Quasi

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale (COC) combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni ].

Descrizione per quasi

Quasense (compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo) è una combinazione di combinazione di ciclo esteso contraccettivo costituito da 84 compresse attive bianche ciascuna contenente 0,15 mg di levororgestrel una progestin sintetico e 0,03 mg di ethinil estradiolo e 7 tablet inerte (senza ormoni).

Le formule strutturali per i componenti attivi sono:

Levoonorgestrel è chimicamente 1819-DinorPregn-4-EN-20-YN-3-One 13-etil-17-idrossi- (17α)-(-)-.

Ethinil estradiolo è 19-norpregna-135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo (17α)-.

• Ogni compressa attiva bianca contiene i seguenti ingredienti inattivi: croscarmellosio sodio NF lattosio normale NF Stearate Stearato NF Microcristallino cellulosa NF e Povidone USP.
• Ogni compressa inerta con pesca contiene i seguenti ingredienti inattivi: lattosio anidro NF FD

Usi per quasi

Quasense® (compresse di Levonorgestrel ed Etinil estradiolo) è indicato per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza.

Dosaggio per quasi

Come iniziare quasi

Quasense viene erogato in un distributore di tablet a ciclo esteso [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Quasi should be started on a Sunday (see Table 1). For the first cycle of a Inizio domenica regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Chiedi ai pazienti di prendere quasense una volta al giorno per bocca allo stesso tempo ogni giorno per 91 giorni. Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, è necessario prendere esattamente come diretto e ad intervalli non superiori a 24 ore. Per le istruzioni del paziente riguardanti le pillole mancate vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA .

Come prendere quasce

Tabella 1: Istruzioni per l'amministrazione di Quasinse

Iniziare quasi dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

• Dopo un aborto del primo trimestre o un aborto, può essere avviato immediatamente. Un ulteriore metodo di contraccezione non è necessario se Quasense viene avviato immediatamente.
• Se Quasense non viene avviato entro 5 giorni dalla fine della gravidanza, il paziente dovrebbe usare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come preservative o spermicidi) per i primi sette giorni del suo primo corso di 91 giorni di quasi.

Secondo trimestro

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo un aborto di secondo trimestre o aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia quasi seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per l'inizio della domenica. Utilizzare aggiuntivo contraccezione non ormonale (come preservativi o spermicidi) per i primi sette giorni del primo corso di quasi 91 giorni del paziente [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ].

Iniziare quasi dopo il parto

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Inizia la terapia contraccettiva con quasi seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale.
• Quasense non è raccomandato per l'uso nelle donne in allattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Approvato FDA Etichettatura del paziente ].
• Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum, considera la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di quasi [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Approvato FDA Etichettatura del paziente ].

Istruzioni per il distributore di tablet

Il distributore di tablet è composto da 3 vassoi con carte che contengono 91 pillole sigillate individualmente (un ciclo di 13 settimane o 91 giorni). Le 91 pillole sono costituite da 84 pillole bianche (pillole attive con ormoni) e 7 pillole di pesca (pillole inattive senza ormone).

Le carte nei vassoi 1 e 2 contengono ciascuna 28 pillole bianche (4 file di 7 pillole). Vedi Figura A.

Figura A.

• La carta nel vassoio 3 contiene 35 pillole composte da 28 pillole bianche (4 file di 7 pillole) e 7 pillole di pesca (1 fila di 7 pillole). Vedi Figura B.

Figura b

• Consiglia al paziente di rimuovere la prima pillola nell'angolo in alto a sinistra spingendo verso il basso sulla pillola. La pillola uscirà attraverso un buco nella parte posteriore del distributore di tablet.
• Consiglia al paziente di aspettare 24 ore per prendere la pillola successiva e continuare a prendere una pillola ogni giorno fino a quando tutte le pillole non sono state prese.
• Consiglia il paziente dopo aver preso l'ultima pillola di pesche per iniziare a prendere la prima pillola bianca da un nuovo distributore di tavolette il giorno successivo, indipendentemente dal fatto che il loro periodo è iniziato.

Compresse mancate

Tabella 2: istruzioni per compresse quasi mancate

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito grave o assorbimento della diarrea potrebbe non essere completo e dovrebbero essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dopo aver preso una tavoletta bianca maneggia questo come una compressa persa [vedi L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

QuasiSense (tavolette Levonorgestrel ed Etinil estradiolo) sono disponibili come tavolette rotonde a bordo smaltato a faccia piatta confezionate confezionate in distributori di tavolette a ciclo esteso ciascuno contenente una fornitura di 13 settimane di compresse nel seguente ordine:

• 84 compresse bianche ciascuna contenente 0,15 mg di levonorgestrel e 0,03 mg di etinil estradiolo sono tavolette senza marcia smussate a faccia piatta rotonda con debossato Watson da un lato e 966 dall'altra parte.
• 7 tavolette inerte in peach sono rotonde a faccia piatta con bordata smaltata tablet debossato con Watson da un lato e P1 dall'altra parte.

Archiviazione e maneggevolezza

Quasense (compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo) sono disponibili in distributori di compresse a ciclo esteso ciascuno contenente una fornitura di compresse di 13 settimane: regime di 91 giorni 84 compresse bianche ciascuna contenente 0,15 mg di levoonorgestrel e 0,03 mg di etinil estradiolo e 7 tablet inerte di pesca.

• Le compresse bianche attive sono tavolette senza punteggio con bordate a faccia piatta rotonda con debossato Watson da un lato e 966 dall'altra parte.
• Le compresse inerte sono tablet senza punteggio con bordo smaltato con la faccia piatta. Watson da un lato e P1 dall'altra parte.

Box di 3 distributori di tablet a ciclo esteso Ndc 52544-966-91

Condizioni di stoccaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Proteggere dalla luce.

Prodotto da: Patheon Inc. Mississauga sul Canada L5N 7K9. Distribuito da: Actavis Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revisionato: dicembre 2017

Effetti collaterali for Quasense

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti COC sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Lo studio clinico che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Quasense è stato uno studio multicentrico di etichette open randomizzata di 12 mesi che ha arruolato le donne di età compresa tra 18 e 40 anni Studi clinici ].

Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione: Il 14,9% delle donne si è interrotto dalla sperimentazione clinica a causa di una reazione avversa; Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%delle donne) che portano a l'interruzione nel gruppo quasense sono state gli sbalzi di umore della menorragia (NULL,7%) (NULL,9%)/aumento di appetito (NULL,5%) e acne (NULL,3%).

Reazioni avverse comuni (≥ 2% delle donne): mal di testa (20.6%) menorrhagia (11.6%) nausea (7.5%) Dismenorrrea (5.7%) acne (4.6%) emicrania (4.4%) tenerezza al seno (3.5%) weight increased (3.1%) E depressione (2.1%).

Reazioni avverse gravi: colecistite emumonica polmonare.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Quasense. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi gastrointestinali: vomito di distensione addominale

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: dolore al petto Affaticamento malessere edema dolore periferico

Disturbo del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità che includono prurito e angioedema

Indagini: La pressione sanguigna è aumentata

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolare dolore all'estremità

Disturbi del sistema nervoso: Scigine perdita di coscienza

Disturbi psichiatrici: insonnia

Disturbi riproduttivi e mammeri: Dismenorrrea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia

Disturbi vascolari: trombosi embolia polmonare trombosi polmonare

Interazioni farmacologiche for Quasense

Consultare l'etichettatura di farmaci usati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei COC

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei COC o aumentare il sanguinamento di rottura. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi orali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con i COC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore degli enzimi per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Colesevem

Colesevem a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of EE. The drug interaction between the contraceptive E colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti etinil estradiolo (EE) aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/ virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin [ad es. Indinavir e atazanavir/ritonavir])/inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad esempio nevirapina] o aumento [ad esempio etravirina]).

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.

È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso concomitante con terapia di combinazione del vaccino contro l'epatite C (HCV) - Elevazione degli enzimi epatici

Non somministrazione co-somministrazione quasi con combinazioni di farmaci HCV contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni con i test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti.

Avvertimenti per quasi

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per quasi

Disturbi trombotici e altri problemi vascolari

• Fermare quasi un evento trombotico arterioso o un evento venoso tromboembolico (TEV).
• Stop quasense se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valuta immediatamente per la trombosi vena della retina.
• Se fattibile fermarsi quasense almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un grave intervento chirurgico o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di TEV e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata.
• Inizia quasi non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• L'uso di COC aumenta il rischio di TEV. Tuttavia, la gravidanza aumenta il rischio di TEV tanto o più dell'uso dei COC. Il rischio di TEV nelle donne che usano COCS è da 3 a 9 casi per 10000 anni. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo dei COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'uso.
• L'uso di Quasense fornisce alle donne una maggiore esposizione ormonale su base annuale rispetto ai COC mensili convenzionali contenenti gli stessi estrogeni sintetici di resistenza e progestinici (altre 9 settimane di esposizione all'anno). Nello studio clinico è stato riportato un caso di embolia polmonare. Le reazioni avverse post -marketing della TEV sono state riportate nelle donne che hanno usato Quasense.
• L'uso di COCS aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. L'ictus è stato riportato nelle donne associate all'uso di quasi. È stato dimostrato che i COC aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotici e emorragici). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano.
• Usa COC con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Non usare quasense nelle donne con malattie epatiche come l'epatite virale acuta o la cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal E COC causation has been excluded. Discontinue Quasi if ittero develops.

Tumori epatici

Quasense è controindicato nelle donne con tumori epatici benigni e maligni [vedi Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico combinato di epatite C che contiene Obmitasvir/Paritaprevir/Ritonavir con o senza elevazioni di Dasabuvir ALT superiori a 5 volte il limite superiore del normale (Uln), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN era significativamente più frequente nelle donne che usano farmaci ethinil-estradiolo come cure. Interrompere quasi la terapia con il regime di farmaco combinato Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. Quasi can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Quasense è controindicato nelle donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure E stop Quasi if blood pressure rises significantly.

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con una durata dell'uso. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare della concentrazione di progestin.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC può peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere a rischio maggiore di colestasi correlata al COC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che stanno assumendo quasi. I COC possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre sui COC.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano COC.

Mal di testa

Se una donna che assume quasense sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompono quasi se indicata.

Prendi in considerazione l'interruzione della quasense nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) [vedi Controindicazioni ].

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Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Il sanguinamento e/o lo spotting che si verificano in qualsiasi momento mentre si prendono le prime 84 compresse di ciascun regime di ciclo esteso è considerato sanguinamento/spotting non scheggiati. Il sanguinamento che si verifica durante il periodo in cui una donna prende le compresse inerte da sette pesche è considerato sanguinamento programmato.

Sanguinamento e avvistamento non programmato e programmato

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari) a volte si verificano nei pazienti su COC, specialmente durante i primi 3 mesi di utilizzo. Se il sanguinamento non programmato persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari con un controllo quasi per cause come gravidanza o malignità. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un COC diverso.

Prima di prescrivere Quasense consiglia alla donna di valutare la comodità di meno mestruazioni programmate (4 all'anno anziché 13 all'anno) contro l'inconveniente di un aumento del sanguinamento non programmato e/o di spotting.

La sperimentazione clinica dell'efficacia dei quasi (cicli di 91 giorni) nella prevenzione della gravidanza ha anche valutato sanguinamento programmato e non programmato. I partecipanti allo studio erano composti principalmente da donne che avevano usato contraccettivi orali in precedenza rispetto ai nuovi utenti. Le donne con una storia di sanguinamento/spotting innovativo ≥ 10 giorni consecutivi su contraccettivi orali sono state escluse dallo studio. Più soggetti quasi quasi rispetto ai soggetti del regime di ciclo a 28 giorni del comparatore si sono interrotti prematuramente per sanguinamento inaccettabile (NULL,7% [quasense] vs. 1,8% [regime di ciclo a 28 giorni]).

Il sanguinamento non programmato e lo spotting non programmato sono diminuiti per cicli successivi di 91 giorni. La tabella 3 di seguito presenta il numero di giorni con sanguinamento non programmato e/o avvistamento per ciascun rispettivo ciclo di 91 giorni.

Tabella 3: numero di giorni di sanguinamento e/o spotting non programmato per ciclo di 91 giorni

Q1=Quartile 1: 25% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Mediano: 50% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Q3=Quartile 3: 75% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

La tabella 4 mostra le percentuali di donne con ≥ 7 giorni e ≥ 20 giorni di spotting e/o sanguinamento non programmato nei gruppi di trattamento del ciclo quasi e 28 giorni.

Tabella 4: Percentuale di soggetti con sanguinamento non programmato e/o avvistamento

I giorni totali di sanguinamento e/o spotting (programmati più non programmati) erano simili in un anno di trattamento per soggetti quasi e soggetti nel regime del ciclo di 28 giorni.

Amenorrea e oligomenorrea

Le donne che non sono incinte e che usano quasi possono sperimentare amenorrea. Sulla base dei dati dell'amenorrea della sperimentazione clinica si è verificata in circa lo 0,8% delle donne durante il ciclo 1 1,2% delle donne durante il ciclo 2 3,7% delle donne durante il ciclo 3 e il 3,4% delle donne durante il ciclo 4. Poiché le donne che usano Quasense avranno probabilmente programmato sanguinamento solo 4 volte all'anno escluderà la gravidanza durante il momento di un periodo minimo mancato.

Alcune donne possono sperimentare amenorrea o oligomenorrea dopo aver fermato i COC soprattutto quando una tale condizione era preesistente.

Uso COC prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti quando i contraccettivi orali vengono presi inavvertitamente durante la gravidanza precoce. Interrompere l'uso quasi se la gravidanza è confermata.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere utilizzata come test per la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Depressione associated with the use of Quasi has been reported. Carefully observe women with a history of depressione E discontinue Quasi if severe depressione recurs.

Carcinoma del seno e cervice

• Quasi is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [Vedere Controindicazioni ].
  Vi sono prove sostanziali che i COC non aumentano l'incidenza del cancro al seno. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano suggerito che i COC potrebbero aumentare l'incidenza del cancro al seno più recenti studi non hanno confermato tali risultati.
• Alcuni studi suggeriscono che l'uso di COC è stato associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni dei COC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che lega la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo COC dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altre assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to develop chloasma should avoid prolonged exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Quasi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Consulenza ai pazienti sulle seguenti informazioni:

• Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di seri eventi cardiovascolari dall'uso di COC e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare i coc Avvertenza in scatola ].
• L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o più privo di pillole) lo stesso o un COC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Quasi does not protect against HIV-infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.
• Quasi is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Quasi instruct the patient to stop further use [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Prendi un tablet ogni giorno per bocca allo stesso tempo ogni giorno. Istruire i pazienti cosa fare nelle compresse di evento manca [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Utilizzare un metodo di contraccezione alternativo di backup o alternativo quando vengono utilizzati gli induttori enzimatici [vedi Interazioni farmacologiche ].
• I COC possono ridurre la produzione di latte materno; Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben consolidato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Le donne che iniziano sui cocs postpartum e che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno preso una compressa bianca per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Può verificarsi amenorrea. Perché le donne che usano Quasense avranno probabilmente un sanguinamento programmato solo 4 volte all'anno esclude la gravidanza al momento di qualsiasi periodo mestruale mancato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Vi è poco o nullo aumentato il rischio di difetti alla nascita nelle donne che usano inavvertitamente i COC durante la gravidanza precoce. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti di nascita genitale o non non montuile (comprese le anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti) a seguito di esposizione a COC a bassa dose prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Non somministrare i COC per indurre sanguinamento di astinenza come test per la gravidanza. Non utilizzare i COC durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Madri infermieristiche

Consiglia alla madre infermieristica di usare altre forme di contraccezione quando possibile fino a quando non ha svezzato suo figlio. I COC possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Ciò è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben stabilito; Tuttavia può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali e/o metaboliti sono presenti nel latte materno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di quasi sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni come per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di quasi prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Quasi has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Quasense non è stata studiata in soggetti con compromissione epatica. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con compromissione epatica. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di COC fino a quando i marcatori della funzione epatica non tornano alla normale e la causalità COC è stata esclusa [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

La farmacocinetica di Quasense non è stata studiata in donne con compromissione renale.

Informazioni per overdose per quasi

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi dal sovradosaggio di contraccettivi orali, compresa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per quasi

Non prescrivere quasi alle donne che sono note per avere le seguenti condizioni:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere il diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o emicrania con aura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Gravidanza because there is no reason to use COCs during pregnancy [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Cancro al seno o altro carcinoma sensibile agli estrogeni o progestinici ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per le elevazioni di alt [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Quasense

Meccanismo d'azione

I COC abbassano il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione. Altri possibili meccanismi possono includere cambiamenti di muco cervicale che inibiscono la penetrazione degli spermatozoi e i cambiamenti endometriali che riducono la probabilità di impianto.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con quasi.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non è stata condotta alcuna indagine specifica sulla biodisponibilità assoluta di quasi nell'uomo. Tuttavia, la letteratura indica che il levoonorgestrel viene rapidamente e completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità di quasi il 100%) e non è soggetto al metabolismo del primo passaggio. L'EE viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale ma a causa del metabolismo del primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato la biodisponibilità di EE è di circa il 43%.

A seguito di un dosaggio continuo con somministrazione una volta al giorno di compresse quasense concentrazioni plasmatiche di Levonorgestrel e EE hanno raggiunto lo stato stazionario entro 7 giorni. I parametri farmacocinetici al plasma medio per quasi in condizioni di digiuno nelle normali donne sane dopo la somministrazione una volta al giorno di una compressa combinata Levoronorgestrel/EE per 10 giorni sono riassunti nella Tabella 5.

Tabella 5: parametri farmacocinetici medi ± SD in condizioni di digiuno in donne sane dopo 10 giorni di somministrazione di una compressa di quasi (n = 44)

Effetto alimentare

Non è stato valutato l'effetto del cibo sulla velocità e sull'entità dell'assorbimento di levororgestrel e EE dopo la somministrazione orale di Quasense.

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione di levororgestre e EE è riportato rispettivamente di circa 1,8 L/kg e 4,3 L/kg. Levonorgestrel è circa il 97,5 - 99% legato alle proteine ​​principalmente alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) e in misura minore albumina sierica. EE è circa il 95 - 97% legata all'albumina sierica. EE non si lega a SHBG ma induce la sintesi di SHBG che porta a una riduzione della clearance del levororgestrel. A seguito di ripetuti dosaggi giornalieri di contraccettivi orali levonorgestrel/EE le concentrazioni plasmatiche di levoonorgestrel si accumulano più di quanto previsto in base alla farmacocinetica a dosaggio a dosaggio a causa in parte all'aumento dei livelli di SHBG che sono indotti da EE e una possibile riduzione della capacità metabolica epatica.

Metabolismo

A seguito di assorbimento il levonorgestrel è coniugata nella posizione 17β-OH per formare solfato e in misura minore coniugati di glucuronide nel plasma. Nel plasma sono presenti anche quantità significative di 3α5β-tetra-tetraidrolevonorgestre con coniugati e non coniugati insieme a quantità molto più piccole di 3α5α-tetraidrolevonorgestrel e 16β-idrossilevonorgestrel. I metaboliti di levoonorgestrel e della fase I sono escreti principalmente come coniugati di glucuronide. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte l'ampia variazione osservata nelle concentrazioni di levororgestrel tra gli utenti.

Il metabolismo di primo passaggio di EE comporta la formazione di EE-3-solfato nella parete intestinale seguita da 2-idrossilazione di una porzione del restante EE non trasformato dal citocromo epatico P-450 3A4 (CYP3A4). I livelli di CYP3A4 variano ampiamente tra gli individui e possono spiegare la variazione dei tassi di idrossilazione EE. L'idrossilazione a 4-6 e 16-posizioni può verificarsi anche sebbene in misura molto inferiore alla 2-idrossilazione. I vari metaboliti idrossilati sono soggetti a ulteriore metilazione e/o coniugazione.

Escrezione

Circa il 45% del levororgestrel e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide. L'emivita di eliminazione terminale per levororgestrel dopo una singola dose di quasense è stata di circa 30 ore.

L'EE è escreto nelle urine e nelle feci come glucuronide e coniugati di solfato e subisce ricircolo enteroepatico. L'emivita di eliminazione terminale di EE dopo una singola dose di quasense è risultata essere di circa 15 ore.

Studi clinici

In uno studio clinico randomizzato in aperto di 12 mesi 456 donne di età compresa tra 18 e 40 anni sono state studiate per valutare la sicurezza e l'efficacia di quasi completando 809 cicli di esposizione a 91 giorni. Il gruppo demografico razziale di quelli iscritti era: caucasico (77%) afro-americano (11%) ispanico (7%) asiatico (2%) e altro (3%). Non c'erano esclusioni per l'indice di massa corporea (BMI) o il peso. La gamma di peso di quelle donne trattate era da 84 a 304 libbre con un peso medio di 157 libbre e un peso mediano di 147 libbre. Tra le donne nella sperimentazione il 63% erano utenti contraccettivi ormonali attuali o recenti, il 29% c'erano utenti precedenti (che avevano usato contraccettivi ormonali in passato ma non nei 6 mesi precedenti l'iscrizione) e l'8% erano nuove partenze.

Il tasso di gravidanza (indice Pearl [PI]) nelle 397 donne di età compresa tra 18 e 35 anni era di 1,98 gravidanze per 100 donne anni di utilizzo (IC 95%: da 0,54 a 5,03) in base a 4 gravidanze avvenute dopo l'inizio del trattamento e entro 14 giorni dopo l'ultima pillola di combinazione. I cicli in cui non si verificava il concepimento, ma che includevano l'uso della contraccezione di backup non erano inclusi nel calcolo del PI.

Informazioni sul paziente per quasi

Quasi
(compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo)

Quali sono le informazioni più importanti che avrei potuto sapere su quasi?

Non usare quasi se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole ormonali del controllo delle nascite, tra cui la morte per infarto di coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Cos'è Quasense?

Quasi is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Come funziona Quasinse per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati degli studi clinici circa 1-5 su 100 donne possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Quasinse.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere quasi?

Non prendere quasi se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• Aveva coaguli di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia
• ha avuto un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o battito cardiaco irregolare
• aveva un ictus
• aveva un attacco di cuore
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta
• aveva il cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili

Se una di queste condizioni si verifica mentre si sta prendendo quasi smetti di prendere immediatamente quasi e parlare con il tuo operatore sanitario. Usa la contraccezione non ormonale quando si ottiene il massimo.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere quasi?

Di 'al tuo medico se tu:

• sono incinta or think you may be pregnant
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• aveva ingiallimento della pelle o degli occhi ( ittero ) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Quasense può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni in quasce può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Quasi may affect the way other medicines work E other medicines may affect how well Quasi works.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere quasi?

Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo paziente.

Quali sono i possibili effetti collaterali gravi di quasi?

• Come la gravidanza, la quasensa può causare gravi effetti collaterali tra cui coaguli di sangue nei polmoni o un ictus che può portare alla morte. Alcuni altri esempi di gravi coaguli di sangue includono coaguli di sangue nelle gambe o negli occhi .
• Seriori coaguli di sangue possono verificarsi soprattutto se i fumi sono obesi o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:
  • Prima inizia a prendere le pillole anticoncezionali
  • Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

Chiama il tuo medico o vai subito in un pronto soccorso dell'ospedale se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• Un mal di testa improvviso a differenza del tuo solito
• mal di testas
• improvvisa grave mancanza di respiro
• debolezza o intorpidimento nel braccio o nella gamba
• improvviso cambiamento nella visione o alla cecità
• difficoltà a parlare
• dolore al petto

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Problemi epatici tra cui:
  • tumori epatici rari
  • ittero (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• ipertensione. Dovresti vedere il tuo medico per un controllo annuale della pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• mal di testa nuovo o peggioramento, incluso l'emicrania
• Sanguinamento vaginale irregolare o insolito e imbottitura tra i periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi di assunzione.
• depressione
• Possibile cancro nel seno e nella cervice
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una lingua o della gola le labbra del viso gonfie che può portare a difficoltà a deglutire o respirare. La tua possibilità di avere l'angioedema è più alto è che hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle intorno alle guance del naso della fronte e intorno alla bocca soprattutto durante la gravidanza (chloasma). Le donne che tendono a prendere il chloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo con le cabine abbronzanti della luce solare e sotto lampade da sole mentre assumono quasi. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Quasense?

• mal di testa (emicrania)
• acne
• periodi più pesanti o più lunghi con dolore
• periodi
• tenerezza al seno
• nausea
• Aumento del peso

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di quasi. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Quasinse?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai prendendo quasi. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da quasi.
• Quasi does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections.

Come dovrei archiviare Quasi?

• Conservare quasi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di quasi.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Quasense per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare quasi ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai.

Questa informazione del paziente sintetizza le informazioni più importanti su Quasinse. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Quasinse che è scritto per gli operatori sanitari.

Effetti collaterali della gentamicina e della toramicina

Per ulteriori informazioni, chiamare 1-800-272-5525.

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Le pillole anticoncezionali non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai il cancro al seno ora o lo hai in passato non usi pillole per il controllo delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando prendo quasi?

Quando prendi Quasense che ha un ciclo di dosaggio esteso di 91 giorni, dovresti avere 4 periodi programmati all'anno (sanguinante quando si prendono le 7 pillole di pesca). Tuttavia, probabilmente avrai più sanguinamento o individuazione tra i periodi programmati che se stavi usando una pillola anticoncezionale con un ciclo di dosaggio di 28 giorni. Durante il primo ciclo di trattamento quasi di 91 giorni di 91 giorni, circa 1 donna su 3 può avere 20 o più giorni di sanguinamento o avvistamento non pianificato. Questo sanguinamento o spotting tende a diminuire con il tempo. Non smettere di prendere quasi a causa di questo sanguinamento o avvistamento. Se lo spotting continua per più di 7 giorni di fila o se l'emorragia è pesante, chiama il tuo medico.

Quali sono gli ingredienti in quasi?

Ingredienti attivi: Ogni pillola bianca contiene levororgestrel ed etinil estradiolo.

Ingredienti inattivi:

Pillole bianche: croscarmellosio sodio nf lattosio regolare NF magnesio stearato nf cellulosa microcristallina NF e povidone USP.

Pillole di pesca: lattosio anidro nf fd

Istruzioni per l'uso

Quasi
(compresse di levororgestrel ed etinil estradiolo)

Informazioni importanti sull'assunzione di quasi

• Prendi 1 pillola ogni giorno allo stesso tempo. Prendi le pillole nell'ordine diretto sul distributore di pillole.
• Non saltare le pillole anche se non fai sesso spesso. Se ti mancano le pillole (incluso l'avvio del pacchetto tardivo) Potresti rimanere incinta. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
• Se hai difficoltà a ricordare di parlare quasi con il tuo operatore sanitario.
• Quando inizi a prendere un spotting quasi o sanguinamento leggero tra i periodi. Contatta il tuo medico se questo non scompare dopo alcuni mesi.
• Potresti sentirti male allo stomaco (nausea) soprattutto durante i primi mesi di assunzione. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se la tua nausea non scompare, chiama il tuo medico.
• Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate (vedi Cosa devo fare se mi mancano delle pillole quasi? sotto) potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
• Non è raro perdere un periodo. Tuttavia, se perdi un periodo e non ti sei preso quasi in base alle indicazioni o ti senti come se potessi essere incinta, chiama il tuo medico. Se hai un test di gravidanza positivo, dovresti smettere di prendere quasi.
• Se si dispone di vomito o diarrea entro 3-4 ore dal prendere una pillola bianca, prendi un'altra pillola bianca il prima possibile. Continua a prendere una pillola al giorno fino al termine del percorso di 91 giorni.
• Se hai vomito o diarrea per più di 1 giorno, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo come i preservativi o lo spermicida fino a quando non si verificano il proprio medico.
• Smetti di prendere quasi 4 settimane prima di sottoporsi a un intervento chirurgico e non riavviare dopo l'intervento senza chiedere al proprio operatore sanitario. Assicurati di utilizzare altre forme di contraccezione (come preservative o spermicidi) durante questo periodo di tempo.

Prima di prendere la torta quasi:

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
• Guarda il distributore di tablet a ciclo esteso. Il distributore di tablet è costituito da 3 vassoi con carte che contengono 91 pillole sigillate individualmente (un ciclo di 13 settimane o 91 giorni). Le 91 pillole sono costituite da 84 pillole bianche e 7 pesca. Le carte nei vassoi 1 e 2 contengono ciascuna 28 pillole bianche (4 file di 7 pillole). Vedi Figura A. La carta nel vassoio 3 contiene 35 pillole costituite da 28 pillole bianche (4 file di 7 pillole) e 7 pillole di pesca (1 fila di 7 pillole). Vedi Figura B.

Figura A.

Figura b

• Trova anche:
  • Dove sul primo vassoio nel pacchetto per iniziare a prendere pillole (angolo in alto a sinistra) e
  • In quale ordine di prendere le pillole (seguire le settimane)
• Assicurati di avere sempre un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti manchi le pillole.

Quando dovrei iniziare a prendere quasi?

Se inizi a prendere quasi e non hai usato un metodo ormonale di controllo delle nascite prima:

• Prendi il primo bianco pill on the Sunday Dopo l'inizio del periodo even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday start the first bianco pill that same day.
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup se si fa sesso in qualsiasi momento dalla domenica, inizi la tua prima pillola bianca fino alla prossima domenica (primi 7 giorni).

Se ti prendi in giro quasi e ti stai stregonando da un'altra pillola anticoncezionale:

• Inizia il tuo nuovo pacchetto Quasense lo stesso giorno in cui inizieresti il ​​prossimo pacchetto del tuo precedente metodo di controllo delle nascite.
• Non continuare a prendere le pillole dal tuo precedente pacchetto di controllo delle nascite.

Se inizi a prendere quasi un anello vaginale:

• Inizia a usare Quasense il giorno in cui avresti riapplicato l'anello successivo.

Se inizi a prendere quasi un patch trans dermico:

• Inizia a usare Quasense il giorno in cui avresti avviato un nuovo ciclo (prima applicazione patch).

Se inizi a prendere Quasense e stai passando da un metodo solo a progestinico come un impianto o iniezione:

• Inizia a prendere quasi il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui avresti avuto la tua prossima iniezione.

Se inizi a prendere QuasiNE e stai passando da un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Inizia a prendere quasi il giorno della rimozione del tuo IUD o IUS.
• Non hai bisogno di contraccezione di backup se il tuo IUD o IUS viene rimosso il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo. Se il tuo IUD o IUS viene rimosso in qualsiasi altro giorno, usa una contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni che prendi quasi.

Mantieni un calendario per tenere traccia del periodo: se questa è la prima volta stai prendendo le pillole anticoncezionali leggere Quando dovrei iniziare a prendere quasi? Sopra. Segui queste istruzioni per a Inizio domenica .

Istruzioni per l'utilizzo del distributore di tablet a ciclo esteso quasi:

Inizio domenica:

• Prendi la pillola 1 la domenica Dopo l'inizio del periodo . Per rimuovere la pillola dal distributore premi la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore. Vedi Figura C.

Figura c

• Se il periodo inizia la domenica, prendi la pillola 1 lo stesso giorno.
• Prendi 1 pillola all'incirca allo stesso tempo ogni giorno fino a quando non hai preso l'ultima pillola nel distributore di tablet.
• Dopo aver preso l'ultima pillola di pesche il giorno 91 dal distributore di pillole, iniziare a prendere la prima pillola bianca da un nuovo distributore di tablet a ciclo esteso il giorno successivo (questa dovrebbe essere una domenica). Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.
• Usa la contraccezione di backup non ormonale come preservativi o spermicidi per i primi 7 giorni del primo ciclo che prendi Quasi .

Cosa devo fare se mi mancano delle pillole quasi?

Se perdi 1 pillola bianca segui questi passaggi:

• Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole bianche di fila segui questi passaggi:

• Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che perdi due pillole. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup se fai sesso nei primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

Se perdi 3 o più pillole bianche di fila, segui questi passaggi:

• Non farlo Prendi le pillole mancate. Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non hai completato tutte le pillole rimanenti nel pacchetto. Ad esempio, se inizi a prendere la pillola giovedì, prendi la pillola sotto giovedì e non prendere le pillole mancate. Potresti avere sanguinamento durante la settimana successiva alle pillole mancate.
• Potresti rimanere incinta se fai sesso durante i giorni delle pillole mancate o durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo o uno spermicida) come backup quando ti mancano le pillole e per i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. Se non hai il ciclo quando prendi le pillole di pesca chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.