Twirla

AVVERTIMENTO

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi e controindicati nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m2

Fumo di sigaretta ed eventi cardiovascolari gravi

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo ormonale combinato (CHC). Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i CHC tra cui Twirla sono controindicati nelle donne che hanno più di 35 anni e fumo. [Vedi controindicazioni, avvertimenti e precauzioni].

Controindicato nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m²

Twirla è controindicata nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m². Rispetto alle donne con un BMI inferiore alle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² ha avuto una ridotta efficacia e possono avere un rischio più elevato per gli eventi venosi di tromboembolismo (VTE) [vedi controindicazioni, avvertimenti e precauzioni].

Descrizione per Twirla

Twirla (Levonorgestrel ed Etinil estradiolo) Sistema transdermico (TDS) contiene 2,60 mg Levonorgestrel (LNG) (17α)-(â €) [13-etil-17hydroxy-18 19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one] a progestin ed 2.30 mg ethinyl-ethindiol (EE) [(17α) -19-Norpregna-1 3 5 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diol] an estrogeno (Figura 2).

Figura 2: formule strutturali

Twirla è progettata per fornire un'esposizione giornaliera di 120 mcg GNL e 30 mcg EE. TWIRLA è un TD di tipo matrice costituito da un centro laminato attivo di 15 cm² circondato da un laminato adesivo inattivo periferico. L'intera area di Twirla è di 28 cm².

Twirla è composto da 5 strati e un rivestimento di rilascio che viene rimosso e scartato prima dell'applicazione. I due strati più interni contengono ingredienti attivi (GNL ed EE) nonché componenti inattivi. Procedendo dalla superficie esterna verso la superficie che aderisce alla pelle gli strati sono (1) uno strato di supporto periferico tessuto che è inciso con twirla levonorgestrel 120 mcg/giorno Ethinil estradiolo 30 mcg/giorno; (2) uno strato di adesivo acrilico periferico inattivo; (3) uno strato adesivo periferico di poliisobutilene periferico; (4) una membrana interna per separare la matrice adesiva attiva dal laminato adesivo inattivo; (5) La matrice adesiva attiva (Figura 3).

Figura 3: rappresentazione schematica del TDS AG200-15

I componenti inattivi sono adesivi acrilici Capric Acido Coppovidone crospovidone dimetil solfossido etil lattato lauril lattato in polibutene poliestere di poliestere di poliestere in poliestere di poliestere di poliisobutilene e membrana di supporto in poliestere. Twirla non è realizzato con lattice.

Usi per Twirla

Twirla è indicato come metodo di contraccezione per l'uso nelle donne con potenziale riproduttivo con un BMI <30 kg/m² for whom a combined hormonal contraceptive is appropriate.

Limiti di utilizzo

Considera la ridotta efficacia di Twirla nelle donne con un BMI da ≥ 25 a <30 kg/m² before prescribing Twirla [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ]. Twirla è controindicato nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² [vedi Controindicazioni ].

Dosaggio per Twirla

Come iniziare a usare Twirla

Vedi l'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Istruzioni per l'uso ).

Il sistema transdermico Twirla (TDS) viene utilizzato in un ciclo di 28 giorni (di quattro settimane). Un nuovo TDS viene applicato e indossato per sette giorni per tre settimane consecutive (settimane 1 2 e 3). Nessun TDS viene indossato durante la settimana 4 (la settimana senza TDS) quando è previsto un sanguinamento da prelievo.

Il giorno dopo la settimana 4 termina un nuovo ciclo di 28 giorni viene avviato applicando un nuovo TDS. In nessun caso dovrebbe esserci più di un intervallo privo di 7 giorni tra i cicli di dosaggio.

Sanguinea o occorrenza di sanguinamento o spotting di rottura (non scheggiate)

Se si verifica un avvistamento o un sanguinamento non programmati (Breakthrough), istruire la donna a continuare lo stesso regime. Se l'emorragia è persistente o prolungato considera cause diverse da Twirla. Se l'emorragia è persistente o prolungato, istruisce la donna a consultare il suo operatore sanitario.

In caso di irritazione della pelle

Se l'uso di TDS si traduce in un'irritazione scomoda, il TDS può essere rimosso e un nuovo TDS può essere applicato in una posizione diversa fino al giorno successivo di cambio della patch. Solo un TDS dovrebbe essere indossato alla volta.

Ogni nuovo TDS dovrebbe essere applicato lo stesso giorno della settimana. Questo giorno è noto come Patch Change Day. Ad esempio, se il primo TDS viene applicato di domenica, tutti i TD successivi dovrebbero essere applicati la domenica.

Esistono più opzioni per l'avvio del TDS e la donna dovrebbe scegliere l'opzione più appropriata (vedere la tabella 1):

Tabella 1: istruzioni per l'amministrazione

Usa dopo un aborto o un aborto

Twirla può essere avviato immediatamente per la contraccezione entro i primi 5 giorni dopo un completo aborto o aborto del primo trimestre senza ulteriore contraccezione di backup. Se sono trascorsi più di 5 giorni dal primo aborto di trimestre o aborto spontaneo, la donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare la contraccezione non ormonale (come preservativi e spermicidi o diaframma e spermicida) e seguire le istruzioni per iniziare la Twirla per la prima volta. L'ovulazione può verificarsi entro 10 giorni da un aborto o aborto.

Twirla non dovrebbe essere iniziato prima di 4 settimane dopo un secondo aborto o un aborto spontaneo a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso di Twirla dopo il parto

Per le donne che eleggono di non allattare al seno non iniziano a twirla prima di 4 settimane dopo il parto dato l'aumento del rischio di tromboembolia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Se una donna inizia a usare Twirla Postpartum e non ha ancora avuto un periodo di considerare la possibilità di ovulazione e gravidanza. Se la donna non è incinta la istruisce di utilizzare la contraccezione di backup non ormonale (come preservativi e spermicidi o diaframma e spermicida) per i primi 7 giorni di uso TDS [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Gravidanza ].

Importanti istruzioni dell'applicazione

• Vedi l'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Istruzioni per l'uso ).
• Twirla TDS viene applicato una volta alla settimana per tre settimane. Ogni twirla TDS dovrebbe essere indossato per una settimana. Inserire le donne a indossare solo un twirla TDS in qualsiasi momento.
• Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, twirla deve essere utilizzato esattamente come diretto. Il tasso di fallimento può aumentare quando l'applicazione TDS viene ritardata/mancata o quando il TDS viene applicato in modo errato.
• Applicare Twirla per pulire la pelle secca e intatta nel sito di applicazione selezionata. I siti di applicazione includono: il gluteo dell'addome o la parte superiore del busto (escluso il seno). Quando si applicano un nuovo twirla TDS, non applicare i nuovi TD direttamente sul sito TDS precedente.
• Non applicare Twirla alla pelle che è stata esposta alla crema idratante o alla lozione dell'olio in polvere. Consiglia alle donne di non utilizzare abitualmente grandi quantità di lozioni corporee o oli nei siti di applicazione.
• L'esposizione prolungata all'acqua può interferire con l'adesione di Twirla.
• Non tagliare o modificare Twirla in alcun modo l'intero TDS dovrebbe essere applicato. Se il twirla TDS viene tagliato o danneggiato o modificato nell'efficacia contraccettiva di dimensioni può essere compromessa.
• Se il twirla TDS si solleva ai bordi Reattach Twirla premendo saldamente e levigando i bordi del sistema. Se Twirla viene fuori completamente riapplica i TD TWirla che si staccano.
• Scartare Twirla piegando i TD usati in modo che il lato adesivo si attacchi a se stesso e scarti in sicurezza nella spazzatura.

Gestione dei distacchi TDS parziali o completi (vedere la Tabella 2)

I TD TWirla devono aderire saldamente alla pelle per funzionare correttamente. L'esposizione all'acqua prolungata può compromettere l'adesione del TDS. Di conseguenza, la donna dovrebbe essere istruita a controllare il TDS per il distacco TDS parziale o completo non solo quotidianamente ma anche dopo un'esposizione all'acqua prolungata.

Se il TDS viene parzialmente o completamente distaccato e rimane distaccato per la consegna di farmaci insufficienti. Il distacco di TDS parziale dovrebbe essere risolto poiché può indurre il TDS a essere catturato da vestiti e distacchi. La donna non dovrebbe provare a riapplicare un TDS se non è più appiccicoso se si è bloccata a se stessa o a un'altra superficie e/o se ha altro materiale bloccato ad esso.

Se un bordo TDS si solleva

• La donna dovrebbe premere con fermezza il TDS con il palmo della mano per 10 secondi assicurandosi che l'intero TDS gli sia rispettato alla pelle. Quindi eseguire le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi del TDS.
• Se il bordo sollevato del TDS non si attacca completamente dopo aver tentato la re-adesione, il TDS deve essere rimosso e applicato un nuovo TDS di sostituzione.
• Non registrarsi o avvolgere i TD sulla pelle o riapplicare un TDS parzialmente aderito agli abiti.

Se il TDS è stato spento o parzialmente fuori

• Per meno di un giorno La donna dovrebbe provare a riapplicarlo. Se il TDS non aderisce immediatamente un nuovo TDS. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup e il giorno del cambio della patch rimarrà lo stesso.
• Per più di un giorno o se insicuro del periodo di tempo La donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Per ridurre questo rischio applicare un nuovo TDS e iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane. La donna ora avrà una nuova patch cambio giorno Deve usare la contraccezione di backup non ormonale (come preservativi e spermicidi o diaframma e spermicida) per i primi 7 giorni del nuovo ciclo.

Dosi mancate

Istruire le donne sulla gestione delle dosi mancate (ad es. Applicazione TDS mancata o ritardata) e per seguire le istruzioni di dosaggio fornite nell'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA.

Dimenticando di cambiare il TDS

• All'inizio di qualsiasi ciclo TDS (settimana 1/giorno 1): La donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. La donna dovrebbe applicare i primi TD del suo nuovo ciclo non appena ricorda e questo diventa il nuovo giorno di cambio patch e un nuovo giorno 1 del ciclo. La donna dovrebbe usare la contraccezione di backup non ormonale (come preservativi e spermicidi o diaframma e spermicida) per i primi 7 giorni del nuovo ciclo.
• Nel mezzo del ciclo TDS (settimana 2/giorno 8 o settimana 3/giorno 15) per 1 o 2 giorni (fino a 48 ore): La donna dovrebbe applicare immediatamente un nuovo TDS. Il prossimo TDS dovrebbe essere applicato sul solito giorno di cambio della patch. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup.
• Per più di 2 giorni (48 ore o più): La donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. La donna dovrebbe fermare l'attuale ciclo contraccettivo e iniziare immediatamente un nuovo ciclo di quattro settimane indossando un nuovo TDS. Questo è ora un nuovo giorno di cambio patch e un nuovo giorno 1 del ciclo. La contraccezione di backup non ormonale deve essere utilizzata per 7 giorni.
• Alla fine del TDS Cycle Week 3 (giorno 22): Se la donna dimentica di rimuovere i suoi TD, dovrebbe toglierlo non appena ricorda. Il prossimo ciclo dovrebbe essere avviato sul solito giorno di cambio della patch che è il giorno dopo il giorno 28. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup.

Tabella 2: gestione dei distacchi TDS parziali o completi e applicazioni TDS in ritardo/mancato

In nessun caso dovrebbe esserci più di un intervallo privo di sette giorni tra i cicli. Se ci sono più di 7 giorni senza TDS, la donna non può essere protetta dalla gravidanza e dalla contraccezione di backup non ormonale (come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida) devono essere utilizzati per 7 giorni. Come per i CHC, il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo libero dai farmaci. Se la donna ha rapporti sessuali durante un tale intervallo esteso senza TDS, considera la possibilità di gravidanza.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

TWIRLA (120 mcg/giorno Levonorgestrel e 30 mcg/giorno Ethinil estradiolo) Il sistema transdermico è un prodotto circolare colorato beige con il nome e la resistenza incisa sulla membrana di supporto.

Archiviazione e maneggevolezza

Twirla (Levonorgestrel ed Etinil estradiolo) Sistema transdermico è un prodotto rotondo beige di 28 cm² inciso con twirla levorogestrel 120 mcg/giorno Ethinil estradiolo 30 mcg/giorno e fornito come:

Un cartone di 3 TD identici ciascuno TDS è confezionato in un singolo sacchetto. Ndc 71671-100-03
come un singolo TDS fornito per la sostituzione, se necessario. Ndc 71671-100-01

Condizioni di stoccaggio e smaltimento

Conservare a temperatura ambiente da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) con escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Conservare in custodia non aperta originale.

I TD usati contengono ancora alcuni ormoni attivi. Per scartare piegare i lati appiccicosi del TDS insieme in un contenitore robusto preferibilmente con un cappuccio resistente ai bambini e posizionare questo contenitore nella spazzatura. I TD usati non devono essere scaricati nel gabinetto. Vedere www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei medicinali.

Prodotto da: CoRium International Inc. 4558 50th Street SE Grand Rapids MI 49512. Prodotto per: Agile Therapeutics Inc. 101 Poor Farm Rd. Princeton NJ 08540. Revisionato: febbraio 2020

Effetti collaterali for Twirla

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di CHC incluso Twirla sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un prodotto non possono essere confrontati direttamente alle tariffe negli studi clinici di un altro prodotto e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Twirla è stata valutata in uno studio clinico a braccio singolo a margine multicentrico a 12 mesi (NCT Studi clinici ]. Women applied Twirla (120 mcg GNL/30 mcg Di) for 13 28-day treatment cycles. SUe treatment cycle is defined as three consecutive weeks that one Twirla TDS is applied for seven-day wear followed by one week that Twirla is not applied.

La popolazione di sicurezza per questo studio clinico era composta da 2031 donne che contribuirono con cicli di esposizione del 18841. Di queste 2031 donne 989 donne hanno completato 13 cicli di trattamento. L'età media era di 27,5 anni. L'IMC medio per la popolazione di sicurezza era di 28,3 kg/m². L'IMC della popolazione di sicurezza era ampiamente distribuito: il 39,4% aveva un BMI <25 kg/m² 25.3% had a BMI ≥ 25 kg/m² E < 30 kg/m² E 35.3% had a BMI ≥ 30 kg/m².

Per le donne che hanno ricevuto Twirla le ragioni più comuni per l'interruzione dello studio sono state la decisione di una donna (NULL,3%) e persa per il follow-up (NULL,3%).

L'interruzione dovuta a una reazione avversa si è verificata nel 10,9% delle donne. Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) che hanno portato alla sospensione sono state il disturbo del sito di applicazione (NULL,1%) e qualsiasi irregolarità sanguinante (NULL,2%).

Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate in ≥ 2% delle 2031 donne che hanno usato Twirla sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse riportate da ≥ 2% delle donne trattate con Twirla in uno studio clinico di fase 3

Eventi tromboembolici venosi (VTES)

Un totale di quattro VT (incluso l'embolia polmonare e la trombosi vena profonda) nei pazienti trattati con Twirla sono stati identificati nello studio clinico. Di questi erano tutte nelle donne con un BMI> 30 kg/m² [vedi Controindicazioni ].

Altre gravi reazioni avverse

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate in <1% of women who received Twirla: cholelithiasis cholecystitis major depression suicidal ideation appendicitis ectopic pregnancy pneumonia E gastroenteritis.

Interazioni farmacologiche for Twirla

Le sezioni seguenti forniscono informazioni sulle sostanze per le quali sono disponibili i dati sulle interazioni farmacologiche con i CHC. Ci sono poche informazioni disponibili sull'effetto clinico della maggior parte delle interazioni farmacologiche che possono colpire i CHC. Tuttavia, sulla base degli effetti farmacocinetici noti di questi farmaci strategie cliniche per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto avverso sull'efficacia o sulla sicurezza contraccettivi.

Consultare l'etichettatura del prodotto approvata di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i CHC o il potenziale per le alterazioni dell'enzima metabolico o del sistema di trasportatore.

NO drug-drug interaction studies were conducted with Twirla.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali combinati

Sostanze che diminuiscono la concentrazione plasmatica di CHC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei CHC

La tabella 4 include sostanze che hanno dimostrato un'importante interazione farmacologica con Twirla.

Tabella 4: interazioni farmacologiche significative che coinvolgono sostanze che colpiscono i CHC

Sostanze che aumentano l'esposizione sistemica dei CHC

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e CHC contenenti etinil estradiolo aumenta l'esposizione sistemica di etinil estradiolo di circa il 20-25 percento. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare l'esposizione sistemica di etinil estradiolo probabilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare l'esposizione sistemica dell'estrogeno e/o della componente progestinica dei CHC.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Sono state notate una riduzione significativa dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestin (ad esempio boceprevir e telaprevir) e alcuni inibitori della trascrittasi inversi non nucleosidici (ad esempio nevirapina).

Al contrario, sono stati notati aumenti significativi dell'esposizione sistemica degli estrogeni e/o della progestinico quando i CHC sono co-somministrati con alcuni altri inibitori della protease della proteasi dell'HIV (ad esempio indinavir e atazanavir/ritonavir) e con altri inibitori della trascrittasi inversa non nucleoside (ad esempio etravirine).

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri farmaci

La tabella 5 fornisce informazioni significative sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con Twirla.

Tabella 5: significative informazioni sull'interazione farmacologica per i farmaci somministrati con CHCS

Effetto sui test di laboratorio

L'uso di CHC può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione Lipidi Tolleranza al glucosio e proteine ​​leganti.

Uso concomitante con terapia di combinazione HCV - Elevazione degli enzimi epatici

I CHC sono controindicati per l'uso con combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Controindicazioni ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Avvertimenti per Twirla

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Twirla

Disturbi tromboembolici e altre condizioni vascolari

Le donne sono a rischio aumentato per un evento tromboembolico venoso (TEV) quando si utilizzano CHC incluso Twirla. Il rischio di TEV può essere maggiore nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² rispetto alle donne con un BMI inferiore e Twirla è controindicato obeso pazienti [vedi Controindicazioni ]. Nella sperimentazione clinica di Fase 3 quattro donne trattate con Twirla hanno sperimentato un TEV. Tutte queste donne avevano un BMI> 30 kg/m² [vedi Reazioni avverse ].

• Smetti di twirla se si verifica un evento tromboembolico arterioso o venoso.
• Smettila di Twirla se c'è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia Papillema o lesioni vascolari retiniche. Valuta immediatamente per la trombosi vena della retina.
• Interrompere il twirla durante l'immobilizzazione prolungata e riprendere il trattamento in base al giudizio clinico. Se fattibile, ferma la Twirla almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di tromboembolia.
• Inizia a Twirla non prima di quattro settimane dopo il parto in donne che non sono allattate. Il rischio di tromboembolia postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre la probabilità di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.
• Prima di iniziare a Twirla valutare qualsiasi storia medica passata o storia familiare di tromboembolismo o disturbi tromboembolici. Considera se la storia suggerisce un'ipercoagulopatia ereditata o acquisita. Twirla è controindicato nelle donne con un alto rischio di malattie tromboemboliche arteriose o venose [vedi Controindicazioni ].

Eventi arteriosi

I CHC aumentano il rischio di eventi cardiovascolari e eventi cerebrovascolari come infarto del miocardio e ictus. Il rischio è maggiore tra le donne anziane (> 35 anni) fumatori e donne con diabete di dislipidemia ipertensione o obesità .

Twirla is contraindicated in women over 35 years of age who smoke [Vedere Controindicazioni ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. This risk increases with age particularly in women over 35 years of age E with the number of cigarettes smoked.

Eventi venosi

L'uso di CHC aumenta il rischio di VTE come trombosi vena profonda ed embolia polmonare. I fattori di rischio per le VTE includono il fumo di obesità e storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei CHC. Mentre l'aumento del rischio di TEV associato all'uso di CHC è ben consolidato, i tassi di TEV sono ancora maggiori durante la gravidanza, specialmente durante il periodo postpartum (vedi Figura 1). Il tasso di TEV nelle donne che usa CHC è stato stimato in 3-12 casi per 10000 anni-anno per CHC non orali.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo di un COC e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di quattro settimane o più. Questa declino iniziale di rischio più elevato durante il primo anno, ma gli utenti dei CHC rimangono ad un aumentato rischio di TEV rispetto ai non utenti dei CHC. Sulla base dei risultati di alcuni studi, ci sono alcune prove che ciò è vero anche per i prodotti non orali. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a CHC scompare gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di CHC.

Effetti collaterali di vitamina A colli

La Figura 1 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le donne che non sono incinte e non usano contraccettivi ormonali per le donne che usano contraccettivi ormonali con una serie di dosi e percorsi di somministrazione per le donne in gravidanza e per le donne nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un TEV:

Se 10000 donne che non sono incinte e non usano i contraccettivi ormonali vengono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un TEV.

Figura 1: probabilità di sviluppare una TEV entro un anno tra donne in gravidanza e non in gravidanza

*CHC = contraccezione ormonale combinata
** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di 9 mesi il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

Malattia epatica

Enzimi epatici elevati

Twirla is contraindicated in women with acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of the liver [Vedere Controindicazioni ]. Discontinue Twirla if ittero develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of CHC use until the liver tests return to normal E CHC causation has been excluded.

Tumori epatici

Twirla is contraindicated in women with benign or malignant liver tumors [Vedere Controindicazioni ]. CHCs increase the risk of hepatic adenomas. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death from abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare negli utenti CHC a lungo termine (> 8 anni). Il rischio attribuibile di tumori epatici negli utenti CHC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante di epatite C

Durante gli studi clinici con il regime farmacologico di combinazione di epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza elevazioni di alt dasabuvir superiori a 5 volte il limite superiore del normale (ULN), inclusi alcuni casi maggiori di 20 volte l'ULN, l'ULN era significativamente più frequente nelle donne che usano farmaci ethinilici di contatto con l'estradiolo come CHC. CHC come Twirla sono controindicati per l'uso con combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir [vedi Controindicazioni ]. Discontinue Twirla prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir. Twirla can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Ipertensione

Twirla is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [Vedere Controindicazioni ]. For all women including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits E stop Twirla if blood pressure rises significantly.

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle donne che utilizzano CHC e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'effetto dei CHC sulla pressione sanguigna può variare in base al progestinico nel CHC.

Considerazioni legate all'età

Il rischio di malattie cardiovascolari e la prevalenza di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari aumentano con l'età. Alcune condizioni come il fumo e l'emicrania mal di testa senza aura che non controindicano l'uso del CHC nelle donne più giovani sono controindicazioni da usare nelle donne di età superiore ai 35 anni [vedi Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating a CHC for women over 35 years such as:

• Ipertensione
• Diabete
• Dislipidemia
• Obesità

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un aumentato rischio di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti della CHC. L'uso di CHC può anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea.

Una storia passata di colestasi legata alla CHC prevede un aumentato rischio con il successivo uso CHC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere a rischio maggiore di colestasi correlata alla CHC.

Carboidrati avversi e effetti metabolici lipidici

Iperglicemia

Twirla è controindicata nelle donne diabetiche di età superiore ai 35 anni o nelle donne che hanno diabete con neuropatia da retinopatia di nefropatia ipertensione Altre malattie vascolari o donne con diabete di una durata> 20 anni [vedi Controindicazioni ]. Twirla may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic E diabetic women who are using Twirla.

Dislipidemia

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Twirla può causare cambiamenti lipidici avversi.

Le donne con ipertrigliceridemia o una sua storia familiare possono avere un aumento delle concentrazioni sieriche di trigliceridi quando si usano Twirla che può aumentare il rischio di pancreatite.

Mal di testa

Twirla is contraindicated in women who have mal di testas with focal neurological symptoms or have migraine mal di testas with aura E in women over age 35 years who have migraine mal di testas with or without aura [Vedere Controindicazioni ].

Se una donna che usa Twirla sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompono Twirla se indicato. Prendi in considerazione l'interruzione di Twirla se vi è una maggiore frequenza o gravità delle emicranie durante l'uso di CHC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti e amenorrea

Sanguinamento e avvistamento non programmato e programmato

Le donne che usano Twirla possono sperimentare sanguinamento e spotting non programmato (svolta o intraciclica) soprattutto durante i primi tre mesi di utilizzo. Le irregolarità sanguinanti possono risolvere nel tempo o cambiando in un prodotto contraccettivo diverso. Se il sanguinamento persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari su Twirla valutare per cause come gravidanza o malignità.

Sulla base dei diari elettronici delle donne da una sperimentazione clinica che valuta la sicurezza e l'efficacia di Twirla la percentuale di soggetti che segnalano sanguinamento non programmato per ciclo di 28 giorni sono diminuite nel tempo. Al ciclo 1 e 2 60,4% e il 52,6% hanno registrato un sanguinamento e/o uno spotting non programmati. Al ciclo 13 il 42,3% delle donne ha riportato sanguinamento e/o avvistamento non programmato. Le donne hanno riportato un numero medio di giorni di sanguinamento/avvistamento non programmato al mese che generalmente sono diminuiti nei 13 cicli ed era una media di 1,6 giorni nel ciclo 13. Un totale di 45 donne (NULL,2%) hanno interrotto prematuramente lo studio disordinatori di manstruazioni della metropoliera, compresi i disturbi della metrochunzione mestrualta. Disturbo mestruale [vedi Esperienza di sperimentazione clinica E Studi clinici ].

Amenorrea e oligomenorrea

Le donne che usano Twirla possono sperimentare l'assenza di sanguinamento (ritiro) programmato anche se non sono incinte. Basato sui diari dei pazienti elettronici dalla sperimentazione clinica le percentuali di donne senza sanguinamento e/o giorni di avvistamento (amenorrea) in un ciclo variava dall'11,9% nel ciclo dall'1 al 6,3% nel ciclo 13 [vedi Esperienza di sperimentazione clinica E Studi clinici ].

Se il sanguinamento programmato non si verifica, considera la possibilità di gravidanza. Se la donna non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (giorni mancati di terapia attiva o hanno iniziato il suo TDS un giorno dopo che avrebbe dovuto considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e eseguire misure diagnostiche appropriate. Se la donna ha aderito al programma di dosaggio prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Dopo l'interruzione dell'amenorrea o dell'oligomenorrea di Twirla può verificarsi soprattutto se queste condizioni erano preesistenti.

Depressione

Osserva attentamente le donne con una storia di depressione e interrompere la twirla se la depressione si riprende in modo grave. I dati sull'associazione di CHC con inizio di depressione o esacerbazione della depressione esistente sono limitati.

Cancro cervicale

Alcuni studi suggeriscono che i CHC sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Vi sono controversie sulla misura in cui questi risultati sono dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

La componente di estrogeni di Twirla può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che lega la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occur with Twirla use especially in women with a history of chloasma gravidarum. Advise women with a history of chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Twirla.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia alla donna di leggere l'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Fumo di sigaretta

Consiglia alla donna che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso di CHC. Le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare Twirla [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tromboembolismo venoso

Consiglia alla donna che esiste un aumentato rischio di TEV rispetto ai non utenti dei CHC è maggiore dopo aver inizialmente avviato un CHC o il riavvio (a seguito di un'interruzione di 4 settimane o maggiore nell'assunzione) allo stesso modo o diverso.

Utilizzare durante la gravidanza

Twirla is not to be used during pregnancy. Instruct the woman to stop Twirla if pregnancy is confirmed during treatment [Vedere Controindicazioni ].

Infezioni a trasmissione sessuale

Consiglia alla donna che Twirla non protegge dalle infezioni da HIV e da altre infezioni a trasmissione sessuale.

Istruzioni per il dosaggio mancato

Applicare un TDS settimanale per 3 settimane seguita da una settimana libera del TDS. Istruire le donne cosa fare nel caso in cui il cambiamento TDS non sia mancato. Scopri cosa succede se ti dimentichi di modificare i tuoi TD o lasciate i TD in più di 7 giorni e cosa se dimentichi di rimuovere i TD per il periodo libero TDS nella etichettatura del paziente approvata dalla FDA [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Necessità di ulteriore contraccezione

Le donne postpartum che non hanno ancora avuto un periodo in cui iniziano a Twirla devono utilizzare un metodo di contraccezione aggiuntivo fino a quando non hanno usato il TDS per una settimana [vedi Dosaggio e amministrazione ].

È necessario un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando gli induttori dell'enzima vengono utilizzati con Twirla [vedi Interazioni farmacologiche ].

Lattazione

Twirla may reduce breast milk production. This is less likely to occur if breast-feeding is well established. When possible nursing women should use other methods of contraception until they have discontinued breastfeeding [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amenorrea e possibili sintomi della gravidanza

Può verificarsi amenorrea. Consiglia alla donna di contattare un operatore sanitario in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi o in caso di sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza del seno insolita [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fertilità dopo l'interruzione di Twirla

È prevista la ripresa della fertilità dopo aver interrotto Twirla.

Evitamento del distacco TDS

Consiglia alle donne di evitare un'esposizione all'acqua frequente o prolungata (ad esempio nuoto) e anche per evitare l'uso di grandi quantità di lozioni corporee o oli. Consiglia alle donne di controllare il TDS per il distacco TDS parziale o completo non solo quotidianamente ma anche dopo un'esposizione all'acqua frequente o prolungata.

NOnclinical Toxicology

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Gravidanza ]

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Twirla is contraindicated in pregnancy because there is no reason to use CHCs in pregnancy. Discontinue Twirla if pregnancy occurs. Epidemiologic studies E meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies E limb-reduction defects) following exposure to CHCs before conception or during early pregnancy.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente di 2 € 4% e 15 € 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ormoni contraccettivi e/o metaboliti sono presenti nel latte umano. I CHC possono ridurre la produzione di latte nelle donne che allattano. Questa riduzione può verificarsi in qualsiasi momento, ma è meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben stabilito. Consiglia alla donna infermieristica di usare un altro metodo di contraccezione fino a quando non interrompe l'allattamento al seno [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dati umani

NO studies have been conducted on the use of Twirla in breastfeeding women.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Twirla come metodo di contraccezione sono state stabilite nelle femmine di potenziale riproduttivo con un BMI <30 kg/m². Efficacy is expected to be the same in postmenarcheal females regardless of age. Twirla is not indicated in females before menarche.

Uso geriatrico

Twirla has not been studied in postmenopausal women E is not indicated in this population.

Compromissione epatica

NO studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the disposition of Twirla. However steroid hormones may be poorly metabolized in patients with impaired liver function. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal E CHC causation has been excluded [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Indice di massa corporea (BMI)

Rispetto alle donne con un BMI inferiore alle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² ha avuto una ridotta efficacia e può avere un rischio più elevato per le VTE. Pertanto Twirla è controindicato nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² [vedi Controindicazioni E Studi clinici ].

Twirla ha dimostrato una ridotta efficacia nelle donne con un BMI> 25 e <30 kg/m² [Vedere Studi clinici ]. Consider this before prescribing Twirla to women with a BMI ≥ 25 to <30 kg/m² .

Informazioni per overdose per Twirla

Non ci sono state segnalazioni di gravi risultati avversi da parte della dose di sovradosaggio di CHC, tra cui l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento uterino nelle donne e nella nausea. In caso di sospetto sovradosaggio, il TDS twirla deve essere rimosso e il trattamento sintomatico somministrato.

Controindicazioni per Twirla

Twirla is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Ad alto rischio per eventi tromboembolici arteriosi o venosi. Esempi includono donne che
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere corrente o storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ipertensione o ipertensione incontrollata con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere il diabete mellito e hanno più di 35 anni di diabete mellito con ipertensione o malattie vascolari o altri danni all'organo finale o diabete mellito di una durata> 20 anni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Avere mal di testa con sintomi neurologici focali emicrania con aura
• Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• BMI ≥ 30 kg/m². Rispetto alle donne con un BMI inferiore alle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² ha avuto una ridotta efficacia e può avere un rischio più elevato per le VTE [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].
• Tumori epatici (benigni o maligni) epatite virale o cirrosi grave (decompensa) o malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravidanza given there is no reason to use CHCs during pregnancy [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Carcinoma mammario o altro carcinoma per estrogeni o sensibile al progestinico ora o in passato
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di Twirla. Le reazioni osservate includono prurito e irritazione nel sito dell'applicazione TDS [vedi Reazioni avverse ]
• Uso di combinazioni di farmaci per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir a causa del potenziale per elevazioni di alanina aminotransferasi (ALT) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica for Twirla

Meccanismo d'azione

I contraccettivi ormonali di combinazione abbassano il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione.

Farmacodinamica

Twirla exhibited ovulation inhibition as defined by serum progesterone concentrations. In one study subjects were treated with Twirla for three cycles. In this study approximately 80% of these subjects had serum progesterone concentrations <4.7 ng/mL.

Farmacocinetica

Twirla is a TDS designed with an active matrix core containing GNL E Di. Twirla delivers medication to the systemic circulation by absorption of GNL E Di through the skin.

Assorbimento

Dopo l'applicazione di Twirla sia GNL che EE raggiungono un plateau di 24 a 48 ore (Figure 4 e 5). La consegna di ormoni è continua durante i 7 giorni di usura di Twirla. I parametri farmacocinetici medi (CSS e AUC0-168) per GNL ed EE dopo due cicli consecutivi di Twirla sono riassunti nella Tabella 6.

Tabella 6: Media (%CV*) Parametri farmacocinetici di Levonorgestrel ed Ethinil Estradiolo dopo due cicli consecutivi di usura Twirla sul gluteo

Negli studi a dose multiple AUC0-168 per GNL ed EE hanno mostrato aumenti all'interno del ciclo e tra il ciclo e le concentrazioni sieriche medie di EE e GNL erano più alte durante la terza settimana di ciclo 2 dopo due cicli di usura consecutivi (Figure 4 e 5). In uno studio a tre cicli, durante il ciclo 2 è stato raggiunto la farmacocinetica a stato stazionario di EE e GNL. Dopo la rimozione dei livelli sierici di Twirla di EE e GNL raggiungono livelli non misurabili e bassi livelli rispettivamente in 3 giorni.

Figura 4: Concentrazioni medi sieriche di etinil estradiolo in volontari sani dopo due cicli consecutivi di usura Twirla sul gluteo (freccia verticale indica il tempo di rimozione di Twirla)

Figura 5: Concentrazioni medi di Levonorgestrel sierico in volontari sani dopo due cicli consecutivi di usura Twirla sul gluteo (freccia verticale indica il tempo di rimozione di Twirla)

È stato esaminato l'assorbimento di GNL ed EE a seguito dell'applicazione di Twirla all'addome e al busto superiore (escluso il seno). Mentre l'assorbimento dall'addome era leggermente inferiore rispetto agli altri siti, l'assorbimento da tutti e tre i siti anatomici era considerato terapeuticamente equivalente.

L'assorbimento di GNL ed EE a seguito dell'applicazione di Twirla è stato studiato in varie condizioni esterne tra cui il tapis roulant di Whirlpool Sauna e in un bagno di acqua fredda. Livelli di concentrazione di farmaci leggermente più bassi sono stati riportati per Whirlpool e tapis roulant con rapporti geometrici nell'intervallo del 78-90% sia per GNL che per EE e sauna secca (solo GNL).

Distribuzione

GNL in serum is primarily bound to sex hormone-binding globulin (SHBG). Di is about 97% bound to plasma albumin. Di does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Eliminazione

Metabolismo

Poiché Twirla viene applicato il metabolismo transdermicamente di primo passaggio (tramite il tratto gastrointestinale e/o il fegato) di GNL ed EE che ci si aspetterebbero con la somministrazione orale non si verifica. Il metabolismo epatico di GNL ed EE si verifica come descritto di seguito.

LeVonorgestrel: le vie metaboliche più importanti sono la riduzione del gruppo Δ4-3-OXO e l'idrossilazione nelle posizioni 2α 1β e 16β seguite da coniugazione. La maggior parte dei metaboliti circolanti sono solfati di 3α 5βtetraidro-levonorgestrel mentre l'escrezione si verifica prevalentemente sotto forma di glucuronidi. Alcuni dei genitori del GNL circolano anche come 17β-solfato. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diversi volte e questo può spiegare in parte l'ampia variazione osservata nelle concentrazioni di GNL tra gli utenti.

Etinil estradiolo: gli enzimi del citocromo P450 (CYP3A4) nel fegato sono responsabili della 2-idrossilazione che è la principale reazione ossidativa. Il metabolita 2-idrossi viene ulteriormente trasformato dalla metilazione e dalla glucuronidazione prima dell'escrezione urinaria e fecale. I livelli di CYP3A4 variano ampiamente tra gli individui e possono spiegare la variazione dei tassi di EE 2-idrossilazione.

Escrezione

GNL E its metabolites are excreted in the urine (40% to 68%) E in feces (16% to 48%). The mean terminal elimination half-life for GNL in Twirla is approximately 41 ± 6.2 hours at steady state.

Di is excreted in the urine E feces as glucuronide E sulfate conjugates E undergoes enterohepatic recirculation. The terminal elimination half-life of Di in Twirla is approximately 21 ± 3.7 hours at steady state.

Studi clinici

L'efficacia di Twirla è stata valutata in uno studio multicentrico a braccio singolo a marchio aperto negli Stati Uniti (Studio 1) (NCT

La distribuzione razziale/etnica per l'analisi primaria era bianca (67%) nera/afroamericana (24%) asiatica (4%) indiani americani/Alaska nativi (NULL,5%) nativi hawaiani/isole del Pacifico (NULL,5%) Altre/più razze (5%); Il 19% della popolazione di studio era ispanico. L'età media era di 26 anni.

L'IMC medio nel gruppo di analisi di efficacia primaria era di 28,3 kg/m² e il 35,3% dei soggetti aveva un BMI ≥ 30 kg/m². L'endpoint di efficacia primaria era l'indice di perle (PI) definito come tasso di gravidanza per 100 anni di utilizzo. Il PI complessivo per la popolazione di analisi primaria (pazienti trattati con Twirla) era del 5,8 (IC 95% 4,5 7,2). Vi sono state chiare differenze nell'efficacia per categoria BMI come mostrato nella Tabella 7 di seguito.

Tabella 7: Analisi di efficacia dell'indice Pearl nei pazienti trattati con Twirla mediante sottogruppo BMI nello studio 1 ¹

La Figura 6 mostra un modello del tasso di gravidanza all'aumentare dell'IMC in base ai dati dello studio 1. Vi è un aumento del tasso di gravidanza (cioè il numero di gravidanze per 100 anni da donna) poiché l'IMC è aumentato in base alla popolazione di analisi primaria (n = 1735). Twirla è controindicato nelle donne con un BMI ≥ 30 kg/m² [vedi Indicazioni e utilizzo E Controindicazioni ].

Figura 6: Tassi di gravidanza (stimati*) nei pazienti trattati con Twirla all'aumentare dell'IMC per le donne ≤ 35 anni di età nello studio 1

Adesione

Sulla base di uno studio di fase 1 in 78 soggetti che indossa un twirla sull'addome inferiore per 7 giorni 77 sistemi applicati (NULL,7%) hanno mostrato un'adesione della superficie del 75% o maggiore in tutti i punti di tempo valutati (ogni 24 ore) durante il periodo di usura. Nella sperimentazione di fase 3 il 5,0% di tutti i sistemi transdermici indossati durante la prova di un anno (55900 sistemi transdermici) completamente distaccati. L'adesione segnalata dal soggetto era generalmente migliore per l'addome rispetto al torso superiore e al gluteo. I tassi di distacco completi erano più elevati per i sistemi transdermici esposti all'acqua rispetto ai sistemi transdermici senza esposizione all'acqua.

Informazioni sul paziente per Twirla

Twirla®
(Twer-la)
(Levonorgestrel ed Etinil estradiolo) Sistema transdermico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Twirla?

• Non usare Twirla se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dai contraccettivi ormonali combinati (CHC), compresa la morte per cocchetti di sangue o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.
• Non utilizzare Twirla se il tuo indice di massa corporea (BMI) è di 30 kg/m² o più. Se non sai quale sia il tuo BMI, parla con il tuo medico. Le donne con un BMI di 30 kg/m² o più che usano i CHC possono avere un rischio più elevato per lo sviluppo di effetti collaterali come i coaguli di sangue rispetto alle donne con un BMI inferiore a 30 kg/m².

I metodi ormonali di controllo delle nascite aiutano a ridurre le possibilità di rimanere incinta se presi come indicato. Twirla non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).

Cos'è Twirla?

Twirla is:

• Un patch di controllo delle nascite per le donne con un BMI inferiore a 30 kg/m² che possono rimanere incinta. Contiene due ormoni femminili un progestino chiamato levorgestrel e un estrogeno chiamato etinil estradiolo. I metodi di controllo delle nascite che hanno sia estrogeni che una progestin sono chiamati contraccettivi ormonali combinati (CHC).

Twirla is less effective in women with a BMI of 25 kg/m² or more.

Quanto bene funziona Twirla?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per l'utilizzo di Twirla. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Perché Twirla sia più efficace, devi usare Twirla esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Ogni patch deve essere completamente attaccata alla pelle durante i 7 giorni affinché funzioni al meglio.

Twirla is less effective in women who have a BMI of 25 kg/m² or more. If you have a BMI of 30 kg/m² or more talk to your healthcare provider about other methods of birth control which may be right for you.

Non usare Twirla se tu:

• Fumo e hanno più di 35 anni.
• Hai o hai avuto coaguli di sangue negli occhi o ai polmoni delle gambe delle braccia.
• hanno avuto un ictus.
• ha avuto un attacco di cuore .
• Avere alcuni problemi di valvola cardiaca o problemi di ritmo cardiaco che possono causare la formazione di coaguli di sangue nel cuore.
• Avere un problema che rende il coagulo di sangue più del normale con cui sei nato (ereditato) o che è successo per altri motivi come la chirurgia dei medicinali o le lesioni (acquisite).
• avere la pressione alta che non è controllata.
• Avere il diabete e hai più di 35 anni hai la pressione alta o hai danni al renale o ai vasi sanguigni o hai avuto il diabete per più di 20 anni.
• hanno avuto alcuni tipi di gravi emicrania con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o avere mal di testa emicrania se hai più di 35 anni.
• avere un BMI di 30 kg/m² o più.
• Avere problemi epatici tra cui tumori epatici L'epatite cirrosi o malattia epatica.
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile.
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta. Tuttavia, non è noto che Twirla provoca difetti alla nascita se usati per caso durante la gravidanza.
• hanno avuto un cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili.
• sono allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di Twirla. Vedere un elenco completo di ingredienti alla fine del volantino delle informazioni del paziente. Sintomi di una reazione allergica È possibile includere prurito e irritazione nel sito del patch.
• Prendi qualsiasi combinazione di farmaci per epatite C contenente ombitasvir paritaprevir ritonavir con o senza dasabuvir. Ciò può aumentare i livelli di un enzima epatico chiamato alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue.

Twirla may not be a good choice for you if you have ever had ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causato dalla gravidanza (anche chiamata colestasi della gravidanza) o correlato al precedente uso del controllo ormonale delle nascite.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto una delle condizioni di cui sopra. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite.

Prima di usare Twirla, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• sei incinta o pensi di essere incinta. Twirla non è per le donne in gravidanza. Se pensi di essere incinta, dovresti avere un test di gravidanza e conoscere i risultati. Non utilizzare Twirla se il test è positivo e parla con il tuo operatore sanitario.
• sono programmati per un intervento chirurgico. Twirla può aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento. Dovresti smettere di usare la patch twirla almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviarla fino ad almeno 2 settimane dopo l'intervento.
• hanno o hanno avuto problemi alla cistifellea, tra cui ingiallimento della pelle o degli occhi durante la gravidanza.
• avere colesterolo alto che non è controllato.
• avere o avere depressione.
• Avere una storia di angioedema ereditario.
• hanno avuto macchie scure di pelle sulle guance della fronte labbro superiore e mento (chloasma).
• stanno allattando o pianificano di allattare. I medicinali CHC che contengono estrogeni come Twirla possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni dal twirla patch può passare al latte materno. Potresti voler utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non sei pronto a fermare l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi, incluso medicinali da prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere Twirla meno efficace o causare sanguinamento innovativo, incluso ma non limitato a:

• Alcuni medicinali anti-sequestri (come barbiturici carbamazepina felbamato oxcarbazepina fenitoina rufinamide o topiramato).
• medicinale da trattare chemioterapia -Nausea e vomito indotti (Aprepitant).
• medicinale da trattare high blood pressure in the vessels of the lung (bosentan).
• Una certa medicina usata per trattare le infezioni fungine (Griseofulvin).
• COMBINAZIONI CERTIN dell'HIV (Nelfavir ritonavir darunavir/ritonavir (FOS) amprenavir/ritonavir lopinavir/rotinavir e tipranavir/ritonavir).
• Alcuni inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (come nevirapina ed efavirenz).
• rifampin E Rifabutin.
• Alcuni medicinali di epatite C (HCV) (come Boceprevir telaprevir).
• Studio di San Giovanni.
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi e spermicidi o diaframma e spermicida) quando si assumono medicinali che possono rendere Twirla meno efficace e per 28 giorni dopo aver fermato la medicina.
• Alcuni medicinali e succo di pompelmo possono aumentare il livello dell'ormone etinil estradiolo se usato insieme tra cui:
  • Il antidolorifico Acetaminofene.
  • acido ascorbico ( vitamin C ).
  • Alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (itraconazolo ketoconazolo voriconazolo e fluconazolo).
  • Alcuni medicinali per l'HIV (azanavir/ritonavir indinavir).
  • inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (come l'etravirina).
  • medicinali per abbassare il colesterolo (come atorvastatina e rosuvastatina).
• Twirla may affect the way that lamotrigine a medicine used to treat seizures works E may increase the risk of seizures. Your healthcare provider may need to adjust the dose of lamotrigine while you are on Twirla.
• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio, indica al tuo operatore sanitario che stai utilizzando Twirla. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dai metodi CHC.
• Le donne in terapia sostitutiva tiroidea potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di medicina di sostituzione della tiroide o medicina di sostituzione di corticosteroidi potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo o di medicinali di cortisolo.

Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale. Parla con il tuo medico prima di iniziare a prendere un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Twirla?

• Per istruzioni dettagliate, consultare le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Twirla alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.
• Usa Twirla esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Indossa 1 twirla patch alla volta.
• Non farlo Salta usando eventuali patch twirla anche se non fai spesso sesso.
• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Applica una nuova patch di Twirla lo stesso giorno ogni settimana (questo si chiama Patch Change Day). Ad esempio, se si applica la prima patch su un lunedì, tutte le patch Twirla dovrebbero essere applicate lunedì.
• Non indosserai una twirla patch durante la settimana 4 (questa si chiama Patch Free Week). Assicurati di rimuovere la vecchia patch dal tuo corpo. Il tuo periodo dovrebbe iniziare durante la settimana libera della patch. Dopo aver finito la settimana 4, applica una nuova patch twirla il giorno dopo la settimana 4. Ripeti il ​​ciclo di patch di 1 patch a settimana per 3 settimane, seguito dalla settimana gratuita della patch.
• Non farlo cut damage or change the Twirla patch in any way. Se la patch viene tagliata danneggiata o modificata in qualche modo, potrebbe essere meno efficace.
• La tua patch twirla non dovrebbe mai essere fuori più di 7 giorni di fila. Se mai vai più di 7 giorni senza patch, dovresti usare un altro metodo di controllo delle nascite non ormonale.
• Se ti manca il tuo Patch Change Day Metti la patch in ritardo o se viene fuori dalla pelle prima del tuo Patch Change Day Potrebbe essere necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite non ormonale. Vedere la tabella dettagliata nelle istruzioni per l'uso per ulteriori informazioni.
• Se perdi un periodo potresti essere incinta. Alcune donne mancano i loro periodi o hanno periodi di luce sui metodi ormonali di controllo delle nascite anche quando non sono incinte. Chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria se perdi 1 periodo e non hai usato la tua patch Twirla ogni giorno o perdi 2 periodi di fila.

Cosa dovrei evitare mentre usi Twirla?

• Fumo
• Quanto segue può far sì che la patch non si attacchi nel modo giusto rendendo Twirla meno efficace:
• Evita di usare polveri di oli o qualsiasi altro prodotto nella zona della pelle in cui si mette o pianifichi di mettere la patch.
• Nuoto o contatto con acqua spesso o per lunghi periodi di tempo (30 minuti o più). Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite se sei un nuotatore o sei spesso in contatto con l'acqua per 30 minuti o più.
• Le donne che tendono a prendere il chloasma dovrebbero evitare di trascorrere molto tempo a cabine abbronzanti della luce solare e sotto lampade da sole mentre usano Twirla. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Twirla?

Twirla may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Twirla?
• Caglieri di sangue. Come la gravidanza il controllo delle nascite ormonali può aumentare il rischio di gravi coaguli di sangue (vedi seguendo il grafico), specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo di alta pressione sanguigna alti livelli di grasso nel diabete del sangue una storia familiare di coaguli di sangue o hanno più di 35 anni. Questo aumento del rischio è più alto quando inizi per la prima volta a utilizzare il controllo ormonale delle nascite e quando si riavvia lo stesso o diverso controllo delle nascite ormonali dopo non averlo usato per un mese o più. Alcuni studi hanno riferito che le donne che usano il sistema transdermico di levorogestrel ed etinil estradiolo hanno un rischio maggiore di ottenere un coagulo di sangue. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di ottenere un coagulo di sangue prima di usare Twirla o decidere quale tipo di controllo delle nascite è giusto per te. È possibile morire o essere permanentemente disabilitato da un problema causato da un coagulo di sangue come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di gravi coaguli di sangue sono coaguli di sangue in:
  • gambe (trombosi vena profonda)
  • polmoni (embolus polmonare)
  • occhi (perdita della vista)
  • cuore (attacco di cuore)
  • cervello (ictus)
• Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue: se 10000 donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite vengono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue. La figura seguente mostra la probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue per le donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite per le donne che usano il controllo ormonale delle nascite per le donne in gravidanza e per le donne nelle prime 12 settimane dopo aver consegnato un bambino.

Probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue (tromboembolismo venoso [VTE])

*CHC = contraccezione ormonale combinata
** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 anni di donne (WY).

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• • Dolore alle gambe che non scompare
  • improvvisa mancanza di respiro
  • cambiamenti improvvisi alla tua visione o alla cecità
  • forte dolore o pressione nel petto
  • improvviso mal di testa grave a differenza dei soliti mal di testa
  • debolezza o intorpidimento in un braccio o una gamba
  • difficoltà a parlare
• Problemi epatici tra cui tumori epatici. Smetti di usare Twirla e di 'subito al tuo operatore sanitario se hai ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero).
• ipertensione. Il tuo operatore sanitario controllerà la pressione sanguigna e potrebbe impedirti di utilizzare Twirla se la pressione sanguigna aumenta.
• Problemi della cistifellea o peggioramento di un problema della cistifellea che hai già. Potresti avere un aumentato rischio di problemi alla cistifellea con l'uso di Twirla, specialmente se hai avuto problemi alla cistifellea prima o ai problemi della cistifellea durante la gravidanza.
• mal di testas. Mal di testas can be a common but serious side effect. Tell your healthcare provider if you have new mal di testas that keep coming back that do not go away or are severe. Also tell your healthcare provider if your migraine mal di testas happen more often or are more severe than normal. Your healthcare provider may stop you from using Twirla.
• Bleeding vaginale irregolare o insolito e spotting tra i periodi mestruali o l'assenza di mestrualperiodi (amenorrea). Ciò può accadere soprattutto durante i primi 3 mesi di utilizzo di Twirla. Potresti anche non avere alcun sanguinamento. Di 'al tuo operatore sanitario se perdi 2 o più cicli mestruali. Dopo aver smesso di usare Twirla, i periodi potrebbero non accadere così spesso o potresti non avere alcun sanguinamento, specialmente se hai avuto questi tipi di cicli mestruali prima di prendere Twirla.
• depressione.
• gonfiore della pelle soprattutto attorno agli occhi della bocca e alla gola (angioedema). Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche di emergenza se si dispone di una lingua o gola le labbra del viso gonfie in quanto ciò può portare a difficoltà a deglutire o respirare. Il rischio di avere l'angiedema è più alto se hai una storia di angioedema.
• macchie scure di pelle sulle guance della fronte labbro superiore e mento (chloasma). Il rischio di ottenere il cloasma con l'uso di Twirla è più alto se si è avuto il cloasma durante la gravidanza.

Gli effetti collaterali più comuni di Twirla includono:

• Reazioni cutanee nel sito del patch come dossi o cambiamenti di colore della pelle che sanguina il dolore da secchezza eruzione e gonfiore.
• mal di testa
• aumento di peso
• nausea
• Crampi mestruali

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Twirla.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Twirla?

• Conservare a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Store Twirla nella custodia non aperta originale che entra. Applica Twirla immediatamente dopo averlo tirato fuori dalla custodia.
• Non farlo store Twirla in the refrigerator or freezer.
• Le patch twirla usate possono ancora avere alcuni ormoni attivi. Per buttare via la patch twirla piega il lato appiccicoso della patch e posizionare questo contenitore nella spazzatura. Non sciacquare le patch twirla usate lungo il gabinetto.

Mantieni Twirla e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Twirla.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Twirla per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Twirla ad altre persone. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Twirla scritta per gli operatori sanitari.

Il controllo delle nascite ormonali provoca il cancro?

Il controllo delle nascite ormonali non sembra causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai un cancro al seno ora o hai avuto in passato non usi il controllo ormonale delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni. Le donne che usano il controllo delle nascite ormonali possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come un numero maggiore di partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando usi Twirla?

Quando usi Twirla, potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi chiamati sanguinamenti non pianificati. Il sanguinamento non pianificato può variare da leggera colorazione tra periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento non pianificato si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo ormonale, ma può anche verificarsi dopo aver usato la patch da un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a utilizzare la patch nei tempi previsti. Se il sanguinamento o lo spotting non pianificato si verifica in più cicli è insolitamente pesante o dura più di qualche giorno, parla con il tuo operatore sanitario.

E se mi manca il mio periodo programmato quando uso Twirla?

Dovresti considerare la possibilità di essere incinta se ti manca il periodo programmato. Perché i periodi programmati potrebbero non accadere così spesso quando si utilizza Twirla, dice al tuo operatore sanitario che hai perso il ciclo e che stai usando Twirla. Informa anche al proprio medico se si presentano sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza insolita del seno. È importante che il tuo operatore sanitario controlli se sei incinta. Smetti di usare Twirla se sei incinta.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di usare Twirla ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo medico per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di usare Twirla.

Quali sono gli ingredienti di Twirla?

Ingredienti attivi: levororgestrel (a progestin) E ethinyl estradiol (an estrogeno)

Ingredienti inattivi: Rilascio di poliestere Rilascio intrecciato in poliestere Membrana Adesivi acrilici Adesivi poliestere Membrana Interna Adesivi in ​​poliisobutilene Adesivi copovidone polibutene crospovidone lauril lattate dimetilsolfossido acido caprico ed etil lattato.

Istruzioni per l'uso

Twirla®
(Twer-la)
(Levonorgestrel ed Etinil estradiolo) Sistema transdermico

Twirla is for skin use only.

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare il sistema transdermico Twirla (TDS) (chiamato anche patch) e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico del tuo trattamento contraccettivo.

Non farlo cut damage or change the Twirla patch in any way. Se la patch viene tagliata danneggiata o modificata in qualche modo, potrebbe essere meno efficace.

Iniziare Twirla per la prima volta: Se stai iniziando a Twirla per la prima volta, dovresti aspettare fino a quando non inizi il tuo periodo mestruale.

• Giorno 1 inizio. Dovresti applicare la tua prima patch durante le prime 24 ore del tuo periodo mestruale. La tua patch cambia giorno Sarà in questo giorno ogni settimana. Se inizi dopo il primo giorno del periodo mestruale non ormonale di backup del controllo delle nascite (come i preservativi e lo spermicida o il diaframma e lo spermicida) dovrebbero essere utilizzati in aggiunta alla patch per i primi 7 giorni del tuo primo ciclo di patch.

Se stai cambiando dall'anello contraccettivo vaginale del controllo anticolare ormonale orale o un'altra patch transdermica per twirla:

• Giorno 1 inizio: Dovresti applicare la tua prima patch durante le prime 24 ore del tuo periodo mestruale. La tua patch cambia giorno Sarà in questo giorno ogni settimana. Se inizi dopo il primo giorno del periodo mestruale non ormonale di backup del controllo delle nascite (come i preservativi e lo spermicida o il diaframma e lo spermicida) dovrebbero essere utilizzati in aggiunta alla patch per i primi 7 giorni del tuo primo ciclo di patch.
• Termina il ciclo vaginale dell'anello vaginale dell'ormone orale attuale o altro ciclo di patch transdermico. Applica la tua prima patch twirla il giorno in cui normalmente inizieresti la tua prossima patch per il controllo delle nascite orali o inseriresti il ​​tuo prossimo anello vaginale.
• Se non si ottiene il ciclo entro 1 settimana dopo aver preso la pillola anticoncezionale per ormoni orali attivi, rimuovere l'ultimo anello vaginale o altri controlli del ciclo patch transdermico con il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta. Potresti ancora andare avanti e iniziare a Twirla per la contraccezione.
• Se applichi la patch di Twirla più di 1 settimana dopo aver preso l'ultima pillola di controllo delle nascite ormonale attivo, rimuovere l'ultimo anello vaginale o altro ciclo di patch transdermico, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale con la patch di Twirla per i primi 7 giorni di utilizzo della patch.

Se stai iniziando a Twirla dopo un aborto o aborto:

• Puoi iniziare subito a Twirla dopo un aborto spontaneo o l'aborto che si verifica nelle prime 12 settimane (primo trimestre) della gravidanza. Se inizi a Twirla entro 5 giorni dal tuo primo aborto o aborto da crimine, non è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo di backup.
• Se non inizi a Twirla entro 5 giorni dopo un aborto o l'aborto del primo trimestre, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida mentre aspetti l'inizio del periodo.
• Se si sta iniziando a Twirla dopo un aborto spontaneo o aborto che si verifica dopo le prime 12 settimane di gravidanza (secondo trimestre) aspetta 4 settimane prima di usare Twirla e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e uno spermicida o un diaframma e uno spermicidio solo per i primi 7 giorni del solo patch cycle.

Se stai iniziando a Twirla dopo il parto:

• Se non si sta allattando, aspettare 4 settimane prima di usare Twirla e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida solo per i primi 7 giorni del tuo primo ciclo patch. Se inizi a usare Twirla dopo il parto e non hai avuto il tuo periodo mestruale dirlo al tuo medico. Dovranno assicurarsi che non stai ovulando o incinta prima di iniziare Twirla. Se il tuo operatore sanitario dice che non sei in gravidanza, usa un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni di patch del tuo primo ciclo di patch.

Come applicare Twirla:

Dove dovrebbe essere applicata la patch?

• Indossa solo 1 patch alla volta.
• Prima di applicare la patch assicurati che la pelle sia pulita e asciutta.
• Evita di utilizzare polveri oli oli o qualsiasi altro prodotto nell'area della pelle in cui si mette o pianifichi di mettere la patch.
• I siti di applicazione per applicare la patch includono il gluteo area di stomaco inferiore (addome) o il busto superiore. Vedi i diagrammi sopra.
• Quando si mette la patch su di essa dovrebbe essere piatto e liscio senza rughe o pieghe.
• SU Patch Change Day Rimuovere la patch corrente e mettere immediatamente una nuova patch. Non applicare la nuova patch direttamente sulla pelle in cui si trovava il vecchio sito della patch. Dovresti utilizzare un nuovo sito di applicazione.

Dove non posizionare la patch.

• Non farlo Metti la patch sulla tua vita o vicino ai vestiti o alle cuciture indumenti intime.
• Non farlo Metti la patch sul seno su pelle tagliata o irritata (eruzioni cutanee o altri problemi della pelle) o nella stessa posizione della vecchia patch.

Istruzioni per l'applicazione patch

Prima dell'applicazione della patch assicurati che la pelle sia pulita e asciutta. Assicurati inoltre di non aver utilizzato alcuna polvere di oli o oli o qualsiasi altro prodotto nell'area della pelle in cui si mette o pianifichi di mettere la patch

Ogni patch è sigillata singolarmente in una custodia.

È importante applicare immediatamente la patch dopo essere stato rimosso dalla custodia.

Passaggio 1. Aprire la custodia alla tacca sul sacchetto.

Passaggio 2. Aprire la custodia e rimuovere con cura la patch. La patch è attaccata a una fodera protettiva chiara.

Evita di toccare il lato appiccicoso della patch

Passaggio 3A. Tieni la patch con la fodera protettiva chiara di fronte a te. Vedrai due sezioni: una grande sezione e una piccola sezione.

Evita di toccare il lato appiccicoso della patch with your fingers.

Passaggio 4. Tenere la piccola sezione del rivestimento e applicare il lato appiccicoso della patch sul sito della patch scelto.

Passaggio 5. Premi saldamente il lato appiccicoso della patch sulla pelle e leviga.

Evita rughe o pieghe

Passaggio 6 . Se la patch non è piatta sulla pelle o ci sono grandi rughe che tirano delicatamente la patch dalla pelle mentre tiene solo la fodera protettiva rimanente e poi lo rimettono

Passaggio 7. Dopo che la patch è piatta senza rughe tira un bordo della fodera protettiva rimanente e tiralo delicatamente.

Passaggio 8a. Dopo che la patch è sul corpo premi l'intera patch saldamente in posizione con la mano per 10 secondi, assicurandoti che i bordi si attaccino bene.

Passaggio 8B. Assicurati che la patch sia sulla pelle fino in fondo.

Passaggio 9. I bordi della patch devono essere levigati con il dito e assicurarsi che ci sia un buon contatto attorno alla patch con la pelle e assicurati che non ci siano rughe.

Passaggio 10. È importante controllare la patch ogni giorno per assicurarti che sia nel posto giusto. La patch deve essere controllata dopo qualsiasi esposizione all'acqua (come la doccia per il bagno o il nuoto) per assicurarsi che sia nel posto giusto perché l'acqua può influire su quanto bene la patch si attacca alla pelle.

Come faccio a buttare via le patch di Twirla?

• Per buttare via la patch twirla piega il lato appiccicoso della patch e mettiti subito nella spazzatura in modo che i bambini e gli animali domestici non possano raggiungerlo. Non sciacquare le patch twirla usate lungo il gabinetto.
• Per ulteriori informazioni su come buttare via in sicurezza i medicinali, consultare www.fda.gov/drugdisposal

Quando dovrei cambiare la patch twirla?

• Twirla is applied in a 4 week patch cycle. Each patch cycle includes 4 weeks (28 days). You will put on 1 patch every week for 3 weeks. You will not wear a patch during week 4. Each patch is worn for 7 days (1 week).
• Applica una nuova patch di Twirla lo stesso giorno ogni settimana (questo si chiama Patch Change Day). Ad esempio, se si applica la prima patch su un lunedì, tutte le patch Twirla dovrebbero essere applicate lunedì.
• Non indosserai una twirla patch durante la settimana 4 (questa si chiama Patch Free Week). Assicurati di rimuovere la vecchia patch dal tuo corpo. Il tuo periodo dovrebbe iniziare durante la settimana libera della patch.
• Dopo aver finito la settimana 4, applica una nuova patch twirla il giorno dopo la settimana 4. Ripeti il ​​ciclo di patch di 1 patch a settimana per 3 settimane, seguito dalla settimana gratuita della patch.

Cosa succede se una patch iniziasse a sollevare la pelle o si stacca completamente?

• Se la tua patch inizia a sollevare la pelle o si stacca completamente e non la sostituisci, potresti non avere abbastanza ormoni per impedirti di rimanere incinta.
• Se una patch inizia a sollevare la pelle o è completamente spenta per meno di un giorno (fino a 24 ore), dovresti provare a rimetterlo nello stesso posto o sostituirlo con una nuova patch immediatamente. Non è necessario il controllo delle nascite di backup e il giorno del cambio della patch rimarrà lo stesso.
• Se una patch inizia a sollevare la pelle o è completamente spenta per più di 1 giorno (24 ore o più) o se non sei sicuro di quanto tempo la patch non è stata attaccata alla pelle non è possibile proteggere dalla gravidanza. Dovresti fermare il tuo ciclo di patch corrente e ricominciare immediatamente su un nuovo ciclo di patch mettendo una nuova patch. Il giorno in cui applichi la tua nuova patch è ora il tuo nuovo giorno e il tuo nuovo patch cambio giorno. Il controllo delle nascite non ormonale (come preservativi e spermicidi o diaframma e spermicida) deve essere utilizzato per la prima settimana del nuovo ciclo di patch.
• Non farlo put a patch on again if it is no longer sticky if it has become stuck to itself or another surface or if it has other material stuck to it. If your patch cannot be put on again a new patch should be put on right away. If you need help applying a patch contact Agile Medical Information at 1-855-389-4752 or email: [e-mail .

Posso indossare la patch quando mi alleno o uso una piscina di sauna o un vortice?

• SÌ women can maintain all their normal daily activities while using the patch.
• È importante controllare la patch dopo qualsiasi acqua che tocca la patch durante la doccia o il nuoto in quanto l'esposizione ad acqua prolungata può influire sul modo in cui la patch si attacca alla pelle.
• Se la patch inizia a staccarsi o si solleva completamente dalla pelle, prova a rimetterlo.
• Una patch non deve essere nuovamente messa in scena se non è più appiccicosa se si è bloccata a se stessa o a un'altra superficie o se ha altro materiale bloccato ad esso.
• Se la patch corrente non può essere nuovamente messa in scena, una nuova patch deve essere messa immediatamente prima di applicare la patch, assicurati che la pelle sia pulita e asciutta.
• Assicurati di non aver utilizzato alcuna polvere di oli o qualsiasi altro prodotto nella zona della pelle in cui si mette o pianifichi di mettere la patch. Se ti trovi nel bisogno di una patch aggiuntiva perché dovevi sostituire una patch contattare le informazioni mediche Agile al numero 1-855-389-4752 o e-mail: [e-mail .

E se dimentichi di cambiare la tua patch (hai lasciato la patch per più di 7 giorni)?

• Se dimentichi di cambiare la patch all'inizio di qualsiasi patch ciclo (giorno 1): potresti non essere protetto dalla gravidanza. Dovresti applicare la prima patch del tuo nuovo ciclo di patch non appena ricordi. Questo ora è il tuo nuovo Patch Change Day E your new Day 1. You must use non-hormonal back up birth control (such as condoms E spermicide or diaphragm E spermicide) for the first week of your new patch cycle.
• Se dimentichi di cambiare la tua patch nel mezzo del ciclo di patch (Giorno 8 o giorno 15): per 1 o 2 giorni (fino a 48 ore): dovresti applicare un nuovo patch subito. La patch successiva dovrebbe essere applicata sul solito giorno di cambio della patch. Non è necessario il controllo delle nascite di backup.
• Se dimentichi di cambiare la patch per più di 2 giorni (48 ore o più): potresti non essere protetto dalla gravidanza. Dovresti fermare il tuo ciclo di patch attuale e avviare subito un nuovo ciclo di patch di 4 settimane indossando una nuova patch. Questa è ora la tua nuova patch cambio giorno e il tuo nuovo giorno. Devi usare il controllo delle nascite non ormonale per la prima settimana del tuo nuovo ciclo di patch.

Cosa fare se la patch inizia a sollevare o la patch si sta completamente fuori dalla pelle e applicazioni di patch in ritardo o mancate

E se dimentichi di rimuovere la patch per la settimana gratuita della patch?

• Giorno passato 22: Dovresti toglierlo non appena ti ricordi. Non sono necessari altri modifiche. Dovresti comunque iniziare il prossimo ciclo di patch sul solito Patch Change Day che è il giorno dopo il giorno 28. Non è necessario il controllo delle nascite.
• La tua patch twirla non dovrebbe mai essere fuori più di 7 giorni di fila. If you ever go more than 7 days without a patch you should use another birth control method.
• Come per tutto il controllo delle nascite ormonali il rischio di rimanere incinta aumenti con ogni giorno supera il periodo di 7 giorni consigliato.

E se desideri cambiare il giorno del cambio della patch?

• Se vuoi cambiare il tuo Patch Change Day Dovresti completare il tuo ciclo di patch corrente rimuovendo la terza patch nel giorno corretto. Durante la settimana gratuita della patch puoi selezionare un precedente Patch Change Day Applicando una nuova patch il giorno prescelto.

La tua patch twirla non dovrebbe mai essere fuori più di 7 giorni di fila.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti