Omnari

Descrizione per omnaris

Il componente attivo dello spray nasale omnaris è Ciclesonide Un glucocorticoide non alogenato con il nome chimico prega -14-diene-320-dione 1617-[[rcicloexilmetilene] bis (ossy)]-11-idrossi-21- (2-metil-1-oxopropoxy)-(1116)-. Il ciclesonide viene consegnato come R-Epimer. La formula empirica è C ₃₂ H ₄₄ O ₇ e il suo peso molecolare è 540,7. La sua formula strutturale è la seguente:

Il ciclesonide è una polvere bianca a giallo-giallo praticamente insolubile in acqua e liberamente solubile in etanolo e acetone. Lo spray nasale omnaris è una formulazione di spray per manuali a dose misurata contenente una sospensione acquosa ipotonica di ciclesonide. Lo spray nasale omnaris contiene anche carbossimetilcellulosa sodio di sodio di sodio di potassio di potassio di potassio e sodio edetato sodio; e acido cloridrico per regolare il pH a 4,5.

Usi per omnaris

Trattamento della rinite allergica stagionale

Lo spray nasale omnaris è indicato per il trattamento dei sintomi nasali associati alla rinite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Trattamento della rinite allergica perenne

Lo spray nasale omnaris è indicato per il trattamento dei sintomi nasali associati alla rinite allergica perenne negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per omnaris

Somministrare solo spray nasale omnaris per via intranasale. Prima dell'uso iniziale di spray nasale omnaris deve essere scosso delicatamente e quindi la pompa deve essere innescata attuando otto volte. Se il prodotto non viene utilizzato per quattro giorni consecutivi, dovrebbe essere scosso delicatamente e rimproverato con uno spray o fino a quando non appare una nebbia fine. Le istruzioni illustrate del paziente per uso corretto accompagnano ogni pacchetto di spray nasale omnaris.

Rhinite allergica stagionale

Adulti e bambini (di età pari o superiore a 6 anni)

La dose raccomandata di spray nasale omnaris è di 2 spray per narice una volta al giorno (200 mcg). Il dosaggio giornaliero totale massimo non deve superare 2 spray in ciascuna narice (200 mcg/giorno).

Rhinite allergica perenne

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

La dose raccomandata di spray nasale omnaris è di 2 spray per narice una volta al giorno (200 mcg). Il dosaggio giornaliero totale massimo non deve superare 2 spray in ciascuna narice (200 mcg/giorno).

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Lo spray nasale omnaris è una formulazione di spray manuale a dose misurata contenente una sospensione acquosa ipotonica di ciclesonide. Una volta innescata, ogni azionamento della pompa fornisce 50 mcg di ciclesonide in un volume di 70 microlitri dall'attuatore nasale.

Archiviazione e maneggevolezza

Omnaris viene fornito in una bottiglia di vetro ambra e prevede la consegna nasale con una pompa a misurazione manuale. Lo spray nasale omnaris è fornito con una busta assorbita di ossigeno e racchiuso in un sacchetto di lamina. Il contenuto di una bottiglia da 12,5 grammi fornisce 120 attuazioni dopo l'adescamento iniziale. Ogni spray offre 50 mcg di ciclesonide dall'attuatore nasale. Prima dell'uso iniziale di spray nasale omnaris deve essere scosso delicatamente e quindi la pompa deve essere innescata attuando otto volte. Il flacone spray nasale Omnaris è stato riempito con un eccesso per adattarsi all'attività di innesco. La bottiglia deve essere scartata dopo la rimozione dalla tasca del foglio dopo 120 spray dopo il innesco iniziale (poiché la quantità di ciclesonide consegnata per spruzzo da allora in poi può essere sostanzialmente inferiore alla dose etichettata) o dopo 4 mesi. Vengono inoltre fornite istruzioni del paziente.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Non congelare. Agitare delicatamente prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Spray nasale omnaris 50 mcg 120 spray a misura; Peso di riempimento netto 12,5 g.

Ndc 63402-701-01

Prodotto per Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Realizzato in Germania. Revisionato: marzo 2013

Effetti collaterali per Omnaris

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Epistaxis Perforazioni del setto nasale Candida albicans Infezione compromessa la guarigione della ferita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Cataratta e glaucoma [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti ipotalamici-ipofisi-surrene (HPA), compresa la riduzione della crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati di sicurezza descritti di seguito per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni si basano su 3 studi clinici di durata di 2-6 settimane e uno studio di 52 settimane. Nei 3 studi di durata di 2-6 settimane 1524 pazienti (495 maschi e 1029 femmine di età compresa tra 12 e 86 anni) con rinite allergica stagionale o perenne sono stati trattati con spray nasale omnaris 200 100 50 o 25 mcg o placebo una volta al giorno. La distribuzione razziale in questi tre studi includeva 1374 caucasici 69 neri 31 asiatici e 50 pazienti classificati come altri. Lo studio di 52 settimane è stato condotto in 663 pazienti (227 maschi e 436 femmine di età compresa tra 12 e 73 anni) trattati con spray nasale omnaris 200 mcg o placebo una volta al giorno. La distribuzione razziale in questo studio includeva 538 caucasici 69 neri 16 asiatici e 40 pazienti classificati come altri. I dati dei pazienti pediatrici si basano su 4 studi clinici in cui 1541 bambini (871 maschi e 670 femmine di età compresa tra 2 e 11 anni) con rinite allergica stagionale o perenne sono stati trattati con spray nasale omnaris 200 100 o 25 mcg o placebo una volta al giorno per 2-12 settimane. La distribuzione razziale in questi quattro studi includeva 1136 caucasici 273 neri 20 asiatici e 112 pazienti classificati come altri.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in prove a breve termine (2-6 settimane)

In tre studi a breve termine condotti negli Stati Uniti e in Canada 546 pazienti sono stati trattati con spray nasale omnaris 200 mcg al giorno. Le reazioni avverse non differivano sensibilmente sulla base del genere o della razza. Circa il 2% dei pazienti trattati con spray nasale omnaris 200 mcg negli studi clinici è stato sospeso a causa delle reazioni avverse; Questo tasso era simile per i pazienti trattati con placebo. La tabella seguente mostra reazioni che si sono verificate con un'incidenza del 2% o più e più frequentemente con spray nasale omnaris 200 mcg rispetto al placebo in studi clinici di durata da 2 a 6 settimane.

Tabella 1: eventi avversi da studi clinici controllati da 2 a 6 settimane di durata in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale o perenne

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni negli studi a breve termine (2-12 settimane)

In due studi a breve termine condotti negli Stati Uniti e in Canada 913 i pazienti sono stati trattati con spray nasale omnaris 200 mcg 100 mcg o 25 mcg al giorno. Gli eventi avversi non differivano sensibilmente sulla base del genere o della razza. Negli studi clinici 1,6% e 2,7% dei pazienti trattati con spray nasale omnaris 200 mcg o 100 mcg rispettivamente interrotti a causa di reazioni avverse; Questi tassi erano inferiori al tasso nei pazienti trattati con placebo (NULL,8%). La tabella 2 mostra eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza del 3% o più e più frequentemente con spray nasale omnaris 200 mcg rispetto al placebo.

Tabella 2: eventi avversi da studi clinici controllati da 2 a 12 settimane di durata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con rinite allergica stagionale o perenne

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni negli studi a breve termine (6-12 settimane)

In due studi a breve termine condotti negli Stati Uniti 183 pazienti sono stati trattati con spray nasale omnaris 200 mcg 100 mcg o 25 mcg al giorno. La distribuzione di eventi avversi era simile a quella osservata nei bambini dai 6 ai 11 anni.

può flonase aumentare la pressione sanguigna

Prova di sicurezza a lungo termine (52 settimane)

In una sperimentazione di sicurezza controllata da placebo in doppio cieco di 52 settimane che includeva 663 adulti e pazienti adolescenti (441 trattati con ciclesonide: 227 maschi e 436 femmine) con rinite allergica perenne il profilo di reazione avversa nel periodo di trattamento era simile al profilo dell'evento avverso nelle prove di durata di scatto.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in associazione con l'uso post -marketing di spray nasale omnaris e non sono elencate sopra: congestione nasale ulcera nasale e vertigini. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche per Omnaris

In vitro Studi e studi di farmacologia clinica hanno suggerito che il des-ciclesonide non ha alcun potenziale per le interazioni farmacologiche metaboliche o le interazioni farmacologiche basate sul legame proteico [vedi Farmacologia clinica ].

In uno studio di interazione farmacologica la co-somministrazione di ciclesonide per via orale e ketoconazolo orale un potente inibitore del citocromo P450 3A4 ha aumentato l'esposizione (AUC) di des-ciclesonide di circa 3,6 volte a uno stato stazionario mentre i livelli di ciclesonide sono rimasti invariati. Eritromicina Un moderato inibitore del citocromo P450 3A4 non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di des-ciclesonide o eritromicina dopo inalazione orale di ciclesonide [vedi Farmacologia clinica ].

Avvertimenti per Omnaris

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Omnaris

Effetti nasali locali

Epistassi

In studi clinici da 2 a 52 settimane di epistassi di durata è stata osservata più frequentemente nei pazienti trattati con spray nasale omnaris rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo [vedi Reazioni avverse ].

Infezione da candida

Negli studi clinici con spray nasale omnaris si è verificato lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con candida albicans. Quando tale infezione si sviluppa, potrebbe richiedere un trattamento con un'adeguata terapia locale e l'interruzione dello spray nasale omnaris. Pertanto, i pazienti che usano spray nasale omnaris per diversi mesi o più dovrebbero essere esaminati periodicamente per l'evidenza di infezione da candida o altri segni di effetti avversi sulla mucosa nasale.

Perforazione del setto nasale

I casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati in pazienti a seguito dell'applicazione intranasale di corticosteroidi. Non sono stati identificati casi di perforazione del setto nasale in studi clinici con spray nasale omnaris. Evita di spruzzare spray nasale omnaris direttamente sul setto nasale.

Guarigione della ferita compromessa

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sui pazienti con guarigione delle ferite che hanno sperimentato le recenti ulcere del setto nasale di chirurgia nasale o trauma nasale non dovrebbe usare un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la guarigione.

Glaucoma e cataratta

I corticosteroidi nasali e inalati possono provocare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Il rischio di glaucoma è stato valutato mediante valutazioni della pressione intraoculare in 3 studi tra cui 943 pazienti. Di questi 390 adolescenti o adulti sono stati trattati per un massimo di 52 settimane e 186 bambini di età compresa tra 2 e 11 anni hanno ricevuto cure con spray nasale omnaris 200 mcg al giorno per un massimo di 12 settimane. In questi studi non sono state osservate differenze significative nelle variazioni di pressione intraoculare tra spray nasale omnaris 200 mcg e pazienti con placebotreate. Inoltre, durante lo studio di 52 settimane non sono state rilevate differenze significative tra spray nasale omnaris e pazienti trattati con placebo e pazienti adolescenti in cui sono state eseguite valutazioni di oftalmologiche approfondite, compresa la valutazione della formazione della cataratta usando esami della lampada a fessura.

Immunosoppressione

I pazienti che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. Nei bambini o negli adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di Varicella Zoster (VZIG). Se un paziente è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG). (Vedere I rispettivi inserti del pacchetto per le informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG .) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; o in pazienti con infezioni fungine o batteriche locali o sistemiche non trattate; infezioni virali o parassitarie sistemiche; o herpes simplex oculare a causa del potenziale per il peggioramento di queste infezioni.

Effetto dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Quando i corticosteroidi intranasali vengono utilizzati a dosaggi più elevati rispetto a quelli raccomandati o in individui sensibili a dosaggi raccomandati effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale possono apparire. Se si verificano tali cambiamenti, il dosaggio di spray nasale omnaris deve essere sospeso lentamente coerente con le procedure accettate per l'interruzione della terapia steroideo orale.

La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenale. Inoltre, alcuni pazienti possono sperimentare sintomi del ritiro dei corticosteroidi, ad es. Il dolore articolare e/o muscoloso. I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e trasferiti in corticosteroidi topici devono essere attentamente monitorati per l'insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. In quei pazienti che hanno asma o altre condizioni cliniche che richiedono un trattamento di corticosteroidi sistemici a lungo termine diminuisce rapide dei dosaggi di corticosteroidi sistemici possono causare gravi esacerbazione dei loro sintomi.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare regolarmente la crescita (ad es. Tramite stadiometria) in pazienti pediatrici che ricevono spray nasale omnaris.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).

Effetti nasali locali

I pazienti devono essere informati che il trattamento con spray nasale omnaris può portare a reazioni avverse che includono epistassi e ulcerazione nasale. L'infezione da candida può anche verificarsi con un trattamento con spray nasale omnaris. Inoltre, i corticosteroidi nasali sono associati alla perforazione del setto nasale e alla guarigione delle ferite alterata. Evita di spruzzare spray nasale omnaris direttamente sul setto nasale. I pazienti che hanno sperimentato le recenti ulcere nasali di chirurgia nasale o trauma nasale non devono usare spray nasale omnaris fino a quando non si è verificata la guarigione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cataratta e glaucoma

I pazienti devono essere informati che il glaucoma e la cataratta sono associati all'uso di corticosteroidi nasali e inalati. La paziente dovrebbe informare il proprio medico se si nota un cambiamento nella visione durante l'utilizzo di spray nasale omnaris [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Immunosoppressione

I pazienti che sono su dosi immunosoppressive di corticosteroidi dovrebbero essere avvertiti di evitare l'esposizione a varicella o morbillo e se esposti per consultare il proprio medico senza indugio. I pazienti devono essere informati del potenziale peggioramento delle infezioni virali batteriche o parassiti della tubercolosi esistente di tubercolosi o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Usa quotidianamente

I pazienti devono usare spray nasale omnaris a intervalli regolari poiché la sua efficacia dipende dal suo uso regolare. Negli studi clinici l'insorgenza dell'effetto è stato osservato entro 24-48 ore con un ulteriore miglioramento sintomatico osservato oltre 1-2 settimane in rinite allergica stagionale e 5 settimane in rinite allergica perenne. La valutazione iniziale della risposta dovrebbe essere effettuata durante questo lasso di tempo e periodicamente fino a quando i sintomi del paziente non saranno stabilizzati. Il paziente deve assumere il farmaco come indicato e non deve superare il dosaggio prescritto. Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano entro un tempo ragionevole o se la condizione peggiora.

Mantieni lo spruzzo fuori dagli occhi

I pazienti devono essere informati per evitare di spruzzare spray nasale omnaris nei loro occhi.

Archiviazione e maneggevolezza

È importante che la bottiglia venga scossa delicatamente prima dell'uso per garantire che un importo coerente venga erogato per attuazione. La bottiglia deve essere scartata dopo 120 attuazioni dopo l'adescamento iniziale o dopo 4 mesi dopo che la bottiglia è stata rimossa dalla tasca del foglio a seconda di quale si verifica per primo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Ciclesonide non ha dimostrato alcun potenziale cancerogeno in uno studio di dosi orali fino a 900 mcg/kg (circa 20 e 10 volte la massima dose intranasale giornaliera umana negli adulti e adolescenti ≥ 12 anni di età compresa tra 6 e 11 anni. dose intranasale giornaliera massima umana negli adulti e adolescenti ≥ 12 anni di età e bambini di età compresa tra 6 e 11 anni basati su MCG/M²) nei ratti per 104 settimane. La ciclesonide non era mutagenica in un test Ames o in un test di mutazione in avanti e non era clastogenica in un test di linfociti umani o in un in vitro Test del micronucleo. Tuttavia, la ciclesonide era clogenica nel test del micronucleo del topo in vivo. Il corticosteroide di riferimento concomitante (desametasone) in questo studio ha mostrato risultati simili. Non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione della fertilità in uno studio riproduttivo condotto in ratti maschi e femmine dosato per via orale fino a 900 mcg/kg/die (circa 35 volte la massima dose intranasale giornaliera umana negli adulti basati su MCG/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogenici - Categoria della gravidanza C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Lo spray nasale omnaris dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L'esperienza con corticosteroidi orali dalla loro introduzione nella farmacologica rispetto alle dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dai corticosteroidi che dall'uomo. Inoltre, perché c'è un naturale aumento della produzione di corticosteroidi durante la gravidanza, la maggior parte delle donne richiederà una dose di corticosteroide esogena inferiore e molti non avranno bisogno di un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza.

La somministrazione orale di ciclesonide nei ratti a circa 35 volte la massima dose intranasale giornaliera umana negli adulti a base di MCG/m² non ha prodotto teratogenicità o altri effetti fetali. Tuttavia, la somministrazione sottocutanea di ciclesonide nei conigli a meno della massima dose intranasale giornaliera umana negli adulti basati su MCG/m² ha prodotto tossicità fetale. Ciò includeva la perdita fetale ridotto di anomalie scheletriche del palato di peso fetale tra cui ossificazioni incomplete ed effetti della pelle [vedi Tossicologia non clinica ].

Effetti nonteratogeni

L'ipoaderrenismo può verificarsi nei neonati nati da madri che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Madri infermieristiche

Non è noto se la ciclesonide è escreta nel latte umano. Tuttavia, altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano. In uno studio con ratti in allattamento i livelli minimi ma rilevabili di ciclesonide sono stati recuperati nel latte. Attenzione dovrebbe essere usata quando lo spray nasale omnaris viene somministrato alle donne infermieristiche.

Uso pediatrico

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia per la rinite allergica stagionale e perenne nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. L'efficacia dello spray nasale omnaris in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale è stata dimostrata in uno studio in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni con rinite allergica stagionale. L'efficacia dello spray nasale omnaris per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o inferiore a 5 anni. L'efficacia dello spray nasale omnaris per il trattamento dei sintomi della rinite allergica perenne in pazienti di età pari o inferiore a 11 anni [vedi Studi clinici ]. The safety of OMNARIS Nasal Spray in children 2 to 11 years of age was evaluated in 4 controlled clinical studies of 2 to 12 weeks duration [see Farmacologia clinica Studi clinici E Reazioni avverse ].

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse-surrenale-ipotalamo-ipofisi (HPA) che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica del corticosteroide in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati sulla funzione dell'Asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi intranasali, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero a seguito di l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi intranasali, inclusi lo spray nasale omnaris, deve essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). È stato condotto uno studio parallelo di gruppo randomizzato in doppio cieco multicentrico a 52 settimane per valutare l'effetto della ciclesonide per via orale sul tasso di crescita in 609 pazienti pediatrici con lieve asma persistente di età compresa tra 5 e 8,5 anni. I gruppi di trattamento includevano ciclesonide per via orale 40 mcg o 160 mcg o placebo somministrati una volta al giorno. La crescita è stata misurata per altezza dello stadiometro durante il trattamento di base e i periodi di follow-up.

I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative di trattamento non corticosteroidi sicure ed efficaci. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, ogni paziente deve essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Uso geriatrico

Studi clinici sullo spray nasale omnaris non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Omnaris

Il sovradosaggio cronico può provocare segni o sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Non ci sono dati disponibili sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico con spray nasale omnaris.

Controindicazioni per Omnaris

Lo spray nasale omnaris è controindicato nei pazienti con un'ipersensibilità nota a Ciclesonide o uno qualsiasi degli ingredienti dello spray nasale omnaris [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Omnaris

Meccanismo d'azione

Il ciclesonide è una droga pro-idrolizzata enzimaticamente in un metabolita farmacologicamente attivo C21-Desisobutiryl-ciclesonide (DES-Ciclesonide o RM1) dopo l'applicazione intranasale. DES-Ciclesonide ha attività antinfiammatoria con affinità per il recettore glucocorticoide che è 120 volte superiore al composto genitore. Non è noto il meccanismo preciso attraverso il quale il ciclesonide colpisce i sintomi della rinite allergica. I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di effetti su più tipi di cellule (ad esempio i mastociti eosinofili neutrofili macrofagi e linfociti) e mediatori (ad es. Leucotrierie e citochine di istamina eicosanoidi coinvolte nell'infiammazione allergica.

Farmacodinamica

Funzione surrenale

In uno studio di 6 settimane in adolescenti e adulti di 12-73 anni con rinite allergica perenne Una dose giornaliera di 200 mcg di spray nasale omnaris è stata confrontata con lo spray nasale placebo. Il desametasone 6 mg è stato usato come controllo attivo negli ultimi 4 giorni del periodo di trattamento. La funzione surrenale è stata valutata mediante misurazione di livelli sierici di cortisolo 24 ore su 24 prima e dopo 6 settimane consecutive di trattamento. La differenza rispetto al placebo per la variazione dal basale nel cortisolo sierico AUC (0-24) è stata di 10,4 mcg • Hour/dl (IC 95%: -4,7 25,5) per 200 mcg di spray nasale omnaris. Gli effetti osservati con il controllo attivo (desametasone n = 18) convalidano la sensibilità dello studio per valutare l'effetto della ciclesonide sull'asse HPA.

In uno studio di 12 settimane sui bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dosi perenni di rinite allergica giornaliera di 200 mcg 100 mcg e 25 mcg di spray nasale omnaris sono state confrontate con lo spray nasale placebo. La funzione surrenale è stata valutata mediante la misurazione del cortisolo privo di urinario 24 ore su 24 (in 32 a 44 pazienti per gruppo) e livelli di cortisolo plasmatico mattutino (in 45 a 61 pazienti per gruppo) prima e dopo 12 settimane consecutive di trattamento. I gruppi di Ciclesonidetrezzati hanno avuto un declino numericamente maggiore nel cortisolo senza urinario 24 ore su 24 rispetto al gruppo trattato con placebo. Le differenze (e gli intervalli di confidenza al 95%) dal placebo nella variazione media dal basale a 12 settimane erano -0,81 (-4,0 2,4) -0,08 (-3,1 2,9) e -2.11 (-5,3 1,1) MCG/giorno per 200 mcg 100 mcg e 25 gruppi di dose MCG rispettivamente. Il valore medio del cortisolo al plasma AM non ha mostrato alcun effetto di trattamento coerente con differenze (e intervalli di confidenza al 95%) dal placebo nella variazione media dal basale a 12 settimane di 0,35 (-1,4 2,1) 0,12 (-1,5 1,7) e -0,38 (-2,1 1,3) MCG/dl per 200 mcg 100 mcg e 25 mcg rispettivamente. In questo studio il siero è stato analizzato per Ciclesonide e Des-Ciclesonide [vedi Farmacocinetica ].

In uno studio di 6 settimane sui bambini dai 2 ai 5 anni con dosi perenni di rinite allergica giornaliera di 200 mcg 100 mcg e 25 mcg di spray nasale omnaris sono state confrontate con lo spray nasale placebo. La funzione surrenale è stata valutata mediante misurazione del cortisolo privo di urinario 24 ore su 24 (in 15-22 pazienti per gruppo) e livelli di cortisolo plasmatico mattutino (in 28-30 pazienti per gruppo) prima e dopo 6 settimane consecutive di trattamento. I gruppi di Ciclesonidetrezzati hanno avuto un declino numericamente maggiore nel cortisolo senza urinario 24 ore su 24 rispetto al gruppo trattato con placebo. Le differenze (e gli intervalli di confidenza al 95%) dal placebo nella variazione media dal basale a 6 settimane erano -2,04 (-4,4 0,3) -1,96 (-4,5 0,6) e -1,76 (-4,3 0,8) MCG/giorno per i gruppi di dose 200 MCG 100 MCG e 25 mcg.

Il cortisolo plasmatico è anche diminuito numericamente dopo il trattamento con ciclesonide. Le differenze (e gli intervalli di confidenza al 95%) dal placebo nella variazione media del cortisolo plasmatico dal basale a 6 settimane erano -1,04 (-2,7 0,7) -0,36 (-2,1 1,4) e -0,12 (-1,8 1,6) MCG/dl per i gruppi dose 200 mcg e 25 mcg rispettivamente. In questo studio il siero è stato analizzato per Ciclesonide e Des-Ciclesonide [vedi Farmacocinetica ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Ciclesonide e Des-Ciclesonide hanno biodisponibilità orale trascurabile (entrambi meno dell'1%) a causa di un basso assorbimento gastrointestinale e metabolismo ad alto passaggio. La somministrazione intranasale di ciclesonide a dosi raccomandate provoca concentrazioni sieriche trascurabili di ciclesonide. Tuttavia, il metabolita attivo noto (Desciclesonide) viene rilevato nel siero di alcuni pazienti dopo l'inalazione nasale di ciclesonide. Il dosaggio bioanalitico utilizzato ha un limite inferiore di quantificazione di 25 pg/mL e 10 pg/mL rispettivamente per ciclesonide e des-ciclesonide.

Negli adulti sani trattati per due settimane con 50 a 800 mcg di spray nasale di ciclesonide ogni giorno (n = 6 in ciascun gruppo di trattamento) le concentrazioni sieriche di picco di Des-Ciclesonide in tutti i soggetti sono risultate inferiori a 30 pg/mL. Di quelli trattati con 800 mcg e 400 mcg giornalieri al 100% e al 67% avevano rispettivamente livelli rilevabili di DES-Ciclesonide. Con dosi giornaliere di 200 mcg o livelli sierici più rilevabili di DES-Ciclesonide non sono stati osservati. La bassa esposizione sistemica a seguito della somministrazione di spray nasale di Ciclesonide è stata confermata in uno studio crossover su ventinove adulti sani. Il CMAX mediano era inferiore a 10 pg/mL e 602 pg/ml a seguito di una singola dose di spray nasale di ciclesonide (300 mcg) e ciclesonide per via orale (320 mcg).

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa di 800 mcg di ciclesonide, i volumi di distribuzione di Ciclesonide e Des-Ciclesonide erano rispettivamente circa 2,9 L/kg e 12,1 L/kg. La percentuale di ciclesonide e des-culesonide si è legata alle proteine ​​plasmatiche umane in media ≥ 99% ciascuna con ≤ 1% di farmaco non legato rilevato nella circolazione sistemica. DES-Ciclesonide non è significativamente legato alla transcortina umana.

Metabolismo

Il ciclesonide viene idrolizzato in un metabolita biologicamente attivo Desciclesonide da esterasi. Des-Ciclesonide subisce ulteriore metabolismo nel fegato a metaboliti aggiuntivi principalmente dal citocromo P450 (CYP) 3A4 isozima e in misura minore dal CYP 2D6. L'intera gamma di metaboliti potenzialmente attivi di ciclesonide non è stata caratterizzata. Dopo la somministrazione endovenosa di 14C-Ciclesonide, il 19,3% della conseguente radioattività nel plasma è spiegato da Ciclesonide o Des-Ciclesonide; Il resto può essere il risultato di altri metaboliti multipli non ancora identificati.

Eliminazione

Dopo la somministrazione endovenosa di 800 mcg di ciclesonide, i valori di clearance di Ciclesonide e Des-Ciclesonide erano alti (rispettivamente circa 152 L/H e 228 L/H). La ciclesonide marcata a 14C è stata prevalentemente escreta attraverso le feci dopo la somministrazione endovenosa (66%) indicando che l'escrezione attraverso la bile è la principale via di eliminazione. Circa il 20% o meno della radioattività correlata al farmaco è stato escreto nelle urine.

Popolazioni speciali

La farmacocinetica della ciclesonide somministrata per via intranasalmente non è stata valutata nelle sottopopolazioni del paziente perché i livelli ematici risultanti di ciclesonide e des-ciclesonide sono insufficienti per i calcoli farmacocinetici. Tuttavia, l'analisi farmacocinetica della popolazione ha mostrato che le caratteristiche del des-ciclesonide dopo l'inalazione orale della cicleside non sono state influenzate in modo sensibile da una varietà di caratteristiche del soggetto come la razza dell'età del peso corporeo e il sesso.

Compromissione epatica

Rispetto ai soggetti sani, l'esposizione sistemica (CMAX e AUC) nei pazienti con compromissione del fegato è aumentata nell'intervallo da 1,4 a 2,7 volte dopo la somministrazione esatto di 1280 mcg di ciclesonide tramite inalazione orale. Non è necessario un aggiustamento della dose nella compromissione del fegato. PREFERIMENTO RENALE: gli studi sui pazienti con problemi di renale non sono stati condotti poiché l'escrezione renale del des-culesonide è una via minore di eliminazione (≤ 20%).

Pediatrico

Nei soggetti pediatrici trattati con 25-200 mcg di concentrazioni sieriche giornaliere di spray nasale di Ciclesonide di Des-Ciclesonide erano inferiori a 45 pg/ml, ad eccezione di un valore di 64,5 pg/mL. In uno studio di 12 settimane sui bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con rinite allergica perenne Des-Ciclesonide è stato rilevato nel 50% dei soggetti trattati con 200 mcg e nel 5% di quelli trattati con 100 mcg di spray nasale di Ciclesonide ogni giorno. In uno studio di 6 settimane sui bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con perenne rinite allergica DES-Ciclesonide è stato rilevato nel 41% 22% e il 13% dei soggetti trattati con 200 mcg 100 mcg e 25 mcg di spray nasale di Ciclesonide rispettivamente.

Interazioni farmaco-farmaco

Basato su in vitro Studi sui microsomi epatici umani Desciclesonide sembrano non avere un potenziale inibitorio o di induzione sul metabolismo di altri farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Il potenziale inibitorio del ciclesonide sugli isoenzimi del citocromo P450 non è stato studiato. Studi in vitro hanno dimostrato che il legame plasmatico delle proteine ​​del des-culesonide non era influenzato da warfarin o acido salicilico che indicava alcun potenziale per le interazioni farmacologiche basate sul legame proteico.

In uno studio di interazione farmacologica la co-somministrazione di ciclesonide per via orale e ketoconazolo orale un forte inibitore del citocromo P450 3A4 ha aumentato l'esposizione (AUC) del metabolita attivo del des-ciclesonide di ciclesonide di circa 3,6 volte a stazionario mentre i livelli di ciclesonide sono stati chiusi.

In un altro studio di interazione farmacologica la co-somministrazione di ciclesonide per via orale e eritromicina orale un moderato inibitore del citocromo P450 3A4 non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di Des-ciclesonide o eritromicina.

Tossicologia animale e farmacologia

Studi di tossicologia riproduttiva: la somministrazione orale di ciclesonide nei ratti fino a 900 mcg/kg (circa 35 volte la massima dose giornaliera umana negli adulti basati su MCG/m²) non ha prodotto teratogenicità o altri effetti fetali. Tuttavia, somministrazione sottocutanea di ciclesonide nei conigli a 5 mcg/kg (meno della dose intranasale giornaliera massima negli adulti a base di MCG/m²) o di tossicità fetale prodotta. Ciò includeva la perdita fetale ridotta in peso fetale anomalie scheletriche tra cui ossificazioni incomplete ed effetti cutanei. Non è stata osservata alcuna tossicità a 1 mcg/kg (meno della massima dose intranasale giornaliera umana negli adulti a base di MCG/m²).

Studi clinici

Rinite allergica stagionale e perenne

Adulti e pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

L'efficacia dello spray nasale Omnaris è stata valutata in 3 studi clinici multicentrici a base di placebo randomizzati condotto da 2 a 6 settimane di durata condotta negli Stati Uniti e in Canada in adolescenti e adulti con rinite allergica. I tre studi includevano un totale di 1524 pazienti (495 maschi e 1029 femmine) di cui 79 adolescenti dai 12 ai 17 anni. La distribuzione razziale in questi tre studi includeva 1374 caucasici 69 neri 31 asiatici e 50 pazienti classificati come altri. Dei 1524 pazienti 546 pazienti hanno ricevuto spray nasale omnaris 200 mcg una volta somministrati al giorno come 2 spray in ogni narice. I pazienti arruolati negli studi avevano dai 12 ai 86 anni con una storia di rinite allergica stagionale o perenne Un test cutaneo positivo ad almeno un allergene rilevante e sintomi attivi di rinite allergica all'ingresso dello studio. La valutazione dell'efficacia in questi studi si basava sulla registrazione del paziente di quattro sintomi nasali (prurito nasale del naso che cola e congestione nasale) su una scala di gravità categorica 0-3 (0 = assente 1 = lieve 2 = moderata e 3 = grave) come punteggi riflettenti o istantanei. Il punteggio riflessivo ha richiesto ai pazienti di registrare la gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti; Il punteggio istantaneo ha richiesto ai pazienti di registrare la gravità dei sintomi al momento della registrazione. I risultati di questi studi hanno mostrato che i pazienti trattati con spray nasale omnaris 200 mcg una volta al giorno hanno mostrato una riduzione statisticamente significativamente maggiore nei punteggi dei sintomi nasali totali rispetto ai pazienti trattati con placebo. Anche le misure secondarie di efficacia erano generalmente di supporto.

Prova dose-range

Uno dei tre studi è stato uno studio dose-range di 2 settimane che ha valutato l'efficacia di quattro dosi di spray nasale omnaris in pazienti con rinite allergica stagionale. L'endpoint di efficacia primaria era la differenza rispetto al placebo nel cambiamento dal basale della somma del punteggio del sintomo nasale totale riflessivo mattutino e serale in media nel periodo di trattamento di 2 settimane. I risultati dell'endpoint di efficacia primaria sono mostrati nella Tabella 3. In questo studio Omnaris Nasal Spray 200 mcg una volta al giorno era statisticamente significativamente diverso dal placebo, ma le dosi più basse non erano statisticamente significativamente diverse dal placebo.

Tabella 3: variazione media del punteggio del sintomo nasale totale riflessivo per 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale

Rhinite allergica stagionale Trial

Il secondo studio è stato uno studio a livello di dose singolo di 4 settimane condotto in pazienti con rinite allergica stagionale. L'endpoint di efficacia primaria nella sperimentazione stagionale della rinite allergica è stata la differenza rispetto al placebo nel cambiamento dal basale della media del punteggio di sintomo nasale totale riflessivo mattutino e serale in media nelle prime 2 settimane di trattamento. In questo studio Omnaris Nasal Spray 200 mcg una volta al giorno era statisticamente significativamente diverso dal placebo (Tabella 4). Differenze statisticamente significative nel punteggio del sintomo nasale totale pre-dose mattutino indicano che l'effetto è stato mantenuto nell'intervallo di dosaggio intero di 24 ore.

Rhinite allergica perenne Trial

Il terzo studio è stato uno studio a livello di dose singolo di 6 settimane condotto in pazienti con rinite allergica perenne. L'endpoint di efficacia primaria nello studio perenne della rinite allergica è stata la differenza rispetto al placebo nel cambiamento dal basale della media del punteggio del sintomo nasale totale riflessivo mattutino e serale in media su 6 settimane di trattamento. In questo studio Omnaris Nasal Spray 200 mcg una volta al giorno era statisticamente significativamente diverso dal placebo (Tabella 4). Differenze statisticamente significative nel punteggio del sintomo nasale totale pre-dose mattutino indicano che l'effetto è stato mantenuto nell'intervallo di dosaggio intero di 24 ore.

Tabella 4: variazioni medie nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti e punteggio del sintomo nasale totale istantaneo negli studi di rinite allergica

Insorgenza dell'azione : Insorgenza dell'azione was evaluated in two environmental exposure unit studies in patients with seasonal allergic rhinitis receiving a single dose of OMNARIS Nasal Spray 200 mcg. Results from these two studies did not demonstrate a replicate onset of action within the assessment period. Insorgenza dell'azione was also evaluated in the 4-week seasonal allergic rhinitis E in the 6-week perennial allergic rhinitis trial by frequent recording of instantaneous symptom score after the first dose. In these trials onset of effect was seen within 24 to 48 hours with further symptomatic improvement observed over 1 to 2 weeks in seasonal allergic rhinitis E 5 weeks in perennial allergic rhinitis.

Pediatrico Patients Aged 6 to 11 Years

L'efficacia dello spray nasale Omnaris è stata valutata in due studi clinici multicentrici a base di placebo multicentrico randomizzato in 1282 pazienti da 6 a 11 anni con rinite allergica. Dei due prove, una durata è stata condotta di 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale che hanno valutato l'efficacia di 200 mcg e 100 mcg di spray nasale omnaris una volta al giorno. L'altro studio ha condotto 12 settimane di durata in pazienti con rinite allergica perenne che hanno valutato l'efficacia di 200 mcg 100 mcg e 25 mcg di spray nasale omnaris una volta al giorno. Del numero totale di pazienti arruolati nei 2 studi 380 sono stati trattati con 200 mcg di spray nasale omnaris una volta al giorno. L'endpoint di efficacia primaria era la differenza rispetto al placebo nel cambiamento rispetto alla media del punteggio di sintomo nasale totale riflessivo mattutino e serale in media su 2 settimane di trattamento nella sperimentazione stagionale di rinite allergica e nelle prime 6 settimane di trattamento nella perenne prova allergica di rinite. Nello studio di 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale, lo spruzzo nasale omnaris 200 mcg una volta al giorno la dose era statisticamente significativamente diversa dal placebo ma la dose di 100 mcg una volta giornaliera non era statisticamente significativamente diversa dal placebo. I risultati di efficacia per lo studio stagionale della rinite allergica sono mostrati nella Tabella 5.

Tabella 5: Cambiamenti medi nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti in 1 prova di rinite allergica stagionale nei bambini dai 6 agli 11 anni di età

Nello studio di 12 settimane in pazienti con rinite allergica perenne nessuna delle dosi di ciclesonide era statisticamente significativamente diversa dal placebo. I mezzi e gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze (spray nasale omnaris meno placebo) tra spray nasale omnaris 200 mcg 100 mcg e 25 mcg gruppi di trattamento e placebo erano rispettivamente -0,31 (-0,75 0,13) (-0,41 0,46) e 0,09 (-0,35 0,53).

Pediatrico Patients Aged 2 to 5 Years

Non è stata stabilita l'efficacia dello spray nasale omnaris in pazienti da 2 a 5 anni [vedi Uso pediatrico ].

Informazioni sul paziente per Omnaris

Omnaris®
[Om -n' -ris]
(Ciclesonide) spray nasale 50 mcg

Nota importante: solo per uso intranasale. Evita di spruzzare negli occhi o direttamente sul setto nasale (il muro tra le due narici).

Leggi questo opuscolo prima di iniziare a usare lo spray nasale omnaris e ogni volta che ricarichi la prescrizione. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento. Se hai domande su Omnaris Nasal Spray, chiedi al tuo medico o al tuo farmacista.

Cos'è lo spray nasale omnaris?

Lo spray nasale omnaris contiene una medicina chiamata ciclesonide che è un corticosteroide sintetico (una sostanza che riduce l'infiammazione). Questo medicinale viene utilizzato per trattare i sintomi nasali (cioè il naso che cola starnuti e la congestione nasale) che accadono con:

• Allergia nasale stagionale in adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
• Sintomi di allergia nasale per tutto l'anno negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Come posso usare lo spray nasale omnaris?

Usa il tuo spray nasale esattamente come prescritto dal tuo medico.

I sintomi di allergia stagionale possono migliorare oltre 1-2 settimane; I sintomi di allergia tutto l'anno possono migliorare per oltre 5 settimane. Se i tuoi sintomi non migliorano o peggiorano, chiama il tuo medico.

Dosaggio

• Lo spray nasale omnaris viene utilizzato 1 volta ogni giorno 2 spray in ogni narice.
• Non utilizzare più di un totale di 2 spray in ogni narice ogni giorno.

Quali sono gli effetti collaterali dello spray nasale omnaris?

Gli effetti collaterali comuni con spray nasale omnaris includono:

• Mal di testa
• Il naso sanguina
• Naso chiuso
• Dolore all'orecchio
• Mal di gola
• Vertigini

Quali sono gli altri rischi di usare lo spray nasale omnaris?

• Infezione fungina nasale.
• Lenta guarigione delle ferite. Non usare spray nasale omnaris fino a quando il naso non è guarito se: hai una dolorante nel naso hai subito un intervento chirurgico sul tuo
• Il naso o il naso sono rimasti feriti.
• Problemi con gli occhi tra cui glaucoma e cataratta. Dovresti avere esami oculistici regolari.
• Gli effetti del sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezione. Dovresti evitare di stare con le persone con vaiolo o morbillo.
• Crescita lenta nei bambini. Un bambino che prende spray nasale omnaris dovrebbe avere la sua crescita controllata regolarmente.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale omnaris. Dì al tuo operatore sanitario di eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio o non andare via.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA- 1088.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale omnaris?

Ingrediente attivo: Ciclesonide

Ingredienti inattivi: microcristallone per cellulosa per cellulosa purificata carbossimetilcellulosa sodio ipromellosio sorbato di potassio e sodio edetato; e acido cloridrico per regolare il pH a 4,5. Questo volantino non contiene tutte le informazioni sulla medicina. In caso di domande, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista.

Potresti voler leggere di nuovo questo opuscolo. Per favore, non buttarlo via finché non hai finito la medicina.

Istruzioni del paziente per l'uso

Lo spray nasale omnaris viene fornito in una bottiglia di vetro ambra in una manica di plastica protettiva e dovrebbe essere gestito con cura.

Prepararsi per l'uso

1. Rimuovere lo spruzzo nasale omnaris dalla custodia per foglio. Conta 4 mesi da oggi e scrivi questa nuova data sull'adesivo sul cartone (la data che è 4 mesi dopo aver rimosso la bottiglia dalla tasca del foglio). Sbagliare l'adesivo e posizionarlo nello spazio sul flacone spray nasale. È importante buttare via il flacone spray nasale dopo questa data.

2. Priming Omnaris Spray nasale. Prima di usare lo spray nasale omnaris per la prima volta dovrai innescare la bottiglia. Tieni la bottiglia in posizione verticale e scuoti delicatamente la bottiglia. Per innescare lo spray nasale omnaris, premere completamente il dito dei poggiateri dell'applicatore otto volte (vedere la Figura 1 e la Figura 2). Se non usi lo spray nasale per 4 giorni, dovrai scuotere delicatamente la bottiglia e innescare di nuovo la pompa spruzzando una volta o fino a quando non vedi una nebbia fine.

Figura 1

Usando lo spray

1. Sfida il naso per liberare le narici se necessario.

2. Scuoti delicatamente la bottiglia e rimuovere il tappo della polvere (vedere la Figura 1).

3. Tenere saldamente la bottiglia con l'indice e il dito medio su entrambi i lati dell'applicatore (sui poggiatesta) mentre supporti la base della bottiglia con il pollice (vedi Figura 2).

Figura 2

4. Inserire la punta dell'applicatore in una narice e chiudere l'altra narice con il dito (vedere la Figura 3).

Figura 3

5. Inclina la testa leggermente in avanti. Tieni la bottiglia in posizione verticale e premi il dito poggia rapidamente e saldamente per attivare la pompa. Respirare (inspira) attraverso il naso mentre spruzza (vedi Figura 4). Cerca di non avere spray negli occhi o direttamente sul setto nasale (il muro tra le due narici).

Figura 4

6. Ripetere i passaggi 3-5 per il secondo spray nella stessa narice e per ogni spruzzo nell'altra narice.

Come si conserva spray nasale omnaris?

1. Mantieni sempre la spray nasale omnaris pulita e asciutta.
2. Conservare spray nasale omnaris tra 59 ° F e 86 ° F.
3. Non congelare.
4. Mantieni lo spray nasale omnaris e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Come faccio a sapere quando il flacone spray nasale omnaris è vuoto?

Ogni bottiglia di spray nasale omnaris contiene abbastanza medicine per farti spruzzare la medicina dalla bottiglia 120 volte. Non utilizzare una bottiglia di spray nasale omnaris dopo che 120 spray (non contando gli spray di innesco) sono stati usati o dopo lo scarto per data che hai scritto sull'adesivo quando hai aperto la custodia per foglio. Potresti ancora vedere un po 'di medicina nella bottiglia. Parla con il tuo operatore sanitario prima che la fornitura di spray nasale omnaris si esaurisca per vedere se dovresti ottenere una ricarica della medicina.

Istruzioni per la pulizia dell'applicatore

Pulisci la punta dell'applicatore con un tessuto pulito e sostituisci il tappo della polvere dopo aver utilizzato lo spruzzo nasale ogni giorno. (Vedi Figura 5)

Figura 5

Se l'applicatore è intasato o necessita di una pulizia più accurata, utilizzare le seguenti istruzioni di pulizia ;

1. Rimuovere il tappo della polvere Tenere saldamente la pompa di plastica bianca con una mano, quindi tirare con cura verso l'alto per liberare l'applicatore. (Vedi Figura 6)

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Figura 6

2. Lavare il tappo di polvere e l'applicatore con acqua calda. (Vedi Figura 7)

Figura 7

3. Asciuga l'applicatore e rimettilo sulla bottiglia. L'applicatore si spezzerà in posizione quando correttamente posizionato. (Vedi Figura 8)

Figura 8

4. Adepisce l'unità con uno spray o fino a quando non vedi una nebbia fine.

5. Riempi il tappo della polvere sull'applicatore.