Ribaltamento

Descrizione per Vypti

Eptinezumab-jjmr è un anticorpo monoclonale di immunoglobulina G1 (IgG1) specifico per il ligando peptide (CGRP) correlato al geni della calcitonina. Eptinezumab-jjmr ha un peso molecolare approssimativo di 143 kd. Eptinezumab-jjmr è prodotto nelle cellule di lievito di Pichia pastoris mediante tecnologia ricombinante del DNA.

L'iniezione di Vyepti (Eptinezumab-JJMR) è una soluzione sterile senza conservante da chiaro a leggermente opalescente incolore a giallo-giallastro per l'infusione endovenosa. Vyepti viene fornito come una fiala monodosatta da 100 mg/ml. Ogni ML contiene 100 mg di eptinezumab-jjmr formulati in l-istidina (1 mg) l-isistidina cloridrato monoidrato (NULL,8 mg) polisorbato 80 (NULL,15 mg) sorbitolo (NULL,5 mg) e acqua per iniezione USP a un pH di 5,8.

Vyptial USS

Vyepti è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.

Dosaggio visivo

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato è 100 mg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 mesi. Alcuni pazienti possono beneficiare di un dosaggio di 300 mg somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 mesi.

Istruzioni di diluizione

Vyepti richiede diluizione prima della somministrazione. Diluire solo in 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP. Le borse per infusione devono essere realizzate in polietilene (PVC) polietilene (PE) o poliolefina (PO). Utilizzare una tecnica asettica appropriata quando si prepara la soluzione di Vyepti per l'infusione endovenosa. Le fiale monodose di Vyepti non contengono conservanti; Scartare la porzione inutilizzata rimanendo nella fiala.

Diluizione

Dose da 100 mg

Per preparare la soluzione prelevare 1 ml di Vyepti da una fiala monodose usando un ago e una siringa sterili. Iniettare il contenuto di 1 ml in una borsa da 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.

Dose 300 mg

Per preparare la soluzione prelevare 1 ml di Vyepti da ciascuna delle 3 fiale a dose singola usando un ago e siringa sterili. Iniettare il contenuto di 3 ml risultante in una borsa da 100 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.

Archiviazione e gestione del prodotto diluito

Invertire delicatamente la soluzione Vyepti per mescolare completamente. Non agitare. La soluzione di diluizione Vyepti deve essere infusa entro 8 ore. Durante questo periodo la soluzione Vyepti deve essere immagazzinata a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Non congelare.

Istruzioni di amministrazione dell'infusione

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Non utilizzare se il liquido contiene un particolato visibile o è nuvoloso o scolorito [vedi Forme di dosaggio e punti di forza ].

Nessun altro farmaco deve essere somministrato attraverso il set di infusione o miscelato con Vyepti. Vyepti è solo per infusione endovenosa; Infondere per circa 30 minuti. Non somministrare Vyepti come una spinta endovenosa o iniezione di bolo. Utilizzare un set di infusione per via endovenosa con un filtro sterile in linea o 0,2 micron o 0,22 micron. Dopo che l'infusione è completa a filare la linea con 20 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ribaltamento è una soluzione da chiara a leggermente opalescente incolore a giallo-giallo disponibile come segue:

• Iniezione : 100 mg/ml in una fiala monodose

Ribaltamento (Eptinezumab-jjmr) L'iniezione è una soluzione da chiaro a leggermente opalescente incolore a giallo-giallastro fornita come:

Cartone contenente una fiala singola a dose da 100 mg/ml - Ndc 67386-130-51.

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare il refrigerato a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce fino al tempo di utilizzo. Non congelare o scuotere.

Il tappo della fiala non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Prodotto da: Lundbeck Seattle Biopharmaceuticals Inc. 11804 North Creek Parkway South Bothell WA 98011 USA. Revisionato: marzo 2025

Effetti collaterali per Vyepti

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di Vyepti è stata valutata in 2076 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno una dose di Vyepti che rappresentano 1615 anni di esposizione; Di questi 1524 pazienti sono stati esposti a 100 mg o 300 mg. In tutte le dosi 1872 pazienti sono stati esposti per almeno 6 mesi e 991 pazienti sono stati esposti per 12 mesi. Negli studi clinici di Placebocontrollati (studio 1 e studio 2) di 1372 pazienti 579 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di Vyepti 100 mg 574 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di Vyepti 300 mg e 588 pazienti hanno ricevuto placebo [vedi Studi clinici ]. Approximately 86% were female 89% were white E the mean age was 40.4 years at study entry.

Le reazioni avverse più comuni (incidenza di almeno il 2% e almeno il 2% rispetto al placebo) negli studi clinici per il trattamento preventivo dell'emicrania erano rinofaringite e ipersensibilità.

La tabella 1 riassume le reazioni avverse che si sono verificate durante lo studio 1 e lo studio 2.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di almeno il 2% per Vyepti e almeno il 2% in più rispetto al placebo negli studi 1 e 2

Nello studio 1 e dello studio 2 1,9% dei pazienti trattati con il trattamento di Vyepti sospeso a causa delle reazioni avverse [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con Eptinezumab-JJMR negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

Nei pazienti che ricevevano Vyepti 100 mg o 300 mg ogni 3 mesi l'incidenza dello sviluppo anticorpale anti-Eptinezumab-JJMR nello Studio 1 (fino a 56 settimane) è stata del 20,6% (92/447) e del 41,3% (38/92) di quei pazienti hanno sviluppato antipinezumab- JJMR neutralizzanti. Nello studio 2 (fino a 32 settimane) l'incidenza dello sviluppo degli anticorpi anti-Eptinezumab-JJMR è stata del 18,3% (129/706) e del 34,9% (45/129) di quei pazienti hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-Eptinezumab-JJMR. In uno studio in aperto con 84 settimane di trattamento, il 18% (23/128) di pazienti ha sviluppato anticorpi anti-Eptinezumab-JJMR e il 39% (9/23) di quei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-Eptinezumab-JJMR.

Sebbene i risultati di entrambi gli studi non abbiano mostrato evidenze chiare di un impatto dallo sviluppo di anticorpi anti-Eptinezumab-JJMR, tra cui anticorpi neutralizzanti sui profili di sicurezza e di efficacia di Vyepti, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Vyepti. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema immunitario: Anafilassi [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Fatica

Disturbi vascolari: Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche per Vyepti

Nessuna informazione fornita

Vispel '

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Vyepti

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità, incluso l'angiedema orticaria, si sono verificate dispnea e eruzione cutanea con Vyepti negli studi clinici e in ambito post -marketing. La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità si sono verificate durante l'infusione e non erano gravi, ma spesso hanno portato a sospensione o trattamento richiesto. Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità. Casi di anafilassi sono stati segnalati nell'impostazione post -marketing. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, considera di interrompere Vyepti e istituire la terapia appropriata [vedi Controindicazioni E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Ipertensione

Sono stati segnalati lo sviluppo dell'ipertensione e il peggioramento dell'ipertensione preesistente in seguito all'uso di antagonisti della CGRP, inclusi Vyepti in ambito post-marketing. Alcuni dei pazienti che hanno sviluppato l'ipertensione di nuova insorgenza avevano fattori di rischio per l'ipertensione. Vi sono stati casi che richiedevano l'inizio del trattamento farmacologico per l'ipertensione e in alcuni casi l'ospedale. L'ipertensione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, ma è stata riportata più frequentemente entro 7 giorni dall'inizio della terapia. L'antagonista del CGRP è stato sospeso in molti dei casi segnalati.

Monitorare i pazienti trattati con Vyepti per ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione preesistente e considerare se l'interruzione di Vyepti è garantita se la valutazione non riesce a stabilire un'eziologia alternativa o la pressione arteriosa è inadeguatamente controllata.

Il fenomeno di Raynaud

Lo sviluppo del fenomeno di Raynaud e la ricorrenza o il peggioramento del fenomeno di Raynaud preesistente sono stati riportati in ambito post-marketing a seguito dell'uso di antagonisti della CGRP. In casi segnalati con anticorpi monoclonali antagonisti CGRP L'inizio dei sintomi si è verificata una mediana di 71 giorni dopo il dosaggio. Molti dei casi hanno riportato gravi risultati tra cui ricoveri e disabilità generalmente correlati al dolore debilitante. Nella maggior parte dei casi riportati l'interruzione dell'antagonista della CGRP ha comportato una risoluzione dei sintomi.

Ribaltamento should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop E patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for E informed about the possibility of worsening or recurrence of signs E symptoms.

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Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e che queste reazioni possono verificarsi con Vyepti. Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il proprio operatore sanitario se si verificano segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione

Informare i pazienti che l'ipertensione può sviluppare o l'ipertensione preesistente può peggiorare con Vyepti e che dovrebbero contattare il proprio operatore sanitario se si verificano un elevazione alla pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il fenomeno di Raynaud

Informare i pazienti che il fenomeno di Raynaud può sviluppare o peggiorare con Vyepti. Consiglia ai pazienti di interrompere il trattamento di Vyepti e contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi del fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Registro di esposizione della gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Vyepti durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Lattazione

Informare i pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificare di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il potenziale cancerogeno di eptinezumab-jjmr non è stato valutato.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di tossicologia genetica di eptinezumab-jjmr.

Compromissione della fertilità

Quando Eptinezumab-jjmr (0 75 o 150 mg/kg) è stato somministrato settimanalmente mediante iniezione endovenosa a ratti maschi e femmine prima e durante l'accoppiamento e continuando nelle femmine alla Gestione 3-4 nessun effetto avverso sulla fertilità. La dose più alta testata (150 mg/kg) è 30 volte la dose umana consigliata massima di 300 mg su base di peso corporeo (mg/kg).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Registro di esposizione della gravidanza

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Vyepti durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti in gravidanza o le donne in gravidanza possono iscriversi al registro chiamando il numero 1-855-810-8549 o contattando la società su www.vyeptipergnancyregistry.lundbeck.com.

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sui rischi di sviluppo associati all'uso di Vyepti nelle donne in gravidanza.

Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo dopo la somministrazione di eptinezumab-jjmr agli animali in gravidanza a dosi maggiori di quelle usate clinicamente [vedi Dati ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% -4% e del 15% -20%. Il tasso stimato dei principali difetti alla nascita (NULL,2%-2,9%) e aborti (17%) tra le consegne alle donne con emicrania sono simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

I dati pubblicati hanno suggerito che le donne con emicrania potrebbero essere ad aumentato rischio di preeclampsia E gestational hypertension during pregnancy.

Dati

Dati sugli animali

Quando Eptinezumab-jjmr (0 75 o 150 mg/kg) è stato somministrato settimanalmente a ratti e conigli femminili mediante iniezione endovenosa durante l'organogenesi non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. La dose più alta testata (150 mg/kg) è 30 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 300 mg su base di peso corporeo (mg/kg).

Quando Eptinezumab-jjmr (0 75 o 150 mg/kg) è stato somministrato settimanalmente ai ratti femmine durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo pre e post-natale. La dose più alta testata (150 mg/kg) è 30 volte MRHD su base mg/kg.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di eptinezumab-jjmr nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Vyepti e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Vyepti o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Vyepti non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Vyepti

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Vyepti

Ribaltamento is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Eptinemabab-jjmr or to any of the excipients in Ribaltamento. Reactions have included anaphylaxis E angioedema [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Vyepti

Meccanismo d'azione

Eptinezumab-jjmr è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al ligando peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina e ne blocca il legame con il recettore.

Farmacodinamica

La relazione tra l'attività farmacodinamica e i meccanismi con cui Eptinezumab-JJMR esercita i suoi effetti clinici è sconosciuta.

Farmacocinetica

Eptinezumab-jjmr presenta farmacocinetica lineare e l'esposizione aumenta proporzionalmente con dosi da 100 mg a 300 mg dopo la somministrazione endovenosa. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta dopo la prima dose con un programma di dosaggio una volta ogni 3 mesi.

Distribuzione

Il volume centrale della distribuzione (VC) per Eptinezumab-jjmr è di circa 3,7 litri.

Metabolismo

Eptinezumab-jjmr dovrebbe essere degradato dagli enzimi proteolitici in piccoli peptidi e aminoacidi. L'apparente gioco di Eptinezumab-jjmr era di 0,006 l/h e l'emivita di eliminazione terminale era di circa 27 giorni.

Popolazioni specifiche

Un'analisi farmacocinetica della popolazione che valuta gli effetti del sesso e del peso corporeo della razza non ha suggerito alcun impatto clinicamente significativo di queste covariate sulle esposizioni di Eptinezumab.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono stati condotti studi dedicati per valutare gli effetti della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Eptinezumab-jjmr. Tuttavia, non si prevede che la compromissione epatica o renale influisca sulla farmacocinetica di eptinezumabjjmr. Un'analisi farmacocinetica della popolazione di dati integrati da studi clinici di Eptinezumab-JJMR non ha rivelato un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei pazienti con compromissione epatica o renale.

Studi sull'interazione farmacologica

Enzimi P450

Eptinezumab-jjmr non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450; Pertanto, sono improbabili interazioni con farmaci concomitanti che sono induttori di substrati o inibitori degli enzimi del citocromo P450.

Sumatriptan

La co-somministrazione di una singola dose di 300 mg di Eptinezumab-jjmr somministrata come infusione per via endovenosa (per un periodo di 1 ora ± 15 min) con una singola dose di 6 mg di sumatriptan somministrato sottocutanea non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di Eptinezumab-jjmr o sumatriptan.

Studi clinici

L'efficacia di Vyepti è stata valutata come un trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica in due studi randomizzati controllati da placebo multicentrico sia con periodi in doppio cieco a 6 mesi: uno studio su pazienti con emicrania episodica (studio 1) e uno studio su pazienti con emicrania cronica (studio 2). Vyepti è stato somministrato dall'infusione endovenosa ogni 3 mesi in entrambi gli studi; Tuttavia, l'endpoint primario è stato misurato a 12 settimane.

Studio 1: emicrania episodica

Lo studio 1 (NCT02559895) includeva adulti con una storia di emicrania episodica (da 4 a 14 giorni di mal di testa al mese di cui almeno 4 erano giorni di emicrania). Un totale di 665 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo (n = 222) 100 mg di Vyepti (n = 221) o 300 mg di Vyepti (n = 222) ogni 3 mesi per 12 mesi. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare emicrania acuta simultanea o farmaci per il mal di testa, compresi i farmaci specifici per emicrania (ad esempio derivati ​​di ergotamina triptani) durante lo studio.

Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di malattie neurologiche cardiovascolari (malattia ischemica ipertensione) o malattie cerebrovascolari.

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania nei mesi 1-3. Gli endpoint secondari includevano le percentuali di pazienti con 50% o superiori e 75% o maggiori riduzioni dal basale nei giorni mensili di emicrania nei mesi 1-3.

I pazienti avevano un'età media di 39 anni (intervallo: da 18 a 71 anni) l'84% erano femmine e l'84% erano bianchi. La frequenza media di emicrania al basale era di circa 8,6 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

Ribaltamento treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 2; secondary endpoints are also summarized in Table 2.

Tabella 2: Endicacy Endpoint Risultati nello studio 1

La Figura 1 mostra la variazione media rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania nello studio 1. I pazienti trattati con Vyepti ad entrambe le dosi hanno avuto una riduzione media maggiore rispetto al basale nei giorni medi e sull'emicrania nei mesi 1-3 rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Figura 1: cambiamento dal basale nei giorni di emicrania mensile nello studio 1

La Figura 2 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni medi mensili di emicrania al mese 3 da parte del gruppo di trattamento con incrementi di 2 giorni.

Figura 2: distribuzione della variazione dal basale nei giorni medi mensili di emicrania nei mesi da 1 a 3 dal gruppo di trattamento nello studio 1

La Figura 3 dimostra che maggiori percentuali di pazienti trattati con placebo hanno avuto emicranie nella maggior parte dei giorni durante i primi 7 giorni di trattamento rispetto ai pazienti trattati con Vyept nello Studio 1.

Figura 3: percentuale di pazienti con emicrania dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione) al giorno 7 nello studio 1

Studio 2: emicrania cronica

Lo studio 2 (NCT02974153) includeva adulti con una storia di emicrania cronica (da 15 a 26 giorni di mal di testa al mese di cui almeno 8 erano giorni di emicrania). Un totale di 1072 pazienti sono stati randomizzati e hanno ricevuto placebo (n = 366) 100 mg di Vyepti (n = 356) o 300 mg di Vyepti (n = 350) ogni 3 mesi per 6 mesi. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare e per continuare un regime stabile stabilito di emicrania acuta o farmaci preventivi di mal di testa (tranne Onabotulinumtoxina). I pazienti con doppia diagnosi di emicrania cronica e farmaci per uso eccessivo di mal di testa attribuibili a un uso eccessivo di farmaci acuti (Triptans ergotamina o analgesici combinati superiori a 10 giorni al mese) sono stati inclusi nella popolazione dello studio. Non erano consentiti pazienti che utilizzavano oppioidi o prodotti contenenti butalbital superiori a 4 giorni al mese.

Lo studio ha escluso i pazienti con una storia di malattie neurologiche cardiovascolari (malattia ischemica ipertensione) o malattie cerebrovascolari.

benefici per la salute dell'olio essenziale di timo

L'endpoint di efficacia primaria era la variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania nei mesi 1-3. Gli endpoint secondari includevano le percentuali di pazienti con 50% o superiori e 75% o maggiori riduzioni dal basale nei giorni mensili di emicrania nei mesi 1-3.

I pazienti avevano un'età media di 41 anni (intervallo: 18-65 anni) l'88% erano donne e il 91% era bianco. Il quarantuno per cento dei pazienti stava assumendo cure preventive concomitanti per l'emicrania. La frequenza media di emicrania al basale era di circa 16,1 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

Ribaltamento treatment demonstrated statistically significant improvements compared to placebo for the primary efficacy endpoint as shown in Table 3; secondary endpoints are also summarized in Table 3.

Tabella 3: Endicacy Endpoint Risultati nello studio 2

La Figura 4 mostra la variazione media rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania per lo studio 2. I pazienti trattati con Vyepti ad entrambe le dosi hanno avuto una riduzione media maggiore rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania rispetto al mese 1-3 rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Figura 4: cambiamento dal basale nei giorni di emicrania mensile nello studio 2

La Figura 5 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nei giorni medi mensili di emicrania al mese 3 da parte del gruppo di trattamento con incrementi di 3 giorni.

Figura 5: Distribuzione della variazione dal basale nei giorni medi mensili di emicrania nei mesi 1-3 per gruppo di trattamento nello studio 2

La Figura 6 dimostra che maggiori percentuali di pazienti trattati con placebo hanno avuto emicranie durante i singoli giorni durante i primi 7 giorni di trattamento rispetto ai pazienti trattati con Vyept nello Studio 2.

Figura 6: percentuale di pazienti con emicrania dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione) al giorno 7 nello Studio 2

Informazioni sul paziente per Vyepti

Ribaltamento®
(Old Ep 'Tee)
(Eptinezumab-jjmr) Iniezione per uso endovenoso

Cos'è Vyepti?

Ribaltamento is a prescription medicine used for the preventive treatment of migraine in adults.

Non è noto se Vyepti è sicuro ed efficace nei bambini.

Non ricevere vyepti Se sei allergico a eptinezumab-jjmr o uno qualsiasi degli ingredienti di Vyepti. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti in Vyepti.

Prima di ricevere Vyepti racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere la pressione alta.
• Avere problemi di circolazione tra le dita e le dita dei piedi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Vyepti danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Gravidanza Registry: C'è un registro di gravidanza per le donne che prendono Vyepti. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Puoi iscriverti chiamando il numero 1-855-810-8549 o visitando il sito www.vyptipregnancyregistry.lundbeck.com. Oppure puoi parlare con il tuo operatore sanitario di come puoi prendere parte a questo registro.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Vyepti passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Vyepti.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Vyepti?

• Ribaltamento will be given by a healthcare provider in a healthcare setting.
• Ribaltamento is given by intravenous (IV) infusion in your vein.
• Ribaltamento will be given over 30 minutes every 3 months.

Se hai domande sul tuo programma di infusione, chiedi al tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Vyepti?

Ribaltamento may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono verificarsi dopo aver ricevuto Vyepti. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della lingua o della gola
  • difficoltà a respirare
  • orticaria
  • arrossamento in faccia
• Ipertensione . L'ipertensione o il peggioramento della pressione alta possono avvenire dopo aver ricevuto Vyepti. Contatta il tuo medico se si ha un aumento della pressione sanguigna.
• Il fenomeno di Raynaud. Un tipo di problema di circolazione può peggiorare o verificarsi dopo aver ricevuto Vyepti. Il fenomeno di Raynaud può portare alle dita delle dita o delle dita dei piedi fresche o dolorose o che cambiano colore dal pallido a blu a rosso. Contatta il proprio medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni di Vyepti includono:

• naso chiuso E scratchy throat
• reazioni allergiche

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vyepti.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Vyepti.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nel volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Vyepti scritti per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Vyepti?

Ingrediente attivo: Eptinemabab-jjmr

Ingredienti inattivi: L-istidina L-isistidina cloridrato monoidrato polisorbato 80 sorbitolo e acqua per iniezione.

Il tappo della fiala non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.