Tubersol

Per uso intradermico

Polisorbate 80 Soluzione stabilizzata della derivata proteica purificata di tubercolina per il test della tubercolina nell'uomo

Descrizione per Tubersol

Tuberculina Tubercolina Tubercolina Derivato proteico purificato (Mantoux) (PPD) (1) per il test della tubercolina intradermica viene preparato da una grande tubercolina concaught batch principale (CT68) (2) ed è una frazione proteica purificata senza cellule ottenuta da una deformazione umana di deformazione Mycobacterium tubercolosi Coltivato su un mezzo sintetico privo di proteine ​​e inattivato. (2) L'uso di una preparazione standard derivata da un singolo batch (CT68) è stato adottato al fine di eliminare la variazione batch a batch da parte dello stesso produttore. (2)

TuberSol è un liquido incolore chiaro.

TuberSol contiene:

nella soluzione salina tamponata con fosfato isotonico sterile.

Prima del rilascio, ogni lotto successivo viene testato per la potenza rispetto al PPD-S di tubercolina standard statunitense. (3)

Studi indipendenti condotti dal Servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti nell'uomo hanno determinato la quantità di CT68 nella soluzione stabilizzata necessaria (4) (5) (6) per produrre bio-equivalenza con la tubercolina PPD-S (in tampone fosfato senza polisorbata 80) usando 5 unità US (Tu) Tuberculina PPD-S come standard.

Riferimenti

1 Landi S. Preparazione Purificazione e stabilità della tubercolina. Appl Microbiol 1963; 11: 408-412.

2 Landi S et al. Preparazione e caratterizzazione di un grande lotto di derivato proteico purificato da tubercolina (PPD-CT68). Ann Scalvo.1980; 22: 889-907.

3 CODICE US CODICE DI REGOLAMENTO FEDERALE Titolo 21 Parte 610 COMPART C - Preparazioni standard e limiti di potenza.

Effetti a lungo termine dell'assunzione di Benadryl

4 Landi S et al. Adsorbimento di tubercolina PPD a superfici di vetro e plastica. Toro. OMS 1966; 35: 593-602.

5 Landi S et al. Disparità di potenza tra soluzioni di tubercolina diluita stabilizzate e non stabilizzate. Am Rev Respir Dis 1971; 104: 385-393.

6 Landi S et al. Stabilità delle soluzioni diluite del derivato proteico purificato dalla tubercolina. Tubercle 1978; 59: 121-133.

Usi per TuberSol

TuberSol tubercolina Il derivato proteico purificato (mantoux) è indicato per aiutare la diagnosi di tubercolosi Infezione (TB) nelle persone ad aumentato rischio di sviluppare malattie attive.

I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno pubblicato linee guida per quanto riguarda le popolazioni che trarrebbero beneficio dal test cutaneo alla tubercolina (TST). È possibile accedere alle attuali consigli su: https://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/testing.htm.

La precedente vaccinazione BCG non è una controindicazione ai test di tubercolina. I risultati del test cutaneo delle persone vaccinate del BCG possono essere utilizzati per supportare o escludere la diagnosi di infezione da TB. Tuttavia, è preferito un test di rilascio di gamma di interferone approvato dalla FDA sul test cutaneo alla tubercolina per le persone di età pari o superiore a 5 anni che erano precedentemente vaccinate con BCG. (9)

Dosaggio per TuberSol

Dosaggio

Cinque (5) unità di tubercolina (TU) per dose di test di 0,1 ml sono la resistenza standard utilizzata per i test intradermici (Mantoux).

Metodo di somministrazione

TuberSol è indicato solo per iniezione intradermica. Non iniettare per via endovenosa per via intramuscolare o per via sottocutanea. Se si verifica l'iniezione sottocutanea, il test non può essere interpretato.

Ispezionare il particolato estraneo e/o lo scolorimento prima dell'uso. Se esistono queste condizioni non amministrare il prodotto.

Utilizzare una siringa e un ago separati per ogni iniezione.

Si consiglia la seguente procedura per eseguire il test di Mantoux:

1. Il sito preferito del test è l'aspetto volar dell'avambraccio. Evita le aree sulla pelle rossa o gonfia. Evita le vene visibili.
2. Pulisci il sito della pelle con un germicida adatto e lascia asciugare al sito prima dell'iniezione dell'antigene.
3. Somministrare la dose di prova (NULL,1 ml) di Tubersol con una siringa da 1 ml calibrata in decimi e dotato di un ago da calibro da un quarto a metà di mezzo pollice.
4. Pulisci il tappo della fiala con un germicida adatto e lascia asciugare prima dell'inserimento dell'ago. Quindi inserire delicatamente l'ago attraverso il tappo e disegnare 0,1 ml di tubersol nella siringa. Evitare l'iniezione di aria in eccesso con la rimozione di ciascuna dose per non pressurizzare la fiala e possibilmente causare infiltrazioni nel sito di puntura.
5. Inserire il punto dell'ago negli strati più superficiali della pelle con l'ago smusso che punta verso l'alto e somministrare la dose mediante l'iniezione intradermica lenta. Se l'iniezione intradermica viene eseguita correttamente, un bleb pallido definito aumenterà nel punto di aghi di circa 10 mm (3/8) di diametro. Questo bleb si disperderà in pochi minuti. Non vestire il sito.
6. Una goccia di sangue può apparire nel sito di somministrazione dopo l'iniezione. Spazzare leggermente il sito per rimuovere il sangue ma evitare di spremere il fluido di prova della tubercolina iniettato.

In caso di iniezione eseguita in modo improprio (IE no formato bleb), ripeti immediatamente il test in un altro sito ad almeno 2 pollici dal primo sito e cerchia il secondo sito di iniezione come indicazione che questo è il sito da leggere.

Informare il paziente della necessità di tornare per la lettura del test da parte di un professionista sanitario addestrato. La lettura di sé può essere inaccurata ed è fortemente scoraggiata.

Interpretazione del test

Il test cutaneo dovrebbe essere letto da un professionista sanitario addestrato da 48 a 72 ore dopo la somministrazione di Tubersol. La sensibilità al test cutaneo è indicata solo per indurimento; Il rossore non deve essere misurato.

Misurare il diametro di indurimento trasversalmente sull'asse lungo dell'avambraccio e registrare la misurazione in millimetri (inclusi 0 mm). (8) La punta di una penna a sfera spinta delicatamente ad un angolo di 45 ° verso il sito di iniezione si fermerà sul bordo dell'indurimento.

differenza tra Adipex e Adipex P

Registra anche la presenza e le dimensioni (se presenti) di necrosi ed edema sebbene non siano utilizzati nell'interpretazione del test.

Reazioni positive

La reattività della tubercolina può indicare infezione latente e/o malattia con M. tubercolosi e non indica necessariamente la presenza di una malattia tubercolare attiva. Le persone che mostrano reazioni positive alla tubercolina dovrebbero essere considerate positive dalle attuali linee guida per la salute pubblica e indicate per ulteriori valutazioni mediche. (8) (10) Il test ripetuto di persone non infette non li sensibilizza a Tubersol. (7) (8) (10) (13)

Il significato delle misurazioni di indurimento nella diagnosi di infezione latente della tubercolosi deve essere considerato in termini di storia del paziente e il rischio di sviluppare la malattia della tubercolosi attiva come indicato nella Tabella 1. (10)

Tabella 1: criteri per la positività della tubercolina per gruppo di rischio

Una conversione TST è definita come un aumento di ≥ 10 mm di indurimento entro un periodo di 2 anni indipendentemente dall'età. (10)

La possibilità dovrebbe essere considerata che la sensibilità al test cutaneo può anche essere dovuta a un precedente contatto con micobatteri atipici o alla precedente vaccinazione BCG. (8) (10) (13)

Reazioni negative

Un individuo che non mostra una reazione positiva a 5 TU nel primo test, ma è sospettato di essere positivo può essere ritestato con 5 TU. (Vedere Effetto booster e test in due fasi ) Ogni individuo che non mostra una reazione positiva a un'iniezione iniziale di 5 TU o un secondo test con 5 TU può essere considerato come la tubercolina negativa.

Reazioni false positive

Reazioni di tubercolina false positive possono verificarsi in individui che sono stati infettati da altri micobatteri tra cui la vaccinazione con BCG. (8) (13) Tuttavia, una diagnosi di infezione da M. tuberculosis e l'uso della terapia preventiva dovrebbero essere considerati per qualsiasi persona vaccinata BCG che ha una reazione TST positiva soprattutto se la persona è stata o è a rischio maggiore di acquisire l'infezione da TB. (Vedere Indicazioni e utilizzo ) (15) (16)

Reazioni false negative

Non tutte le persone infette avranno una reazione di ipersensibilità ritardata a un test di tubercolina.

In coloro che sono anziani o quelli che vengono testati per la prima volta le reazioni possono svilupparsi lentamente e non possono raggiungere il picco fino a dopo 72 ore.

Poiché la sensibilità alla tubercolina può richiedere fino a 8 settimane per svilupparsi in seguito all'esposizione a M. tuberculosis (vedi Meccanismo d'azione ) persone che hanno un test di tubercolina negativa <8 weeks following possible TB exposure should be retested ≥ 8-10 weeks following the last known O suspected exposure. (17)

Stato immunitario alterato

L'immunità mediata dalle cellule compromesse o attenuata (CMI) può potenzialmente causare una reazione di tubercolina falsa negativa. È stato riportato che molti fattori causano una ridotta capacità di rispondere al test della tubercolina in presenza di infezione tubercolosa tra cui infezioni virali (ad es. Morbillo per varicciaino e HIV) VOCCINAZIONI VIRUS VIRO ALTRE INFFEZIONI DI METABOICA DI MAUSCH Malattie degli Stati proteici che colpiscono i farmaci degli organi linfoidi (corticosteroidi e molti altri agenti immunosoppressivi) e malignità o stress. (8) (18) (19) Un TST dovrebbe essere differito per i pazienti con importanti infezioni virali o vaccinazione vivente-virus nell'ultimo mese. Le persone con raffreddore comune possono essere testate alla tubercolina.

Poiché TST si traduce in individui con infezione da HIV sono meno affidabili poiché lo screening dei conteggi CD4 deve essere completato il più presto possibile dopo l'infezione da HIV. (19)

Effetto booster e test in due fasi

Se i test della tubercolina verranno condotti a intervalli regolari, ad esempio tra gli operatori sanitari o i test in due fasi di assistenza carceraria, dovrebbero essere eseguiti come una linea di base per evitare di interpretare un effetto booster come una conversione della tubercolina. Se il primo test non ha mostrato alcuna reazione o una piccola reazione, il secondo test deve essere eseguito da una a quattro settimane dopo. Entrambi i test devono essere letti e registrati da 48 a 72 ore. I pazienti con una seconda risposta di test di tubercolina (booster) di ≥ 10 mm dovrebbero essere considerati vissuti infezioni da tubercolosi passate. (15) (20)

Le persone che non aumentano quando vengono fornite test ripetuti a una settimana, ma le cui reazioni di tubercolina cambiano in positivo dopo un anno dovrebbero essere considerate di avere un'infezione da tubercolosi recentemente acquisita e gestite di conseguenza. (7)

Come fornito

Tubersol Derivato proteico purificato dalla tubercolina (Mantoux) bioequivalente a 5 US UNITS (TU) PPD-S per dose di prova (NULL,1 ml) è fornito in:

Fialftatteria da 10 test 1 ml. Ndc N. 49281-752-78; pacchetto di 1 fiala Ndc N. 49281-752-21

Vial da 50 test 5 ml. Ndc 49281-752-98; pacchetto di 1 fiala Ndc N. 49281-752-22

Il tappo della fiala per questo prodotto non contiene gomma in lattice naturale.

Magazzinaggio

Conservare da 2 ° a 8 ° C (da 35 ° a 46 ° F). (21) Non congelare. Scartare il prodotto se esposto al congelamento.

Proteggere dalla luce. Le soluzioni PPD di tubercolina possono essere influenzate negativamente dall'esposizione alla luce. Il prodotto dovrebbe essere conservato al buio tranne quando le dosi vengono effettivamente ritirate dalla fiala. (22)

Una fiala di TuberSol che è stata inserita e in uso per 30 giorni dovrebbe essere scartata. (23)

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Riferimenti

5 Landi S et al. Disparità di potenza tra soluzioni di tubercolina diluita stabilizzate e non stabilizzate. Am Rev Respir Dis 1971; 104: 385-393.

7 Menzies D. Interpretazione di ripetuti test di tubercolina. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159: 15-21.

8 American Thoracic Society: standard diagnostici e classificazione della tubercolosi negli adulti e nei bambini. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 1376-1395.

L’Europa con un budget limitato

9 CDC. Linee guida aggiornate per l'utilizzo di saggi di rilascio di gamma di interferone per rilevare l'infezione da tubercolosi Mycobacterium - Stati Uniti 2010. MMWR 2010; 59 (RR-5): 1-25.

10 CDC. Test mirati alla tubercolina e trattamento dell'infezione latente della tubercolosi. MMWR 2000; 49 (RR-6): 23-5.

11 FROSCHLE JE ET AL. Reazioni di ipersensibilità immediata dopo l'uso del test cutaneo alla tubercolina. Clin Infect Dis 2002; 34: E12-13.

12 Brickman HF et al. I tempi dei test della tubercolina in relazione all'immunizzazione con vaccini virali virali. Pediatria: 1975; 55: 392-396.

13 Huebner Re et al. Commento della tubercolosi: il test cutaneo alla tubercolina. Clin Infect Dis 1993; 17: 968-75.

14 CDC. Raccomandazioni generali sull'immunizzazione: raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) e dell'American Academy of Family Physicians (AAFP). MMWR 2002; 51 (RR-2): 1-35.

15 CDC. Linee guida per prevenire la trasmissione di Mycobacterium tuberculosis in ambienti sanitari 2005. MMWR 2005; 54 (RR-17): 1-141.

16 CDC. Il ruolo del vaccino BCG nella prevenzione e nel controllo della tubercolosi negli Stati Uniti. Una dichiarazione congiunta del Consiglio consultivo per l'eliminazione della tubercolosi e del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. MMWR 1996; 45 (RR-4): 8-9.

17 CDC. Linee guida per l'indagine sui contatti delle persone con tubercolosi infettiva: raccomandazioni della National Tuberculosis Controllers Association e CDC. MMWR 2005; 54 (RR-15): 1-47.

18 Mori e Shiozawa. Soppressione dell'ipersensibilità della tubercolina causata dall'infezione da rosolia. Am Rev Respir Dis 1985; 886-888.

19 CDC. Linee guida per la prevenzione e il trattamento delle infezioni opportunistiche negli adulti e negli adolescenti con infezione da HIV. Raccomandazioni del CDC la National Institutes of Health and HIV Medicine Association of Infectious Diseases Society of America. MMWR 2009; 58 (RR-4): 1-207.

20 CDC. Prevenzione e controllo della tubercolosi nelle strutture correttive e di detenzione: raccomandazioni del CDC. MMWR 2006; 55 (RR-9): 1-44.

21 Landi S et al. Stabilità della soluzione diluita della derivata proteica purificata alla tubercolina a temperature estreme. J Biol Stand 1981; 9: 195-199.

22 Landi S et al. Effetto della luce sulle soluzioni derivate proteiche purificate alla tubercolina. Am Rev Respir Dis 1975; 111: 52-61.

23 Landi S et al. Effetto dell'ossidazione sulla stabilità del derivato delle proteine ​​purificate dalla tubercolina (PPD) in: simposio internazionale sulle tubercoline e sul vaccino BCG. Basilea: Associazione internazionale di standardizzazione biologica 1983. Dev Biol Stand 1986; 58: 545-552.

SANOFI pastoro Toronto Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Revisionato: marzo

Effetti collaterali per Tuber

L'indurnazione nel sito di iniezione di tuberi è la reazione prevista per un test cutaneo positivo. (Vedere Interpretazione del test )

Le informazioni relative agli eventi avversi sono state compilate da studi clinici storici e esperienza post-marketing con TuberSol.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

Sito di iniezione Dolore di iniezione di iniezione prurito e disagio del sito di iniezione.

Sito di iniezione Eritema o sito di iniezione eruzione cutanea (senza indurimento) che si verifica entro 12 ore dal test. Queste reazioni non indicano l'infezione da TB.

Sito di iniezione Emorragia e sito di iniezione ematoma Fino a tre giorni dopo la somministrazione del test.

Vesicole di iniezione Vesicole Ulcera di iniezione o necrosi del sito di iniezione in persone altamente sensibili.

Cicatrice del sito di iniezione a causa di reazioni fortemente positive.

Pyrexia

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità comprese le reazioni anafilassi/anafilattiche angiodema orticaria

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Stridor Dyspnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei

Eruzione cutanea generalizzata

Disturbi del sistema nervoso

Sincope presincope (incluso il sincope associata a movimenti tonici-clonici e altre attività simili a convulsioni) a volte con conseguente perdita transitoria di coscienza con lesioni

Segnalazione di eventi avversi

Per segnalare sospette reazioni avverse contattare il Dipartimento di Pharmacovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 o chiamare il programma di Medwatch 1-800-822-2463 (1-800-Vaccine) o Food and Drug Watch.

Interazioni farmacologiche per Tuber

La reattività al test può essere depressa o soppressa nelle persone che ricevono corticosteroidi o agenti immunosoppressori. (8)

La reattività al TuberSol può essere temporaneamente depressa da alcuni vaccini virus vivi (morbillo a parodi di rubella Polizia Febbre gialla e varicella). Se un vaccino per virus attenuato dal vivo parenterale è stato somministrato di recente test di tubercolina, dovrebbe essere ritardato per> 1 mese dopo la vaccinazione. (8) (12) (vedi Interpretazione del test )

Quando è richiesto lo screening della tubercolina contemporaneamente a un vaccino contenente il morbillo o altri vaccini per virus attenti al vivo parenterale, la somministrazione simultanea di Tubersol e il vaccino in siti separati è l'opzione preferita.

VACCINA CONIUGATO PNEUMOCoccica Effetti collaterali PCV13

Avvertimenti per TuberSol

Ipersensibilità

Le reazioni allergiche possono verificarsi in seguito all'uso di TuberSol anche nelle persone senza una precedente storia di ipersensibilità ai componenti del prodotto. (11) L'iniezione di epinefrina (1: 1000) e altri agenti appropriati utilizzati per il controllo delle reazioni allergiche immediate devono essere immediatamente disponibili.

Sincope

Sincope ( svenimento ) può verificarsi in associazione con la somministrazione di medicinali iniettabili, incluso Tubersol. Le procedure dovrebbero essere in atto per evitare la caduta delle lesioni e per ripristinare la perfusione cerebrale a seguito della sincope.

Precauzioni per Tubersol

Generale

Limitazioni diagnostiche

In alcuni individui possono verificarsi reazioni di test cutanea di tubercolina falsa o falsa negativa. (Vedere Interpretazione del test )

Test di reazione della tubercolina falsi positivi si verificano in individui che sono stati infettati da altri micobatteri tra cui la vaccinazione con BCG.

Non tutte le persone infette avranno una reazione di ipersensibilità ritardata a un test di tubercolina.

È stato riportato che molti fattori causano una ridotta capacità di rispondere al test della tubercolina in presenza di infezione tubercolosa. (Vedere Interpretazione del test )

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Tubersol has not been evaluated fO its carcinogenic O mutagenic potentials O impairment of fertility.

Gravidanza

Gravidanza CategOy C

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con TuberSol. Inoltre, non è noto se il tubersol può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. TuberSol dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se Tubersol sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Tubersol viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Non c'è controindicazione dell'età ai test cutanei della tubercolina dei neonati. Perché il loro sistema immunitario sono immaturi molti neonati <6 weeks of age who are infected with M. tubercolosi do not react to tuberculin tests. (13) (See Interpretazione del test )

Uso geriatrico

Gli studi clinici di TuberSol non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Riferimenti

8 American Thoracic Society: standard diagnostici e classificazione della tubercolosi negli adulti e nei bambini. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 1376-1395.

11 FROSCHLE JE ET AL. Reazioni di ipersensibilità immediata dopo l'uso del test cutaneo alla tubercolina. Clin Infect Dis 2002; 34: E12-13.

12 Brickman HF et al. I tempi dei test della tubercolina in relazione all'immunizzazione con vaccini virali virali. Pediatria: 1975; 55: 392-396.

13 Huebner Re et al. Commento della tubercolosi: il test cutaneo alla tubercolina. Clin Infect Dis 1993; 17: 968-75.

Informazioni per overdose per TuberSol

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per TuberSol

L'allergia a qualsiasi componente di Tubersol o una reazione anafilattica o altra allergica a un precedente test di tubercolina PPD è una controindicazione all'uso di Tubersol. (Vedere DESCRIZIONE E Come fornito )

Tubersol should not be administered to:

• Persone che hanno avuto una reazione grave (ad esempio la necrosi vescica anafilattica shock O ulcerations) to a previous TST
• Persone con tubercolosi attiva documentata o una chiara storia di trattamento per infezione da tubercolosi o malattie (10)
• Persone con ustioni estese o eczema .

Riferimenti

10. CDC. Test mirati alla tubercolina e trattamento dell'infezione latente della tubercolosi. MMWR 2000; 49 (RR-6): 23-5.

Farmacologia clinica fO Tubersol

Meccanismo d'azione

La sensibilizzazione a seguito dell'infezione da micobatteri si verifica principalmente nei linfonodi regionali. I piccoli linfociti (linfociti T) proliferano in risposta allo stimolo antigenico per dare origine a linfociti specificamente sensibilizzati. Dopo 3-8 settimane questi linfociti entrano nel flusso sanguigno e circolano per anni. (7) La successiva restimulazione di questi linfociti sensibilizzati con lo stesso o un antigene simile come l'iniezione intradermica di tubersol evoca una reazione locale mediata da queste cellule. (8)

Le reazioni di ipersensibilità tipicamente ritardate alla tubercolina iniziano da 5 a 6 ore sono massime da 48 a 72 ore e si abbassano per un periodo di giorni. La risultante risposta immunitaria consiste nell'indurnazione dovuta all'infiltrazione cellulare e occasionalmente alla vesicolazione e alla necrosi. Clinicamente una reazione di ipersensibilità ritardata alla tubercolina è una manifestazione di precedenti infezioni con m tubercolosi o una varietà di batteri non tubercolosi. Nella maggior parte dei casi la sensibilizzazione è indotta dall'infezione micobatterica naturale o dalla vaccinazione con vaccino BCG.

Riferimenti

7 Menzies D. Interpretazione di ripetuti test di tubercolina. Am J Respir Crit Care Med 1999; 159: 15-21.

Quante dosi di Hep B

8 American Thoracic Society: standard diagnostici e classificazione della tubercolosi negli adulti e nei bambini. Am J Respir Crit Care Med 2000; 161: 1376-1395.

Informazioni sul paziente per Tuber

Prima della somministrazione di TuberSol, è necessario esaminare l'attuale stato di salute del paziente e la storia medica. Il medico dovrebbe rivedere la storia dell'immunizzazione del paziente per una possibile sensibilità ai componenti di TuberSol.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il paziente della necessità di tornare per la lettura del test. La lettura di sé del test ha dimostrato di essere inaccurato e inaffidabile.

Il fornitore di cure sanitarie dovrebbe dare al paziente un record personale permanente. Inoltre, è essenziale che il professionista sanitario registri la storia dei test nella cartella clinica permanente di ciascun paziente. Questo record di ufficio permanente dovrebbe contenere il nome della data del prodotto fornita produttore di dose e numero di lotto, nonché il risultato del test in millimetri di indurimento (incluso 0 mm se appropriato). I risultati dei segnalazioni solo come negativi o positivi non sono soddisfacenti.