Nivestym

Descrizione per Nivestym

Filgrastim-AAFI è un fattore di stimolazione delle colonie di granulociti umani di aminoacidi (G-CSF) prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante.

Nivestym è prodotto da Escherichia coli (E coli) Batteri in cui è stato inserito il gene del fattore stimolante le colonie di granulociti umani. Nivestym ha un peso molecolare di 18 (799 Daltons. La proteina ha una sequenza di aminoacidi identica alla sequenza naturale prevista dall'analisi della sequenza del DNA umana, ad eccezione dell'aggiunta di una metionina N-terminale necessaria per l'espressione in E coli . Perché Nivestym è prodotto in E coli ‚Il prodotto non è glicosilato e quindi differisce da G-CSF isolato da una cellula umana.

Nivestimo Un liquido sterile ‚chiaro‚ incolore ‚senza conservante contenente iniezione filgrastim-aafi per uso sottocutaneo o endovenoso. Il prodotto è disponibile in fiale monodose e siringhe preimpegnate. Le fiale a dosi singolo contengono 300 mcg/mL o 480 mcg/1,6 ml di Filgrastim-AAFI. Le siringhe pre-piegate a dosi singolo contengono 300 mcg/0,5 mL o 480 mcg/0,8 ml di Filgrastim-AAFI. Vedere la tabella 4 di seguito per la composizione del prodotto di ciascuna siringa a forma di fiala monodosa o preimpegnata.

Tabella 4. Composizione del prodotto

Usi per Nivestym

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

È indicato che Nivestym diminuisca l'incidenza dell'infezione-come manifestato dalla neutropenia febbrile-in pazienti con neoplasie non misteroidi che ricevono farmaci anti-cancro mielosoppressivi associati a una significativa incidenza di neutropenia grave con febbre [vedi Studi clinici ].

Pazienti con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia di induzione o consolidamento

Nivestym è indicato per ridurre il tempo al recupero dei neutrofili e la durata della febbre dopo il trattamento di chemioterapia di chemioterapia di induzione o consolidamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) [vedi Studi clinici ].

Pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

È indicato il Nivestym per ridurre la durata della neutropenia e delle sequele cliniche legate alla neutropenia he ven. Studi clinici ].

Pazienti sottoposti a raccolta e terapia autologhe periferiche delle cellule progenitrici del sangue

Nivestym è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche autologhe nel sangue periferico per la raccolta mediante leukaferesi [vedi Studi clinici ].

Pazienti con neutropenia cronica grave

Il Nivestym è indicato per la somministrazione cronica per ridurre l'incidenza e la durata delle sequele di neutropenia (ad esempio le infezioni della febbre Šofaringeo o neutropenia cytropenia o neutropenia cytropenia Šofenia ven di neutropenia cytropenia ven di neutropenia cytropenia congenita. Studi clinici ].

Dosaggio per nivestym

Dosaggio In Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy For AML

Il dosaggio di partenza raccomandato di Nivestym è di 5 mcg/kg/giorno - somministrato come singola iniezione giornaliera mediante iniezione sottocutanea Š Š da una breve infusione per via endovenosa (da 15 a 30 minuti) o da infusione endovenosa continua. Ottieni un emocromo completo (CBC) e la conta piastrinica prima di istituire la terapia Nivestym e monitorare due volte settimana durante la terapia. Considera l'escalation della dose con incrementi di 5 mcg/kg per ciascun ciclo di chemioterapia - in base alla durata e alla gravità del conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) Nadir. Consiglia di fermare Nivestym se l'ANC aumenta oltre i 10 € Š000/mm³ [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Somministrare Nivestym almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Non somministrare Nivestym entro il periodo di 24 ore prima della chemioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Nivestym therapy. Therefore to ensure a sustained therapeutic response‚ administer Nivestym daily for up to 2 weeks or until the ANC has reached 10‚000/mm³ following the expected chemioterapia-induced neutrophil nadir. The duration of Nivestym therapy needed to attenuate chemioterapia-induced Neutropenia may be dependent on the myelosuppressive potential of the chemioterapia regimen employed.

Dosaggio In Pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

Il dosaggio raccomandato di Nivestym seguendo il trapianto di midollo osseo (BMT) è di 10 mcg/kg/giorno somministrato come infusione endovenosa non più a 24 ore. Somministrare la prima dose di Nivestym almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione del midollo osseo. Monitorare i CBC e la conta piastrinica frequentemente dopo il trapianto di midollo.

Durante il periodo di recupero dei neutrofili - titola il dosaggio giornaliero di Nivestym contro la risposta dei neutrofili (vedere la Tabella 1).

Tabella 1: aggiustamenti del dosaggio consigliati durante il recupero dei neutrofili nei pazienti con cancro a seguito di BMT

Dosaggio In Pazienti sottoposti a raccolta e terapia autologhe periferiche delle cellule progenitrici del sangue

Il dosaggio raccomandato di Nivestym per la mobilitazione delle cellule progenitrici del sangue periferico autologo (PBPC) è di 10 mcg/kg/giorno somministrato dall'iniezione sottocutanea. Somministrare Nivestym per almeno 4 giorni prima della prima procedura di leukaferesi e continuare fino all'ultima leukaferesi. Sebbene la durata ottimale della somministrazione di Nivestym e del programma di leukapheresi non sia stata stabilita in materia di somministrazione di filgrastim per 6-7 giorni con leukaferesi nei giorni 5 € 6 Š e 7 sono stati trovati sicuri ed efficaci [vedi efficace Studi clinici ]. Monitor neutrophil counts after 4 days of Nivestym‚ E discontinue Nivestym if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm³.

Dosaggio In Pazienti con neutropenia cronica grave

Prima di iniziare il Nivestym in pazienti con sospetto cronico Neutropenia Conferma la diagnosi di neutropenia cronica grave (SCN) valutando i CBC seriali con conteggi differenziali e piastrinici e valutando la morfologia del midollo osseo e il cariotipo. L'uso di Nivestym prima della conferma di una corretta diagnosi di SCN può compromettere gli sforzi diagnostici e può quindi compromettere o ritardare la valutazione e il trattamento di una condizione sottostante se diversa da SCN - causando la neutropenia.

Il dosaggio di partenza raccomandato in pazienti con neutropenia congenita è di 6 mcg/kg come iniezione sottocutanea due volte al giorno e il dosaggio iniziale raccomandato in pazienti con neutropenia idiopatica o ciclica è di 5 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea giornaliera.

Dosaggio Adjustments In Pazienti con neutropenia cronica grave

La somministrazione quotidiana cronica è necessaria per mantenere il beneficio clinico. Individuare il dosaggio in base al corso clinico del paziente e all'ANC. Nello studio di sorveglianza post -marketing SCN le dosi quotidiane mediane di filgrastim riportate sono state: 6 mcg/kg (neutropenia congenita) 2,1 mcg/kg (neutropenia ciclica) e 1,2 mcg/kg (neutropenia idiopatica). In rari casi i pazienti con neutropenia congenita hanno richiesto dosi di filgrastim superiori o uguali a 100 mcg/kg/die.

Monitorare i CBC per le regolazioni del dosaggio

Durante le 4 settimane iniziali di terapia con Nivestym e durante le 2 settimane successive a qualsiasi regolazione del dosaggio - monitorare CBC con conteggi differenziali e piastrinici. Una volta che un paziente è clinicamente stabile di monitoraggio CBCS con conta differenziali e piastrine mensili durante il primo anno di trattamento. Successivamente se il paziente è clinicamente stabile è raccomandato un monitoraggio di routine meno frequente.

Importanti istruzioni di amministrazione

L'auto-somministrazione del paziente e l'amministrazione da parte di un caregiver possono beneficiare della formazione da parte di un operatore sanitario. L'allenamento dovrebbe mirare a dimostrare a quei pazienti e ai caregiver come misurare la dose usando la siringa preimpegnata e la messa a fuoco dovrebbe essere quella di garantire che un paziente o un caregiver possano eseguire con successo tutte le fasi delle istruzioni per l'uso della siringa preimpegnata con Nivestym con BD Ultrasafe Plus ™ Passive Needle. Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione di Nivestym [vedi Istruzioni per l'uso ].

La siringa preimpegnata di Nivestym con BD UltraSafe Plus ™ Passive Needle Guard non è progettata per consentire la somministrazione diretta di dosi di meno di 0,3 ml (180 mcg). Il meccanismo di primavera dell'apparato di guardia dell'ago apposto sulla siringa prefettita interferisce con la visibilità dei segni di laurea sulla canna della siringa corrispondente a 0,1 mL e 0,2 ml. La visibilità di questi segni è necessaria per misurare accuratamente dosi di Nivestym inferiore a 0,3 ml (180 mcg) per la somministrazione diretta. Pertanto, la somministrazione diretta ai pazienti che richiedono dosi inferiori a 0,3 ml (180 mcg) non è raccomandata a causa del potenziale di errori di dosaggio. Per la somministrazione diretta di dosi inferiori a 0,3 ml (180 mcg) utilizzare la fiala a dose singola Nivestym.

Nivestym è fornito in fiale monodose (per uso sottocutaneo o infusione endovenosa) e siringhe preimpegnate a dose singola (per uso sottocutaneo) [vedi Dosaggio Forms And Strengths ]. to use‚ remove the vial or prefilled syringe from the refrigerator E allow Nivestym to reach room temperature for a minimum of 30 minutes. If not used immediately the vial or prefilled syringe may be stored at room temperature [between 20°C to 25°C (68°F to 77°F)] for up to 24 hours. Discard any vial or prefilled syringe left at room temperature for greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter E discoloration prior to administration whenever solution E container permit (the solution is clear E colorless). Non farlo administer Nivestym if particulates or discoloration are observed.

Scartare la porzione inutilizzata di nivestym in fiale o siringhe preimpegnate; Non rientrare nella fiala. Non salvare un farmaco inutilizzato per la successiva amministrazione.

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Iniezione sottocutanea

Iniettare Nivestym per via sottocutanea nell'area esterna delle cosce addome di addome della parte superiore delle braccia o delle aree esterne superiori del gluteo. Se i pazienti o gli operatori sanitari devono somministrare Nivestym istruirli nella tecnica di iniezione appropriata e chiedere loro di seguire le procedure di iniezione sottocutane Informazioni sulla consulenza del paziente ].

La formazione da parte del medico dovrebbe mirare a dimostrare a quei pazienti e ai caregiver come misurare la dose di Nivestym e l'attenzione dovrebbe essere quella di garantire che un paziente o un caregiver possano eseguire con successo tutte le fasi delle istruzioni per l'uso per la siringa di fiala o preimpegnati.

Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione di Nivestym o se il paziente trarrebbe beneficio da una diversa presentazione di Nivestym. Se un paziente o un caregiver sperimenta difficoltà a misurare la dose richiesta soprattutto se è diverso dall'intero contenuto della siringa preimpegnata di Nivestym può essere preso in considerazione.

Se il paziente o il caregiver perde una dose di Nivestym istruisci loro di contattare il proprio operatore sanitario.

Istruzioni di amministrazione per la siringa predefinita

Il tappo e la copertura dell'ago siringa Nivestym non sono realizzati con lattice di gomma naturale.

Istruzioni di somministrazione per diluizione (solo fiala)

Se richiesto per la somministrazione endovenosa Nivestym (solo fiala) può essere diluito in iniezione di destrosio al 5% USP da una concentrazione di 300 mcg/ml a 5 mcg/ml (non diluire a una concentrazione finale inferiore a 5 mcg/ml). Nivestym diluito a concentrazioni da 5 mcg/ml a 15 mcg/mL dovrebbe essere protetto dall'adsorbimento ai materiali plastici mediante l'aggiunta di albumina (umana) a una concentrazione finale di 2 mg/mL. Se diluito in iniezione di destrosio al 5% USP o al 5% di albumina (umana) â € Š Nivestym è compatibile con le bottiglie di vetro - polivinil cloruro (PVC) e sacche endovenose in poliolefina - sacchetti di polipropilene. Non diluire con la soluzione salina in nessun momento perché il prodotto può precipitare.

La soluzione Nivestym diluita può essere immagazzinata a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore. Questo periodo di tempo di 24 ore include il tempo durante lo stoccaggio a temperatura ambiente della soluzione di infusione e la durata dell'infusione.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Nivestym è una soluzione chiara incolore disponibile come:

Fial

• Iniezione : 300 mcg/ml in una fiala monodose
• Iniezione : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) in una fiala monodose

Siringa preimpegnata

• Iniezione : 300 mcg/0,5 ml in una siringa pre-piegata a dose singola
• Iniezione : 480 mcg/0,8 ml in una siringa pre-riempita a dose singola

Archiviazione e maneggevolezza

Nivestym injection is a clear colorless preservative-free solution supplied as:

Fials

Fial a dosi monodose contenenti 300 mcg/ml di soluzione Filgrastim-AAFI. Offerranti pacchetti di 10 fiale ( Ndc 0069-0293-10).

Fial a dosi singolo contenenti 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) di soluzione Filgrastim-AAFI. Offerranti pacchetti di 10 fiale ( Ndc 0069-0294-10).

Siringa preimpegnatas

Siringa pre-piegata a dose con BD UltraSafe Plus ago passivo contenente 300 mcg/0,5 ml di soluzione Filgrastim-AAFI.

Pacchetto di 1 siringa preimpegnata ( Ndc 0069-0291-01).
Pacchetto di 10 siringhe preiepite ( Ndc 0069-0291-10).

Siringa pre-piegata a dose con BD UltraSafe Plus ™ Ago passivo di protezione contenente 480 mcg/0,8 ml di soluzione Filgrastim-AAFI.

Pacchetto di 1 siringa preimpegnata ( Ndc 0069-0292-01).
Pacchetto di 10 siringhe preiepite ( Ndc 0069-0292-10).

Il tappo e la copertura dell'ago siringa siringa Nivestym non sono realizzati con lattice di gomma naturale [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Magazzinaggio

Conservare Nivestym in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non lasciare Nivestym alla luce solare diretta. Evitare il congelamento; Se si scongela in frigorifero prima dell'amministrazione. Scartare Nivestym se congelato più di una volta. Evita di scuotere. Il trasporto tramite un tubo pneumatico non è stato studiato.

Prodotto da: Hospira Inc. A Pfizer Company Lake Forest IL 60045 USA Licenza USA No. 1974. Distribuita da Pfizer Labs Division di Pfizer Inc. New York NY 10001 USA. Revisionato: febbraio 2024

Effetti collaterali per Nivestym

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Rottura splenica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acuto Sindrome da distress respiratorio [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Emorragia alveolare e emoptysi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome mielodisplastica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Acuto Myeloid Leukemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vasculite cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse nei pazienti con cancro che riceve la chemioterapia mielosoppressiva

I seguenti dati di reazione avversa nella Tabella 2 provengono da tre studi randomizzati controllati con placebo in pazienti con:

• Cancro polmonare a piccole cellule che riceve dose standard chemioterapia con ciclofosfamide doxorubicina ed etoposide (Studio 1)
• carcinoma polmonare a piccole cellule che riceve la doxorubicina e etoposide (Studio 2) e
• Il linfoma non hodgkin (NHL) che riceve doxorubicina ciclofosfamide vendesina bleomicina metilprednisolone e metotrexato (ACVBP) o mitoxantrone ifosfamide mitoguazone teniposide methotrexato acido folinico metilprednisolone (Vim3).

Un totale di 451 pazienti sono stati randomizzati a ricevere filgrastim sottocutanea 230 mcg/m² (studio 1) 240 mcg/m² (studio 2) o 4 o 5 mcg/kg/giorno (studio 3) (n = 294) o placebo (n = 157). I pazienti in questi studi erano 61 anni (intervallo da 29 a 78) anni e il 64% erano maschi. L'etnia era al 95% caucasica al 4% afroamericana e all'1% asiatico.

Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con cancro che ricevono chemioterapia mielosoppressiva (con incidenza ≥ 5% maggiore nei filgrastim rispetto al placebo)

Eventi avversi con incidenza ≥ 5% superiore nei pazienti con filgrastim rispetto al placebo e associati alle sequele della malignità sottostante o della chemioterapia citotossica erogata includeva anemia costipazione diarrea diarrea dolori orali vomito astenia edema edema periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico emoglobina ridotta dolore orofaringeo dell'appetito e alopecia.

Reazioni avverse nei pazienti con leucemia mieloide acuta

I dati di reazione avversi di seguito provengono da uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con AML (Studio 4) che hanno ricevuto un regime di chemioterapia a induzione dei giorni endovenosi daunorubicina 1 2 e 3; Cytosine Arabinoside Days da 1 a 7; e Etoposide Days da 1 a 5 e fino a 3 corsi aggiuntivi di terapia (induzione 2 e consolidamento 1 2) di daunorubicina endovenosa daunorubicina arabinoside ed etoposide. La popolazione di sicurezza comprendeva 518 pazienti randomizzati a ricevere 5 mcg/kg/giorno di filgrastim (n = 257) o placebo (n = 261). L'era mediana era di 54 anni (range da 16 a 89) e il 54% era maschio.

Le reazioni avverse con incidenza ≥ 2% più alta nei pazienti con filgrastim rispetto al placebo includevano dolore alla schiena dell'epistassi nell'eritema estremo e maculo-papolare erutto.

Gli eventi avversi con incidenza ≥ 2% più alta nei pazienti con filgrastim rispetto al placebo e associati alle sequele della malignità sottostante o della chemioterapia citotossica includevano costipazione della diarrea e reazione trasfusionale.

Reazioni avverse nei pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

I seguenti dati di reazione avversa provengono da uno studio randomizzato non randomizzato non controllato dal trattamento in pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico che riceve una chemioterapia ad alto dosaggio (ciclofosfamide o citarabina e melfalan) e l'irradiazione totale del corpo (Studio 5) e uno studio randomizzato per il trattamento con i pazienti con hodg di HDG) Chemioterapia e trapianto di midollo osseo autologo (Studio 6). I pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo autologo sono stati inclusi solo nell'analisi. Un totale di 100 pazienti hanno ricevuto 30 mcg/kg/giorno come infusione di 4 ore (studio 5) o 10 mcg/kg/giorno o 30 mcg/kg/giorno come infusione di 24 ore (studio 6) filgrastim (n = 72) nessun controllo del trattamento o placebo (n = 28). L'era mediana era di 30 (range da 15 a 57) i 57% erano maschi.

Le reazioni avverse con incidenza ≥ 5% maggiore nei pazienti con filgrastim rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto filgrastim includevano eruzione cutanea e ipersensibilità.

Le reazioni avverse nei pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia intensiva seguite da BMT autologa con incidenza ≥ 5% maggiore nei pazienti con filgrastim rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto filgrastim includevano la trombocitopenia anemia ipertensione sepsis bronchite e l'insonnia.

Reazioni avverse nei pazienti con cancro sottoposti a raccolta di cellule progenitrici periferiche autologhe

I dati di reazione avversa nella Tabella 3 provengono da una serie di 7 studi in pazienti con cancro sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici autologiche periferiche per la raccolta per leukaferesi. I pazienti (n = 166) in tutti questi studi sono stati sottoposti a un simile regime di mobilizzazione/raccolta: Filgrastim è stato somministrato per 6-8 giorni nella maggior parte dei casi, la procedura di aferesi si è verificata nei giorni 5 6 e 7. Il dosaggio di filgrastim variava tra 5 e 30 mcg/kg/giorno e è stata somministrata sottocutanea per iniezione o infusione continua. L'era mediana era di 39 anni (range da 15 a 67) e il 48% era maschio.

Tabella 3: reazioni avverse nei pazienti con cancro sottoposti a PBPC autologo nella fase di mobilizzazione (incidenza ≥ 5% nei pazienti con filgrastim)

Reazioni avverse in pazienti con neutropenia cronica grave

I seguenti dati di reazione avversa sono stati identificati in uno studio controllato randomizzato in pazienti con SCN che riceve filgrastim (Studio 7). 123 pazienti sono stati randomizzati a un periodo di osservazione di 4 mesi seguito da un trattamento filgrastim sottocutaneo o da un trattamento filgrastim sottocutaneo immediato. L'era mediana era di 12 anni (intervallo da 7 mesi a 76 anni) e il 46% era maschio. Il dosaggio di Filgrastim è stato determinato dalla categoria della neutropenia. Dosaggio iniziale di Filgrastim:

• Neutropenia idiopatica: 3,6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia ciclica: 6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia congenita: 6 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno

Il dosaggio è stato aumentato in modo incrementale a 12 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno se non vi è stata risposta.

Le reazioni avverse con incidenza ≥ 5% maggiore nei pazienti con filgrastim rispetto ai pazienti che non si presentavano filgrastim includevano il dolore osseo artralgia di dolori muscolari spasmi muscoloscheletrici dolori di dolore al tratto urinario e infezione del tratto urinario superiore (infezione del tratto urinario era più alto nell'infezione da infezione al fissaggio superiore nel tratto respiratorio superiore in infezione da tratto urinario superiore (infezione da tratto urinario superiore (infezione da tratto urinaria in basso in infezione da infezione al filamento della tratto urbano (infezione da tratto urinario superiore in bassa infezione del tratto urinario (infezione da trazione urinaria superiore (infezione da trazione uva pazienti trattati con filgrastim) Epistassi del dolore toracico Ipoestesia e alopecia.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dei prodotti Filgrastim. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• rottura splenica e splenomegalia (milza allargata) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da distress respiratorio acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Emorragia alveolare e emoptysi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• vasculite cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
• Riduzione della densità ossea e dell'osteoporosi nei pazienti pediatrici che ricevono un trattamento cronico con prodotti filgrastim.
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono chemioterapia e/o radioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]
• Ematopoiesi extramidollare

Interazioni farmacologiche per Nivestym

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Nivestym

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nivestym

Rottura splenica

È stata segnalata una rottura splenica, compresi i casi fatali a seguito della somministrazione di prodotti Filgrastim. Valuta i pazienti che segnalano il dolore addominale superiore o spalla per una milza ingrossata o una rottura splenica.

Acuto Sindrome da distress respiratorio

Acuto respiratory distress syndrome (ARDS) has been reported in patients receiving filgrastim products. Evaluate patients who develop febbre E lung infiltrates or respiratory distress for ARDS. Interrompere il nivestym in patients with ARDS.

Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche gravi, incluso l'anafilassi, sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto prodotti filgrastim. La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata all'esposizione iniziale. Fornire un trattamento sintomatico per le reazioni allergiche. Le reazioni allergiche tra cui l'anafilassi nei pazienti che ricevono prodotti filgrastim possono ricorrere a pochi giorni dalla sospensione del trattamento anti-allergico iniziale. Interrompere in modo permanente il Nivestym in pazienti con reazioni allergiche gravi. Il Nivestym è controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche ai fattori di stimolazione delle colonie di granulociti umani come prodotti filgrastim o prodotti PEGFilgrastim.

Disturbi delle cellule falciformi

Crisi di cellule falcili gravi e talvolta fatali possono verificarsi nei pazienti con disturbi delle cellule falcili che ricevono prodotti filgrastim. Interrompere il nivestym se si verifica la crisi delle cellule falcili.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite has occurred in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic E macroscopic) proteinuria E renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of filgrastim products. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cautilizzo. If causality is likely consider dose-reduction or interruption of Nivestym.

Emorragia alveolare ed emoptysi

Emorragia alveolare che si manifesta come infiltrati polmonari e emoptysi che richiedono il ricovero in ospedale sono stati riportati in donatori sani trattati con prodotti filgrastim sottoposti a mobilizzazione della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). L'emoptysi si è risolta con l'interruzione dei prodotti Filgrastim. L'uso di Nivestym per la mobilizzazione di PBPC in donatori sani non è un'indicazione approvata.

Sindrome delle perdite capillari

La sindrome delle perdite capillari (CLS) è stata segnalata dopo la somministrazione di G-CSF inclusi i prodotti Filgrastim ed è caratterizzata da ipotensione Ipoalbuminemia edema ed emoconcentrazione. Gli episodi variano nella gravità della frequenza e possono essere potenzialmente letali se il trattamento è ritardato. I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome delle perdite capillari devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento sintomatico standard che può includere la necessità di terapia intensiva.

Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML)

Pazienti con neutropenia cronica grave

Conferma la diagnosi di SCN prima di iniziare la terapia Nivestym.

È stato segnalato che MDS e AML si verificano nella storia naturale della neutropenia congenita senza terapia con citochine. La trasformazione di anomalie citogenetiche in MDS e AML è stata osservata anche in pazienti trattati con prodotti Filgrastim per SCN. Sulla base di dati disponibili, incluso uno studio di sorveglianza post -marketing, il rischio di sviluppare MDS e AML sembra essere limitato al sottogruppo di pazienti con neutropenia congenita. Il citogenetico anormale e gli MD sono stati associati all'eventuale sviluppo della leucemia mieloide. L'effetto dei prodotti Filgrastim sullo sviluppo della citogenetica anormale e l'effetto della somministrazione continua di prodotti Filgrastim in pazienti con citogenetica anormale o MDS sono sconosciuti. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti. Se un paziente con SCN sviluppa citogenetica anormale o mielodisplasia - i rischi e i benefici del continuo Nivestym dovrebbero essere attentamente considerati.

Pazienti con carcinoma mammario e polmonare

MDS e AML sono stati associati all'uso di prodotti filgrastim in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia in pazienti con carcinoma mammario e polmonare. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti.

Trombocitopenia

Trombocitopenia has been reported in patients receiving filgrastim products. Monitor platelet counts.

Leucocitosi

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

Sono stati osservati conteggi di globuli bianchi di 100 € Š000/mm³ o superiore in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto filgrastim a dosaggi superiori a 5 mcg/kg/die. Nei pazienti con cancro che ricevono Nivestym in aggiunta alla chemioterapia mielosoppressiva-per evitare i potenziali rischi di leucocitosi eccessiva-Si raccomanda che la terapia Nivestym sia interrotta se si è verificata la terapia con Nivestym. Monitorare i CBC almeno due volte a settimana durante la terapia. I dosaggi di Nivestym che aumentano l'ANC oltre i 10 € Š000/mm³ potrebbero non causare ulteriori benefici clinici. Nei pazienti con cancro che ricevevano la chemioterapia mielosoppressiva - L'interruzione della terapia con filgrastim di solito ha comportato una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni - con un ritorno ai livelli di pretrattamento in 1-7 giorni.

Raccolta e terapia delle cellule progenitrici del sangue periferico

Durante il periodo di somministrazione di Nivestym per la mobilizzazione di PBPC in pazienti con cancro interrompere il Nivestym se la conta dei leucociti sale a> 100000/mm³.

Vasculite cutanea

La vasculite cutanea è stata riportata in pazienti trattati con prodotti filgrastim. Nella maggior parte dei casi - la gravità della vasculite cutanea era moderata o grave. La maggior parte dei rapporti ha coinvolto pazienti con SCN che ricevevano terapia filgrastim a lungo termine. Tenere la terapia con Nivestym in pazienti con vasculite cutanea. Il Nivestym può essere avviato a una dose ridotta quando i sintomi si risolvono e l'ANC è diminuito.

Effetto potenziale sulle cellule maligne

Nivestym is a growth factor that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor through which Nivestym acts has also been found on tumor cell lines. The possibility that Nivestym acts as a growth factor for any tumor type cannot be excluded. The safety of filgrastim products in chronic myeloid leucemia (CML) E myelodysplasia has not been established.

Quando Nivestym viene utilizzato per mobilitare le cellule tumorali di PBPC possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto leukaferesi. L'effetto della reinfusione delle cellule tumorali non è stato ben studiato e i dati limitati disponibili sono inconcludenti.

Uso simultaneo con chemioterapia e radioterapia non raccomandata

La sicurezza e l'efficacia del Nivestym somministrate contemporaneamente alla chemioterapia citotossica non sono state stabilite. A causa della potenziale sensibilità delle cellule mieloidi in rapida divisione con la chemioterapia citotossica - non usano Nivestym nel periodo 24 ore prima di 24 ore dopo la somministrazione di chemioterapia citotossica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La sicurezza e l'efficacia di Nivestym non sono state valutate in pazienti in ricezione di radioterapia simultanea. Evitare l'uso simultaneo di Nivestym con chemioterapia e radioterapia.

Imaging nucleare

L'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia del fattore di crescita è stata associata a cambiamenti transitori di imaging osseo positivo. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si interpretano i risultati dell'imaging osseo.

Aortite

Aortite has been reported in patients receiving filgrastim products. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs E symptoms such as febbre abdominal Dolore malaise mal di schiena E increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein E conta dei globuli bianchi ). Prendi in considerazione l'aortite nei pazienti che sviluppano questi segni e sintomi senza eziologia nota. Interrompere il nivestym se si sospetta l'aororte.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ). Rivedere i passaggi per la somministrazione diretta del paziente con pazienti e caregiver. La formazione da parte del fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe mirare a garantire che i pazienti e i caregiver possano eseguire con successo tutte le fasi delle istruzioni per l'uso di siringa Nivestym e preimpegnata, incluso mostrare il paziente o il caregiver come misurare la dose richiesta in particolare se un paziente è in dose diverso dall'intera siringa precaricata. Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione di Nivestym o se il paziente trarrebbe beneficio da una diversa presentazione di Nivestym. Consiglia ai pazienti i seguenti rischi e potenziali rischi con Nivestym:

• Possono verificarsi rottura o ingrandimento della milza. I sintomi includono il dolore addominale del quadrante superiore sinistro o il dolore alla spalla sinistra. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente il dolore in queste aree al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Dispnea with or without febbre progressing to Acuto Sindrome da distress respiratorio may occur. Advise patients to report dyspnea to their physician immediately [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].
• Possono verificarsi gravi reazioni allergiche che possono essere segnalate dall'eruzione edema facciale e si venivano ~ ipotensione o tachicardia. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate se si verificano segni o sintomi di reazione di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con crisi delle cellule falciformi di cellule falciformi e la morte si sono verificate. Discutere potenziali rischi e benefici per i pazienti con malattia a cellule falciformi prima della somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti umani [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Glomerulonefrite may occur. Symptoms include swelling of the face or ankles dark colored urine or blood in the urine or a decrease in urine production. Advise patients to report signs or symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].
• Potrebbe esserci un aumentato rischio di sindrome mielodisplastica e/o leucemia mieloide acuta in pazienti con neutropenia congenita che ricevono prodotti filgrastim e in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono prodotti filgrastim in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia. I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento. Consiglia ai pazienti di riferire ai segni e ai sintomi del medico di MDS/AML [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Può verificarsi vasculite cutanea che può essere segnalata da porpura o eritema. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente segni o sintomi di vasculite al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Aortite may occur. Symptoms may include febbre abdominal Dolore malaise mal di schiena E increased inflammatory markers. Advise patients to report signs E symptoms of aortitis to their physician immediately [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Istruire i pazienti che si auto-somministrano Nivestym usando la siringa predefinita o la fiala monodose di:

• Importanza di seguire le istruzioni applicabili per l'uso.
• Pericoli di riutilizzo di siringhe di aghi o porzioni inutilizzate di fiale monodose.
• Importanza di seguire i requisiti locali per la corretta smaltimento degli aghi di siringa usati e fiale inutilizzate.
• Importanza di informare il fornitore di assistenza sanitaria se si verificano difficoltà quando si misura o si somministrano contenuti parziali della siringa preimpegnata di Nivestym. Se si verifica difficoltà, si può prendere in considerazione l'uso della fiala Nivestym.
• Differenza nella concentrazione di prodotto della siringa preimpegnata di Nivestym rispetto alla fiala Nivestym. Quando si spostano i pazienti dalla siringa preimpegnata di Nivestym alla fiala Nivestym o viceversa assicurano che i pazienti comprendano il volume corretto da somministrare poiché la concentrazione di Nivestym differisce tra la siringa preimpegnata e la fiala.

L'etichettatura di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per le informazioni di prescrizione più recenti, visitare www.pfizer.com.

Per informazioni mediche su Nivestym, visitare www.pfizermedinfo.com o chiamare il numero 1-800438-1985.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno dei prodotti Filgrastim non è stato studiato. Filgrastim non è riuscito a indurre mutazioni del gene batterico in presenza o assenza di un sistema enzimatico metabolizzante del farmaco. Filgrastim non ha avuto alcun effetto osservato sulla fertilità dei ratti maschi o femmine a dosi fino a 500 mcg/kg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Dati disponibili da studi pubblicati tra cui diversi studi osservazionali sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a prodotti filgrastim e coloro che sono stati disposti non hanno stabilito un'associazione con i prodotti filgrastim durante la gravidanza e i principali difetti di nascita abortilli o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). I rapporti nella letteratura scientifica hanno descritto il passaggio trapiacentale di filgrastim nelle donne in gravidanza quando somministrate ≤ 30 ore prima del parto pretermine (≤ 30 settimane di gestazione). Negli studi sulla riproduzione degli animali gli effetti dei filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati in ratti e conigli. Non sono state osservate malformazioni in entrambe le specie. Non sono stati osservati effetti materni o fetali nei ratti in gravidanza a dosi fino a 58 volte le dosi umane. Filgrastim ha dimostrato di avere effetti avversi nei conigli incinti a dosi da 2 a 10 volte superiore alle dosi umane (vedi Dati ).

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

Numerosi studi osservazionali basati sul grave registro internazionale della neutropenia cronica (SCNIR) hanno descritto gli esiti della gravidanza nelle donne con neutropenia cronica grave (SCN) che sono stati esposti a prodotti filgrastim durante la gravidanza e donne con SCN che erano non esposte. Non sono state osservate differenze importanti tra donne trattate e non trattate rispetto all'esito della gravidanza (comprese le complicanze del neonati (incluso il lavoro prematuro) (incluso il peso alla nascita) e le infezioni. I limiti metodologici di questi studi includono dimensioni ridotte del campione e mancanza di generalizzabilità dovuta alla condizione materna sottostante.

Dati sugli animali

Gli effetti dei filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati in ratti e conigli. Non sono state osservate malformazioni in entrambe le specie. Filgrastim ha dimostrato di avere effetti avversi nei conigli incinti a dosi da 2 a 10 volte superiore alle dosi umane. Nei conigli incinti che mostrano segni di tossicità materna hanno ridotto la sopravvivenza dell'embrione-fetica (a 20 e 80 mcg/kg/giorno) e sono stati osservati aumenti aborti (a 80 mcg/kg/giorno). Nei ratti in gravidanza non sono stati osservati effetti materni o fetali a dosi fino a 575 mcg/kg/die, che è circa 58 volte superiore alla dose umana di 10 mcg/kg/giorno.

La progenie dei ratti somministrati filgrastim durante i periodi per-natali e l'allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e nel ritardo della crescita (≥ 20 mcg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 mcg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

C'è una letteratura pubblicata che documenta il trasferimento di filgrastim nel latte umano. Ci sono alcuni casi clinici che descrivono l'uso di filgrastim nelle madri che allattano senza effetti avversi indicati nei bambini. Non ci sono dati sugli effetti dei prodotti Filgrastim sulla produzione di latte. Altri prodotti Filgrastim sono secreti male nel latte materno e i prodotti Filgrastim non sono assorbiti per via orale dai neonati. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Nivestym e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Nivestym o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Nivestym prefilled syringe with BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard may not accurately measure volumes less than 0.3 mL due to the needle spring mechanism design. Therefore the direct administration of a volume less than 0.3 mL using Nivestym prefilled syringe is not recommended due to the potential for dosing errors. For direct administration of doses less than 0.3 mL (180 mcg) use Nivestym single-dose vial.

Nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva - 15 pazienti pediatrici Median Età 2,6 (intervallo da 1,2 a 9,4) anni con neuroblastoma sono stati trattati con chemioterapia mielosoppressive (cyclofosfamide - cisplatino - doxorubicine ven ven di doxorubicineâ € ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven di doxorubicinaâ € ven ven ven ven ven ven ven ven di doxorubicinaâ € ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven ven di doxorubicinaâ € o MCG/kg/giorno per 10 giorni (n = 5/dose) (studio 8). La farmacocinetica dei filgrastim nei pazienti pediatrici dopo la chemioterapia era simile a quelli degli adulti che ricevevano le stesse dosi normalizzate dal peso che non suggerevano differenze legate all'età nella farmacocinetica dei filgrastim. In questa popolazione, filgrastim era ben tollerato. C'era un rapporto di splenomegalia palpabile e un rapporto di epatosplenomegalia associata alla terapia con filgrastim; Tuttavia, l'unico evento avverso costantemente riportato è stato il dolore muscoloscheletrico che non è diverso dall'esperienza nella popolazione adulta.

La sicurezza e l'efficacia dei filgrastim sono state stabilite in pazienti pediatrici con SCN [vedi Studi clinici ]. Use of Nivestym for this indication is supported by Nivestym’s approval as a biosimilar to filgrastim E evidence from a phase 3 study (Study 7) to assess the safety E efficacy of filgrastim in the treatment of SCN where 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) E 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional information is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies E information from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [Vedere Indicazioni e utilizzo Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

I dati di follow-up a lungo termine dello studio di sorveglianza post-marketing suggeriscono che l'altezza e il peso non sono influenzati negativamente nei pazienti che hanno ricevuto fino a 5 anni di trattamento con filgrastim. I dati limitati da pazienti che sono stati seguiti nello studio di fase 3 per 1,5 anni non hanno suggerito alterazioni della maturazione sessuale o della funzione endocrina.

Pazienti pediatrici con tipi congeniti di neutropenia (sindrome di Kostmann congenita Agranulococitisi o la sindrome di Schwachman-Diamond) hanno sviluppato anomalie citogenetiche e hanno subito una trasformazione in MDS e AML durante il trattamento cronico filgrastim. La relazione di questi eventi con Filgrastim Product Administration è sconosciuta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Uso geriatrico

Tra 855 soggetti arruolati in 3 studi randomizzati controllati con placebo su pazienti trattati con filgrastim che ricevevano chemioterapia mielosoppressive c'erano 232 soggetti di età pari o superiore a 65 anni e 22 soggetti di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.

Studi clinici di filgrastim in altre indicazioni approvate (ovvero i destinatari della BMT Mobilizzazione PBPC e SCN) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se i soggetti anziani rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Nivestym

La dose massima tollerata di prodotti filgrastim non è stata determinata. Negli studi clinici filgrastim su pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva ”, sono stati riportati i conteggi WBC> 100 € Š000/mm³ I pazienti negli studi BMT hanno ricevuto fino a 138 mcg/kg/giorno senza effetti tossici - sebbene vi fosse un appiattire la curva di risposta alla dose al di sopra di dosi quotidiane superiori a 10 mcg/kg/giorno.

Controindicazioni per Nivestym

Nivestym is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factors such as filgrastim products or pegfilgrastim products [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

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Farmacologia clinica for Nivestym

Meccanismo d'azione

I fattori stimolanti le colonie sono glicoproteine ​​che agiscono sulle cellule ematopoietiche legandosi a specifici recettori della superficie cellulare e stimolando l'impegno di differenziazione della proliferazione-e una certa attivazione funzionale delle cellule di fine.

G-CSF endogeno è un fattore stimolante le colonie specifico per lignaggio prodotto dai fibroblasti e dalle cellule endoteliali dei monociti. G-CSF regola la produzione di neutrofili all'interno del midollo osseo e influenza la differenziazione della proliferazione del progenitore dei neutrofili e la differenziazione selezionata delle cellule termali (incluso l'abilità fagocitica avanzata dell'espressione di una superficie cellulare di scappatoio. G-CSF non è specifico per specie e ha dimostrato di avere effetti minimi diretti in vivo o in vitro sulla produzione o l'attività dei tipi di cellule ematopoietiche diverse dal lignaggio dei neutrofili.

Farmacodinamica

Negli studi di fase 1 che coinvolgono 96 pazienti con varie neoplasie non miloidi-La somministrazione di filgrastim ha comportato un aumento dose-dipendente dei conteggi di neutrofili circolanti nell'intervallo di dose da 1 a 70 mcg/kg/giorno. Questo aumento dei conteggi dei neutrofili è stato osservato se Filgrastim fosse somministrato per via endovenosa (da 1 a 70 mcg/kg due volte al giorno) - sottocutaneo (da 1 a 3 mcg/kg una volta al giorno) - o mediante infusione sottocutanea continua (da 3 a 11 mcg/kg/giorno). Con l'interruzione della terapia Filgrastim - i conteggi di neutrofili sono tornati al basale nella maggior parte dei casi entro 4 giorni. I neutrofili isolati mostravano normali fagocitici (misurati dalla chemioluminescenza stimolata da zimosano) e chemiotattica (misurata mediante migrazione sotto agarosio usando N-formil-metionil-leucilfenilalanina [FMLP] come chemiotaxina) Attività in vitro.

È stato riportato che il conteggio assoluto dei monociti aumentasse in modo dose-dipendente nella maggior parte dei pazienti che ricevevano filgrastim; Tuttavia, la percentuale di monociti nel conteggio differenziale è rimasta all'interno dell'intervallo normale. I conteggi assoluti di eosinofili e basofili non sono cambiati e erano all'interno dell'intervallo normale dopo la somministrazione di filgrastim. In alcuni soggetti normali e pazienti con cancro sono stati riportati aumenti del numero di linfociti a seguito di somministrazione di filgrastim.

I differenziali dei globuli bianchi (WBC) ottenuti durante gli studi clinici hanno dimostrato uno spostamento verso le precedenti cellule progenitrici dei granulociti (spostamento a sinistra), inclusa la comparsa di promielociti e mieloblasti-di solito durante il recupero dei neutrofili dopo il Nadir indotto dalla chemioterapia. Inoltre, sono stati osservati i corpi di Dohle di Dohle hanno aumentato la granulazione dei granulociti e neutrofili ipersegellati. Tali cambiamenti erano transitori e non erano associati a sequele cliniche né erano necessariamente associati all'infezione.

Farmacocinetica

Filgrastim products exhibit nonlinear pharmacokinetics. Clearance is dependent on filgrastim product concentration E neutrophil count: G-CSF receptor-mediated clearance is saturated by high concentration of filgrastim products E is diminished by Neutropenia. In addition filgrastim products are cleared by the kidney.

La somministrazione sottocutanea di 3,45 mcg/kg e 11,5 mcg/kg di Filgrastim ha comportato una massima concentrazioni sieriche di 4 e 49 ng/ml - rispettivamente - entro 2-8 ore. Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione era in media di 150 ml/kg e l'emivita di eliminazione era di circa 3,5 ore sia nei soggetti normali che nei soggetti del cancro. I tassi di autorizzazione di filgrastim erano di circa 0,5 a 0,7 ml/minuto/kg. Dosi parentali single o dosi endovenose quotidiane-per un periodo di 14 giorni-hanno provocato emivite comparabili. Le emivite erano simili per la somministrazione endovenosa (231 minuti-seguendo dosi di 34,5 mcg/kg) e per la somministrazione sottocutanea (210 minuti-dopo dosaggi di filgrastim di 3,45 mcg/kg). Infusioni endovenose continue di 20 ore di 20 mcg/kg in un periodo di 11-20 giorni hanno prodotto concentrazioni sieriche di filgrastim a stato stazionario senza prove di accumulo di droghe nel periodo di tempo studiato. La biodisponibilità assoluta di Filgrastim dopo la somministrazione sottocutanea è del 60% al 70%.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica dei filgrastim nei pazienti pediatrici dopo la chemioterapia è simile a quelli dei pazienti adulti che ricevono le stesse dosi normalizzate dal peso che suggeriscono differenze legate all'età nella farmacocinetica dei prodotti Filgrastim [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

In uno studio con volontari sani soggetti con moderata compromissione renale e soggetti con malattia renale allo stadio terminale (n = 4 per gruppo) sono state osservate concentrazioni sieriche più elevate nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Farmacocinetica E pharmacodynamics of filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment E healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) E 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). Therefore Nivestym dose adjustment for patients with hepatic impairment is not necessary.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi, tra cui quelli di filgrastim o di altri prodotti Filgrastim.

Mentre i dati disponibili suggeriscono che una piccola percentuale di pazienti ha sviluppato anticorpi leganti ai prodotti filgrastim, la natura e la specificità di questi anticorpi non sono state adeguatamente studiate. Negli studi clinici che utilizzano Filgrastim, l'incidenza di anticorpi legati al filgrastim era del 3% (11/333). In questi 11 pazienti non è stata osservata alcuna evidenza di una risposta neutralizzante usando un biotest a base di cellule. A causa della bassa presenza di anticorpi anti-farmaco, è sconosciuto l'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza della farmacocinetica la sicurezza e/o l'efficacia dei prodotti Filgrastim.

Le citopenie risultanti da una risposta anticorpale a fattori di crescita esogena sono state riportate in rare occasioni in pazienti trattati con altri fattori di crescita ricombinante.

Tossicologia animale e farmacologia

Filgrastim was administered to monkeys‚ dogs‚ hamsters‚ rats‚ E mice as part of a nonclinical toxicology program which included studies up to 1 year duration. In the repeated-dose studies‚ changes observed were attributable to the expected pharmacological actions of filgrastim (i.e.‚ dose-dependent increases in conta dei globuli bianchis‚ increased circulating segmented neutrophils‚ E increased myeloid: erythroid ratio in midollo osseo). Histopathologic examination of the liver E spleen revealed evidence of ongoing extramedullary granulopoiesis E dose-related increases in spleen weight were seen in all species. These changes all reversed after discontinuation of treatment.

Studi clinici

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim per ridurre l'incidenza dell'infezione-come manifestato dalla neutropenia febbrile-in pazienti con neoplasie non mieloide che ricevevano il mielosoppressivi conduttori anticancellari con il cancro delle piccole cellule (stabilimenti di studio di piccole cellule.

Nello studio 1 i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di chemioterapia endovenosa tra cui ciclofosfamide endovenosa e doxorubicina il giorno 1; ed etoposide nei giorni 1 2 e 3 di cicli di 21 giorni. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere filgrastim (n = 99) alla dose di 230 mcg/m² (da 4 a 8 mcg/kg/giorno) o placebo (n = 111). Il farmaco di studio è stato somministrato per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 4 per un massimo di 14 giorni. Un totale di 210 pazienti erano valutabili per l'efficacia e 207 erano valutabili per la sicurezza. Le caratteristiche demografiche e della malattia erano bilanciate tra le armi con un'età media di 62 anni (range 31-80) anni; 64% maschi; 89% caucasico; Malattia estesa del 72% e malattia limitata del 28%.

L'endpoint di efficacia principale era l'incidenza della neutropenia febbrile. La neutropenia febbrile è stata definita come un ANC <1000/mm³ and temperature> 38,2 ° C. Il trattamento con filgrastim ha comportato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa dell'incidenza dell'infezione-come manifestato dalla neutropenia febbrile del 40% per i pazienti trattati con filgrastim e 76% per i pazienti trattati con placebo (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence E overall duration of infection manifested by febrile Neutropenia; the incidence severity E duration of severe Neutropenia (ANC < 500/mm³); the incidence E overall duration of hospital admissions; E the number of reported days of antibiotico utilizzo.

Pazienti con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia di induzione o consolidamento

La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim per ridurre il tempo al recupero dei neutrofili e la durata della febbre dopo il trattamento di chemioterapia di chemioterapia di induzione o consolidamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) è stata stabilita in uno studio multi-centestro randomizzato in doppio cieco (studio di nevo 4).

Nello studio 4 la terapia di induzione iniziale consisteva in giorni di daunorubicina per via endovenosa 1 2 e 3; Cytosine Arabinoside Days da 1 a 7; ed etoposide Days da 1 a 5. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere filgrastim sottocutanea (n = 259) alla dose di 5 mcg/kg/giorno o placebo (n = 262) da 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia fino a 35 giorni di neutrofilo (ANC ≥ 1000/mm³ per 3 giorni consecutivi o ≥ 10000/mm³ per 1 giorno) o per una massima di 35 giorni. Le caratteristiche demografiche e della malattia erano bilanciate tra le armi con un'età media di 54 anni (range da 16 a 89) anni; 54% maschi; Conteggio iniziale dei globuli bianchi (65% <25000/mm³ and 27%> 100000/mm³); 29% Citogenetica sfavorevole.

L'endpoint di efficacia principale era la durata mediana della neutropenia grave definita come conteggio dei neutrofili <500/mm³. Treatment with filgrastim resulted in a clinically E statistically significant reduction in median number of days of severe Neutropenia filgrastim-treated patients 14 days placebo-treated patients 19 days (p = 0.0001: difference of 5 days (95% CI: -6.0 -4.0)).

C'è stata una riduzione della durata mediana dei pazienti trattati con filgrastim per l'uso di antibiotici per via endovenosa: 15 giorni contro pazienti trattati con placebo: 18,5 giorni; Una riduzione della durata mediana del ricovero in ospedale pazienti trattati con filgrastim: 20 giorni contro pazienti trattati con placebo: 25 giorni.

Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i gruppi di filgrastim e il placebo in tasso di remissione completo (69% -filgrastim 68% -placebo) tempo mediano alla progressione di tutti i pazienti randomizzati (165 giorni -Filgrastim 186 giorni -placebo) o sopravvivenza mediana globale (380 giorni -Filgrastim 425 giorni -Placebo).

Pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti con neoplasie non mieloidi sottoposte a chemioterapia mieloablativa seguita da trapianto autologo del midollo osseo è stata valutata in 2 studi randomizzati controllati di pazienti con linfoma (studio 6 e studio 9). La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a chemioterapia mieloablativa seguita dal trapianto di midollo osseo allogenico è stata valutata in uno studio randomizzato controllato con placebo (Studio 10).

Nello studio 6 pazienti con malattia di Hodgkin hanno ricevuto un regime preparativo del ciclofosfamide etovavenoso etoposide e BCNU (CVP) e i pazienti con linfoma non Hodgkin hanno ricevuto il cytosina arabinoside e il gravo (Beam). C'erano 54 pazienti randomizzati 1: 1: 1 per controllare Filgrastim 10 mcg/kg/giorno e Filgrastim 30 mcg/kg/giorno come infusione continua di 24 ore a partire da 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo per un massimo di 28 giorni. L'era mediana era di 33 (range da 17 a 57) anni; 56% maschi; 69% di malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin del 31%.

L'endpoint di efficacia principale era la durata della neutropenia grave anc <500/mm³. A statistically significant reduction in the median number of days of severe Neutropenia (ANC < 500/mm³) occurred in the filgrastim-treated groups versus the control group (23 days in the control group‚ 11 days in the 10 mcg/kg/day group E 14 days in the 30 mcg/kg/day group [11 days in the combined treatment groups‚ p = 0.004]).

Nello studio 9 pazienti con la malattia di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin hanno ricevuto un regime preparativo di etoposide endovenosa di ciclofosfamide e BCNU (CVP). C'erano 43 pazienti valutabili randomizzati a infusione sottocutanea continua filgrastim 10 mcg/kg/giorno (n = 19) filgrastim 30 mcg/kg/giorno (n = 10) e nessun trattamento (n = 14) che inizia il giorno dopo l'infusione di midollo per un massimo di 28 giorni. L'era mediana era di 33 (range da 17 a 56) anni; 67% maschi; La malattia di Hodgkin e il 72% del linfoma non Hodgkin.

L'endpoint di efficacia principale era la durata della neutropenia grave. Vi è stata una riduzione statisticamente significativa del numero mediano di giorni di neutropenia grave (ANC <500/mm³) in the filgrastim-treated groups versus the control group (21.5 days in the control group versus 10 days in the filgrastim-treated groups p < 0.001). The number of days of febrile Neutropenia was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the filgrastim-treated groups‚ p < 0.0001).

Nello studio 10 70 pazienti in programma per sottoporsi a trapianto di midollo osseo per più condizioni sottostanti usando più regimi preparativi sono stati randomizzati a ricevere Filgrastim 300 mcg/m²/giorno (n = 33) o placebo (n = 37) giorni da 5 a 28 dopo l'infusione di midollo. L'era mediana era di 18 (range da 1 a 45) anni 56% maschi. La malattia sottostante era: 67% di malignità ematologica 24% anemia aplastica 9% Altro. Una riduzione statisticamente significativa del numero mediano di giorni di neutropenia grave si è verificata nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo (19 giorni nel gruppo di controllo e 15 giorni nel gruppo di trattamento Phel <0.001) E time to recovery of ANC to ≥ 500/mm³ (21 days in the control group E 16 days in the treatment group‚ p < 0.001).

Quale classe di droga è lorazepam

Pazienti sottoposti a raccolta e terapia autologhe periferiche delle cellule progenitrici del sangue

La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim per mobilitare le cellule progenitrici periferiche autologhe per la raccolta della leukaferesi è stata supportata dall'esperienza in studi non controllati e uno studio randomizzato che confronta il salvataggio delle cellule staminali ematopoietiche usando le cellule autologose periferiche periferiche periferiche periferiche (studio 11). I pazienti in tutti questi studi sono stati sottoposti a un simile regime di mobilitazione/raccolta: Filgrastim è stato somministrato per 6-7 giorni - nella maggior parte dei casi la procedura di aferesi si è verificata nei giorni 5 - 6 e 7. La dose di filgrastim variava tra 10 e 24 mcg/kg/giorno ed è stata somministrata per l'iniezione continua.

L'innesto è stato valutato in 64 pazienti sottoposti a trapianto usando cellule progenitrici ematopoietiche autologhe mobilizzate in filgrastim in studi non controllati. Due dei 64 pazienti (3%) non hanno raggiunto i criteri per l'attacco come definito da una conta piastrinica ≥ 20 € Š000/mm³ entro il giorno 28. Negli studi clinici di Filgrastim per la mobilitazione delle cellule progenite ematopoietiche delle cellule di coltura ematopoietiche delle cellule collaboratrici ematopoietiche delle cellule del progenitore ematopoietico delle cellule collaudate ematopoietiche delle cellule di risarcimento ematopoietico delle cellule di risarcimento ematopoietiche della coltivazione - (≥ 500/mm³) è stato raggiunto. Non è stato studiato il tasso di innesto di queste cellule in assenza di trapianto di post filgrastim.

Lo studio 11 è stato uno studio randomizzato senza elaborazione di pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non hodgkin sottoposti a cellule progenitrici ematopoletiche autologhe autologhe ematopoietiche autologhe autologhe ematopoietiche autologhe autologhe e 31 pazienti hanno ricevuto il midollo di ossa di ossa autologo. Il regime preparativo era endovenoso bcnu etoposide citosina arabinoside e melfalan (raggio). I pazienti hanno ricevuto Filgrastim giornaliero 24 ore dopo l'infusione di cellule staminali alla dose di 5 mcg/kg/giorno. L'era mediana era di 33 (range da 1 a 59) anni; 64% maschi; La malattia di Hodgkin del 57% e il linfoma non Hodgkin del 43%. L'endpoint di efficacia principale era il numero di giorni di trasfusioni piastriniche. I pazienti randomizzati alle cellule progenitrici periferiche autologhe autologhe periferiche autologose rispetto al midollo osseo autologo avevano significativamente meno giorni di trasfusioni piastriniche (mediana 6 vs 10 giorni).

Pazienti con neutropenia cronica grave

La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim per ridurre l'incidenza e la durata delle sequele di neutropenia (ovvero infezioni da febbre vente di ulcere orofaringee) in pazienti adulti sintomatici e pediatrici con una neutropenia congenita con la neutropenia grave e la neutropenia gravemente ciclopenia (neutropenia grave e neutropenia (neutropenia grave e neutropenia (neutropenia grave e neutropenia (gravi neutropenia ha avuto un neutropenia grave e neutropenia . 7).

I pazienti idonei allo studio 7 avevano una storia di neutropenia cronica grave documentata con un ANC <500/mm³ on three occasions during a 6-month period or in patients with cyclic Neutropenia 5 consecutive days of ANC < 500/mm³ per cycle. In addition patients must have experienced a clinically significant infection during the previous 12 months. Patients were rEomized to a 4-month observation period followed by filgrastim treatment or immediate filgrastim treatment. The median age was 12 years (range 7 months to 76 years); 46% males; 34% idiopatico 17% cyclic E 49% congenital Neutropenia.

Filgrastim was administered subcutaneously. The dose of filgrastim was determined by the category of Neutropenia. Initial dose of filgrastim:

• Neutropenia idiopatica: 3,6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia ciclica: 6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia congenita: 6 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno

La dose è stata aumentata in modo incrementale a 12 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno se non vi è stata alcuna risposta.

L'endpoint di efficacia principale era la risposta al trattamento con filgrastim. Risposta ANC dalla base ( <500/mm³) was defined as follows:

• Risposta completa: ANC mediana> 1500/mm³
• Risposta parziale: ANC mediana ≥ 500/mm³ e ≤ 1500/mm³ con un aumento minimo del 100%
• Nessuna risposta: ANC mediana <500/mm³

C'erano 112 su 123 pazienti che hanno dimostrato una risposta completa o parziale al trattamento con filgrastim.

Ulteriori endpoint di efficacia includevano un confronto tra i pazienti randomizzati a 4 mesi di osservazione e pazienti che ricevevano filgrastim dei seguenti parametri:

• incidenza di infezione
• Incidenza della febbre
• durata della febbre
• Durata e gravità dell'incidenza delle ulcere orofaringee
• Numero di giorni di uso antibiotico

L'incidenza per ciascuno di questi 5 parametri clinici era inferiore nel braccio filgrastim rispetto al braccio di controllo per le coorti in ciascuna delle 3 principali categorie diagnostiche. Un'analisi della varianza non ha mostrato alcuna interazione significativa tra trattamento e diagnosi - suggerendo che l'efficacia non differiva sostanzialmente nelle diverse malattie. Sebbene Filgrastim ha sostanzialmente ridotto la neutropenia in tutti i gruppi di pazienti - nei pazienti con ciclismo ciclico della neutropenia è persistito ma il periodo di neutropenia è stato accorciato a 1 giorno.

Informazioni sul paziente per Nivestym

Nivestym
(Neye-Ve-Tim)
(Filgrastim-Office) Iniezione

Cos'è Nivestym?

Nivestym is a man-made form of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell important in the body’s fight against infection.

Non prendere Nivestym Se hai avuto una grave reazione allergica a G-CSF umani come prodotti Filgrastim o prodotti PEGFilGrastim.

Prima di prendere Nivestym, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere un disturbo cellulare falciforme.
• avere problemi ai reni.
• stanno ricevendo radioterapia.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Nivestym danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Nivestym passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Nivestym?

• Nivestym injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV)infusion or under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider maydecide subcutaneous injections can be given at home by you or your caregiver. If Nivestym is given at home see the detailed Istruzioni per l'uso that comes with your Nivestym for information on how to prepare E inject a dose of Nivestym.
• Tu e il tuo caregiver dovete essere mostrati come preparare e iniettare Nivestym prima di usarlo dal tuo medico.
• Non dovresti provare a iniettare una dose di Nivestym inferiore a 0,3 ml (180 mcg) da una siringa pre -riempita con Nivestym. Una dose inferiore a 0,3 ml non può essere misurata accuratamente usando la siringa preimpegnata di Nivestym.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Nivestym iniettare e quando iniettarlo. Non cambiare la tua dose o fermare Nivestym a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Se stai ricevendo Nivestym perché ricevi anche la chemioterapia, la dose di nivestym dovrebbe essere iniettata almeno 24 ore prima o 24 ore dopo la dose di chemioterapia. Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per monitorare la conta dei globuli bianchi e, se necessario, regolare la dose Nivestym.
• Se ti perdi una dose di Nivestym, parla con il tuo operatore sanitario di quando dovresti dare la tua prossima dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Nivestym?

Nivestym may cause serious side effects including:

• Rottura della milza. La tua milza può ingrandire e può rompersi. Una milza rotta può causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore nella zona di stomaco superiore sinistro (addome) o spalla sinistra.
• Un grave problema polmonare chiamato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai poco respiro con o senza difficoltà a febbre che respira o un rapido tasso di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi. Nivestym can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a eruzione cutanea over your whole body fiato corto sibilante vertigini swelling around your mouth or eyes frequenza cardiaca veloce E sudorazione. If you have any of these symptoms stop using Nivestym E call your healthcare provider or get emergency medical help right away.
• Crisi delle cellule falciformi. Potresti avere una grave crisi delle cellule falciformi che potrebbe portare alla morte se hai un disturbo delle cellule falcili e ricevi Nivestym. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di crisi delle cellule falciformi come dolore o difficoltà a respirare.
• Lesioni renali (glomerulonefrite). Nivestym can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore del viso o delle caviglie
  • sangue nelle urine or dark colored urine
  • urini meno del solito
• Sindrome delle perdite capillari. Nivestym can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Sindrome delle perdite capillari (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore o gonfiore E are urinating less than usual
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore dell'area dello stomaco (addome) e sensazione di pienezza
  • vertigini or feeling faint
  • Una sensazione generale di stanchezza
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML).
  • Nivestym may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low conta dei globuli bianchis (congenital Neutropenia).
  • Se si dispone di carcinoma mammario o carcinoma polmonare quando viene utilizzato il Nivestym con la chemioterapia e la radioterapia o con la radioterapia solo potresti avere un aumentato rischio di sviluppare MD o AML.
  • I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento.
  • Chiama il tuo medico se si sviluppa uno di questi sintomi durante il trattamento con Nivestym.
• Diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Nivestym. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un sanguinamento insolito o lividi durante il trattamento con Nivestym. Questo potrebbe essere un segno di riduzione della conta piastrinica che può ridurre la capacità del sangue di coagulare.
• Aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Nivestym.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite cutanea). Di 'subito al tuo operatore sanitario se sviluppi punti viola o arrossamento della pelle.
• Infiammazione dell'aorta (aortite). L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto Nivestym. I sintomi possono includere il dolore addominale che si sente stanco e il mal di schiena. Chiama il tuo medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni vissuti nei pazienti che ricevono Nivestym includono:

• Pazienti con cancro che riceve la chemioterapia: tosse eruzione antastica della febbre e mancanza di respiro
• Pazienti con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia: sanguinamento del naso del dolore ed eruzione cutanea
• Pazienti con cancro che riceve la chemioterapia seguiti dal trapianto di midollo osseo: eruzione cutanea
• I pazienti che hanno le proprie cellule del sangue raccolte: febbre del dolore osseo e mal di testa
• Pazienti con neutropenia cronica grave: il dolore ha ridotto i globuli rossi Bleed Diarrea Riduzione della diarrea e la perdita di capelli

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Nivestym. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Nivestym?

• Conservare Nivestym in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non congelare.
• Mantieni Nivestym nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico. Non lasciare Nivestym alla luce solare diretta.
• Non scuotere Nivestym.
• Elimina Nivestym dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Gettare via (smaltire) qualsiasi nivestym che è stato lasciato a temperatura ambiente per più di 24 ore.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi Nivestym inutilizzato rimasto nelle fiale o nelle siringhe preimpegnate. Non salvare il Nivestym inutilizzato nelle fiale o nelle siringhe preimpegnate per un uso successivo.

Tieni Nivestym fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Nivestym.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Nivestym per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Nivestym ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Nivestym scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Nivestym?

Ingrediente attivo: (Filgrastim-Aafi)

Ingredienti inattivi: Polisorbato acetato 80 SoRbitolo di sodio e acqua per iniezione

Istruzioni per l'uso

Nivestym
(Neye-Ve-Tim) (Filgrastim-Office) Iniezione

Siringa pre-piegata a dose singola

Importante

Leggi le informazioni sul paziente per informazioni importanti che devi sapere su Nivestym prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso.

Prima di utilizzare una siringa preimpegnata con Nivestym Leggi queste informazioni importanti.

Memorizza la siringa preimpegnata

• Conservare la siringa preimpegnata di Nivestym in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non congelare.
• Mantenere la siringa preimpegnata di Nivestym nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico.
• Prendi la siringa preimpegnata fuori dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• La siringa preimpegnata di Nivestym può essere autorizzata a raggiungere la temperatura ambiente per un massimo di 24 ore. Lanciare via (smaltire) qualsiasi siringa preimpegnata di Nivestym che è stata lasciata a temperatura ambiente per più di 24 ore.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi Nivestym inutilizzato rimasto nella siringa pre -riempita. Non farlo Salva Nivestym inutilizzato nella siringa preimpegnata per un uso successivo.
• Mantieni Nivestym e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Utilizzando la tua siringa preimpegnata

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Non dovresti iniettare una dose di Nivestym inferiore a 0,3 ml (180 mcg) da una siringa preimpegnata di Nivestym. Una dose inferiore a 0,3 ml non può essere misurata accuratamente usando la siringa preimpegnata di Nivestym.
• Assicurati che il nome Nivestym appare sul cartone e sull'etichetta della siringa pre -riempita.
• Non farlo use a Nivestym prefilled syringe after the expiration date on the label.
• Non farlo shake the Nivestym prefilled syringe.
• La siringa preimpegnata ha una guardia dell'ago che deve essere attivata per coprire l'ago dopo l'iniezione. La guardia dell'ago aiuterà a prevenire lesioni a base di ago a chiunque maneggi la siringa preimpegnata.
• Non farlo Rimuovere il coperchio dell'ago dalla siringa pre -riempita fino a quando non si è pronti a iniettare.
• Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata di Nivestym se manca la copertura dell'ago.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il cartone è aperto o danneggiato.
• Non farlo Usa una siringa preimpegnata se è stata lasciata cadere su una superficie dura. La siringa preimpegnata può essere rotta anche se non si vede la pausa. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Informazioni sulla siringa preimpegnata di Nivestym

• Nivestym prefilled syringes come in two strengths. Depending on your prescription you will receive Nivestym prefilled syringes that contain 300 mcg/0,5 ml or 480 mcg/0,8 ml of medicine. Your healthcare provider will determine the dose in milliliters (mL) that you will need to give based on your body weight.
• Quando ricevi le siringhe preimpegnate con Nivestym, controlla sempre che il:
  • Nome Nivestym appare sull'etichetta della siringa di cartone e pre -riempita.
  • La data di scadenza sull'etichetta della siringa preimpegnata non è passata. Non è necessario utilizzare una siringa preimpegnata dopo la data sull'etichetta.
  • La resistenza di Nivestym (numero di microgrammi sul cartone contenente la siringa preimpegnata) è la stessa di quello che il tuo operatore sanitario ha prescritto.

Nivestym prefilled syringe parts (see Figura A.).

Nivestym 300 mcg/0,5 ml prefilled syringe is shown as an example.

Figura A.

Di cosa hai bisogno per l'iniezione

Incluso nel cartone:

• 1 Nuova siringa preimpegnata di Nivestym (vedi Figura A sopra)

Non incluso nel cartone (vedi Figura B)

• 1 fascia adesiva
• 1 pulizia alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza
• contenitore di smaltimento tagliente

Figura b

Preparazione della siringa preimpegnata di Nivestym

Passaggio 1: Trova una superficie di lavoro piatta ben illuminata.

Passaggio 2: Prendi il cartone contenente la siringa preimpegnata di Nivestym dal frigorifero e lascialo non aperto sulla superficie di lavoro per almeno 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente. Metti il ​​cartone originale con eventuali siringhe non utilizzate inutilizzate in frigorifero.

• Non farlo shake the prefilled syringe.
• Non farlo leave the prefilled syringe in direct sunlight.

Passaggio 3: Lavati le mani con sapone e acqua.

Passaggio 4: Rimuovere la siringa preimpegnata dal cartone solo dalla protezione dell'ago. Non rimuovere la siringa pre -piegata dal suo stantuffo o copertura dell'ago. Vedere la figura C. Controllare per assicurarti che la protezione dell'ago copra la canna della siringa preimpegnata.

Figura c

Se la protezione dell'ago copre l'ago, ciò significa che è stato attivato. Vedi la figura E che mostra una guardia di ago che è stata attivata. Ecco come la siringa preimpegnata si occupa dopo l'uso. Non farlo use the Nivestym prefilled syringe . Ottieni un'altra siringa preimpegnata che non è stata attivata ed è pronta per l'uso.

Passaggio 5: Controllare la data di scadenza sulla siringa preimpegnata di Nivestym. Non farlo use the Nivestym prefilled syringe if the expiration date has passed.

Passaggio 6: Ispezionare la medicina e la siringa preimpegnata. Trasforma la siringa prefettita in modo da poter vedere la medicina e i segni nella finestra . Assicurati di guardare la medicina Solo attraverso la finestra di visualizzazione Sulla siringa preimpegnata (vedi Figura F). Non ispezionare la medicina attraverso la plastica della protezione dell'ago. Assicurati che il medicinale nella siringa preimpegnata sia chiaro e incolore .

• Non farlo use the prefilled syringe if:
  • Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
  • Qualsiasi parte della siringa pre -piegata appare rotta o rotta.
  • La siringa preimpegnata è stata lasciata cadere.
  • Il coperchio dell'ago manca o non è in modo sicuro.
  • La data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.
• In tutti i casi utilizzare una nuova siringa preimpegnata e chiamare il tuo medico.

Passaggio 7: Scegli il sito di iniezione

• Quando si rivolgono le iniezioni, seguire le istruzioni del tuo operatore sanitario sulla modifica del sito per ogni iniezione.
• Le aree del tuo corpo che puoi utilizzare come siti di iniezione includono (vedi Figura G):
  • davanti alla coscia
  • Area di stomaco (addome) ad eccezione di un'area da 2 pollici attorno all'ombelico (bottone dell'ombelico)
  • area esterna della parte superiore del braccio solo se un caregiver ti sta dando l'iniezione
  • Area esterna superiore dei glutei solo se un caregiver ti sta dando l'iniezione

Figura g

• • Scegli un sito diverso per ogni iniezione di Nivestym.
  • Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Passaggio 8: Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Vedi Figura H.

• Lascia asciugare la pelle.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

Figura h

Passaggio 9: Tenere la siringa pre -piegata dalla guardia dell'ago con la copertura dell'ago rivolta verso l'alto. Tirare con cura la copertura dell'ago dritto e lontano dal tuo corpo. Getta via la copertura dell'ago. Non farlo recap the needle. Vedi Figura I.

Figura I.

Il tuo operatore sanitario ha prescritto una dose completa della siringa o una dose parziale della siringa.

• Se ti viene prescritta una dose parziale di Nivestym, seguire i passaggi da 10 a 18.
• Se ti viene prescritta una dose completa, inietterai tutta la medicina dalla siringa preimpegnata. Per una dose completa, saltare i passaggi 10 e 11 e seguire i passaggi da 12 a 18.

Dosaggio parziale

Passaggio 10: Puntare l'ago su e toccare delicatamente fino a quando l'aria sale verso la parte superiore. Vedi Figura J.

Figura j

Passaggio 11: Tenendo la siringa preimpegnata come mostrato lentamente spingendo verso l'alto sull'asta dello stantuffo per spingere l'aria e la medicina extra fino alla fine della base conica (bordo) del tappo dello stantuffo che si allinea con la siringa per la dose prescritta. Vedi la Figura I per un esempio di una dose di 0,3 ml. La tua dose potrebbe essere diversa dall'esempio mostrato.

Fai attenzione a non attivare la protezione dell'ago prima dell'uso. Non farlo use a Nivestym prefilled syringe that has been activated. Vedere Figura E. Sopra

Controlla di nuovo per assicurarsi che la dose corretta di Nivestym sia nella siringa preimpegnata.

Figura k

Dare l'iniezione di siringa preimpegnata di Nivestym

Passaggio 12: Con una mano pizzica delicatamente una piega di pelle nel sito di iniezione. Tieni il pizzico. Vedi Figura L.

Figura l

Passaggio 13: Con l'altra mano tieni la siringa pre -piegata come se avessi una matita. Utilizzare un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago con un angolo di 45 a 90 gradi nella pelle come mostrato. Vedi Figura M.

Figura m

Passaggio 14: Usando la pressione lenta e costante Premere verso il basso sull'asta dello stantuffo fino a quando non andrà. Mantieni l'asta dello stantuffo completamente premuto mentre si tiene la siringa preimpegnata in posizione per 5 secondi. Vedi Figura N.

Figura n

Passaggio 15: Mantieni l'asta dello stantuffo completamente premuto mentre si estrae attentamente l'ago dal sito di iniezione. Vedi Figura O.

Figura O.

Passaggio 16: Mentre lasci andare l'asta dello stantuffo, la protezione dell'ago scivolerà automaticamente sull'ago fino a quando l'ago è completamente coperto e la protezione dell'ago si blocca in posizione. Non ricapitolare l'ago. Vedi Figura P.

Figura p

Passaggio 17: Potrebbe esserci una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione. È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare il sito di iniezione. È possibile coprire il sito di iniezione con una piccola benda adesiva se necessario. Vedi Figura Q.

Figura q

Passaggio 18: Getta via (smaltire) la siringa come indicato dal tuo medico o seguendo le istruzioni di seguito. Vedi Figura R.

Figura r

Smaltimento di (gettare via) siringhe preimpegnate con Nivestym usate

• Metti subito dopo l'uso la siringa preimpegnata usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA. Non farlo throw away (dispose of) Siringhe preimpegnate nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used contenitore di smaltimento tagliente.

Istruzioni per l'uso

Nivestym
(Neye-Ve-Tim)
(Filgrastim-Office) Iniezione Single-Dose Fial

Importante

Leggi le informazioni sul paziente per informazioni importanti che devi sapere su Nivestym prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso.

Prima di utilizzare una fiala Nivestym Leggi queste informazioni importanti:

Conservare la tua fiala Nivestym

• Conservare la fiala in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non congelare.
• Tieni la fiala nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico.
• Elimina la fiala dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Gettare via (smaltire) qualsiasi fiala che è stata lasciata a temperatura ambiente per più di 24 ore.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi nivestym inutilizzato rimasto nella fiala. Non farlo Salva Nivestym inutilizzato nella fiala per un uso successivo.

Mantieni Nivestym e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Usando la tua fiala

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Assicurati che il nome Nivestym appare sul cartone e sull'etichetta della fiala.
• Usa solo la fiala 1 volta. Scartare (buttare via) la fiala con qualsiasi liquido Nivestym rimanente.
• Non farlo Usa una fiala dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo scuotere la fiala.
• Non farlo Usa la fiala se il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Passaggio 1: Prepare

A Rimuovere la fiala dal frigorifero.

Trova una superficie di lavoro piatta ben illuminata. Place the vial on your clean work surface for 30 minutes E allow it to reach room temperature before you give an injection.

• Non farlo Prova a riscaldare la fiala usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
• Non farlo Lascia la fiala alla luce del sole diretto.
• Non farlo scuotere la fiala.
• Usa la fiala solo 1 volta.

B Ispezionare la fiala.

Assicurati che la medicina nella fiala sia chiara e incolore.

• Non farlo Usa la fiala se:
  • Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
  • La data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.
• In tutti i casi usa una nuova fiala e chiama il tuo medico.

C Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone. Sul tuo luogo di lavoro di lavoro piatto ben illuminato:

• 1 Fial
• 1 siringa usa e getta e ago
• 2 salviette alcoliche
• 1 batuffolo di cotone o garza
• 1 fascia adesiva
• Contenitore di smaltimento tagliente

• Usa solo le siringhe e gli aghi usa e getta che il tuo operatore sanitario prescrive.
• Usa solo le siringhe e gli aghi 1 volta. Buttare via (smaltire) eventuali siringhe e aghi usati. Vedere il passaggio 5 Finitura per le istruzioni su come adeguare correttamente siringhe e aghi usati.
• Dovresti usare solo una siringa contrassegnata in decimi di millilitri (ML).
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come misurare la dose corretta di Nivestym. Questa dose verrà misurata in millilitri (ML).

Passaggio 2: Get Ready

D togli il cappello dalla fiala. Pulisci il tappo di gomma con 1 pulizia alcolica.

E Controlla il cartone contenente l'ago e la siringa. Se il cartone è stato aperto o danneggiato non usa quell'ago e siringa. Smaltire (buttare via) quell'ago e siringa nel contenitore di smaltimento di Sharps.

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F tenere la siringa per la canna con il cappuccio dell'ago rivolto verso l'alto. Tirare con cura il cappuccio dell'ago dritto e lontano dal tuo corpo.

Tirare indietro sullo stantuffo e disegnare aria nella siringa che ha la stessa quantità (ML) della dose di Nivestym che il tuo operatore sanitario ha prescritto.

Importante: Getta via il cappuccio dell'ago nel contenitore di smaltimento di taglienti. Non ricapitolare l'ago.

G Mantieni la fiala sulla superficie del lavoro piatto e inserisci l'ago verso il basso attraverso il tappo di gomma. Non inserire l'ago attraverso il tappo di gomma più di 1 volta.

H spingi giù lo stantuffo e inietta tutta l'aria dalla siringa nella fiala di Nivestym.

Tengo l'ago nella fiala e capovolta la fiala. Assicurarsi che il liquido Nivestym copra la punta dell'ago.

J Tenere capovolta la fiala e tira indietro lentamente sullo stantuffo per riempire la canna della siringa con Nivestym alla quantità di marcatura corretta (ML) della medicina che corrisponde alla dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

K Mantieni l'ago nella fiala e controlla le bolle d'aria nella siringa. Se ci sono bolle d'aria, tocca delicatamente la canna della siringa con il dito fino a quando le bolle d'aria sale in cima. Spingi lentamente lo stantuffo per spingere le bolle d'aria fuori dalla siringa.

L mantieni la punta dell'ago nel liquido e di nuovo tira lo stantuffo sul numero sulla canna della siringa che corrisponde alla dose. Controlla di nuovo le bolle d'aria. L'aria nella siringa non ti farà male, ma una bolla d'aria troppo grande può ridurre la dose di nivestym. Se ci sono ancora bolle d'aria, ripetere i passaggi sopra per rimuoverle.

M Controlla di nuovo per assicurarti di avere la dose corretta nella siringa. È importante utilizzare la dose esatta prescritta dal tuo operatore sanitario. Non rimuovere l'ago dalla fiala. Posare la fiala su un lato con l'ago ancora nella fiala.

Passaggio 3: Select E Prepare the Iniezione Site

N Prepara e pulisci il tuo sito di iniezione. Braccio superiore del braccio

Puoi usare:

• Coscia
• Area di stomaco (addome) ad eccezione di un'area da 2 pollici proprio attorno all'ombelico (ombelico)
• Area esterna superiore dei glutei (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)
• Area esterna della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia di alcol.

• Lascia asciugare la pelle.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi che non sia lo stesso punto nell'area del sito di iniezione utilizzato per un'iniezione precedente.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Passaggio 4: Subcutaneous (under the skin) injection

O Rimuovere la siringa e l'ago preparati dalla fiala.

P pizzica il sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Importante: Mantieni la pelle pizzicata durante l'iniezione.

Q tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle con un angolo di 45 a 90 gradi.

R usando una pressione lenta e costante spingere lo stantuffo fino a raggiungere il fondo.

Se fatto, estrarre delicatamente l'ago dal sito di iniezione nello stesso angolo di 45 a 90 gradi utilizzato per inserirlo.

Passaggio 5: Finish

S Smaltire (buttare via) l'ago e la siringa usati.

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used contenitore di smaltimento tagliente in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used contenitore di smaltimento tagliente.

T esaminare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.