Naratriptan

Descrizione per Naratritan

Le compresse di Naratriptan USP contengono naratriptan cloridrato un agonista selettivo del recettore 1b/1D. Il cloridrato di Naratriptan è designato chimicamente come N-metil-3- (1-metil-4-piperidinil) -1H-Indolo-5-etanesolfonamide monoidrocloruro e ha la seguente struttura:

La formula empirica è C ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCL che rappresenta un peso molecolare di 371,93. Il cloridrato di Naratriptan è una polvere di giallo da bianco a pallido che è prontamente solubile in acqua.

Ogni compressa di Naratriptan per somministrazione orale contiene 1,11 o 2,78 mg di cloridrato di Naratriptan equivalente rispettivamente a 1 o 2,5 mg di Naratriptan. Ogni compressa contiene anche gli ingredienti inattivi il lattosio anidosio microcristallino cellulosa croscarmellosio di sodio magnesio stearato. 1 mg di compressa contiene inoltre il giallo opadry che contiene: hypromellosio 2910 biossido di titanio polietilenglicole 400 e giallo ossido di ferro. 2,5 mg di tablet contiene inoltre Opadry White che contiene: Hypromellose 2910 Talc polietilenglicole 8000 e biossido di titanio.

Usi per Naratriptan

Le compresse Naratriptan USP sono indicate per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli adulti.

Limiti di utilizzo

• Utilizzare solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Se un paziente non ha alcuna risposta al primo attacco di emicrania trattata con compresse Naratriptan USP riconsidera la diagnosi di emicrania prima che le compresse di Naratriptan USP vengano somministrate per trattare eventuali attacchi successivi.
• Le compresse Naratriptan USP non sono indicate per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
• Sicurezza ed efficacia delle compresse Naratriptan USP non sono state stabilite per il mal di testa a cluster.

Dosaggio per Naratriptan

Informazioni sul dosaggio

La dose raccomandata di compresse Naratriptan è di 1 mg o 2,5 mg.

Se l'emicrania ritorna o se il paziente ha solo una risposta parziale, la dose può essere ripetuta una volta dopo 4 ore per una dose massima di 5 mg in un periodo di 24 ore.

Non è stata stabilita la sicurezza del trattamento di una media di oltre 4 attacchi di emicrania in un periodo di 30 giorni.

Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale

Le compresse di Naratriptan sono controindicate nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina: <15 mL/min) because of decreased clearUNce of the drug [see Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata la dose massima giornaliera non deve superare i 2,5 mg per un periodo di 24 ore e si raccomanda una dose di partenza di 1 mg [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

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Regolazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica

Le compresse di Naratriptan sono controindicate nei pazienti con grave compromissione epatica (Grado C-Child-Pugh C) a causa della ridotta clearance [vedi Controindicazioni Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Grado A o B infantile) la dose massima giornaliera non deve superare i 2,5 mg per un periodo di 24 ore e si raccomanda una dose di partenza di 1 mg [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse da 1 mg di tavolette colorate gialle in bicicletta

Compresse con pellicola Biconvex bianco a forma di 2,5 mg con i54

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse USP contenente 1 mg e 2,5 mg di Naratriptan (base) come cloridrato.

Compresse USP 1 mg sono compresse gialle rotonde in biconvex con rivestimento a pellicola debossato con i53 da un lato e semplici dall'altra parte in blister di 9 compresse ( Ndc 23155-054-19) in confezioni di contenitori HDPE di 30 compresse ( Ndc 23155-054-03) e 500 compresse (23155-054-05).

Compresse USP 2.5 mg sono tavolette bianche a forma di biconvessa a forma di pellicola debossato con i54 su un lato e semplici dall'altra parte in pacchetti di vesciche di 9 compresse (23155-055-19) in pacchetti di contenitori HDPE di 30 tablet (tablet (tablet (30 tavolette Ndc 23155-055-03) e 500 compresse ( Ndc 23155-055-05).

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP].

Prodotto da: USV Private Limited Daman - 396210 India. Revisionato: maggio 2020

Effetti collaterali per Naratriptan

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni delle informazioni di prescrizione:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il collo della gola toracico e/o la mascella dolore/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio a lungo termine in aperto in cui i pazienti sono stati autorizzati a trattare attacchi multipli di emicrania fino a 1 anno 15 pazienti (NULL,6%) sospeso il trattamento a causa di reazioni avverse.

Negli studi clinici controllati le reazioni avverse più comuni sono state la sonnolenza delle vertigini parestesie malese/affaticamento e sintomi della gola/collo che si sono verificati ad un tasso del 2% e almeno 2 volte il tasso di placebo.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse avvenute in 5 studi clinici controllati con placebo di circa 1752 esposizioni alle compresse di placebo e naratriptan in pazienti adulti con emicrania. Solo le reazioni che si sono verificate a una frequenza del 2% o più in gruppi trattate con compresse Naratriptan 2,5 mg e che si sono verificate a una frequenza maggiore del gruppo placebo nelle 5 prove aggregate sono incluse nella Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse riportate da almeno il 2% dei pazienti trattati con compresse Naratriptan USP e ad una frequenza maggiore del placebo

L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati non è stata influenzata dall'età o dal peso della durata dei pazienti del mal di testa prima della presenza del trattamento dell'uso di aura di farmaci profilattici o dell'uso del tabacco. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Interazioni di droga per Naratriptan

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamina o di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergride) e Naratriptan entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato.

Altri agonisti 5-HT 1

L'uso concomitante di altri agonisti 5-HT 1B/1D (compresi i triptani) entro 24 ore dal trattamento con Naratriptan è controindicato perché il rischio di reazioni vasospastiche può essere additivo.

Inibitori selettivi di reuptake/serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake e sindrome della serotonina

Casi di sindrome della serotonina sono stati segnalati durante la co-somministrazione di triptani e ssris snris TCA e inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per Naratriptan

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Naratriptan

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

Naratriptan è controindicato nei pazienti con CAD ischemico o vasospastico. Ci sono stati rari segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verifica entro poche ore dalla somministrazione di Naratriptan. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza CAD noto. Naratriptan può causare vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

Eseguire una valutazione cardiovascolare in pazienti naive a triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Aumento dell'ipertensione di diabete di diabete a fumo Storia familiare forte di CAD) prima di ricevere Naratriptan. Se ci sono prove di CAD o del vasospasmo dell'arteria coronarica, è controindicato. Per i pazienti con più fattori di rischio cardiovascolare che hanno una valutazione cardiovascolare negativa considera la somministrazione della prima dose di Naratriptan in un ambiente supervisionato dal punto di vista medico e l'esecuzione di un elettrocardiogramma (ECG) immediatamente dopo la somministrazione di Naratriptan. Per tali pazienti considerano una valutazione cardiovascolare periodica negli utenti intermittenti a lungo termine di Naratriptan.

Aritmie

I disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco, compresa la tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare che portano alla morte, sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di agonisti 5-HT 1. Interrompere Naratriptan se si verificano questi disturbi. Naratriptan è controindicato nei pazienti con sindrome da Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione dell'accessorio cardiaco.

Cucciolo di gola del torace e/o mascella dolore/tenuta/pressione

Le sensazioni del dolore e della pressione nel collo della gola del torace e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con Naratriptan e di solito sono di origine non cardiaca. Tuttavia, eseguire una valutazione cardiaca se questi pazienti sono ad alto rischio cardiaco. Gli agonisti 5-HT 1 tra cui Naratriptan sono controindicati nei pazienti con CAD e quelli con angina variante di Prinzmetal.

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoidea e ictus si sono verificati in pazienti trattati con agonisti 5-HT 1 e alcuni hanno provocato decessi. In un certo numero di casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari, l'agonista 5-HT 1 essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Anche i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. Emorragia dell'ictus TIA). Interrompere Naratriptan Se si verifica un evento cerebrovascolare.

Prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici e negli emicranici che presentano sintomi atipici per l'emicrania escludono altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Naratriptan è controindicato nei pazienti con una storia di ictus o TIA.

Altre reazioni di vasospasmo

Naratriptan può causare reazioni vasospastiche non coronariche come l'ischemia vascolare vascolare periferica ischemia e l'infarto (presentando dolore addominale e diarrea sanguinante) infarto splenico e sindrome di Raynaud. Nei pazienti che sperimentano sintomi o segni che suggeriscono la reazione del vasospasmo non coronarico a seguito dell'uso di qualsiasi agonista 5-HT 1 esclude una reazione vasospastica prima di ricevere dosi aggiuntive di Naratriptan.

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e significativa perdita di visione parziale con l'uso di agonisti 5-HT 1. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania, una relazione causale tra questi eventi e l'uso di agonisti 5-HT 1 non è stata chiaramente stabilita.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi di ergotamina triptani o combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome di serotonina può verificarsi con Naratriptan in particolare durante la co-somministrazione con inibitori selettivi di reuptake (SSRIS) Serotonina norepinefrina Inibitori di reuptake (SNRIS) Antidepressivi triciclici (TCA) e Monoamine ossidasi (MAO) Inibitori [vedi Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status chUNges (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) UNd/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue naraTriptan if serotonina syndrome is suspected.

Aumento della pressione sanguigna

Un significativo aumento della pressione arteriosa, compresa la crisi ipertensiva con compromissione acuta dei sistemi di organi è stato riportato in rare occasioni in pazienti trattati con agonisti 5-HT 1, compresi i pazienti senza una storia di ipertensione. Monitorare la pressione sanguigna nei pazienti trattati con Naratriptan. Naratriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione incontrollata.

Reazioni anafilattiche

Sono stati segnalati segnalazioni di anafilassi e reazioni di ipersensibilità tra cui l'angiedema nei pazienti che hanno ricevuto compresse di Naratriptan. Tali reazioni possono essere letali o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni. Naratriptan è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Naratriptan.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto dell'angina di Prinzmetal Altri eventi legati al vasospasmo Aritmie ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che le compresse di Naratriptan possono causare gravi effetti collaterali cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus. Sebbene si possano verificarsi gravi eventi cardiovascolari senza avvertire sintomi, i pazienti devono essere vigili per i segni e i sintomi del dolore toracico mancanza di respiro del battito cardiaco irregolare significativo aumento significativo della debolezza della pressione sanguigna e slassare la parola e dovrebbero chiedere consigli medici se si osservano un segno o sintomi indicativi. Apprendi i pazienti sull'importanza di questo follow-up [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti che si sono verificate reazioni anafilattiche nei pazienti che hanno ricevuto compresse di Naratriptan. Tali reazioni possono essere letali o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante con altri triptani o farmaci Ergot

Informare i pazienti che l'uso di compresse Naratriptan entro 24 ore da un altro triptano o un farmaco di tipo ERGOT (compresa la diidroergotamina o la metisergride) è controindicato [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di compresse di Naratriptan o altri triptani in particolare durante l'uso combinato con SSRIS SNRIS TCAS e inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci acuti per l'emicrania per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o l'intenzione di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Capacità di svolgere compiti complessi

Il trattamento con compresse Naratriptan può causare sonnolenza e vertigini; istruisci i pazienti a valutare la loro capacità di svolgere compiti complessi dopo la somministrazione di compresse Naratriptan.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi e mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Negli studi di cancerogenicità, i topi e i ratti sono stati somministrati Naratriptan da gavage orale per 104 settimane. Non vi è stata prove di un aumento dei tumori legati all'amministrazione Naratriptan nei topi che ricevono fino a 200 mg/kg/giorno. Quella dose era associata a un'esposizione al plasma (AUC) che era 110 volte l'esposizione negli esseri umani che riceveva la dose giornaliera massima raccomandata (MRDD) di 5 mg. Sono stati condotti due studi di ratto uno utilizzando una dieta standard e l'altra una dieta integrata dal nitrito (Naratriptan può essere nitrosed in vitro formare un prodotto mutageno che è stato rilevato nello stomaco dei ratti alimentati con una dieta ad altanitrite). Le dosi di 5 20 e 90 mg/kg erano associate a esposizioni AUC che nello studio della dieta standard erano rispettivamente 7 40 e 236 volte e nello studio a dieta integrato con nitrito erano rispettivamente 7 29 e 180 volte l'esposizione nell'uomo all'MRDD. In entrambi gli studi c'è stato un aumento dell'incidenza dell'iperplasia follicolare tiroidea nei maschi e nelle femmine ad alte dosi e negli adenomi follicolari tiroidei nei maschi ad alte dosi. Nello studio a dieta standard si è verificato anche un aumento dell'incidenza di adenomi benigni delle cellule C nella tiroide di maschi e femmine ad alte dosi. Le esposizioni ottenute alla dose senza effetto per i tumori tiroidei erano 40 (dieta standard) e 29 (dieta integrata dal nitrito) volte l'esposizione raggiunta nell'uomo all'MRDD. Nello studio sulla dieta integrato con nitrito, solo l'incidenza del timoma linfocitico benigno è stata aumentata in tutti i gruppi di femmine trattati. Non è stato determinato se il prodotto nitrosed è assorbito sistematicamente. Tuttavia, in quello studio non sono stati osservati cambiamenti nello stomaco dei ratti.

Mutagenesi

Naratriptan non era mutagenico quando testato in vitro Mutazione genica (linfoma AMES e linfoma topo). Naratriptan era anche negativo nel in vitro test di linfociti umani e il in vivo Tosaggio del micronucleo del topo. Naratriptan può essere nitrosed in vitro formare un prodotto mutageno (che saggio di nitrosazione che è stato rilevato nello stomaco dei ratti alimentati con una dieta integrata dal nitrito.

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Compromissione della fertilità

In uno studio di tossicità riproduttiva in cui i ratti maschi e femmine venivano somministrati Naratriptan per via orale prima e durante il periodo di accoppiamento (10 60 170 o 340 mg/kg/giorno; esposizioni al plasma [AUC] circa 110 230 e 470 volte all'esposizione umana all'MRDD) vi era un decreto correlato al trattamento con un numero femminile che si trovava in modo normale per i femmine che si presentano rispettivamente da una ciclistica a dado in modo normale in una pellicola che si trovava in modo normale per i femmine che si presentano a un numero di cylf di dado in modo da femminile. Mg/kg/giorno o superiore e un aumento della perdita di preimpianto a 60 mg/kg/giorno o superiore. Nei maschi ad alte dosi di atrofia testicolare/epididimale accompagnata dall'esaurimento degli spermatozoi ridotto il successo dell'accoppiamento e potrebbe aver contribuito alla perdita di preimpianto osservata. Le esposizioni ottenute alle dosi senza effetto per la perdita di preimpianto anestro e gli effetti testicolari erano circa 11 70 e 230 volte rispettivamente le esposizioni nell'uomo al MRDD.

In uno studio in cui i ratti sono stati dosati per via orale con Naratriptan (10 60 o 340 mg/kg/giorno) per 6 mesi di cambi nel tratto riproduttivo femminile tra cui ovaie atrofiche o cistiche e anestro sono stati osservati alla dose elevata. L'esposizione alla dose senza effetto di 60 mg/kg è stata di circa 85 volte quella negli umani al MRDD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso di Naratriptan nelle donne in gravidanza. I dati di un potenziale registro di esposizione alla gravidanza e studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno documentato risultati nelle donne esposte a Naratriptan durante la gravidanza; Tuttavia, a causa di piccole dimensioni del campione, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rischio di difetti alla nascita a seguito dell'esposizione a Naratriptan [vedi Dati ]. In UNimal studies naraTriptan produced developmental toxicity (including embryolethality UNd fetal abnormalities) when admnistered to pregnUNt rats UNd rabbits. The lowest doses producing evidence of developmental toxicity in UNimals were associated with plasma exposure 2.5 (rabbit) to 11 (rat) times that in humUNs at the maximum recommended daily dose (MRDD) [see Dati ]

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il tasso riportato dei principali difetti alla nascita tra le consegne alle donne con emicrania variava dal 2,2% al 2,9% e di aborto spontaneo era del 17% che erano simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

101 pillola

Diversi studi hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia durante la gravidanza.

Dati

Dati umani

Il numero di esiti di gravidanza esposti accumulati durante il sumatriptan/ Naratriptan/ Treximet ^® (Sumatriptan e naprossene sodio) Registro di gravidanza Un studio prospettico internazionale basato sulla popolazione che ha raccolto dati da ottobre 1997 a settembre 2012 e gli studi osservazionali più piccoli non erano sufficienti per definire un livello di rischio per Naratriptan nelle donne in gravidanza. Il registro ha documentato risultati di 57 neonati e feti esposti a Naratriptan durante la gravidanza (52 esposti durante il primo trimestre e 5 esposti durante il secondo trimestre). Il verificarsi dei principali difetti alla nascita (esclusi i decessi fetali e gli aborti indotti senza difetti segnalati e tutte le perdite di gravidanza spontanea) durante l'esposizione al primo trimestre a Naratriptan era del 2,2% (1/46 [95% IC: 0,1% al 13,0%]) e durante qualsiasi trimestre di esposizione era il 2,0% (1/51 [95% ci: 0,1% a 11,8%]. Sette neonati sono stati esposti sia a Naratriptan che a Sumatriptan in utero e uno di questi bambini con esposizione al primo trimestre è nato con un grave difetto alla nascita (difetti del setto ventricolare). La dimensione del campione in questo studio aveva una potenza dell'80% per rilevare almeno un aumento di 3,8 a 4,6 volte nel tasso di malformazioni principali.

In uno studio che utilizza i dati del registro di nascita medica svedese, le donne che hanno usato triptani o ergot durante la gravidanza sono stati confrontati con le donne che non lo hanno fatto. Delle 22 nascite con esposizione al primo trimestre a Naratriptan, un bambino è nato con malformazione (deformità congenita della mano).

Dati sugli animali

Quando Naratriptan è stato somministrato ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi di 10 60 o 340 mg/kg/giorno, si è verificato un aumento della morte embrionale correlata alla dose; Le incidenze di variazioni strutturali fetali (ossificazione incompleta/irregolare delle ossa del cranio di sternebrae) sono state aumentate a tutte le dosi. Le esposizioni materne al plasma (AUC) a queste dosi erano circa 11 70 e 470 volte l'esposizione nell'uomo all'MRDD. L'elevata dose è stata tossica materna, come evidenziato dalla ridotta aumento del peso corporeo materno durante la gestazione. Non è stata stabilita una dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo nei ratti esposti durante l'organogenesi.

Quando Naratriptan veniva somministrato per via orale (1 5 o 30 mg/kg/giorno) a conigli olandesi incinti in tutta l'organogenesi, l'insidenza di una specifica malformazione scheletrica fetale (sternebra fusa) è aumentata ad alta dose e ad alte variazioni di decesso di decessi alle embrioni a media elimina. Tutte le dosi (4 20 e 120 volte rispettivamente la MRDD su base della superficie corporea). La tossicità materna (riduzione dell'aumento di peso corporeo) era evidente alla dose elevata. In uno studio simile sui conigli bianchi della Nuova Zelanda (1 5 o 30 mg/kg/giorno durante l'organogenesi) hanno ridotto i pesi fetali e sono state osservate aumento delle incidenze di variazioni scheletriche fetali a tutte le dosi (esposizione materna equivalente a 2,5 19 e 140 volte l'esposizione negli umani che riceveva l'MRDD) mentre l'aumento del peso corporeo è stato ridotto a 5 mg/kg o maggiore. Non è stata stabilita una dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo nei conigli esposti durante l'organogenesi.

Quando i topi femmine venivano trattati per via orale con Naratriptan (10 60 o 340 mg/kg/giorno) durante la compromissione comportamentale della gestazione e l'allattamento in ritardo (tremori) sono stati osservati una riduzione della prole e della crescita di crescita a dosi di 60 mg/kg o maggiore mentre la tossicità materna si è verificata solo alla dose più alta. Le esposizioni materne alla dose senza effetto per gli effetti dello sviluppo in questo studio sono state circa 11 volte l'esposizione negli esseri umani che hanno ricevuto il MRDD.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Naratriptan nel latte umano gli effetti di Naratriptan sul bambino allattato al seno o sugli effetti di Naratriptan sulla produzione di latte. Naratriptan è presente nel latte di ratto.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Naratriptan e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Naratriptan o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Pertanto, Naratriptan non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Uno studio clinico controllato ha valutato le compresse di Naratriptan (da 0,25 a 2,5 mg) in 300 emicranici adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno ricevuto almeno 1 dose di compresse Naratriptan per un'emicrania acuta. In questo studio il 54% dei pazienti era femmina e l'89% era caucasico. Non c'erano differenze statisticamente significative tra nessuno dei gruppi di trattamento. I tassi di risposta al mal di testa a 4 ore (N) erano 65% (n = 74) 67% (n = 78) e 64% (n = 70) rispettivamente per i gruppi placebo 1 mg e 2,5 mg. Questo studio non ha stabilito l'efficacia di Naratriptan rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Le reazioni avverse osservate in questo studio clinico erano simili in natura a quelle riportate negli studi clinici negli adulti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Naratriptan non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È noto che Naratriptan è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti anziani che hanno una ridotta funzione renale. Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione epatica, sono a maggior rischio di aumento della pressione e della pressione sanguigna possono essere più pronunciati negli anziani.

È raccomandata una valutazione cardiovascolare per i pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Storia familiare forte del CAD) prima di ricevere Naratriptan [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

L'uso di Naratriptan è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina: <15 mL/min) because of decreased clearUNce of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg UNd the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

L'uso di Naratriptan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (Grado C di Child-Pugh) a causa della ridotta clearance. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Grado A o B infantile, la dose di partenza raccomandata è di 1 mg e la dose massima giornaliera non deve superare 2,5 mg in un periodo di 24 ore [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Naratriptan

Le reazioni avverse osservate dopo overdosi fino a 25 mg includevano aumenti della pressione sanguigna con conseguente stanchezza della tensione del collo e perdita di coordinazione. Anche i cambiamenti ischemici dell'ECG probabilmente sono stati riportati a causa di vasospasmo dell'arteria coronarica.

L'emivita di eliminazione di Naratriptan è di circa 6 ore [vedi Farmacologia clinica ] e quindi il monitoraggio dei pazienti dopo il sovradosaggio con Naratriptan dovrebbe continuare per almeno 24 ore o mentre i sintomi o i segni persistono. Non esiste un antidoto specifico per Naratriptan. Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di Naratriptan.

Contendizioni per Naratriptan

Le compresse Naratriptan sono controindicate nei pazienti con:

• Malattia coronarica ischemica (CAD) (Angina pectoris Storia dell'infarto del miocardio o ischemia silenziosa documentata) o vasospasmo dell'arteria coronarica inclusa l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o storia di emicrania emiplegica o basilare perché tali pazienti hanno un rischio maggiore di ictus [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia vascolare periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso recente (cioè entro 24 ore) da un altro farmaco di tipo ERGOT (Agonista contenente ergotamina da 5-HT 1 Interazioni farmacologiche ]
• Ipersensibilità a Naratriptan (angiedema e anafilassi visti) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Grave compromissione renale o epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ]

Farmacologia clinica for NaraTriptan

Meccanismo d'azione

Naratriptan si lega ad alta affinità con i recettori 1b/1D clonati umani. Le emicranie sono probabilmente dovute alla vasodilatazione cranica locale e/o al rilascio di neuropeptidi sensoriali (inclusi il peptide correlato al gene della sostanza P e della calcitonina) attraverso le terminazioni nervose nel sistema trigeminale. Si ritiene che l'attività terapeutica di Naratriptan per il trattamento del mal di testa emicrania sia dovuta agli effetti agonisti ai recettori 5-HT 1b/1D sui vasi sanguigni intracranici (compresi gli anastomosi arterio-venosi).

Farmacodinamica

Nel cane anestetizzato Naratriptan ha dimostrato di ridurre il flusso sanguigno arterioso carotide con scarso o nessun effetto sulla pressione arteriosa o sulla resistenza periferica totale. Mentre l'effetto sul flusso sanguigno è stato selettivo per il letto arterioso carotide, sono stati osservati nella resistenza vascolare fino al 30% nel letto arterioso coronarico. Naratriptan ha anche dimostrato di inibire l'attività del nervo trigemino nel ratto e nel gatto.

In 10 soggetti con sospetta CAD sottoposti a cateterizzazione dell'arteria coronarica si è verificata una riduzione dell'1% al 10% del diametro dell'arteria coronarica a seguito di iniezione sottocutanea di 1,5 mg di Naratriptan [vedi Controindicazioni ].

Pharmacokinetcs

Assorbimento

Naratriptan è ben assorbito con circa il 70% di biodisponibilità orale. Dopo la somministrazione di una compressa da 2,5 mg, le concentrazioni di picco sono ottenute in 2-3 ore. Dopo la somministrazione di compresse da 1 o 2,5 mg, la C MAX è in qualche modo (circa il 50%) più alta nelle donne (non corretta per la dose di milligrammo per chilogrammi) rispetto agli uomini. Durante un assorbimento di attacco di emicrania è più lento con un T max da 3 a 4 ore. Il cibo non influisce sulla farmacocinetica di Naratriptan.

Naratriptan mostra una cinetica lineare sulla gamma di dose terapeutiche.

Distribuzione

Il volume di distribuzione stazionario di Naratriptan è di 170 L. Il legame proteico plasmatico è del 28% al 31% nell'intervallo di concentrazione da 50 a 1000 ng/mL.

Metabolismo

In vitro Naratriptan è metabolizzato da una vasta gamma di isoenzimi di citocromo P450 in una serie di metaboliti inattivi.

Eliminazione

Naratriptan è prevalentemente eliminato nelle urine con il 50% della dose recuperata invariata e il 30% come metaboliti nelle urine. L'emivita media di eliminazione di Naratriptan è di 6 ore. L'autorizzazione sistemica di Naratriptan è di 6,6 ml/min/kg. La clearance renale (220 ml/min) supera il tasso di filtrazione glomerulare che indica una secrezione tubulare attiva. La somministrazione ripetuta delle compresse di Naratriptan non provoca l'accumulo di droghe.

Popolazioni speciali

Età

Una piccola riduzione della clearance (circa il 26%) è stata osservata in soggetti anziani sani (da 65 a 77 anni) rispetto ai soggetti più giovani con conseguente esposizione leggermente più elevata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gara

L'effetto della razza sulla farmacocinetica di Naratriptan non è stato esaminato.

Compromissione renale

L'autorizzazione di Naratriptan è stata ridotta del 50% nei soggetti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina: da 18 a 39 ml/min) rispetto al gruppo normale. La riduzione delle autorizzazioni ha comportato un aumento dell'emivita media da 6 ore (sana) a 11 ore (intervallo: 7-20 ore). Il CMAX medio è aumentato di circa il 40%. Gli effetti della grave compromissione renale (clearance della creatinina: ≤ 15 ml/min) sulla farmacocinetica di Naratriptan non sono stati valutati [vedi Controindicazioni ].

Compromissione epatica

L'autorizzazione di Naratriptan è stata ridotta del 30% in soggetti con moderata compromissione epatica (grado-Pugh di bambino A o B). Ciò ha comportato un aumento di circa il 40% nell'emivita (intervallo: da 8 a 16 ore). Gli effetti di grave compromissione epatica (grado-Pugh di grado C) sulla farmacocinetica di Naratriptan non sono stati valutati [vedi Controindicazioni ].

Studi sull'interazione farmacologica

Dalle analisi farmacocinetiche della popolazione la co-somministrazione di betablockers Naratriptan e fluoxetina o antidepressivi triciclici non hanno influenzato la clearance di Naratriptan.

Contraccettivi orali

I contraccettivi orali hanno ridotto la clearance del 32% e il volume di distribuzione del 22% con conseguenti concentrazioni leggermente più elevate di Naratriptan. La terapia di sostituzione ormonale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica nelle donne più anziane.

Monoamina ossidasi e inibitori della P450

Naratriptan non inibisce gli enzimi di monoamina ossidasi (MAO) ed è un povero inibitore di P450; Sono quindi improbabili interazioni metaboliche tra Naratriptan e droghe metabolizzate da P450 o MAO.

Fumo

Fumo increased the clearUNce of naraTriptan by 30%.

Alcool

Nelle normali volontari la co-somministrazione di singole dosi di compresse di Naratriptan e alcol non ha comportato una sostanziale modifica dei parametri farmacocinetici di Naratriptan.

Studi clinici

L'efficacia di Naratriptan nel trattamento acuto dell'emicrania è stata valutata in 3 studi randomizzati in doppio cieco in doppio cieco in pazienti adulti (studi 1 2 3). Questi studi hanno arruolato pazienti adulti che erano prevalentemente femmine (86%) e caucasici (96%) con un'età media di 41 anni (intervallo: 18-65 anni). In tutti gli studi i pazienti sono stati istruiti a trattare almeno 1 mal di testa da moderato a grave. La risposta al mal di testa definita come una riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave a un dolore lieve o assente è stata valutata fino a 4 ore dopo il dosaggio. Sono stati anche valutati sintomi associati come la fotofobia di vomito di nausea e la fonofobia. Il mantenimento della risposta è stato valutato per un massimo di 24 ore dopo la dose. Una seconda dose di compresse di Naratriptan o altri farmaci per il trattamento per il trattamento delle emicranie è stata consentita da 4 a 24 ore dopo il trattamento iniziale per il mal di testa ricorrente.

In tutti e 3 gli studi la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta al mal di testa 4 ore dopo il trattamento la misura di esito primaria era significativamente maggiore tra i pazienti che ricevevano compresse Naratriptan rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. In tutte le prove la risposta a 2,5 mg era numericamente maggiore della risposta a 1 mg e nella più grande delle 3 studi c'era una percentuale statisticamente significativa maggiore di pazienti con risposta al mal di testa a 4 ore nel gruppo 2,5 mg rispetto

Tabella 2. Percentuale di pazienti adulti con risposta al mal di testa (mal di testa lieve o nullo) 4 ore dopo il trattamento

La probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa negli adulti per le 4 ore dopo il trattamento nelle prove aggregate 1 2 e 3 è rappresentata nella Figura 1.

Figura 1. Probabilità stimata di ottenere una risposta iniziale di mal di testa entro 4 ore nelle prove aggregate 1 2 e 3 ^a

A La figura mostra la probabilità nel tempo di ottenere la risposta al mal di testa (riduzione della gravità del mal di testa dal dolore moderato o grave al dolore non o lieve) dopo il trattamento con compresse Naratriptan. In questo diagramma Kaplan-Meier i pazienti che non hanno raggiunto la risposta entro 240 minuti sono stati censurati a 240 minuti.

Per i pazienti con fotofobia di nausea e fonofobia associati all'emicrania al basale, si è verificata una minore incidenza di questi sintomi 4 ore dopo la somministrazione di compresse Naratriptan da 1 mg e 2,5 mg rispetto al placebo.

Quattro a 24 ore dopo la dose iniziale dei pazienti con trattamento dello studio sono stati autorizzati a utilizzare un trattamento aggiuntivo per alleviare il dolore sotto forma di una seconda dose di trattamento dello studio o altri farmaci di salvataggio. La probabilità stimata dei pazienti che assumono una seconda dose o altri farmaci di salvataggio per trattare l'emicrania per le 24 ore dopo la dose iniziale del trattamento dello studio è riassunta nella Figura 2.

Figura 2. Probabilità stimata di pazienti che assumono una seconda dose di compresse Naratriptan USP o altri farmaci per trattare l'emicrania per le 24 ore dopo la dose iniziale del trattamento dello studio negli studi raggruppati 1 2 e 3 ^a

Un diagramma di Kaplan-Meier basato sui dati ottenuti nei 3 studi clinici controllati (studi 1 2 e 3) che forniscono prove di efficacia con i pazienti che non utilizzano ulteriori trattamenti censurati a 24 ore.

La trama include anche pazienti che non hanno avuto risposta alla dose iniziale. La rimedio è stata scoraggiata prima di 4 ore dopo la dose.

Effetti collaterali dell'olio di semi di lino

Non ci sono prove che dosi di 5 mg abbiano fornito un effetto maggiore di 2,5 mg. Non c'erano prove che suggerissero che il trattamento con Naratriptan fosse associato ad un aumento della gravità o della frequenza degli attacchi di emicrania. L'efficacia di Naratriptan non era influenzata dalla presenza di Aura; età di genere o peso del soggetto; uso contraccettivo orale; o uso concomitante di comuni farmaci profilattici di emicrania (ad esempio bloccanti del canale di calcio di beta-bloccanti triciclici antidepressivi ). There was insufficient data to assess the impact of race on efficacy.

Informazioni sul paziente per Naratriptan

Naratriptan
Compresse USP
(Nar-a-Trip-Tan)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere le compresse Naratriptan e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o sul trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle compresse di Naratriptan?

Le compresse di Naratriptan possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Attacco di cuore e altri problemi cardiaci. I problemi cardiaci possono portare alla morte.

Smetti di prendere le compresse di Naratriptan e ottenere subito assistenza medica di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi di infarto:

• disagio al centro del petto che dura più di qualche minuto o che scompare e torna indietro
• grave tenuta che pressione del dolore o pesantezza nella gola del petto o mascella
• dolore o disagio tra le braccia posteriori della mascella o dello stomaco
• mancanza di respiro con o senza disagio al torace
• scoppiare con un sudore freddo
• nausea or vomiting
• sentirsi stordito

Le compresse di Naratriptan non sono per le persone con fattori di rischio per le malattie cardiache a meno che non venga eseguito un esame cardiaco e non mostri alcun problema. Hai un rischio più elevato per le malattie cardiache se tu:

• Avere la pressione alta
• hanno alti livelli di colesterolo
• fumo
• sono in sovrappeso
• avere il diabete
• avere una storia familiare di malattie cardiache

Cosa sono le compresse Naratriptan?

Le compresse di Naratriptan sono medicine da prescrizione usate per trattare mal di testa emicrania con o senza aura negli adulti a cui è stata diagnosticata l'emicrania.

Le compresse Naratriptan non sono usate per prevenire o ridurre il numero di mal di testa che hai.

Le compresse di Naratriptan non sono usate per trattare altri tipi di mal di testa come l'emicrania emiplegica (che ti rendono incapace di muoverti su un lato del corpo) o emicranie basilari (rara forma di emicrania con aura).

Non è noto se le compresse Naratriptan sono sicure ed efficaci per trattare il mal di testa a grappolo.

Non è noto se le compresse di Naratriptan sono sicure ed efficaci nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere le compresse di Naratriptan?

Non prendere le compresse Naratriptan se hai:

• problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci
• restringimento dei vasi sanguigni alle braccia delle gambe allo stomaco o ai reni (malattia vascolare periferica)
• Ipertensione non controllata
• gravi problemi renali
• gravi problemi epatici
• Emicrania emiplegica o emicrania basilare. Se non sei sicuro di avere questi tipi di emicranie, chiedi al tuo medico.
• ha avuto un ictus transitorio di attacchi ischemici (TIA) o problemi con la circolazione del sangue
• preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore:
• Almotriptan (Axert ^® )
• Eletriptan (RELPAX ^® )
• Frovatriptan (Frova ^® )
• Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
• Sumatriptan (imitrex ^® Sumavel ^® Dosepro ^® Alsuma ^® )
• Sumatriptan e Naprossen (Treximet ^® )
• segale cornutaamines (CAFERGOT ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
• Diidroergotamina (D.H.E. 45 ^® Migranale ^® )

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

• UN allergia a Naratriptan o qualsiasi degli ingredienti nelle compresse di Naratriptan. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nelle compresse di Naratriptan.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere le compresse di Naratriptan?

Prima di prendere le compresse Naratriptan, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere la pressione alta
• avere colesterolo alto
• avere il diabete
• fumo
• sono in sovrappeso
• avere problemi cardiaci o storia familiare di problemi cardiaci o ictus
• avere problemi ai reni
• avere problemi epatici
• non stanno usando un efficace controllo delle nascite
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se le compresse di Naratriptan passano nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi le compresse di Naratriptan.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e contatore medicinali vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso di compresse Naratriptan con alcuni altri medicinali può influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali.

Soprattutto dillo al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antidepressivi chiamati:

• Inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS)
• serotonina norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
• Antidepressivi triciclici (TCAs)
• Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere le compresse di Naratriptan?

• Alcune persone dovrebbero prendere la loro prima dose di compresse Naratriptan nell'ufficio del proprio operatore sanitario o in un altro contesto medico. Chiedi al tuo operatore sanitario se dovresti prendere la prima dose in un ambiente medico.
• Prendi le compresse di Naratriptan esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza prima parlare con il tuo medico.
• Prendi le compresse di Naratriptan con acqua o altri liquidi.
• Se non ricevi alcun sollievo dopo il tuo primo tablet Naratriptan non prendere un secondo tablet senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Se il tuo mal di testa torna o ricevi solo un po 'di sollievo dal mal di testa, puoi prendere un secondo tablet 4 ore dopo il primo tablet.
• Non assumere più di un totale di 5 mg di compresse Naratriptan in un periodo di 24 ore.
• Alcune persone che prendono troppi compresse di Naratriptan possono avere mal di testa peggiori (mal di testa per uso eccessivo). Se i tuoi mal di testa peggiorano il tuo operatore sanitario può decidere di interrompere il trattamento con le compresse Naratriptan.
• Se prendi troppi compresse Naratriptan, chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Dovresti scrivere quando hai mal di testa e quando prendi i tablet Naratriptan in modo da poter parlare con il tuo operatore sanitario su come le compresse di Naratriptan funziona per te.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di compresse Naratriptan?

Le compresse di Naratriptan possono causare vertigini o sonnolenza. Se si dispone di questi sintomi, non guidare un macchinario per uso di auto o fare qualcosa in cui è necessario essere vigili.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle compresse Naratriptan?

Le compresse di Naratriptan possono causare gravi effetti collaterali. Vedi Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulle compresse di Naratriptan?

A cosa è usata la medicina tizanidina

Questi gravi effetti collaterali includono:

• Cambiamenti di colore o sensazione nelle dita e delle dita dei piedi (Sindrome di Raynaud)
• Problemi di stomaco e intestinali (eventi ischemici gastrointestinali e colonici). I sintomi di eventi ischemici gastrointestinali e colonici includono:
• Dolori allo stomaco improvviso o grave
• Dolori allo stomaco dopo i pasti
• perdita di peso
• nausea or vomiting
• costipazione o diarrea
• Diarrea sanguinosa
• febbre
• Problemi con la circolazione sanguigna alle gambe e ai piedi (ischemia vascolare periferica). I sintomi dell'ischemia vascolare periferica includono:
• Crampi e dolore alle gambe o ai fianchi
• Sensazione di pesantezza o tenuta nei muscoli delle gambe
• bruciare o dolorare dolore ai piedi o ai piedi durante il riposo
• intorpidimento formicolio o debolezza nelle gambe
• La sensazione fredda o il colore cambiano in 1 o entrambe le gambe o i piedi
• Mal di testa per uso eccessivo di farmaci. Alcune persone che usano troppi compresse di Naratriptan possono avere mal di testa peggiori (mal di testa per uso eccessivo). Se i tuoi mal di testa peggiorano il tuo operatore sanitario può decidere di interrompere il trattamento con le compresse Naratriptan.
• serotonina syndrome. Serotonin syndrome is a rare but serious problem that cUN happen in people using naraTriptan tablets especially if naraTriptan tablets are used with UNti-depressUNt medicines called SSRIs SNRIs TCAs or MAOIs. Call your healthcare provider right away if you have UNy of the following symptoms of serotonina syndrome:
• Cambiamenti mentali come vedere cose che non ci sono (allucinazioni) agitazione o coma
• battito cardiaco veloce
• Cambiamenti nella pressione sanguigna
• alta temperatura corporea
• muscoli stretti
• difficoltà a camminare

Gli effetti collaterali più comuni delle compresse di Naratriptan includono:

• formicolio o intorpidimento tra le dita dei piedi o le dita dei piedi
• vertigini
• calda sensazione ardente calda sul viso (arrossamento)
• disagio o rigidità nel collo
• Sentirsi debole sonnolento o stanco

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle compresse Naratriptan. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali a Avet Pharmaceuticals Inc. al 1-866-901- Drug (3784) o FDA a 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare i tablet Naratriptan?

Conservare compresse Naratriptan tra 20 ° C e 25 ° C (68 ° F e 77 ° F). [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]

Tieni le compresse di Naratriptan e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace delle compresse Naratriptan.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non utilizzare i tablet Naratriptan per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare compresse Naratriptan ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sulle compresse Naratriptan. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sui tablet Naratriptan che sono scritti per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare 1-866-901-Drug (3784).

Quali sono gli ingredienti nelle compresse di Naratriptan?

Ingrediente attivo: cloridrato di Naratriptan

Ingredienti inattivi: lattosio anidosio microcristallino cellulosa croscarmellosio sodio magnesio stearato.

1 mg di compressa contiene inoltre il giallo opadry che contiene: hypromellosio 2910 biossido di titanio polietilenglicole 400 e giallo ossido di ferro.

2,5 mg di tablet contiene inoltre Opadry White che contiene: Hypromellose 2910 Talc polietilenglicole 8000 e biossido di titanio.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.