Prolen

Descrizione per prolensa

Prolensa (soluzione oftalmica Bromfenac) lo 0,07% è un farmaco antinfiammatorio non steroideo topico sterile (FANS) per uso oftalmico. Ogni ml di prolensa contiene 0,805 mg di bromfenac sodio sesquiidrato (equivalente a 0,7 mg di acido libero da bromfenac). Il nome USAN per Bromfenac sodio sesquiidrato è il sodio bromfenac. Bromfenac sodio è designato chimicamente come sodio [2-amino-3- (4-bromobenzoil) fenil] acetato sesquiidrato con una formula empirica di c ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ O. La struttura chimica per bromfenac sodio sesquiidrato è:

Bromfenac sodio è una polvere cristallina da giallo a arancione. Il peso molecolare del sodio Bromfenac è ​​383,17. La soluzione oftalmica di prolensa viene fornita come soluzione acquosa stabile allo 0,07% con un pH di 7,8. L'osmolalità della soluzione oftalmica di prolensa è di circa 300 mosmol/kg.

Ogni ml di soluzione oftalmica di prolensa contiene:

Attivo: Ogni ml contiene bromfenac sodico sesquiidrato 0,0805% che è equivalente all'acido libero da bromfenac conservatore 0,07%: cloruro di benzalchonium 0,005% di inattiva: acido borico edeta edeta detanete deteta povidono sodio -sodio solfato di sodio -sodio idrosside idrosside per regolare il pH e l'iniezione di edeta di edeta detetium povidono sodio sodiofido di sodio -sodio idrosside idrosside per regolare l'acqua per l'iniezione di zib.

Usi per prolensa

Prolen ^® (Soluzione oftalmica di Bromfenac) Lo 0,07% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di cataratta.

Dosaggio per prolensa

Dosaggio consigliato

Una goccia di soluzione oftalmica di prolensa dovrebbe essere applicata all'occhio interessato una volta al giorno a partire da 1 giorno prima della chirurgia della cataratta continuando il giorno dell'intervento e durante i primi 14 giorni del periodo postoperatorio.

Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici

Prolen ophthalmic solution may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha-agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione oftalmica topica : Bromfenac 0,07%

Archiviazione e maneggevolezza

Prolen (Soluzione oftalmica Bromfenac) 0,07% viene fornito in una bottiglia di spremitura in plastica LDPE bianca con una punta di contagocce bianca LDPE da 15 mm e tappo grigio in polipropilene da 15 mm come segue:

• 3 ml in un contenitore da 7,5 ml ( Ndc 24208-602-03)

Magazzinaggio

Conservare da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F).

Quante inalazioni in Advair Diskus

Distribuito da: Bausch

Effetti collaterali per prolensa

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito dell'uso della prolensa dopo la chirurgia della cataratta comprendono: infiammazione della camera anteriore Sensazione del corpo estraneo Phofobia e visione offuscata. Queste reazioni sono state riportate nel 3% all'8% dei pazienti.

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Interazioni farmacologiche per prolensa

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per prolensa

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per prolensa

Reazioni allergiche di solfito

Prolen ophthalmic solution contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Guarigione lenta o ritardata

Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS) tra cui Bromfenac possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

Potenziale per la sensibilità incrociata

Esiste il potenziale per la sensibilità incrociata per i derivati ​​dell'acido fenilacetico dell'acido acetilsalicilico e altri FANS tra cui Bromfenac. Pertanto dovrebbe essere usata cautela nel trattamento delle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Aumento del tempo di sanguinamento

Con alcuni FANS tra cui Bromfenac esiste il potenziale per un aumento dei tempi di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione piastrinica. Sono stati segnalati che i FANS applicati oculari possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Si raccomanda di utilizzare la soluzione oftalmica di prolensa con cautela nei pazienti con tendenze sanguinanti note o che ricevono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Cheratite e reazioni corneali

L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili L'uso continuo di FANS topici può comportare una rottura epiteliale di assottigliamento corneale dell'erosione corneale ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono immediatamente interrompere l'uso di FANS topici tra cui Bromfenac e dovrebbero essere attentamente monitorati per la salute corneale.

Esperienza post -marketing con FANS topici suggerisce che i pazienti con complicati interventi oculari di denervazione corneale difetti epiteliali corneali diabete mellito Le malattie della superficie oculare (ad es. Sindrome da occhio secco) l'artrite reumatoide o le ripetizioni di interventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere a rischio aumentato di eventi avversi corneali che possono diventare minacciosi. I FANS topici dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni post -chirurgia può aumentare il rischio del paziente per il verificarsi e la gravità degli eventi avversi corneali.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Prolen should not be instilled while wearing contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Prolen. The preservative in Prolen benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses. Lenses may be reinserted after 10 minutes following administration of Prolen.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a lungo termine in ratti e topi somministrati dosi orali di bromfenac fino a 0,6 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 30 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose di Ophthalmica umana raccomandata. nell'incidenza del tumore.

Bromfenac non ha mostrato un potenziale mutagenico in vari studi di mutagenicità tra cui l'aberrazione cromosomica della mutazione inversa e i test di micronucleo.

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Bromfenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg/kg/die e 0,3 mg/kg/giorno rispettivamente (esposizione sistemica 90 e 30 volte rispettivamente l'esposizione umana prevista).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Trattamento dei ratti a dosi orali fino a 0,9 mg/kg/giorno (esposizione sistemica 90 volte l'esposizione sistemica prevista dalla dose oftalmica umana raccomandata [RHOD] Supponendo che la concentrazione sistemica umana non sia al limite di una risezzazione del sistema umano. studi. Tuttavia, la letalità embriofetale e la tossicità materna sono state prodotte in ratti e conigli a 0,9 mg/kg/die e 7,5 mg/kg/giorno rispettivamente. Nei ratti il ​​trattamento con bromfenac ha causato un parto ritardato a 0,3 mg/kg/giorno (30 volte l'esposizione umana prevista) e ha causato una maggiore mortalità neonatale e una riduzione della crescita postnatale a 0,9 mg/kg/giorno.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

A causa degli effetti noti dei farmaci che inibiscono la biosintesi della prostaglandina sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del ductus arteriosus) dovrebbe essere evitato l'uso della soluzione oftalmica di prolensa durante la tarda gravidanza.

Madri infermieristiche

A cautela dovrebbe essere esercitata quando la soluzione oftalmica di prolensa viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Non ci sono prove che i profili di efficacia o di sicurezza per la prolensa differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 70 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Informazioni per overdose per prolensa

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per prolensa

Nessuno

Farmacologia clinica for Prolensa

Meccanismo d'azione

Bromfenac è ​​un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che ha attività antinfiammatoria. Si ritiene che il meccanismo della sua azione sia dovuto alla sua capacità di bloccare la sintesi delle prostaglandine inibendo la cicloossigenasi (COX) 1 e 2. Le prostaglandine sono state dimostrate in molti modelli animali come mediatori di alcuni tipi di infiammazione intraoculare. Negli studi condotti sugli occhi animali le prostaglandine hanno dimostrato di produrre interruzioni della vasodilatazione della barriera umorismo acquosa del sangue aumentata la leucocitosi per permeabilità vascolare e un aumento della pressione intraoculare.

Farmacocinetica

La concentrazione plasmatica di Bromfenac dopo la somministrazione oculare di prolensa (soluzione oftalmica Bromfenac) lo 0,07% nell'uomo non è noto. Sulla base della dose massima proposta di una caduta su ciascun occhio (NULL,035 mg) e PK da altre rotte di somministrazione, è stimata la concentrazione sistemica di Bromfenac sia al di sotto del limite di quantificazione (50 ng/ml) allo stato stazionario nell'uomo.

Studi clinici

Infiammazione oculare e dolore

BROMFENAC 0,07% QD per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore oculare sono stati valutati in due studi parallele a doppia maschera randomizzati multicentrici e studi controllati con placebo (veicolo). I pazienti sottoposti a bromfenac auto-somministrati per la chirurgia della cataratta 0,07% o veicolo una volta al giorno a partire da 1 giorno prima dell'intervento continuando la mattina dell'intervento chirurgico e per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. La clearance completa dell'infiammazione oculare (0 cellula e nessuna fiamma) è stata valutata nei giorni 1 3 8 e 15 post -chirurgia usando la biomicroscopia della lampada a fessura. Il punteggio del dolore è stato auto-riferito. L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di soggetti che avevano la completa liquidazione dell'infiammazione oculare entro il giorno 15. Nelle analisi intenti-da-trattamento da entrambe le valutazioni lo spazio completo al giorno 8 e al giorno 15 Bromfenac 0,07% era superiore al veicolo come mostrato nella tabella seguente.

Informazioni sul paziente per prolensa

Guarigione rallentata o ritardata

Consigliare i pazienti della possibilità che possa verificarsi una guarigione rallentata o ritardata durante l'uso di FANS.

Sterilità della punta di contagocce

Consiglia ai pazienti di sostituire il tappo del bottiglia dopo l'uso e di non toccare la punta del contagocce su qualsiasi superficie in quanto ciò può contaminare il contenuto.

La Grecia con un budget limitato

Consiglia ai pazienti di essere usata una singola bottiglia di prolensa per trattare solo un occhio.

Uso concomitante delle lenti a contatto

Consiglia ai pazienti di rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione di prolensa. Il conservante nel cloruro di benzalchonium di prolensa può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Le lenti possono essere reinserite dopo 10 minuti dopo la somministrazione di prolensa.

Concomitante terapia oculare topica

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno 5 minuti di distanza.