Paxil

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l'uso di paxil o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Paxil non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedere Avvertimenti : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E PRECAUZIONI : Uso pediatrico.)

Descrizione per paxil

Paxil (paroxetina cloridrato) è un farmaco psicotropico somministrato per via orale. È il sale di cloridrato di un composto di fenilpiperidina identificata chimicamente come (-)-trans-4r- (4'fluorofenil) -3s-[(3'4'-metilenedioxypenossia) metil] piperidina idrocloruro emiidrato e ha la formula empirica di C ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • HCL • ½h ₂ O. Il peso molecolare è 374,8 (NULL,4 come base libera). La formula strutturale di paroxetina cloridrato è:

La paroxetina cloridrato è una polvere bianca in odore che ha un intervallo di punti di fusione da 120 ° a 138 ° C e solubilità di 5,4 mg/ml di acqua.

Compresse: Ogni compressa rivestita di film contiene paroxetina cloridrato equivalente alla paroxetina come segue: 10 mg giallo (punteggio); 20 mg di rosa (punteggio); 30 mg-blu 40 mg-verde. Ingredienti inattivi sono costituiti da dibasico di calcio di calcio diidrato ipromellosio stearato polietilenglicoli polisorbato 80 sodio glicolato di biossido di titanio e 1 o più dei seguenti: D

Sospensione per somministrazione orale

Ogni 5 ml di liquido arancione arancione contiene paroxetina cloridrato equivalente a paroxetina 10 mg. Ingredienti inattivi sono costituiti da polacrilin potassio microcristallino cellulosio propilenglicole glicole glicole sorbitol metilparaben propyparaben sodio citrato diidrato citrato di sodio sapore di saccarina Fd

Usi per paxil

Paxil è indicato negli adulti per il trattamento di:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD)
• Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
• Disturbo di panico (PD)
• Disturbo d'ansia sociale (triste)
• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
• Disturbo da stress post -traumatico (PTSD)

Dosaggio per paxil

Informazioni sull'amministrazione

Somministrare Paxil come una singola dose giornaliera al mattino con o senza cibo.

Agitare la sospensione orale ben prima dell'amministrazione.

Dosaggio consigliato per MDD OCD PD e PTSD

I dosaggi iniziali raccomandati e i dosaggi massimi di paxil nei pazienti con PD e PTSD MDD sono presentati nella Tabella 1.

Nei pazienti con una risposta inadeguata aumenta il dosaggio con incrementi di 10 mg al giorno a intervalli di almeno 1 settimana a seconda della tollerabilità.

Tabella 1: dosaggio giornaliero consigliato di paxil in pazienti con PD OCD e PTSD MDD

Dosaggio consigliato per SAD e GAD

TRISTE

Il dosaggio iniziale e raccomandato nei pazienti con SAD è di 20 mg al giorno. Negli studi clinici l'efficacia di Paxil è stata dimostrata nei pazienti dosati in un intervallo da 20 mg a 60 mg al giorno. Mentre la sicurezza di Paxil è stata valutata in pazienti con SAD a dosi fino a 60 mg di informazioni disponibili al giorno non suggerisce alcun vantaggio aggiuntivo per dosi superiori a 20 mg al giorno [vedi Studi clinici ].

GAD

Il dosaggio iniziale e raccomandato nei pazienti con GAD è di 20 mg al giorno. Negli studi clinici l'efficacia di Paxil nella GAD è stata dimostrata nei pazienti dosati in un intervallo da 20 mg a 50 mg al giorno. Non ci sono prove sufficienti per suggerire un vantaggio maggiore di dosi superiori a 20 mg al giorno [vedi Studi clinici ].

Nei pazienti con una risposta inadeguata aumenta il dosaggio con incrementi di 10 mg al giorno a intervalli di almeno 1 settimana a seconda della tollerabilità.

Schermo per il disturbo bipolare prima di avviare Paxil

Prima di iniziare il trattamento con Paxil o un altro antidepressivo Schermate per una storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio raccomandato per i pazienti anziani pazienti con grave compromissione renale e pazienti con grave compromissione epatica

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg al giorno per i pazienti anziani con grave compromissione renale e pazienti con grave compromissione epatica. Il dosaggio non deve superare i 40 mg/die.

Che tipo di droga è ativan

Commutando i pazienti da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)

Almeno 14 giorni devono trascorrere la sospensione di un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI e l'inizio di Paxil. Inoltre, devono trascorrere almeno 14 giorni dopo aver interrotto Paxil prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Controindicazioni Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Interruzione del trattamento con paxil

Le reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione di paxil [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Paxil abruptly whenever possiblE.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Paxil I tablet sono disponibili come:

• 10 mg giallo scOed tablet engraved on the front with Paxil E on the Indietro with 10.
• 20 mg rosa scOed tablet engraved on the front with Paxil E on the Indietro with 20.
• Tablet blu da 30 mg inciso sulla parte anteriore con paxil e sul retro con 30.
• 40 mg di tavoletta verde incisa sulla parte anteriore con paxil e sul retro con 40.

Paxil Oal suspension is available as:

• 10 mg/5 mL Oange colOed Oange flavOed suspension in bottles containing 250 ml (not currently marketed).

Archiviazione e maneggevolezza

Paxil (paroxetina) Le compresse sono compresse a forma di ovale fornite come:

Conservare compresse tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F).

Paxil (paroxetina) La sospensione orale è fornita come:

Conservare la sospensione a 25 ° C (77 ° F). La sospensione orale non è attualmente commercializzata.

Prodotto da: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Revisionato: nov 2024

Effetti collaterali fO Paxil

Le seguenti reazioni avverse sono incluse in maggior dettaglio in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Reazioni di ipersensibilità alla paroxetina [vedi Controindicazioni ]
• Pensieri e comportamenti suicidi [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Tossicità embriofetale [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania/ipomania [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da interruzione [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Frattura ossea [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]
• Disfunzione sessuale [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati di sicurezza per paxil provengono da:

• Studi clinici di 6 settimane in pazienti MDD che hanno ricevuto paxil da 20 mg a 50 mg una volta al giorno
• Studi clinici di 12 settimane nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che hanno ricevuto paxil da 20 mg a 60 mg una volta al giorno
• Studi clinici da 10 a 12 settimane in pazienti con PD che hanno ricevuto paxil da 10 mg a 60 mg una volta al giorno
• Studi clinici di 12 settimane in pazienti tristi che hanno ricevuto paxil da 20 mg a 50 mg una volta al giorno
• Studi clinici di 8 settimane in pazienti GAD che hanno ricevuto paxil da 10 mg a 50 mg una volta al giorno
• Studi clinici di 12 settimane in pazienti con PTSD che hanno ricevuto paxil da 20 mg a 50 mg una volta al giorno

Reazioni avverse che portano alla sospensione

Twenty percent (1199/6145) of patients treated with PAXIL in clinical trials in MDD and 16.1% (84/522) 11.8% (64/542) 9.4% (44/469) 10.7% (79/735) and 11.7% (79/676) of patients treated with PAXIL in clinical trials in SAD OCD PD GAD and PTSD respectively Trattamento interrotto a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni (≥1%) associate alla sospensione (cioè quelle reazioni avverse associate all'arrossa ad un tasso circa due volte o più per Paxil rispetto al placebo) sono presentate nella Tabella 3:

Tabella 3: reazioni avverse riportate come portando a l'interruzione (≥1% dei pazienti con paxiltreated e maggiore del placebo) negli studi SAD GAD e PTSD MDD DOC e PTSD

Reazioni avverse più comuni

Le reazioni avverse più comunemente osservate associate all'uso di paxil (incidenza del 5% o più e almeno il doppio di quelle per il placebo) sono:

MDD

Astenia sudorazione nausea diminuzione dell'appetito somnolence vertigini insomnia tremore nervosismo ejaculatOy disturbance E altro male genital disOders.

OCD

Nausea bocca secca diminuzione dell'appetito stipsi vertigini somnolence tremore sudorazione impotenza E abnOmal ejaculation.

Pd

Astenia sudorazione diminuzione dell'appetito libido decreased tremore abnOmal ejaculation female genital disOders E impotenza.

TRISTE

Sudorazione nausea bocca secca stipsi diminuzione dell'appetito somnolence tremore libido decreased yawn abnOmal ejaculation female genital disOders E impotenza.

GAD

Astenia infezione stipsi diminuzione dell'appetito bocca secca nausea libido decreased somnolence tremore sudorazione E abnOmal ejaculation.

PTSD

Astenia sudorazione nausea bocca secca diarrea diminuzione dell'appetito somnolence libido decreased abnOmal ejaculation female genital disOders E impotenza.

Reazioni avverse nei pazienti con MDD

La tabella 4 presenta le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza dell'1% o più e maggiore del placebo negli studi clinici di pazienti trattati con paxil con MDD.

Tabella 4: reazioni avverse (> 1% dei pazienti trattati con paxil e maggiore del placebo) negli studi clinici di 6 settimane per MDD

Reazione avversas In Patients With OCD Pd UNd TRISTE

La tabella 5 presenta reazioni avverse avvenute a una frequenza del 2% o più negli studi clinici in pazienti con PD OCD e SAD.

Tabella 5. Reazioni avverse (≥2% dei pazienti trattati con paxil e maggiore del placebo) in studi clinici da 10 a 12 settimane per PD OCD e SAD

Reazione avversas In Patients With GAD UNd PTSD

La tabella 6 presenta reazioni avverse avvenute a una frequenza del 2% o più negli studi clinici in pazienti con GAD e PTSD.

Tabella 6. Reazioni avverse (≥2% dei pazienti trattati con paxil e maggiore del placebo) in studi clinici da 8 a 12 settimane per GAD e PTSDA

Reazioni avverse dipendenti dalla dose

MDD

Un confronto tra i tassi di reazione avversa in uno studio a dose fissa che confronta Paxil10 mg 20 mg 30 mg e 40 mg una volta al giorno con il placebo nel trattamento di MDD ha rivelato reazioni avverse a dose dipendente, come mostrato nella Tabella 7:

Tabella 7. Reazioni avverse (≥5% dei pazienti trattati con paxil e ≥ due volte il tasso di placebo) (in uno studio dose-compati nel trattamento di MDD

OCD

In uno studio a dose fissa che confronta il placebo e il paxil 20 mg 40 mg e 60 mg nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo non vi era alcuna relazione chiara tra reazioni avverse e la dose di paxil a cui sono stati assegnati i pazienti.

Pd

In uno studio a dose fissa che confronta il placebo e il paxil 10 mg 20 mg e 40 mg nel trattamento della PD, le seguenti reazioni avverse sono state dimostrate dose-dipendenti: l'ansia secca dell'astenia Libido ha ridotto il tremore e l'eiaculazione anormale.

TRISTE

In uno studio a dose fissa che confronta il placebo e il paxil 20 mg 40 mg e 60 mg nel trattamento della SAD per la maggior parte delle reazioni avverse non vi era alcuna chiara relazione tra le reazioni avverse e la dose di paxil a cui sono stati assegnati i pazienti.

GAD

In uno studio a dose fissa che confronta il placebo e il paxil 20 mg e 40 mg nel trattamento della GAD, le seguenti reazioni avverse sono state dimostrate dipendenti dalla dose: costipazione dell'astenia ed eiaculazione anormale.

PTSD

In uno studio a dose fissa che confronta il placebo e il paxil 20 mg e 40 mg nel trattamento di PTSD, le seguenti reazioni avverse sono state dimostrate dipendenti dalla dose: impotenza ed eiaculazione anormale.

Disfunzione sessuale maschile e femminile

Sebbene i cambiamenti nella performance sessuale e nella soddisfazione sessuale si verificano spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico, possono anche essere una conseguenza del trattamento SSRI. Tuttavia, le stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono le prestazioni e la soddisfazione del desiderio sessuale sono difficili da ottenere in parte in parte perché i pazienti e gli operatori sanitari possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza dell'esperienza e delle prestazioni sessuali spiacevoli citate nell'etichettatura possono sottovalutare la loro effettiva incidenza.

La percentuale di pazienti che segnalano i sintomi della disfunzione sessuale nei maschi e nelle femmine con GAD SAD e PTSD del PD OCD MDD sono mostrati nella Tabella 8.

Tabella 8. Reazioni avverse correlate alla disfunzione sessuale nei pazienti trattati con paxil negli studi clinici su MDD DOC PD SAD GAD e PTSD

Paxil treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelaE.

Allucinazioni

Negli studi clinici aggregati sulle allucinazioni paxil sono state osservate nello 0,2% dei pazienti trattati con paxil rispetto allo 0,1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Reazioni avverse meno comuni

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate durante gli studi clinici di Paxil e non sono incluse altrove nell'etichettatura.

Le reazioni avverse sono classificate per sistema corporeo ed elencate in ordine di frequenza decrescente in base alle seguenti definizioni: frequenti reazioni avverse sono quelle che si verificano in 1 o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; Le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in pazienti da 1/100 a 1/1000; Le rare reazioni avverse sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme

Infrequente: Reazioni allergiche Refiurs Face Edema Malaise Dolori al collo; Raro: Sindrome adrenergica Cellulite moniliasi Moniliasi Rigidità del collo Pelvico peritonite Sepsis Ulcera.

Cardiovascolare System

Frequente: Tachicardia ipertensione; Infrequente: Sincope di ipotensione posturale di ipotensione di ipotensione di ematoma di bradicardia; Raro: Angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarct myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular extrasystoles.

Sistema digestivo

Infrequente: Bruxismo colite disfagia che erutta la gastrite gastroenterite gingivite glossite ha aumentato la salivazione e la funzionalità epatica anormale test di stomatite ulcerosa di emorragia rettale; Raro: Aphthous stomatitis bloody diarrhea bulimia cardiospasm cholelithiasis duodenitis enteritis esophagitis fecal impactions fecal incontinence gum hemorrhage hematemesis hepatitis ileitis ileus intestinal obstruction jaundice melena mouth ulceration peptic ulcer salivary gland enlargement sialadenitis stomach ulcer stomatitis tongue discoloration tongue edema Carie dente.

Sistema endocrino

Raro: Diabetes mellito Ipertiroidismo Goiter Ipotiroidismo Tiroidite.

Sistemi emici e linfatici

Infrequente: Anemia leucopenia linfoadenopatia purpura; Raro: Anormale erythrocytes basophilia bleeding time increased eosinophilia hypochromic anemia iron deficiency anemia leukocytosis lymphedema abnOmal lymphocytes lymphocytosis microcytic anemia monocytosis nOmocytic anemia thrombocythemia thrombocytopeniUN.

Metabolico e nutrizionale

Frequente: Aumento di peso; raro: l'edema periferico edema SGOT ha aumentato la SGPT ha aumentato la perdita di peso della sete; Raro: Alkaline phosphatase increased bilirubinemia BUN increased creatinine phosphokinase increased dehydration gamma globulins increased gout hypercalcemia hypercholesteremia hyperglycemia hyperkalemia hyperphosphatemia hypocalcemia hypoglycemia hypokalemia hyponatremia ketosis lactic dehydrogenase increased non-protein nitrogen (NPN) increased.

Muscoloscheletrico System

Frequente: Artralgia; raro: artrite artrosi; Raro: BURSITE MIOSITE OSTEOPOROSI GENERALIZZAZIONE TENOSYNOVITE TENOSYNOVITE TETANY.

Sistema nervoso

Frequente: Vertigo labilità emotiva; Infrequente: Anormale thinking alcohol abuse ataxia dystonia dyskinesia euphOia hostility hypertonia hypesthesia hypokinesia incoOdination lack of emotion libido increased manic reaction neurosis paralysis paranoid reaction; Raro: Anormale gait akinesia antisocial reaction aphasia chOeoathetosis circumOal paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations grE mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic depressione psychosis reflexes decreased reflexes increased stupO tOticollis trismus withdrawal syndromE.

Sistema respiratorio

Infrequente: Bronchite asma di bronchite dispnea epistassi iperventilazione della polmonite influenza respiratoria; Raro: Emoptysi Enfisema Hiccups Fibrosi polmonare Edema polmonare Edema Edema aumentata Alterazione della voce dello stridor.

Pelle e appendici

Frequente: Prurito; Infrequente: Acne Alopecia Contatto Dermatite Dermatite Ecchimosi secco Eczema herpes simplex fotosensibilità orticaria; Raro: Angiedema eritema nodoso eritema multiforme esfoliativo dermatite dermatite fungina furunculosi; herpes zoster irsutismo maculopapolare eruzione cutanea seborrea scolorimento della pelle ipertrofia cutanea ulcera subacquea ridotta eruzione cutanea vesiculobulosa.

Sensi speciali

Frequente: Acufene; raro: anomalia della sistemazione congiuntivite dolore all'orecchio del dolore per occhio chetatocongiuntivite mydrriasi otite media; Raro: Ambliopia anisocoria blefarite Cataratta Edema congiuntivale dell'ulcera corneale Decomposizione esoftalmos Emorragia oculare Glaucoma Iperacusis Night Blindness Otite esterno Parosmia fotofobia Ptosi Emorragia retinica Perdita di gusto Visual Field Defect.

Sistema urogenitale

Infrequente: AMENORRREA SOLORE CYTISTICE Disuria Disuria Ematuria Menorragia Nocturia poliuria Pyuria Incontinenza urinaria di ritenzione urinaria Vaginite urinaria; Raro: Aborto atrofia mammaria ingrandire il disturbo endometriale Epididimite al lattazione femmina fibrocistica cronometro calcole renale dolori rene la leucorrea mastite metrorragia nefrite oliguria salpingite uretrite uterinaria fusione di spasmo uterino uterino moniliano vaginale.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Paxil. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Pancreatite acuta test di funzionalità epatica elevati (i casi più gravi sono stati decessi a causa della necrosi epatica e delle transaminasi gravemente elevate associate a grave disfunzione epatica) Guillain-barré sindrome di Sindrome da sussidio e sintomi di sussistenza di eosinofino e sintomi di eosinofino, sindrome da sustratto di addici di addici e insolizione di sustrattimento e di sindrome da sustini di addetti alla necrofilia tossica e di secreto di addici di addici e di sindrome da sustini di addetti al gusto e sintomi di sussistenza di sustrattenza e di sindrome da parte di sustrattimento e di essicco di susfello (Sindrome da susfello e di sustemio. Galactorrea; Sintomi extrapiramidali che hanno incluso la crisi ocologirica di rigidità cognamica di Akathisia bradykinesia che è stata associata all'uso concomitante di pimozide; Stato Epilepticus insufficienza renale acuta renale al alveolite allergica anosmia iposmia anafilassi eclampsia laringismo neurite ottica porfiria Reste senza fine emiatopo -emastica (RLS) Ventricolare Fibrillazione ventricolare Ventricolare Ventricolare Ventricolare Ventricolare Ventricolare Ventricolare tachicardia (Torsade DE POINTS DE) anemia pantichenia midollo osseo aplasia e agranulocitosi) Sindromi vasculitiche (come Henoch- Schönlein purpura) e nascite premature nelle donne in gravidanza. C'è stato un caso clinico di grave ipotensione quando Paxil è stato aggiunto al trattamento cronico del metoprololo.

Interazioni farmacologiche fO Paxil

La tabella 9 presenta interazioni farmacologiche clinicamente significative con Paxil.

Tabella 9: interazioni farmacologiche clinicamente significative con paxil

Avvertimenti per paxil

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per paxil

Pensieri e comportamenti suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e 4500 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti trattati con antidepressivi di età compresa tra 24 anni e giovane era maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo. Vi è stata una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidari tra i farmaci, ma c'era un aumento del rischio identificato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidari attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 2.

Tabella 2: differenze di rischio del numero di pazienti con pensieri e comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Paxil is not approved fO use in pediatric patients.

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre quattro mesi.

Tuttavia ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con MDD antidepressivos ritardare la ricorrenza della depressione e quella stessa depressione è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidari.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione per il peggioramento clinico e l'emergenza di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in momenti di cambiamenti di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il paxil nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Sindrome di Seroton

Ses including Paxil can precipitate serotonin syndrome a potentially lifethreatening condition. The risk is increased with concomitant use of altro serotonergic drugs (including triptans Antidepressivi triciclici fentanil litio tramadolo meperidine methadone triptofano buspirone anfetamine E L'erba di San Giovanni) E with drugs that impair metabolism of serotonin i.E. MAOIs [see Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. Sindrome di Seroton can also occur when these drugs are used alonE.

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad esempio allucinazioni di agitazione delirium e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione sanguigna Scrigioni Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi di nausea (e. diarrea).

L'uso concomitante di paxil con maois è controindicato. Inoltre, non iniziare il paxil in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Se è necessario iniziare il trattamento con un maoi come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume paxil interrompe paxil prima di iniziare il trattamento con i maoi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono paxil per l'emergere della sindrome della serotonina. Trattamento di distribuzione con paxil e qualsiasi agente serotonergico concomitante immediatamente se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di paxil con altri farmaci serotoninergici è clinicamente garantito, informa i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Interazioni farmacologiche Leading To QT Prolongation

Le proprietà inibitorie del CYP2D6 della paroxetina possono elevare i livelli plasmatici di tioridazina e pimozide. Poiché la tioridazina e la pimozide, da soli, producono prolungamento dell'intervallo QTC e aumentano il rischio di gravi aritmie ventricolari, l'uso di paxil è controindicato in combinazione con la tioridazina e il pimozide [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Tossicità embriofetale e neonatale

Paxil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Epidemiological studies have shown that infants exposed to paroxetine in the first trimester of pregnancy have an increased risk of cardiovascular malfOmations. Exposure to paroxetine in late pregnancy may lead to an increased risk fO persistent pulmonary hypertension of the newbOn (PPNH) E/O neonatal complications requiring prolonged hospitalization respiratOy suppOt E tube feeding.

Se il paxil viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di paxil, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo per il feto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Farmaci che interferiscono con la serotonina Reuppake L'inibizione incluso paxil aumenta il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei di aspirina (FANS) altri farmaci antipiastrinici warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Sulla base dei dati dell'esposizione agli studi osservazionali pubblicati a SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin Reuppake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis E PETECHIAE alle emorragie potenzialmente letali.

Informare i pazienti sull'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di paxil e agenti antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin monitora attentamente il rapporto internazionale normalizzato.

Attivazione di mania o ipomania

In pazienti con disturbo bipolare Trattare un episodio depressivo con Paxil o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. Durante gli studi clinici controllati di paxil ipomania o mania si sono verificati in circa l'1% dei pazienti unipolari trattati con paxil rispetto all'1,1% di controllo attivo e allo 0,3% dei pazienti unipolari trattati con placebo. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo Paxil per qualsiasi storia personale o familiare di mania del disturbo bipolare o ipomania.

Sindrome da interruzione

Le reazioni avverse dopo l'interruzione degli antidepressivi serotoninergici, in particolare dopo una brusca interruzione includono: nausea sudorazione disforica irritabilità dell'umore dell'umore disturbi sensoriali delle vertigini (ad es. Parestesia come elettrico shock sensazioni) tremore ansia confusione mal di testa letargia labilità emotiva Insonnia ipomania acufene e convulsioni. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio piuttosto che una brusca cessazione quando possibile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Durante gli studi clinici di GAD e PTSD graduali diminuzioni della dose giornaliera di 10 mg/giorno a intervalli settimanali seguiti da 1 settimana a 20 mg/die prima che il trattamento fosse interrotto. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con un'incidenza del 2% o superiore per Paxil ed erano almeno il doppio di quelle riportate per il placebo: anormale sogni Le reazioni avverse alla parestesia e alle vertigini sono state riportate dopo l'interruzione del trattamento con paxil nei pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia del paxil nei pazienti pediatrici non sono state stabilite [vedi Avvertenza della scatola Pensieri e comportamenti suicidari negli adolescenti e nei giovani adulti Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Convulsioni

Paxil tablets E Oal suspension have not been systematically evaluated in patients with seizure disOders. Patients with histOy of convulsioni were excluded from clinical studies. During clinical studies convulsioni occurred in 0.1% of patients treated with Paxil. Paxil should be prescribed with caution in patients with a seizure disOder. Discontinue Paxil in any patient who develops convulsioni.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Paxil può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto. Casi di angolo-chiusura glaucoma Sono stati segnalati associati all'uso di paxil. Evitare l'uso di antidepressivi, incluso paxil in pazienti con angoli anatomicamente stretti non trattati.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with Ses including Paxil. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repOteD. Signs E symptoms of hyponatremia include mal di testa Difficoltà a concentrarsi memOy impairment confusione weakness E unsteadiness which may lead to falls. Signs E symptoms associated with mOe severe E/O acute cases have included allucinazione Syncope convulsioni con l'arresto respiratorio coma e la morte. In molti casi questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH).

In pazienti con symptomatic hyponatremia discontinue Paxil E institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretici E those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Ses [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Riduzione dell'efficacia del tamoxifene

Alcuni studi hanno dimostrato che l'efficacia del tamoxifene misurata dal rischio di recidiva/mortalità del cancro al seno può essere ridotta con un uso concomitante di paxil a seguito dell'inibizione irreversibile della paroxetina del CYP2D6 e dei livelli ematici più bassi di tamoxifene [vedi Interazioni farmacologiche ]. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. However altro studies have failed to demonstrate such a risk. When tamoxifene is used fO the treatment O prevention of breast cancer prescribers should consider using an alternative antidepressivo with little O no CYP2D6 inhibition.

Frattura ossea

Studi epidemiologici sul rischio di frattura ossea durante l'esposizione ad alcuni antidepressivi, inclusi gli SSRI, hanno riportato un'associazione tra trattamento antidepressivo e fratture. Esistono più possibili cause per questa osservazione ed non è noto in che misura il rischio di frattura sia direttamente attribuibile al trattamento SSRI.

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI incluso Paxil può causare sintomi della disfunzione sessuale [vedi Reazioni avverse ]. In male patients Se use may result in ejaculatOy delay O failure decreased libido E erectile dysfunction. In female patients Se use may result in decreased libido E delayed O absent Ogasm.

È importante che i prescrittori indagano sulla funzione sessuale prima dell'inizio di Paxil e indagare specificamente sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento perché la funzione sessuale non può essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale che si ottengono una storia dettagliata (incluso i tempi di insorgenza dei sintomi) è importante perché i sintomi sessuali possono avere altre cause tra cui il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Disfunzione sessuale

Consiglia ai pazienti che l'uso di paxil può causare sintomi della disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e potenziali strategie di gestione con il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio viene regolato su o giù e istruiscili a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenza della scatola E Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome serotonina, in particolare con l'uso concomitante di paxil con altri farmaci serotonergici, tra cui triptani antidepressivi triciclici oppioidi litio triptofano buspirone anfetamine St.

L'erba di John e con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (in particolare Maois sia quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come Linezolid). Chiedere ai pazienti di contattare il proprio medico o di segnalare al pronto soccorso se sperimentano segni o sintomi della sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di informare il proprio medico se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco poiché esiste un potenziale per le interazioni della droga [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sull'uso concomitante di paxil con i FANS di aspirina altri farmaci antipiastrinici warfarin o altri anticoagulanti perché l'uso combinato è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consigliare ai pazienti di informare i propri operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere qualsiasi prescrizione o farmaci per banconi che aumentano il rischio di sanguinamento [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Attivazione della mania/ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da interruzione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente Paxil e di discutere qualsiasi regime di assorbimento con il proprio operatore sanitario. Informare i pazienti che possono verificarsi reazioni avverse quando il paxil viene interrotto [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Informazioni sull'amministrazione FO Oral Suspension

Istruire i pazienti a scuotere la sospensione orale ben prima della somministrazione [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sviluppano una reazione allergica come il gonfiore degli alni eruttivi o la difficoltà a respirare [vedi Reazioni avverse ].

Tossicità dell'embrione-fetale

Consiglia alle donne del potenziale rischio per il feto [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant O intend to become pregnant during therapy because of the risk to the fetus.

Lattazione

Consiglia alle donne di avvisare il loro operatore sanitario se stanno allattando un bambino [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità di due anni sono stati condotti in roditori somministrati paroxetina nella dieta a 1 5 e 25 mg/kg/giorno (topi) e 1 5 e 20 mg/kg/giorno (ratti). Queste dosi sono fino a 2 (topo) e 3,2 (ratto) volte il MRHD di 75 mg su base mg/m. C'era un numero significativamente maggiore di ratti maschi nel gruppo ad alte dosi con sarcomi a cellule del reticolo (1/100 0/50 0/50 e 4/50 rispettivamente per i gruppi di controllo a basso e basso dose) e una tendenza lineare significativamente aumentata tra i gruppi dose per la occorrenza dei tumori linforeticulari nei ratti maschi. I topi femmine non sono stati colpiti.

Sebbene ci sia stato un aumento dose-correlato del numero di tumori nei topi non vi è stato un aumento correlato al farmaco del numero di topi con tumori. La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

Mutagenesi

La paroxetina non ha prodotto effetti genotossici in una batteria di 5 in vitro E 2 in vivo Saggi che includevano i seguenti: test di mutazione del linfoma topo del topo del test di sintesi di sintesi del DNA e test per le aberrazioni citogenetiche in vivo nel midollo osseo del topo e in vitro nei linfociti umani e in a dominante Test letale nei ratti.

Compromissione della fertilità

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che gli SSRI (compresa la paroxetina) possono influire sulla qualità degli spermatozoi durante il trattamento con SSRI che può influire sulla fertilità in alcuni uomini.

È stato riscontrato un tasso di gravidanza ridotto negli studi di riproduzione nei ratti alla dose di paroxetina di 15 mg/kg/giorno, che è 2,4 volte il MRHD di 75 mg su un mg/m ² base. Lesioni irreversibili si sono verificate nel tratto riproduttivo dei ratti maschi dopo il dosaggio in studi di tossicità per 2-52 settimane. Queste lesioni consistevano in vacuolazione dell'epitelio tubulare epididimale a 50 mg/kg/die e cambiamenti atrofici nei tubuli seminiferi dei testicoli con spermatogenesi arrestata a 25 mg/kg/giorno (NULL,2 e 4,1 volte l'MRHD di 75 mg su base mg/m).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati provenienti da Studi osservazionali pubblicati Esposizione agli SSRI, in particolare nel mese prima che la consegna è stata associata a un aumento inferiore a 2 volte del rischio di emorragia postpartum [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI E Considerazioni cliniche ].

Studi epidemiologici hanno dimostrato che i bambini esposti alla paroxetina nel primo trimestre di gravidanza hanno un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiovascolari. Se la paroxetina viene utilizzata durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di paroxetina consiglia il paziente del potenziale pericolo al feto.

Considerazioni cliniche

A meno che i benefici della paroxetina per la madre giustificano la considerazione del trattamento continuo non si debbano essere tenuti a interrompere la terapia paroxetina o passare a un altro antidepressivo [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]. FO

• Uno studio basato sui dati del registro nazionale svedese ha dimostrato che i bambini esposti alla paroxetina durante la gravidanza (n = 815) avevano un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari (rischio 2% nell'esposizione di paroxetina) rispetto all'intero popolazione del registro (rischio dell'1%) per un rapporto di odds di odds (o) di 1,8 (intervallo di confidenza 95% a 2,8 a 2,8). Non è stato osservato alcun aumento del rischio di malformazioni congenite complessive nei neonati esposti alla paroxetina. Le malformazioni cardiache nei neonati esposti paroxetine erano principalmente difetti del setto ventricolare (VSD) e difetti del setto atriale (ASD). I difetti del setto variano in gravità da quelli che si risolvono spontaneamente a quelli che richiedono un intervento chirurgico.
• Uno studio di coorte retrospettivo separato dagli Stati Uniti (United Healthcare Data) ha valutato 5956 neonati di madri dispensate antidepressive durante il primo trimestre (n = 815 per paroxetina). Questo studio ha mostrato una tendenza verso un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari per paroxetina (rischio dell'1,5%) rispetto ad altri antidepressivi (rischio dell'1%) per un OR o 1,5 (intervallo di confidenza al 95%da 0,8 a 2,9). Dei 12 neonati esposti alla paroxetina con malformazioni cardiovascolari 9 avevano VSD. Questo studio ha anche suggerito un aumento del rischio di malformazioni congenite generali complessive, inclusi difetti cardiovascolari per paroxetina (rischio 4%) rispetto ad altri antidepressivi (a rischio 2%) (OR 1,8; intervallo di confidenza al 95% da 1,2 a 2,8).
• Due grandi studi caso-controllo che utilizzano database separati ciascuno con> 9000 Difetto alla nascita Casi e controlli> 4000 hanno scoperto che l'uso materno della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza era associato a un rischio maggiore da 2 a 3 volte di ostruzioni del tratto di deflusso ventricolare destro. In uno studio l'OR era 2,5 (intervallo di confidenza al 95% da 1 a 6 7 neonati esposti) e nell'altro studio era 3,3 (intervallo di confidenza al 95% da 1,3 a 8,8 6 neonati esposti).

Altro studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall cardiovascular O specific congenital malfOmations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy E congenital malfOmations included the above-noted studies in addition to altros (n = 17 studies that included overall malfOmations E n = 14 studies that included cardiovascular malfOmations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malfOmations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) E overall malfOmations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malfOmations might have contributed to that of overall malfOmations nO was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malfOmations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malfOmations.

A meno che i benefici della paroxetina per la madre giustificano la considerazione del trattamento continuo non si debbano essere tenuti a interrompere la terapia paroxetina o passare a un altro antidepressivo [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]. FO women who intend to become pregnant O are in their first trimester of pregnancy paroxetine should only be initiated after consideration of the altro available treatment options [see Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Trattamento delle donne in gravidanza durante il loro terzo trimestre: I neonati esposti a SSRI o inibitori della reuptake di sseronina e noradrenalina (SNRI), incluso Paxil, alla fine del terzo trimestre, hanno sviluppato complicazioni che richiedono un sostegno respiratorio di ospedalizzazione prolungato e l'alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono sorgere immediatamente al momento della consegna. I risultati clinici segnalati hanno incluso la cianosi respiratoria di cianosi con crisi apnea Conversamento della temperatura Instabilità Difficoltà ipoglicemia Ipotonia Hypertonia Hyperreflessia Tremor Irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o possibilmente una sindrome da discontinua del farmaco. Va notato che in alcuni casi l'immagine clinica è coerente con la sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

L'esposizione agli SSRI nella tarda gravidanza può avere un aumentato rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 per 1000 nascite vive nella popolazione generale ed è associato a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale. In uno studio retrospettivo di caso di 377 donne i cui bambini sono nati con PPHN e 836 donne i cui bambini sono nati in salute, il rischio di sviluppare PPHN era circa sei volte più alto per i bambini esposti a SSRI dopo le 20 settimane di gestazione rispetto ai bambini che non erano stati esposti agli antidepressivi durante la gravidanza.

Ci sono stati anche segnalazioni post -marketing di nascite premature nelle donne in gravidanza esposte a paroxetina o altri SSRI.

Nel trattamento di una donna incinta con paroxetina durante il terzo trimestre, il medico dovrebbe considerare attentamente sia i potenziali rischi che i benefici del trattamento. Uno studio longitudinale prospettico di 201 donne con una storia di depressione maggiore che erano eutimici all'inizio della gravidanza. Le donne che hanno interrotto i farmaci antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore rispetto alle donne che hanno continuato i farmaci antidepressivi.

Reazioni avverse materne

L'uso di paxil nel mese prima della consegna può essere associato ad un aumentato rischio di emorragia postpartum [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Risultati degli animali

Studi di riproduzione sono stati eseguiti a dosi fino a 50 mg/kg/die nei ratti e 6 mg/kg/giorno nei conigli somministrati durante l'organogenesi. Queste dosi sono circa 6 (ratto) e meno di 2 (coniglio) volte la massima dose umana raccomandata (MRHD - 75 mg) su base mg/m. Questi studi non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti sullo sviluppo. Tuttavia, nei ratti, si è verificato un aumento delle morti per cuccioli durante i primi 4 giorni di lattazione quando si è verificato il dosaggio durante l'ultimo trimestre di gestazione e ha continuato durante l'allattamento. Questo effetto si è verificato alla dose di 1 mg/kg/giorno che è rispetto al MRHD su un mg/m ² base. La dose senza effetto per la mortalità dei cuccioli di ratto non è stata determinata. La causa di queste morti non è nota.

Lattazione

Come molti altri farmaci, la paroxetina è secreta nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei bambini che allattano da Paxil, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di paxil e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da paxil o da condizioni materne sottostanti.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del paxil nei pazienti pediatrici non sono state stabilite [vedi Avvertenza della scatola ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 Paxil-treated pediatric patients with MDD.

Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici [vedi Avvertenza della scatola Avvertimenti AND PRECAUZIONI ]. Decreased appetite E weight loss have been observed in association with the use of Ses.

Negli studi clinici controllati con placebo condotti con pazienti pediatrici sono state riportate le seguenti reazioni avverse in almeno il 2% dei pazienti pediatrici trattati con paxil e si sono verificati ad un ritmo almeno il doppio di quello per i pazienti pediatrici che hanno ricevuto placebo: labilità emotiva e suicideria.

Reazioni avverse alla sospensione del trattamento con paxil negli studi clinici pediatrici che includevano un regime di fase conico che si è verificato in almeno il 2% dei pazienti e ad un ritmo almeno il doppio di quello del placebo: labilità emotiva (incluso il suicidio suicidario suicida cambiamenti di umore e lacrima) nervosismo) nervosismo nausea e dolore addominale.

Uso geriatrico

Negli studi clinici premaketing con paxil il 17% dei pazienti trattati con paxil (circa 700) avevano 65 anni o più. Gli studi farmacocinetici hanno rivelato una riduzione della clearance negli anziani e si raccomanda una dose di partenza inferiore; Tuttavia, non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra anziani e pazienti più giovani [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Ses including Paxil have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fO this adverse reaction [see Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Renale ed epatico permanenza

Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina si verificano nei pazienti con compromissione renale ed epatica. Il dosaggio iniziale di paxil dovrebbe essere ridotto in pazienti con grave compromissione renale e in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per paxil

Sono stati segnalati i seguenti con sovradosaggio di compresse di paroxetina:

• Convulsioni which may be delayed E altered mental status including coma.
• Cardiovascolare toxicity which may be delayed including QRS E QTc interval prolongation. Hypertension most commonly seen but rarely can see ipotensione da solo o con co-ingestanti inclusi l'alcol.
• Sindrome della serotonina (i pazienti con un sovradosaggio di farmaci multipli con altri farmaci proserotonergici possono avere un rischio più elevato).

Gastrointestinale decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdosE.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare un centro di veleno (1-800-222-1222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per paxil

Paxil is contraindicated in patients:

• Prendendo o entro 14 giorni dall'arresto di Maois (incluso il maois linezolid e il blu endovenoso di metilene) a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• Assumere la tioridazina a causa del rischio di prolungamento del QT [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ]
• Assumere pimozide a causa del rischio di prolungamento QT [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].
• Con l'ipersensibilità nota (ad es. Anafilassi angioedema Stevens-Johnson Sindrome) a paroxetina o qualsiasi degli ingredienti inattivi in ​​paxil [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica fO Paxil

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di Paxil nel trattamento della MDD SAD DOC PD GAD e PTSD è sconosciuto, ma si presume che sia collegato al potenziamento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale derivante dall'inibizione della reuptake neuronale della serotonina (5-idrossi-triptammina 5-HT).

Farmacodinamica

Studi a dosi clinicamente rilevanti nell'uomo hanno dimostrato che la paroxetina blocca l'assorbimento della serotonina nelle piastrine umane. In vitro Gli studi sugli animali suggeriscono anche che la paroxetina è un potente e altamente selettivo inibitore della reuptake neuronale della serotonina (SSRI) e ha solo effetti molto deboli sulla noradrenalina e dopamina Reuppake neuronale.

Farmacocinetica

La non linearità nella farmacocinetica è osservata con l'aumentare delle dosi di paxil.

In una meta-analisi della paroxetina da 4 studi condotti in volontari sani a seguito di un dosaggio multiplo di 20 mg/die a 40 mg/giorno di maschi non hanno mostrato un CMAX o AUC significativamente più basso rispetto alle femmine.

Assorbimento

La paroxetina cloridrato viene completamente assorbita dopo il dosaggio orale di una soluzione di sale di cloridrato. In uno studio in cui i normali soggetti maschili (n = 15) hanno ricevuto 30 mg di compresse al giorno per 30 giorni di concentrazioni di paroxetina a stato stazionario sono state raggiunte di circa 10 giorni per la maggior parte dei soggetti, sebbene possano richiedere sostanzialmente più tempo in un paziente occasionale. Ai valori medi a stato stazionario di CMAX TMAX Cmin e T½ erano 61,7 ng/mL (CV 45%) 5,2 ore. (CV 10%) 30,7 ng/mL (CV 67%) e 21 ore (CV 32%) rispettivamente. I valori CMAX e CMIN a stato stazionario erano di circa 6 e 14 volte quello che sarebbe stato previsto da studi a dose singola. L'esposizione ai farmaci a stato stazionario basato su AUC0-24 era circa 8 volte maggiore di quanto sarebbe stato previsto dai dati a dose singola in questi soggetti. L'accumulo in eccesso è una conseguenza del fatto che 1 degli enzimi che metabolizza la paroxetina è prontamente saturabile.

La paroxetina è ugualmente biodisponibile dalla sospensione orale e dalla compressa.

Effetto del cibo

Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità della paroxetina sono stati studiati in soggetti somministrati una singola dose con e senza cibo. L'AUC era solo leggermente aumentato (6%) quando il farmaco veniva somministrato con cibo, ma il CMAX era maggiore del 29% mentre il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco è diminuito da 6,4 ore dopo la dosaggio a 4,9 ore.

Distribuzione

La paroxetina si distribuisce in tutto il corpo, incluso il sistema nervoso centrale con solo l'1% rimanente nel plasma.

Circa il 95% e il 93% della paroxetina sono legati alla proteina plasmatica rispettivamente a 100 ng/mL e 400 ng/ml. In condizioni cliniche le concentrazioni di paroxetina sarebbero normalmente inferiori a 400 ng/mL. Paroxetina non modifica il in vitro legame proteico di fenitoina o warfarin.

Eliminazione

Metabolismo

L'emivita media di eliminazione è di circa 21 ore (CV 32%) dopo un dosaggio orale di 30 mg di compresse al giorno per 30 giorni di paxil.

Negli studi di proporzionalità dose allo stato stazionario che coinvolgono pazienti anziani e non anziani a dosi da 20 mg a 40 mg al giorno per gli anziani e da 20 mg a 50 mg al giorno per il non-ente di non linearità in entrambe le popolazioni che riflettono nuovamente una via metabolica saturabile. Rispetto ai valori CMIN dopo 20 mg di valori giornalieri dopo 40 mg al giorno erano solo circa 2-3 volte più grandi di raddoppiarsi.

La paroxetina viene ampiamente metabolizzata dopo la somministrazione orale. I principali metaboliti sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e metilazione che vengono prontamente eliminati. I coniugati con acido glucuronico e solfato predominano e i principali metaboliti sono stati isolati e identificati. I dati indicano che i metaboliti non hanno più di 1/50 la potenza del composto genitore nell'inibire l'assorbimento della serotonina. Il metabolismo della paroxetina è realizzato in parte dal CYP2D6. La saturazione di questo enzima a dosi cliniche sembra spiegare la non linearità della cinetica paroxetina con l'aumentare della dose e l'aumento della durata del trattamento. Il ruolo di questo enzima nel metabolismo della paroxetina suggerisce anche potenziali interazioni farmaco-farmaco [vedi Interazioni farmacologiche ]. Pharmacokinetic behaviO of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poO metabolizers).

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Escrezione

Circa il 64% di una dose di soluzione orale di 30 mg di paroxetina è stato escreto nelle urine con il 2% come composto genitore e il 62% come metaboliti per un periodo post-dosaggio di 10 giorni. Circa il 36% è stato escreto nelle feci (probabilmente tramite il Anche ) principalmente come metaboliti e meno dell'1% come il composto genitore nel periodo post-dosaggio di 10 giorni.

Studi sull'interazione farmacologica

Esistono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra paroxetina e altri farmaci [vedi Interazioni farmacologiche ].

Figura 1. Impatto della paroxetina sulla farmacocinetica dei farmaci co-somministrati (scala di tronchi)

Figura 2. Impatto dei farmaci co-somministrati sulla farmacocinetica della paroxetina

Teofillina

Sono state riportate segnalazioni di livelli elevati di teofillina associati al trattamento con paxil. Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, si raccomanda di monitorare i livelli di teofillina quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Farmaci metabolizzati dal citocromo CYP3A4

UN in vivo Lo studio di interazione che coinvolge il co-somministrazione in condizioni di paroxetina e terfenadina a stato stazionario Un substrato per il CYP3A4 non ha rivelato alcun effetto di paroxetina sulla farmacocinetica della terfenadina. Inoltre in vitro Gli studi hanno dimostrato che il ketoconazolo un potente inibitore dell'attività del CYP3A4 è almeno 100 volte più potente della paroxetina come inibitore del metabolismo di diversi substrati per questo enzima tra cui la terfenadina triazolam e la ciclosporina. L'entità dell'inibizione della paroxetina dell'attività del CYP3A4 non dovrebbe essere di significato clinico.

Popolazioni specifiche

L'impatto di popolazioni specifiche sulla farmacocinetica della paroxetina sono mostrati nella Figura 3.

Il dosaggio di partenza raccomandato e il dosaggio massimo di paxil si riduce nei pazienti anziani pazienti con grave compromissione renale e pazienti con grave compromissione epatica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Figura 3. Impatto della popolazione specifica sulla farmacocinetica della paroxetina (Scala del registro)

Studi clinici

Disturbo depressivo maggiore

L'efficacia di Paxil come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD) è stata stabilita in 6 studi controllati da placebo su pazienti con MDD (dai 18 ai 73 anni). In questi studi è stato dimostrato che Paxil è statisticamente più efficace del placebo nel trattamento della MDD di almeno 2 delle seguenti misure: Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) l'oggetto dell'umore depresso di Hamilton e la severe clinica di impressione globale (CGI) della malattia. Paxil era statisticamente significativamente migliore del placebo nel miglioramento dei punteggi dei sotto-fattori HDRS, incluso il fattore di disturbo del sonno dell'elemento dell'umore depresso e il fattore di ansia.

L'efficacia a lungo termine di Paxil per il trattamento della MDD negli pazienti ambulatoriali è stata dimostrata in uno studio di astinenza randomizzato. Pazienti che hanno risposto a paxil (punteggio totale HDRS <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rEomized to continue Paxil O placebo fO up to 1 year. Patients treated with Paxil demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar fO male E female patients.

Disturbo ossessivo-compulsivo

L'efficacia del paxil nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è stata dimostrata in due studi multimilati controllati da placebo su pazienti ambulatoriali per adulti (studi 1 e 2). I pazienti avevano un disturbo ossessivo compulsivo da moderato a grave (DSM-IIIR) con valutazioni di base medio sulla scala totale di Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) che vanno da 23 a 26. Nello studio 1 a una ricerca dose-range Studio I pazienti hanno ricevuto dosi giornaliere fisse di Paxil 20 mg 40 mg o 60 mg. Lo studio 1 ha dimostrato che le dosi giornaliere di paxil 40 mg e 60 mg sono efficaci nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. I pazienti con dosi di paxil 40 mg e 60 mg hanno sperimentato una riduzione media di circa 6 e 7 punti rispettivamente sul punteggio totale YBOCS che era statisticamente significativamente maggiore della riduzione approssimativa a 4 punti a 20 mg e una riduzione a 3 punti nei pazienti trattati con placebo. Lo studio 2 è stato uno studio a dose flessibile che ha confrontato Paxil da 20 mg a 60 mg al giorno con clomipramina da 25 mg a 250 mg al giorno o placebo). In questo studio i pazienti che hanno ricevuto Paxil hanno registrato una riduzione media di circa 7 punti sul punteggio totale YBOCS che era statisticamente significativamente maggiore della riduzione media di circa 4 punti nei pazienti trattati con placebo.

La tabella seguente fornisce la classificazione dei risultati per gruppo di trattamento sugli elementi di miglioramento globale della scala di impressione clinica globale (CGI) per lo studio 1.

Tabella 10: Classificazione dei risultati (%) sull'elemento di miglioramento CGI-Global per i completatori nello studio 1 nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

Le analisi dei sottogruppi non hanno indicato che c'erano differenze nei risultati del trattamento in funzione dell'età o del sesso.

L'efficacia a lungo termine di Paxil per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata stabilita in un'estensione a lungo termine allo studio 1. I pazienti che hanno risposto a Paxil durante la fase a doppio cieco di 3 mesi e un'estensione di 6 mesi sulla paxil in aperto 20 mg a 60 mg al giorno sono stati randomizzati in paxil o in una fase di prevenzione a doppia emissione a 6 mesi. I pazienti randomizzati a paxil erano statisticamente significativamente meno probabili di ricadere rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Attacchi di panico

L'efficacia di paxil nel trattamento del disturbo di panico (PD) è stata dimostrata in tre studi multimilati da 10 a 12 settimane controllati con placebo su pazienti ambulatoriali per adulti (studi 1 2 e 3). I pazienti avevano PD (DSM-IIIR) con o senza agorafobia. In questi studi è stato dimostrato che Paxil è statisticamente significativamente più efficace del placebo nel trattamento della PD di almeno 2 misure su 3 della frequenza di attacco di panico e sulla gravità clinica dell'impressione globale del punteggio della malattia.

Lo studio 1 è stato uno studio di ricerca di 10 settimane di dose; I pazienti hanno ricevuto dosi fisse di paxil 10 mg 20 mg o 40 mg al giorno o placebo. Una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo è stata osservata solo per il gruppo giornaliero Paxil 40 mg. All'endpoint il 76% dei pazienti che ricevevano paxil 40 mg al giorno erano privi di attacchi di panico rispetto al 44% dei pazienti trattati con placebo.

Lo studio 2 è stato uno studio a dose flessibile di 12 settimane che ha confrontato Paxil 10 mg a 60 mg al giorno e placebo. All'endpoint il 51% dei pazienti trattati con paxil era privo di attacchi di panico rispetto al 32% dei pazienti trattati con placebo.

Lo studio 3 è stato uno studio a dose flessibile di 12 settimane che ha confrontato Paxil 10 mg a 60 mg al giorno e placebo in pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente una terapia cognitiva comportamentale standardizzata. All'endpoint il 33% dei pazienti trattati con paxil ha mostrato una riduzione a 0 o 1 attacchi di panico rispetto al 14% dei pazienti con Placebotreated.

Negli studi 2 e 3 la dose media paxil per i completatori all'endpoint era di circa 40 mg al giorno.

L'efficacia a lungo termine di Paxil in PD è stata dimostrata in un'estensione allo studio 1. I pazienti che hanno risposto a Paxil durante la fase in doppio cieco di 10 settimane e durante una fase di estensione in doppio cieco di 3 mesi sono stati randomizzati a Paxil 10 mg 20 mg o 40 mg al giorno o placebo in una fase di prevenzione della reclapata in doppia religitta a 3 mesi. I pazienti randomizzati a paxil erano statisticamente significativamente meno probabili di ricadere rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Le analisi dei sottogruppi non hanno indicato che c'erano differenze nei risultati del trattamento in funzione dell'età o del sesso.

Disturbo d'ansia sociale

L'efficacia di Paxil nel trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD) è stata dimostrata in tre studi multicentrici controllati da placebo (studi 1 2 e 3) di pazienti ambulatoriali adulti con SAD (DSM-IV). In questi studi l'efficacia di Paxil rispetto al placebo è stata valutata sulla base di (1) la proporzione di responder come definita da un punteggio di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) e (2) cambia dal basale nella scala di ansia sociale Liebowitz (LSAS).

Gli studi 1 e 2 sono stati studi a dose flessibile che confrontano paxil 20 mg a 50 mg al giorno e placebo. Paxil ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo sia sul criterio del risponditore per il miglioramento della CGI che sulla scala di ansia sociale Liebowitz (LSAS). Nello studio 1 per i pazienti che hanno completato alla settimana 12 69% dei pazienti trattati con paxil rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo erano responder di miglioramento del CGI. Nello studio 2 i soccorritori del miglioramento della CGI erano rispettivamente del 77% e del 42% per i pazienti trattati con paxil e placebo.

Lo studio 3 è stato uno studio di 12 settimane che ha confrontato dosi fisse di paxil 20 mg 40 mg o 60 mg al giorno con placebo. Paxil 20 mg era statisticamente significativamente superiore al placebo sia sul punteggio totale dell'LSA che sul criterio del risponditore per il miglioramento del CGI; C'erano tendenze per la superiorità rispetto al placebo per i gruppi di dose giornaliera di paxil 40 mg e 60 mg. In questo studio non vi è stata alcuna indicazione di ulteriori benefici per dosi superiori a 20 mg al giorno.

Le analisi dei sottogruppi generalmente non hanno indicato differenze nei risultati del trattamento in funzione della razza o del genere.

Disturbo d'ansia generalizzato

L'efficacia del paxil nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è stata dimostrata in due studi multicentrici controllati da placebo (studi 1 e 2) di pazienti ambulatoriali adulti con GAD (DSM-IV).

Lo studio 1 è stato uno studio di 8 settimane che ha confrontato dosi fisse di paxil 20 mg o 40 mg al giorno con placebo. Le dosi di paxil 20 mg o 40 mg sono state entrambe dimostrate statisticamente significativamente superiori al placebo sulla scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A) punteggio totale. In questo studio non c'erano prove sufficienti per suggerire un vantaggio maggiore per la dose giornaliera di 40 mg di paxil rispetto alla dose giornaliera di 20 mg.

Lo studio 2 è stato uno studio a dose flessibile che ha confrontato Paxil 20 mg a 50 mg al giorno e placebo. Paxil ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo sulla scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A).

Un terzo studio Uno studio a dose flessibile che confronta Paxil 20 mg a 50 mg al giorno a Placebo non ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa di paxil rispetto al placebo sulla scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A) punteggio totale del risultato primario.

Le analisi dei sottogruppi non hanno indicato differenze nei risultati del trattamento in funzione della razza o del genere. Non c'erano pazienti anziani insufficienti per condurre analisi dei sottogruppi sulla base dell'età.

In uno studio a lungo termine 566 pazienti che soddisfano i criteri DSM-IV per GAD che avevano risposto durante una fase di trattamento acuta di 8 settimane a livello singolo con paxil da 20 mg a 50 mg al giorno sono stati randomizzati alla continuazione di Paxil alla stessa dose o al placebo per un massimo di 24 settimane di osservazione per la ricaduta. La risposta durante la fase a cielo singolo è stata definita con una diminuzione di ≥2 punti rispetto al basale sulla scala di grave della malattia CGG a un punteggio di ≥3. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata definita come un aumento di ≥2 punti rispetto al basale sulla scala di cgiseverità della malattia a un punteggio di ≥4 o di ritiro a causa della mancanza di efficacia. I pazienti che continuano a ricevere Paxil hanno sperimentato un tasso di recidiva statisticamente significativamente più basso nelle successive 24 settimane rispetto a quelli che ricevono placebo.

Disturbo post -traumatico da stress

L'efficacia di Paxil nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) è stata dimostrata in due studi controllati da placebo multicentrici di 12 settimane (studi 1 e 2) di pazienti ambulatoriali per adulti che hanno soddisfatto i criteri DSM-IV per PTSD. La durata media dei sintomi di PTSD per i 2 studi combinati è stata di 13 anni (che vanno da 0,1 anni a 57 anni). La percentuale di pazienti con disturbi di ansia MDD o non PTSD secondari nei 2 studi combinati era rispettivamente del 41% (356 su 858 pazienti) e del 40% (345 su 858 pazienti). L'esito dello studio è stato valutato da (1) il punteggio Scala PTSD somministrato dal medico (CAPS-2) e (2) la scala clinica dell'impressione globale-impronta (CGI-I). Il CAPS-2 è uno strumento multiem che misura 3 aspetti del PTSD con i seguenti cluster sintomi: rientranza/intorpidimento di riesperienze/intrusioni e iperarousal. I 2 risultati primari per ogni prova sono stati (1) cambiamenti dal basale all'endpoint sul punteggio totale CAPS-2 (17 articoli) e (2) proporzioni di responder sul CGI-I in cui i soccorritori sono stati definiti come pazienti con un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).

Lo studio 1 è stato uno studio di 12 settimane che ha confrontato dosi fisse di paxil 20 mg o 40 mg al giorno a placebo. Le dosi di paxil 20 mg e 40 mg sono state dimostrate statisticamente significativamente superiori al placebo sul cambiamento rispetto al basale per il punteggio totale CAPS-2 e sulla proporzione di responder sul CGI-I. Non vi erano prove sufficienti in questo studio per suggerire un vantaggio maggiore per la dose giornaliera di 40 mg rispetto alla dose giornaliera di 20 mg.

Lo studio 2 è stato uno studio a dose flessibile di 12 settimane che ha confrontato Paxil 20 mg a 50 mg al giorno e placebo. È stato dimostrato che Paxil è significativamente superiore al placebo sul cambiamento rispetto al basale per il punteggio totale CAPS-2 e sulla proporzione di responder sul CGI-I.

Un terzo studio Uno studio a dose flessibile che confronta Paxil 20 mg a 50 mg al giorno con il placebo ha dimostrato che Paxil è statisticamente significativamente superiore al placebo sulla variazione del basale per il punteggio totale CAPS-2 ma non sulla proporzione di responder sul CGI-I.

La maggior parte dei pazienti in questi studi erano donne (68% donne: 377 su 551 soggetti nello studio 1 e 66% donne: 202 su 303 soggetti nello studio 2). Le analisi dei sottogruppi non hanno indicato differenze nei risultati del trattamento in funzione del genere. C'era un numero insufficiente di pazienti che avevano 65 anni di età pari o più caucasici per condurre analisi dei sottogruppi sulla base dell'età o della razza.

Informazioni sul paziente per paxil

Paxil ^®
(Paxi)
(paroxetina) compresse per sospensione orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Aumento del rischio di pensieri o azioni suicidarie. Paxil E altro antidepressivo medicinali may increase suicidal thoughts E actions in some people 24 years of age E younger especially within the Primi mesi di trattamento o quando la dose è cambiata. Paxil non è da utilizzare nei bambini.
  • La depressione o altre malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari.
  Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?

• • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore o se si sviluppa pensieri o azioni suicidarie. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando viene modificato.
  • Chiama subito il tuo medico per segnalare nuovi o improvvisi cambiamenti nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore o se si sviluppa pensieri o azioni suicidarie.
  • Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite, se necessario, soprattutto se hai preoccupazioni per i sintomi.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:
  • tentativi di suicidarsi
  • agire su impulsi pericolosi
  • agire aggressivo o violento
  • Pensieri sul suicidio o la morte
  • depressione nuova o peggiore
  • Ansia nuova o peggiore o attacchi di panico
  • Sentirsi agitato irrequieto arrabbiato o irritabile
  • difficoltà a dormire
  • un aumento dell'attività e parlare più di ciò che è normale per te
  • altro unusual changes in behaviO O mood

Cos'è Paxil?

Paxil is a prescription medicine used in adults to treat:

• Un certo tipo di depressione chiamato disturbo depressivo maggiore (MDD)
• Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD)
• Attacchi di panico (Pd)
• Disturbo d'ansia sociale (TRISTE)
• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
• Post -traumatico Stress Disturbo (PTSD)

Non prendere paxil se tu:

• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI)
• hanno smesso di prendere un maoi negli ultimi 14 giorni
• vengono trattati con il antibiotico linezolid o il blu endovenoso di metilene
• stanno prendendo pimozide
• stanno prendendo la tioridazina
• sono allergici alla paroxetina o a uno qualsiasi degli ingredienti in paxil. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in paxil.

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI o uno di questi medicinali tra cui il linezolide antibiotico o il blu endovenoso di metilene.

Non iniziare a prendere un MAOI per almeno 14 giorni dopo aver fermato il trattamento con Paxil.

Prima di prendere Paxil, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi cardiaci
• avere o avere problemi di sanguinamento
• avere o avere una storia familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare
• avere o avere convulsioni o convulsioni
• Avere glaucoma (alta pressione negli occhi)
• avere bassi livelli di sodio nel sangue
• avere problemi ossei
• avere problemi renali o epatici
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Paxil può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • Assumere Paxil durante il primo trimestre di gravidanza può far sì che il tuo bambino abbia un rischio maggiore di avere un problema cardiaco (malformazioni cardiache) alla nascita.
  • L'assunzione di paxil durante il terzo trimestre di gravidanza può far sì che il bambino abbia una temperatura di respirazione e problemi di alimentazione a basso tono muscolare e irritabilità dopo la nascita e può far sì che il bambino sia ad un rischio maggiore di un grave problema polmonare alla nascita. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi paxil durante la gravidanza.
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Paxil.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte a paxil durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a Paxil e al loro bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con Paxil, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-866-961-2388 o visiti online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepresants/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Paxil passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Paxil.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Paxil E some altro medicinali may affect each altro causing possible serious side effects. Paxil may affect the way altro medicinali wOk E altro medicinali may affect the way Paxil wOks.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicinali used to treat migraine mal di testas called triptans
• Antidepressivi triciclici
• litio
• tramadolo fentanil meperidine methadone O altro opioids
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• L'erba di San Giovanni
• medicinali that can affect blood clotting such as aspirin farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) warfarin
• diuretici
• tamoxifene
• medicinali used to treat mood ansia psychotic O thought disOders including selective serotonin Reuppake (Ses) E serotonin nOepinephrine Reuppake inhibitOs (SNRIs)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine. Il tuo operatore sanitario può dirti se è sicuro prendere Paxil con le altre medicine.

Non avviare o fermare nessun altro medicinali durante il trattamento con Paxil senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Paxil improvvisamente può farti avere gravi effetti collaterali. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Paxil?

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere paxil?

• Prendi Paxil esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario potrebbe essere necessario modificare la dose di paxil fino a quando non è la dose giusta per te.
• Prendi Paxil 1 ora ogni giorno del mattino.
• Paxil may be taken with O without fooD.
• Se stai prendendo la sospensione orale Paxil, agita bene la sospensione prima di prendere.
• Se prendi troppo paxil, chiama il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Paxil?
• Sindrome di Seroton . Un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome della serotonin può verificarsi quando si prese paxil con determinati altri medicinali. Vedi chi non dovrebbe prendere Paxil? Chiama subito il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino Se hai uno dei seguenti segni e sintomi della sindrome della serotonina:
  • agitazione
  • sudorazione
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • arrossamento
  • confusione
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • coma
  • tremori (tremori) muscoli rigidi o contrazioni muscolari
  • battito cardiaco veloce
  • perdita di coordinamento
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • convulsioni
  • vertigini
  • nausea vomiting diarrea
• Problemi oculari (glaucoma angolare). Paxil may cause a type of eye problem called glaucoma angolare Nelle persone con alcune altre condizioni degli occhi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei. Chiama il tuo operatore sanitario se hai cambiamenti nel dolore agli occhi nella tua visione o gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio.
• Interazioni medicinali . L'assunzione di paxil con alcuni altri medicinali tra cui la tioridazina e il pimozide può aumentare il rischio di sviluppare un grave problema cardiaco chiamato prolungamento del QT.
• Convulsioni (convulsions).
• Episodi maniacali . Gli episodi maniacali possono accadere nelle persone con disturbo bipolare che prendono Paxil. I sintomi possono includere:
  • aumento di energia notevolmente
  • Gravi problemi che dormono
  • pensieri da corsa
  • comportamento sconsiderato
  • idee insolitamente grandiose
  • eccessiva felicità o irritabilità
  • parlare più o più veloce del solito
• Sindrome da interruzione . L'improvviso fermare Paxil può farti avere gravi effetti collaterali. Il tuo operatore sanitario potrebbe voler ridurre lentamente la dose. I sintomi possono includere:
  • nausea
  • Sensazione di scosse elettriche (parestesia)
  • stanchezza
  • sudorazione
  • tremore
  • Problemi che dormono
  • Cambiamenti nel tuo umore
  • ansia
  • ipomania
  • irritabilità e agitazione
  • confusione
  • Ringing nelle orecchie (acufene)
  • vertigini
  • mal di testa
  • convulsioni
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) . Bassi livelli di sodio nel sangue che possono essere gravi e possono causare la morte possono verificarsi durante il trattamento con paxil. Le persone anziane e le persone che assumono determinate medicine possono essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue. Segni e sintomi possono includere:
  • mal di testa
  • Difficoltà a concentrarsi
  • cambiamenti di memoria
  • confusione
  • debolezza e instabilità sui piedi che possono portare a cadute
  In casi più gravi o più improvvisi segni e sintomi includono:
  • vedere o ascoltare cose che non sono reali (allucinazioni)
  • svenimento
  • convulsioni
  • coma
  • smettere di respirare (arresto respiratorio)
• Anormale bleeding . Prendere paxil con i FANS di aspirina o fluidificanti del sangue può aumentare questo rischio. Dì al tuo operatore sanitario di eventuali insoliti sanguinamenti o lividi.
• Fratture ossee.
• Problemi sessuali (disfunzione) . L'assunzione di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) incluso Paxil può causare problemi sessuali.

I sintomi nei maschi possono includere:

• Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Problemi di ottenere o mantenere un'erezione

I sintomi nelle femmine possono includere:

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Parla con il proprio medico se sviluppi cambiamenti nella tua funzione sessuale o se hai domande o preoccupazioni sui problemi sessuali durante il trattamento con Paxil. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo operatore sanitario può suggerire.

Gli effetti collaterali più comuni di Paxil includono:

• Problemi di funzione sessuale maschile e femminile
• debolezza (astenia)
• stipsi
• diminuzione dell'appetito
• diarrea
• vertigini
• bocca secca
• infezione
• Problemi che dormono
• nausea
• nervosismo
• sonnolenza
• sudorazione
• sbadiglio
• tremante (tremore)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Paxil.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare paxil?

• Conservare le compresse di paxil da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Conservare la sospensione orale paxil a 25 ° C (a 77 ° F).

Mantieni paxil e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Paxil.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non prendere Paxil per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare paxil ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Paxil che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Paxil?

Ingrediente attivo: paroxetina cloridrato

Ingredienti inattivi:

Compresse: fosfato di calcio dibasico diidrato hypromellosio magnesio stearato polietilenglicoli polisorbato 80 amido di sodio glicolato di biossido di titanio e 1 o più dei seguenti: d

Sospensione orale : acido citrico (anidro) FD

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.