Pamelor

AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di nortriptilina cloridrato o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. La nortriptilina cloridrato non è approvata per l'uso nei pazienti pediatrici (vedi AVVERTIMENTOS Peggioramento clinico e rischio di suicidio; Informazioni sul paziente ; E PRECAUZIONI Uso pediatrico).

Descrizione per Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptyline HCl) è 1-propanamina 3- (1011-diidro- 5h -dibenzo [ a.D ] ciclohepten-5- ylidene)- N -metil-cloridrato.

La formula strutturale è la seguente:

10 mg 25 mg 50 mg e 75 mg capsule

Ingrediente attivo

Nortriptilina cloridrato USP.

10 mg 25 mg e 75 mg capsule

Ingredienti inattivi

D

50 mg di capsule

Ingredienti inattivi

amido fluido in silicone di gelatina e biossido di titanio.

Usi per Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptilina HCL) è indicato per il sollievo dei sintomi della depressione. Le depressioni endogene hanno maggiori probabilità di essere alleviate rispetto ad altri stati depressivi.

Dosaggio per Pamelor

Pamelor non è raccomandato per i bambini.

Pamelor è somministrato per via orale sotto forma di capsule. Sono raccomandati dosaggi inferiori al solito per pazienti anziani e adolescenti. Sono inoltre raccomandati dosaggi più bassi per i pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che saranno sotto stretto supervisione. Il medico dovrebbe iniziare il dosaggio a basso livello e aumentarlo notando gradualmente la risposta clinica e qualsiasi evidenza di intolleranza. A seguito di farmaci per la manutenzione della remissione possono essere richiesti per un periodo di tempo più lungo alla dose più bassa che manterrà la remissione.

Se un paziente sviluppa effetti collaterali minori, il dosaggio dovrebbe essere ridotto. Il farmaco dovrebbe essere sospeso prontamente se si verificano effetti avversi di natura grave o manifestazioni allergiche.

Dose per adulti abituali

25 mg tre o quattro volte al giorno; Il dosaggio dovrebbe iniziare a basso livello ed essere aumentato come richiesto. Come regime alternativo, il dosaggio giornaliero totale può essere somministrato una volta al giorno. Quando le dosi superiori a 100 mg al giorno vengono somministrate, i livelli plasmatici di nortriptilina devono essere monitorati e mantenuti nell'intervallo ottimale compreso tra 50 e 150 ng/mL. Non sono consigliate dosi superiori a 150 mg/die.

Pazienti anziani e adolescenti

Da 30 a 50 mg/die a dosi divise o il dosaggio giornaliero totale può essere somministrato una volta al giorno.

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Pamelor. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Pamelor prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici ( Controindicazioni ).

Uso di Pamelor con altri maois come linezolid o blu metilene

Non avviare Pamelor in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché vi è un aumento del rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, incluso il ricovero in ospedale (vedi Controindicazioni ).

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia con pamelor può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene endovenoso. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi della sindrome della serotonina in un particolare Pamelor del paziente, devono essere sostenuti prontamente e la linezolide o il blue metilene intravenoso possono essere somministrati. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a qualunque al primo posto. La terapia con pamelor può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu endovenoso di metilene (vedi AVVERTIMENTOS ).

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Pamelor non è chiaro. Il medico dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso (vedi AVVERTIMENTOS ).

Come fornito

Pamelor ™ (Nortriptyline HCl) Capsules USP

Pamelor ™ (Nortriptyline HCl) Capsules USP equivalent to 10 mg 25 mg 50 mg E 75 mg base are available as follows:

10 mg : Pamelor stampato con tappo opaco arancione chiaro 10 mg in corpo opaco in bianco e nero stampato M in nero.

Bottiglie di 30: Ndc 0406-9910-03

25 mg : Pamelor stampato con cappuccio opaco arancione chiaro 25 mg in corpo opaco in bianco e nero stampato M in nero.

Bottiglie di 30: Ndc 0406-9911-03

50 mg : Pamelor stampato con cappuccio opaco bianco 50 mg in corpo opaco in bianco e nero stampato M in nero.

Bottiglie di 30: Ndc 0406-9912-03

75 mg : Pamelor stampato con tappo opaco arancione chiaro 75 mg in corpo opaco arancione nero e chiaro stampata M in nero.

Bottiglie di 30: Ndc 0406-9913-03

Memorizzare e dispensare

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Dispensare in contenitore stretto (USP) con una chiusura resistente ai bambini.

Mallinckrodt Il marchio M segna il logo Mallinckrodt Pharmaceuticals e altri marchi sono marchi di una società Mallinckrodt.

Prodotto da: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada. L1N 5Z5. Revisionato: ottobre 2016

Effetti collaterali fO PamelO

Nota

Nell'elenco seguenti sono incluse alcune reazioni avverse che non sono state riportate con questo farmaco specifico. Tuttavia, le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici richiedono che ciascuna delle reazioni venga considerata quando viene somministrata la nortriptilina.

Cardiovascolare

Ipotensione Ipertensione Tachicardia Palpitazione Miocardica Infarto Aritmia del blocco cardiaco.

Psichiatrico

Stati confusionali (specialmente negli anziani) con le delusioni di disorientamento delle allucinazioni; Agitazione di irrequietezza d'ansia; Insomnia Panic Nightmares; ipomania; esacerbazione della psicosi.

Neurologico

Intorpidimento formicolio parestesie delle estremità; Incoordination Atassia tremori; Neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; Alterazione delle convulsioni nei modelli EEG; acufene.

Anticolinergico

Faucia secca e adenite sublinguale raramente associata; Disturbo della visione sfocata di alloggio midriasi; costipazione ileo paralitico; Conservazione urinaria ritardata la dilatazione della minzione del tratto urinario.

Allergico

Cutanea cutanea petechiae orticaria che prude la fotosensibilizzazione (evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare); Edema (generale o di faccia e lingua) Febbre incrociata di farmaco con altri farmaci triciclici.

Ematologico

Depressione del midollo osseo compresa l'agranulocitosi; eosinofilia ; porpora; trombocitopenia.

Gastrointestinale

Nausea e vomito anoressia epigastrica Diarrea diarrea temoria peculiare crampi addominali crampi addominali.

Endocrino

Gynecomastia nell'ingrandimento del seno maschile e galattorrea nella femmina; Libido aumentato o ridotto impotenza ; gonfiore testicolare; elevazione o depressione dei livelli di zucchero nel sangue; Sindrome della secrezione inappropriata di ADH (ormone antidiuretico).

Altro

Ittero (simulazione ostruttiva) Funzione epatica alterata; aumento o perdita di peso; sudore; arrossamento; Nocturia di frequenza urinaria; affaticamento della sonnolenza di debolezza; mal di testa; gonfiore parotide; Alopecia.

Metformina 850 mg due volte al giorno

Sintomi di astinenza

Sebbene questi non siano indicativi di brusca cessazione del trattamento dopo una terapia prolungata può produrre mal di testa e malessere di nausea.

Esperienza post -marketing

La seguente reazione avversa sui farmaci è stata riportata durante l'uso post-approvazione di Pamelor. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza.

Disturbi cardiaci - Sindrome di Brugada

Disturbi degli occhi - Angolo-chiusura glaucoma

Interazioni farmacologiche fO PamelO

La somministrazione di reserpina durante la terapia con un antidepressivo triciclico ha dimostrato di produrre un effetto stimolante in alcuni pazienti depressi.

Sono necessarie una stretta supervisione e un attento adeguamento del dosaggio quando viene utilizzato Pamelor con altri farmaci anticolinergici e farmaci simpatomimetici.

La somministrazione concomitante di cimetidina e antidepressivi triciclici può produrre aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche dell'antidepressivo triciclico. Il paziente deve essere informato che la risposta all'alcol può essere esagerata.

Un caso di significativo ipoglicemia è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuto su clorpropamide (250 mg/die) dopo l'aggiunta di nortriptilina (125 mg/die).

Farmaci metabolizzati da P450 2d6

L'attività biochimica del farmaco metabolizzante il citocromo isozima p450 2d6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottoinsieme della popolazione caucasica (circa il 7% al 10% dei caucasici sono chiamati metabolizzatori poveri); Le stime affidabili della prevalenza di una ridotta attività isozima P450 2d6 tra le popolazioni asiatiche e altre popolazioni non sono ancora disponibili. I metabolizzatori poveri hanno concentrazioni plasmatiche più alte del previsto di antidepressivi triciclici (TCA) quando si sono somministrate dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da p450 2d6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatico del TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi più basse di quanto solitamente prescritte per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci viene ritirato dalla co-terapia, può essere necessaria una dose maggiore di antidepressivo triciclico. È desiderabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA verrà somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

Avvertimenti fO PamelO

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Le analisi aggregate di studi a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero e comportamento suicidario (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24) con il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di droga-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite Tabella 1 .

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Come funziona risperidone in bipolare

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per denunciare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per la nortriptilina cloridrato devono essere scritte per la più piccola quantità di capsule coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che il nortriptilina cloridrato non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

I pazienti con malattia cardiovascolare devono essere somministrati Pamelor solo sotto una stretta supervisione a causa della tendenza del farmaco a produrre tachicardia sinusale e a prolungare i tempi di conduzione. Si sono verificate aritmia e ictus di infarto miocardico. L'azione antiipertensiva della guanethidina e degli agenti simili possono essere bloccate. A causa della sua attività anticolinergica, il Pamelor dovrebbe essere usato con grande cautela nei pazienti che hanno una storia di ritenzione urinaria. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere seguiti da vicino quando Pamelor viene somministrato in quanto questo farmaco è noto per abbassare la soglia convulsiva. È necessaria una grande cura se viene somministrato Pamelor ai pazienti ipertiroidei o a quelli che ricevono farmaci tiroidei poiché possono svilupparsi aritmie cardiache.

Pamelor può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti pericolosi come i macchinari operativi o la guida di un'auto; Pertanto il paziente dovrebbe essere avvertito di conseguenza.

Il consumo eccessivo di alcol in combinazione con la terapia nortriptilina può avere un effetto potenziante che può portare al pericolo di un aumento dei tentativi suicidari o del sovradosaggio, specialmente nei pazienti con storie di disturbi emotivi o ideazione suicidaria.

La somministrazione concomitante di chinidina e nortriptilina può comportare un'emivita plasmatica significativamente più lunga AUC e una minore clearance della nortriptilina.

Sindrome di Seroton

The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome has been reported with SNRIs and SSRIs including Pamelor alone but particularly with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone and St. John’s Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin (in particular MAOIs both those intended Trattare i disturbi psichiatrici e anche altri come il linezolide e il blu endovenoso di metilene).

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad es. Allucinazioni dell'agitazione delirio e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione arteriosa Diaforesi Diaforesi che sciacqua ipertermia) Cambiamenti neuromuscolari (E.G. diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome della serotonin.

L'uso concomitante di Pamelor con Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato. Anche il Pamelor non dovrebbe essere iniziato in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni sulla via di somministrazione hanno comportato la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dose da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare un trattamento con un MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene in un paziente che assume Pamelor. Pamelor dovrebbe essere interrotto prima di iniziare il trattamento con i MAOI (vedi Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ).

Se l'uso concomitante di Pamelor con altri farmaci serotonergici tra cui triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadolo buspirone triptofano e il mosto di San Giovanni sono clinicamente giustificati che i pazienti dovrebbero essere resi consapevoli di un potenziale rischio maggiore di sindrome della serotonina, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose.

Il trattamento con Pamelor e qualsiasi concomitante agenti serotonergici deve essere sospeso immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto.

Smascheramento della sindrome di Brugada

Ci sono stati rapporti post -marketing di una possibile associazione tra il trattamento con Pamelor e lo smascheramento della sindrome di Brugada. La sindrome di Brugada è un disturbo caratterizzato da risultati elettrocardiografici anormali (ECG) di sincope e un rischio di morte improvvisa. Pamelor dovrebbe essere generalmente evitato nei pazienti con sindrome di Brugada o in quelli sospettati di avere la sindrome di Brugada.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Pamelor può innescare un attacco di angolo-chiusura in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Usa in gravidanza

Non è stato stabilito un uso sicuro di Pamelor durante la gravidanza e l'allattamento; Pertanto, quando il farmaco viene somministrato a pazienti in gravidanza, madri che allattano o donne di potenziale di gravidanza, i potenziali benefici devono essere valutati contro i possibili pericoli. Gli studi sulla riproduzione degli animali hanno prodotto risultati inconcludenti.

Precauzioni fO PamelO

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro operatori sanitari sui benefici e sui rischi associati al trattamento con nortriptilina cloridrato e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. Un paziente Guida ai farmaci A proposito di medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari sono disponibili per la nortriptilina cloridrato. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la guida ai farmaci e dovrebbero aiutarli a comprendere il suo contenuto. Ai pazienti dovrebbe avere l'opportunità di discutere il contenuto del Guida ai farmaci E to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Guida ai farmaci is reprinted at the end of this document.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di idrocloruro di nortriptilina.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

L'uso di Pamelor nei pazienti schizofrenici può comportare un'esacerbazione della psicosi o può attivare sintomi schizofrenici latenti. Se il farmaco viene somministrato a pazienti iperattivi o agitati, può verificarsi ansia e agitazione. Nei pazienti depressivi maniacali, il Pamelor può causare emergere sintomi della fase maniacale.

Troublesome patient hostility may be aroused by the use of Pamelor. Epileptiform seizures may accompany its administration as is true of other drugs of its class.

Quando è essenziale, il farmaco può essere somministrato con terapia elettroconvulsiva sebbene i pericoli possano essere aumentati. Interrompere il farmaco per diversi giorni, se possibile, prima della chirurgia elettiva.

La possibilità di un tentativo suicida da parte di un paziente depresso rimane dopo l'inizio del trattamento; A questo proposito è importante che la quantità meno possibile di droga sia distribuita in qualsiasi momento.

Sono stati segnalati sia l'elevazione che l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di Pamelor può causare lieve dilatazione pupillare che negli individui sensibili può portare a un episodio di glaucoma angolare. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma angolare-chiusura quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiusura. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

(Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione .

Farmaci serotonergici

(Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione .

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS Personaggio clinico e suicidio ris K). Chiunque stia considerando l'uso del nortriptilina cloridrato in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con il bisogno clinico.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Pamelor non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Un'altra esperienza clinica segnalata indica che come con altri antidepressivi triciclici eventi avversi epatici (caratterizzati principalmente da ittero e enzimi epatici elevati) sono osservati molto raramente in pazienti geriatrici e decessi associati a danni al fegato colestatico sono stati riportati in istanze isolate. La funzione cardiovascolare in particolare le aritmie e le fluttuazioni della pressione sanguigna dovrebbero essere monitorate. Ci sono stati anche segnalazioni di stati confusionali a seguito di somministrazione di antidepressivi triciclici negli anziani. Sono state anche riportate concentrazioni plasmatiche più elevate della nortriptilina attivo metabolite 10-idrossinortriptilina. Come con altri antidepressivi triciclici, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere solitamente limitata alla più piccola dose giornaliera totale efficace (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Overdose InfOmation fO PamelO

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestazioni

Le manifestazioni critiche del sovradosaggio includono: disritmie cardiache shock di ipotensione grave insufficienza cardiaca congestizia Convulsioni dell'edema polmonare e depressione del SNC incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nella larghezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità antidepressiva triciclica.

Altro signs of overdose may include: confusion restlessness disturbed concentration transient visual hallucinations dilated pupils agitation hyperactive reflexes stupO drowsiness muscle rigidity vomiting hypothermia hyperpyrexia O any of the acute symptoms listed under Reazioni avverse . Sono stati segnalati segnalazioni di pazienti che si sono ripresi da overdose di nortriptilina fino a 525 mg.

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Gestione

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggi le vie aeree del paziente stabilisci una linea endovenosa e avvia la decontaminazione gastrica. Sono necessarie almeno sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o disritmie cardiache ipotensione della depressione respiratoria e blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo è necessario un monitoraggio esteso. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono a disritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; Questi pazienti avevano prove cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Gastrointestinale Decontamination

Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio antidepressivo triciclico devono ricevere decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere lavaggi gastrici di grande volume seguito da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree dovrebbero essere fissate prima di Lavage. L'emesi è controindicata.

Cardiovascolare

Una durata del QRS a piombo massimo di ≥0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Il bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55. Se la risposta del pH è anche un'iperventilazione inadeguata. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela con un frequente monitoraggio del pH. Un pH> 7,60 o un PCO <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium O phenytoin. Type 1A E 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide E procainamide). In rare instances hemoperfusion may be beneficial in acute refractOy cardiovascular instability in patients with acute toxicity. However hemodialysis peritoneal dialysis exchange transfusions E fOced diuresis generally have been repOted as ineffective in tricyclic antidepressant poisoning.

CNS

Nei pazienti con depressione del SNC è consigliato l'intubazione precoce a causa del potenziale per un improvviso deterioramento. Le convulsioni dovrebbero essere controllate con benzodiazepine o se si tratta di altri anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina fenobarbitale). La fisostigmina non è raccomandata se non per trattare i sintomi del vita che non rispondono ad altre terapie e quindi in consultazione con un centro di controllo del veleno.

Psichiatrico Follow-Up

Poiché il sovradosaggio è spesso i pazienti deliberati possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Il riferimento psichiatrico può essere appropriato.

Gestione pediatrica

I principi di gestione dei overdosaggi per bambini e adulti sono simili. Si raccomanda fortemente che il medico contatti il ​​centro di controllo del veleno locale per un trattamento pediatrico specifico.

Controindicazioni fO PamelO

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

L'uso di Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici con Pamelor o entro 14 giorni dall'arresto del trattamento con Pamelor è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso di Pamelor entro 14 giorni dalla fermata di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

L'avvio di Pamelor in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

Ipersensibilità agli antidepressivi triciclici

La sensibilità incrociata tra Pamelor e altre dibenzazepine è una possibilità.

Infarto miocardico

Pamelor è controindicato durante il periodo di recupero acuto dopo l'infarto del miocardio.

Farmacologia clinica fO PamelO

Il meccanismo di elevazione dell'umore da parte degli antidepressivi triciclici è attualmente sconosciuto. Pamelor non è un inibitore della monoamina ossidasi. Inibisce l'attività di agenti diversi come istamina 5- idrossitriptamina e acetilcolina. Aumenta l'effetto pressorte della noradrenalina ma blocca la risposta del pressale della fenetilammina. Gli studi suggeriscono che Pamelor interferisce con il rilascio di trasporto e lo stoccaggio delle catecolamine. Le tecniche di condizionamento operante nei ratti e nei piccioni suggeriscono che Pamelor ha una combinazione di proprietà stimolanti e depressive.

Informazioni sul paziente per Pamelor

Pamelor ™
(Nortriptyline HCl) Capsules USP

Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con te o la medicina antidepressiva del tuo familiare. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi.

Parla con il tuo o il tuo operatore sanitario del tuo familiare di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Problemi visivi

• Dolore agli occhi
• Cambiamenti nella visione
• gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

Chi non dovrebbe prendere Pamelor?

Non prendere Pamelor se tu:

• Prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
  • Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto di Pamelor a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.
  • Non iniziare Pamelor se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.
• Non tutti i medicinali antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.