Aprire

Solo per uso topico. Non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Descrizione per aperto

Avage® (Tazarotene) Cream is a white cream and contains the compound tazarotene; this formulation of tazarotene cream is also marketed for the treatment of plaque psoriasis and acne vulgaris as TAZORAC® (tazarotene) Cream 0.1%. Tazarotene is a member of the acetylenic class of retinoids and is represented by the following structural formula:

Formula: c ₂₁ H ₂₁ NO ₂ S Peso molecolare: 351.46

Nome chimico: Ethyl 6- [2- (44-dimetiltiocroman-6-il) Ethynyl] nicotinato

Contiene

Attivo: Tazarotene 0,1% (p/p)

Conservante: Alcool benzilico 1,0% (p/p

Inattivo: Carbomer 934p Carbomero 1342 Edeta Disodium MEDIUM TRIGLICERIDI MINERAL OLIO Minerale Purificato Acqua Sodio Tiosolfato Sorbitano Monooleato e idrossido di sodio per regolare il pH.

Usi per aperto

(Per comprendere appieno l'indicazione per questo prodotto, leggi l'intera sezione di indicazioni e utilizzo dell'etichettatura.)

La crema di Avage® (Tazarotene) 0,1% è indicata come agente aggiuntivo per l'uso nella mitigazione (palliazione) delle rughe per il viso in rangamento del viso iper e ipopigmentazione e lententigine del viso benigne nei pazienti che utilizzano programmi completi per la cura della pelle e la luce solare. La crema Avage® (Tazarotene) 0,1% non elimina né impedisce la riparazione delle rughe che la pelle inversa o ripristina la pelle più giovane o più giovane.

• La crema Avage® (Tazarotene) 0,1% non ha dimostrato un effetto mitigante su segni significativi di esposizione cronica di luce solare come la rugosità tattile in rughe profonde telangiectasias, lassità cutanea cheratinocitica atipia -melanocitica atipia di elastosi cutanea.
• La crema di Avage® (Tazarotene) 0,1% deve essere utilizzata sotto la supervisione medica in aggiunta a un programma completo di cura della pelle e di evitamento della luce solare che include l'uso di creme solari efficaci (SPF minimo di 15) e indumenti protettivi.
• Né la sicurezza né l'efficacia della crema Avage® (Tazarotene) dello 0,1% per la prevenzione o il trattamento delle cheratosi actiniche sono state stabilite neoplasie cutanee o Lentigo maligna.
• Né la sicurezza né l'efficacia dell'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene) 0,1% al giorno per oltre 52 settimane e l'uso quotidiano oltre le 52 settimane non è stata studiata sistematicamente ed istologicamente in prove adeguate e ben controllate. (Vedere Avvertimenti sezione.)

Dosaggio per aperto

Generale

L'applicazione può causare un'eccessiva irritazione nella pelle di alcuni individui sensibili. Nei casi in cui è stato necessario interrompere temporaneamente la terapia o il dosaggio è stato ridotto a un intervallo, il paziente può tollerare la terapia può essere ripresa o la frequenza di applicazione può essere aumentata man mano che il paziente diventa in grado di tollerare il trattamento. La frequenza dell'applicazione deve essere attentamente monitorata mediante un'attenta osservazione della risposta terapeutica clinica e della tolleranza alla pelle. L'efficacia non è stata stabilita per meno di una volta frequenze di dosaggio giornaliere.

Applicare una quantità di dimensioni di piselli una volta al giorno prima di coricarsi per coprire leggermente l'intero viso, comprese le palpebre, se lo si desidera. Le creme idratanti del viso possono essere usate con la stessa frequenza che si desidera. Se è presente un trucco, deve essere rimosso prima di applicare la crema Avage® (Tazarotene) 0,1% sul viso. Se il viso viene lavato o un bagno o una doccia viene effettuato prima dell'applicazione, la pelle deve essere asciutta prima di applicare la crema. Se vengono utilizzati emollienti o creme idratanti, possono essere applicati prima o dopo l'applicazione della crema di tazarotene assicurando che la prima crema o lozione si sia assorbita nella pelle e si sia completamente essiccata. La frequenza dell'applicazione deve essere attentamente monitorata mediante un'attenta osservazione della risposta terapeutica clinica e della tolleranza alla pelle. Se la frequenza di dosaggio viene ridotta, si dovrebbe notare che l'efficacia a una frequenza ridotta di applicazione non è stata stabilita. La durata degli effetti mitiganti sulla raffinatezza facciale rugosa ipo-e iperpigmentazione e le lentigine del viso benigne dopo l'interruzione della crema Avage® (Tazarotene) non è stata studiata lo 0,1%.

Come fornito

Avage® (Tazarotene) Cream is available in a concentration of 0,1%. It is available in a collapsible aluminum tube with a tamper-evident aluminum membrane over the opening and a white polypropylene screw cap in a 30g size.

Avage® (Tazarotene) Cream 0,1%

30 gm NDC 0023-9236-30

Conservare a 25 ° C (77 ° F).

Escursioni consentite da -5 ° a 30 ° C (da 23 ° a 86 ° F).

Maggio 2004. Allergan Irvine California 92612 USA. FDA Rev Data: 30/09/2002

Effetti collaterali per aperto

Negli studi sulla sicurezza dermica umana il tazarotene lo 0,05% e lo 0,1% delle creme non hanno indotto fototossicità o fotoallergia alla sensibilizzazione a contatto allergiche.

Le reazioni avverse più frequenti legate al trattamento (≥ 5%) riportate durante gli studi clinici con crema Avage® (Tazarotene) 0,1% nel trattamento delle rughe del viso into-ipo- e l'iperpigmentazione e le lengine del viso benigne erano limitate alla pelle. Quelli che si verificano in> 10% in ordine discendente includevano: Desquamation Eritema Sensazione di combustione e pelle secca. Eventi che si verificano in ≥ 1% a ≤ 10% dei pazienti in ordine decrescente incluso: irritazione cutanea prurito dermatite da contatto irritante che punge eruzione cutanea o cheilite. Gli eventi avversi comuni osservati negli studi clinici sono presentati nella tabella seguente:

Tabella degli eventi avversi osservati negli studi clinici con crema Avage® (Tazarotene) 0,1%

Alcuni pazienti hanno riportato eventi avversi alla settimana 0; Tuttavia, per i pazienti che sono stati trattati con Avage® (Tazarotene) il maggior numero di nuovi rapporti per ciascun evento avverso è stato alla settimana 2.

Quando si combinano i dati dei due studi fondamentali del 5,3% dei pazienti nel gruppo di crema del tazarotene e dello 0,9% dei pazienti nel gruppo dei veicoli sono stati interrotti a causa di eventi avversi.

Complessivamente 20/567 (NULL,5%) pazienti nel gruppo Avage® (Tazarotene) Cream 0,1%e 16/564 (NULL,8%) nel gruppo dei veicoli hanno riportato eventi avversi (compresa l'irritazione edema e l'infiammazione) direttamente correlati all'occhio o alla palpebra. La maggior parte di queste condizioni era lieve.

Interazioni farmacologiche per Avage

I farmaci dermatologici concomitanti e i cosmetici che hanno un forte effetto di asciugatura dovrebbero essere evitati. Si consiglia inoltre di riposare la pelle di un paziente fino a quando gli effetti di tali preparazioni si attenuano prima dell'uso della crema Avage® (Tazarotene).

Avvertimenti per aperto

Categoria di gravidanza X. Vedere Controindicazioni sezione. Le donne del potenziale che portano i bambini dovrebbero essere avvertite del potenziale rischio e utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite quando viene utilizzata la crema Avage® (Tazarotene). La possibilità che una donna di potenziale grave per bambini sia incinta al momento dell'istituzione della terapia. Un risultato negativo per il test di gravidanza con una sensibilità fino ad almeno 50 MIU/mL per HCG deve essere ottenuto entro 2 settimane prima della terapia di crema Avage® (Tazarotene) che dovrebbe iniziare durante un normale periodo mestruale.

Precauzioni per Avage

Generale: Avage® (Tazarotene) Cream should be applied only to the affected areas. For external use only. Avoid contact with eyes and mouth. If contact with eyes occurs rinse thoroughly with water.

I retinoidi non devono essere usati sulla pelle eczematosa in quanto possono causare gravi irritazioni. A causa dell'accresciuta suscettibilità alla combustione, l'esposizione alla luce solare (compresi i lampi di sole) dovrebbe essere evitata a meno che non sia ritenuto necessario dal punto di vista medico e in tali casi l'esposizione dovrebbe essere ridotta al minimo durante l'uso della crema Avage® (Tazarotene). I pazienti devono essere avvertiti di utilizzare i filtri solari (SPF minimo di 15) e gli indumenti protettivi quando si utilizzano la crema Avage® (Tazarotene). I pazienti con scottature solari dovrebbero essere consigliati di non utilizzare la crema Avage® (Tazarotene) fino a quando non si è completamente ripreso.

I pazienti che possono avere una notevole esposizione al sole a causa della loro occupazione e quei pazienti con sensibilità intrinseca alla luce solare dovrebbero prestare particolare attenzione quando si utilizzano la crema Avage® (Tazarotene) e garantire che siano osservate le precauzioni delineate nelle informazioni per la sottosezione dei pazienti.

Avage® (Tazarotene) Cream should be administered with caution if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the increased possibility of augmented photosensitivity. Some individuals may experience excessive pruritus burning skin arrossamento or peeling. If these effects occur the medication should either be discontinued until the integrity of the skin is restored or the dosing should be reduced to an interval the patient can tolerate. However efficacy at reduced frequency of application has not been established. Weather extremes such as wind or cold may be more irritating to patients using Avage® (Tazarotene) Cream.

Alcune lesioni pigmentate sul viso non sono lentiginiche ma piuttosto il tipo di melanoma. Le lesioni di preoccupazione pigmentate facciali dovrebbero essere attentamente valutate da un medico qualificato (ad es. Dermatologo) prima dell'applicazione della crema Avage® (Tazarotene). Lentigo maligna non deve essere trattata con crema Avage® (Tazarotene).

Informazioni per i pazienti: La crema Avage® (Tazarotene) 0,1% deve essere utilizzata come descritto di seguito quando utilizzata per il trattamento della rughe facciale rugosa ipo-e iperpigmentazione e lentitigine facciali benigne se non diversamente diretto dal medico:

1. È per l'uso sul viso.
2. Evita il contatto con gli occhi e la bocca. La crema Avage® (Tazarotene) 0,1% può causare grave arrossamento che bruciano e sbucciano.
3. Prima di applicare la crema Avage® (Tazarotene) 0,1% una volta al giorno lavare delicatamente il viso con un sapone lieto. Assicurarsi che la pelle sia asciutta prima di applicare la crema Avage® (Tazarotene) 0,1%. Applicare solo una piccola quantità di piselli (circa ¼ di pollice o 5 millimetri di diametro) di crema Avage® (Tazarotene) 0,1% sul viso contemporaneamente. Questo dovrebbe essere sufficiente per coprire leggermente l'intero viso.
4. Per i migliori risultati, si consiglia che se vengono utilizzati emollienti o creme idratanti, possono essere applicati prima o dopo la crema di tazarotene garantendo che la prima crema o lozione si sia assorbita nella pelle ed essiccata completamente.
5. Al mattino applicare una crema solare idratante SPF 15 o superiore.
6. La crema Avage® (Tazarotene) 0,1% è un farmaco serio. Non utilizzare la crema Avage® (Tazarotene) 0,1% se si è incinta o si tenta di rimanere incinta. Se rimani incinta durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene) 0,1%, contatta immediatamente il medico.
7. Evita la luce solare e altre medicine che possono aumentare la sensibilità alla luce solare. Per la mitigazione della raffinata rugosa ipo-e iperpigmentazione e dell'iperpigmentazione e delle lenticine facciali benigne che evitano l'esposizione al sole e l'uso di protezioni solari con misure protettive (visiera di cappello).
8. La crema Avage® (Tazarotene) 0,1% non rimuove o previene le rughe o la riparazione della pelle danneggiata dal sole.

Si prega di fare riferimento a Inserto del pacchetto paziente Per ulteriori informazioni sul paziente.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio a lungo termine sul tazarotene a seguito di somministrazione orale di 0,025 0,050 e 0,125 mg/kg/giorno ai ratti non ha mostrato indicazioni di un aumento dei rischi carcinogeni. Sulla base dei dati farmacocinetici di uno studio a breve termine sui ratti, si prevedeva che la dose più alta di 0,125 mg/kg/giorno diavolo si prevede un'esposizione sistemica nel ratto equivalente a 1,4 volte la massima AUC _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Nella valutazione della co-carcinogenicità fotografica il tempo mediano all'insorgenza dei tumori è stato ridotto e il numero di tumori è aumentato nei topi senza peli a seguito di dosaggio topico cronico con esposizione intercorrente a radiazioni ultraviolette a concentrazioni di tazarotene dello 0,001% 0,005% e 0,01% in una formulazione di gel fino a 40 settimane.

Uno studio di applicazione topico a lungo termine fino allo 0,1% di tazarotene in una formulazione di gel nei topi terminati a 88 settimane ha mostrato che livelli di dose di 0,05 0,125 0,25 e 1,0 mg/kg/giorno (ridotti a 0,5 mg/kg/giorno per i maschi dopo 41 settimane a causa di gravi irritazione dermica) non hanno rivelato alcun effetto carcinogenico apparente rispetto a quelli rispetto ai veicoli; Gli animali di controllo non trattati non sono stati completamente valutati. L'esposizione sistemica (AUC0-12H) alla dose più alta è stata 7,8 volte l'AUC massimo _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Il tazarotene è risultato non mutagenico nei test Ames usando la salmonella e E. coli e non ha prodotto aberrazioni cromosomiche strutturali in un test di linfociti umani. Il tazarotene era anche non mutagenico nel test di mutazione del gene del geni in avanti di CHO/HGPRT e non era clastogenico nel in vivo Test del micronucleo del topo.

Non si è verificata compromissione della fertilità nei ratti quando gli animali maschi sono stati trattati per 70 giorni prima dell'accoppiamento e gli animali femminili sono stati trattati per 14 giorni prima dell'accoppiamento e continuare attraverso la gestazione e l'allattamento con dosi topiche di gel di tazarotene fino a 0,125 mg/kg/giorno. Sulla base dei dati di un altro studio, l'esposizione sistemica nel farmaco nel ratto sarebbe equivalente a 1,2 volte il massimo AUC _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Non è stata osservata alcuna riduzione di prestazioni di accoppiamento o fertilità nei ratti maschi trattati per 70 giorni prima dell'accoppiamento con dosi orali fino a 1,0 mg/kg/giorno di tazarotene. Quella dose ha prodotto un AUC _0-24h Questo era 3,7 volte l'AUC massimo _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Non è stato osservato alcun effetto sui parametri delle prestazioni di accoppiamento o della fertilità nei ratti femmine trattati per 15 giorni prima dell'accoppiamento e del proseguimento del giorno 7 di gestazione con dosi orali di tazarotene fino a 2,0 mg/kg/giorno. Tuttavia, c'è stata una significativa riduzione del numero di stadi estro e un aumento degli effetti dello sviluppo a quella dose (vedi Controindicazioni ). Quella dose ha prodotto un AUC _0-24h Questo è stato 6,7 volte l'AUC massimo _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per segni di rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Le capacità riproduttive degli animali F1 tra cui la sopravvivenza e lo sviluppo di F2 non sono state influenzate dalla somministrazione topica di gel di tazarotene a ratti parentali F0 femminili dal giorno della gestazione 16 fino al giorno dell'allattamento al giorno 20 alla dose massima tollerata di 0,125 mg/kg/giorno. Sulla base dei dati di un altro studio, l'esposizione sistemica nel farmaco nel ratto sarebbe equivalente a 1,2 volte il massimo AUC _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Gravidanza: Effetti teratogeni: Categoria della gravidanza X

Vedere Controindicazioni sezione. Le donne del potenziale portante per bambini dovrebbero usare adeguate misure di controllo delle nascite quando viene utilizzata la crema Avage® (Tazarotene). La possibilità che una donna di potenziale grave per bambini sia incinta al momento dell'istituzione della terapia. Un risultato negativo per il test di gravidanza con una sensibilità fino ad almeno 50 MIU/mL per HCG deve essere ottenuto entro 2 settimane prima della terapia di crema Avage® (Tazarotene) che dovrebbe iniziare durante un normale periodo mestruale. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché un tazarotene retinoide è una sostanza teratogena e non è noto quale livello di esposizione sia richiesto per la teratogenicità nell'uomo. Tuttavia, potrebbe esserci meno esposizione sistemica nel trattamento del solo viso a causa di meno superficie per l'applicazione (vedi Farmacologia clinica : Farmacocinetica ).

Madri infermieristiche

Dopo singole dosi topiche di gel 14C-tazarotene sulla pelle dei ratti in allattamento è stata rilevata la radioattività nel latte suggerendo che ci sarebbe stato trasferimento di materiale legato alla droga nella prole attraverso il latte. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il tazarotene viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della crema di tazarotene non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 17 anni con raffinate rughe facciali ipo-e iperpigmentazione del viso e lententigine facciali benigne.

Uso geriatrico

Negli studi sulle rughe facciali rughe di ipo-e iperpigmentazione del viso e le lentiginine facciali benigne 44 pazienti maschi e 180 pazienti di sesso femminile fuori dalla popolazione totale di 1131 pazienti avevano più di 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienze cliniche non hanno identificato le differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per Avage

L'uso topico eccessivo della crema Avage® (Tazarotene) 0,1% può portare a un marcato arruola o disagio (vedi PRECAUZIONI : Generale ). Avage® (Tazarotene) Cream 0,1% is not for oral use. Oral ingestion of the drug may lead to the same adverse effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A (hypervitaminosis A) or other retinoids. If oral ingestion occurs the patient should be monitored and appropriate supportive measures should be administered as necessary.

Controindicazioni per Avage

I retinoidi possono causare danni fetali quando somministrati a una donna incinta.

Nei ratti tazarotene 0,05% di gel somministrato topico durante i giorni di gestazione da 6 a 17 a 0,25 mg/kg/giorno ha comportato una riduzione dei pesi corporei fetali e una ridotta ossificazione scheletrica. I conigli dosati topicamente con 0,25 mg/kg/giorno di gel di tazarotene durante i giorni di gestazione da 6 a 18 sono stati annotati con singole incidenze di malformazioni retinoidi note tra cui l'idrocefalia della spina bifida e le anomalie cardiache.

Esposizione sistemica (AUC _0-24h ) al tazarotenico a dosi topiche di 0,25 mg/kg/giorno di tazarotene in una formulazione di gel in ratti e conigli rappresentati rispettivamente 2,4 e 26 volte il massimo AUC _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

Come con altri retinoidi quando il tazarotene è stato somministrato per via orale ai ritardi di sviluppo degli animali da esperimento sono stati osservati nei ratti e gli effetti teratogeni e la perdita post-impianto è stata osservata nei ratti e nei conigli a dosi che producono 2,1 e 52 volte rispettivamente la massima AUC _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

In uno studio sull'effetto del tazarotene orale sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nei ratti ha ridotto il numero di siti di impianto ridotto la dimensione della lettiera ha ridotto il numero di feti vivi e la riduzione dei pesi del corpo fetale tutti gli effetti di sviluppo classici dei retinoidi sono stati osservati a bassa infidenza di retinoidi di retinoide. essere correlato al trattamento. Quella dose ha prodotto un AUC _0-24h Questo è stato 6,7 volte l'AUC massimo _0-24h Nei pazienti trattati con 2 mg/cm² di crema di tazarotene 0,1% oltre il 15% di superficie corporea per segni di rughe fini e iperpigmentazione chiazzata.

L'esposizione sistemica all'acido tazarotenico dipende dall'entità della superficie corporea trattata. Nei pazienti trattati topicamente su sufficiente, l'esposizione della superficie corporea potrebbe essere nello stesso ordine di grandezza di questi animali trattati per via orale. Poiché un tazarotene retinoide è una sostanza teratogena e non è noto quale livello di esposizione sia richiesto per la teratogenicità nell'uomo. Tuttavia, potrebbe esserci meno esposizione sistemica nel trattamento del solo viso a causa di una minore superficie per l'applicazione ( Vedere Farmacologia clinica : Farmacocinetica ).

Ci sono state tredici gravidanze segnalate nei pazienti che hanno partecipato a studi clinici per il tazarotene topico. È stato scoperto che nove pazienti sono stati trattati con tazarotene topico e gli altri quattro erano stati trattati con veicolo. Uno dei pazienti che è stato trattato con crema di tazarotene eletto per interrompere la gravidanza per motivi non medici non correlati al trattamento. Le altre otto donne in gravidanza che sono state inavvertitamente esposte al tazarotene topico durante gli studi clinici hanno successivamente consegnato bambini apparentemente sani. Poiché i tempi esatti e l'estensione dell'esposizione in relazione ai tempi di gestazione non sono certi, il significato di questi risultati non è noto.

Avage® (Tazarotene) Cream is contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug treatment should be discontinued and the patient apprised of the potential hazard to the fetus. Women of child-bearing potential should be warned of the potential risk and use adequate birth-control measures when Avage® (Tazarotene) Cream is used. The possibility that a woman of child-bearing potential is pregnant at the time of institution of therapy should be considered. A negative result for pregnancy test having a sensitivity down to at least 50 mIU/mL for human chorionic gonadotropin (hCG) should be obtained within 2 weeks prior to Avage® (Tazarotene) Cream therapy which should begin during a normal menstrual period (Vedere also PRECAUZIONI : Gravidanza: effetti teratogeni ).

Avage® (Tazarotene) Cream is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Farmacologia clinica for Avage

Il tazarotene è un profarmaco retinoide che viene convertito nella sua forma attiva l'acido carbossilico cognato del tazarotene (AGN 190299) mediante rapida deesterificazione negli animali e nell'uomo. AGN 190299 (acido tazarotenico) si lega a tutti e tre i membri della famiglia del recettore dell'acido retinoico (RAR): RARα RARβ e RARγ ma mostra una selettività relativa per RARβ e RARγ e può modificare l'espressione genica. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Il meccanismo dell'azione del tazarotene nel miglioramento della raffinata rughe del viso ipo- e iperpigmentazione e lengine facciali benigne non è noto. Uno studio istologico sulla crema di tazarotene 0,1% applicato in soggetti con raffinata rughe e iperpigmentazione chiazzata, ma per il resto la pelle normale per 24 settimane ha mostrato che la crema di tazarotene era associata a proporzioni significativamente maggiori di pazienti che avevano un aumento rispetto al basale nel numero di strati cellulari granulari e nell'edema epidermico. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

Farmacocinetica

A seguito dell'applicazione topica il tazarotene subisce l'idrolisi esterasi per formare il suo acido tazarotenico a attiva metabolita. Piccolo composto genitore potrebbe essere rilevato nel plasma. L'acido tazarotenico era molto legato alle proteine ​​plasmatiche (> 99%). L'acido tazarotene e tazarotenico sono stati metabolizzati in solfossidi solfoni e altri metaboliti polari che sono stati eliminati attraverso percorsi urinari e fecali. L'emivita dell'acido tazarotenico era di circa 18 ore.

La crema di tazarotene 0,1% è stata applicata topicamente una volta al giorno sulla faccia (6 femmine e 2 maschi) o al 15% della superficie corporea (8 femmine e 8 maschi) per quattro settimane in pazienti con rughe fini e iperpigmentazione chiazzata. Nel gruppo di dosaggio solo per il viso il massimo CMAX medio e AUC _0-24 I valori delle risorse umane dell'acido tazarotenico si sono verificati il ​​giorno 15 con valori medi ± DS di CMAX e AUC _0-24 HR di acido tazarotenico essendo rispettivamente 0,236 ± 0,255 ng/ml (n = 8) e 2,44 ± 1,38 ng · HR/mL (n = 8). Il cMax medio e l'AUC _0-24 I valori delle risorse umane dell'acido tazarotenico da pazienti nel gruppo di dosaggio della superficie corporea del 15% erano circa 10 volte più alti rispetto a quelli dei pazienti nel gruppo di dosaggio di soli viso. Il singolo CMAX più alto durante il periodo di studio è stato di 3,43 ng/mL il giorno 29 da pazienti nel gruppo di dosaggio della superficie corporea del 15%. Il genere non ha influenzato la biodisponibilità sistemica dell'acido tazarotenico.

Campioni di sangue sono stati raccolti da uno dei due studi di fase 3 per valutare l'esposizione sistemica dopo l'applicazione della crema di tazarotene 0,1% una volta al giorno per 24 settimane (periodo in doppio cieco) seguito da 28 settimane (etichetta aperta) in condizioni cliniche. Le concentrazioni medie di acido tazarotenico plasmatico a seguito di un trattamento topico con crema di tazarotene 0,1% in 52 settimane variavano tra 0,092 ± 0,073 ng/mL e 0,127 ± 0,142 ng/ml. La concentrazione di acido tazarotenico più alto osservato durante lo studio di 52 settimane era 0,705 ng/ml (osservato alla settimana 36). La disponibilità sistemica dell'acido tazarotenico era minima e rimase costante dopo l'applicazione quotidiana della crema di tazarotene 0,1% sui volti dei pazienti nello studio fino a 52 settimane.

Studi clinici

In due studi controllati in doppio cieco in cui la crema di tazarotene lo 0,1% è stato confrontato con le sue applicazioni di veicoli sono state fatte una volta al giorno per 24 settimane alla pelle del viso dei soggetti con ipico e iperpigmentazione del viso lieve a gravi rughe e iperpigmentazione e lententigine del viso benigne a causa della sovraesposizione al sole. Il trattamento era in aggiunta a un programma completo di cura della pelle e di evitamento del sole che includeva l'uso di abbigliamento protettivo per filtri solari e crema emolliente senza prescrizione. A due o quattro settimane intervalli la gravità della raffinata rugosa ipo-e iperpigmentazione e le lentigine del viso benigne sono state classificate su una scala di 0 = nessuna 1 = minima 2 = lieve 3 = moderata e 4 = grave. I risultati di entrambi gli studi dimostrano che la crema del tazarotene 0,1% era significativamente superiore al suo veicolo per le ipro e iperpigmentazione chiazzate in razza e iperpigmentazione benigna espressa come proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno un grado dalla linea di base.

Circa il 97% dei soggetti negli studi clinici era bianco (caucasico) con l'80% dei soggetti negli studi clinici con classificazioni I-III di tipo pelle Fitzpatrick. La distribuzione dei tipi di pelle del soggetto era: tipo I –12%; Tipo II - 26%; Tipo III - 40%; e tipo IV 22%. I pazienti con tipi di pelle V e VI non sono stati studiati. I pazienti non bianchi insufficienti (ispanici asiatici o altro) sono stati studiati per effettuare un'adeguata determinazione dell'efficacia della crema Avage® (Tazarotene) in tali pazienti.

Percentuale di pazienti con miglioramento delle rughe fine dopo 24 settimane di trattamento

Le rughe fini sono state classificate su una scala a 5 punti (0 = nessuno 1 = minimo 2 = lieve 3 = moderato 4 = grave) usando una linea guida fotonumerica per gli investigatori.

Percentuale di pazienti con miglioramento dell'iperpigmentazione chiazzata dopo 24 settimane di trattamento

L'iperpigmentazione chiazzata è stata classificata su una scala a 5 punti (0 = nessuno 1 = minimo 2 = lieve 3 = moderato 4 = grave) usando una linea guida fotonumerica per gli investigatori.

Negli studi di 24 settimane è stata dimostrata anche l'efficacia di ipopigmentazione chiazzata e lentiginine facciali benigne che erano endpoint secondari in quegli studi.

La durata degli effetti mitiganti sulla raffinata rugosa facciale rugosa iper e ipopigmentazione e le lentigine del viso benigne dopo l'interruzione della crema Avage® (Tazarotene) non è stata studiata lo 0,1%.

Informazioni sul paziente per Avage

Open®
(Tazarotene) crema 0,1%

Usa solo sul viso.

Leggi attentamente questo opuscolo prima di iniziare a usare il tuo medicinale. Leggi le informazioni che ottieni ogni volta che ottieni più medicine. Potrebbero esserci nuove informazioni sul farmaco. Questo volantino non prende il posto dei colloqui con il tuo medico. Se hai domande o non sei sicuro di qualcosa, chiedi al medico o al farmacista.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema Avage® (Tazarotene)?

• Avage® (Tazarotene) Cream can cause birth defects in unborn children of women who are pregnant when they use the product. If you are a woman who can become pregnant you must not be pregnant when you start using Avage® (Tazarotene) Cream and you must avoid pregnancy while you use it. Vedere the sections Chi non dovrebbe usare la crema Avage® (Tazarotene)? Come dovrei usare la crema Avage® (Tazarotene)? and Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene)? for more information.
• Evita la luce solare e altri medicinali che possono aumentare la tua sensibilità alla luce solare (vedi chi non dovrebbe usare la crema Avage® (Tazarotene)? E cosa dovrei evitare durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene)?)
• Avage® (Tazarotene) Cream does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin. (Vedere Cos'è la crema Avage® (Tazarotene)? for more details.)

Cos'è la crema Avage® (Tazarotene)?

Avage® (Tazarotene) Cream is a prescription medicine that may reduce fine facial wrinkles and certain types of dark and light spots on your face.

• Avage® (Tazarotene) is for patients who are using a total skin care program and avoiding sunlight. Avage® (Tazarotene) Cream does not remove wrinkles repair sun-damaged skin reverse skin aging from the sun (photoaging) or bring back more youthful or younger skin. Avage® (Tazarotene) does not work for everyone who uses it. It may work better for some patients than for others.
• Il principio attivo in Avage® Cream è il tazarotene.

Chi non dovrebbe usare la crema Avage® (Tazarotene)?

Non utilizzare la crema Avage® (Tazarotene) se:

• Sei un piano incinta di rimanere incinta o potrebbe rimanere incinta. La crema Avage® (Tazarotene) può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Le donne che possono rimanere incinte devono avere la prova di non essere in gravidanza da un test di gravidanza affidabile entro 2 settimane prima di iniziare la crema Avage® (Tazarotene). Parla con il tuo medico di un efficace controllo delle nascite se sei una donna che è in grado di rimanere incinta.
• Hai scottatura o eczema. Se hai scottature, attendere fino al pieno recupero prima di utilizzare la crema Avage® (Tazarotene). La crema Avage® (Tazarotene) può causare una grave irritazione se utilizzata sull'eczema. Aspetta che il tuo medico ti dica che il tuo eczema si è autorizzato prima di iniziare il trattamento di Avage® (Tazarotene).
• Sei allergico agli ingredienti nella crema Avage®. L'ingrediente attivo è tazarotene. Vedere la fine di queste informazioni per un elenco di ingredienti inattivi.

Dì al tuo medico prima di usare Avage® (Tazarotene) se:

• Stai allattando al seno. Non sappiamo se la crema Avage® (Tazarotene) possa passare attraverso il latte e danneggiare il bambino.
• Sei sensibile alla luce solare. Avage® (Tazarotene) potrebbe non essere giusto per te o potresti aver bisogno di una protezione extra dalla luce solare.
• Prendi determinati altri medicinali vitamine e integratori che aumentano la sensibilità alla luce solare. Questi includono la vitamina A e i medicinali che sono chiamati tiazidi tertracicline fluorochinoloni fenotiazine e sulfonamidi. Pertanto, dì al tuo medico se prendi qualsiasi prescrizione o integratori di medicinali senza prescrizione. Questo aiuterà il tuo medico a decidere se puoi prendere la crema Avage® (Tazarotene).
• Prendi altri integratori di medicinali o vitamine di prescrizione prescrizione o non prescrizione. Alcuni di loro potrebbero renderti più sensibile alla luce del sole.

Come dovrei usare la crema Avage® (Tazarotene)?

Ciò che è usato per il trappolo

• Se sei in grado di rimanere incinta, fai un test di gravidanza affidabile entro 2 settimane prima di iniziare a utilizzare la crema Avage® (Tazarotene) per essere sicuro di non essere incinta. Se hai periodi mestruali, iniziano a prendere la crema Avage® (Tazarotene) durante un normale periodo mestruale. Queste azioni ti aiutano a non essere incinta quando inizi a utilizzare.
• Se rimani incinta durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene), fermati e contatta subito il medico.
• Usa la crema Avage® (Tazarotene) solo sotto la guida del medico come parte di un programma totale di cura della pelle in cui si evita la luce solare. Questo programma dovrebbe includere l'evitamento del più possibile la luce solare usando l'abbigliamento per proteggerti dalla luce solare usando i filtri solari con un SPF di 15 o superiore e usando creme per il viso che aggiungono umidità alla pelle.
• Segui queste direzioni:
  1. Usa la crema Avage® (Tazarotene) una volta al giorno la sera.
  2. La sera lava delicatamente il viso con sapone delicato. Accomita la pelle e attendi 20-30 minuti prima di applicare la crema Avage® (Tazarotene).
  3. Assicurati che la pelle sia asciutta prima di usare la crema Avage® (Tazarotene).
  4. Applicare solo una quantità di dimensioni di piselli (circa ¼ di pollice o 5 mm di larghezza) sul viso contemporaneamente. Questo dovrebbe essere sufficiente per coprire leggermente le aree rugose o scolorite. Puoi includere le palpebre se lo si desidera.
  5. Lavati le mani dopo aver applicato il medicinale. Se la crema arriva su aree non è necessario trattare la spazzarla.
  6. Al mattino applicare una crema solare idratante di SPF 15 o superiore.
• Puoi usare una crema o una lozione per ammorbidire o inumidire la pelle prima o dopo aver applicato la crema Avage® (Tazarotene). Assicurati solo che non ci sia più la prima crema o lozione sulla pelle e la pelle è asciutta prima di applicare il secondo prodotto.
• Mantieni la crema Avage® (Tazarotene) dagli occhi e dalla bocca. Se si mette negli occhi, lavarli via con grandi quantità di acqua fresca. Contatta il medico se l'irritazione continua.
• Se ti perdi una dose non provi a inventarlo. Continua con il tuo normale programma.
• In generale, puoi usare idratanti per il viso come oli e creme di lozioni tutte le volte che vuoi. Tuttavia, segui il consiglio del medico per la cura della pelle di routine e per l'utilizzo di creme per il trucco e filtri solari.
• Non utilizzare più crema Avage® (Tazarotene) che istruita o più spesso che istruita. L'uso di maggiori quantità di medicine di quanto raccomandato non porterà a risultati più rapidi o migliori e può causare più effetti collaterali.
• Indossare abiti che proteggono la pelle dal sole e usa creme non prescription per mantenere la pelle morbida.
• Guarda la tua reazione a Avage® (Tazarotene) Crema attentamente se si utilizza anche altri prodotti per la pelle o processi con essiccati forti o effetti irritanti. Questi includono prodotti con elevate quantità di astringenti alcolici spezie a buccia lime shampoo medicati medicati o abrasivi e soluzione di onda permanente. Evita le cere dei depilatori dei capelli di elettrolisi e altri prodotti o processi che possono asciugare o irritare la pelle.
• Se la crema Avage® (Tazarotene) viene inghiottita, contatta il medico o chiama subito il tuo centro di controllo del veleno.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene)?

• Non rimanere incinta durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene). Vedi la sezione Come dovrei usare la crema Avage® (Tazarotene)? Per ulteriori informazioni. Usa un controllo delle nascite efficace durante l'utilizzo della crema Avage® (Tazarotene) e assicurati di non essere incinta prima di iniziare a usare la crema Avage® (Tazarotene).
• Se rimani incinta durante l'utilizzo di Avage® (Tazarotene) Cream Stop Utilizza e contatta subito il medico.
• Avage® (Tazarotene) Cream makes you more sensitive to sunlight. It works only in patients who follow a sun avoidance program. Therefore avoid sunlight as much as possible. Use cover-up clothing and sunscreens of at least SPF 15 during the day when using Avage® (Tazarotene) Cream. Also do not use sunlamps unless your doctor tells you to.
• Se sei sensibile alla luce del sole o al sole molto sul tuo lavoro, fai particolare attenzione a proteggere la pelle. Usa filtri solari e abbigliamento protettivo. Stai fuori dal sole il più possibile.
• Evita medicinali e integratori di cosmetici che potrebbero renderti più sensibile alla luce solare tra cui la vitamina A.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema Avage® (Tazarotene)?

Avage® (Tazarotene) can cause increased skin irritazione and increased chance of sunburn.

Mentre usi la crema Avage® (Tazarotene), un vento forte o un freddo può irritare la pelle più del solito.

Gli effetti collaterali più comuni di Crema Avage® (Tazarotene) 0,1% sono la secchezza arrossamento di arrossamento e la pelle irritata e prurito.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali possibili con la crema Avage® (Tazarotene). Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Di 'al medico se gli effetti collaterali diventano problemi. Il medico può regolare la dose di crema Avage® (Tazarotene). Tuttavia, l'efficacia della crema Avage® (Tazarotene) se usata meno spesso di una volta al giorno non è stata dimostrata.

Quali sono gli ingredienti di Avage® Cream?

L'ingrediente attivo è tazarotene. Gli ingredienti inattivi sono il carbomero di alcool benzilico 934p Carbomero L342 Edeta Disodium Tenidliceridi a catena media trigliceridi olio minerale olio purificato per acqua idrossido di sodio tiosolfato e monooleato di sorbitano.

Generale advice about prescription medicines

Questo medicinale è solo per uso. Non darlo mai ad altre persone. Può danneggiarli anche se il loro problema della pelle sembra essere uguale al tuo. I medicinali sono talvolta prescritti per le condizioni non menzionate nei volantini delle informazioni sul paziente. Non utilizzare la crema Avage® (Tazarotene) per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non utilizzare la crema Avage® (Tazarotene) dopo la data di scadenza sul sigillo inferiore del tubo.

Dove posso ottenere maggiori informazioni sulla crema Avage® (Tazarotene)?

È possibile contattare Allergan chiamando il numero 800-433-8871. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista le informazioni sulla crema Avage® (Tazarotene) che è scritta per gli operatori sanitari.