Shampoo nizorale

Descrizione per lo shampoo nizorale

Nizoral® (ketoconazolo) lo shampoo al 2% è un liquido arancio rosso per l'applicazione topica contenente l'agente antifungino sintetico a spettro ad ampio ketoconazolo in una concentrazione del 2% in una sospensione acquosa. Contiene anche: acido grasso di cocco dietolanolamide disodio monolauril etere solfosuccinato F.D.

Il ketoconazolo è cis-1-acetil-4- [4-[[2- (24-diclorofenil) -2- (1H-IMIDAZOL-1-iLmetil) -13-dioxolan- 4-il] Metossi] fenil] piperazina e ha la seguente formula strutturale:

Usi per lo shampoo nizoral

Nizoral® (ketoconazolo) lo shampoo al 2% è indicato per il trattamento di Tinea (pityriasis) versicolor causata o presunta per essere causata da Circolare pityrosporum (noto anche come Malassezia furfur O M. orbiculare ).

Nota: Tinea (Pityriasis) Versicolor può dare origine a patch iperpigmentate o ipopigmentate sul tronco che possono estendersi alle braccia del collo e alle cosce. Il trattamento dell'infezione potrebbe non comportare immediatamente la normalizzazione del pigmento ai siti interessati. La normalizzazione del pigmento a seguito di terapia di successo è variabile e può richiedere mesi a seconda del tipo di pelle individuale e dell'esposizione al sole accidentale. Sebbene Tinea Versicolor non sia contagioso, può ricorrere perché l'organismo che causa la malattia fa parte della flora cutanea normale.

Dosaggio per shampoo nizoral

Applicare lo shampoo sulla pelle umida dell'area interessata e un ampio margine che circonda questa zona.

Lather lascia in posizione per 5 minuti e poi risciacqua con acqua.

Un'applicazione dello shampoo dovrebbe essere sufficiente.

Come fornito

Nizoral® (ketoconazolo) 2% shampoo è un liquido arancione rosso fornito in una bottiglia di plastica non grattugiata da 4-fluidi (120 ml) ( Ndc 50458-680-08).

Condizioni di stoccaggio

Conservare a una temperatura non superiore a 25®C (77®F). Proteggere dalla luce.

Prodotto del Belgio

Prodotto da: Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse Belgium. Prodotto per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Revisionato: ottobre 2013

Effetti collaterali per lo shampoo nizoral

Esperienza di studi clinici

In 11 studi in doppio cieco in 264 pazienti che utilizzano shampoo al 2% di ketoconazolo per il trattamento della dandruff o della dermatite seborroica, un aumento della perdita normale e dell'irritazione si è verificato in meno dell'1% dei pazienti. In tre studi sulla sicurezza in aperto in cui 41 pazienti hanno battuto 4-10 volte settimanalmente per sei mesi, si sono verificate ciascuna le seguenti esperienze avverse una volta: pustole di cuoio capelluto di capelli anormali lieve secchezza della pelle e prurito. Come con gli altri shampoo, sono state segnalate l'olio e la secchezza dei capelli e del cuoio capelluto. In uno studio in doppio cieco controllato con placebo in cui i pazienti con tinea versicolor sono stati trattati con una singola applicazione di Nizoral® (ketoconazolo) shampoo al 2%(n = 106) una domanda giornaliera per tre giorni consecutivi (n = 107) o placebo (n = 105) eventi avversi correlati alla droga in 5 (5%) e 4%) e rispettivamente pazienti... Gli unici eventi che si sono verificati in più di un paziente in uno dei tre gruppi di trattamento sono stati la reazione del sito di applicazione prurito e la pelle secca; Nessuno di questi eventi si è verificato in oltre il 3% dei pazienti in uno dei tre gruppi.

Esperienza post-marketing

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate durante l'esperienza post-marketing con lo shampoo Nizoral® (ketoconazolo): sono stati segnalati scolorimento dei capelli e texture anormali per la sensazione di bruciore della pelle Dermatite ipersensibilità dell'angioedema alopecia alopecia eruzione cutanea per la pelle secca e reazioni del sito dell'applicazione.

Interazioni farmacologiche per lo shampoo nizoral

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per lo shampoo nizoral

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per lo shampoo nizoral

Reazioni di ipersensibilità gravi, incluso l'anafilassi, sono state riportate durante l'uso post-marketing dello shampoo Nizoral® (ketoconazolo). Se si dovrebbe sostenere una reazione che suggerisce la sensibilità o l'irritazione chimica, dovrebbe essere sospesa l'uso del farmaco.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dello shampoo Nizoral® (ketoconazolo) al 2%. Uno studio di alimentazione a lungo termine del ketoconazolo nei topi albini svizzeri e nei ratti Wistar non ha mostrato alcuna evidenza di attività oncogenica. IL dominante Il test di mutazione letale nei topi maschili e femminili ha rivelato che singole dosi orali di ketoconazolo fino a 80 mg/kg non erano genotossiche. Anche il test dell'attivatore microsomiale di Ames Salmonella era negativo.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza CategOy C :

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il ketoconazolo dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Nell'uomo il ketoconazolo non viene rilevato nel plasma dopo lo shampoo cronico sul cuoio capelluto.

Il ketoconazolo ha dimostrato di essere teratogenico (sindactylia e oligodactylia) nel ratto quando somministrato per via orale nella dieta a 80 mg/kg/giorno (una dose 10 volte la massima dose orale umana raccomandata). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati alla tossicità materna che è stata osservata a questo e livelli di dose più elevati.

Madri infermieristiche

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne infermieristiche. Il ketoconazolo non viene rilevato nel plasma dopo lo shampoo cronico sul cuoio capelluto. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Nizoral® (ketoconazolo) lo shampoo al 2% viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Informazioni per overdose per lo shampoo nizoral

Nizoral® (ketoconazolo) 2% shampoo is intended fO external use only. In the event of accidental ingestion suppOtive E symptomatic measures should be employed. Induced emesis E gastric lavage should not be perfOmed to avoid aspiration.

Controindicazioni per lo shampoo nizoral

Nizoral® (ketoconazolo) 2% shampoo is contraindicated in persons who have known hypersensitivity to the active ingredient O excipients of this fOmulation.

Farmacologia clinica fO Nizoral Shampoo

Tinea (Pityriasis) Versicolor è un'infezione non contagiosa della pelle causata da Circolare pityrosporum ( Malassezia furfur ). This commensal Oganism is part of the nOmal skin flOa. In susceptible individuals the condition is often recurrent E may give rise to hyperpigmented O hypopigmented patches on the trunk which may extend to the neck arms E upper thighs. Treatment of the infection may not immediately result in restOation of pigment to the affected sites. NOmalization of pigment following successful therapy is variable E may take months depending on individual skin type E incidental skin exposure. The rate of recurrence of infection is variable.

Nizoral® (ketoconazolo) non è stato rilevato nel plasma in 39 pazienti che hanno battuto 4-10 volte a settimana per 6 mesi o in 33 pazienti che hanno battuto 2-3 volte a settimana per 3-26 mesi (media: 16 mesi).

Un test di lavaggio dell'uso esagerato sulla sensibile pelle antecubitale di 10 soggetti due volte al giorno per cinque giorni consecutivi ha mostrato che il potenziale di irritanza del ketoconazolo il 2% di shampoo era significativamente inferiore a quello dello shampoo solfuro di selenio al 2,5%.

Checker di interazione farmacologica aggiornata

Un test di sensibilizzazione umana uno studio di fototossicità e uno studio di fotoallergia condotto in 38 volontari maschi e 22 femmine non hanno mostrato alcuna sensibilizzazione a contatto del tipo di ipersensibilità ritardata nessuna fototossicità e nessun potenziale fotoallergenico a causa del nizorale (ketoconazolo) del 2% di shampoo.

Modalità di azione

Interpretazioni di in vivo Gli studi suggeriscono che il ketoconazolo compromette la sintesi di ergosterolo che è una componente vitale delle membrane cellulari fungine. È postulato ma non ha dimostrato che l'effetto terapeutico del ketoconazolo in tinea (pitiriasis) versicolor è dovuto alla riduzione di Circolare pityrosporum ( Malassezia furfur ) e che l'effetto terapeutico nella forfora è dovuto alla riduzione del petirosporum ovale. Il supporto per l'effetto terapeutico in tinea versicolor proviene da uno studio controllato con placebo in doppio cieco parallelo a tre bracci in pazienti che avevano una tinea moderatamente grave

Microbiologia

Nizoral® (ketoconazolo) è un ampio agente antifungino sintetico a spettro che inibisce la crescita dei seguenti dermatofiti e lieviti comuni alterando la permeabilità della membrana cellulare: dermatofiti: Trichophyton rubrum T. mentagrophytes T. tonsurans Microsporum canis Audouini M. Gypseum E Epidermophyton floccosum ; lieviti: Candida albicans C. tropicalis pityrosporum ovale ( Malassezia ovale ) E Circolare pityrosporum ( M. Furture ). Development of resistance by these microOganisms to ketoconazole has not been repOted.

Informazioni sul paziente per lo shampoo nizoral

I pazienti devono essere consigliati di quanto segue:

• Nizoral® (ketoconazolo) 2% shampoo may be irritating to mucous membranes of the eyes E contact with this area should be avoided.
• Sono stati segnalati quanto segue con l'uso di shampoo nizoral (ketoconazolo) al 2%: scolorimento dei capelli e rimozione anormale della textura dei capelli del ricciolo da una sensazione di bruciore della pelle ad ondata permanentemente che prude la pelle e reazioni del sito di applicazione.
• I pazienti che sviluppano reazioni allergiche come reazioni cutanee di eruzione cutanea generalizzate grave inganni di gonfiore o mancanza di respiro dovrebbero interrompere lo shampoo nizorale (ketoconazolo) e contattare immediatamente il proprio medico.