Ortho Tri-cycels lo

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo orale (COC) combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i COC sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumo [vedi Controindicazioni ].

Descrizione per orto tri-cycels lo

Ortho Tri-Cyclen Lo è un contraccettivo orale combinato contenente il composto progestazionale norgesimo e il composto estrogenico etinil estradiolo. Il norgesimo è designato come (1819-Dinor-17-Pregn-4-EN-20-YN-3-One17- (acetiloxy) -13-etil-oxime (17α) ()-) ed etinil extradiolo è designato come (19-Nor-17α-gra-gra-gra-gra-gra-gra-gra-gra-gra-grade

• Ogni compressa bianca attiva contiene 0,180 mg di norgesimo e 0,025 mg di etinile estradiolo. Gli ingredienti inattivi comprendono l'acqua purificata con cellulosa glicole (rimossa durante l'elaborazione) e rimosso di cellulosio glicole (rimosso durante l'elaborazione) e il biossido di titanio (rimosso durante l'elaborazione) e il biossido di titanio.
• Ogni compressa azzurra attiva contiene 0,215 mg di norgesimo e 0,025 mg di etinile estradiolo. Gli ingredienti inattivi includono Carnauba Cera Croscarmellosio Fd
• Ogni compressa attiva a blu scuro contiene 0,250 mg di norgimentale e 0,025 mg di etinile estradiolo. Gli ingredienti inattivi includono Carnauba Cera Croscarmellosio Fd
• Ogni compressa di placebo verde scuro contiene solo ingredienti inerti come segue: FD

Usi per Otho Tri-CyLue lo

Contraccezione orale

Le compresse Ortho Tri-Cyclen Lo sono indicate per l'uso da parte delle femmine di potenziale riproduttivo per prevenire la gravidanza [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per tri-cycels Orthori Lo

Come iniziare i tri-cycels Ortho

Ortho Tri-Cyclen Lo è distribuito in un distributore di tablet dialpak o in un distributore di tablet di vermi [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Ortho Tri-cycels lo may be started usiDi either a Giorno 1 start o a Sunday start (see Tabella 1 ). Per il primo ciclo di un regime di inizio della domenica, è necessario utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione.

Come prendere Ortho Tri-cyclen lo

Tabella 1: Instructions for Administration of Ortho Tri-cycels lo

Iniziare Ortho Tri-Cyclen Lo dopo l'aborto o l'aborto

Primo trimestro

• Dopo un aborto del primo trimestre o un aborto spontaneo Ortho Tri-Cyclen Lo può essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se Ortho Tri-Cyclen lo viene avviato immediatamente.
• Se Ortho Tri-Cyclen Lo non viene avviato entro 5 giorni dalla cessazione della gravidanza, il paziente dovrebbe usare una contraccezione non ormonale aggiuntiva (come preservative e spermicidi) per i primi sette giorni del suo primo pacchetto ciclo di ortho Tri-Cyclen Lo.

Secondo trimestro

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo un aborto di secondo trimestre o aborto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia Ortho Tri-Cylen Lo seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per il giorno 1 o la domenica inizia come desiderato. Se l'utilizzo di domenica inizia, utilizzare ulteriori contraccezioni non ormonali (come preservative e spermicidi) per i primi sette giorni del primo pacchetto ciclo del paziente di Ortho Tri-Cyclen Lo. [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Approvato FDA Etichettatura del paziente .

Iniziare Ortho Tri-Cyclen Lo dopo il parto

• Non iniziare fino a 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Avvia la terapia contraccettiva con Ortho Tri-Cyclen Lo seguendo le istruzioni nella Tabella 1 per le donne che non utilizzano attualmente la contraccezione ormonale.
• Ortho Tri-Cyclen Lo non è raccomandato per l'uso nelle donne in allattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Se la donna non ha ancora avuto un periodo postpartum, considera la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di Ortho Tri-Cyclen Lo. [Vedere Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Approvato FDA Etichettatura del paziente ].

Distank® Tablet Dispenser

Imposta la giornata:

• Giorno 1 inizio: Accendi il quadrante sul dialpak vuoto fino a quando la freccia punta al primo giorno del periodo del paziente.
• Domenica inizio: La freccia sul dialpak vuoto dovrebbe indicare SU (domenica).

Inserire la nuova ricarica allineando la forma a V sulla ricarica con la forma V nella parte superiore del dialpak. Scatta la ricarica in posizione. La pillola 1 è pronta per essere presa. Inizia sempre il ciclo delle pillole con la pillola 1 come mostrato nella parte interna dell'anello di ricarica.

Rimuovere la pillola 1 spingendo verso il basso sulla pillola. La pillola uscirà attraverso un buco nella parte posteriore del dialpak.

Il paziente dovrebbe aspettare 24 ore per prendere la pillola successiva. Per prendere la pillola 2 gira il quadrante sul dialpak in senso orario al giorno successivo. Continua a prendere una pillola ogni giorno fino a quando tutte le pillole non sono state prese.

Girare il quadrante sulla posizione della pillola 1 per rimuovere la ricarica vuota e inserire una nuova ricarica. La prima pillola in ogni ricarica sarà sempre presa lo stesso giorno della settimana, non importa quando inizia il prossimo periodo del paziente.

Dispenser di tablet Veridate®

• Posizionare la ricarica nel distributore di tablet di Verida in modo che la tacca V nella ricarica sia in cima al distributore. Premi il ricarica verso il basso in modo che si adatti saldamente sotto tutti i pennini (vedi Illustrazione sotto ).
• Se il paziente inizia a prendere le pillole di domenica, la prima pillola attiva dovrebbe essere presa la prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale del paziente. Rimuovere la prima pillola attiva nella parte superiore del distributore (domenica) premendo la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore.

• Se il paziente inizierà a prendere le pillole in un giorno diverso da domenica, è stata fornita un'etichetta di calendario e dovrebbe essere posizionata sul calendario al centro del vergata. Per posizionare l'etichetta identifica correttamente il giorno di partenza corretto individuare quel giorno stampato in blu sull'etichetta e in linea quel giorno con la prima pillola bianca direttamente sotto la V Notch nella parte superiore del distributore. Rimuovere l'etichetta dal supporto. Premere il centro dell'etichetta al centro del calendario stampato. Rimuovere quella pillola bianca premendo la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore.
• Dopo che tutte le pillole verdi scure sono state prese inserisci una nuova ricarica nel Veridato. Il paziente dovrebbe prendere la prima pillola il giorno successivo anche se il periodo del paziente non è ancora finito.

Per inserire una nuova ricarica

• Sollevare la ricarica vuota dal distributore di tablet Verida.
• Inserire la nuova ricarica in modo che la tacca V nella ricarica sia in cima al distributore. Premi il ricarica verso il basso in modo che si adatti saldamente sotto i pennini.

Compresse mancate

Tabella 2: istruzioni per tavolette mancate di Ortho Tri-Cyclen Lo

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito grave o assorbimento della diarrea potrebbe non essere completo e dovrebbero essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione di un tablet attivo maneggiare questo come tablet mancato [vedi Approvato FDA Etichettatura del paziente ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

I tablet Ortho Tri-Cyclen Lo sono disponibili in una scheda blister. Ogni scheda blister contiene 28 compresse nel seguente ordine:

• 7 tavoletta bianca rotonda con rivestimento convesso convesso o-m su un lato e 180 sull'altro lato della compressa contiene 0,180 mg norgesimi e 0,025 mg etinil estradiolo
• 7 compresse con rivestimento convesso con convesso in convesso in chiaro O-M impressa su un lato e 215 sull'altro lato della compressa contiene 0,215 mg norgesimi e 0,025 mg di etinil estradiolo
• 7 compresse con rivestimento con rivestimento convesso rotondo scuro O-M impressa su un lato e 250 sull'altro lato della compressa contiene 0,250 mg norgesimi e 0,025 mg di etinil estradiolo
• 7 compressa con rivestimento con rivestimento in convesso rotondo scuro O-M in un lato e P sull'altro lato della compressa contiene ingredienti inerti

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse di otho tri-cycle lo sono disponibili in una scheda blister con un distributore di tablet dialpak (non riempito): Ndc 50458-251-00

Ogni scheda blister (28 tablet) contiene nel seguente ordine:

7 compresse con rivestimento convesso con convesso bianco (attivo) O-M impresse su un lato e 180 dall'altra parte contiene 0,180 mg norgesimi e 0,025 mg di etinile estradiolo

7 compresse con rivestimento convesso con convesso rotondo in chiaro (attivo) O-M impresse su un lato e 215 sull'altro lato contiene 0,215 mg norgesimi e 0,025 mg di etinil estradiolo

7 compresse con rivestimento convesso con convesso rotondo scuro (attivo) O-M impresse su un lato e 250 sull'altro lato contiene 0,250 mg norgesimi e 0,025 mg di etinile estradiolo

7 compresse rivestite con in convesso rotonde scuro (placebo non ormonale) O-M impresse su un lato e P sull'altro lato contiene ingredienti inerti

Compresse di otho tri-cycle lo are packaged in a carton containiDi 6 blister cards E 6 unfilled DIALPAK Tablet Dispensers: Ndc 50458-251-15

Compresse di otho tri-cycle lo are available for clinic usage in a VERIDATE Tablet Dispenser (unfilled) E VERIDATE refills: Ndc 50458-251-20

Condizioni di stoccaggio

• Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).
• Proteggere dalla luce.

Mfd. Di: Janssen Ortho LLC Manati Puerto Rico 00674. Mfd. per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revisionato luglio 2015

Effetti collaterali for Ortho Tri-cicli Lo

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di COC sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti COC sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di Ortho Tri-Cyclen Lo è stata valutata in 1723 soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico randomizzato parzialmente in cieco a attiva attiva su Ortho Tri-Cyclen Lo per contraccezione. Questo studio ha esaminato volontari sani non in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni (non fumatore se 35-45 anni) che erano sessualmente attivi con il coito regolare. I soggetti sono stati seguiti per un massimo di 13 cicli a 28 giorni.

Reazioni avverse comuni (≥ 2% dei soggetti)

Le reazioni avverse più comuni riportate da almeno il 2%delle 1723 donne che utilizzavano il regime di 28 giorni erano le seguenti in ordine di incidenza decrescente: mal di testa/emicrania (NULL,5%) nausea/vomito (NULL,3%); Problemi al seno (incluso il dolore di tenerezza ingrandimento del gonfiore Disturbo da disagio e dolore al capezzolo) (NULL,3%) Dolore addominale (NULL,2%) disturbi mestruali (disturbi mestruali mestruali disordini mestruali disordini (NULL,6%); L'infezione vulvovaginale dell'acne (NULL,1%) (NULL,5%) di distensione addominale (NULL,8%) è aumentato (NULL,4%) affaticamento (NULL,1%).

Reazioni avverse che portano allo studio di interruzione

Nello studio clinico di Ortho Tri-Cyclen Lo, il 4% dei soggetti ha interrotto lo studio a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla discontinua sono state il mal di testa/emicrania (NULL,2%) nausea/vomito (NULL,7%) displasia cervicale (NULL,7%) dolore addominale (NULL,4%) cisti ovariche (NULL,3%) acne (NULL,2%) flatulenza (NULL,2%) e depressione (NULL,2%).

Reazioni avverse gravi

Carcinoma della cervice in situ (1 soggetto) e displasia cervicale (1 soggetto).

Esperienza post -marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse al farmaco sono state riportate dall'esperienza post -marketing mondiale con oxtradiolo norgesimate/etinil. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Infezioni e infestazioni: Infezione del tratto urinario

Neoplasie benigne maligne e non specificate (compresi cisti e polipi): Cancro mammario Benigna neoplasma mammario adenoma epatico Iperplasia nodulare focale cisti mammario

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Dislipidemia

Disturbi psichiatrici: Insonnia d'ansia

Disturbi del sistema nervoso: Syncope Convulsion Parestesia vertigini

Disturbi degli occhi: Compromissione visiva intolleranza alla lente a contatto occhio secco

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: Vertigine

Disturbi cardiaci: Palpitazioni tachicardia

Eventi vascolari: Trombosi vena profonda embolia polmonare trombosi vascolare a caldo

Eventi arteriosi: Infarto miocardico tromboembolismo arterioso Incidente cerebrovascolare

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Dispnea

Disturbi gastrointestinali: Costipazione della diarrea addominale di distensione addominale

Disturbi epatobiliari: Epatite

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Angioedema eritema nodoso irsutismo notturno sudore iperidrosi Reazione fotosensibilità orticaria acne

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Spasmi muscolari dolore al mal di schiena mialgia estremo

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: L'allattamento ovarico soppresso secchezza vulvovaginale

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Condizioni asteniche del dolore toracico.

Interazioni farmacologiche for Ortho Tri-cicli Lo

Consultare l'etichettatura di farmaci usati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Ortho Tri-Cyclen Lo.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche di COCS

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei COC o aumentare il sanguinamento di rottura. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei COC includono fenitoina barbituriche carbamazepina bosentan felbamato griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide Aprepitant e prodotti contenenti St. John's Bort. Le interazioni tra COC e altri farmaci possono portare a sanguinamento innovativo e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con i COC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore degli enzimi per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Colesevem : Colesevem a Anche È stato dimostrato che il sequestrante acido somministrato insieme a un COC diminuisce in modo significativo l'AUC di etinil estradiolo (EE). L'interazione farmacologica tra il contraccettivo e colesevelam è stata ridotta quando i due prodotti farmaceutici sono stati somministrati a 4 ore di distanza.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti EE aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin [ad es. Indinavir e atazanavir/ritonavir])/inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad es. Boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (diminuzione [ad esempio nevirapina] o aumento [ad esempio Ettravirine]).

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

• I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche.
• È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di COC.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Avvertimenti per i tri-cycels Orthori Lo

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precaletions for Orthori Tri-Cycels lo

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

• Stop Ortho Tri-Cyclen Lo se si verifica un evento trombotico arterioso o un evento trombotico venoso (TEV).
• Stop Ortho Tri-Cyclen Lo Se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valutare immediatamente per la trombosi vena retina [vedi Reazioni avverse ].
• Se fattibile fermarsi Ortho Tri-Cyclen, almeno 4 settimane prima e attraverso 2 settimane dopo importanti interventi chirurgici o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di TEV e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata.
• Inizia Ortho Tri-Cyclen Lo non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• L'uso di COC aumenta il rischio di TEV. Tuttavia, la gravidanza aumenta il rischio di TEV tanto o più dell'uso dei COC. Il rischio di TEV nelle donne che usano COCS è da 3 a 9 casi per 10000 anni. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo dei COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di 4 settimane o più. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a COCS scompare gradualmente dopo l'uso.
• L'uso di COCS aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come ictus e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. È stato dimostrato che i COC aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotici e emorragici). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano.
• Usa COC con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Non utilizzare orto tri-ciclo lo in donne con malattie epatiche come l'epatite virale acuta o la cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal E COC causation has been excluded. Discontinue Ortho Tri-cycels lo if ittero si sviluppa.

Tumori epatici

Ortho Tri-Cyclen Lo è controindicato nelle donne con tumori epatici benigni e maligni [vedi Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti COC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio di tumori epatici negli utenti COC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Ipertensione

Ortho Tri-Cyclen Lo è controindicato nelle donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure E stop Ortho Tri-cycels lo if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle donne che assumono COC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestin.

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Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti del COC. L'uso di COC può peggiorare la malattia esistente della cistifellea. Una storia passata di colestasi correlata al COC prevede un aumentato rischio con il successivo uso di COC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere ad aumentato rischio di colestasi legata al COC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che prendono Ortho Tri-Cyclen Lo. I COC possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre sui COC.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano COC.

Mal di testa

Se una donna che assume orto tri-cyclen lo sviluppa nuovi mal di testa che sono ricorrenti persistenti o gravi, valuta la causa e interrompono il tri-cyclen lo se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione di Ortho Tri-Cyclen Lo nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari o intraciclici) a volte si verificano nei pazienti su COC, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, verificare che cause come gravidanza o neoplasie. Se la patologia e la gravidanza sono escluse le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o con una modifica a un prodotto contraccettivo diverso.

Nella sperimentazione clinica di Ortho Tri-Cyclen, la frequenza e la durata del sanguinamento non programmato e/o dello spotting è stata valutata in 1673 donne (11015 cicli valutabili). Un totale di 3 (NULL,2%) donne hanno interrotto Ortho Tri-Cyclen, almeno in parte a causa di sanguinamento o avvistamento. Sulla base dei dati degli studi clinici il 7-17% delle donne che utilizzano Ortho Tri-Cyclen Lo hanno sperimentato sanguinamento non programmato per ciclo nel primo anno. La percentuale delle donne che hanno avuto un sanguinamento non programmato tendevano a diminuire nel tempo.

Amenorrea e oligomenorrea

Le donne che usano Ortho Tri-Cyclen Lo possono sperimentare amenorrea. Alcune donne possono sperimentare amenorrea o oligomenorrea dopo l'interruzione dei COC, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Se non si verifica il sanguinamento previsto (ritiro), considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancato di una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno dopo di quanto avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare adeguate misure diagnostiche. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Uso COC prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti quando i contraccettivi orali vengono presi inavvertitamente durante la gravidanza precoce. Interrompere l'uso Ortho Tri-Cyclen, se la gravidanza è confermata.

La somministrazione di COCS per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere utilizzata come test per l'accordo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Osserva attentamente le donne con una storia di depressione e interrompere il tri-ciclo Ortho Tri-Cyclen se la depressione si riprende in modo grave.

Carcinoma di seno e cervice

• Ortho Tri-Cyclen Lo è controindicato nelle donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno perché il cancro al seno può essere ormonalmente sensibile [vedi Controindicazioni ].
  Vi sono prove sostanziali che i COC non aumentano l'incidenza del cancro al seno. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano suggerito che i COC potrebbero aumentare l'incidenza del cancro al seno più recenti studi non hanno confermato tali risultati.
• Alcuni studi suggeriscono che l'uso di COC è stato associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni dei COC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che lega la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo COC dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while takiDi Ortho Tri-cycels lo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Approvato FDA etichettatura del paziente ( Informazioni e istruzioni del paziente per l'uso ). Counsel patients about the followiDi information:

• Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di seri eventi cardiovascolari dall'uso di COC e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare i coc Avvertenza in scatola ].
• L'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utenti dei COC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un COC o riavvio (a seguito di un intervallo di 4 settimane o più privo di pillole) lo stesso o un COC diverso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Ortho Tri-Cyclen LO non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale.
• Ortho Tri-Cyclen Lo non deve essere usato durante la gravidanza; Se si verifica la gravidanza durante l'uso di ortho tri-cyclen, istruisci il paziente di smettere di utilizzare ulteriormente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Prendi un tablet ogni giorno per bocca allo stesso tempo ogni giorno. Istruire i pazienti cosa fare nelle compresse di evento manca [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzima Interazioni farmacologiche ].
• I COC possono ridurre la produzione di latte materno, è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben stabilito [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Donne che iniziano i cocs dopo il parto; e che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbe usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno preso una compressa bianca per 7 giorni consecutivi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Può verificarsi amenorrea. Prendi in considerazione la gravidanza in caso di amenorrea al momento del primo periodo perso. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Vi è poco o nullo aumentato il rischio di difetti alla nascita nelle donne che usano inavvertitamente i COC durante la gravidanza precoce. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti alla nascita genitale o non genitale (comprese anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti) a seguito di esposizione a COC a bassa dose prima del concepimento o durante la gravidanza precoce.

Non somministrare i COC per indurre sanguinamento di astinenza come test per la gravidanza. Non utilizzare i COC durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Madri infermieristiche

Consiglia alla madre infermieristica di usare altre forme di contraccezione quando possibile fino a quando non ha svezzato suo figlio. I COC possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. Questo è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato; Tuttavia può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali e/o metaboliti sono presenti nel latte materno.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia delle compresse Ortho Tri-Cyclen Lo sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti post-puberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

bictgravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide

Uso geriatrico

Ortho Tri-Cyclen Lo non è stato studiato nelle donne in postmenopausa e non è indicato in questa popolazione.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Ortho Tri-Cyclen Lo non è stata studiata in soggetti con compromissione epatica. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con compromissione epatica. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di COC fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normale e la causalità COC è stata esclusa. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Compromissione renale

La farmacocinetica di Ortho Tri-Cyclen Lo non è stata studiata in donne con compromissione renale.

Informazioni per overdose per Ortho Tri-Cyclen Lo

Non ci sono state segnalazioni di gravi effetti negativi dal sovradosaggio di contraccettivi orali, compresa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento di astinenza nelle femmine e nella nausea.

Controindicazioni per i tri-cycels Orthori Lo

Non prescrivere Ortho Tri-Cyclen Lo alle donne che sono note per avere le seguenti condizioni:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere mal di testas with focal neurological symptoms or migraine mal di testas with aura [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
    • Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravidanza because there is no reason to use COCs duriDi pregnancy [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Cancro al seno o altro carcinoma per estrogeni o sensibile al progestinico ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Ortho Tri-cicli Lo

Meccanismo d'azione

I COC abbassano il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione. Altri possibili meccanismi possono includere cambiamenti di muco cervicale che inibiscono la penetrazione degli spermatozoi e i cambiamenti endometriali che riducono la probabilità di impianto.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con Ortho Tri-Cyclen Lo.

Farmacocinetica

Assorbimento

Norgesimate (NGM) ed EE vengono rapidamente assorbiti dopo la somministrazione orale. NGM è rapidamente e completamente metabolizzato dai meccanismi di primo passaggio (intestinale e/o epatico) ai Norelgestromin (NGMN) e al Norgestrel (NG) che sono i principali metaboliti attivi di NGM.

I parametri farmacocinetici medi per NGMN ng ed EE durante tre cicli di somministrazione di Ortho Tri-Cyclen Lo sono riassunti nella Tabella 3.

Le concentrazioni sieriche di picco di NGMN ed EE sono state generalmente raggiunte entro 2 ore dopo la somministrazione di Ortho Tri-Cyclen LO. L'accumulo a seguito di dosaggio multiplo della dose EE NGM / 0,025 mg di 0,180 mg è di circa 1,5 a 2 volte per NGMN e circa 1,5 volte per EE rispetto alla somministrazione di dose singola in accordo con quella prevista basata sulla cinetica lineare di NGMN e EE. La farmacocinetica di NGMN è proporzionale dose a seguito di dosi di NGM da 0,180 a 0,250 mg. Condizioni di stato stazionario per NGMN a seguito di ciascuna dose NGM e per EE sono state raggiunte durante lo studio a tre cicli. È stato osservato un accumulo non lineare (NULL,5-14,5 volte) di Ng a seguito di un legame ad alta affinità con SHBG che limita la sua attività biologica.

Tabella 3 Riepilogo dei parametri farmacocinetici NGMN Ng ed EE.

Tabella 3: parametri farmacocinetici medi (SD) di Ortho Tri-Cyclen LO durante uno studio a tre cicli

Effetto alimentare

L'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Ortho Tri-Cyclen Lo non è stato studiato.

Distribuzione

NGMN e NG sono altamente legati (> 97%) alle proteine ​​sieriche. NGMN è legato all'albumina e non a shbg mentre NG è legato principalmente a Shbg. EE è ampiamente legato (> 97%) all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG.

Metabolismo

NGM è ampiamente metabolizzato da meccanismi di primo passaggio nel tratto gastrointestinale e/o nel fegato. Il metabolita attivo primario di NGM è NGMN. Il successivo metabolismo epatico di NGMN si verifica e i metaboliti includono Ng che è anche attivo e vari metaboliti idrossilati e coniugati. Sebbene NGMN e i suoi metaboliti inibiscano una varietà di enzimi p450 nei microsomi epatici umani sotto il regime di dosaggio raccomandato in vivo Le concentrazioni di NGMN e dei suoi metaboliti anche ai livelli sierici di picco sono relativamente basse rispetto alla costante inibitoria (KI). L'EE è anche metabolizzata in vari prodotti idrossilati e coniugati di glucuronide e solfato.

Escrezione

In seguito a 3 cicli di somministrazione di orto tri-cyclen, i valori di emivita di emittenza media (± DS) a stazionario per ngmn ng ed EE erano rispettivamente di 28,1 (± 10,6) ore 36,4 (± 10,2) ore e 17,7 (± 4,4) ore (Tabella 2). I metaboliti di NGMN ed EE sono eliminati da percorsi renali e fecali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Effetti della superficie corporea del peso corporeo e dell'età

Gli effetti dell'era della superficie corporea del peso corporeo e della razza sulla farmacocinetica di NGMN NG ed EE sono stati valutati in 79 donne sane utilizzando dati pool a seguito di somministrazione a dose singola di NGM 0,180 o 0,250 mg / EE 0,025 mg compresse in quattro studi farmacocinetici. L'aumento del peso corporeo e della superficie corporea sono stati ciascuno associato a diminuzioni dei valori CMAX e AUC0-24H per NGMN ed EE e aumenti di Cl/F (clearance orale) per EE. Si prevede che un aumento del peso corporeo di 10 kg riduca i seguenti parametri: NGMN CMAX del 9% e AUC0-24H del 19% ng CMAX del 12% e AUC0-24H del 46% EE CMAX del 13% e AUC0-24H del 12%. Questi cambiamenti erano statisticamente significativi. L'età crescente era associata a lievi diminuzioni (6% con l'aumentare dell'età di 5 anni) in CMAX e AUC0-24H per NGMN ed era statisticamente significativa ma non vi era alcun effetto significativo per NG o EE. Solo una frazione da piccola a moderata (5-40%) della variabilità complessiva nella farmacocinetica di NGMN ed EE seguendo le compresse di Ortho Tri-Cyclen LO possono essere spiegate da uno o tutti i parametri demografici di cui sopra.

Studi clinici

In una sperimentazione clinica controllata attivo della durata di 12 mesi 1673 donne dai 18 ai 45 anni ha completato 11003 cicli di utilizzo Ortho Tri-Cyclen Lo e un totale di 20 gravidanze sono state riportate in utenti Ortho Tri-Cyclen Lo. La demografia razziale di quelle trattate con Ortho Tri-Cyclen Lo era: caucasico (86%) afro-americano (6%) asiatico (2%) e altro (6%). Non c'erano esclusioni sulla base del peso; La gamma di peso per le donne trattate era di 90-240 libbre con un peso medio di circa 142 libbre. Il tasso di gravidanza nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni era di circa 2,6 gravidanze per 100 anni di utilizzo.

Informazioni sul paziente per i tri-cycels Ortho Lo

Ortho Tri-cycels lo
[Or-Telling Tri-Si-NOT]
(norgesimate ed etinil estradiolo)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ortho Tri-Cyclen Lo?

Non utilizzare Ortho Tri-Cyclen Lo se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dalle pillole ormonali del controllo delle nascite, compresa la morte da attacco di cuore coaguli di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Cos'è Ortho Tri-Cycels adesso?

Ortho Tri-cycels lo is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

In che modo Ortho Tri-Cyclen lo funziona per la contraccezione?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole del controllo delle nascite. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati dello studio clinico circa 3 donne su 100 possono rimanere incinta durante il primo anno in cui usano Ortho Tri-Cyclen Lo.

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Chi non dovrebbe prendere Ortho Tri-Cyclen Lo?

Non prendere Ortho Tri-Cyclen Lo se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• Aveva coaguli di sangue nei polmoni o agli occhi delle gambe delle braccia
• ha avuto un problema con il sangue che lo rende più del normale
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o battito cardiaco irregolare che aumenta il rischio di avere coaguli di sangue
• aveva un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere la pressione alta che non può essere controllata dalla medicina
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• Avere alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o eventuali mal di testa se hai più di 35 anni
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta
• aveva il cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili

Se una di queste condizioni si verifica mentre si sta prendendo Ortho Tri-Cyclen, smetti di prendere subito Ortho Tri-Cylen Lo e parlare con il tuo operatore sanitario. Usa la contraccezione non ormonale quando smetti di prendere Ortho Tri-Cyclen Lo.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Ortho Tri-Cyclen Lo?

Di 'al tuo medico se tu:

• sono incinta or think you may be pregnant
• sono depressi ora o sono stati depressi in passato
• Aveva ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) causato dalla gravidanza (colestasi della gravidanza)
• stanno allattando o pianificano di allattare. Ortho Tri-Cyclen Lo può ridurre la quantità di latte materno che fai. Una piccola quantità di ormoni in Ortho Tri-Cyclen lo può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite per te durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Ortho Tri-cycels lo may affect the way other medicines work E other medicines may affect how well Ortho Tri-cycels lo works.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Ortho Tri-Cyclen Lo?

Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo paziente.

Quali sono i possibili effetti collaterali gravi di Ortho Tri-Cyclen Lo?

• Come la gravidanza, Ortho Tri-Cyclen Lo può causare gravi effetti collaterali tra cui coaguli di sangue nei polmoni o un ictus che può portare alla morte. Alcuni altri esempi di gravi coaguli di sangue includono coaguli di sangue nelle gambe o negli occhi.

Seriori coaguli di sangue possono verificarsi soprattutto se i fumi sono obesi o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:

• Prima inizia a prendere le pillole anticoncezionali
• Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

Chiama il tuo medico o vai subito in un pronto soccorso dell'ospedale se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• Un mal di testa improvviso a differenza dei soliti mal di testa
• improvvisa grave mancanza di respiro
• debolezza o intorpidimento nel braccio o nella gamba
• improvviso cambiamento nella visione o alla cecità
• difficoltà a parlare
• dolore al petto

Altri gravi effetti collaterali includono:

• Problemi epatici tra cui:
  • tumori epatici rari
  • ittero (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowiDi of your skin or eyes.
• ipertensione. Dovresti vedere il tuo medico per un controllo annuale della pressione sanguigna.
• Problemi della cistifellea
• Cambiamenti nei livelli di zucchero e grasso (colesterolo e trigliceridi) nel sangue
• mal di testa nuovo o peggioramento, incluso l'emicrania
• Sanguinamento vaginale irregolare o insolito e avvistamento tra i periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi di assunzione di orto Tri-Cyclen Lo.
• depressione
• Possibile cancro nel seno e nella cervice
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo operatore sanitario se si dispone di una lingua o della gola le labbra del viso gonfie che può portare a difficoltà a deglutire o respirare. La tua possibilità di avere l'angioedema è più alto è che hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle intorno alle guance del naso della fronte e intorno alla bocca soprattutto durante la gravidanza (chloasma). Le donne che tendono a prendere il cloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo a cabine di abbronzatura della luce solare e sotto lampade da sole mentre assumono Ortho Tri-Cyclen Lo. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ortho Tri-Cyclen Lo?

Effetti collaterali della medicina del colesterolo lipitor

• mal di testa (includiDi migraine)
• nausea e vomito
• problemi al seno
  • dolori di tenerezza e disagio
  • ingrandimento e gonfiore
  • scarico
  • Dolore al capezzolo
• dolori di stomaco
• dolore con i tuoi periodi (ciclo mestruale)
• Cambiamenti dell'umore compresa la depressione
• acne
• infezioni vaginali
• gonfiore
• aumento di peso
• fatica

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ortho Tri-Cyclen Lo. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Ortho Tri-Cyclen Lo?

• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai prendendo Ortho Tri-Cyclen Lo. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati da Ortho Tri-Cyclen Lo.
• Ortho Tri-Cyclen LO non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale.

Come dovrei conservare Ortho Tri-cyclet lo?

• Conservare Ortho Tri-Cyclen Lo a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Ortho Tri-Cyclen Lo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare lontano dalla luce.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Ortho Tri-Cyclen Lo.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Ortho Tri-Cylen Lo per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Ortho Tri-Cyclen lo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su Ortho Tri-Cyclen Lo. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Ortho Tri-Cyclen Lo che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Le pillole anticoncezionali non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai il cancro al seno ora o lo hai in passato non usi pillole per il controllo delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano le pillole anticoncezionali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di prendere la pillola ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo operatore sanitario per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di prendere la pillola.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo in cui prendo Ortho Tri-Cyclen Lo?

I tuoi periodi possono essere più leggeri e più brevi del solito. Alcune donne potrebbero perdere un periodo. Il sanguinamento vaginale irregolare o uno spotting possono verificarsi mentre si sta prendendo Ortho Tri-Cyclen Lo, specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Questo di solito non è un problema serio. È importante continuare a prendere le pillole su un programma regolare per prevenire una gravidanza.

Quali sono gli ingredienti di Ortho Tri-Cyclen Lo?

Ingredienti attivi: Ogni pillola bianca azzurra e blu scuro contiene oxtradiolo norgesimale ed etinil.

Ingredienti inattivi:

Pillole bianche: cera carnauba croscarmellosio sodio ipromellosio lattosio magnesio stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole purificata acqua purificata (rimossa durante la lavorazione) e biossido di titanio.

Pillole azzurra: cera carnauba croscarmellosio sodio fd

Pillole blu scuro: cera carnauba croscarmellosio sodio fd

Pillole verde scuro: FD

Istruzioni per l'uso

Ortho Tri-cycels lo
[Or-Telling Tri-Si-NOT]
(compresse norgesimate ed etinil estradiolo)

Informazioni importanti sull'assunzione di Ortho Tri-Cyclen Lo

• Prendi 1 pillola ogni giorno allo stesso tempo. Prendi le pillole nell'ordine diretto sul distributore di pillole.
• Non saltare le pillole anche se non fai sesso spesso. Se ti mancano le pillole (incluso l'avvio del pacchetto tardivo) Potresti rimanere incinta . Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
• Se hai difficoltà a ricordare di prendere Ortho Tri-Cyclen, parlare con il tuo operatore sanitario. Quando inizi a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo spotting o il sanguinamento della luce tra i periodi. Contatta il tuo medico se questo non scompare dopo alcuni mesi.
• Potresti sentirti male allo stomaco (nausea) soprattutto durante i primi mesi di assunzione di orto tri-cyclen lo. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se la tua nausea non scompare, chiama il tuo medico.
• Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si prendono le pillole mancate più tardi. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate (vedi Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole Ortho Tri-Cyclen Lo? sotto) potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
• Non è raro perdere un periodo. Tuttavia, se perdi un periodo e non hai preso Ortho Tri-Cyclen Lo in base alle direzioni o Miss 2 periodi di fila o ti senti come se potessi essere incinta, chiama il tuo operatore sanitario. Se hai un test di gravidanza positivo, dovresti smettere di prendere Ortho Tri-Cyclen Lo.
• Se hai vomito o diarrea entro 3-4 ore dal prendere la pillola, prendi un'altra pillola dello stesso colore dal tuo distributore di pillole extra. Se non si dispone di un distributore di pillole extra, prendi la pillola successiva nel distributore di pillole. Continua a prendere tutte le tue pillole rimanenti in ordine. Inizia la prima pillola del tuo prossimo distributore di pillole il giorno dopo aver terminato il tuo attuale distributore di pillole. Questo sarà 1 giorno prima di quanto inizialmente previsto. Continua sul tuo nuovo programma.
• Se hai vomito o diarrea per più di 1 giorno, le pillole del controllo delle nascite potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite aggiuntivo come i preservativi e uno spermicida fino a quando non si verifica con il tuo medico.
• Smetti di prendere Ortho Tri-Cyclen, almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviare dopo l'intervento chirurgico senza chiedere al tuo operatore sanitario. Assicurati di utilizzare altre forme di contraccezione (come i preservativi e lo spermicida) durante questo periodo di tempo.

Prima di iniziare a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo:

• Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo allo stesso tempo ogni giorno e nell'ordine come indicato sul distributore di pillole.
• Avere backup contraception (condoms E spermicide) available E if possible an extra full pack of pills as needed.

Quando dovrei iniziare a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo?

Se inizi a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo e non hai usato un metodo ormonale di controllo delle nascite prima:

• Ci sono 2 modi per iniziare a prendere le pillole anticoncezionali. Puoi iniziare una domenica (inizio domenica) o il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo mestruale naturale (giorno 1 inizio). Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quando iniziare a prendere la pillola del controllo delle nascite.
• Se usi la domenica inizia a utilizzare la contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni che prendi Ortho Tri-Cyclen Lo. Non hai bisogno di contraccezione di backup se usi l'inizio del primo giorno.

Se inizi a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo e stai passando da un'altra pillola anticoncezionale:

• Inizia il tuo nuovo pacchetto Ortho Tri-Cyclen lo stesso giorno in cui inizieresti il ​​prossimo pacchetto del tuo precedente metodo di controllo delle nascite.
• Non continuare a prendere le pillole dal tuo precedente pacchetto di controllo delle nascite.

Se inizi a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo e precedentemente utilizzato un anello vaginale o patch transdermico:

• Inizia a usare Ortho Tri-Cylen Lo il giorno in cui avresti riapplicato l'anello o la patch successivi.

Se inizi a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo e stai passando da un metodo solo progestinico come un impianto o iniezione:

• Inizia a prendere Ortho Tri-Cylen Lo il giorno della rimozione del tuo impianto o il giorno in cui avresti avuto la tua prossima iniezione.

Se inizi a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo e stai passando da un dispositivo o sistema intrauterino (IUD o IUS):

• Inizia a prendere Ortho Tri-Cylen Lo il giorno della rimozione del tuo IUD o IUS.
• Non hai bisogno di contraccezione di backup se il tuo IUD o IUS viene rimosso il primo giorno (giorno 1) del tuo periodo. Se il tuo IUD o IUS viene rimosso in qualsiasi altro giorno, usa una contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni in cui prendi Ortho Tri-Cyclen Lo.

Mantieni un calendario per tenere traccia del ciclo:

Se questa è la prima volta stai prendendo le pillole anticoncezionali leggere Quando dovrei iniziare a prendere Ortho Tri-Cyclen Lo? Sopra. Segui queste istruzioni per entrambi Inizio domenica o a Giorno 1 Start.

Domenica inizio:

Userai un Inizio domenica Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere la tua prima pillola di domenica.

• Prendi la pillola 1 la domenica Dopo l'inizio del periodo.
• Se il ciclo inizia di domenica, prendi la pillola 1 quel giorno e fai riferimento alle istruzioni di inizio del giorno 1 di seguito.
• Prendi 1 pillola ogni giorno nell'ordine sul distributore di pillole contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola Giorno 28 Dal dispensatore di pillole inizia a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto (domenica). Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.
• Usa la contraccezione di backup non ormonale come preservativi e spermicidi per i primi 7 giorni del primo ciclo che prendi Ortho Tri-Cyclen Lo.

Giorno 1 inizio:

Userai un Giorno 1 Start Se il tuo medico ti ha detto di prendere la tua prima pillola (giorno 1) sul primo giorno del ciclo.

• Prendi 1 pillola ogni giorno nell'ordine del quadrante del distributore di pillole contemporaneamente ogni giorno per 28 giorni.
• Dopo aver preso l'ultima pillola Giorno 28 Dal distributore di pillole inizia a prendere la prima pillola da un nuovo pacchetto lo stesso giorno della settimana del primo pacchetto. Prendi la prima pillola nel nuovo pacchetto indipendentemente dal fatto che tu stia o meno il ciclo.

Ortho Tri-cycels lo comes in either a DIALPAK pill dispenser o a VERIDATE pill dispenser. Read the instructions below for usiDi your DIALPAK pill dispenser or your VERIDATE pill dispenser.

Istruzioni per l'utilizzo del distributore di pillole dialpak:

Ogni nuovo dialpak ha 28 pillole

• 7 pillole bianche con ormone per Giornos 1 to 7
• 7 pillole azzurra con ormone per Giornos 8 to 14
• 7 pillole blu scuro con ormoni per Giornos 15 to 21
• 7 pillole verde scuro (senza ormoni) per Giornos 22 to 28.

Ortho Tri-cycels lo

Passaggio 1. Imposta la giornata all'inizio della domenica dialpak: La freccia sul dialpak vuoto dovrebbe indicare SU (domenica). Giorno 1 inizio: Accendi il quadrante sul dialpak vuoto in senso orario fino a quando la freccia non punta al primo giorno del periodo (se il periodo inizia martedì la freccia indicherà TU). Vedi Figura A.

Figura A.

Passaggio 2. Inserire la nuova ricarica allineando la forma V sulla ricarica con la forma V nella parte superiore del dialpak.

Premere il ricarica verso il basso in modo che si adatti saldamente. Vedere Figura b. Scatta la ricarica in posizione. Sei pronto a prendere la pillola 1. Dovresti sempre iniziare il ciclo della pillola con la pillola 1 come mostrato nella parte interna dell'anello di ricarica.

Figura b

Passaggio 3. Rimuovere la pillola 1 spingendo verso il basso sulla pillola. La pillola uscirà attraverso un buco nella parte posteriore del dialpak. Vedere Figura c.

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Figura c

Passaggio 4. Ingoiare la pillola. Prendi 1 pillola ogni giorno contemporaneamente ogni giorno.

Passaggio 5. Aspetta 24 ore per prendere la tua prossima pillola.

Per prendere la pillola 2 gira il quadrante sul dialpak in senso orario al giorno successivo. Vedere Figura d. Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando tutte le pillole non sono state prese.

Figura d

Passaggio 6. Prendi la tua pillola allo stesso tempo ogni giorno. È importante prendere la pillola corretta ogni giorno e non perdere pillole.

Per aiutarti a ricordare di prendere la tua pillola contemporaneamente a un'altra attività quotidiana come spegnere la sveglia o spazzolare i denti.

Passaggio 7. Rimuovere il pacchetto vuoto. Vedi Figura E. Inizierai una nuova ricarica il primo giorno dopo la pillola 28. Girare il quadrante sulla posizione della pillola 1 per rimuovere il pacchetto di ricarica vuota. Quando la ricarica è vuota, mantieni la custodia dialpak.

Figura E.

Passaggio 8. Inserire un nuovo pacchetto di ricarica. Vedi Figura F. Inserire un nuovo pacchetto di ricarica. Ricorda di prendere la tua prima pillola in ogni ricarica lo stesso giorno della settimana, non importa quando inizia il tuo prossimo periodo.

Figura f

Istruzioni per l'utilizzo del tuo distributore di pillole Verida:

• Ogni dispensatore di pillole di vertigini ha 28 pillole. Vedere la Figura A. Ortho Tri-cycels lo
  • 7 pillole bianche con ormone per Giornos 1 to 7
  • 7 pillole azzurra con ormone per Giornos 8 to 14
  • 7 pillole blu scuro con ormoni per Giornos 15 to 21
  • 7 pillole verde scuro (senza ormoni) per Giornos 22 to 28

Figura A.

Passaggio 1. Posizionare la ricarica nel distributore di pillole di verida in modo che la tacca V nella ricarica sia nella parte superiore del distributore. Premi il ricarica verso il basso in modo che si adatti saldamente sotto tutti i pennini. Vedere Figura b.

Figura b

Passaggio 2. Avvio delle pillole.

Domenica inizio: Rimuovere la prima pillola nella parte superiore del distributore (domenica) premendo la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore. Vedere Figura c.

• Se il tuo operatore sanitario ti dice di iniziare a prendere la tua pillola domenica prendi la tua prima pillola la prima domenica dopo l'inizio del periodo.
• Se il tuo periodo inizia la domenica, prendi la tua prima pillola quel giorno.

Figura c

Giorno 1 inizio:

• Se il tuo operatore sanitario ti dice di iniziare a prendere la tua pillola in un giorno diverso da domenica, avrai bisogno dell'etichetta del calendario trovato nel pacchetto della pillola e posizionarla sul calendario al centro del Veridato. Vedere Figura d.

Figura d

• Per posizionare correttamente l'etichetta del calendario sul Veridato:
  • Trova il tuo giorno di inizio corretto
  • Trova quel giorno stampato in blu sull'etichetta
  • Riva la tua giornata di partenza blu con la prima pillola bianca che è direttamente sotto la V tacca nella parte superiore del distributore.
• Rimuovere l'etichetta dal supporto. Premere il centro dell'etichetta al centro del calendario stampato.
• Rimuovere quella pillola bianca premendo la pillola attraverso il foro nella parte inferiore del distributore. Vedere Figura E..

Figura E.

Passaggio 3. Continuare a prendere 1 pillola ogni giorno dal Verida in senso orario fino a quando non rimangono pillole nell'anello esterno. Vedi Figura F.

Figura f

Passaggio 4. Il giorno successivo prendi una pillola verde scuro dall'anello interno. Vedi Figura G.

• Continua a prendere una pillola verde scuro ogni giorno fino a quando non vengono prese tutte le 7 pillole.
• Durante questo periodo il periodo dovrebbe iniziare.

Figura g

Passaggio 5. Inserire una nuova ricarica:

• Dopo aver preso tutte le pillole verde scuro, inserisci una nuova ricarica nel vergata e prendi la prima pillola il giorno successivo anche se il ciclo non è ancora finito.
• Sollevare la ricarica vuota dal distributore di pillole Verida. Vedere Figura h.
• Segui le istruzioni in Passaggio 1 Per sostituire la nuova ricarica.

Figura h

Cosa dovrei fare se mi mancano delle pillole Ortho Tri-Cyclen Lo?

Se perdi 1 pillola nelle settimane 1 2 o 3 segui questi passaggi:

• Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se perdi 2 pillole nella settimana 1 o nella settimana 2 del pacchetto, segui questi passaggi:

• Prendi le 2 pillole mancate il prima possibile e le successive 2 pillole il giorno successivo.
• Quindi continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
• Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo aver perso le pillole.

Se perdi 2 pillole di fila nella settimana 3 o perdi 3 o più pillole di fila durante le settimane 1 2 o 3 della confezione, segui questi passaggi:

• Se sei un antipasto del giorno 1:
  • Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
  • Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di fila chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.
  • Potresti rimanere incinta se fai sesso nei primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.
• Se sei un antipasto della domenica:
  • Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
  • Usa un metodo di controllo delle nascite non ormonale (come un preservativo e uno spermicida) come backup se fai sesso durante i primi 7 giorni dopo il riavvio delle pillole.

In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il tuo medico.