'efficacia a una ridotta frequenza di applicazione non è stata stabilita. In alternativa, i pazienti con psoriasi che vengono trattati con la concentrazione dello 0,1% possono essere cambiati alla concentrazione più bassa. La frequenza dell'applicazione deve essere attentamente monitorata mediante un'attenta osservazione della risposta terapeutica clinica e della tolleranza alla pelle. La terapia può essere ripresa o la concentrazione di farmaco o la frequenza dell'applicazione può essere aumentata man mano che il paziente diventa in grado di tollerare il trattamento.

Farmaci topici concomitanti e cosmetici che hanno un forte effetto di asciugatura dovrebbero essere evitati. Si consiglia inoltre di riposare la pelle di un paziente fino a quando non si riducono gli effetti di tali preparazioni prima dell'inizio dell'uso della crema Tazorac.

Crema Tazorac should not be used on eczematous skin as it may cause severe irritazione.

Meteo estremi come il vento o il freddo possono essere più irritanti per i pazienti che usano la crema Tazorac.

Fotosensibilità e rischio di scottature solari

A causa della maggiore suscettibilità alla combustione, l'esposizione alla luce solare (compresi i lampi di sole) dovrebbe essere evitata se non considerata necessaria dal punto di vista medico e in tali casi l'esposizione dovrebbe essere ridotta al minimo durante l'uso della crema Tazorac. I pazienti devono essere avvertiti di utilizzare filtri solari e indumenti protettivi quando si usano la crema Tazorac. I pazienti con scottature solari dovrebbero essere consigliati di non usare la crema Tazorac fino a quando non si è completamente ripreso. I pazienti che possono avere una notevole esposizione al sole a causa della loro occupazione e quei pazienti con sensibilità intrinseca alla luce solare dovrebbero prestare particolare attenzione quando si usano la crema Tazorac.

Crema Tazorac should be administered with caution if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the increased possibility of augmented photosensitivity.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Tossicità embriofetale

Informare le femmine del potenziale riproduttivo del potenziale rischio per un feto. Consiglia a questi pazienti di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con la crema Tazorac. Consiglia ai pazienti di informare il proprio operatore sanitario di una gravidanza nota o sospetta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Fotosensibilità e rischio di scottature

Consiglia ai pazienti di evitare un'eccessiva esposizione al sole e di utilizzare filtri solari e misure protettive (visiera per cappelli). Consiglia ai pazienti di evitare l'uso di Tazorac se anche assumere altri medicinali può aumentare la sensibilità alla luce solare.

Importanti istruzioni di amministrazione

Consiglia il paziente di quanto segue:

• Per il paziente con psoriasi, applicare la crema Tazorac solo alle lesioni cutanee di psoriasi che evitano la pelle non coinvolta.
• Se si verifica un'irritazione indebita (peeling o disagio di arrossamento) ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento. Il trattamento può essere ripreso una volta che l'irritazione si attenua [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Le creme idratanti possono essere usate con la stessa frequenza che si desidera.
• I pazienti con psoriasi possono usare una crema o una lozione per ammorbidire o inumidire la pelle almeno 1 ora prima di applicare la crema Tazorac.
• Evita il contatto con gli occhi. Se la crema Tazorac entra in o gli occhi vicino, sciacquare accuratamente con l'acqua. Richiedi cure mediche se continua l'irritazione degli occhi.
• Crema Tazorac is for topical use only. Do not apply to eyes mouth or other mucous membrane. Not for ophthalmic oral or intravaginal use.
• Lavare accuratamente le mani dopo aver applicato la crema Tazorac.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Uno studio a lungo termine sul tazarotene a seguito di somministrazione orale di 0,025 0,050 e 0,125 mg/kg/giorno ai ratti non ha mostrato indicazioni di un aumento dei rischi cancerogeni. Sulla base dei dati farmacocinetici di uno studio a breve termine sui ratti, si prevedeva che la dose più alta di 0,125 mg/kg/giorno fornisca un'esposizione sistemica nel ratto equivalente a 0,6 volte che si osserva in un paziente psoriatico trattata con una crema di tazarotene allo 0,1% a 2 mg/kg/cm² su una superficie del 35% in una pharmacochinica controllata. Questa esposizione sistemica stimata nei ratti è stata 2 volte la massima esposizione sistemica nei pazienti con acne trattati con crema di crema di tazarotene 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea del 15%.

Uno studio di applicazione topica a lungo termine fino allo 0,1% del tazarotene in una formulazione di gel nei topi terminati a 88 settimane ha mostrato che livelli di dose di 0,05 0,125 0,25 e 1 mg/kg/giorno (ridotti a 0,5 mg/kg/giorno per i maschi dopo 41 settimane a causa di gravi irritazioni dermali) non hanno rivelato alcun effetto carcinogenico apparente rispetto a quelli rispetto ai veicoli. Le esposizioni sistemiche alla dose più alta sono state 3,9 volte che si vedono in un paziente psoriasico trattati con crema di tazarotene allo 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea al 35% in una superficie corporea in uno studio farmacocinetico controllato e 13 volte la massima esposizione sistemica in acne trattata con tazarotene crema 0,1% a 2 mg/cm² a una superficie del corpo.

Nella valutazione della co-carcinogenicità fotografica il tempo mediano all'insorgenza dei tumori è stato ridotto e il numero di tumori è aumentato nei topi senza peli a seguito di dosaggio topico cronico con esposizione intercorrente a radiazioni ultraviolette a concentrazioni di tazarotene dello 0,001% 0,005% e 0,01% in una formulazione di gel fino a 40 settimane.

Mutagenesi

Il tazarotene è risultato non mutagenico nel test Ames e non ha prodotto aberrazioni cromosomiche strutturali in un test di linfociti umani. Il tazarotene era non mutagenico nel test di mutazione del gene del geni in avanti di CHO/HGPRT ed era non clastogenico nel test del micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

Non si è verificata una compromissione della fertilità nei ratti quando gli animali maschi sono stati trattati per 70 giorni prima dell'accoppiamento e gli animali femminili sono stati trattati per 14 giorni prima dell'accoppiamento e continuare attraverso la gestazione e l'allattamento con dosi topiche di gel di tazarotene fino a 0,125 mg/kg/giorno. Sulla base dei dati di un altro studio, l'esposizione sistemica nel farmaco nel ratto sarebbe equivalente a 0,6 volte che osservati in un paziente psoriasico trattato con crema di tazarotene allo 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea del 35% in una superficie di farmacocinetica controllata in una superficie di farmacocine controllata in una superficie del 15% controllata in una superficie di farmacocinetica controllata nel 15% di farmacocinetica e nella massima superficie del corpo.

Non è stata osservata alcuna riduzione di prestazioni di accoppiamento o fertilità nei ratti maschi trattati per 70 giorni prima dell'accoppiamento con dosi orali fino a 1 mg/kg/giorno di tazarotene. Quella dose ha prodotto un'esposizione sistemica che è stata 1,9 volte osservata in un paziente psoriasico trattata con crema di tazarotene allo 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea al 35% e 6,3 volte la massima esposizione sistemica nei pazienti con acne trattati con crema di tazarotene 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea del 15%.

Non è stata osservata alcuna riduzione di prestazioni di accoppiamento o fertilità nei ratti femmine trattati per 15 giorni prima dell'accoppiamento e nel continuare attraverso la gestazione 7 con dosi orali fino a 2 mg/kg/giorno di tazarotene. Tuttavia, c'è stata una significativa riduzione del numero di stadi estro e un aumento degli effetti dello sviluppo a quella dose [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. That dose produced a systemic exposure that was 3.4 times that observed in a psoriatic patient treated with 0.1% Tazarotene cream at 2 mg/cm² over a 35% body surface area E 11 times the maximum systemic exposure in acne patients treated with Tazarotene cream 0.1% at 2 mg/cm² over a 15% body surface area.

Le capacità riproduttive degli animali F1 tra cui la sopravvivenza e lo sviluppo di F2 non sono state influenzate dalla somministrazione topica di gel di tazarotene a ratti parentali F0 femminili dal giorno della gestazione 16 fino al giorno dell'allattamento al giorno 20 alla dose massima tollerata di 0,125 mg/kg/giorno. Sulla base di dati di un altro studio, l'esposizione al farmaco sistemico nel ratto sarebbe equivalente a 0,6 volte che osservato in un paziente psoriasico trattato con crema di tazarotene allo 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea al 35% e 2 volte la massima esposizione sistemica sistemica nei pazienti con acne trattati con tazarotene crema 0,1% a 2 mg/cm² su una superficie corporea al 15%.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati degli studi sulla riproduzione degli animali farmacologia retinoide e il potenziale per l'assorbimento sistemico la crema Tazorac può causare danni fetali quando somministrati a una femmina incinta ed è controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle femmine in gravidanza non è stata stabilita. Il potenziale rischio per il feto supera il potenziale beneficio per la madre della crema Tazorac durante la gravidanza; Pertanto la crema Tazorac dovrebbe essere sospesa non appena viene riconosciuta la gravidanza [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni Farmacologia clinica ]. Limited case reports of pregnancy in females enrolled in clinical trials for Crema Tazorac Avere not established a clear association with Tazarotene E major birth defects or miscarriage risk. Because the exact timing E extent of exposure in relation to the gestational age are not certain the significance of these findings is unknown.

Negli studi sulla riproduzione degli animali con ratti in gravidanza il tazarotene dosato topicamente durante l'organogenesi a 2 volte la massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con la massima dose umana raccomandata (MRHD) della crema di tazarotene 0,1% ha comportato una riduzione dei pesi del corpo fetale e la ridotta ossificazione scheletrica. Negli studi sulla riproduzione degli animali con conigli in gravidanza dosati topicamente con gel di tazarotene a 26 volte la massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con il MRHD della crema di tazarotene 0,1% si è verificato un singolo incidente di malformazioni retinoide note tra cui l'idrocefalia della spina bifida e le anomalie cardiache.

Negli studi sulla riproduzione degli animali con ratti in gravidanza e conigli il tazarotene dosato per via orale durante l'organogenesi a 2 e 52 volte rispettivamente la massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con il MRHD della crema di tazarotene 0,1% ha comportato malformazioni ritardi di sviluppo della tossicità fetale e/o ritardi comportamentali. Nei ratti in gravidanza il tazarotene dosato per via orale prima dell'accoppiamento attraverso la gestazione precoce ha comportato una riduzione della dimensione della lettiera ridotta il numero di feti vivi ha ridotto i pesi corporei fetali e l'aumento delle malformazioni a dosi circa 7 volte superiore alla massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con l'MRHD del tazarotene 0,1% [vedi DATI ].

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Gli esiti avversi in gravidanza si verificano indipendentemente dalla salute della madre o dall'uso dei farmaci. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Nei ratti una formulazione di un gel di tazarotene 0,05% dosata topica durante i giorni di gestazione da 6 a 17 a 0,25 mg/kg/giorno che rappresentava 2 volte la massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con il MRHD del tazarotene crema 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% 0,1% (ovvero 2 mg/cm² su una superficie del corpo 15%) ha portato a una superficie del corpo ridotta in una ridotta peso del corpo e ridotto e ridotto. I conigli dosati topicamente con 0,25 mg/kg/giorno di gel di tazarotene che rappresentavano 26 volte la massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con MRHD di crema di tazarotene allo 0,1% durante i giorni di gestazione da 6 a 18 ha avuto un singolo incidente di malformazioni retinoidi note tra cui Spina Bifida idrocefalia e anomalie cardiache.

Quando il tazarotene è stato somministrato per via orale ai ritardi nello sviluppo degli animali sono stati osservati nei ratti e le malformazioni e sono state osservate perdita post-impianto nei ratti e conigli a dosi che rappresentano rispettivamente 2 e 52 volte la massima esposizione sistemica osservata nei soggetti trattati con il MRHD del tazarotene crema 0,1%.

Nei ratti femminili somministrati per via orale 2 mg/kg/giorno di tazarotene da 15 giorni prima dell'accoppiamento attraverso il Giorno della gestazione 7 che rappresentava 7 volte la massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con il MRHD della crema di tazarotene 0,1% di effetti di sviluppo classici dei retinoidi. Una bassa incidenza di malformazioni correlate ai retinoidi è stata osservata a quella dose.

In uno studio di tossicità per lo sviluppo pre e post-natale, la somministrazione topica di gel di tazarotene (NULL,125 mg/kg/giorno) a ratti in gravidanza dal giorno della gestazione 16 fino al giorno dell'allattamento 20 ridotto la sopravvivenza del cucciolo ma non ha influenzato la capacità riproduttiva della prole. Sulla base dei dati di un altro studio, la massima esposizione sistemica nel ratto sarebbe equivalente alla massima esposizione sistemica nei soggetti trattati con il MRHD della crema di tazarotene 0,1%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di tazarotene nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Dopo singole dosi topiche di gel 14C-tazarotene sulla pelle dei ratti in allattamento è stata rilevata la radioattività nel latte di ratto. La mancanza di dati clinici durante l'allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di crema Tazorac verso un bambino durante l'allattamento; Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre della crema Tazorac e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla crema di Tazorac o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Gravidanza Testing

Gravidanza testing is recommended for females of reproductive potential within 2 weeks prior to initiating Crema Tazorac therapy which should begin during a menstrual period.

Contraccezione

Femmine

Basato su studi sugli animali La crema Tazorac può causare danni fetali quando somministrata a una donna incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Crema Tazorac.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della crema Tazorac non sono state stabilite in pazienti con psoriasi di età inferiore ai 18 anni o in pazienti con acne di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Crema Tazorac for the treatment of acne has not been clinically tested in persons 65 years of age or older.

Del numero totale di soggetti negli studi clinici della crema Tazorac per la psoriasi della placca 120 avevano più di 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Attualmente non vi è altra esperienza clinica sulle differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per la crema Tazorac

L'uso topico eccessivo della crema Tazorac 0,05% e lo 0,1% può portare a segnali di arrossamento marcati o disagio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Crema Tazorac 0.05% E 0.1% are not for oral use. Oral ingestion of the drug may lead to the same adverse effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A (hypervitaminosis A) or other retinoids. If oral ingestion occurs the patient should be monitored E appropriate supportive measures should be administered as necessary.

Controindicazioni per la crema Tazorac

Crema Tazorac is contraindicated in:

• Gravidanza. Retinoids may cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Individui che hanno conosciuto l'ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Tazorac Cream

Meccanismo d'azione

Il tazarotene è un profarmaco retinoide che viene convertito nella sua forma attiva l'acido carbossilico del tazarotene mediante deesterificazione. L'acido tazarotenico si lega a tutti e tre i membri della famiglia del recettore dell'acido retinoico (RAR): RARα RARβ e RARγ ma mostra una selettività relativa per RARβ e RARγ e può modificare l'espressione genica. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Farmacocinetica

A seguito dell'applicazione topica il tazarotene subisce l'idrolisi esterasi per formare il suo acido tazarotenico a attiva metabolita. Piccolo composto genitore potrebbe essere rilevato nel plasma. L'acido tazarotenico era molto legato alle proteine ​​plasmatiche (maggiore del 99%). L'acido tazarotene e tazarotenico sono stati metabolizzati in solfossidi solfoni e altri metaboliti polari che sono stati eliminati attraverso percorsi urinari e fecali. L'emivita dell'acido tazarotenico è stata di circa 18 ore dopo l'applicazione topica del tazarotene all'acne normale o alla pelle psoriasica.

In una prova a dose multipla con una dose un tempo giornaliera per 14 giorni consecutivi in ​​9 soggetti psoriatici (maschio = 5; femmina = 4) dosi misurate di crema Tazorac 0,1% sono state applicate dal personale medico per coinvolgere la pelle senza occlusione (dal 5 al 35% della superficie corporea totale: media ± DS: 14 ± 11%). Il CMAX di acido tazarotenico era di 2,31 ± 2,78 ng/ml che si verificava 8 ore dopo la dose finale e l'AUC0-24H era 31,2 ± 35,2 ng/ml/ml il giorno 15 nei cinque soggetti a cui erano stati somministrati dosi cliniche di 2 mg di crema/cm².

Durante gli studi clinici con crema Tazorac 0,05% o 0,1% di trattamento per la psoriasi della placca tre su 139 soggetti con la loro esposizione sistemica monitorata aveva concentrazioni plasmatiche rilevabili con il valore più alto a 0,09 ng/ml. L'acido tazarotenico è stato rilevato in 78 soggetti su 139 (LLOQ = 0,05 ng/mL). Tre soggetti che utilizzavano crema di tazarotene 0,1% presentavano concentrazioni plasmatiche di acido tazarotenico superiori a 1 ng/mL. Il valore più alto era di 2,4 ng/ml. Tuttavia, a causa delle variazioni al tempo di campionamento del sangue l'area del coinvolgimento della psoriasi e la dose di tazarotene, i livelli plasmatici massimi applicati sono sconosciuti.

Crema Tazorac 0.1% was applied once daily to either the face (N=8) or to 15% of body surface area (N=10) of female subjects with moderate to severe acne vulgaris. The mean Cmax E AUC values of tazarotenic acid peaked at day 15 for both dosing groups during a 29 day treatment period. Mean Cmax E AUC0-24h values of tazarotenic acid from subjects in the 15% body surface area dosing group were more than 10 times higher than those from subjects in the face-only dosing group. The single highest Cmax throughout the trial period was 1.91 ng/mL on day 15 in the exaggerated dosing group. In the faceonly group the mean ± SD values of Cmax E AUC0-24h of tazarotenic acid on day 15 were 0.10 ± 0.06 ng/mL E 1.54 ± 1.01 ng·hr/mL respectively whereas in the 15% body surface area dosing group the mean ± SD values of Cmax E AUC0-24h of tazarotenic acid on day 15 were 1.20 ± 0.41 ng/mL E 17.01 ± 6.15 ng·hr/mL respectively. The steady state pharmacokinetics of tazarotenic acid had been reached by day 8 in the face-only E by day 15 in the 15% body surface area dosing groups.

In uno studio clinico di fase 3 la crema tazorac 0,1% è stata applicata una volta al giorno per 12 settimane a ciascuno dei 48 soggetti (22 femmine e 26 maschi) con acne vulgaris facciale. I valori medi ± DS dell'acido tazarotenico plasmatico alle settimane 4 e 8 erano rispettivamente 0,078 ± 0,073 ng/ml (n = 47) e 0,052 ± 0,037 ng/ml (n = 42). La concentrazione di acido plasmatico individuale più alto osservata era 0,41 ng/ml alla settimana 4 da un soggetto femminile. L'entità delle concentrazioni plasmatiche di acido tazarotenico sembra essere indipendente dall'età di genere e dal peso corporeo.

Studi clinici

In due studi clinici controllati da veicoli di 12 settimane Tazorac Cream 0,05% e lo 0,1% era significativamente più efficace del veicolo nel ridurre la gravità della psoriasi della placca stabile. La crema Tazorac 0,1% e lo 0,05% ha dimostrato la superiorità rispetto alla crema del veicolo già 1 settimana e 2 settimane dopo aver avviato il trattamento.

In questi studi l'endpoint di efficacia primaria è stato il successo clinico definito come la proporzione di soggetti con nessuna valutazione lesionale complessiva minima o lieve alla settimana 12 e mostrata nella Tabella 1. Anche il successo clinico è stato significativamente maggiore con la crema Tazorac 0,05% e 0,1% rispetto al veicolo nella maggior parte delle visite di follow-up.

Tabella 1: numeri dei soggetti e percentuali per i punteggi complessivi di valutazione lesionale e il successo clinico alla fine del trattamento (BL) di base (settimana 12) e 12 settimane dopo aver interrotto la terapia (settimana 24) in due studi clinici controllati per la psoriasi

Alla fine di 12 settimane di trattamento Crema Tazorac 0,05% e lo 0,1% erano costantemente superiori al veicolo nella riduzione dello spessore della placca della psoriasi. I miglioramenti nell'eritema e nel ridimensionamento erano generalmente significativamente maggiori con la crema Tazorac 0,05% e 0,1% rispetto al veicolo. La crema Tazorac 0,1% era anche generalmente più efficace della crema Tazorac 0,05% nel ridurre la gravità dei singoli segni di malattia. Tuttavia, la crema Tazorac 0,1% era associata a un maggiore grado di irritazione locale rispetto alla crema Tazorac 0,05%.

Tabella 2: diminuzione media del ridimensionamento dell'elevazione della placca ed eritema in due studi clinici controllati per la psoriasi

Acne

In due grandi prove controllate da veicoli, i soggetti di età pari o superiore a 12 anni con acne vulgaris facciale di una gravità adatti alla monoterapia con un agente topico sono stati iscritti. Dopo la pulizia del viso nella serata, la crema Tazorac, lo 0,1% è stata applicata una volta al giorno su tutto il viso come strato sottile. La crema Tazorac 0,1% era significativamente più efficace del veicolo nel trattamento dell'acne vulgaris facciale. I risultati dell'efficacia dopo 12 settimane di trattamento sono mostrati nella Tabella 3:

Tabella 3: risultati di efficacia dopo dodici settimane di trattamento in due studi clinici controllati per l'acne

Informazioni sul paziente per la crema Tazorac

Tazorarac®
(Taz-Or-Ac)
Crema (Tazarotene) 0,05% e 0,1%

Informazioni importanti: Crema Tazorac is for use on skin only. Do not use Crema Tazorac in your eyes mouth or vagina.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema Tazorac?

Crema Tazorac may cause birth defects if used during pregnancy.

• Femmine must not be pregnant when they start using Crema Tazorac or become pregnant during treatment with Crema Tazorac.
• Per le femmine che sono in grado di rimanere incinta:
  • Il medico ordinerà un test di gravidanza per te entro 2 settimane prima di iniziare il trattamento con la crema Tazorac per essere sicuro di non essere incinta. Il medico deciderà quando eseguire il test.
  • Inizia il trattamento con la crema Tazorac durante un normale periodo mestruale.
  • Utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il trattamento con crema Tazorac. Parla con il medico delle opzioni di controllo delle nascite che possono essere utilizzate per prevenire la gravidanza durante il trattamento con la crema Tazorac.
  • Smetti di usare la crema Tazorac e racconta subito il medico se rimani incinta mentre usi la crema Tazorac.

Cos'è Tazorac Cream?

• Crema Tazorac 0.05% E 0.1% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat people with plaque psoriasi.
• Crema Tazorac 0.1% is also used on the skin to treat people with acne vulgaris.
• Non è noto se la crema Tazorac è sicura ed efficace per:
  • Il trattamento della psoriasi della placca nei bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Il trattamento dell'acne vulgaris nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Chi non dovrebbe usare la crema Tazorac?

Non usare la crema Tazorac se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema Tazorac? All'inizio di questo opuscolo.
• sono allergici al tazarotene o a uno qualsiasi degli ingredienti nella crema Tazorac. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nella crema Tazorac.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare la crema Tazorac?

Prima di usare la crema Tazorac racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere eczema o qualsiasi altro problema di pelle
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la crema Tazorac passa nel latte materno. Parla con il tuo medico dell'uso della crema Tazorac durante l'allattamento al seno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

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Alcuni medicinali vitamine o integratori possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare.

Racconta anche al tuo medico di qualsiasi cosmetico che usi tra cui creme o prodotti creme che possono asciugare la pelle.

Come dovrei usare la crema Tazorac?

• Usa la crema Tazorac esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Applicare la crema Tazorac 1 volta ogni giorno la sera.
• Non mettere la crema Tazorac negli occhi sulle palpebre o in bocca. Se la crema Tazorac entra o si avvicina agli occhi, sciacquali bene con l'acqua. Chiama il tuo medico o ottieni assistenza medica se hai irritazione agli occhi che non scompare.
• Lavati le mani dopo aver applicato la crema Tazorac.

Segui queste istruzioni per applicare la crema Tazorac:

• Se hai la psoriasi:
  • Se fai la doccia o fai il bagno prima di applicare la crema Tazorac, la pelle dovrebbe essere asciutta prima di applicare la crema.
  • Puoi usare una crema o una lozione per ammorbidire o inumidire la pelle almeno 1 ora prima di applicare la crema Tazorac.
  • Applicare un sottile strato di crema Tazorac per coprire solo le lesioni della psoriasi.
• Se hai l'acne:
  • Lavare delicatamente e asciugare il viso prima di applicare la crema Tazorac.
  • Applicare un sottile strato di crema Tazorac per coprire solo le lesioni dell'acne.
• Se ingoi la crema Tazorac chiama il medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre usi la crema Tazorac?

• Evita la luce solare, compresi i lampi di sole durante il trattamento con crema Tazorac. La crema Tazorac può renderti più sensibile al sole e alla luce di Sunlamps e letti abbronzanti. Potresti avere una grave scottatura solare. Usa la protezione solare e indossa un cappello e vestiti che coprono la pelle se devi essere alla luce del sole.
• Parla con il tuo medico se ricevi una scottatura durante il trattamento con la crema Tazorac. Se ricevi una scottatura non usa la crema Tazorac fino a quando le scottature solari non vengono guarite.
• Evita di usare cosmetici o medicinali topici che possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o far asciugare la pelle.
• Evitare l'uso di crema Tazorac su pelle o pelle non affette con eczema perché può causare una grave irritazione.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema Tazorac?

Crema Tazorac may cause serious side effects including:

• Irritazione cutanea e reazioni allergiche (ipersensibilità). Crema Tazorac may cause increased skin irritazione E hives. Tell your doctor if you develop hives or itching bruciore arrossamento or peeling of your skin during treatment with Crema Tazorac. If you develop hives or skin irritazione your doctor may tell you to stop using Crema Tazorac until your skin heals tell you to use Crema Tazorac less often or change your Crema Tazorac dose. Also wind or cold weather may be more irritating to your skin while you are using Crema Tazorac.
• Sensibilità alla luce solare e rischio di scottature solari. Vedi cosa dovrei evitare mentre usi la crema Tazorac?

Gli effetti collaterali più comuni della crema Tazorac nelle persone con psoriasi includono arrossamento e bruciore.

Gli effetti collaterali più comuni della crema Tazorac nelle persone con acne includono il rossore e la combustione della pelle secca.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della crema Tazorac. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la crema Tazorac?

• Conservare la crema Tazorac a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la crema Tazorac e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema Tazorac.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare la crema Tazorac per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la crema Tazorac ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sulla crema Tazorac scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella crema Tazorac?

Ingrediente attivo: Tazarotene

Ingredienti inattivi: Alcool benzilico 1% Carbomero 1342 omopolimero Carbomero Tipo B Edeta Disodio Trioseridi Minerali Minerale Olio Minerale Acqua Purificata Acqua Sodio Idrossido di sodio Thiosolfato e Sorbitan Monooleate

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti