Plenity

Descrizione per plenity

Pennity ™ è una capsula orale che promuove la pienezza e può aiutare ad aumentare la sazietà per aiutare i pazienti a gestire il loro peso. Pennity non è sistematica e funziona direttamente nel tratto gastrointestinale (GI). La planità è realizzata con due ingredienti naturali cellulosa e acido citrico che formano una matrice tridimensionale progettata per occupare il volume nello stomaco e nell'intestino tenue per creare una sensazione di pienezza.

Ogni capsula di plenity contiene migliaia di particelle di idrogel superbsorbenti (NULL,75 grammi [g] per capsula) e ogni particella è approssimativamente la dimensione di un granello di sale. I pazienti consumano tre (3) capsule (NULL,25 g/dose) con acqua prima del pranzo e della cena.

Le capsule si disintegrano nello stomaco e rilasciano le particelle di plenity che possono idratare fino a 100 volte il loro peso originale. Se completamente idranete, le singole particelle di plenity non clustering occupano circa un quarto del volume medio dello stomaco. Le particelle di gel si mescolano con cibi ingeriti che creano un volume maggiore con maggiore elasticità e viscosità nello stomaco e nell'intestino tenue che promuovono la sazietà e la pienezza.

Pennity passa attraverso il sistema digestivo mantenendo la sua struttura tridimensionale nello stomaco e nell'intestino tenue prima di rompersi nel colon. L'acqua viene quindi rilasciata e riassorbita dal corpo. Le particelle di plenity vengono eliminate attraverso i normali movimenti intestinali (non assorbiti).

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Figura 1. Ingestione e passaggio attraverso il tratto GI

Usi per la plenity

Pennity è indicato per aiutare nella gestione del peso negli adulti in sovrappeso e obesi con un indice di massa corporea (BMI) di 25-40 kg/m ² Se usato insieme alla dieta e all'esercizio fisico.

Dosaggio per plenity

Pennity dovrebbe essere preso con acqua due volte al giorno 20-30 minuti prima di pranzo e 20-30 minuti prima di cena. Ogni dose include 3 capsule di plenity fornite in un singolo pacchetto di blister.

Per ogni dose, i pazienti dovrebbero seguire questi passaggi:

1. Ingoiare 3 capsule con acqua.
2. Dopo aver preso le capsule bevi 2 vetri aggiuntivi d'acqua (8 fl oz/250 ml ciascuno).
3. Aspetta 20-30 minuti per iniziare il pasto.

Se viene mancata una dose pre-pasto, istruire il paziente di assumere plenity durante o immediatamente dopo quel pasto.

Per evitare l'impatto sull'assorbimento dei farmaci:

• Non è noto l'effetto dell'uso simultaneo di plenity su tutti i farmaci. Pertanto, tutti i farmaci assunti una volta al giorno devono essere assunti al mattino (digiuno o con la colazione) o prima di coricarsi come prescritto dal tuo medico.
• Se un paziente sta assumendo il farmaco con i pasti o vicino ai pasti, il prescrittore dovrebbe considerare l'effetto noto dell'uso simultaneo con la metformina come guida per determinare se il rischio di dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio errato, specialmente per stretti farmaci terapeutici, è compensato dal potenziale beneficio della sortivamente
• Per tutti i farmaci che dovrebbero essere assunti con il cibo, i farmaci dovrebbero essere assunti dopo l'inizio del pasto.
• Come è prudente con le modifiche alla dieta o ai farmaci per quei pazienti che assumono metformina con i pasti, si raccomanda che il controllo glicemico sia monitorato dopo l'inizio della plenity per determinare se è richiesta una modifica della dose.

È mostrato il profilo farmacocinetico della metformina somministrato con e senza plenità sia con cibo che in uno stato a digiuno Studi clinici Sezione e figure in essa.

Come fornito

La plenity viene fornita in pacchetti a doppio vescica che insieme forniscono i due dosi che i pazienti assumono quotidianamente. Ogni singolo pacchetto di blister contiene una singola dose di tre (3) capsule da somministrare con acqua prima di pranzo e cena.

Sette (7) blister doppie sono fornite in un pacchetto settimanale.

Figura 2. Double Blister Pack anteriore e posteriore

Magazzinaggio

• I pacchetti di blister devono essere tenuti chiusi e conservati a temperatura ambiente tra 5 ° Celsius (C) e 30 ° C [41 ° -86 ° Fahrenheit (F)].
• Pennity dovrebbe essere mantenuta nei suoi branchi originali fino a quando non si utilizza per evitare l'umidità causando l'idratazione prima dell'ingestione.

Manufactured by: Gelesis Srl. Via Giuseppe Verdi 188 Calimera (LE) 73021 Italy. Revision date: N/A

Effetti collaterali per plenity

Gli eventi avversi sono stati monitorati in tre (3) studi clinici, come notato nella sezione 8. Nello studio fondamentale del bagliore durante il periodo di valutazione di 24 settimane l'incidenza complessiva di eventi avversi nel gruppo di trattamento della plenity non è stata diversa dal placebo (71% in entrambi i gruppi). In entrambi i gruppi di trattamento la maggior parte degli eventi avversi (> 95%) sono stati valutati dal ricercatore come lieve o moderata di intensità. Non ci sono stati eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo di trattamento della plenity mentre c'era un (1) SAE nel gruppo di trattamento placebo. Il numero di pazienti con qualsiasi evento avverso che portava al ritiro dello studio era simile tra i gruppi. Non si sono verificati decessi durante il processo.

Di seguito sono elencati gli effetti avversi osservati e potenziali associati all'uso della plenity.

Tabella 1. Potenziali eventi avversi

Interazioni farmacologiche per la plenity

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per la plenity

• Leggi questo inserto di pacchetto nella sua interezza prima di usare Pennity.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• La plenity può alterare l'assorbimento dei farmaci. Si prega di rivedere attentamente la sezione 6 e 8.3.
• Non utilizzare la plenity dopo la data di scadenza stampata sulla confezione del prodotto.

Precauzioni per plenity

• I pazienti devono contattare immediatamente un operatore sanitario (HCP) se si verifica un evento avverso grave o continuo. Se una grave reazione allergica si verifica un dolore addominale grave o una diarrea grave, i pazienti dovrebbero interrompere il prodotto fino a quando non parlano con un HCP.
• I pazienti con sintomi di disfagia che possono influire sulla capacità di deglutire le capsule hanno probabilmente difficoltà a deglutire la capsula.
• I pazienti non devono consumare panity se il pacchetto è danneggiato.
• Se le capsule vengono rotte o danneggiate, dovrebbero essere scartati.
• Usa con cautela nei pazienti con condizioni gastrointestinali attive come ulcere a base di reflusso gastroesofageo (GERD) o bruciore di stomaco.
• Evitare l'uso in pazienti con le seguenti condizioni:
  • Anomalie anatomiche esofagee tra cui web diverticoli e anelli.
  • Sospette restrizioni (come i pazienti con malattia di Crohn).
  • Complicanze da una precedente chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sul transito e la motilità del GI.
• Pennity non è un sostituto del cibo. Non è assorbito dal corpo e quindi non ha valore nutrizionale o calorico.
• Pennity dovrebbe essere presa sotto la direzione di un HCP come parte di un programma strutturato di perdita di peso. La mancata difesa di istruzioni dietetiche ed esercizi prescritte può comportare la mancata perdere peso.

Informazioni per sovradosaggio per plenity

Nessuna informazione fornita

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Controindicazioni per plenity

Pennity è controindicata nelle seguenti condizioni:

• Gravidanza
• Storia di reazione allergica al cellulosa citrica citrica stearil fumarate gelatina o ossido di titanio

Farmacologia clinica for Plenity

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia della plenity sono state studiate nello studio fondamentale di 6 mesi e supportati da ulteriori studi tra cui lo studio di estensione di 6 mesi di Glow-EX e uno studio di interazione del prodotto farmacologico.

Glow (gelesi perdita di peso) Triale fondamentale

Progettazione dello studio

La perdita di gelesi del peso (bagliore) (clinictrials.gov NCT02307279) era uno studio a besto a bloccare in doppio cieco randomizzato multicentrico controllato con il placebo-parallelo a valutazione della sicurezza e dell'efficacia di 2,25 g di plenity sul peso corporeo per 24 settimane in 436 soggetti in sovrappeso e obesi (con e senza diabete di tipo 2). I soggetti sono stati randomizzati a 2,25 g di plenity o placebo. A tutti i soggetti sono stati prescritti l'apporto calorico ridotto e l'esercizio fisico.

L'iscrizione includeva pazienti di età compresa tra 22 e 65 anni con BMI 27-40 kg/m ² . Quelli con BMI <30 kg/m ² necessario avere almeno una delle seguenti comorbidità: dislipidemia o ipertensione non trattata o non trattata o trattata con metformina). Il glucosio a digiuno doveva essere compreso tra ≥90 mg/dL e ≤145 mg/dl (≥5,0 mmol/L e ≤8,1 mmol/L). I pazienti sono stati esclusi se la gravidanza avesse noto il diabete di tipo 1 o una storia nota di malattia gastrointestinale o endocrina.

Studia endpoint

Gli endpoint co-primari di efficacia sono stati inclusi in un'analisi di imputazione multipla (ITT-MI) del peso corporeo al basale al giorno al giorno 171.

• Margine del 3% della percentuale di perdita totale di peso corporeo per il braccio di plenity rispetto al braccio placebo
• Più del 35% dei soggetti in plenity raggiunge almeno il 5% perdita di peso corporeo (obiettivo delle prestazioni)

L'endpoint di sicurezza è stato l'incidenza di tutti gli eventi avversi (eventi avversi) e gravi eventi avversi (SAE) in un'analisi della popolazione di sicurezza definita come coorte contenente qualsiasi soggetto che riceve il trattamento dopo la randomizzazione.

Gli endpoint secondari e terziari sono stati analizzati in modo gerarchico usando una procedura di test chiusa.

La popolazione ITT è impostata di tutti i soggetti randomizzati. La popolazione ITT-Multiple Imputation (ITT-MI) era il gruppo primario analizzato per gli endpoint primari e secondari e include tutti i soggetti randomizzati con imputazione multipla eseguita per i dati endpoint primari e secondari mancanti. La popolazione ITT-Osserved (ITT-OBS) è l'insieme di tutti i soggetti randomizzati che hanno completato lo studio. Questa popolazione è stata utilizzata per analizzare gli endpoint terziari e per tutte le analisi esplorative.

Studia demografia della popolazione e parametri di base

Tra novembre 2014 e novembre 2016 904 soggetti sono stati sottoposti a screening e iscritti allo studio Glow. Da quel gruppo 436 i soggetti sono stati randomizzati 1: 1 per assumere planità (n = 223) o placebo (n = 213). Un totale di 324 soggetti hanno completato lo studio o 172/223 nel gruppo di trattamento e 152/213 nel gruppo placebo. Novantacinque soggetti si sono ritirati durante lo studio; Le ragioni personali sono state citate come più comuni (Tabella 3).

Diciassette soggetti o il 4%di tutti i soggetti trattati [7 (3%) nel gruppo di trattamento e 10 (5%) nel gruppo placebo] sono stati persi per il follow-up durante la fase di trattamento dello studio.

I dati demografici e i parametri di base sono stati bilanciati tra i gruppi con il 56% di femmine in entrambi i gruppi età media di 48,2 nel gruppo di plenity e 47,8 nel gruppo placebo (intervallo 24-65 anni) e BMI medio di 33,5 nel gruppo di panity e 34,1 nel gruppo placebo. Il peso medio all'iscrizione era di 215,2 libbre nel gruppo di plenity e 221,9 libbre nel gruppo placebo. La pressione sanguigna media nel gruppo di plenity era 126,2/83,6 rispetto a 125,0/82,2 nel gruppo placebo. La presenza di diabete e prediabete rispettivamente era del 9% e del 30% nel gruppo di plenity e del 12% e del 31% nel gruppo placebo. La dislipidemia era presente nel 69% del gruppo di plenity rispetto al 72% del gruppo placebo. La circonferenza della vita media era di 43 pollici per il gruppo di plenity e 44 pollici per placebo.

Tabella 2. Riepilogo dei dati demografici del soggetto e caratteristiche di base - Popolazione ITT

Sicurezza

L'endpoint di sicurezza primario era un'analisi della popolazione di sicurezza definita come la coorte contenente qualsiasi soggetto che riceveva il trattamento dopo la randomizzazione per tutti gli eventi avversi e SAE (n = 223 per la plenity e n = 211 per placebo). Pennity è stata ben tollerata con meno abbandoni dei pazienti nel gruppo di plenity rispetto al gruppo placebo 23% (51) contro il 29% (61) e i tassi di abbandono equivalenti a causa di eventi avversi al 4% (8) vs 3% (7).

Tabella 3. Tassi di ritiro del trattamento per motivo principale - Popolazione della sicurezza

Tabella 4: Riepilogo degli AE con conseguente ritiro in base alla classe di organi di sistema di sistema (SOC) di Meddra e alla correlazione - Popolazione della sicurezza

L'incidenza complessiva di eventi avversi nel gruppo di trattamento della plenity non era diversa dal placebo (71% in entrambi i gruppi). In entrambi i gruppi di trattamento la maggior parte degli eventi avversi (> 95%) sono stati valutati dal ricercatore come lieve o moderata di intensità. Non ci sono stati eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo di trattamento della plenity mentre c'era un (1) SAE nel gruppo di trattamento placebo. Non si sono verificati decessi durante il processo. Complessivamente c'erano 540 eventi avversi lievi (282 in 124 soggetti nel gruppo di plenity e 258 in 117 soggetti nel gruppo placebo) 276 AES moderati (143 in 88 soggetti nel gruppo di plenity e 133 in 83 soggetti nel gruppo placebo) e 24 eventi gravi (11 eventi in 8 soggetti in Pennity e 13 eventi in 10 soggetti nel gruppo placebo).

Tabella 5: Riepilogo degli eventi avversi per gruppo di trattamento - Popolazione della sicurezza

Complessivamente gli eventi avversi più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali (186 eventi avversi in 96 [43%] soggetti in pennity rispetto a 134 eventi in 72 [34%] soggetti che ricevono placebo) infezioni e infestazioni (94 eventi di tossicola (33%] con pelità e plenity e eventi 38 (33%eventi in termini di prelievi (33% 31 [14%] soggetti con plenity e 45 in 34 [16%] soggetti con placebo).

Table 6: All treatment emergent adverse events summarized by system organ class relatedness and treatment group – Safety Population

Gli eventi avversi frequenti emergenti sono definiti come quegli eventi che si verificano con incidenza ≥5% in qualsiasi gruppo di trattamento. Nessuna categoria di AE classificata per gravità si è verificata a una maggiore frequenza nel gruppo di plenity (Tabella 7).

Solo la categoria dei disturbi gastrointestinali relativi alla plenity era diversa rispetto al placebo (38% contro 28% rispettivamente Tabella 6). La maggior parte degli eventi è stata valutata come lieve (119 su 158 [75%] eventi avversi con plenity 83 di 105 [79%] eventi avversi con placebo) (Tabella 8). Gli eventi gastrointestinali considerati moderati o gravi non erano diversi tra i gruppi (39 eventi in 21 soggetti nel gruppo di plenity 22 eventi in 15 soggetti nel gruppo placebo). Questa differenza negli eventi avversi GI complessivi è prevedibile in base al meccanismo d'azione del prodotto.

Tabella 7: Riepilogo degli eventi avversi per gravità (≥5% per SOC in entrambi i gruppi di trattamento) per termine preferito e popolazione di sicurezza

Tabella 8: Riepilogo degli eventi avversi gastrointestinali per gravità considerati possibilmente o molto probabilmente correlati al prodotto investigativo - Popolazione della sicurezza

Plenity was therefore well tolerated with no significant safety concerns compared to placebo. The study resulted in only a single SAE which occurred in the placebo group.

È stato condotto uno studio secondario (n = 30 per plenity e n = 28 per placebo) in quattro centri selezionati per conoscere qualsiasi interazione tra planità e livelli di vitamina. Le misurazioni sono state ottenute al giorno di base 85 e al giorno 171. L'analisi non rettificata dei dati disponibile includeva concentrazioni di vitamine A B1 B2 B12 B6 B9 D ed E. Non c'erano differenze significative rispetto al basale per la plenity o il placebo per tutti i livelli di vitamina misurati. Non c'erano eventi avversi o SAE associati a anomalie correlate alle vitamine. La tabella 9 riassume i livelli di vitamina ad ogni visita per entrambi i gruppi di trattamento.

Tabella 9. Livelli di vitamina nel tempo-sotto-studio con livelli di vitamina misurati

Non è stata osservata alcuna differenza significativa nelle analisi non aggiustate dei dati osservati per elettroliti sierici o ematocrito in entrambi i gruppi (Tabella 10).

Tabella 10. Altri valori chiave di laboratorio - Popolazione della sicurezza

Efficacia

Analisi endpoint primaria

Gli endpoint di efficacia co-primaria erano: un'analisi ITT-MI della perdita totale di peso corporeo definita come variazione percentuale dal basale al giorno 171 con un margine di super-superiorità del 3%; e i rispondenti al peso corporeo definiti come perdita totale di peso corporeo ≥5% dal basale al giorno 171 con almeno il 35% dei soggetti nel braccio attivo che raggiunge una perdita di peso ≥5%. L'endpoint co -primario della variazione percentuale del peso corporeo totale ha dimostrato una maggiore perdita di peso a sei mesi nei soggetti assegnati a plenity: -6% vs. -4% (meno quadrata [LS] Differenza media da un modello ANCOVA regolato per i fattori di stratificazione e il peso basale era -2% P = 0,0007 95% IC -3.2 a -0,9 [ITT -MI] (Tabella 11). Sebbene il gruppo di plenity abbia raggiunto una perdita di peso statisticamente superiore rispetto al placebo, non ha soddisfatto il margine predefinito di superiorità del 3% per soddisfare con successo questo endpoint co-primario. Non è stato osservato alcun plateau per la perdita di peso durante lo studio di 6 mesi di bagliore e la perdita di peso è stata sostenuta durante un periodo di follow-up di ventiquattro (24) settimane (Figura 3).

Tabella 11. Percentuale di perdita totale di peso corporeo (TBWL) dal basale al giorno 171 - ITT MI Popolazione

Figura 3: LS Cambiamento medio (SE) in peso durante il periodo di studio - Popolazione ITT -MI

L'endpoint co-primario dei soccorritori del peso corporeo è stato raggiunto con significativamente più soggetti trattati con plenity che raggiunge la perdita di peso clinicamente significativa rispetto al placebo (Tabella 12 ITT-MI). La percentuale di responder con una perdita di peso ≥5% era del 59% con plenity vs 42% con placebo (p = 0,0008 da un modello di regressione logistica regolato per fattori di stratificazione e peso basale).

Tabella 12: Riepilogo dei soccorritori del peso corporeo ≥ 5% al ​​giorno 171 - ITT MI Popolazione

Analisi endpoint secondaria

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Lo studio Glow ha incluso diversi endpoint di efficacia secondaria per esaminare l'impatto della perdita di peso su altri risultati clinici. Il piano di analisi statistica ha dettato una procedura di prova chiusa per gestire la molteplicità nei test. Il primo peso corporeo endpoint di efficacia secondaria nei soggetti con glucosio plasmatico alterato al basale non ha raggiunto un significato statistico. Dal primo endpoint secondario non ha raggiunto P <0.05 significance level all the other secondary endpoints were evaluated only as descriptive statistics.

Al giorno 171 Valutazione BMI Means (SD) nella popolazione ITT-MI era rispettivamente di 31,43 (NULL,66) e 32,57 (NULL,72) per i gruppi di plenità e trattamento placebo. Le variazioni medie (DS) in BMI dal basale al giorno 171 erano -2,12 kg/m ² (1.92) e -1,51 kg/m ² (NULL,90) rispettivamente per i gruppi di trattamento della plenity e del placebo. La variazione media (SE) regolata (SE) nel BMI dal basale al giorno 171 per la differenza di trattamento per la plenity rispetto al placebo era -0,60 kg/m ² (NULL,20) (IC al 95%; -1,00 -0,20) da un modello ANCOVA che si adatta a fattori di stratificazione e BMI di base.

Analisi aggiuntiva

Gli endpoint terziari prespecificati multipli sono stati misurati nella popolazione ITT-OBS, incluso il 10% dei rispondenti al peso corporeo totale, ha stimato la perdita di peso corporeo in eccesso e il cambiamento nella circonferenza della vita (Tabella 13). Tutte le differenze tra i gruppi di trattamento e l'IC al 95% mostrato provengono dalle analisi che si aggiustano per i fattori di stratificazione e dal corrispondente valore di base per il rispettivo endpoint. Per i rispondenti al peso corporeo del 10%, il braccio di plenity aveva il 26% (45/172) mentre il braccio placebo aveva il 16% (25/152) con le probabilità di essere un risponditore del 10% nel braccio di plenity 1,88 (IC 95%; 1,07 3,30) volte le probabilità nel braccio placebo. Per una perdita di peso corporeo in eccesso, il braccio di plenity ha avuto una variazione di -28,96 (NULL,14) per cento mentre il braccio placebo ha avuto una variazione di -20,98 (NULL,69) per cento. I pazienti nel braccio di plenity hanno ottenuto una perdita di peso corporeo più in eccesso rispetto a quelli nel braccio placebo La differenza regolata tra i gruppi era -6,44 (NULL,94) (IC al 95%; -12,2 -0,64). Allo stesso modo i pazienti nel braccio di plenity hanno ottenuto una maggiore riduzione della circonferenza della vita rispetto a quelli nel braccio placebo: -2,64 pollici (NULL,19) e -1,98 pollici (NULL,32) rispettivamente. La differenza adeguata nella variazione della circonferenza della vita tra i due gruppi era -0,73 in (NULL,25) con un IC al 95% di (-1,22 -0,24).

Tabella 13: Endpoint terziari per la variazione o la variazione percentuale dal basale al giorno 171-ITT-OBS POPOLLE

Glow-Ex

Lo studio Glow-Ex (ClinicalTrials.Gov NCT03021291) è stato una sperimentazione di estensione in aperto per studiare la sicurezza dell'esposizione a lungo termine alla panity e l'efficacia della plenity nel mantenimento della perdita di peso raggiunta dopo 6 mesi (combinata con la modifica dello stile di vita). A quel tempo meno del 20% (73 soggetti) della coorte originale rimase nello studio del bagliore. Dei restanti soggetti 52 avevano completato la visita 13 (giorno 171) e aveva perso il peso corporeo ≥3% nel braccio di trattamento o di controllo che doveva essere considerato per Glow-Ex. I soggetti che sono stati assegnati al placebo durante il bagliore attraversarono il braccio di plenity (n = 18) mentre i soggetti assegnati alla plenity durante il bagliore continuavano a planità per altre 24 settimane (n = 21).

Il regime di dosaggio quotidiano era coerente con lo studio Glow (3 capsule/2,25 g di plenity prese prima di pranzo e prima di cena). La durata del trattamento in aperto con plenity 2,25 g è stata di 165 giorni nello studio Glow-Ex.

Gli obiettivi hanno lo scopo di valutare 1) sicurezza dell'esposizione di un anno alla plenità e 2) efficacia della plenity per mantenere la perdita di peso raggiunta dopo 6 mesi di plenity combinati con dieta ed esercizio fisico.

Al momento dell'iscrizione al bagliore-EX i soggetti trattati con plenità durante il bagliore avevano già raggiunto una perdita di peso (DS) del 7% ± 3% perdita di peso in 24 settimane. Gli altri sei (6) mesi di esposizione alla plenity hanno fornito una perdita di peso aggiuntiva dello 0,8% ± 3% e hanno dimostrato il mantenimento dell'effetto di perdita di peso (Figura 6). I 18 soggetti assegnati al placebo a Glow avevano perso il 7% ± 4% durante lo studio di Glow prima di iniziare la plenity per 24 settimane. Nel momento in cui si prevede che il peso si prevede, i soggetti che hanno perso con successo con la modifica dello stile di vita sono stati in grado di perdere un ulteriore 3% ± 4% nelle successive 24 settimane con l'aggiunta del trattamento con plenity

L'endpoint primario della manutenzione del peso è stato dimostrato come intervalli di confidenza al 95% non aggiustati al giorno 171 (fine del bagliore 95% IC [da -8,37 a -5,78]) e 339 (fine di Glow-EX 95% IC [-10,54 a -5,22]). Alla fine di un anno di terapia con plenity il 67% dei soggetti ha raggiunto almeno il 5% di perdita di peso.

Figura 6: Risultati di Glow-Ex che dimostrano la durata dell'effetto per il braccio di plenity e il braccio placebo-plenity

Circa il 58% dei pazienti (11/19) ha mantenuto l'80% o più della perdita di peso iniziale durante i 6 mesi successivi. All'ingresso nello studio di estensione 15 di 21 soggetti aveva raggiunto almeno il 5% di perdita di peso e tra quel sottoinsieme quasi tutti (12/15) hanno mantenuto quella soglia di peso nei successivi 6 mesi. Tutti e 5 i soggetti che avevano raggiunto la soglia del 10% mediante l'ingresso nello studio di estensione hanno mantenuto quella soglia per 1 anno.

I risultati hanno anche dimostrato che il profilo di sicurezza per la fase di estensione dello studio era coerente con la fase iniziale di 6 mesi (Tabella 14). Gli eventi per mese del paziente sono simili durante i primi 6 mesi di esposizione rispetto agli ultimi 6 mesi di esposizione. Non sono stati identificati nuovi eventi avversi e i tassi complessivi di ciascun tipo di AE erano simili a quelli osservati durante la fase di trattamento in cieco dello studio.

Tabella 14: Riepilogo degli eventi avversi da parte di SOC-Soggetti trattati con plenity con AE in Glow vs Pennity trattati i soggetti luminosi con AE nel Glow-Ex (gruppo di plenity plenity)

Studio di interazione del prodotto farmacologico

È stato condotto uno studio di interazione del prodotto farmacologico (ClinicalTrials.Gov NCT02524821) per valutare l'effetto delle capsule di plenity sulla farmacocinetica (PK) della metformina somministrata come dose singola in soggetti sani in sovrappeso o obesi in condizioni di digiuno e alimentazione. In questo studio sono stati inclusi un totale di 24 non fumatori adulti in sovrappeso sani o obesi (12 maschi e 12 femmine).

Il modo migliore per prendere l'arginina

Ai pazienti è stato chiesto di assumere metformina con o senza cibo e con o senza plenità, come mostrato nella Tabella 15 e nella Figura 7.

I risultati di questo studio dimostrano che quando la metformina viene dosata come indicato nella sua etichettatura con il cibo (condizione C nella Tabella 15) c'è una diminuzione dell'AUC mediana rispetto alla dosata in uno stato di digiuno (condizione A nella Tabella 15). Non vi è alcuna differenza significativa quando la plenity viene aggiunta alla metformina durante un pasto (condizione D nella Tabella 15 e nella Figura 7B). Al contrario c'è una significativa riduzione dell'AUC mediana quando la plenity viene aggiunta alla metformina durante lo stato di digiuno (condizione B nella Tabella 15 e nella Figura 7A). Questi risultati sono coerenti con l'effetto alimentare sull'assorbimento della metformina (ma non del glucofago XR) descritto nell'etichettatura e mostra che la plenity non aumenta significativamente l'effetto aggiunto con il pasto (Figura 7A e B).

Tabella 15: Riepilogo dei parametri di farmacocinetica per la metformina per ciascun trattamento

I prescrittori dovrebbero considerare le informazioni di cui sopra e rivedere la sezione 6 (indicazioni per l'uso) quando si consiglia ai pazienti di assumere farmaci quando si utilizzano la plenity.

Figura 7A e B: profilo medio di concentrazione del tempo per la metformina per ciascun trattamento

Informazioni sul paziente per plenity

Pennity dovrebbe essere preso con acqua due volte al giorno 20-30 minuti prima di pranzo e 20-30 minuti prima di cena. Ogni dose include 3 capsule di plenity fornite in un singolo pacchetto di blister.

Per ogni dose, i pazienti dovrebbero seguire questi passaggi:

1. Ingoiare 3 capsule con acqua.
2. Dopo aver preso le capsule bevi 2 vetri aggiuntivi d'acqua (8 fl oz/250 ml ciascuno).
3. Aspetta 20-30 minuti per iniziare il pasto.

Se viene mancata una dose pre-pasto, istruire il paziente di assumere plenity durante o immediatamente dopo quel pasto.

Per evitare l'impatto sull'assorbimento dei farmaci:

• Non è noto l'effetto dell'uso simultaneo di plenity su tutti i farmaci. Pertanto, tutti i farmaci assunti una volta al giorno devono essere assunti al mattino (digiuno o con la colazione) o prima di coricarsi come prescritto dal tuo medico.
• Se un paziente sta assumendo il farmaco con i pasti o vicino ai pasti, il prescrittore dovrebbe considerare l'effetto noto dell'uso simultaneo con la metformina come guida per determinare se il rischio di dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio e un dosaggio errato, specialmente per stretti farmaci terapeutici, è compensato dal potenziale beneficio della sortivamente
• Per tutti i farmaci che dovrebbero essere assunti con il cibo, i farmaci dovrebbero essere assunti dopo l'inizio del pasto.
• Come è prudente con le modifiche alla dieta o ai farmaci per quei pazienti che assumono metformina con i pasti, si raccomanda che il controllo glicemico sia monitorato dopo l'inizio della plenity per determinare se è richiesta una modifica della dose.

È mostrato il profilo farmacocinetico della metformina somministrato con e senza plenità sia con cibo che in uno stato a digiuno Studi clinici Sezione e figure in essa.