Rebif

Descrizione per Rebif

REBIF (interferone beta-1A) è una glicoproteina di aminoacidi purificata con un peso molecolare di circa 22500 daltons. È prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule di ovaio del criceto cinese geneticamente indugiate in cui è stato introdotto il gene beta dell'interferone umano. La sequenza di aminoacidi di REBIF è identica a quella del beta di interferone umano derivato dal fibroblasto naturale. L'interferone naturale beta e l'interferone beta-1A (REBIF) sono glicosilati con ciascuno contenente una singola porzione di carboidrati complesse di N-collegata.

Utilizzando uno standard di riferimento calibrato contro l'Organizzazione mondiale della sanità Natural Interferon Beta Standard (secondo standard internazionale per l'interferone Fibroblast umano GB 23 902 531) Rebif ha un'attività specifica di circa 270 milioni di unità internazionali (MIU) di antivirale attività per mg di interferone beta-1a determinato specificamente da un in vitro BioSay di effetto citopatico usando cellule dei desideri e virus della stomatite vescicolare. REBIF 8.8 MCG 22 MCG e 44 MCG contengono circa 2,4 milioni di unità internazionali 6 milioni di unità internazionali o 12 milioni di unità internazionali rispettivamente di attività antivirale usando questo metodo.

REBIF (interferone beta-1A) è formulato come soluzione sterile in una siringa preimpegnata o autoiniettore Rebif Rebidose destinato all'iniezione sottocutanea (SC). Ogni 0,5 ml (NULL,5 cc) di Rebif contiene 22 mcg o 44 mcg di interferone beta-1A 2 mg o 4 mg albumina (umano) 27,3 mg mannitolo 0,4 mg di acetato di sodio e acqua per iniezione. Ogni 0,2 ml (NULL,2 cc) di Rebif contiene 8,8 mcg di interferone beta-1A 0,8 mg di albumina (umana) 10,9 mg di manniitol 0,16 mg di acetato di sodio e acqua per iniezione.

Usi per Rebif

Rebif è indicato per il trattamento delle forme recidive di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata malattia recidivante e la malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

Dosaggio per Rebif

Informazioni sul dosaggio

La dose raccomandata di REBIF è 22 mcg o 44 mcg iniettata per via sottocutanea tre volte a settimana. REBIF dovrebbe essere amministrato se possibile allo stesso tempo (preferibilmente nel tardo pomeriggio o nella sera) negli stessi tre giorni (ad esempio lunedì mercoledì e venerdì) almeno 48 ore di distanza ogni settimana.

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Generalmente i pazienti devono essere avviati al 20% della dose prescritta tre volte a settimana e aumentato per un periodo di 4 settimane alla dose mirata di 22 mcg tre volte a settimana (vedere la tabella 1) o 44 mcg tre volte a settimana (vedere la tabella 2). I pazienti hanno prescritto una dose mirata di 22 mcg tre volte alla settimana dovrebbero utilizzare le siringhe preimpegnate per la titolazione.

Un pacchetto di titolazione contenente 6 dosi di 8,8 mcg (NULL,2 mL) e 6 dosi di 22 mcg (NULL,5 mL) sono disponibili per l'uso durante il periodo di titolazione sia in siringhe preimpegnate di Rebif che in autoiniettori Rebif Rebidose.

Tabella 1: programma di titolazione per una dose prescritta a 22 mcg*

Tabella 2: programma di titolazione per una dose prescritta da 44 mcg **

La riduzione della conta del sangue periferica o dei test di funzionalità epatica elevati possono richiedere una riduzione della dose o l'interruzione della somministrazione di REBIF fino a quando non viene risolta la tossicità [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Importanti istruzioni di amministrazione

REBIF è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico. Si raccomanda che i medici o il personale medico qualificato addestrino i pazienti nella tecnica adeguata per le iniezioni sottocutanee auto-somministrazioni utilizzando la siringa preimpegnata o il dispositivo di iniezione approvato per l'uso con REBIF. La profondità di iniezione dell'autoiniettore Rebif Rebidose è fissata a 8 mm; Il medico dovrebbe determinare la tecnica di iniezione.

L'iniezione iniziale deve essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.

Le istruzioni appropriate per l'autoiniezione o l'iniezione da parte di un'altra persona devono essere fornite al paziente o al loro caregiver, incluso un'attenta revisione della Guida ai farmaci REBIF e delle istruzioni per autoiniettori Rebif Rebidose per l'uso che accompagna il prodotto. Gli utenti dovrebbero dimostrare la competenza in tutti gli aspetti dell'iniezione prima dell'uso indipendente. Se un paziente deve essere auto-somministrato, RIBIF la capacità fisica e cognitiva di quel paziente di auto-somministrazione e deve essere valutato correttamente di siringhe preimpegnate o gli autoiniettori ribidosio REBIF. I pazienti con gravi deficit neurologici non devono auto-somministrare iniezioni senza assistenza da parte di un caregiver addestrato.

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di:

• Ispezionare visivamente Rebif per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione
• Usa la tecnica asettica durante la somministrazione di Rebif
• Ruotare il sito di iniezione con ogni dose per ridurre al minimo la probabilità di reazioni del sito di iniezione gravi tra cui necrosi o infezione localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Utilizzare un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento sicuro degli aghi usati siringhe preimpegnate e autoiniettori per ribidosio ribidosio
• Non riutilizzare siringhe di aghi o autoiniettori per ribidose

Premedicazione per sintomi simili all'influenza

L'uso concomitante di analgesici e/o antipiretici può aiutare a migliorare i sintomi simili a un'influenza associati all'uso di REBIF nei giorni di trattamento.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Iniezione: 8,8 mcg per 0,2 ml in una siringa Premullata a dosi monodosaggio graduata
• Iniezione: 22 mcg per 0,5 ml in una siringa pre-riempita a dosi monodosaggio graduata
• Iniezione: 44 mcg per 0,5 ml in una siringa Premullata a dosi monodosaggio graduata
• Iniezione: 8,8 mcg per 0,2 ml in un autoiniettore Rebidose Rebidose preimpegnato a dosi monodose
• Iniezione: 22 mcg per 0,5 ml in un autoiniettore Rebidose Rebidose predefinito a dose singola
• Iniezione: 44 mcg per 0,5 ml in un autoiniettore Rebidose Rebidose preimpegnato a dosi monodose

Archiviazione e maneggevolezza

Rebif viene fornito come soluzione sterile non contenente alcun conservante disponibile nelle seguenti presentazioni del pacchetto:

Siringhe preimpegnate

Rebif (interferone beta -1a) pacchetto di titolazione Ndc 44087-8822-1

• Sei siringhe preimpegnate con siringhe preimpegnate con siringhe preimpegnate con siringhe preimpulite da 8,8 mcg Rebif 8,8 mcg e sei siringhe preimpegnate

Rebif (interferone beta -1a) 22 mcg siringa

Dodici siringhe preimpegnate di 22 mcg Ndc 44087-0022-3

Rebif (interferone beta -1a) 44 mcg siringa

Dodici siringhe preiepite 44 mcg Ndc 44087-0044-3

Rebif Rebidose Autoinjectors

Rebif Rebidose (interferone beta-1a) pacchetto di titolazione Ndc 44087-0188-1

• Sei autoiniettori Rebif Rebidose 8,8 mcg con pulsanti iniettori di lime -grigio e sei ribidose REBIF 22 mcg con pulsanti di iniettore giallo.

Rebif Rebidose (interferone beta-1a) 22 mcg autoiniettore

Dodici ribidose da 22 mcg autoiniettori con bottoni di iniettore giallo Ndc 44087-3322-1

Rebif Rebidose (interferone beta-1a) 44 mcg autoiniettore

Dodici ribidose 44 mcg autoiniettori con pulsanti di iniettore verde verde acqua Ndc 44087-3344-1

Rebif should be stored refrigerated between 36°F to 46°F (2°C to 8°C). DO NOT FREEZE. If needed Rebif may be stored between 36°F to 77°F (2°C to 25°C) for up to 30 days E away from heat E light but refrigeration is preferred.

Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata su pacchetti. Rebif non contiene conservanti. Ogni siringa preimpegnata e autoiniettore Rebif Rebidose è destinato a una singola dose. Parti inutilizzate dovrebbero essere scartate.

Prodotto da EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 USA Licenza

Effetti collaterali per Rebif

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato nella sezione avvertimenti e precauzioni dell'etichetta:

• Depressione e suicidio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anafilassi e altre reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni del sito di iniezione tra cui la necrosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Diminuzione della conta del sangue periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Microangiopatia trombotica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione arteriosa polmonare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Test di laboratorio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di REBIF non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Un totale di 712 pazienti con sclerosi multipla remittente (RRMS) in due studi clinici controllati ha preso REBIF (22 mcg o 44 mcg somministrati tre volte a settimana) [vedi Studi clinici ]. Ages ranged from 18 to 55 years. Nearly three-fourths of the patients were female E more than 90% were Caucasian largely reflecting the general demographics of the population of patients with sclerosi multipla.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono stati i disturbi del sito di iniezione sintomi simili all'influenza (febbre di affaticamento del mal di testa rigor di dolori toracici dolori alla schiena mialgia) Elevazione della depressione addominale degli enzimi epatici e anomalie ematologiche. Le reazioni avverse più frequentemente riportate con conseguente intervento clinico (ad esempio l'interruzione dell'aggiustamento REBIF nel dosaggio o la necessità di farmaci concomitanti per il trattamento di una reazione avversa sono stati i disturbi del sito di iniezione di sintomi simili all'influenza e aumento degli enzimi epatici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lo studio 1 è stato uno studio controllato con placebo di 2 anni nei pazienti con RRMS trattati con REBIF 22 mcg (n = 189) 44 mcg (n = 184) o placebo (n = 187). La tabella 3 elenca le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio che si sono verificate in un'incidenza che era almeno il 2% in più in entrambi i gruppi trattati con rebif di quanto si è osservato nel gruppo placebo.

Tabella 3: reazioni avverse e anomalie di laboratorio nello studio 1

Le reazioni avverse nello studio 2 uno studio a 1 anno attivo (vs. interferone beta-1A 30 mcg una volta iniezione intramuscolare settimanale n = 338), inclusi 339 pazienti con SM trattati con REBIF, erano generalmente simili a quelli nello studio 1 che tengono conto della disparità nella durata dello studio.

Immunogenicità

Sono stati osservati anafilassi e altre reazioni allergiche con l'uso di Rebif [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In Study 1 the presence of neutralizing antibodies (NAb) to Rebif was determined by collecting E analyzing serum pre-study E at 6 month time intervals during the 2 years of the clinical trial. Serum NAb were detected in 59/189 (31%) E 45/184 (24%) of Rebif-treated patients at the 22 mcg E 44 mcg three times per week doses respectively at one or more times during the study. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Rebif using an antivirale cytopathic effect assay E are highly dependent on the sensitivity E specificity of the assay. Additionally the observed incidence of NAb positivity in an assay may be influenced by several factors including sample hEling timing of sample collection concomitant medications E underlying disease. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Rebif with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di REBIF. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi autoimmuni: Indotto dal farmaco lupus Epatite autoimmune eritematosa

Disturbi degli occhi: Disturbi vascolari retinici (cioè retinopatia in lana di cotone o ostruzione dell'arteria retinica o della vena)

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Ipertensione arteriosa polmonare

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Sindrome di Eritema multiforme Stevens-Johnson

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Anemia emolitica

Interazioni farmacologiche per Rebif

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Rebif

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Rebif

Depressione e suicidio

Rebif (interferone beta-1a) should be used with caution in patients with depressione a condition that is common in people with sclerosi multipla. Depression suicidal ideation E suicide attempts have been reported to occur with increased frequency in patients receiving interferon compounds including Rebif. In addition there have been postmarketing reports of suicide in patients treated with Rebif. Patients should be advised to report immediately any symptoms of depressione E/or suicidal ideation to the prescribing physician. If a patient develops depressione cessation of treatment with Rebif should be considered.

Lesione epatica

Le lesioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato, sono stati segnalati raramente nei pazienti che assumono REBIF. I sintomi della disfunzione epatica sono iniziati da uno a sei mesi dopo l'inizio di Rebif. Se ittero o altri sintomi di disfunzione epatica appaiono il trattamento con REBIF devono essere sospesi immediatamente a causa del potenziale di una rapida progressione per l'insufficienza epatica.

L'elevazione asintomatica delle transaminasi epatiche (in particolare SGPT) è comune con la terapia dell'interferone [vedi Reazioni avverse ]. REBIF dovrebbe essere iniziato con cautela nei pazienti con abuso di alcol epatico attivo aumentato SGPT sierico (> 2,5 volte ULN) o una storia di malattia epatica significativa. Anche il potenziale rischio di REBIF utilizzato in combinazione con prodotti epatotossici noti dovrebbe essere considerato prima della somministrazione di REBIF o quando si aggiunge nuovi agenti al regime dei pazienti già su REBIF. La riduzione della dose REBIF deve essere considerata se SGPT sale superiore a 5 volte il limite superiore del normale. La dose può essere gradualmente riesaminata quando i livelli enzimatici si sono normalizzati [vedi Avvertimenti e precauzioni E Dosaggio e amministrazione ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

L'anafilassi è stata segnalata come una rara complicazione dell'uso di rebif. Altre reazioni allergiche hanno incluso eruzioni cutanee e orticaria e sono andate da lievi a gravi senza una chiara relazione con dose o durata dell'esposizione. Diverse reazioni allergiche alcuni gravi si sono verificati dopo un uso prolungato. Interrompere il rebif se si verifica anafilassi.

Reazione del sito di inieziones Including Necrosis

Le reazioni del sito di iniezione, incluso la necrosi del sito di iniezione, possono verificarsi con l'uso di prodotti beta di interferone incluso REBIF. Negli studi clinici controllati le reazioni del sito di iniezione si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con REBIF (92%nel gruppo 44 MCG e 89%nel gruppo 22 MCG) rispetto ai pazienti trattati con placebo (39%) e ad una frequenza più elevata nei pazienti trattati con REBIF (83%) rispetto ai pazienti trattati con Avonex (28%). La necrosi del sito di iniezione si è verificata anche più frequentemente nei pazienti trattati con REBIF (3% nel gruppo 44 mcg e 1% nel gruppo 22 mcg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0) durante i due anni di terapia.

Le reazioni del sito di iniezione, incluso dolore al sito di iniezione, eritema edema di cellulite ascesso e necrosi sono state riportate in ambito post -marketing. Alcuni si sono verificati più di 2 anni dopo l'inizio di Rebif. La necrosi si è verificata in singoli siti di iniezione. Alcuni casi di necrosi del sito di iniezione hanno richiesto il trattamento con antibiotici endovenosi e intervento chirurgico (debridement e innesto cutaneo). Alcuni casi di ascessi del sito di iniezione e cellulite hanno richiesto il trattamento con il ricovero per il drenaggio chirurgico e gli antibiotici per via endovenosa.

La comprensione e l'uso del paziente di tecniche e procedure di auto-iniezione asettiche devono essere periodicamente valutati in particolare se si è verificata la necrosi del sito di iniezione. I pazienti dovrebbero essere consigliati dell'importanza dei siti rotanti di iniezione con ciascuna dose e non di riutilizzare le siringhe. I pazienti devono essere consigliati di iniettare un'area che è infiammata eretematosa eritematosa eritematosa o ha altri segni di infezione. Questi segni dovrebbero essere segnalati immediatamente a un operatore sanitario. Se si verificano più lesioni del sito di iniezione di cambiamento o interrompere la terapia fino a quando non si verifica la guarigione.

Diminuzione della conta del sangue periferica

Diminuzione della conta del sangue periferica in tutte le linee cellulari, compresa la pancitopenia, sono stati riportati in pazienti trattati con rebif. Negli studi clinici controllati la leucopenia si è verificata ad una frequenza più elevata nei pazienti trattati con REBIF (36% nel gruppo 44 mcg e 28% nel gruppo 22 mcg) rispetto ai pazienti trattati con placebo (14%) e ad una frequenza più elevata nei pazienti trattati con REBIF (6%) rispetto ai pazienti trattati con Avonex ( <1%). Trombocitopenia E anemia occurred more frequently in 44 mcg Rebif-treated patients (8% E 5% respectively) than in placebo-treated patients (2% E 3% respectively). In a pooled analysis of 7 placebo controlled trials with Rebif doses of 22 mcg or 44 mcg the rate of pancytopenia (in subjects with normal baseline values who developed laboratory values less than the lower limit of normal for all 3 hematology parameters simultaneously) was higher in the total Rebif group (5.5 per 1000 subject-year) than in the placebo group (1.2 per 1000 subject-year). Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts. Monitoring of complete blood E differential white blood cell counts is also recommended [see Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Microangiopatia trombotica

Casi di microangiopatia trombotica (TMA) tra cui Purpura trombocitopenica trombotica E hemolytic uremic syndrome some fatal have been reported with interferon beta products including Rebif. Cases have been reported several weeks to years after starting interferon beta products. Discontinue Rebif if clinical symptoms E laboratory findings consistent with TMA occur E manage as clinically indicated.

Ipertensione arteriosa polmonare

Casi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono stati segnalati con prodotti beta di interferone tra cui REBIF. La PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone in assenza di altri fattori che contribuiscono. Molti dei casi riportati hanno richiesto il ricovero in ospedale, incluso un caso con beta di interferone in cui il paziente ha subito un trapianto di polmone. L'APH si è sviluppato in vari punti temporali dopo aver avviato la terapia con prodotti beta di interferone e può verificarsi diversi anni dopo l'avvio del trattamento.

I pazienti che sviluppano sintomi inspiegabili (ad es. Dispnea nuova o crescente affaticamento) devono essere valutati per PAH. Se sono state esclusi eziologie alternative e una diagnosi di PAH è confermata il trattamento di interruzione e gestisce come indicato clinicamente.

Convulsioni

Attenzione dovrebbe essere esercitata durante la somministrazione di REBIF a pazienti con disturbi convulsivi preesistenti. Le convulsioni sono state temporalmente associate all'uso di interferoni beta, inclusi REBIF negli studi clinici e nei rapporti post -marketing.

Test di laboratorio

Oltre a quei test di laboratorio normalmente necessari per il monitoraggio dei pazienti con la conta delle cellule ematiche di sclerosi multipla e i test di funzionalità epatica sono raccomandati a intervalli regolari (1 3 e 6 mesi) dopo l'introduzione della terapia REBIF e quindi periodicamente in seguito in assenza di sintomi clinici. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio più intenso del numero completo di cellule ematiche con conteggi differenziali e piastrinici [vedi Dosaggio e amministrazione UN Avvertimenti e precauzioni ]. New or worsening thyroid abnormalities have developed in some patients treated with Rebif. Thyroid function tests are recommended every 6 months in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Informare i pazienti della disponibilità di una guida ai farmaci e istruirli a leggere la guida ai farmaci prima di prendere REBIF. Istruire i pazienti a prendere Rebif solo come prescritto.

Depressione e suicidio

Consiglia ai pazienti che l'ideazione suicidaria della depressione e il suicidio sono stati riportati durante l'uso di REBIF. Informare i pazienti dei sintomi della depressione e dell'ideazione suicidaria e istruire i pazienti a segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Lesione epatica

Consiglio ai pazienti che sono stati segnalati gravi lesioni epatiche, incluso insufficienza epatica con l'uso di REBIF. Educare i pazienti sui sintomi della lesione epatica e istruire i pazienti a segnalarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

Consiglia i pazienti dei sintomi di reazioni allergiche e anafilassi e istruire i pazienti a cercare un medico immediato se si verificano questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazione del sito di inieziones Including Necrosis

Consiglia ai pazienti che le reazioni del sito di iniezione si verificano nella maggior parte dei pazienti trattati con REBIF e che può verificarsi necrosi del sito di iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Instruct patients to promptly report any break in the skin which may be associated with blue-black discoloration swelling or drainage of fluid from the injection site prior to continuing their Rebif therapy.

Per ridurre al minimo la probabilità di reazioni del sito di iniezione informare i pazienti dell'importanza dei siti di iniezione rotanti con ciascuna dose e l'uso della tecnica di iniezione asettica [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Advise patients not to re-use needles or syringes E instruct patients on safe disposal procedures. Provide appropriate instruction for self-injection of Rebif E Rebif Rebidose including careful review of the Rebif Guida ai farmaci.

Diminuzione della conta del sangue periferica

Consiglia ai pazienti che possono sviluppare un abbassamento della conta e periferia periferica, compreso il loro numero emocroso bianco e le piastrine e le piastrine e che la conta del sangue verrà controllata durante la terapia con REBIF. Informare i pazienti che potrebbero avere maggiori probabilità di ottenere anemia infezioni o essere a rischio di sanguinamento e che dovrebbero contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano sintomi di queste reazioni avverse [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione arteriosa polmonare

Informare i pazienti che la PAH si è verificata nei pazienti trattati con prodotti beta di interferone incluso REBIF. Istruire i pazienti a segnalare prontamente nuovi sintomi come l'affaticamento nuovo o crescente o la mancanza di respiro al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Convulsioni

Istruire i pazienti a segnalare immediatamente convulsioni al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sintomi simili all'influenza

Informare i pazienti che i sintomi simili all'influenza sono comuni dopo l'inizio della terapia con REBIF. Consiglia ai pazienti che l'uso simultaneo di analgesici e/o antipiretici può aiutare a ridurre i sintomi simili alla influenza nei giorni di trattamento [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

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Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Rebif has not been tested for carcinogenic potential in animals.

Mutagenesi

L'interferone beta era negativo in un test di mutazione inversa batterica in vitro (AMES) e un test citogenetico in vitro nei linfociti umani in presenza e assenza di attivazione metabolica.

Compromissione della fertilità

Negli studi sulle scimmie di cinomolgus femminili normalmente ciclistiche somministrate iniezioni sottocutanee quotidiane di beta di interferone per sei mesi a dosi fino a 9 volte la dose settimanale umana raccomandata (basata sulla superficie corporea) non sono stati osservati effetti sul ciclo mestruale o sui livelli di estradiolo sierico. Nelle scimmie maschili le stesse dosi di interferone beta non hanno avuto effetti avversi dimostrabili sulla morfologia o sulla funzione della motilità della conteggio degli spermatozoi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati di un ampio studio di coorte basato sulla popolazione e altri studi pubblicati per diversi decenni non hanno identificato un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita con l'uso di beta dell'interferone durante la gravidanza precoce. I risultati relativi a un potenziale rischio di basso peso alla nascita o aborto con l'uso dell'interferone beta in gravidanza sono stati incoerenti (vedi Dati ). It is unclear whether as a class of products administration of interferon beta therapies to pregnant animals at doses greater than those used clinically results in an increased rate of abortion. The potential for Rebif to have adverse effects on embryofetal development has not been fully assessed in animals [see Dati ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Dati

Dati umani

La maggior parte degli studi osservazionali che riportavano le gravidanze esposte ai prodotti beta dell'interferone non ha identificato un'associazione tra l'uso di prodotti beta di interferone durante la gravidanza precoce e un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita.

In uno studio di coorte basato sulla popolazione condotto in Finlandia e la Svezia i dati sono stati raccolti dal 1996 € 2014 in Finlandia e dal 2005-2014 in Svezia su 2831 esiti di gravidanza da donne con SM. 797 gravidanze erano nelle donne esposte solo all'interferone beta. Non sono state riscontrate prove di un aumentato rischio di importanti difetti alla nascita tra le donne con SM esposte a prodotti beta di interferone rispetto alle donne con SM che non erano disposte a qualsiasi terapia non steroidea per la SM (n = 1647) all'interno dello studio. Non sono stati osservati rischi aumentati per aborti spontanei e gravidanze ectopiche sebbene vi siano state limitazioni nell'ottenere l'acquisizione completa dei dati per questi risultati rendendo più difficile l'interpretazione dei risultati.

Due piccoli studi di coorte che hanno esaminato le gravidanze esposte a prodotti beta di interferone (senza differenziarsi tra sottotipi di prodotti beta di interferone) hanno suggerito che una diminuzione del peso alla nascita medio può essere associata all'esposizione beta dell'interferone durante la gravidanza, ma questa scoperta non è stata confermata in studi osservazionali più ampi. Due piccoli studi hanno osservato una maggiore prevalenza di aborto sebbene la scoperta fosse statisticamente significativa in uno studio. La maggior parte degli studi ha arruolato i pazienti più avanti in gravidanza, il che ha reso difficile accertare la vera percentuale di aborti. In un piccolo studio di coorte è stato osservato un rischio significativamente aumentato di nascita pretermine dopo l'esposizione beta dell'interferone durante la gravidanza.

Dati sugli animali

In uno studio sulle scimmie di Cynomolgus in gravidanza, l'interferone beta è stato somministrato quotidianamente (dosi intramuscolari circa 1 2 e 7 volte la dose cumulativa cumulativa settimanale cumulativa basata sulla superficie corporea) durante il periodo di organogenesi o successivamente nella gravidanza (Giorno della Restazione 90 a termine). Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale; Tuttavia, la possibilità di effetti avversi non può essere esclusa a causa del piccolo numero di animali testati (sei per gruppo di dose in ciascun periodo di sviluppo).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata ha descritto la presenza di prodotti beta-1a di interferone nel latte umano a bassi livelli. Non ci sono dati sugli effetti dell'interferone beta-1A sulla produzione di latte. Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di REBIF e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da REBIF o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici su REBIF non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Rebif

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Rebif

Rebif is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta human albumin or any other component of the formulation.

Farmacologia clinica for Rebif

Meccanismo d'azione

I meccanismi con cui Rebif (Interferon Beta-1A) esercita i suoi effetti terapeutici nei pazienti con sclerosi multipla non è noto.

Farmacodinamica

Le relazioni tra i livelli di interferone sierico beta-1A e le attività farmacodinamiche misurabili con i meccanismi con cui REBIF esercita i suoi effetti nella sclerosi multipla sono sconosciute. Non sono stati osservati effetti relativi al genere sui parametri farmacodinamici.

Farmacocinetica

La farmacocinetica di REBIF (interferone beta-1A) nelle persone con sclerosi multipla non è stata valutata. Nei soggetti sani una singola iniezione sottocutanea (SC) di 60 mcg di REBIF (formulazione liquida) ha comportato una concentrazione sierica di picco (CMAX) di 5,1 ± 1,7 UI/mL (media ± DS) con un tempo medio di concentrazione del siero di picco (TMAX) di 16 ore. L'emivita di eliminazione sierica (T½) era di 69 ± 37 ore e l'area sotto la concentrazione sierica rispetto alla curva temporale (AUC) da zero a 96 ore era 294 ± 81 UI H/mL. A seguito di ogni altro giorno iniezioni di SC in soggetti sani è stato osservato un aumento di AUC di circa il 240%, suggerendo che l'accumulo di interferone beta-1A si verifica dopo la somministrazione ripetuta. L'autorizzazione totale è di circa 33-55 L/ora. Non sono stati osservati effetti legati al genere sui parametri farmacocinetici. Non sono stati stabiliti farmacocinetici di Rebif in pazienti pediatrici e geriatrici o pazienti con insufficienza renale o epatica.

Studi clinici

Due studi multicentrici hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di REBIF nei pazienti con sclerosi multipla che remittente recidivante.

Lo studio 1 è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con sclerosi multipla per almeno un anno i punteggi di Kurtzke Disability Stato (EDSS) che vanno da 0 a 5 e almeno 2 esacerbazioni acute nei 2 anni precedenti. I pazienti con forme croniche progressive di sclerosi multipla sono stati esclusi dallo studio. I pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di placebo (n = 187) REBIF 22 mcg (n = 189) o REBIF 44 mcg (n = 184) somministrati tre volte a settimana per due anni. Le dosi di agenti di studio sono state progressivamente aumentate alle loro dosi target durante le prime 4-8 settimane per ciascun paziente nello studio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

L'endpoint di efficacia primaria era il numero di esacerbazioni cliniche. Sono stati inoltre valutati numerosi endpoint di efficacia secondaria e hanno incluso i parametri dei parametri correlati all'esacerbazione del trattamento sulla progressione della disabilità e dei parametri correlati alla risonanza magnetica (MRI). La progressione della disabilità è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno un punto sostenuto per almeno 3 mesi. Gli esami neurologici sono stati completati ogni 3 mesi durante sospette esacerbazioni e coincidono con le scansioni MRI. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansioni di risonanza magnetica ponderate con densità di protoni (PD/T2) e ogni 6 mesi. Un sottoinsieme di 198 pazienti è stato sottoposto a PD/T2 PD/T2 e T1 ponderato con gadolinio (GD) -mri -mRI -mRI mensili mensili per i primi 9 mesi. Dei 560 pazienti arruolati 533 (95%) hanno fornito 2 anni di dati e 502 (90%) hanno ricevuto 2 anni di agente di studio.

I risultati dello studio sono mostrati nella Tabella 4 e nella Figura 1. REBIF a dosi di 22 mcg e 44 mcg somministrate tre volte a settimana ha ridotto significativamente il numero di esacerbazioni per paziente rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi di 22 mcg e 44 mcg non erano significative (p> 0,05).

Tabella 4: Endpoint clinici e MRI dallo studio 1

Il tempo di insorgenza della progressione nella disabilità sostenuta per tre mesi è stato significativamente più lungo nei pazienti trattati con REBIF rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le stime di Kaplan-Meier delle proporzioni di pazienti con disabilità prolungata sono rappresentate nella Figura 1.

Figura 1: proporzioni di pazienti con progressione della disabilità sostenuta

Lo studio 2 è stato uno studio di comparatore attivo randomizzato di comparatore attivo in cieco di etichette aperte. I pazienti con sclerosi multipla recidivante con punteggi EDSS compresi tra 0 e 5,5 e almeno 2 esacerbazioni nei 2 anni precedenti erano ammissibili per l'inclusione. I pazienti con forme croniche progressive di sclerosi multipla sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con iniezioni sottocutanee tre volte a settimana di REBIF 44 mcg (n = 339) o iniezioni intramuscolari una volta settimanali di 30 mcg Avonex (n = 338). La durata dello studio è stata di 48 settimane.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti che sono rimasti privi di esacerbazione a 24 settimane. L'endpoint secondario principale era il numero medio per paziente per scansione di lesioni MRI attive univoci combinate per 24 settimane definite come qualsiasi lesione che era attiva T1 o T2. Gli esami neurologici venivano eseguiti ogni tre mesi da un neurologo accecato dall'assegnazione del trattamento. Le visite dei pazienti sono state condotte mensili e sono stati effettuati contatti telefonici a metà mese per indagare sulle potenziali esacerbazioni. Se è stato sospettato che un esacerbazione sia stato valutato il paziente con un esame neurologico. Le scansioni di risonanza magnetica sono state eseguite mensilmente e analizzate in modo allegato al trattamento.

I pazienti trattati con REBIF 44 mcg tre volte alla settimana avevano maggiori probabilità di rimanere privi di recidive a 24 e 48 settimane rispetto ai pazienti trattati con Avonex 30 mcg una volta alla settimana (Tabella 5). Questo studio non supporta alcuna conclusione relativa agli effetti sull'accumulo di disabilità fisica.

Tabella 5: i risultati clinici e della risonanza magnetica dallo studio 2

Informazioni sul paziente per REBIF

Rebif
(interferone beta-1a) Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a usare Rebif e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Le informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Rebif?

Rebif can cause serious side effects. Dì subito al tuo medico se hai uno dei sintomi elencati di seguito durante l'assunzione di Rebif.

1. Problemi di salute comportamentale tra cui depressione e pensieri suicidi. Potresti avere problemi di umore tra cui:

• depressione (feeling hopeless or feeling bad about yourself)
• Pensieri di ferirti o suicidio

2. Problemi epatici o peggioramento dei problemi epatici, incluso l'insufficienza epatica. I sintomi possono includere:

• nausea
• ingiallimento della pelle o della parte bianca dell'occhio
• perdita di appetito
• stanchezza
• sanguinante più facilmente del normale
• urina di colore scuro e pallida
• confusione stools
• sonnolenza

Durante il trattamento con REBIF dovrai vedere regolarmente il tuo operatore sanitario e fare esami del sangue regolari per verificare gli effetti collaterali.

3. Reazioni allergiche e cutanee serie. I sintomi possono includere:

• prurito
• gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
• difficoltà a respirare
• ansia
• Sentirsi svenuto
• Piaghe da orticaria cutanea in bocca o vesciche e bucce della pelle

4. Problemi del sito di iniezione. Rebif may cause redness Dolore prurito or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen E Doloreful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.

Cos'è Rebif?

Rebif is a prescription medicine used to treat relapsing forms of sclerosi multipla to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease E active secondary progressive disease in adults. It is a form of protein called beta interferon that is produced in the body.

Non è noto se Rebif è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Rebif?

Non prendere Rebif se tu:

• sono allergici all'interferone beta umano albumina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Rebif. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in REBIF.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Rebif?

Prima di prendere Rebif, racconta al tuo medico se hai o hai avuto una delle seguenti condizioni:

• malattia mentale compresa la depressione e il comportamento suicidario
• Problemi epatici
• problemi di sanguinamento o coaguli di sangue
• Conti dei globuli bassi
• convulsioni (epilessia)
• problemi alla tiroide
• Bevi alcol
• Sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Rebif può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• Stai allattando o prevedi di allattare. Rebif può passare nel tuo latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Rebif.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Rebif E other medicines may affect each other causing side effects.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Rebif?

• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci su come preparare e arrestare un iniezione di REBIF usando una siringa preimpegnata. Per l'autoiniettore Rebif Rebidose leggi le istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore Rebif Rebidose.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e misurare la tua dose di Rebif e come iniettare il tuo REBIF prima di usarlo per la prima volta.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneous injection) on the same 3 days a week for example Monday Wednesday E Friday.
• Le tue iniezioni dovrebbero essere distanti almeno 48 ore. Prendili allo stesso tempo ogni giorno.
• Inietta Rebif esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto rebif inietta e potrebbe cambiare la dose in base al modo in cui il tuo corpo risponde. Non iniettare più di quanto ti dica il tuo operatore sanitario.
• Non farlo Cambia la tua dose a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Modifica (ruota) il sito di iniezione che scegli con ogni iniezione. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità che tu abbia una reazione del sito di iniezione.
• Non farlo Iniettare Rebif in un'area del corpo in cui la pelle è irritata in qualche modo arrossata infetta o sfregiata.
• Rebif comes as a:
  • siringa preimpegnata (REBIF)
  • Autoiniettore pre-riempito monouso (Rebif Rebidose Autoiniector) Il tuo fornitore di assistenza sanitaria deciderà quale è meglio per te. Utilizzare sempre una nuova siringa preimpegnata non aperta di autoiniettore Rebif o Rebif Rebidose per ciascuna iniezione. Non riutilizzare siringhe preimpegnate o autoiniettori per ribidose.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Rebif?

Rebif may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Rebif?
• Problemi di sangue. Rebif can affect your bone marrow E cause low red E white blood cell E platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. If your blood cell counts become very low you can get infections E problems with bleeding E bruising. Your healthcare provider may ask you to have regular blood tests to check for blood problems.
• Ipertensione arteriosa polmonare. L'ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi con prodotti beta di interferone incluso REBIF. I sintomi possono includere affaticamento nuovo o crescente o mancanza di respiro. Contatta subito il proprio medico se si sviluppa questi sintomi.
• Convulsioni. Alcune persone hanno avuto convulsioni mentre prendevano Rebif.

Gli effetti collaterali più comuni di Rebif includono:

• sintomi simili all'influenza. Potresti avere sintomi simili all'influenza quando inizi a prendere Rebif. Potresti essere in grado di gestire questi sintomi simili all'influenza prendendo dolore da banco e riduttori della febbre. Per molte persone questi sintomi diminuiscono o vanno via nel tempo. I sintomi possono includere:
  • dolori muscolari
  • febbre
  • stanchezza
  • brividi
• dolori di stomaco
• Cambiamento degli esami del sangue epatici

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Rebif. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Rebif?

• Conservare Rebif in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Rebif.
• Se non riesci a refrigerare il tuo REBIF, puoi conservare il tuo REBIF a temperature superiori a 36 ° F e inferiore a 77 ° F (da 2 ° C a 25 ° C) per un massimo di 30 giorni.
• Tenere rebif lontano dal calore e dalla luce.

Mantieni Rebif e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Rebif

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Rebif per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Rebif ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su REBIF. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su REBIF scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare o chiamare il numero verde 1-877-447âwww.rebif.com 3243.

Quali sono gli ingredienti in Rebif?

Ingrediente attivo: interferone beta-1a

Ingredienti inattivi: albumina (umana) mannitolo sodio acetato per iniezione

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

dosaggio di morfina liquida per aumentare

Rebif
(Re-bif) (interferone beta-1a) (iniezione beta-one-ze-ono) (Interferone per uso sottocutaneo siringa

Leggi e segui le istruzioni per l'uso fornite con la tua siringa pre -piegata REBIF prima di iniziare a usarla e ogni volta che ottieni una ricarica. Prima di utilizzare per la prima volta una siringa Premichessa per la prima volta, assicurati che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti mostri il modo giusto di usarla.

Importante: Per l'autoiniettore Rebif Rebidose, leggi le istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore Rebif Rebidose.

Parti della siringa pre -piegata per rebif (vedi Figura A).

Figura A.

Forniture necessarie per un'iniezione REBIF (vedi Figura B):

• Rebif prefilled syringe
• Pallo di alcol o batuffoli di cotone e alcool di sfregamento
• Piccola striscia di bendaggio adesivo se lo si desidera
• Contenitore di sicurezza resistente alla puntura per lo smaltimento delle siringhe usate. Vedere lo smaltimento della sezione aghi e siringhe nel passaggio 4 dell'IFU.
• sapone antibatterico
• Un dolore da banco o una febbre che riduce la medicina se il tuo operatore sanitario ha raccomandato di prenderlo prima nello stesso momento o dopo averti regalato Rebif per aiutare a ridurre i brividi della febbre e i dolori muscolari (sintomi simili all'influenza) che possono verificarsi.

Figura b

Programma di titolazione (dosaggio)

Quando inizia il trattamento per la prima volta con REBIF, il tuo operatore sanitario può prescrivere la dose di REBIF a 22 mcg o 44 mcg. Dovresti aumentare gradualmente la dose per 4 settimane a partire dal 20% della dose prescritta per le prime 2 settimane dose per le seconde 2 settimane (settimane 3 e 4) e quindi la dose completa prescritta dal tuo operatore sanitario.

Se la tua dose prescritta è di 22 mcg di RIBIF, un pacchetto di titolazione Rebif contenente 6 siringhe preimpegnate con 8,8 mcg e 6 siringhe preimpegnate con 22 mcg dovrebbero essere prescritte per l'uso durante il periodo di inizio di 4 settimane. La tabella 1 spiega la quantità da iniettare usando le siringhe di pacchetto di titolazione Rebif per aumentare gradualmente a 22 mcg.

Tabella 1: programma di titolazione per una dose prescritta a 22 mcg*

Se la tua dose prescritta è di 44 mcg, è possibile che venga prescritto un pacchetto di titolazione REBIF (descritto sopra) o il pacchetto di titolazione Rebif Rebidose contenente 6 autoiniettori con 8,8 mcg e 6 autoiniettori con 22 mcg per l'uso durante il periodo di titolazione di 4 settimane. La tabella 2 spiega l'importo da iniettare usando il pacchetto di titolazione REBIF o il pacchetto di titolazione Rebidose Rebid per aumentare gradualmente a 44 mcg.

Tabella 2: programma di titolazione per una dose prescritta da 44 mcg **

Passaggio 1. Prepararsi per l'iniezione REBIF

• Controlla la data di scadenza. Non farlo use if the medication is expired. La data di scadenza è stampata sulla siringa siringa siringa e cartone.
• Rimuovi la siringa Rebif dal frigorifero almeno 30 minuti prima di pianificare di usarla in modo che possa riscaldarsi a temperatura ambiente. Non farlo calore o microonde il farmaco.
• Assicurati che la dose da 8,8 mcg 22 mcg o 44 mcg descritta sul cartone sia la stessa della dose prescritta dal tuo operatore sanitario.
• Rimuovere la siringa Rebif dalla confezione di plastica. Mantieni l'ago limitato.
• Guarda attentamente il contenuto della siringa. Il liquido dovrebbe essere chiaro a leggermente giallo. Non farlo use if the liquid is cloudy discolored or contains particles. Usa una siringa diversa.

Passaggio 2. Scegli e prepara il tuo sito di iniezione

• I siti migliori per regalarti un'iniezione sono quelle aree con uno strato di grasso tra la pelle e i muscoli come la coscia la superficie esterna della parte superiore del braccio dello stomaco o dei glutei.
• Non farlo Usa l'area vicino alla vita o entro 2 pollici dall'ombelico. Se sei molto sottile, usi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l'iniezione.
• Usa un sito diverso ogni volta che inietta come lo stomaco dell'anca della coscia o la parte superiore del braccio (vedere la Figura C).

Figura c

• Non farlo Iniettare Rebif in un'area del tuo corpo in cui la pelle è irritata da infezione o anormale in alcun modo.
• Lavare accuratamente le mani con sapone antibatterico prima di prepararti a iniettare la medicina.
• Pulisci il sito di iniezione con un cuscinetto alcolico o un batuffolo di cotone con alcool di sfregamento usando un movimento circolare. Per evitare di pungere dovresti lasciare asciugare la pelle prima di iniettare Rebif.

Passaggio 3. Inietta il tuo rebif

• Rimuovere il tappo dell'ago dall'ago della siringa.
• Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di utilizzare meno della dose completa di 0,5 ml, spingere lentamente lo stantuffo fino a quando la quantità di medicine lasciata nella siringa è la quantità di assistenza sanitaria che ti ha detto di utilizzare.
• Usa il pollice e l'indice per pizzicare un cuscinetto di pelle che circonda il sito di iniezione pulito (vedi Figura D). Tieni la siringa come una matita con l'altra mano.

Figura d

• Mentre pizzica ancora la pelle, inserire rapidamente l'ago come un dardo con un angolo di circa 90 gradi (appena sotto la pelle) nel cuscinetto del tessuto come mostrato (vedi Figura E).

Figura E.

• Dopo che l'ago è in Rimuovi la mano che hai usato per pizzicare la pelle e iniettare il medicinale usando una spinta costante lenta sullo stantuffo fino a quando tutto il medicinale non viene iniettato e la siringa è vuota (vedi Figura F).

Figura f

• Prelevare l'ago e applicare una pressione delicata al sito di iniezione con un batuffolo di cotone secco o una garza sterile. L'applicazione di un impacco a freddo o di ghiaccio al sito di iniezione dopo l'iniezione può aiutare a ridurre le reazioni della pelle locali.
• Se lo si desidera, mettere una piccola striscia di bendaggio adesiva sul sito di iniezione.
• Tenere record della data e della posizione di ogni iniezione.
• Dopo 2 ore controlla il sito di iniezione per gonfiore o tenerezza. Se hai una reazione della pelle e in pochi giorni non si chiarisce il tuo operatore sanitario.

Passaggio 4. Smaltire gli aghi e le siringhe

• Metti le siringhe degli aghi usati e gli autoiniettori, incluso Rebif in un contenitore Sharps a pezzi FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) any syringes or autoinjectors in your household trash.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• • Realizzato in plastica pesante
  • chiuso con un coperchio resistente alla puntura.
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via autoiniettori usati e aghi da siringa. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.