Flumist

Descrizione per flumist

Flumist quadrivalente (vaccino antinfluenzale intranasale) è un vaccino quadrivalente dal vivo per la somministrazione mediante spray intranasale. Il quadrivalente flumista contiene quattro ceppi di virus vaccino: un ceppo A/H1N1 Un ceppo A/H3N2 e due ceppi B. Il quadrivalente flumista contiene ceppi B sia dai lignaggi B/Yamagata/16/88 che B/Victoria/2/87. Flumist Quadrivalent è prodotto in base allo stesso processo di Flumist.

I ceppi di virus dell'influenza nel quadrivalente flumist sono (a) adattati a freddo (CA) (cioè replicano in modo efficiente a 25 ° C una temperatura restrittiva per la replicazione di molti virus dell'influenza di tipo selvaggio); (b) sensibili alla temperatura (TS) (cioè sono limitati nella replicazione a 37 ° C (ceppi di tipo B) o a 39 ° C (ceppi di tipo A) in cui molti virus dell'influenza di tipo selvaggio crescono in modo efficiente); e (c) attenuato (ATT) (cioè non producono una classica malattia simile all'influenza nel modello di furetto di infezione dell'influenza umana).

Non sono state osservate prove di inversione nei ceppi di vaccino recuperati che sono stati testati (135 dei possibili 250 isolati recuperati) usando flumist [vedi Farmacologia clinica ]. Per ciascuno dei quattro ceppi di riassortitore nel quadrivalente flumista, i sei segmenti del gene interno responsabili dei fenotipi di CA TS e ATT sono derivati ​​da un virus del donatore master (MDV) e i due segmenti che codificano le due virus della glicoproteine ​​di superficie di superficie sono derivate dall'anticenica influente della glicoproteine ​​di superficie. Pertanto, i quattro virus contenuti nel quadrivalente flumist mantengono le caratteristiche di replicazione e le proprietà fenotipiche dell'MDV ed esprimono HA e NA dei virus di tipo selvaggio. Per il tipo A MDV almeno cinque Geneyeah. È zizzati in tre diversi segmenti genici interni contribuiscono ai fenotipi TS e ATT. Per il tipo B MDV almeno tre loci genetici in due diversi segmenti di geni interni contribuiscono sia alle proprietà TS che a ATT; Cinque loci genetici in tre segmenti genici controllano la proprietà CA.

Ognuno dei ceppi di riassortitore nel quadrivalente flumista esprimono l'HA e la NA di virus selvatici che sono correlati a ceppi che dovrebbero circolare durante la stagione influenzale 2016-2017. Tre dei virus (A/H1N1 A/H3N2 e un ceppo B) sono stati raccomandati dal Servizio di sanità pubblica degli Stati Uniti (USPHS) per l'inclusione nelle formulazioni annuali di vaccini antinfluenzali trivalenti e quadrivalenti. Un ulteriore ceppo B è stato raccomandato dagli USPH per l'inclusione nella formulazione del vaccino contro l'influenza quadrivalente.

Le uova specifiche senza patogeni (SPF) sono inoculate con ciascuno dei ceppi di riassortitore e incubate per consentire la replicazione del virus del vaccino. Il fluido allantoico di queste uova viene raccolto raggruppato e quindi chiarificato mediante filtrazione. Il virus è concentrato da ultracentrifugazione e diluito con tampone stabilizzante per ottenere le concentrazioni finali di saccarosio e fosfato di potassio. I raccolti virali vengono quindi filtrati sterili per produrre i movimenti monovalenti. Ogni lotto è testato per i fenotipi di CA TS e ATT ed è ampiamente testato da in vitro E in vivo Metodi per rilevare agenti avventizi. I bulk monovalenti dai quattro ceppi vengono successivamente miscelati e diluiti come richiesto per raggiungere la potenza desiderata con tamponi stabilizzanti per produrre il vaccino sfuso quadrivalente. Il vaccino sfuso viene quindi riempito direttamente in singoli spruzzatori per la somministrazione nasale.

Ogni spruzzatore quadrivalente flumist refrigerato pre-riempito contiene una singola dose di 0,2 ml. Ogni dose di 0,2 ml contiene 10 ^6.5-7.5 FFU (unità di messa a fuoco fluorescente) di riassortatori virus dell'influenza attenuati in diretta di ciascuno dei quattro ceppi: A/Bolivia/559/2013 (H1N1) (A/California/7/99 (H1N1) PDM09 virus) A/New Caledonia/71/2014 (H3N2) (A/HON/HONG KONG/4801/2014) (H3N2)-VIrus simile) B/Phuket/3073/2013 (lignaggio B/Yamagata/16/88) e B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria/2/87 lignaggio). Ogni dose di 0,2 ml contiene anche 0,188 mg/dose monosodico glutammato 2,00 mg/dose gelatina suina idrolizzata in idrolizzato 2,42 mg/dose arginina 13,68 mg/dose di dose 2,26 mg/dose di potassio di potassio fosfato di potassio dosa. Ogni dose contiene quantità residue di ovalbumina ( <0.24 mcg/dose) E may also contain residual amounts of gentamicin sulfate ( < 0.015 mcg/mL) E ethylenediaminetetraacetic acid ( EDTA ) ( <0.37 mcg/dose). Flumist Quadrivalent contains no preservatives.

La punta attaccata allo spruzzatore è dotata di un ugello che produce una nebbia fine che viene principalmente depositata nel naso e nel rinofaringe. Flumist Quadrivelent è una sospensione incolore a giallo pallido ed è chiaro a leggermente nuvoloso.

Usi per flumist

Flumist® Quadrivent è un vaccino indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale causata dai virus sottotipi dell'influenza A e virus di tipo B contenuti nel vaccino [vedi DESCRIZIONE ].

Flumist Quadrivalent è approvato per l'uso nelle persone da 2 a 49 anni.

Dosaggio per flumist

Per l'amministrazione intranasale da parte di un operatore sanitario.

Informazioni sul dosaggio

Amministrare Flumist quadrivalente secondo il seguente programma:

Istruzioni di amministrazione

Ogni spruzzatore contiene una singola dose (NULL,2 ml) di Flumist Quadrivelent; Somministrare circa la metà del contenuto dello spruzzatore intranasale a dose in ciascuna narice (ciascun spruzzatore contiene 0,2 ml di vaccino). Fare riferimento alla Figura 1 per le istruzioni di amministrazione passo-passo. Dopo l'amministrazione smaltire lo spruzzatore in base alle procedure standard per i rifiuti medici (ad es. Contenitore Sharps o contenitore biologico).

Figura 1

Nota: L'inalazione attiva (cioè annusare) non è richiesta dal paziente durante la somministrazione del vaccino.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni dose di 0,2 ml è una sospensione fornita in uno spruzzatore intranasale pre-riempito a dose.

Il quadrivalente flumist viene fornito in un pacchetto di spruzzatori intranasali a 10 dosi single (NULL,2 ml) pre-riempiti. Lo spruzzatore intranasale monouso non è realizzato con lattice in gomma naturale. CARTON contenente 10 spruzzatori intranasali: Ndc 66019-303-10

Spruzzatore intranasale singolo: Ndc 66019-303-01

Archiviazione e maneggevolezza

La catena del freddo [2-8 ° C (35-46 ° F)] deve essere mantenuta durante il trasporto di flumist quadrivalente.

Il quadrivalente flumista deve essere conservato in un frigorifero tra 2-8 ° C (35-46 ° F) al ricevimento. Il prodotto deve essere utilizzato prima della data di scadenza sull'etichetta spruzzatrice.

Non congelare.

Mantieni spruzzatore quadrivalente flumist in cartone esterno per proteggere dalla luce.

Una singola escursione a temperatura fino a 25 ° C (77 ° F) per 12 ore non ha alcun impatto negativo sul vaccino. Dopo un'escursione di temperatura, il vaccino deve essere restituito immediatamente alla condizione di conservazione raccomandata (2 ° C - 8 ° C) e utilizzato non appena possibile. Non sono consentite escursioni successive.

Una volta somministrato il quadrivalente flumist o è scaduto, lo spruzzatore deve essere eliminato secondo le procedure standard per i rifiuti medici (ad es. Contenitore Sharps o contenitore biologico).

Prodotto da: Medimmune LLC Gaithersburg MD 20878 1-877-633-4411 Licenza governativa degli Stati Uniti n. 1799. Revisionato: luglio 2016.

Effetti collaterali for Flumist

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Questa esperienza di sicurezza con Flumist è rilevante per Flumist Quadrivalent perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte [vedi DESCRIZIONE ]. A total of 9537 children E adolescents 1 through 17 years of age E 3041 adults 18 through 64 years of age received Flumist in rEomized placebo-controlled Studies D153-P501 AV006 D153-P526 AV019 E AV009 [3 used Allantoic Fluid containing Sucrose-Phosphate-Glutamate (AF-SPG) placebo E 2 used saline placebo] described below. In addition 4179 children 6 through 59 months of age received Flumist in Studia Mi-CP111 a rEomized active-controlled trial. Among pediatric Flumist recipients 6 months through 17 years of age 50% were female; in the study of adults 55% were female. In MI-CP111 AV006 D153-P526 AV019 E AV009 subjects were White (71%) Hispanic (11%) Asian (7%) Black (6%) E Other (5%) while in D153-P501 99% of subjects were Asian.

Un totale di 1382 bambini e adolescenti da 2 a 17 anni e 1198 adulti dai 18 ai 49 anni hanno ricevuto un quadrivalente flumista in studi randomizzati controllati attivo Mi-CP208 e MI-CP185. Tra i destinatari quadrivalenti flumisti pediatrici da 2 a 17 anni il 51% erano donne; Nello studio degli adulti il ​​55% era femmina. Negli studi i soggetti MI-CP208 e MI-CP185 erano bianchi (73%) asiatici (1%) neri o afro-americani (19%) e altri (7%); Complessivamente il 22% era ispanico o latino.

Flumist in bambini e adolescenti

La sicurezza di Flumist è stata valutata in uno studio controllato con placebo AF-SPG (AV019) condotto in un'organizzazione di manutenzione sanitaria (HMO) nei bambini da 1 a 17 anni (flumist = 6473 placebo = 3216). Un aumento degli eventi dell'asma catturato dalla revisione dei codici diagnostici è stato osservato nei bambini di età inferiore ai 5 anni che hanno ricevuto flumist rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (rischio relativo 3,53 90% IC: 1,1 15,7).

Nello studio i bambini di MI-CP111 da 6 a 59 mesi di età sono stati randomizzati a ricevere il vaccino per virus dell'influenza flumista o inattivato prodotto da Sanofi Pasteur Inc. che si vesero di terapia broncodilatatrice o accompagnato da disagio respiratorio o ipossia è stato prospetticamente monitorato da randomizzazione attraverso 42 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Il ricovero in ospedale a causa di tutte le cause è stato monitorato prospetticamente dalla randomizzazione fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione. Gli aumenti del respiro sibilante e del ricovero in ospedale (per qualsiasi causa) sono stati osservati nei bambini da 6 a 23 mesi di età che hanno ricevuto flumist rispetto a quelli che hanno ricevuto un vaccino per virus dell'influenza inattivati ​​come mostrato nella Tabella 1.

Tabella 1: percentuali di bambini con ricoveri e respiro sibilante dallo studio Mi-CP111 ^a

La maggior parte dei ricoveri osservati erano dovuti a infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio e si sono verificate più di 6 settimane dopo la vaccinazione. Nei tassi di analisi post-hoc di ricovero in ospedale nei bambini da 6 a 11 mesi di età erano del 6,1% (42/684) nei destinatari flumist e del 2,6% (18/683) nei destinatari dei vaccini contro il virus dell'influenza inattivati.

La tabella 2 mostra reazioni avverse sollecitate raggruppate che si verificano in almeno l'1% dei destinatari flumist e a un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) rispetto al Placebo Post Dose 1 per gli studi D153-P501 e AV006 e hanno sollecitato reazioni avverse dopo la dose 1 per lo studio Mi-CP111. Le reazioni avverse sollecitate erano quelle su cui i genitori/tutori venivano specificamente interrogati dopo la ricezione di placebo flumista o vaccino contro il controllo. In questi studi le reazioni sollecitate sono state documentate per 10 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni sollecitate a seguito della seconda dose di flumist erano simili a quelle che seguono la prima dose e sono state generalmente osservate a una frequenza più bassa.

Tabella 2: Riepilogo delle reazioni avverse sollecitate osservate entro 10 giorni dopo la dose 1 per i destinatari di flumist e di controllo attivo o di controllo attivo nei bambini da 2 a 6 anni di età

Negli studi clinici D153-P501 e AV006 Reazioni avverse non richieste nei bambini che si verificano in almeno l'1% dei destinatari flumisti e a un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) rispetto al placebo erano dolore addominale (flumista 2% contro 0% placebo) e otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otite media (otitis media (otitis media). Un'ulteriore reazione avversa identificata nello studio controllato attivo MI-CP111 che si verifica in almeno l'1% dei destinatari flumist e a un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) rispetto al controllo attivo starnuti (2% flumist vs. 1% di controllo attivo).

In una sperimentazione separata con salina con salina con il placebo (D153-P526) in un sottoinsieme di bambini più grandi e adolescenti da 9 a 17 anni che hanno ricevuto una dose di flumista. Le reazioni avverse sollecitate sono state generalmente riportate in 6% rispetto ai 4% di reazioni avverse. Destinatari flumist rispetto allo 0% dei destinatari del placebo.

Nello studio AV018 in cui il flumista è stato somministrato in concomitanza con parotite di morbillo e vaccino contro il virus della rosolia (MMR prodotto da Merck

Flumist Quadrivalent In Children And Adolescents

Nello studio randomizzato controllato attivo Mi-CP208 che ha confrontato il quadrivalente flumista e il flumista nei bambini e negli adolescenti da 2 a 17 anni, i tassi di reazioni avverse sollecitate segnalate erano simili tra soggetti che hanno ricevuto quadrivalenti e flumisti flumist. La tabella 3 include reazioni avverse sollecitate dopo la dose 1 dallo studio MI-CP208 che si è verificato a un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) nei destinatari quadrivalenti flumist rispetto ai destinatari flumist o sono stati identificati in precedenti studi clinici flumisti (vedi Tabella 2). In questo studio ha sollecitato reazioni avverse per 14 giorni dopo la vaccinazione. Sono state osservate reazioni avverse sollecitate post dose 2 a una frequenza più bassa rispetto a quelle post dose 1 per il quadrivalente flumist ed erano simili tra i soggetti che hanno ricevuto il quadrivalente flumist e il flumista.

Tabella 3: Riepilogo delle reazioni avverse sollecitate osservate entro 14 giorni dopo la dose 1 per i destinatari quadrivalenti e flumisti flumist nello studio MI-CP208B nei bambini e adolescenti da 2 a 17 anni

Nello studio MI-CP208 Non si sono verificate reazioni avverse non richieste a un tasso più elevato (1% o superiore) nei destinatari quadrivalenti flumist rispetto ai destinatari flumist.

Flumist In Adults

Negli adulti dai 18 ai 49 anni nello studio AV009 ha sollecitato reazioni avverse che si verificano in almeno l'1% dei destinatari flumist e ad un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) rispetto al placebo AF-SPG include il naso cola (44% flumist vs. 27% placebo) mal di testa (decorazione del 40% di sterzo) di decorazione del 28%) (26% flumist vs. 22% placebo) dolori muscolari (17% flumist vs. 15% placebo) tosse (14% flumist vs. 11% placebo) e brividi (9% flumist vs. 6% placebo).

Nello studio AV009 reazioni avverse non richieste che si verificano in almeno l'1% dei destinatari flumist e a un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) rispetto al placebo erano congestione nasale (9% flumist vs. 2% placebo) e sinusite (4% flumist vs. 2% placebo).

Flumist Quadrivalent In Adults

Nello studio randomizzato controllato attivo Mi-CP185 che ha confrontato il quadrivalente flumista e il flumista negli adulti dai 18 ai 49 anni di età, i tassi di reazioni avverse sollecitate segnalate erano generalmente simili tra i soggetti che hanno ricevuto il quadrivalente e il flumista flumist. La tabella 4 presenta reazioni avverse sollecitate che si sono verificate a un tasso più elevato (differenza di tasso ≥ 1% dopo arrotondamento) nei destinatari quadrivalenti flumist rispetto ai destinatari flumist o sono stati identificati nello studio AV009.

Tabella 4: Riepilogo delle reazioni avverse sollecitate ^a Osservato entro 14 giorni dalla dose 1 per i destinatari quadrivalenti e flumist flumist nello studio MI-CP185 ^b Negli adulti dai 18 ai 49 anni

Nello studio MI-CP185 non si sono verificate reazioni avverse non richieste a un tasso più elevato (1% o superiore) nei destinatari quadrivalenti flumisti rispetto ai destinatari flumist.

Esperienza post -marketing

I seguenti eventi sono stati segnalati spontaneamente durante l'uso post di approvazione di Flumist. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini.

Disturbi cardiaci: Pericardite

Disturbi familiari e genetici congeniti: Esacerbazione dei sintomi dell'encefalomiopatia mitocondriale (Sindrome di Leigh)

Disturbi gastrointestinali: Diarrea di vomito di nausea

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (inclusi edema facciale di reazione anafilattica e orticaria)

Disturbi del sistema nervoso: Sindrome di Guillain-Barré Bell's Bell Meningite meningite eosinofila Eosinofila Encefalite associata al vaccino

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Epistassi

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzione cutanea

Interazioni farmacologiche for Flumist

Terapia con aspirina

Non somministrare flumist quadrivalente per bambini e adolescenti fino a 17 anni che ricevono terapia con aspirina o terapia contenente aspirina a causa dell'associazione della sindrome di Reye con aspirina e influenza di tipo selvaggio [vedi Controindicazioni ]. Avoid aspirina-containing therapy in these age groups during the first 4 weeks after vaccination with Flumist Quadrivalent unless clearly needed.

Agenti antivirali contro l'influenza A e/o B

I farmaci antivirali che sono attivi contro i virus dell'influenza A e/o B possono ridurre l'efficacia del quadrivalente flumista se somministrati entro 48 ore prima o entro 2 settimane dalla vaccinazione. Non è stato valutato l'uso simultaneo di flumist quadrivalente con agenti antivirali che sono attivi contro i virus dell'influenza A e/o B. Se gli agenti antivirali e il quadrivalente flumista vengono somministrati in concomitanza, quando appropriato dovrebbe essere considerato.

Somministrazione concomitante con vaccini inattivati

La sicurezza e l'immunogenicità del quadrivalente flumist quando somministrato in concomitanza con vaccini inattivati ​​non sono stati determinati. Studi su soggetti esclusi flumist e flumist quadrivalenti che hanno ricevuto un vaccino inattivato o di subunità entro due settimane dall'iscrizione.

Somministrazione concomitante con altri vaccini vivi

Concomitante somministrazione di flumist quadrivalente con parotite di morbillo e vaccino contro il virus della rosolia (MMR prodotto da Merck Studi clinici ]. Concomitant administration of Flumist with the MMR E the varicella vaccine in children older than 15 months of age has not been studied.

Prodotti intranasali

Non ci sono dati relativi alla co-somministrazione di Flumist Quadrivalent con altre preparazioni intranasali.

Avvertimenti per Flumist

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per flumist

Rischi di ricovero in ospedale e respiro sibilante nei bambini di età inferiore ai 24 mesi di età

Negli studi clinici i rischi di ricovero in ospedale e respiro sibilante sono stati aumentati nei bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno ricevuto flumist (vaccino antinfluenzale trivalente intranasale) [vedi Reazioni avverse ]. This observation with Flumist is relevant to Flumist Quadrivalent because both vaccines are manufactured using the same process E have overlapping compositions [see DESCRIZIONE ].

Sibilante ricorrente asma e respiro sibilante attivo

I bambini di età inferiore ai 5 anni con respiro sibilante ricorrenti e persone di qualsiasi età con asma possono essere ad aumentato rischio di respiro sibilante a seguito della somministrazione di Flumist Quadrivalent. Il quadrivalente flumista non è stato studiato in persone con asma grave o respiro sibilante attivo.

Sindrome di Guillain-Barré

Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 (inattivato) era associato a un elevato rischio di sindrome di Guillain-Barré (GBS). Le prove della relazione causale di GBS con altri vaccini antinfluenzali sono inconcludenti; Se esiste un rischio in eccesso in base ai dati per i vaccini antinfluenzali inattivati, è probabilmente leggermente più di 1 caso aggiuntivo per 1 milione di persone vaccinate [1]. Se GBS si è verificato entro 6 settimane da qualsiasi precedente vaccinazione antinfluenzale, la decisione di dare un quadrivalente flumist dovrebbe basarsi su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi.

Immunocompetenza alterata

Flumist Quadrivalent has not been studied in immunocompromised persons. The effectiveness of Flumist has not been studied in immunocompromised persons. Data on safety E shedding of vaccine virus after administration of Flumist in immunocompromised persons are limited to 173 persons with HIV infection E 10 mild to moderately immunocompromised children E adolescents with cancer [see Farmacologia clinica ].

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Condizioni mediche che predispongono alle complicanze dell'influenza

Non è stata stabilita la sicurezza del Flumist quadrivalente negli individui con condizioni mediche sottostanti che possono predisponderli a complicanze a seguito di infezione dell'influenza di tipo selvaggio.

Gestione delle reazioni allergiche acute

Devono essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate per gestire possibili reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino [vedi Controindicazioni ].

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Flumist Quadrivalent may not protect all individuals receiving the vaccine.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al destinatario del vaccino o al caregiver di leggere la FDA approvata etichettatura del paziente (Informazioni per i pazienti e i loro caregiver).

Informare i destinatari dei vaccini o i loro genitori/tutori della necessità di due dosi di almeno 1 mese di distanza nei bambini dai 2 ai 8 anni a seconda della storia della vaccinazione. Fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino (VIS) che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 per essere somministrato con ogni immunizzazione.

Asma e respiro sibilante ricorrente

Chiedi al vaccini o al loro genitore/tutore se il vaccinista ha l'asma. Per i bambini di età inferiore ai 5 anni chiedi anche se il vaccinista ha un respiro sibilante ricorrente poiché questo può essere un asma equivalente in questa fascia di età. Informare il vaccinista o il loro genitore/tutore che potrebbe esserci un aumentato rischio di sibilante associato a un quadrivalente flumista in persone di età inferiore ai 5 anni con respiro sibilante ricorrente e persone di qualsiasi età con asma Avvertimenti e precauzioni ].

Vaccinazione con un vaccino virus vivo

Informare i destinatari dei vaccini o i loro genitori/tutori che il quadrivalente flumista è un vaccino virus vive attenuato e ha il potenziale per la trasmissione ai contatti domestici immunocompromessi.

Rapporti sugli eventi avversi

Istruire il destinatario del vaccino o il loro genitore/tutore di segnalare reazioni avverse al proprio operatore sanitario.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Flumist Quadrivalent has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Uno studio di tossicità per lo sviluppo e riproduttivo è stato condotto in ratti femminili somministrati quadrivalenti flumist tre volte (durante il periodo di organogenesi) o sei volte (prima della gestazione e durante il periodo di organogenesi) 200 microlitri/ratto/occasione di circa 150 equivalenze umane) da parte dell'istituzione intranasale e non ha rivelato alcuna prova della fertilità o danni a causa della fettibilità a causa della fettibilità a causa della fettibilità a causa della fettibilità a causa della fettibilità a causa della fettibilità a causa della fettibilità. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, il quadrivalente flumist dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se il quadrivalente flumista sia escreto nel latte umano. Poiché alcuni virus vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il quadrivalente flumista viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia del quadrivalente flumista nei bambini di età pari o superiore a età pari o superiore a età e più di età e più sui dati clinici flumisti e un confronto tra titoli di anticorpi post-vaccinazione tra persone che hanno ricevuto un quadrivalente flumista e coloro che hanno ricevuto flumist [vedi Studi clinici ]. Flumist Quadrivalent is not approved for use in children younger than 24 months of age because use of Flumist in children 6 through 23 months has been associated with increased risks of hospitalization E wheezing in clinical trials [see Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Flumist Quadrivalent is not approved for use in persons 65 years of age E older because in a clinical study (AV009) effectiveness of Flumist to prevent febrile illness was not demonstrated in adults 50 through 64 years of age [see Studi clinici ]. In this study solicited events among individuals 50 through 64 years of age were similar in type E frequency to those reported in younger adults. In a clinical study of Flumist in persons 65 years of age E older subjects with underlying high-risk medical conditions (N = 200) were studied for safety. Compared to controls Flumist recipients had a higher rate of mal di gola.

Informazioni per overdose per flumist

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Flumist

Gravi reazioni allergiche

Non somministrare il flumist quadrivalente per le persone che hanno avuto una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino [vedi DESCRIZIONE ] comprese le proteine ​​delle uova o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contro l'influenza.

La terapia di aspirina concomitante e la sindrome di Reye nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare flumist quadrivalente a bambini e adolescenti fino a 17 anni che ricevono terapia con aspirina o terapia contenente aspirina a causa dell'associazione della sindrome di Reye con l'aspirina e l'infezione dell'influenza di tipo selvaggio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni per overdose per flumist

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Flumist

Gravi reazioni allergiche

Non somministrare il flumist quadrivalente per le persone che hanno avuto una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino [vedi DESCRIZIONE ] comprese le proteine ​​delle uova o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contro l'influenza.

Terapia di aspirina concomitante e sindrome di Reye nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare flumist quadrivalente a bambini e adolescenti fino a 17 anni che ricevono terapia con aspirina o terapia contenente aspirina a causa dell'associazione della sindrome di Reye con l'aspirina e l'infezione dell'influenza di tipo selvaggio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Flumist

Meccanismo d'azione

I meccanismi immunitari che conferiscono protezione contro l'influenza a seguito della ricezione del vaccino quadrivalente flumista non sono completamente compresi; Anticorpi sierici Anticorpi della mucosa e cellule T specifiche per l'influenza possono svolgere un ruolo.

Flumist E Flumist Quadrivalent contain live attenuated influenza viruses that must infect E replicate in cells lining the nasopharynx of the recipient to induce immunity. Vaccine viruses capable of infection E replication can be cultured from nasal secretions obtained from vaccine recipients (shedding) [see Farmacodinamica ].

Farmacodinamica

Studi di spargimento

Lo spargimento di virus del vaccino entro 28 giorni dalla vaccinazione con Flumist è stato valutato in (1) studio multicentrico MI-CP129 che ha arruolato individui sani da 6 a 59 mesi di età (n = 200); e (2) studio multicentrico FM026 che ha arruolato individui sani da 5 a 49 anni (n = 344). In ogni studio sono state ottenute secrezioni nasali quotidianamente per i primi 7 giorni e a giorni alterni in entrambi i giorni 25 e il giorno 28 o fino al giorno 28. Nello studio Mi-CP129 Individui con un campione di perdita positivo al giorno 25 o al giorno 28 dovevano avere ulteriori campioni di spargimento raccolti ogni 7 giorni fino a quando la cultura negativa su 2 campioni consecutivi. I risultati di questi studi sono presentati nella Tabella 5.

Tabella 5: Caratterizzazione dello spargimento con flumist in fasce di età specificate per quantità e durata della frequenza (Studio MI-CP129 ^a E Study FM026 ^b )

La più alta percentuale di soggetti in ciascun gruppo ha perso uno o più ceppi di vaccino nei giorni 2-3 dopo la vaccinazione. Dopo il giorno 11 tra gli individui da 2 a 49 anni (n = 443) titoli di virus non hanno superato 1,5 registro ₁₀ TCID50/ml.

Studi su individui immunocompromessi

La sicurezza e lo spargimento del virus del vaccino dopo la somministrazione di flumist sono stati valutati in 28 adulti con infezione da HIV [conteggio delle cellule CD4 mediane di 541 cellule/mm³] e 27 adulti HIV-negativi dai 18 ai 58 anni. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up di un mese. Il virus del ceppo del vaccino (tipo B) è stato rilevato in 1 su 28 soggetti con infezione da HIV solo il giorno 5 e in nessuno dei destinatari flumist HIV-negativi.

La sicurezza e lo spargimento del virus del vaccino dopo la somministrazione di flumist sono stati valutati anche nei bambini in una sperimentazione randomizzata (1: 1) incrociata in doppio cieco a fuso-blind-spg in placebo in 24 bambini con infezione da HIV [numero di cellule cd4 mediane di 1013 infragenti aperte di 1: 1) Studio controllato da vaccino in bambini e adolescenti con infezione da 243 HIV da 5 a 17 anni di età che ricevono terapia anti-retrovirale stabile. La frequenza e la durata dello spargimento di virus del vaccino negli individui con infezione da HIV erano paragonabili a quelle osservate in individui sani. Non sono stati identificati effetti avversi sulla carico virale dell'HIV o sui conteggi CD4 dopo la somministrazione di flumist. Nel gruppo di età da 5 a 17 anni uno ha inattivato il destinatario del vaccino antinfluenzale e un destinatario flumista ha sperimentato polmonite entro 28 giorni dalla vaccinazione (rispettivamente giorni 17 e 13). Non è stata valutata l'efficacia di flumist e flumist quadrivalente nella prevenzione della malattia influenzale negli individui con infezione da HIV.

Venti bambini e adolescenti da lievi a moderatamente immunocompromessi da 5 a 17 anni (ricevendo chemioterapia E/or radiation therapy or who had received chemioterapia in the 12 weeks prior to enrollment) were rEomized 1:1 to receive Flumist or AF-SPG placebo. Frequency E duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children E adolescents were comparable to that seen in healthy children E adolescents. The effectiveness of Flumist E Flumist Quadrivalent in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.

Studio di trasmissione

Una sperimentazione prospettica randomizzata in doppio cieco controllata in placebo è stata eseguita in un asilo nido in bambini di età inferiore ai 3 anni per valutare la trasmissione dei virus vaccini da un individuo vaccinato a un individuo non vaccinato. Un totale di 197 bambini da 8 a 36 mesi di età sono stati randomizzati a ricevere una dose di flumist (n = 98) o placebo AF-SPG (n = 99). Lo spargimento di virus è stato valutato per 21 giorni dalla coltura di campioni di tampone nasali. Il virus dell'influenza (A/H3N2) di tipo selvaggio (A/H3N2) è stato documentato per aver circolato nella comunità e nella popolazione dello studio durante lo studio, mentre i ceppi di tipo A (A/H1N1) e di tipo B no.

Almeno una deformazione del vaccino è stata isolata dall'80% dei destinatari flumist; I ceppi sono stati recuperati da 1-21 giorni dopo la vaccinazione (durata media di 7,6 giorni ± 3,4 giorni). I fenotipi adattati a freddo (CA) e sensibili alla temperatura (TS) sono stati conservati in 135 testati in 250 ceppi isolati nel laboratorio locale. Dieci isolati di influenza (9 influenza A 1 influenza B) sono stati coltivati ​​da un totale di sette soggetti placebo. Un soggetto placebo aveva una lieve infezione da virus di tipo B sintomatico confermata come virus del vaccino trasmesso da un destinatario flumista nello stesso gruppo di gioco. Questo isolato di tipo B ha mantenuto i fenotipi di CA TS e ATT del ceppo del vaccino e aveva la stessa sequenza genetica rispetto a un virus di tipo B coltivato da un vaccino contro il vaccino all'interno dello stesso gruppo di gioco. Quattro degli isolati di tipo A di influenza sono stati confermati come A/Panama di tipo selvaggio (H3N2). Gli isolati rimanenti non potrebbero essere ulteriormente caratterizzati.

Supponendo un singolo evento di trasmissione (isolamento della deformazione del vaccino di tipo B) la probabilità di un bambino che acquisisce il virus vaccino a seguito di uno stretto contatto con un singolo vaccinista flumista in questo ambiente di assistenza aidnellata era dello 0,58% (IC al 95%: 0 1,7) in base al modello di canna. Con la trasmissione documentata di un tipo B in un soggetto placebo e la possibile trasmissione di virus di tipo A in quattro soggetti placebo, è stata stimata la probabilità di acquisire un virus del vaccino trasmesso in un virus del vaccino trasmesso in un modello di vaccino trasmesso.

Farmacocinetica

Biodistribuzione

È stato condotto uno studio di biodistribuzione del placebo radiolabellato per intranasally in 7 volontari sani per adulti. Le percentuali medie delle dosi fornite rilevate erano le seguenti: cavità nasale 89,7% stomaco 2,6% cerebrale 2,4% e polmone 0,4%. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Studi clinici

L'efficacia del quadrivalente flumist si basa su dati che dimostrano l'efficacia clinica del flumista nei bambini e l'efficacia del flumista negli adulti e un confronto tra titoli medi geometrici post vaccinazione (GMT) di anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HI) tra individui che hanno ricevuto flumist e quadrivale flumist. L'esperienza clinica con Flumist è rilevante per Flumist Quadrivalent perché entrambi i vaccini sono fabbricati utilizzando lo stesso processo e hanno composizioni sovrapposte [vedi DESCRIZIONE ].

Studi sull'efficacia di flumist in bambini e adolescenti

È stato eseguito uno studio multinazionale randomizzato in doppio cieco controllato attivo (MI-CP111) per valutare l'efficacia del flumista rispetto a un vaccino per virus dell'influenza inattivata per intramusco, prodotto da Sanofi Pasteur Inc. (controllo attivo) nei bambini da 6 mesi a meno di 5 anni di età durante la stagione influente 2004-2005. Un numero totale di 3916 bambini senza asma grave senza l'uso di broncodilatori o steroidi e senza respiro sibilante entro le 6 settimane precedenti sono stati randomizzati a flumist e 3936 sono stati randomizzati al controllo attivo. I bambini che in precedenza avevano ricevuto un vaccino contro l'influenza ricevevano una singola dose di vaccino da studio mentre quelli che non in precedenza non avevano mai ricevuto una vaccinazione antinfluenzale (o che avevano una storia sconosciuta di vaccinazione antinfluenzale) ricevevano due dosi. I partecipanti sono stati quindi seguiti durante la stagione dell'influenza per identificare la malattia causata dal virus dell'influenza. Poiché la primaria endpoint endpoint ha confermato CDC-ILI modificato (simile a una malattia da influenza definita da CDC) è stata definita come una coltura positiva per un virus dell'influenza di tipo selvaggio associato entro ± 7 giorni dal CDC-ILI modificato. CDC-ILI modificato è stato definito come febbre (temperatura ≥ 100 ° F orale o equivalente) con tosse mal di gola o congestione del naso che cola/nasale nei giorni o consecutivi.

In the primary efficacy analysis FluMist demonstrated a 44.5% (95% CI: 22.4 60.6) reduction in influenza rate compared to active control as measured by culture-confirmed modified CDC-ILI caused by wild-type strains antigenically similar to those contained in the vaccine. Vedere la Tabella 6 per una descrizione dei risultati per deformazione e somiglianza antigenica.

Tabella 6: efficacia comparativa contro CDC-ILI modificata confermata dalla cultura ^a Causato da ceppi di tipo selvaggio (studio MI-CP111) ^a.C

È stato eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco con soluzione salina controllata con placebo (D153-P501) per valutare l'efficacia del flumist nei bambini da 12 a 35 mesi di età senza condizioni mediche ad alto rischio contro la malattia dell'influenza confermata dalla cultura. Questo studio è stato condotto in Asia per due stagioni successive (2000-2001 e 2001-2002). L'endpoint primario del processo era la prevenzione della malattia dell'influenza confermata dalla cultura a causa dell'influenza di tipo selvaggio abbinato antigenicamente. La malattia respiratoria che ha spinto una coltura di influenza è stata definita almeno come una delle seguenti: febbre (≥ 100,4 ° F rettale o ≥ 99,5 ° F ascellare) che si basava sulla pneumonite della congestione polmonare del respiro o nell'otite media; o due dei seguenti: naso che cola/congestione nasale mal di gola tosse il muscolo doloranto i brividi l'irritabilità del mal di testa diminuisce l'attività o il vomito. Un totale di 3174 bambini sono stati randomizzati 3: 2 (vaccino: placebo) per ricevere 2 dosi di vaccino da studio o placebo almeno 28 giorni di distanza nell'anno 1. Vedi Tabella 7 per una descrizione dei risultati.

Durante il secondo anno di studio D153-P501 per i bambini che hanno ricevuto due dosi nell'anno 1 e una dose nell'anno 2 Flumist ha dimostrato l'efficacia dell'84,3% (IC 95%: 70,1 92,4) contro la malattia dell'influenza confermata dalla cultura a causa dell'influenza di tipo selvaggio abbinata antigenicamente.

Lo studio AV006 è stato un secondo studio randomizzato a doppio cieco randomizzato in doppio cieco con eseguiti in bambini statunitensi senza condizioni mediche ad alto rischio per valutare l'efficacia di Flumist contro l'influenza confermata dalla cultura in due stagioni successive (1996-1997 e 1997-198). L'endpoint primario del processo era la prevenzione della malattia dell'influenza confermata dalla cultura a causa dell'influenza selvatica abbinata antigenicamente nei bambini che hanno ricevuto due dosi di vaccino nel primo anno e una singola dose di revaccinazione nel secondo anno. La malattia respiratoria che ha spinto una coltura di influenza è stata definita almeno come una delle seguenti: febbre (≥ 101 ° F rettale o orale; o ≥ 100,4 ° F ascellare) sibilante di pneumonite della congestione polmonare del respiro o otite media; o due dei seguenti: naso che cola/congestione nasale mal di gola tosse il muscolo doloranto i brividi l'irritabilità del mal di testa diminuisce l'attività o il vomito. Durante il primo anno dello studio 1602 bambini da 15 a 71 mesi di età sono stati randomizzati 2: 1 (vaccino: placebo). Vedere la tabella 7 per una descrizione dei risultati.

Tabella 7: efficacia ^a di flumist vs. placebo contro la malattia influenzale confermata dalla cultura a causa di ceppi di tipo selvaggio abbinati antigenicamente (studi D153-P501 ^{b c} Anno 1)

Durante il secondo anno di studio i bambini AV006 sono rimasti nello stesso gruppo di trattamento dell'anno 1 e hanno ricevuto una singola dose di flumist o placebo. Durante il secondo anno la deformazione circolante primaria era il ceppo A/Sydney/05/97 H3N2 che era antigenicamente diverso dal ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino A/Wuhan/359/95; Flumist ha dimostrato l'87,0% (IC 95%: 77,0 92,6) Efficacia contro la malattia influenzale confermata dalla cultura.

Studio di risposta immunitaria di flumist quadrivalente nei bambini e negli adolescenti

È stato condotto uno studio di non-inferiorità multimizzato randomizzato in doppio; Un totale di 2312 soggetti sono stati randomizzati per sito con un rapporto 3: 1: 1 per ricevere il quadrivalente flumista o una delle due formulazioni di vaccino comparatore flumist ciascuno contenente una ceppo B che corrispondeva a uno dei due ceppi B nel quadrivalente flumista (un ceppo B della ceppo Yamagata o una deformazione B della mirazione Victoria).

I bambini da 2 a 8 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a circa 30 giorni di distanza; I bambini di età pari o superiore a 9 anni hanno ricevuto 1 dose. Per i bambini da 2 a 8 anni con una storia di valutazioni di immunogenicità per vaccinazione antinfluenzale sono state eseguite prima della vaccinazione e a 28 giorni dopo la prima dose. Per i bambini da 2 a 8 anni senza una storia di valutazioni di immunogenicità per vaccinazione antinfluenzale sono state eseguite prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda dose. Per i bambini di età compresa tra 9 anni e le vecchie valutazioni dell'immunogenicità sono state eseguite prima della vaccinazione e a 28 giorni dopo la vaccinazione.

L'immunogenicità è stata valutata confrontando il post dosaggio di 4 titoli medi geometrici (GMTS) di inibizione del siero di 4 specifico per ceppo (GMT) e ha fornito prove che l'aggiunta del secondo ceppo B non ha comportato l'interferenza immunitaria ad altri ceppi inclusi nel vaccino.

Studio di efficacia del flumist negli adulti

AV009 è stato uno studio controllato da placebo a doppio cieco randomizzato in doppio cieco statunitense per valutare l'efficacia del flumist negli adulti dai 18 ai 64 anni senza condizioni mediche ad alto rischio nella stagione influenzale 1997-1998. I partecipanti sono stati randomizzati 2: 1 (vaccino: placebo). Le colture per il virus dell'influenza non sono state ottenute da soggetti nello studio, quindi non è stata valutata l'efficacia contro l'influenza confermata dalla cultura. Il ceppo A/Wuhan/359/95 (H3N2) contenuto in flumista era antigenicamente distinto dal ceppo circolante predominante del virus dell'influenza durante il periodo di prova A/Sydney/05/97 (H3N2). Anche i ceppi di tipo A/Wuhan (H3N2) e di tipo B hanno diffuso negli Stati Uniti durante il periodo di studio. L'endpoint principale del processo era la riduzione della proporzione di partecipanti con uno o più episodi di qualsiasi malattia febbrile e endpoint secondari prospettici erano gravi malattie febbrili e malattie respiratorie superiori febbrili. L'efficacia per uno dei tre endpoint non è stata dimostrata in un sottogruppo di adulti da 50 a 64 anni. Gli endpoint di efficacia primaria e secondaria dalla fascia di età compresa tra 18 e 49 anni sono presentati nella Tabella 8. L'efficacia non è stata dimostrata per l'endpoint primario negli adulti dai 18 ai 49 anni.

Tabella 8: Efficacia di Flumist per prevenire la malattia febbrile negli adulti dai 18 ai 49 anni durante il periodo di focolaio specifico del sito di 7 settimane (Studio AV009)

L'efficacia è stata mostrata in un'analisi post-hoc usando un endpoint di CDC-ILI nella fascia di età compresa tra 18 e 49 anni.

Studio di risposta immunitaria di flumist quadrivalente negli adulti

È stato condotto uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato attivo e non-inferiorità (MI-CP185) per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del quadrivalente flumista rispetto a quelli del flumist (controllo attivo) negli adulti dai 18 ai 49 anni. Un totale di 1800 soggetti sono stati randomizzati per sito con un rapporto 4: 1: 1 per ricevere 1 dose di quadrivalente flumista o 1 dose di una delle due formulazioni di vaccino comparatore flumista contenente ciascuna una tensione B che corrispondeva a uno dei due ceppi B in quadrivalente flumista (una deformazione B del lignaggio Yamagata e una ceppo B del Victorge Linenage.

L'immunogenicità nello studio MI-CP185 è stata valutata confrontando la 4-Inibizione del siero specifico per l'inibizione sierica specifica (HAI) degli anticorpi geometrici medi (GMT) post dosaggio e ha fornito prove che l'aggiunta del secondo ceppo B non ha provocato l'interferenza immunitaria ad altri ceppi inclusi nel vaccino.

Vaccini virus vivi somministrati in concomitanza

Nello studio AV018 Concomitante somministrazione di MMR flumist (prodotto da Merck

Riferimenti

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. La sindrome di Guillain -Barré e i vaccini antinfluenzali 1992 - 1993 e 1993 - 1994. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-802.

Informazioni sul paziente per Flumist

Flumist® Quadrivalent
(pronunciato-flow-mist kwä-dre-VA-lant)
(Vaccino antinfluenzale vive intranasale)

Si prega di leggere attentamente queste informazioni del paziente prima che tu o tuo figlio venga vaccinato con Flumist Quadrivalent.

Questo è un riepilogo delle informazioni sul quadrivalente flumist. Non prende il posto di parlare con il tuo operatore sanitario sulla vaccinazione antinfluenzale. Se hai domande o desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico.

Cos'è Flumist quadrivalente?

Flumist Quadrivalent is a vaccine that is sprayed into the nose to help protect against influenza. It can be used in children adolescents E adults ages 2 through 49. Flumist Quadrivalent is similar to MedImmune's trivalent Influenza Vaccine Live Intranasal (Flumist) except Flumist Quadrivalent provides protection against an additional influenza strain. Flumist Quadrivalent may not prevent influenza in everyone who gets vaccinated.

Chi non dovrebbe ottenere Flumist quadrivalente?

Non dovresti ottenere Flumist quadrivalente se tu:

• avere un grave allergia alle uova o ad qualsiasi ingrediente inattivo nel vaccino (vedi Quali sono gli ingredienti nel quadrivalente flumist? )
• hanno mai avuto una reazione pericolosa per la vita alle vaccinazioni dell'influenza
• sono da 2 a 17 anni e prendi aspirina o medicinali contenenti aspirina. I bambini o gli adolescenti non dovrebbero essere somministrati aspirina per 4 settimane dopo aver ottenuto Flumist o Flumist quadrivalente a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica diversamente.

Parla con il tuo medico se non sei sicuro che gli articoli sopra elencati si applicano a te o a tuo figlio.

I bambini di età inferiore ai 2 anni hanno un aumentato rischio di respiro sibilante (difficoltà di respirazione) dopo aver ottenuto il Flumist Quadrivalent.

Chi potrebbe non essere in grado di ottenere Flumist quadrivalente?

Di 'al tuo medico se tu o tuo figlio:

• stanno attualmente sibilante
• avere una storia di respiro sibilante se meno di 5 anni
• hanno avuto la sindrome di Guillain-Barré
• avere un sistema immunitario indebolito o vivere con qualcuno che ha un sistema immunitario gravemente indebolito
• avere problemi con i reni o i polmoni cardiaci
• avere il diabete
• sono incinta o infermieristica
• stanno assumendo tamiflu® relenza® amantadine o rimantadine

Se tu o tuo figlio non potete assumere un quadrivalente flumist, potresti essere ancora in grado di ottenere un colpo di influenza. Parla con il tuo medico di questo.

Come viene dato il quadrivalente flumist?

• Flumist Quadrivalent is a liquid that is sprayed into the nose.
• Puoi respirare normalmente mentre si ottiene un quadrivalente flumista. Non è necessario inalare o annusarlo.
• Le persone di età pari o superiore a 9 anni hanno bisogno di una dose di flumist quadrivalente ogni anno.
• I bambini da 2 a 8 anni potrebbero aver bisogno di 2 dosi di Flumist Quadrivalent a seconda della loro storia di precedente vaccinazione antinfluenzale. Il tuo operatore sanitario deciderà se tuo figlio deve tornare per una seconda dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali del quadrivalente flumist?

Gli effetti collaterali più comuni sono:

• che cola o naso chiuso
• mal di gola
• febbre oltre 100 gradi f

Altri possibili effetti collaterali includono:

• diminuzione dell'appetito
• mal di testa
• irritabilità
• dolore muscolare
• stanchezza
• brividi
• tosse

Chiama il tuo medico o vai immediatamente al dipartimento di emergenza se tu o tuo figlio sperimentate:

• Alveari o una cattiva eruzione cutanea
• difficoltà a respirare
• gonfiore della lingua o della gola

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del quadrivalente flumist. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario un elenco completo di effetti collaterali disponibili per gli operatori sanitari.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali a VAERS al numero 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

Quali sono gli ingredienti nel quadrivalente flumist?

Enazione attiva: Flumist Quadrivelent contiene 4 ceppi di virus dell'influenza che sono indeboliti (A (H1N1) A (H3N2) B Lignaggio Yamagata e B Lignaggio Victoria).

Ingredienti inattivi: gelatina glutamica monosodica arginina saccarosio dibasico di potassio fosfato monobasico fosfato di potassio e gentamicina.

Flumist Quadrivalent does not contain preservatives.

Come viene memorizzato il quadrivalente flumist?

Flumist Quadrivalent is stored in a refrigerator (not the freezer) between 35-46 degrees F (2-8 degrees C) upon receipt. Flumist Quadrivalent sprayer must be kept in the carton until use in order to protect from light. Flumist Quadrivalent must be used before the expiration date on the sprayer label.

Se desideri ulteriori informazioni, parla con il tuo medico o visiti www.flumistquadrivalent.com o chiama il numero 1-877-633-4411.

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