Betaseron

Betaseron (interferone beta-1b) è un prodotto proteico liofilizzato sterile purificato prodotto da tecniche di DNA ricombinante. L'interferone beta-1b è prodotto dalla fermentazione batterica di un ceppo di Escherichia coli che porta un plasmide geneticamente modificato contenente il gene per l'interferone umano betaser17. Il gene nativo è stato ottenuto dai fibroblasti umani e alterato in modo tale che sostituisse la serina con il residuo di cisteina trovata nella posizione 17. L'interferone beta-1b ha 165 aminoacidi e un peso molecolare approssimativo di 18500 daltons. Non include le catene laterali dei carboidrati presenti nel materiale naturale.

L'attività specifica di Betaseron è di circa 32 milioni di unità internazionali (IU)/mg di interferone Beta-LB. Ogni fiala contiene 0,3 mg di interferone beta-lb. La misurazione dell'unità viene derivata confrontando il antivirale Attività del prodotto all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Standard di riferimento dell'interferone umano ricombinante beta. Mannitolo USP e albumina (umana) USP (15 mg ciascuno/Fial) vengono aggiunti come stabilizzatori.

Il betaseron liofilizzato è un bianco sterile a polvere bianca per l'iniezione sottocutanea dopo la ricostituzione con il diluente fornito (soluzione di cloruro di sodio 0,54%). Albumina (umana) USP e Mannitolo USP (15 mg ciascuno/Fial) vengono aggiunti come stabilizzatori.

Usi per betaseron

Il betaseron è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata da malattia che remittente recidivante e malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

Dosaggio per betaseron

Informazioni sul dosaggio

La dose di partenza raccomandata è di 0,0625 mg (NULL,25 mL) per via sottocutanea ogni due giorni con aumento della dose per un periodo di sei settimane alla dose raccomandata di 0,25 mg (1 mL) a giorni alterni (vedere la Tabella 1).

Tabella 1: programma per la titolazione della dose

Se viene persa una dose di betaseron, dovrebbe essere presa non appena il paziente ricorda o è in grado di prenderlo. Il paziente non deve prendere Betaseron per due giorni consecutivi. La prossima iniezione dovrebbe essere presa circa 48 ore (due giorni) dopo quella dose. Se il paziente assume accidentalmente più della loro dose prescritta o lo prende per due giorni consecutivi, dovrebbe essere istruito a chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.

Ricostituzione della polvere liofilizzata

1. Prima della ricostituzione verificare che la fiala contenente betaseron liofilizzata non sia rotta o danneggiata. Non utilizzare fiale screpolate o danneggiate.
2. Per ricostituire Betaseron liofilizzato per l'iniezione, attaccare la siringa pre-riempita contenente la soluzione di diluente (cloruro di sodio 0,54%) alla fiataseron Fial usando l'adattatore della fiala.
3. Iniettare lentamente 1,2 ml di diluente nella fiataseron Fial.
4. Twiring delicatamente la fiala per dissolvere completamente la polvere liofilizzata; Non agitare. La schiuma può verificarsi durante la ricostituzione o se la fiala viene turbinata o agitata troppo vigorosamente. Se si verifica schiuma di schiuma, consente alla fiala di sedersi indisturbato fino a quando la schiuma si deposita.
5. 1 ml of reconstituted Betaseron solution contains 0,25 mg of interferone beta-1b.
6. Dopo la ricostituzione se non utilizzata refrigera immediatamente la soluzione betaseron ricostituita da 35 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) e utilizzano entro tre ore. Non congelare.

Importanti istruzioni di amministrazione

1. Betaseron è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico. Se i pazienti o gli operatori sanitari devono somministrare Betaseron addestrarli nella tecnica adeguata per le iniezioni sottocutanee auto-somministrazioni utilizzando la siringa preimpegnata o il dispositivo di iniezione opzionale. L'autoiniettore Betaconnect ha tre impostazioni di profondità di iniezione regolabili; Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe determinare l'impostazione di profondità e la tecnica di iniezione adeguate. Usa solo le siringhe nella confezione Betaseron con l'autoiniettore Betaconnect.
   L'iniezione iniziale di Betaseron dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario adeguatamente qualificato. Gli utenti dovrebbero dimostrare la competenza in tutti gli aspetti dell'iniezione di Betaseron prima dell'uso indipendente. Se un paziente deve essere auto-somministrato betaseron, è necessario valutare la capacità fisica e cognitiva di quel paziente di auto-somministrazione e smaltire adeguatamente le siringhe. I pazienti con gravi deficit neurologici non devono auto-somministrare iniezioni senza assistenza da parte di un caregiver addestrato.
   Le istruzioni appropriate per l'autoiniezione o l'iniezione da parte di un'altra persona devono essere fornite al paziente o al loro caregiver, incluso un'attenta revisione della guida ai farmaci Betaseron, le istruzioni di siringa preimpegnate per l'uso e le istruzioni di autoiniettore BetaConnect per l'uso che accompagnano il prodotto.
2. Ispezionare visivamente la soluzione betaseron ricostituita prima dell'uso; Scartare se contiene un particolato o è scolorito.
3. Mantenere in posizione la siringa e l'adattatore della fiala girare l'assemblaggio in modo che la fiala sia in cima. Prelevare la dose appropriata della soluzione betaseron. Rimuovere la fiala dall'adattatore Fial prima di iniettare Betaseron.
4. Utilizzare procedure di smaltimento sicuro per aghi e siringhe.
5. Non riutilizzare aghi o siringhe.
6. Consiglia ai pazienti e ai caregiver di ruotare i siti per iniezioni sottocutanee per ridurre al minimo la probabilità di reazioni di siti di iniezione gravi tra cui la necrosi o l'infezione localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Premedicazione per sintomi simili all'influenza

L'uso concomitante di analgesici e/o antipiretici nei giorni di trattamento può aiutare a migliorare i sintomi simili a un'influenza associati all'uso di betaseron [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione : 0,3 mg di polvere liofilizzata in una fiala monodose per la ricostituzione.

Archiviazione e maneggevolezza

Betaseron viene fornito come polvere liofilizzata in una fiala a dose monodosa di vetro trasparente (capacità di 3 ml). Ogni cartone contiene 5 cartoni a dosi monodose (NDC 50419-524-05) o 14 cartoni a dose singola ( Ndc 50419-524-35).

Ogni cartone monodose contiene:

• Una fiala monodose contenente 0,3 mg di betaseron (interferone beta-1b)
• Una siringa a dosi singola pre-riempita contenente 1,2 ml diluente (soluzione 0,54% di cloruro di sodio)
• Un adattatore di fiala con un ago per calibri da 30
• 2 cuscinetti di preparazione alcolica

L'autoiniettore Betaconnect opzionale non è fornito con Betaseron ma è disponibile per i pazienti con prescrizione per Betaseron chiamando il numero verde del programma di supporto per i pazienti Betaplus al numero di pedaggio al numero 1-800-788-1467.

Stabilità e conservazione

Betaseron E the diluent are for single-dose only. Discard unused portions. The reconstituted product contains no preservative. Store Betaseron vials between 36°F to 86°F (2°C to 30°C). After reconstitution if not used immediately refrigerate the reconstituted solution E use within three hours. Non congelare.

UN

Effetti collaterali per betaseron

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggiori dettagli in altre sezioni di etichettatura:

• Lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anafilassi e altre reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Depressione e suicidio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Insufficienza cardiaca congestizia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni del sito di iniezione tra cui la necrosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Microangiopatia trombotica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione arteriosa polmonare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Complesso sintomo simile all'influenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lupus eritematoso indotto dal farmaco [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili e oltre a variazioni di tempo di reazione avversa di tempo osservate negli studi clinici di Betaseron non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di altri farmaci e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tra 1407 pazienti con SM trattati con betaseron 0,25 mg a giorni alterni (inclusi 1261 pazienti trattati per più di un anno) le reazioni avverse più comunemente riportate (almeno il 5% più frequente su Betaseron rispetto al placebo) sono stati i sintomi di antierini di antierina di antierina di antierina di antierina di gradini di antierina di antierina di antido di antisommnia di antido di antido di antisommnia. astenia. Le reazioni avverse più frequentemente riportate con conseguente intervento clinico (ad esempio l'interruzione della regolazione del betaseron nel dosaggio o la necessità di farmaci concomitanti per trattare un sintomo di reazione avversa) sono state la depressione che le reazioni del sito di iniezione complesso flu-like leucopenia hanno aumentato gli enzimi epatici l'astenia ipertonia e la miastenia.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse e le anomalie di laboratorio che si sono verificate tra i pazienti trattati con 0,25 mg di betaseron a giorni alterni mediante iniezione sottocutanea nei pazienti raggruppati controllati da placebo (Studio 1-4) ad un'incidenza che era almeno del 2% in più di quella osservata nei pazienti trattati con placebo [vedi Studi clinici ].

Tabella 2: reazioni avverse e anomalie di laboratorio nei pazienti con SM negli studi pool 1 2 3 e 4

In addition to the Adverse Reactions listed in Table 2 the following adverse reactions occurred more frequently on BETASERON than on placebo but with a difference smaller than 2%: alopecia anxiety arthralgia constipation diarrhea dizziness dyspepsia dysmenorrhea leg cramps menorrhagia myasthenia nausea nervousness palpitations peripheral vascular disorder prostatic disorder Tachicardia Vasodilatazione di frequenza urinaria e aumento del peso.

Anomalie di laboratorio

Nei quattro studi clinici (studi 1 2 3 e 4) la leucopenia è stata riportata nel 18% e il 6% dei pazienti nei gruppi trattati con betaseron e placebo. Nessun paziente è stato ritirato o ridotto per la neutropenia nello studio 1. Il tre percento (3%) dei pazienti negli studi 2 e 3 ha sperimentato leucopenia e sono stati ridotti alla dose. Altre anomalie includevano l'aumento di SGPT a un valore basale superiore a cinque volte (12%) e l'aumento di SGOT a un valore basale superiore a cinque volte (4%). Nello studio 1 due pazienti sono stati ridotti per gli enzimi epatici aumentati; Uno è continuato in trattamento e alla fine è stato ritirato. Negli studi 2 e 3 1,5% dei pazienti con betaseron sono stati trattati con dose-riduzione o interrotto per gli enzimi epatici aumentati. Nello studio, l'1,7% dei pazienti è stato ritirato dal trattamento a causa dell'aumento degli enzimi epatici due di essi dopo una riduzione della dose. Negli studi 1-4 nove (NULL,6%) pazienti sono stati ritirati dal trattamento con betaseron per qualsiasi anomalia di laboratorio, inclusi quattro (NULL,3%) pazienti a seguito di riduzione della dose.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità. I campioni sierici sono stati monitorati per lo sviluppo di anticorpi a Betaseron durante lo studio 1. Nei pazienti che hanno ricevuto 0,25 mg a giorni alterni 56/124 (45%) hanno avuto attività di neutralizzazione sierica in uno o più dei punti temporali testati. Nello studio 4 l'attività neutralizzante è stata misurata ogni 6 mesi e alla fine dello studio. Alle singole visite dopo l'inizio dell'attività terapeutica è stato osservato nel 17% fino al 25% dei pazienti trattati con betaseron. Tale attività neutralizzante è stata misurata almeno una volta in 75 (30%) su 251 pazienti betaseron che hanno fornito campioni durante la fase di trattamento; di questi 17 (23%) convertiti in stato negativo più avanti nello studio. Sulla base di tutte le prove disponibili, la relazione tra formazione di anticorpi e sicurezza clinica o efficacia non è nota.

Questi dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi per gli anticorpi di Betaseron usando un test di neutralizzazione biologica che misura la capacità dei sieri immuni di inibire la produzione della proteina MXA inducibile dall'interferone. I test di neutralizzazione dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata dell'attività neutralizzante in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la tempistica di gestione del campione dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e della malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Betaseron con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Sono state riportate reazioni anafilattiche con l'uso di betaseron [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Betaseron. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici: Anemia trombocitopenia anemia emolitica

Disturbi endocrini: Ipotiroidismo ipertiroidismo disfunzione tiroidea

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Il trigliceride ha aumentato il peso dell'anoressia diminuisce aumento del peso

Disturbi psichiatrici: Ansia confusione labilità emotiva

Disturbi del sistema nervoso: Convulsione vertigini sintomi psicotici

Disturbi cardiaci: Palpitazioni di cardiomiopatia Tachicardia

IC Nitrofurantoin Mono MCR 100 mg

Disturbi vascolari: Vasodilatazione

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Ipertensione arteriosa polmonare broncospasmo

Disturbi gastrointestinali: Diarrea nausea pancreatite vomito

Disturbi epatobiliari: Epatite Gamma GT è aumentato

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia prurito scolorimento della pelle orticaria

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia

Sistema riproduttivo e disturbo del seno: Menorragia

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Sindrome di perdite capillari fatali*

*La somministrazione di citochine ai pazienti con una gammopatia monoclonale preesistente è stata associata allo sviluppo di questa sindrome.

Interazioni farmacologiche per betaseron

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Betaseron

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Betaseron

Lesione epatica

Le lesioni epatiche gravi, compresi i casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono stati raramente segnalati da epatite autoimmune nei pazienti che assumono betaseron. In alcuni casi questi eventi si sono verificati in presenza di altri farmaci o condizioni mediche comorbide che sono state associate a lesioni epatiche. Considera il potenziale rischio di betaseron utilizzato in combinazione con farmaci epatotossici noti o altri prodotti (ad es. Alcool) prima della somministrazione di Betaseron o quando si aggiungono nuovi agenti al regime dei pazienti già su Betaseron. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di lesioni epatiche. Prendi in considerazione l'interruzione del betaseron se i livelli sierici di transaminasi aumentano significativamente o se sono associati a sintomi clinici come l'ittero.

L'elevazione asintomatica delle transaminasi sieriche è comune nei pazienti trattati con betaseron. Negli studi clinici controllati elevazioni di SGPT a un valore basale superiore a cinque volte è stato riportato nel 12% dei pazienti che ricevevano betaseron (rispetto al 4% sul placebo) e gli aumenti di SGOT a un valore basale maggiore di cinque volte sono stati riportati nel 4% dei pazienti in ricezione di betason (rispetto all'1% su placebo) che portano a riduzione della dose o disconnessione del trattamento in alcuni pazienti [vedere in alcuni pazienti [vedere. Reazioni avverse ]. Monitor liver function tests [see Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

L'anafilassi è stata segnalata come una rara complicazione dell'uso di betaseron. Altre reazioni allergiche hanno incluso la lingua edema della lingua di broncospasmo di dispnea e cutari cutanei e orticaria [vedi Reazioni avverse ]. Discontinue Betaseron if anaphylaxis occurs.

Depressione e suicidio

È stato segnalato che la depressione e il suicidio si verificano con una maggiore frequenza nei pazienti che ricevono prodotti beta di interferone, incluso Betaseron. Consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio operatore sanitario. Se un paziente sviluppa l'interruzione della depressione della terapia betaseron.

Negli studi clinici controllati randomizzati c'erano tre suicidi e otto tentativi di suicidio tra i 1532 pazienti su Betaseron rispetto a un suicidio e quattro tentativi di suicidio tra 965 pazienti sul placebo.

Insufficienza cardiaca congestizia

Monitorare i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia preesistente (CHF) per il peggioramento della loro condizione cardiaca durante l'inizio e il trattamento continuo con Betaseron. Mentre gli interferoni beta non hanno noti casi di tossicità cardiaca ad azione diretta di cardiomiopatia CHF e cardiomiopatia con CHF sono stati riportati in pazienti senza predisposizione nota a questi eventi e senza altre eziologie note stabilite. In alcuni casi questi eventi sono stati temporalmente correlati all'amministrazione di Betaseron. In alcuni pazienti è stata osservata una ricorrenza al momento della ricarica. Prendi in considerazione l'interruzione di Betaseron se il peggioramento di CHF non si verifica senza altra eziologia.

Reazioni del sito di iniezione inclusa la necrosi

Reazione del sito di inieziones including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Betaseron. Necrosi del sito di iniezione (ISN) was reported in 4% of Betaseron-treated patients in controlled clinical trials (compared to 0% on placebo) [see Reazioni avverse ]. Typically ISN occurs within the first four months of therapy although postmarketing reports have been received of ISN occurring over one year after initiation of therapy. The necrotic lesions are typically 3 cm or less in diameter but larger areas have been reported. Generally the necrosis has extended only to subcutaneous fat but has extended to the fascia overlying muscle. In some lesions where biopsy results are available vasculitis has been reported. For some lesions debridement E/or skin grafting have been required. In most cases healing was associated with scarring.

Negli studi clinici controllati si sono verificate reazioni del sito di iniezione nel 78% dei pazienti che hanno ricevuto betaseron con necrosi del sito di iniezione nel 4%. Infiammazione del sito di iniezione (42%) Dolore del sito di iniezione (16%) Ipersensibilità del sito di iniezione (4%) Site di iniezione Necrosi (4%) Sito di iniezione Massa di massa (2%) Edema del sito di iniezione (2%) e reazioni non specifiche sono state significativamente associate al trattamento di betaserone. L'incidenza delle reazioni del sito di iniezione tendeva a diminuire nel tempo. Circa il 69% dei pazienti ha avuto reazioni del sito di iniezione durante i primi tre mesi di trattamento rispetto a circa il 40% alla fine degli studi.

Gli ascessi del sito di iniezione e la cellulite sono stati riportati in ambito post -marketing con l'uso di prodotti beta di interferone, incluso Betaseron. Alcuni casi hanno richiesto un trattamento con il ricovero per il drenaggio chirurgico e gli antibiotici per via endovenosa. Valuta periodicamente la comprensione e l'uso del paziente di tecniche e procedure di auto-iniezione asettiche, in particolare se si è verificata necrosi del sito di iniezione. I pazienti dovrebbero essere consigliati dell'importanza dei siti di iniezione rotante con ogni dose. Se interrompere la terapia a seguito di un singolo sito di necrosi dipende dall'entità della necrosi. Per i pazienti che continuano la terapia con betaseron dopo che si è verificata la necrosi del sito di iniezione, evita la somministrazione di betaseron nell'area interessata fino a quando non è completamente guarita. Se si verificano più lesioni del sito di iniezione di cambiamento o interrompere la terapia fino a quando non si verifica la guarigione.

Leucopenia

Negli studi clinici controllati è stata riportata la leucopenia nel 18% dei pazienti che ricevevano betaseron (rispetto al 6% sul placebo) portando a una riduzione della dose di betaseron in alcuni pazienti [vedi Reazioni avverse ]. Monitoring of complete blood E differential white blood cell counts is recommended. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential E platelet counts.

Microangiopatia trombotica

Casi di microangiopatia trombotica (TMA) tra cui la porpura trombocitopenica trombotica e la sindrome uremica emolitica sono stati riportati fatali con prodotti beta di interferone tra cui Betaseron.

I casi sono stati segnalati diverse settimane o anni dopo aver avviato i prodotti beta di interferone. Se si verificano sintomi clinici e risultati di laboratorio coerenti con il TMA e una relazione con Betaseron è sospetta di interrompere il trattamento e gestire come indicato clinicamente.

Ipertensione arteriosa polmonare

Casi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono stati segnalati con prodotti beta di interferone tra cui Betaseron. La PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone in assenza di altri fattori che contribuiscono. Molti dei casi riportati hanno richiesto il ricovero in ospedale, incluso un caso con beta di interferone in cui il paziente ha subito un trapianto di polmone. L'APH si è sviluppato in vari punti temporali dopo aver avviato la terapia con prodotti beta di interferone e può verificarsi diversi anni dopo l'avvio del trattamento.

I pazienti che sviluppano sintomi inspiegabili (ad es. Dispnea nuova o crescente affaticamento) devono essere valutati per PAH. Se sono state esclusi eziologie alternative e una diagnosi di PAH è confermata il trattamento di interruzione e gestisce come indicato clinicamente.

Complesso sintomo a forma di influenza

In studi clinici controllati il ​​tasso di complesso sintomo simile all'influenza per i pazienti su betaseron era del 57% [vedi Reazioni avverse ]. The incidence decreased over time with 10% of patients reporting flu-like symptom complex at the end of the studies. The median duration of flu-like symptom complex in Study 1 was 7.5 days [see Studi clinici ]. Analgesics E/or antipyretics on treatment days may help ameliorate sintomi simili all'influenza associated with Betaseron use.

Convulsioni

Convulsioni have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials E postmarketing safety surveillance. It is not known whether these events were related to a primary confisca disorder the effects of multiple sclerosis alone the use of beta interferons other potential precipitants of confiscas (eg febbre) or to some combination of these.

Il lupus eritematoso indotto dal farmaco

Casi di lupus eritematoso indotto da farmaci sono stati segnalati con alcuni prodotti beta di interferone tra cui Betaseron. Segni e sintomi del lupus indotto da farmaci riportati nei pazienti trattati con betaseron hanno incluso nefrite da sieosite eruttosite e fenomeno di Raynaud. Si sono verificati casi con test sierologici positivi (inclusi test di anticorpi di DNA anticorpi anti-filati positivi e/o anticorpi). Se i pazienti trattati con betaseron sviluppano nuovi segni e sintomi, le caratteristiche di questa sindrome da terapia betaseron devono essere interrotte.

Monitoraggio delle anomalie di laboratorio

Oltre a quei test di laboratorio normalmente necessari per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla completa di sangue completo e conta dei globuli bianchi differenziali conta delle piastrine e chimici del sangue, inclusi i test di funzionalità epatica sono raccomandati a intervalli regolari (uno e sei mesi) dopo l'introduzione della terapia betaseron e quindi periodicamente in seguito in seguito in assenza di sintomi clinici.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci E Instructions for Use ).

Chiedere ai pazienti di leggere attentamente la guida ai farmaci Betaseron fornita e di avvertire i pazienti di non cambiare la dose di Betaseron o il programma di somministrazione senza consultazione medica.

Istruzioni sulla tecnica e sulle procedure di auto-iniezione

Fornire istruzioni adeguate per la ricostituzione di Betaseron e metodi di auto-iniezione, incluso un'attenta revisione della guida ai farmaci Betaseron. Istruire i pazienti nell'uso della tecnica asettica durante la somministrazione di betaseron.

Dì ai pazienti di non riutilizzare aghi o siringhe e istruire i pazienti con procedure di smaltimento sicuro. Consiglia i pazienti dell'importanza di aree rotanti di iniezione con ogni dose per ridurre al minimo la probabilità di reazioni del sito di iniezione gravi tra cui la necrosi o l'infezione localizzata [vedi Guida ai farmaci ].

Lesione epatica

Consiglio ai pazienti che durante l'uso di Betaseron è stato riportato gravi lesioni epatiche, incluso insufficienza epatica.

come ottenere una prescrizione di accutane

Informare i pazienti dei sintomi della disfunzione epatica e istruire i pazienti a denunciarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

Consiglia i pazienti dei sintomi di reazioni allergiche e anafilassi e istruire i pazienti a cercare un medico immediato se si verificano questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Depressione e suicidio

Consiglia ai pazienti che la depressione e l'ideazione suicidaria sono stati riportati durante l'uso di Betaseron. Informare i pazienti dei sintomi della depressione o dell'idea suicidaria e istruire i pazienti a denunciarli immediatamente al proprio fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Insufficienza cardiaca congestizia

Consiglio dei pazienti che peggiorano l'insufficienza cardiaca congestizia preesistente in pazienti che usano Betaseron.

Consiglia ai pazienti di sintomi del peggioramento delle condizioni cardiache e istruire i pazienti a segnalarli immediatamente al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni del sito di iniezione inclusa la necrosi

Consiglia ai pazienti che le reazioni del sito di iniezione si verificano nella maggior parte dei pazienti trattati con betaseron e che la necrosi del sito di iniezione può verificarsi in uno o più siti. Istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi pausa nella pelle che può essere associata a gonfiore o drenaggio di scolorimento blu-nero o drenaggio del fluido dal sito di iniezione prima di continuare la loro terapia betaseron [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione arteriosa polmonare

Informare i pazienti che la PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone, incluso Betaseron. Istruire i pazienti a segnalare prontamente nuovi sintomi come l'affaticamento nuovo o crescente o la mancanza di respiro al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Complesso sintomo a forma di influenza

Informare i pazienti che i sintomi simili all'influenza sono comuni in seguito all'inizio della terapia con il betaseron e che l'uso simultaneo di analgesici e/o antipiretici nei giorni di trattamento può aiutare a migliorare i sintomi simili a un'influenza associati all'uso di betaseron [vedi Avvertimenti e precauzioni E Dosaggio e amministrazione ].

Convulsioni

Istruire i pazienti a segnalare immediatamente convulsioni al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se sono in gravidanza o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Sebbene non ci siano stati studi ben controllati nelle donne in gravidanza disponibili che includono studi osservazionali prospettici non hanno generalmente indicato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita con interferone beta-1b durante la gravidanza. La somministrazione di betaseron alle scimmie durante la gestazione ha comportato un aumento della morte embrione-fetica all'esposizione o superiore a 3 volte la dose terapeutica umana (vedi Dati sugli animali ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Dati

Dati umani

La maggior parte degli studi osservazionali che riportava le gravidanze esposte all'interferone Beta-1b non ha identificato un'associazione tra l'uso dell'interferone Beta-1b durante la gravidanza e un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita.

Dati sugli animali

Quando il betaseron (dosi che vanno da 0,028 a 0,42 mg/kg/giorno) è stato somministrato alle scimmie rhesus in gravidanza durante il periodo di organogenesi (giorni di gestazione da 20 a 70) è stato osservato un effetto abortito dose-correlato. La dose a basso effetto è di circa 3 volte la dose umana raccomandata di 0,25 mg su base di superficie corporea (mg/m²). Non è stata stabilita una dose senza effetto per la tossicità dello sviluppo embrionale nelle scimmie rhesus.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di betaseron nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di betaseron e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Betaseron o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Betaseron non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per betaseron

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Betaseron

Betaseron is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta Albumin (Human) or any other component of the formulation.

Cosa viene usato Phenergan

Farmacologia clinica for Betaseron

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del betaseron (interferone beta-1b) nei pazienti con sclerosi multipla non è noto.

Farmacodinamica

Gli interferoni (IFN) sono una famiglia di proteine ​​naturali prodotte dalle cellule eucariotiche in risposta all'infezione virale e ad altri agenti biologici. Sono stati definiti tre principali tipi di interferoni: tipo 1 (IFN-alfa beta epsilon kappa e omega) di tipo II (gamma IFNâ €) e tipo III (IFN-LAMBDA). L'interferone-beta è membro del sottoinsieme di interferoni di tipo I. Gli interferoni di tipo I hanno attività biologiche notevolmente sovrapposte ma anche distinte. Le bioattività di tutti gli IFN, incluso IFN-Beta, sono indotte attraverso il loro legame con recettori specifici sulle membrane delle cellule umane. Le differenze nelle bioattività indotte dai tre principali sottotipi di IFN probabilmente riflettono le differenze nelle vie di trasduzione del segnale indotte dalla segnalazione attraverso i loro recettori cogniti.

Il legame del recettore beta-1b di interferone induce l'espressione di proteine ​​che sono responsabili delle bioattività pleiotropiche dell'interferone beta-1b. Alcune di queste proteine ​​(tra cui la proteina MXA MXA e IL-10 della neopterina β2-microglobulina e IL-10) sono state misurate in frazioni ematiche da pazienti trattati con betaseron e volontari sani trattati con betaseron. Gli effetti immunomodulanti dell'interferone beta-1b includono il potenziamento della riduzione dell'attività delle cellule T soppressori della produzione di citochine pro-infiammatorie della presentazione dell'antigene e dell'inibizione del traffico di linfociti nel sistema nervoso centrale. Non è noto se questi effetti svolgono un ruolo importante nell'attività clinica osservata di Betaseron nella sclerosi multipla (SM).

Farmacocinetica

Poiché le concentrazioni sieriche di interferone beta-1b sono basse o non rilevabili dopo la somministrazione sottocutanea di 0,25 mg o meno di informazioni farmacocinetiche di betaseron in pazienti con SM che ricevono la dose raccomandata di betaseron non è disponibile.

A seguito di amministrazioni sottocutanee giornaliere singoli e multiple di 0,5 mg di betaseron a volontari sani (n = 12) le concentrazioni di beta-1b sierico di interferone erano generalmente inferiori a 100 UI/mL. Le concentrazioni di picco di interferone sierico beta-1b si sono verificate tra un'una a otto ore con una concentrazione di interferone sierica di picco medio di 40 UI/mL. La biodisponibilità basata su una dose totale di 0,5 mg di betaseron somministrato come due iniezioni sottocutanee in diversi siti era di circa il 50%.

Dopo la somministrazione endovenosa di betaseron (NULL,006 mg a 2 mg) profili di farmacocinetica simile sono stati ottenuti da volontari sani (n = 12) e da pazienti con malattie diverse dalla SM (n = 142). Nei pazienti che ricevevano singole dosi endovenose fino a 2 mg di aumenti delle concentrazioni sieriche erano proporzionali. I valori medi di clearance sierica variavano da 9,4 ml/min - kg ^-1 a 28,9 ml/min - kg ^-1 E were independent of dose. Mean terminal elimination half-life values ranged from 8 minutes to 4.3 hours E mean steady-state volume of distribution values ranged from 0.25 L/kg to 2.88 L/kg. Three-times-a-week intravenous dosing for two weeks resulted in no accumulation of interferone beta-1b in sera of patients. Pharmacokinetic parameters after single E multiple intravenous doses of Betaseron were comparable.

Dopo ogni altro giorno somministrazione sottocutanea di 0,25 mg di betaseron nei livelli di marker di risposta biologica di volontari sani (la proteina MXA di neopterina β2-microglobulina e la citochina immunosoppressiva IL-10) è aumentata significativamente al di sopra di sei ore di basale a sei-sotterranee dopo il dose di betaseron. I livelli di marker di risposta biologica hanno raggiunto il picco tra 40 e 124 ore e sono rimasti elevati al di sopra del basale durante lo studio di sette giorni (168 ore). La relazione tra i livelli sierici di beta-1b beta-1 o i livelli di marker di risposta biologica indotta e gli effetti clinici dell'interferone beta-1b nella sclerosi multipla non è noto.

Studi sull'interazione farmacologica

Non sono stati condotti studi di interazione droga formali con Betaseron.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Betaseron has not been tested for its carcinogenic potential in animals.

Mutagenesi

Betaseron was not genotoxic in the in vitro Ames bacterial test or the in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes. Betaseron treatment of mouse BALBc-3T3 cells did not result in increased transformation frequency in an in vitro model of tumor transformation.

Compromissione della fertilità

La somministrazione di betaseron (dosi fino a 0,33 mg/kg/giorno) per il ciclismo femminile normalmente in bicicletta non ha avuto effetti avversi apparenti su nessuna durata del ciclo mestruale o profili ormonali associati (progesterone e estradiolo) quando somministrate su tre cicli mestruali consecutivi. La dose più alta testata è di circa 30 volte la dose umana raccomandata di 0,25 mg su base di superficie corporea (mg/m²). Il potenziale per altri effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive non è stato valutato.

Studi clinici

Gli effetti clinici del betaseron sono stati studiati in quattro studi randomizzati controllati in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con sclerosi multipla (Studi 1 2 3 e 4).

Pazienti con sclerosi multipla che remittente recidivante

L'efficacia del betaseron nella SM (RRMS) recidivante è stata valutata in uno studio clinico parallelo randomizzato in doppio cieco con la durata di due anni (Studio 1). Lo studio ha arruolato i pazienti con SM di età compresa tra 18 e 50 anni, che erano ambulatoriali [Kurtzke hanno ampliato la scala dello stato di invalidità (EDSS) di ≤ 5,5 il punteggio 5,5 è ambulatoriale per 100 metri invalidità preclude attività quotidiane complete e hanno avuto un corso clinico per due anni. precedente il processo senza esacerbazione nel mese precedente. Il punteggio EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nei pazienti con SM e varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta alla SM). Sono stati esclusi i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia immunosoppressore.

Un'esacerbazione è stata definita come la comparsa di un nuovo segno/sintomo clinico o il peggioramento clinico di un precedente segno/sintomo (uno che era stato stabile per almeno 30 giorni) che persisteva per un minimo di 24 ore.

I pazienti selezionati per lo studio sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n = 123) 0,05 mg di betaseron (n = 125) o 0,25 mg di betaseron (n = 124) auto-somministrato sottocutaneamente ogni giorno. Il risultato basato sui 372 pazienti randomizzati è stato valutato dopo due anni.

I pazienti che hanno richiesto più di tre corsi di corticosteroidi a 28 giorni sono stati rimossi dallo studio. Gli analgesici minori (codetaminofene codeina) antidepressivi e baclofene orale sono stati consentiti ad libitum ma non è stato consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (FANS).

Le misure di esito definite dal protocollo primario erano 1) frequenza di esacerbazioni per paziente e 2) proporzione di pazienti liberi da esacerbazione. Sono state inoltre impiegate diverse misure di risonanza clinica e magnetica secondaria. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a imaging MRI T2 annuale e un sottogruppo di 52 pazienti in un sito ha eseguito la risonanza magnetica ogni sei settimane per la valutazione di lesioni nuove o in espansione.

I risultati dello studio sono mostrati nella Tabella 3.

Tabella 3: risultati di studio RRMS a due anni di esiti clinici primari e secondari (Studio 1)

Dei 372 pazienti RRMS randomizzati 72 (19%) non sono riusciti a completare due anni interi sui trattamenti assegnati.

Nel corso del periodo di due anni nello studio 1 ci sono stati 25 ricoveri legati alla ms nel gruppo trattato con Betaseron 0,25 mg rispetto a 48 ricoveri nel gruppo placebo. In confronto, i ricoveri non MS sono stati distribuiti uniformemente tra i gruppi con 16 nel gruppo Betaseron da 0,25 mg e 15 nel gruppo placebo. Il numero medio di giorni di uso di steroidi correlato alla SM è stato di 41 giorni nel gruppo Betaseron 0,25 mg e 55 giorni nel gruppo placebo (P = 0,004).

I dati MRI sono stati anche analizzati per i pazienti in questo studio. Una distribuzione di frequenza delle variazioni percentuali osservate nell'area della risonanza magnetica alla fine di due anni è stata ottenuta raggruppando le percentuali a intervalli successivi di uguale larghezza. La Figura 1 mostra un istogramma delle proporzioni di pazienti caduti in ciascuno di questi intervalli. La variazione della percentuale mediana nell'area della risonanza magnetica per il gruppo 0,25 mg era del -1,1%, che era significativamente inferiore al 16,5% osservato per il gruppo placebo (p = 0,0001).

Figura 1: distribuzione del cambiamento nell'area della risonanza magnetica nei pazienti con RRMS nello studio 1

In una valutazione di scansioni di risonanza magnetica frequenti (ogni sei settimane) su 52 pazienti in un sito nello studio 1 la percentuale di scansioni con lesioni nuove o in espansione era del 29% nel gruppo placebo e del 6% nel gruppo di trattamento da 0,25 mg (P = 0,006).

Pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria

Gli studi 2 e 3 sono stati studi controllati da placebo in doppio; Lo studio 2 è stato condotto in Europa e lo studio 3 è stato condotto in Nord America. Entrambi gli studi hanno arruolato i pazienti con SM clinicamente definiti o supportati da laboratorio nella fase progressiva secondaria e che hanno avuto evidenza di progressione della disabilità (sia Study 2 e 3) o due recidive (solo Studio 2) nei due anni precedenti. I punteggi di base della scala di stato di disabilità (EDSS) di Kurtzke di base variavano da 3,0 a 6,5. I pazienti nello Studio 2 sono stati randomizzati a ricevere betaseron 0,25 mg (n = 360) o placebo (n = 358). I pazienti nello studio 3 sono stati randomizzati a Betaseron 0,25 mg (n = 317) betaseron 0,16 mg/m² di superficie corporea (n = 314 dose mediata 0,3 mg) o placebo (n = 308). Gli agenti di prova sono stati somministrati per via sottocutanea a giorni alterni per tre anni.

L'outcome primario era la progressione della disabilità definita come un aumento di 1,0 punti del punteggio EDSS o un aumento di 0,5 punti per i pazienti con EDSS basale ≥ 6,0. Nello studio 2 Il tempo di progressione nell'EDSS è stato più lungo nel gruppo di trattamento Betaseron (P = 0,005) con tassi di progressione annualizzati stimati rispettivamente del 16% e del 19% nei gruppi betaseron e placebo. Nello studio 3 i tassi di progressione non differivano significativamente tra i gruppi di trattamento con tassi di progressione annualizzati stimati del 12% 14% e del 12% nella dose di dose fissa di Betaseron rispettivamente.

Analisi multiple tra cui analisi di covariate e sottoinsieme basate sull'attività della malattia clinica della malattia dell'età sessuale prima delle misure di risonanza magnetica dell'iscrizione allo studio al basale e sono state valutate cambiamenti precoci nella risonanza magnetica dopo il trattamento al fine di interpretare i risultati di studio discordanti. Nessun fattore demografico o correlato alla malattia ha consentito l'identificazione di un sottogruppo del paziente in cui il trattamento di Betaseron era prevedibilmente associato alla progressione ritardata della disabilità.

Negli studi 2 e 3 come lo studio 1 è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza delle recidive associate al trattamento di Betaseron. Nello studio 2 i tassi di recidiva annuali medi erano rispettivamente 0,42 e 0,63 nei gruppi betaseron e placebo (P <0.001). In Study 3 the mean annual relapse rates were 0.16 0.20 E 0.28 for the fixed dose surface area-adjusted dose E placebo groups respectively (p <0.02).

Gli endpoint di risonanza magnetica sia nello studio 2 che nello studio 3 hanno mostrato aumenti minori nell'area della lesione della risonanza magnetica T2 e hanno ridotto il numero di lesioni MRI attive nei pazienti nei gruppi di Betaseron rispetto al gruppo placebo.

Pazienti con un evento demielinizzante isolato e lesioni tipiche della SM sulla risonanza magnetica cerebrale

Nello studio 4 468 pazienti che hanno recentemente avuto (entro 60 giorni) hanno subito un evento demielinizzante isolato e che avevano lesioni tipiche della sclerosi multipla sulla risonanza magnetica cerebrale sono stati randomizzati a ricevere 0,25 mg di betaseron (n = 292) o placebo (n = 176) sottocutaneamente ogni giorno (rapporto 5: 3). L'outcome primario era il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione con il coinvolgimento di almeno due distinte regioni anatomiche. Gli esiti secondari erano misure di risonanza magnetica cerebrale tra cui il numero cumulativo di lesioni appena attive e il cambiamento assoluto nel volume della lesione T2. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di due anni o fino a quando non hanno adempiuto all'endpoint primario.

L'8% dei soggetti su Betaseron e il 6% dei soggetti sul placebo si sono ritirati dallo studio per un motivo diverso dallo sviluppo di una seconda esacerbazione. Il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con betaseron rispetto ai pazienti trattati con placebo (P (P <0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the percentage of patients developing an exacerbation within 24 months were 45% in the placebo group E 28% of the Betaseron group (Figure 2). The risk for developing a second exacerbation in the Betaseron group was 53% of the risk in the placebo group (Hazard ratio= 0.53; 95% confidence interval 0.39 to 0.73).

Figura 2: insorgenza della seconda esacerbazione in tempo nei pazienti con evento demielinizzante isolato con lesioni tipiche della SM sulla risonanza magnetica cerebrale nello Studio 4*

*Metodologia Kaplan-Meier

Nello studio 4 pazienti trattati con Betaseron hanno dimostrato un numero inferiore di lesioni appena attive nel corso dello studio. Una differenza significativa tra betaseron e placebo non è stata osservata nel cambiamento assoluto del volume della lesione T2 nel corso dello studio.

Informazioni sul paziente per betaseron

Betaseron
(Bay-Ta-Seer-on) Interferon Beta-1B (beta-uno in-ter-feer-on-on)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Betaseron?

Betaseron can cause serious side effects including:

• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica. I sintomi dei problemi epatici possono includere:
  • Ingialcare i tuoi occhi
  • Pruda la pelle
  • nausea or vomito
  • sentirsi molto stanco
  • sintomi simili all'influenza
  • lividi facilmente o problemi di sanguinamento

Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per verificare questi problemi mentre prendi Betaseron.

• Reazioni allergiche gravi. Le gravi reazioni allergiche possono avvenire rapidamente e possono verificarsi dopo la prima dose di betaseron o dopo aver preso il betaseron molte volte. I sintomi possono includere difficoltà a respirare o deglutire gonfiore della bocca o della lingua prurito o dossi della pelle.
• depressione or suicidal thoughts. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:
  • Pensieri sul suicidio o la morte
  • depressione nuova o peggiore
  • ansia nuova o peggiore
  • difficoltà a dormire (insomnia)
  • agire aggressivo essere arrabbiato o violento
  • agire su impulsi pericolosi
  • allucinazioni
  • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'è Betaseron?

Betaseron is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease E active secondary progressive disease in adults. Betaseron is similar to certain interferon proteins that are produced in the body.

Non è noto se Betaseron è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Betaseron?

Non prendere Betaseron Se sei allergico all'interferone beta-1b a un altro beta interferone all'albumina umana o al mannitolo. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Betaseron.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Betaseron?

Prima di prendere Betaseron dillo al tuo medico se tu:

• avere o avere o avere la depressione (sensazione di affondamento o tristezza) ansia (sentirsi nervosi inquieti o spaventati senza motivo) o difficoltà a dormire
• avere o avere problemi epatici
• avere o avere problemi di sangue come sanguinamento o contuso con globuli rossi facilmente bassi (anemia) o bassi globuli bianchi
• avere o avere convulsioni
• avere o avere problemi cardiaci
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Betaseron passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Betaseron?

• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questa guida ai farmaci per informazioni complete su come utilizzare Betaseron.
• Betaseron is given by injection under your skin (subcutaneous injection) every other day.
• Prendi Betaseron esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Se il tuo operatore sanitario ritiene che tu o qualcun altro potete darti le iniezioni, allora tu o l'altra persona dovreste essere addestrati dal vostro assistenza sanitaria su come fare un'iniezione.
• Non cercare di regalarti o avere un'altra persona che ti dà iniezioni fino a quando tu o entrambi non capisci e ti senti a tuo agio con come preparare la tua dose e dare l'iniezione.
• Potresti essere iniziato in una dose più bassa quando inizi a prendere Betaseron. Il tuo operatore sanitario ti dirà quale dose di betaseron utilizzare.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose di betaseron. Non dovresti cambiare la tua dose senza parlare con il tuo medico.
• Se perdi una dose, dovresti prendere la tua prossima dose non appena ricordi o sei in grado di prenderla. La tua prossima iniezione dovrebbe essere presa circa 48 ore (2 giorni) dopo quella dose. Non prendere Betaseron per 2 giorni consecutivi. Se prendi accidentalmente più della tua dose prescritta o la prendi in 2 giorni consecutivi, chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Utilizzare sempre una nuova fiala non aperta di betaseron e siringa di diluente pre-riempita per ogni iniezione. Buttare via qualsiasi medicina inutilizzata. Non riutilizzare siringhe o aghi di fiale.
• È importante per te cambiare il tuo sito di iniezione ogni volta che inietta Betaseron. Ciò diminuirà la possibilità che tu abbia una grave reazione della pelle nel sito in cui inietta Betaseron. Evita di iniettare Betaseron in un'area di pelle che è dolorante arrossato infetto o ha altri problemi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Betaseron?

Betaseron may cause serious side effects. Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects of Betaseron including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Betaseron?
• problemi cardiaci. Betaseron may worsen heart problems including congestive heart failure. Symptoms of heart problems may include:
  • Le caviglie gonfie
  • fiato corto
  • non essere in grado di sdraiarsi a letto
  • tensione nel petto
  • ridotta capacità di esercizio
  • battito cardiaco veloce
  • maggiore necessità di urinare di notte
• Problemi del sito di iniezione. Le gravi reazioni della pelle possono verificarsi in alcune persone, comprese le aree di grave danno alla pelle e il tessuto sotto la pelle (necrosi). Queste reazioni possono accadere ovunque inietti Betaseron. I sintomi dei problemi del sito di iniezione possono includere arrossamento o dolore al drenaggio del fluido del sito di iniezione dal sito di iniezione e si rompe nella scolorimento della pelle o blu-nero. Chiama subito il tuo operatore sanitario se un sito di iniezione diventa gonfio e doloroso o l'area sembra infetta. Potresti avere un'infezione cutanea o un'area di grave danno cutaneo (necrosi) che richiede un trattamento da parte di un operatore sanitario.
• Ipertensione arteriosa polmonare. L'ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi con prodotti beta di interferone tra cui Betaseron. I sintomi possono includere affaticamento nuovo o crescente o mancanza di respiro. Contatta subito il proprio medico se si sviluppa questi sintomi.
• sintomi simili all'influenza. Betaseron can cause sintomi simili all'influenza including:
  • febbre
  • stanchezza
  • sudorazione
  • brividi
  • dolori muscolari quando inizi a usarlo per la prima volta

Questi sintomi possono diminuire nel tempo. L'assunzione di medicinali per la febbre e il sollievo dal dolore nei giorni in cui si utilizza Betaseron può aiutare a ridurre questi sintomi.

• confiscas. Alcune persone hanno avuto convulsioni durante l'assunzione di Betaseron, comprese le persone che non hanno mai avuto convulsioni prima. Non è noto se le convulsioni fossero correlate alla loro SM a Betaseron o ad una combinazione di entrambi. Se hai un attacco dopo aver preso il betaseron, chiama subito il tuo operatore sanitario.

Gli effetti collaterali più comuni di Betaseron includono:

• Conta dei globuli bianchi bassi
• aumenti negli enzimi epatici
• Problemi che dormono
• mal di testa
• Aumento della tensione muscolare
• debolezza
• Dolore
• eruzione cutanea
• dolori di stomaco

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Betaseron. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Betaseron?

• Prima di miscelare il deposito betaseron da 36 ° F a 86 ° F (da 2 ° C a 30 ° C).
• Dopo aver mescolato puoi refrigerare il betaseron per un massimo di 3 ore prima dell'uso. Il betaseron deve essere utilizzato entro 3 ore dalla miscelazione anche se refrigerata.
• Non congelare.

Mantieni Betaseron e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Betaseron.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Betaseron per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Betaseron ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Betaseron. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Betaseron che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.betaseron.com o chiamare Betaplus il programma di supporto ai pazienti Betaseron al numero 1-800788-1467.

Quali sono gli ingredienti di Betaseron?

Ingrediente attivo: interferone beta-1b

Ingredienti inattivi: Albumina (umano) diluente di mannitolo contiene soluzione di cloruro di sodio.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Betaseron
(un giorno in cui)
interferone beta-1b
(In-Feer-on Beta-One-Be-Be)

Leggi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo betaseron prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure. Prima di utilizzare Betaseron per la prima volta, assicurati che il tuo operatore sanitario ti mostri il modo giusto di usarlo.

Forniture necessarie per l'iniezione di Betaseron (vedi Figura A).

per cosa è usata la pillola metronidazole

• 1 cartone monodose contenente:
  • Una fiala di betaseron
  • Una siringa diluente pre-riempita
  • Un adattatore di fiala con un ago per calibri da 30 (in the blister pack)
  • 2 cuscinetti di preparazione alcolica

Passaggio 1: preparazione per l'iniezione di betaseron

• Posizionare le forniture di cui avrai bisogno su una superficie piana pulita in una zona ben illuminata.
• Controlla la data di scadenza sul cartone monodose per assicurarsi che non sia scaduto. Non usarlo se il farmaco è scaduto.
• Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Apri il cartone monodose ed elimina tutti i contenuti. Assicurarsi che il pacchetto di blister contenente l'adattatore della fiala sia sigillato. Verificare che il tappo di plastica sulla siringa diluente pre-riempita sia saldamente collegato.
• Rimuovere il vassoio dal cartone monodose e posizionarlo su una superficie piana.
• Posizionare la fiatteseron Fial nel pozzo (supporto Fial) e posizionare la siringa diluente pre-riempita nella depressione a forma di U (Vedi Figura B).

Passaggio 2: miscelazione di betaseron

• Rimuovere la fia maiseron Fial dal pozzo (portata del fiala) e togliere il cappuccio dalla fiala.
• Posizionare la fiala nel pozzo (supporto Fial).
• Usa un pad di preparazione alcolico per pulire la parte superiore della fiala. Spostare il pad di preparazione alcol in 1 direzione. Lascia il pad di preparazione alcolici sopra la fiala.
• Sbucciare l'etichetta dal pacchetto di blister con l'adattatore della fiala in esso. L'adattatore di fiala è sterile. Non rimuovere o toccare l'adattatore della fiala.
• Rimuovere il cuscinetto di preparazione alcolico dalla parte superiore della fiataseron Fial. Raccogli l'adattatore della fiala nel pacchetto di blister. Girare il blister pacchetto mantenendo all'interno l'adattatore della fiala. Metti l'adattatore in cima alla fiataseron Fial. Spingi verso il basso sull'adattatore fino a quando trafigge la parte superiore della gomma della fiagseron Fial e scatta in posizione (vedi Figura c ). Remove the blister packaging from the vial adapter.
• Ruota il tappo di plastica dalla siringa di diluente pre-riempita. Buttare via il cappuccio di plastica (vedi Figura d ).
• Tenere l'adattatore Fial attaccato alla fiala e rimuovere la fiala dal pozzo (supporto Fial). Fai attenzione a non estrarre l'adattatore della fiala dalla parte superiore della fiala.
• Collegare la siringa di diluente pre-riempita all'adattatore della fiala girando in senso orario fino a quando non viene avvertita la resistenza e l'attacco è sicuro. Questo costituisce l'assemblaggio della siringa (Vedi Figura E).
• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa diluente pre-riempita fino in fondo. Questo trasferirà tutto il liquido dalla siringa nella fiatteson Fial (Vedi Figura F). Lo stantuffo può tornare alla sua posizione originale dopo averlo rilasciato.
• Swiring delicatamente la fiala per dissolvere completamente la polvere bianca di Betaseron. Non agitare. Lo agitare e persino un miscelazione delicata può causare schiuma della medicina. Se c'è schiuma, lascia che la fiala si sieda fino a quando la schiuma si deposita prima di usarla.
• Dopo che la polvere si dissolve guarda attentamente la soluzione nella fiala. Non utilizzare la soluzione se è nuvolosa o contiene particelle. Dovrebbe essere chiaro e incolore.
• Non utilizzare fiale di betaseron rotta o danneggiate. Se la tua fiala viene rotta o danneggiata, ottieni un nuovo cartone a dose singola contenente un adattatore di fiala di diluente pre-riempita di Flania Betaseron e 2 cuscinetti di preparazione alcolici. Ripeti i passaggi per preparare la dose di betaseron.
• Contatta Betaplus Il programma di supporto al paziente Betaseron al numero 1-800-788-1467 per ottenere un prodotto di sostituzione.

Passaggio 3: preparare l'iniezione

Hai completato i passaggi per preparare il betaseron e sei pronto per l'iniezione. L'iniezione deve essere data immediatamente dopo la miscelazione e consentire a qualsiasi schiuma nella soluzione di stabilirsi. Se devi aspettare per darti l'iniezione, puoi refrigerare la soluzione e utilizzare entro 3 ore dalla miscelazione del betaseron. Non congelare.

• Spingi lo stantuffo e tienilo lì; Quindi girare l'assemblaggio della siringa in modo che la siringa sia orizzontale e la fiala sia in cima.
• Tirare lentamente lo stantuffo per ritirare tutto il liquido dalla fiaseron Fial nella siringa (Vedi Figura G).
• Nota: la canna della siringa è contrassegnata con numeri da 0,25 ml a 1 ml (Vedi Figura H). Se la soluzione nella fiala non può essere disegnata fino al segno da 1 ml, scartare la fiala e la siringa e ricominciare da capo con un nuovo cartone a dosi singolo contenente un adattatore di fiala siringa pre-riempita di Flania BETASERON e cuscinetti di preparazione di alcol.
• Girare l'assemblaggio della siringa in modo che l'estremità dell'ago sia rivolto verso l'alto. Rimuovere eventuali bolle d'aria toccando l'esterno della siringa con le dita. Spingi lentamente lo stantuffo sul segno da 1 ml sulla siringa o sul marchio che corrisponde alla quantità di betaseron prescritto dal tuo operatore sanitario (Vedi Figura H) . Se troppa soluzione viene spinta nel passaggio di ripetizione della fiala 3.
• Girare l'assemblaggio della siringa in modo che la fiala sia in basso. Rimuovere l'adattatore della fiala e la fiala dalla siringa torcendo l'adattatore della fiala. Ciò rimuoverà l'adattatore della fiala e la fiala dalla siringa ma lascerà l'ago sulla siringa (Vedi Figura I).

Passaggio 4: scelta di un sito di iniezione

• Betaseron (interferone beta-1b) is injected under the skin E into the fat layer between the skin E the muscles (subcutaneous tissue). The best areas for injection are where the skin is loose E soft E away from the joints nerves E bones. Non farlo Usa l'area vicino all'ombelico o alla vita. Se sei molto sottile, usi solo la coscia o la superficie esterna del braccio per l'iniezione.
• Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione. Figura j mostra aree diverse per dare iniezioni. Non farlo Iniettare nella stessa area per 2 iniezioni di fila. Tieni record delle tue iniezioni per assicurarti di cambiare (ruotare) i tuoi siti di iniezione. Dovresti decidere dove inietterai Betaseron prima di preparare la medicina per l'iniezione. Se ci sono siti che sono difficili da raggiungere, puoi chiedere a qualcuno che è stato addestrato a fare l'iniezione per aiutarti.
• Non farlo Iniettare Betaseron in un sito in cui la pelle è infetta o scollata con ferita rossa si è aperta o ha grumi o dolore. Di 'al tuo operatore sanitario se trovi condizioni della pelle come quelle menzionate qui o qualsiasi altra aree dall'aspetto insolito in cui ti hanno ricevuto iniezioni.

Passaggio 5: iniettando Betaseron

• Usando un movimento circolare pulire il sito di iniezione con un pad di preparazione alcolico che inizia dal sito di iniezione e si sposta verso l'esterno. Lascia asciugare l'aria dell'area della pelle.
• Rimuovere il tappo dall'ago. Tenere la siringa come una matita o dardo in 1 mano.
• Pizzica delicatamente la pelle attorno al sito con il pollice e l'indice dell'altra mano (Vedi Figura K) . Inserisci l'ago verso l'alto e giù nella pelle con un angolo di 90 ° con un rapido movimento da dardo.
• Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa non è vuota (vedi Figura l ).
• Rimuovere l'ago dalla pelle. Posizionare un batuffolo di cotone secco o una garza sul sito di iniezione. Massaggia delicatamente il sito di iniezione per alcuni istanti con il batuffolo di cotone secco o la garza. Getta via la siringa nel tuo contenitore di smaltimento a prova di foratura.
• Uso opzionale dell'autoiniettore Betaconnect:
  Puoi anche dare Betaseron usando l'autoiniettore Betaconnect. Dovresti ottenere aiuto con la formazione sull'uso dell'autoiniettore Betaconnect da un operatore sanitario prima di usarlo per la prima volta. L'autoiniettore Betaconnect dovrebbe essere usato solo con le siringhe che sono disponibili nella confezione Betaseron. Vedi le istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore Betaconnect. Per ulteriori informazioni, chiamare Betaplus il programma di supporto al paziente Betaseron al numero 1-800-788-1467.

Passaggio 6: smaltimento degli aghi e fiale di siringhe usate

• Per prevenire lesioni da aghi e diffusione dell'infezione, non cercare di ricoprire nuovamente l'ago.
• Posizionare siringhe e fiale di aghi usati in un contenitore resistente alla puntura chiuso. È possibile utilizzare un contenitore tagliente (come un contenitore biohazard rosso) contenitore di plastica dura (come una bottiglia di detergente) o un contenitore in metallo (come una lattina di caffè vuoto). Non utilizzare i contenitori di plastica in vetro o trasparenti. Chiedi al tuo operatore sanitario per le istruzioni sul modo giusto per buttare via (smaltire) il contenitore. Potrebbero esserci leggi statali e locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate.
• Non farlo throw used needles syringes or vials in your household teruzione cutanea or recycle.
• Buttare via qualsiasi medicina inutilizzata. Non salvare alcun betaseron inutilizzato per una dose futura.
• Mantieni le siringhe e le fiale degli aghi del contenitore di smaltimento di Betaseron fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti