Neupogeno

Descrizione per neupogen

Il neupogen (Filgrastim) è un fattore di stimolazione delle colonie di granulociti umane di 175 aminoacidi (G-CSF) prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante. Il neupogen è prodotto da Hanno mostrato freddo ( E coli ) batteri in cui è stato inserito il gene del fattore stimolante le colonie di granulociti umani. Il neupogen ha un peso molecolare di 1800 Dalton. La proteina ha una sequenza di aminoacidi identica alla sequenza naturale prevista dall'analisi della sequenza del DNA umano, ad eccezione dell'aggiunta di una metionina N-terminale necessaria per l'espressione in E coli . Perché il neupogen è prodotto in E coli ‚Il prodotto non è glicosilato e quindi differisce da G-CSF isolato da una cellula umana.

L'iniezione di neupogen è un liquido sterile ‚chiaro‚ incolore ‚senza conservante contenente filgrastim con un'attività specifica di 1,0 ± 0,6 x 10 ⁸ U/mg (misurato da un test di mitogenesi cellulare). Il prodotto è disponibile in fiale monouso e siringhe preimpegnate. Le fiale monouso contengono 300 mcg/ml o 480 mcg/1,6 ml di filgrastim. Le siringhe pre-riempite a uso monouso contengono 300 mcg/0,5 ml o 480 mcg/0,8 ml di filgrastim. Vedere la tabella seguente per la composizione del prodotto di ciascuna siringa a fiala monouso o pre-riempita.

Usi per il neupogen

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

Il neupogen è indicato per ridurre l'incidenza dell'infezione ‚come manifestato da febbrile Neutropenia ‚In pazienti con neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci anti-cancro mielosoppressivi associati a una significativa incidenza di neutropenia grave con febbre [vedi Studi clinici ].

Pazienti con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia di induzione o consolidamento

Il neupogeno è indicato per ridurre il tempo al recupero dei neutrofili e la durata della febbre dopo l'induzione o il consolidamento chemioterapia Trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) [vedi Studi clinici ].

Pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

Il neupogen è indicato per ridurre la durata della neutropenia e delle sequele cliniche correlate alla neutropenia, ad esempio, neutropenia febbrile in pazienti con neoplasie non mieloidi sottoposte a chemioterapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo [vedi Studi clinici ].

Pazienti sottoposti a raccolta e terapia autologhe periferiche delle cellule progenitrici del sangue

Il neupogeno è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche autologhe nel sangue periferico per la raccolta da parte della leukaferesi [vedi Studi clinici ].

Pazienti con neutropenia cronica grave

Il neupogeno è indicato per la somministrazione cronica per ridurre l'incidenza e la durata delle sequele di neutropenia (ad esempio ‚febbre‚ infezioni ‚ulcere orofaringee) in pazienti sintomatici con neutropenia congenita‚ neutropenia ciclica ‚o iditropenia idiopatica [vedi Studi clinici ].

Pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazione (sindrome ematopoietica della sindrome da radiazione acuta)

Il neupogeno è indicato per aumentare la sopravvivenza nei pazienti acutamente esposti a dosi di radiazioni mielosoppressive [vedi Studi clinici ].

Dosaggio per neupogen

Dosaggio In Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva Or Induction And/Or Consolidation Chemotherapy FO AML

Il dosaggio iniziale raccomandato di neupogen è di 5 mcg/kg/giorno, somministrato come singola iniezione giornaliera mediante iniezione sottocutanea, mediante infusione endovenosa breve (da 15 a 30 minuti) o da infusione endovenosa continua. Ottenere a Emocromo completo (CBC) e conta piastrinica prima di istituire la terapia neupogen e monitorare due volte a settimana durante la terapia. Considera l'escalation della dose con incrementi di 5 mcg/kg per ogni ciclo di chemioterapia, in base alla durata e alla gravità del conta assoluta dei neutrofili (Anc) nadir. Consiglia di fermare il neupogen se l'ANC aumenta oltre 10'000/mm ³ [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Somministrare il neupogeno almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Non somministrare il neupogen entro il periodo di 24 ore prima della chemioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. A transient increase in neutrophil count is typically seen 1 to 2 days after initiation of Neupogeno therapy.

Pertanto, per garantire una risposta terapeutica sostenuta, somministrare il neupogeno quotidianamente per un massimo di 2 settimane o fino a quando l'ANC ha raggiunto 10 000/mm ³ A seguito del previsto neutrofilo indotto dalla chemioterapia. La durata della terapia neupogen necessaria per attenuare la neutropenia indotta dalla chemioterapia può dipendere dal potenziale mielosoppressivo del regime di chemioterapia impiegato.

Dosaggio In Pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

Il dosaggio raccomandato di neupogen dopo il trapianto di midollo osseo (BMT) è di 10 mcg/kg/giorno somministrato come infusione endovenosa non più a 24 ore. Somministrare la prima dose di neupogeno almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo. Monitorare i CBC e la conta piastrinica frequentemente dopo il trapianto di midollo.

Durante il periodo di recupero dei neutrofili, titolare il dosaggio giornaliero del neupogeno contro la risposta dei neutrofili (vedere la Tabella 1).

Tabella 1. Aggiustamenti del dosaggio consigliati durante il recupero dei neutrofili nei pazienti con cancro a seguito di BMT

Dosaggio In Pazienti sottoposti a raccolta e terapia autologhe periferiche delle cellule progenitrici del sangue

Il dosaggio raccomandato di neupogen per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico autologo (PBPC) è di 10 mcg/kg/giorno somministrato dall'iniezione sottocutanea. Somministrare il neupogen per almeno 4 giorni prima della prima procedura di leukaferesi e continuare fino all'ultima leukaferesi. Sebbene la durata ottimale della somministrazione di neupogen e del programma di leukapheresi non sia stata stabilita, la somministrazione di neupogen per 6-7 giorni con leukaferesi nei giorni 5 ‚6‚ e 7 sono stati trovati sicuri ed efficaci [vedi Studi clinici ]. MonitO neutrophil counts after 4 days of Neupogeno‚ E discontinue Neupogeno if the white blood cell (WBC) count rises to greater than 100‚000/mm ³ .

Dosaggio In Pazienti con neutropenia cronica grave

Prima di iniziare il neupogen in pazienti con sospetta neutropenia cronica conferma la diagnosi di neutropenia cronica grave (SCN) valutando i CBC seriali con conteggi differenziali e piastrinici ‚e valutando la morfologia del midollo osseo e il cariotipo. L'uso del neupogeno prima della conferma di una corretta diagnosi di SCN può compromettere gli sforzi diagnostici e può quindi compromettere o ritardare la valutazione e il trattamento di una condizione sottostante, diversa da SCN, causando la neutropenia.

Il dosaggio di partenza raccomandato in pazienti con neutropenia congenita è di 6 mcg/kg come iniezione sottocutanea due volte al giorno e il dosaggio iniziale raccomandato in pazienti con neutropenia idiopatica o ciclica è di 5 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea giornaliera.

Dosaggio Adjustments In Pazienti con neutropenia cronica grave

La somministrazione quotidiana cronica è necessaria per mantenere il beneficio clinico. Individuare il dosaggio in base al corso clinico del paziente e all'ANC. Nello studio di sorveglianza post -marketing SCN le dosi quotidiane mediane di neupogen sono state: 6 mcg/kg (neutropenia congenita) 2,1 mcg/kg (neutropenia ciclica) e 1,2 mcg/kg (neutropenia idiopatica). In rari casi i pazienti con neutropenia congenita hanno richiesto dosi di neupogen superiori o uguali a 100 mcg/kg/die.

Monitorare i CBC per le regolazioni del dosaggio

Durante le 4 settimane iniziali di terapia neupogen e durante le 2 settimane successive a qualsiasi aggiustamento del dosaggio, monitorare CBC con conta differenziali e piastriniche. Una volta che un paziente è clinicamente stabile, monitorare i CBC con conta differenziali e piastriniche mensili durante il primo anno di trattamento. Successivamente se il paziente è clinicamente stabile è raccomandato un monitoraggio di routine meno frequente.

Dosaggio In Pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazione (sindrome ematopoietica della sindrome da radiazione acuta)

La dose raccomandata di neupogen è di 10 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea giornaliera per i pazienti esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni. Somministrare il neupogen il prima possibile dopo sospetta o confermata esposizione a dosi di radiazioni superiori a 2 grigi (GY).

Stimare la dose di radiazione assorbita di un paziente (ovvero il livello di esposizione alle radiazioni) in base alle informazioni delle autorità di salute pubblica biodosimetria se disponibili o risultati clinici come il tempo di insorgenza della cinetica di deplezione di vomito o dei linfociti.

Ottieni un CBC di base e quindi CBC seriali circa ogni terzo giorno fino a quando l'ANC rimane maggiore di 1000/mm ³ per 3 CBC consecutivi. Non ritardare la somministrazione di neupogen se un CBC non è prontamente disponibile.

Continua la somministrazione di neupogen fino a quando l'ANC rimane maggiore di 1000/mm ³ per 3 CBC consecutivi o supera 10000/mm ³ Dopo un nadir indotto da radiazioni.

Importanti istruzioni di amministrazione

Il neupogen viene fornito in fiale monodose (per uso sottocutaneo o infusione endovenosa) e siringhe preimpegnate a dose singola (per uso sottocutaneo) [vedi Dosaggio FOms E Strengths ]. PriO to use‚ remove the vial O prefilled syringe from the refrigeratO E allow Neupogeno to reach room temperature fO a minimum of 30 minutes E a maximum of 24 hours. Discard any vial O prefilled syringe left at room temperature fO greater than 24 hours. Parenteral drug products should be inspected visually fO particulate matter E discolOation priO to administration whenever solution E container permit (the solution is clear E colOless). Non farlo administer Neupogeno if particulates O discolOation are observed.

Scartare la porzione inutilizzata di neupogen in fiale o siringhe preimpegnate; Non rientrare nella fiala. Non salvare un farmaco inutilizzato per la successiva amministrazione.

Iniezione sottocutanea

Iniettare neupogen per via sottocutanea nell'area esterna delle cosce addome o aree esterne superiori del gluteo. Se i pazienti o gli operatori sanitari devono somministrare il neupogen per istruirli in una tecnica di iniezione appropriata e chiedere loro di seguire le procedure di iniezione sottocutanea nel Istruzioni per l'uso per la siringa a fiala o preimpegnata [vedi Informazioni sul paziente ].

La formazione da parte del medico dovrebbe mirare a dimostrare a quei pazienti e caregiver come misurare la dose di neupogen e l'attenzione dovrebbe essere quella di garantire che un paziente o un caregiver possa eseguire con successo tutti i passaggi nel Istruzioni per l'uso per la siringa di fiala o preimpegnata. Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione di neupogen o se il paziente trarrebbe beneficio da una diversa presentazione del neupogen. Se un paziente o un caregiver sperimenta difficoltà a misurare la dose richiesta soprattutto se è diverso dall'intero contenuto del neringa preimpegnato del neupogeno può essere preso in considerazione l'uso della siringa del neupogeno.

Se il paziente o il caregiver perde una dose di neupogen, istruisce loro di contattare il proprio operatore sanitario.

Istruzioni di amministrazione per la siringa predefinita

Le persone con allergie di lattice non devono somministrare la siringa preimpeluta dal neupogeno perché il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca (derivata dal lattice).

Istruzioni di somministrazione per diluizione (solo fiala)

Se necessario per la somministrazione endovenosa, il neupogen (solo flagone) può essere diluito in iniezione di destrosio al 5% USP da una concentrazione di 300 mcg/mL a 5 mcg/mL (non diluire a una concentrazione finale inferiore a 5 mcg/ml). Il neupogeno diluito a concentrazioni da 5 mcg/ml a 15 mcg/mL dovrebbe essere protetto dall'adsorbimento ai materiali plastici mediante l'aggiunta di albumina (umana) a una concentrazione finale di 2 mg/mL. Se diluito in iniezione di destrosio al 5% USP o al 5% di destrosio più albumina (umano), il neupogen è compatibile con bottiglie di vetro ‚polivinilcloruro (PVC) e sacchetti endovenosi in poliolefina‚ e siringhe di polipropilene. Non diluire con la soluzione salina in nessun momento perché il prodotto può precipitare.

La soluzione di neupogen diluita può essere immagazzinata a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore. Questo periodo di tempo di 24 ore include il tempo durante lo stoccaggio a temperatura ambiente della soluzione di infusione e la durata dell'infusione.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Neupogeno è una soluzione chiara senza conservanti incolore disponibile come:

Fial

• Iniezione : 300 mcg/ml in una fiala monodose
• Iniezione : 480 mcg/1,6 ml in una fiala monodose

Siringa preimpegnata

• Iniezione : 300 mcg/0,5 ml in una siringa pre-piegata a dose singola
• Iniezione : 480 mcg/0,8 ml in una siringa pre-riempita a dose singola

Archiviazione e maneggevolezza

Neupogeno injection is a clear colOless preservative-free solution supplied as:

Fials

Fial a dosi monodose contenenti 300 mcg/ml di filgrastim. Offerranti pacchetti di 10 fiale ( Ndc 55513-530-10).
Fial a dosi monodose contenenti 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) di filgrastim. Offerranti pacchetti di 10 fiale ( Ndc 55513-546-10).

Siringa preimpegnatas (SingleJect ^® )

Siringa pre-piegata a dose con ago da ½ pollice da 27 pollici con ultrasafe ^® Guardia dell'ago contenente 300 mcg/0,5 ml di filgrastim.

• Pacchetto di 1 siringa preimpegnata ( Ndc 55513-924-91).
• Pacchetto di 10 siringhe preiepite ( Ndc 55513-924-10).

Siringa pre-piegata a dose con ago da ½ pollice da 27 pollici con ultrasafe ^® Guardia dell'ago contenente 480 mcg/0,8 ml di filgrastim.

• Pacchetto di 1 siringa preimpegnata ( Ndc 55513-209-91).
• Pacchetto di 10 siringhe preiepite ( Ndc 55513-209-10).

Il cappuccio dell'ago della siringa pre -piegata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Conservare il neupogeno da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone per proteggere dalla luce. Non lasciare il neupogen alla luce solare diretta. Evitare il congelamento; Se si scongela in frigorifero prima dell'amministrazione. Scartare il neupogen se congelato più di una volta. Evita di scuotere. Il trasporto tramite un tubo pneumatico non è stato studiato.

Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799 U.S.A. Revisionato: aprile 2025

Effetti collaterali per il neupogeno

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

professionista dell'aria come usare

• Rottura splenica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da distress respiratorio acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Emorragia alveolare e emoptysi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome mielodisplastica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucemia mieloide acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Trombocitopenia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Vasculite cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse nei pazienti con cancro che riceve la chemioterapia mielosoppressiva

I seguenti dati di reazione avversa nella Tabella 2 provengono da tre studi randomizzati controllati con placebo in pazienti con:

• Cancro polmonare a piccole cellule che riceve la chemioterapia a dose standard con ciclofosfamide ‚doxorubicina‚ ed etoposide (Studio 1)
• carcinoma polmonare a piccole cellule che riceve doxorubicina ifosfamide ‚ed etoposide (Studio 2) e
• Il linfoma non Hodgkin (NHL) che riceve doxorubicina ciclofosfamide vendesina bleomicina metilprednisolone e metotrexato (ACVBP) o mitoxantrone ifosfamide mitoguazone teniposide teniposide methotrexato folinic acido folinico metilprednisolone (Vim3).

Un totale di 451 pazienti sono stati randomizzati a ricevere neupogen sottocutaneo 230 mcg/m ² (Studio 1) 240 mcg/m ² (Studio 2) o 4 o 5 mcg/kg/giorno (studio 3) (n = 294) o placebo (n = 157). I pazienti in questi studi erano 61 anni (intervallo da 29 a 78) anni e il 64% erano maschi. L'etnia era al 95% caucasica al 4% afroamericana e all'1% asiatico.

Tabella 2. Reazioni avverse nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva (con incidenza ≥ 5% maggiore in neupogeno rispetto al placebo)

Gli eventi avversi con incidenza ≥ 5% maggiore nei pazienti con neupogen rispetto al placebo e associati alle sequele della malignità sottostante o della chemioterapia citotossica erogata includeva anemia costipazione diarrea dolori orali vomito astenia malessere edema periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico periferico emoglobina ridotta dolore orofaringeo dell'appetito e alopecia.

Reazioni avverse nei pazienti con leucemia mieloide acuta

I dati di reazione avversa di seguito provengono da uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con AML (studio 4) che hanno ricevuto un regime di chemioterapia a induzione dei giorni di daunorubicina per via endovenosa 1 2 e 3; Cytosine Arabinoside Days da 1 a 7; e Etoposide Days da 1 a 5 e fino a 3 corsi aggiuntivi di terapia (induzione 2 e consolidamento 1 2) di daunorubicina endovenosa daunorubicina arabinoside ed etoposide. La popolazione di sicurezza comprendeva 518 pazienti randomizzati a ricevere neupogen da 5 mcg/kg/giorno (n = 257) o placebo (n = 261). L'era mediana era di 54 anni (range da 16 a 89) e il 54% era maschio.

Le reazioni avverse con incidenza ≥ 2% più alta nei pazienti con neupogen rispetto al placebo includevano dolore al mal di schiena dell'epistassi nell'eritema estremo e maculo-papolare erutto.

Gli eventi avversi con incidenza ≥ 2% maggiore nei pazienti con neupogen rispetto al placebo e associati alle sequele della malignità sottostante o della chemioterapia citotossica includevano costipazione della diarrea e reazione trasfusionale.

Reazioni avverse nei pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

I seguenti dati di reazione avversa provengono da uno studio randomizzato non randomizzato non controllato dal trattamento in pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico che riceve una chemioterapia ad alto dosaggio (ciclofosfamide o citarabina e melfalan) e l'irradiazione totale del corpo (Studio 5) e uno studio randomizzato per il trattamento con i pazienti con hodg di HDG) Chemioterapia e trapianto di midollo osseo autologo (Studio 6). I pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo autologo sono stati inclusi solo nell'analisi. Un totale di 100 pazienti hanno ricevuto 30 mcg/kg/giorno come infusione di 4 ore (studio 5) o 10 mcg/kg/giorno o 30 mcg/kg/giorno come infusione di 24 ore (studio 6) Neupogen (n = 72) nessun controllo del trattamento o placebo (n = 28). L'era mediana era di 30 (range da 15 a 57) i 57% erano maschi.

Le reazioni avverse con incidenza ≥ 5% maggiore nei pazienti con neupogen rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto neupogen includevano eruzione cutanea e ipersensibilità.

Le reazioni avverse nei pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia intensiva seguite da BMT autologa con incidenza ≥ 5% maggiore nei pazienti con neupogen rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto neupogen hanno incluso la trombocitopenia anemia ipertensione sepsis bronchite e l'insonnia.

Reazioni avverse nei pazienti con cancro sottoposti a raccolta di cellule progenitrici periferiche autologhe

I dati di reazione avversa nella Tabella 3 provengono da una serie di 7 studi in pazienti con cancro sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici autologiche periferiche per la raccolta per leukaferesi. I pazienti (n = 166) in tutti questi studi sono stati sottoposti a un simile regime di mobilizzazione/raccolta: il neupogeno è stato somministrato per 6-8 giorni, nella maggior parte dei casi, la procedura di aferesi si è verificata nei giorni 5 ‚6 e 7. Il dosaggio di neupogeno variava tra 5 e 30 mcg/kg/giorno ed è stata somministrata sottoposta a sottocutazione mediante iniezione o infusione continua. L'era mediana era di 39 anni (range da 15 a 67) e il 48% era maschio.

Tabella 3. Reazioni avverse nei pazienti con cancro sottoposti a PBPC autologo nella fase di mobilizzazione (incidenza ≥ 5% nei pazienti con neupogen)

Reazioni avverse in pazienti con neutropenia cronica grave

I seguenti dati di reazione avversa sono stati identificati in uno studio controllato randomizzato in pazienti con SCN che riceveva neupogen (Studio 7). 123 pazienti sono stati randomizzati a un periodo di osservazione di 4 mesi seguito dal trattamento del neupogen sottocutaneo o dal trattamento con neupogen sottocutaneo immediato. L'era mediana era di 12 anni (intervallo da 7 mesi a 76 anni) e il 46% era maschio. Il dosaggio del neupogeno è stato determinato dalla categoria della neutropenia. Dosaggio iniziale di Neupogen:

• Neutropenia idiopatica: 3,6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia ciclica: 6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia congenita: 6 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno

Il dosaggio è stato aumentato in modo incrementale a 12 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno se non vi è stata risposta.

Le reazioni avverse con incidenza ≥ 5% più alta nei pazienti con neupogen rispetto ai pazienti che non avevano neupogeno includevano il dolore osseo artralgia di dolori alla schiena spasmi muscoloscheletrici dolori di dolore all'estremità dell'estremità splenomegalia anemia a base di infezione da tratto urinaria (infezione da tratto urinaria (infezione da tratto urinaria era più alto nel braccio di neupogen-infezione. Epistaxis Pain Diarrea e Alopecia.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del neupogeno. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• rottura splenica e splenomegalia (milza allargata) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da distress respiratorio acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Emorragia alveolare e emoptysi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• vasculite cutanea [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
• Riduzione della densità ossea e dell'osteoporosi nei pazienti pediatrici che ricevono un trattamento cronico con neupogen
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono chemioterapia e/o radioterapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]
• Ematopoiesi extramidollare

Interazioni farmacologiche per neupogen

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per il neupogen

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per neupogen

Rottura splenica

È stata segnalata una rottura splenica, compresi i casi fatali a seguito della somministrazione di neupogen. Valuta i pazienti che segnalano il dolore addominale superiore o spalla per una milza ingrossata o una rottura splenica.

Sindrome da distress respiratorio acuto

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto neupogen. Valutare i pazienti che sviluppano febbre e infiltrati polmonari o angoscia respiratoria per ARDS. Interrompere il neupogeno nei pazienti con ARDS.

Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche gravi, incluso l'anafilassi, sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto neupogen. La maggior parte degli eventi segnalati si è verificata all'esposizione iniziale. Fornire un trattamento sintomatico per le reazioni allergiche. Le reazioni allergiche tra cui l'anafilassi nei pazienti che ricevono neupogen possono ricorrere a pochi giorni dopo l'interruzione del trattamento anti-allergico iniziale. Interrompere permanentemente il neupogeno in pazienti con reazioni allergiche gravi. Il neupogeno è controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche ai fattori di stimolazione delle colonie di granulociti umani come Filgrastim o PEGFilgrastim.

Disturbi delle cellule falciformi

Crisi di cellule falcili gravi e talvolta fatali possono verificarsi nei pazienti con disturbi delle cellule falcili che ricevono prodotti filgrastim. Interrompere il neupogen se si verifica la crisi delle cellule falciformi.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite has occurred in patients receiving Neupogeno. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic E macroscopic) proteinuria E renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose-reduction O discontinuation of Neupogeno. If glomerulonephritis is suspected evaluate fO cause. If causality is likely consider dose-reduction O interruption of Neupogeno.

Emorragia alveolare ed emoptysi

Emorragia alveolare che si manifesta come infiltrati polmonari e emoptysi che richiedono il ricovero in ospedale sono stati riportati in donatori sani trattati con neupogen sottoposti a mobilizzazione della raccolta di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). L'emoptysi si è risolta con l'interruzione del neupogeno. L'uso del neupogen per la mobilizzazione di PBPC in donatori sani non è un'indicazione approvata.

Sindrome delle perdite capillari

La sindrome delle perdite capillari (CLS) è stata segnalata dopo la somministrazione di G-CSF incluso il neupogen ed è caratterizzata da edema ipoalbuminemia ipotensione e emoconcentrazione. Gli episodi variano nella gravità della frequenza e possono essere potenzialmente letali se il trattamento è ritardato. I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome delle perdite capillari devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento sintomatico standard che può includere la necessità di terapia intensiva.

Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML)

Pazienti con neutropenia cronica grave

Conferma la diagnosi di SCN prima di iniziare la terapia neupogen.

È stato segnalato che MDS e AML si verificano nella storia naturale della neutropenia congenita senza terapia con citochine. La trasformazione di anomalie citogenetiche in MDS e AML è stata osservata anche in pazienti trattati con neupogen per SCN. Sulla base di dati disponibili, incluso uno studio di sorveglianza post -marketing, il rischio di sviluppare MDS e AML sembra essere limitato al sottogruppo di pazienti con neutropenia congenita. Il citogenetico anormale e gli MD sono stati associati all'eventuale sviluppo della leucemia mieloide. L'effetto del neupogeno sullo sviluppo della citogenetica anormale e l'effetto della somministrazione di neupogen continua nei pazienti con citogenetica anormale o MDS sono sconosciuti. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti. Se un paziente con SCN sviluppa citogenetica anormale o mielodisplasia, i rischi e i benefici del continuo neupogeno dovrebbero essere attentamente considerati.

Pazienti con carcinoma mammario e polmonare

MDS e AML sono stati associati all'uso di neupogen in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia in pazienti con carcinoma mammario e polmonare. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti.

Trombocitopenia

Trombocitopenia has been repOted in patients receiving Neupogeno. MonitO platelet counts.

Leucocitosi

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

Conta dei globuli bianchi di 100 000/mm ³ o maggiore è stato osservato in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto neupogen a dosaggi superiori a 5 mcg/kg/die. Nei pazienti con cancro che ricevono neupogen in aggiunta alla chemioterapia mielosoppressiva ‚per evitare i potenziali rischi di leucocitosi eccessiva, si raccomanda che la terapia neupogen sia interrotta se l'ANC supera 10'000/mm ³ Dopo che si è verificato l'ANC Nadir indotto dalla chemioterapia. Monitorare i CBC almeno due volte a settimana durante la terapia. Dosaggi di neupogen che aumentano l'ANC oltre 10 000/mm ³ potrebbe non provocare ulteriori benefici clinici. Nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva, l'interruzione della terapia con neupogen ha comportato una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni, con un ritorno ai livelli di pretrattamento in 1-7 giorni.

Raccolta e terapia delle cellule progenitrici del sangue periferico

Durante il periodo di somministrazione di neupogen per la mobilizzazione di PBPC in pazienti con cancro non interrompe il neupogen se la conta dei leucociti sale a> 100000/mM ³ .

Vasculite cutanea

La vasculite cutanea è stata riportata in pazienti trattati con neupogen. Nella maggior parte dei casi, la gravità della vasculite cutanea era moderata o grave. La maggior parte dei rapporti ha coinvolto pazienti con SCN che ricevevano terapia neupogen a lungo termine. Tenere la terapia neupogen in pazienti con vasculite cutanea. Il neupogeno può essere iniziato a una dose ridotta quando i sintomi si risolvono e l'ANC è diminuito.

Effetto potenziale sulle cellule maligne

Neupogeno is a growth factO that primarily stimulates neutrophils. The granulocyte colony-stimulating factO (G-CSF) receptO through which Filgrastim acts has also been found on tumO cell lines. The possibility that Filgrastim acts as a growth factO fO any tumO type cannot be excluded. The safety of Filgrastim in chronic myeloid leukemia (CML) E myelodysplasia has not been established.

Quando il neupogen viene utilizzato per mobilitare le cellule tumorali PBPC, possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto leukaferesi. L'effetto della reinfusione delle cellule tumorali non è stato ben studiato ‚e i dati limitati disponibili sono inconcludenti.

Uso simultaneo con chemioterapia e radioterapia non raccomandata

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno somministrate contemporaneamente alla chemioterapia citotossica non sono state stabilite. A causa della potenziale sensibilità delle cellule mieloidi in rapida divisione con la chemioterapia citotossica, non usano il neupogeno nel periodo 24 ore prima di 24 ore dopo la somministrazione di chemioterapia citotossica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno non sono state valutate in pazienti che ricevono radioterapia simultanea. Evitare l'uso simultaneo di neupogen con chemioterapia e radioterapia.

Imaging nucleare

L'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia del fattore di crescita è stata associata a cambiamenti transitori di imaging osseo positivo. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si interpretano i risultati dell'imaging osseo.

Aortite

Aortite has been repOted in patients receiving Neupogeno. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs E symptoms such as febbre abdominal pain malaise mal di schiena E increased inflammatOy markers (e.g. c-reactive protein E white blood cell count ). Consider aOtitis in patients who develop these signs E symptoms without known etiology. Interrompere il neupogen if aOtitis is suspected.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ). Rivedere i passaggi per la somministrazione diretta del paziente con pazienti e caregiver. La formazione da parte del fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe mirare a garantire che i pazienti e i caregiver possano eseguire con successo tutte le fasi delle istruzioni per l'uso della siringa di neupogen e predefinita, incluso mostrare il paziente o il caregiver come misurare la dose richiesta in particolare se un paziente è in dose diversa dall'intera siringa precaricata. Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione di neupogen o se il paziente trarrebbe beneficio da una diversa presentazione del neupogen.

Consiglia ai pazienti i seguenti rischi e potenziali rischi con Neupogen:

• Possono verificarsi rottura o ingrandimento della milza. I sintomi includono il dolore addominale del quadrante superiore sinistro o il dolore alla spalla sinistra. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente il dolore in queste aree al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Può verificarsi dispnea con o senza febbre che progredisce nella sindrome da distress respiratorio acuto. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente la dispnea al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Possono verificarsi gravi reazioni allergiche che possono essere segnalate mediante edema del viso ‚sibilante‚ dispnea ‚ipotensione‚ o tachicardia. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate se si verificano segni o sintomi di reazione di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Nei pazienti con crisi delle cellule falciformi di cellule falciformi e la morte si sono verificate. Discutere potenziali rischi e benefici per i pazienti con malattia a cellule falciformi prima della somministrazione di fattori stimolanti le colonie di granulociti umani [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Glomerulonefrite may occur. Symptoms include swelling of the face O ankles dark colOed urine O blood in the urine O a decrease in urine production. Advise patients to repOt signs O symptoms of glomerulonephritis to their physician immediately [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].
• Potrebbe esserci un aumentato rischio di sindrome mielodisplastica e/o leucemia mieloide acuta in pazienti con neutropenia congenita che ricevono neupogen e in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono neupogen in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia. I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento. Consiglia ai pazienti di riferire ai segni e ai sintomi del medico di MDS/AML [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Può verificarsi vasculite cutanea che può essere segnalata da porpura o eritema. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente segni o sintomi di vasculite al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Aortite may occur. Symptoms may include febbre abdominal pain malaise mal di schiena E increased inflammatOy markers. Advise patients to repOt signs E symptoms of aOtitis to their physician immediately [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Consigliano i pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni (sindrome ematopoietica della sindrome da radiazione acuta) che non potevano essere condotti studi di efficacia di neupogen per questa indicazione per motivi etici e di fattibilità e che pertanto l'approvazione era basata su studi di efficacia condotti [vedi Studi clinici ].

Istruire i pazienti che si auto-somministrano neupogen usando la siringa predefinita o la fiala monodose del:

• Importanza di seguire le istruzioni applicabili per l'uso.
• Pericoli di riutilizzo di siringhe di aghi o porzioni inutilizzate di fiale monodose.
• Importanza di seguire i requisiti locali per la corretta smaltimento degli aghi di siringa usati e fiale inutilizzate.
• Importanza di informare il fornitore di assistenza sanitaria se si verificano difficoltà quando si misura o si somministrano contenuti parziali della siringa preimpegnata di Neupogen. Se si verifica difficoltà, si può prendere in considerazione l'uso della fiala neupogena.
• Differenza nella concentrazione di prodotto della siringa preimpeluta dal neupogeno rispetto al fiala del neupogeno. Quando si spostano i pazienti dalla siringa preimpegnata di neupogen alla fiala neupogena o viceversa assicurano che i pazienti comprendano il volume corretto da somministrare poiché la concentrazione di neupogeno differisce tra la siringa preimpegnata e la fiala.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno di Filgrastim non è stato studiato. Filgrastim non è riuscito a indurre mutazioni del gene batterico in presenza o assenza di un sistema enzimatico metabolizzante del farmaco. Filgrastim non ha avuto alcun effetto osservato sulla fertilità dei ratti maschi o femmine a dosi fino a 500 mcg/kg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili da studi pubblicati tra cui diversi studi osservazionali sugli esiti della gravidanza nelle donne esposti a prodotti filgrastim e coloro che erano non esposti non hanno stabilito un'associazione con il neupogeno durante la gravidanza e i principali difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). I rapporti nella letteratura scientifica hanno descritto il passaggio trapiacentale del neupogeno nelle donne in gravidanza quando somministrate ≤ 30 ore prima del parto pretermine (≤ 30 settimane di gestazione). Negli studi sulla riproduzione degli animali gli effetti dei filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati in ratti e conigli. Non sono state osservate malformazioni in entrambe le specie. Non sono stati osservati effetti materni o fetali nei ratti in gravidanza a dosi fino a 58 volte le dosi umane. Filgrastim ha dimostrato di avere effetti avversi nei conigli incinti a dosi da 2 a 10 volte superiore alle dosi umane (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

Numerosi studi osservazionali basati sul grave registro internazionale della neutropenia cronica (SCNIR) hanno descritto gli esiti della gravidanza nelle donne con neutropenia cronica grave (SCN) che sono stati esposti a prodotti filgrastim durante la gravidanza e donne con SCN che erano non esposte. Non sono state osservate differenze importanti tra donne trattate e non trattate rispetto all'esito della gravidanza (comprese le complicanze del neonati (incluso il lavoro prematuro) (incluso il peso alla nascita) e le infezioni. I limiti metodologici di questi studi includono dimensioni ridotte del campione e mancanza di generalizzabilità dovuta alla condizione materna sottostante.

Dati sugli animali

Gli effetti dei filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati in ratti e conigli. Non sono state osservate malformazioni in entrambe le specie. Filgrastim ha dimostrato di avere effetti avversi nei conigli incinti a dosi da 2 a 10 volte superiore alle dosi umane. Nei conigli incinti che mostrano segni di tossicità materna hanno ridotto la sopravvivenza dell'embrione-fetica (a 20 e 80 mcg/kg/giorno) e sono stati osservati aumenti aborti (a 80 mcg/kg/giorno). Nei ratti in gravidanza non sono stati osservati effetti materni o fetali a dosi fino a 575 mcg/kg/die, che è circa 58 volte superiore alla dose umana di 10 mcg/kg/giorno.

La progenie dei ratti somministrati filgrastim durante i periodi per-natali e l'allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e nel ritardo della crescita (≥ 20 mcg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 mcg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

C'è una letteratura pubblicata che documenta il trasferimento di filgrastim nel latte umano. Ci sono alcuni casi clinici che descrivono l'uso di filgrastim nelle madri che allattano senza effetti avversi indicati nei bambini. Non ci sono dati sugli effetti dei filgrastim sulla produzione di latte. Altri prodotti Filgrastim sono secreti male nel latte materno e i prodotti Filgrastim non sono assorbiti per via orale dai neonati. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di neupogen e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal neupogeno o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Nei pazienti con cancro che ricevono chemioterapia mielosoppressive ‚15 pazienti pediatrici mediana età 2,6 (intervallo da 1,2 a 9,4) anni con neuroblastoma sono stati trattati con chemioterapia mielosoppressiva (ciclofosfamide‚ cisplatino ‚doxorubicina‚ e etoposide) seguita da neufes a Doses di 5 10 giorni per la doxorubicina ‚(doxorubicina‚ arsto 5/dose) (studio 8). La farmacocinetica del neupogeno nei pazienti pediatrici dopo la chemioterapia è simile a quelli degli adulti che ricevono le stesse dosi normalizzate dal peso che suggeriscono differenze legate all'età nella farmacocinetica del neupogeno. In questa popolazione, il neupogen era ben tollerato. C'era un rapporto di splenomegalia palpabile e un rapporto di epatosplenomegalia associata alla terapia con neupogen; Tuttavia, l'unico evento avverso costantemente riportato è stato il dolore muscoloscheletrico, che non è diverso dall'esperienza nella popolazione adulta.

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno sono state stabilite in pazienti pediatrici con SCN [vedi Studi clinici ]. In a phase 3 study (Study 7) to assess the safety E efficacy of Neupogeno in the treatment of SCN 123 patients with a median age of 12 years (range 7 months to 76 years) were studied. Of the 123 patients 12 were infants (7 months to 2 years of age) 49 were children (2 to 12 years of age) E 9 were adolescents (12 to 16 years of age). Additional infOmation is available from a SCN postmarketing surveillance study which includes long-term follow-up of patients in the clinical studies E infOmation from additional patients who entered directly into the postmarketing surveillance study. Of the 731 patients in the surveillance study 429 were pediatric patients <18 years of age (range 0.9 to 17) [Vedere Indicazioni Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

I dati di follow-up a lungo termine dello studio di sorveglianza post-marketing suggeriscono che l'altezza e il peso non sono influenzati negativamente nei pazienti che hanno ricevuto fino a 5 anni di trattamento con neupogen. I dati limitati da pazienti che sono stati seguiti nello studio di fase 3 per 1,5 anni non hanno suggerito alterazioni della maturazione sessuale o della funzione endocrina.

I pazienti pediatrici con tipi congeniti di neutropenia (sindrome di Kostmann agranulocitosi congenita o sindrome di Schwachman-Diamond) hanno sviluppato anomalie citogenetiche e hanno subito una trasformazione in MDS e AML durante il trattamento del neupogeno cronico. La relazione di questi eventi con la somministrazione di neupogen è sconosciuta [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

L'uso del neupogeno per aumentare la sopravvivenza nei pazienti pediatrici è acutamente esposto a dosi mielosoppressive di radiazioni si basa su studi condotti su animali e dati clinici a supporto dell'uso del neupogen in altre indicazioni approvate [vedi Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Tra 855 soggetti arruolati in 3 studi randomizzati controllati con placebo su pazienti trattati con neupogen che ricevevano chemioterapia mielosoppressiva c'erano 232 soggetti di età pari o superiore a 65 anni e 22 soggetti di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.

Studi clinici sul neupogeno in altre indicazioni approvate (ovvero i destinatari della BMT Mobilizzazione PBPC e SCN) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se i soggetti anziani rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per neupogen

La dose massima tollerata di neupogen non è stata determinata. Negli studi clinici di neupogen su pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva ‚WBC Conte> 100'000/mM ³ sono stati riportati in meno del 5% dei pazienti ‚ma non sono stati associati a effetti clinici avversi segnalati. I pazienti negli studi BMT hanno ricevuto fino a 138 mcg/kg/giorno senza effetti tossici, sebbene vi fosse un appiattire la curva di risposta alla dose al di sopra di dosi giornaliere superiori a 10 mcg/kg/giorno.

Controindicazioni per neupogen

Neupogeno is contraindicated in patients with a histOy of serious allergic reactions to human granulocyte colony-stimulating factOs such as Filgrastim O pegFilgrastim [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica fO Neupogen

Meccanismo d'azione

I fattori stimolanti le colonie sono glicoproteine ​​che agiscono sulle cellule ematopoietiche legandosi a specifici recettori della superficie cellulare e stimolando la proliferazione, impegno di differenziazione, e una certa attivazione funzionale delle cellule termali.

G-CSF endogeno è un fattore stimolante le colonie specifico per lignaggio prodotto dai monociti, fibroblasti e cellule endoteliali. G-CSF regola la produzione di neutrofili all'interno del midollo osseo e influisce sulla proliferazione del progenitore dei neutrofili, differenziazione e funzioni selezionate delle cellule termali (compresa la capacità fagocitica migliorata, innesco del metabolismo cellulare associato a scoppio respiratorio ‚

Uccisione anticorpale-dipendente e aumento dell'espressione di alcuni antigeni di superficie cellulare). G-CSF non è specifico per specie e ha dimostrato di avere un minimo diretto in vivo O in vitro Effetti sulla produzione o l'attività di tipi di cellule ematopoietiche diverse dal lignaggio dei neutrofili.

Farmacodinamica

Negli studi di fase 1 che coinvolgono 96 pazienti con varie neoplasie nonmieloide, la somministrazione di neupogen ha comportato un aumento dose-dipendente dei conteggi di neutrofili circolanti nell'intervallo di dose da 1 a 70 mcg/kg/giorno. Questo aumento dei conteggi dei neutrofili è stato osservato se il neupogen fosse somministrato per via endovenosa (da 1 a 70 mcg/kg due volte al giorno) ‚sottocutanee (da 1 a 3 mcg/kg una volta al giorno)‚ o mediante infusione sottocutanea continua (da 3 a 11 mcg/kg/giorno). Con l'interruzione della terapia con neupogen, i conteggi dei neutrofili sono tornati al basale nella maggior parte dei casi entro 4 giorni. I neutrofili isolati mostravano normali fagocitici (misurati dalla chemioluminescenza stimolata da zimosano) e chemiotattica (misurata mediante migrazione sotto agarosio usando N-formil-metionil-leucil-fenilalanina [FMLP] come chemiotaxina) Attività della chemiotaxina) come chemiotaxina) Attività della chemiotaxina) come chemiotaxina) Attività della chemiotaxina) come chemiotaxina) Attività della chemiotaxina) come chemiotaxina) Attività chemiotaxina) come chemiotassina) Attività della chemiotaxina) come chemiotaxina) Attività della chemiotaxina) come chemiotaxina) Attività della chemiotaxina) in vitro .

È stato riportato che il conteggio assoluto dei monociti aumentasse in modo dose-dipendente nella maggior parte dei pazienti che ricevevano neupogen; Tuttavia, la percentuale di monociti nel conteggio differenziale è rimasta all'interno dell'intervallo normale. I conteggi assoluti di eosinofili e basofili non sono cambiati e erano all'interno dell'intervallo normale dopo la somministrazione di neupogen. In alcuni soggetti normali e pazienti con cancro sono stati riportati aumenti del numero di linfociti a seguito della somministrazione di neupogen.

I differenziali dei globuli bianchi (WBC) ottenuti durante gli studi clinici hanno dimostrato uno spostamento verso le precedenti cellule progenitrici dei granulociti (spostamento a sinistra), inclusa la comparsa di promielociti e mieloblasti, di solito durante il recupero dei neutrofili dopo il nadir indotto dalla chemioterapia. Inoltre, sono stati osservati corpi di dohle, aumentata granulazione di granulociti e neutrofili ipersegellati. Tali cambiamenti erano transitori e non erano associati a sequele cliniche né erano necessariamente associati all'infezione.

Farmacocinetica

Filgrastim presenta farmacocinetici non lineari. La clearance dipende dalla concentrazione di Filgrastim e dalla contea dei neutrofili: la clearance mediata dal recettore G-CSF è satura da un'alta concentrazione di neupogen ed è ridotta da neutropenia. Inoltre, Filgrastim viene eliminato dal rene.

La somministrazione sottocutanea di 3,45 mcg/kg e 11,5 mcg/kg di filgrastim ha comportato una massima concentrazioni sieriche di 4 e 49 ng/ml ‚rispettivamente‚ entro 2-8 ore. Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione era in media di 150 ml/kg e l'emivita di eliminazione era di circa 3,5 ore sia nei soggetti normali che nei soggetti del cancro. I tassi di autorizzazione di filgrastim erano di circa 0,5 a 0,7 ml/minuto/kg. Dosi single parentarali o dosi endovenose quotidiane ‚per un periodo di 14 giorni‚ hanno provocato mezze-virgole comparabili. Le emivite erano simili per la somministrazione endovenosa (231 minuti dopo dosi di 34,5 mcg/kg) e per la somministrazione sottocutanea (210 minuti a seguito di dosaggi di neupogen di 3,45 mcg/kg). Infusioni endovenose continue di 20 ore di 20 mcg/kg in un periodo di 11-20 giorni hanno prodotto concentrazioni sieriche di filgrastim a stato stazionario senza prove di accumulo di droghe nel periodo di tempo studiato. La biodisponibilità assoluta di Filgrastim dopo la somministrazione sottocutanea è del 60% al 70%.

Popolazioni specifiche

Pazienti acutamente esposti a dosi di radiazioni mielosoppressive

La farmacocinetica di Filgrastim non è disponibile in pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni. Basato su dati limitati di farmacocinetica in primati irradiati non umani l'area sotto la curva di concentrazione del tempo (AUC) che riflette l'esposizione a filgrastim nei primati non umani a 10 mcg/kg di dose di neupogen sembra essere simile a quella negli esseri umani a 5 mcg/kg. Le simulazioni condotte utilizzando il modello farmacocinetico della popolazione indicano che le esposizioni a filgrastim a una dose di neupogen di 10 mcg/kg in pazienti sono acutamente esposte a dosi mielosoppressive di radiazioni dovrebbero superare le esposizioni a una dose di 10 mcg/kg in primati non umani irradiati.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica di filgrastim nei pazienti pediatrici dopo la chemioterapia è simile a quelli dei pazienti adulti che ricevono le stesse dosi normalizzate dal peso che non suggeriscono differenze legate all'età nella farmacocinetica dei filgrastim [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

In uno studio con volontari sani soggetti con moderata compromissione renale e soggetti con malattia renale allo stadio terminale (n = 4 per gruppo) sono state osservate concentrazioni sieriche più elevate nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Farmacocinetica E pharmacodynamics of Filgrastim are similar between subjects with hepatic impairment E healthy subjects (n = 12/group). The study included 10 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) E 2 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B). TherefOe Filgrastim dose adjustment fO patients with hepatic impairment is not necessary.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di neupogen o di altri prodotti filgrastim.

Mentre i dati disponibili suggeriscono che una piccola parte di pazienti ha sviluppato anticorpi leganti per filtrastim la natura e la specificità di questi anticorpi non è stata adeguatamente studiata. Negli studi clinici che utilizzano il neupogen l'incidenza di anticorpi che si legavano al filgrastim era del 3% (11/333). In questi 11 pazienti non è stata osservata alcuna evidenza di una risposta neutralizzante usando un biotest a base di cellule. A causa della bassa presenza di anticorpi antidroga, è sconosciuto l'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza della farmacocinetica la sicurezza e/o l'efficacia del neupogeno.

Le citopenie risultanti da una risposta anticorpale a fattori di crescita esogena sono state riportate in rare occasioni in pazienti trattati con altri fattori di crescita ricombinante.

Tossicologia animale e farmacologia

Filgrastim è stato somministrato alle scimmie, cani, criceti, ratti e topi come parte di un programma di tossicologia non clinica che includeva studi fino a 1 anno.

Negli studi a dose ripetute, i cambiamenti osservati erano attribuibili alle azioni farmacologiche previste di Filgrastim (cioè aumenti dose-dipendenti del conteggio dei globuli bianchi, aumento dei neutrofili segmentati circolanti ‚e aumento del rapporto eritroide: rapporto eritroide nel midollo osseo). L'esame istopatologico del fegato e della milza ha rivelato prove di granulopoiesi extramidollare in corso e in tutte le specie sono stati osservati aumenti correlati alla dose del peso della milza. Questi cambiamenti sono stati invertiti dopo l'interruzione del trattamento.

Studi clinici

Pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno per ridurre l'incidenza dell'infezione, come manifestate dalla neutropenia febbrile, nei pazienti con neoplasie non mieloidi che ricevono farmaci anti-cancro mielosoppressivi sono stati stabiliti in uno studio randomizzato a doppio cieco condotto in pazienti con carcinoma antico (studio 1).

Nello studio 1 i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di chemioterapia endovenosa tra cui ciclofosfamide endovenosa e doxorubicina il giorno 1; ed etoposide nei giorni 1 2 e 3 di cicli di 21 giorni. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere neupogen (n = 99) alla dose di 230 mcg/m ² (Da 4 a 8 mcg/kg/giorno) o placebo (n = 111). Il farmaco di studio è stato somministrato per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 4 per un massimo di 14 giorni. Un totale di 210 pazienti erano valutabili per l'efficacia e 207 erano valutabili per la sicurezza. Le caratteristiche demografiche e della malattia erano bilanciate tra le armi con un'età media di 62 anni (range 31-80) anni; 64% maschi; 89% caucasico; Malattia estesa del 72% e malattia limitata del 28%.

L'endpoint di efficacia principale era l'incidenza della neutropenia febbrile. La neutropenia febbrile è stata definita come un ANC <1000/mm ³ e temperatura> 38,2 ° C. Il trattamento con neupogeno ha comportato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa dell'incidenza dell'infezione, come manifestato dalla neutropenia febbrile del 40% per i pazienti trattati con neupogen e 76% per i pazienti trattati con placebo (P <0.001). There were also statistically significant reductions in the incidence E overall duration of infection manifested by febrile Neutropenia; the incidence severity E duration of severe Neutropenia (ANC < 500/mm ³ ); l'incidenza e la durata complessiva delle ammissioni ospedaliere; e il numero di giorni segnalati di uso antibiotico.

Pazienti con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia di induzione o consolidamento

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno per ridurre il tempo al recupero dei neutrofili e la durata della febbre dopo il trattamento di chemioterapia di chemioterapia di induzione o consolidamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) sono stati stabiliti in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo .

Nello studio 4 la terapia di induzione iniziale consisteva in giorni di daunorubicina per via endovenosa 1 2 e 3; Cytosine Arabinoside Days da 1 a 7; e Etoposide Days da 1 a 5. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere neupogen sottocutaneo (n = 259) alla dose di 5 mcg/kg/giorno o placebo (n = 262) da 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia fino al recupero dei neutrofili (ANC ≥ 1000/mm ³ per 3 giorni consecutivi O ≥ 10000/mm ³ per 1 giorno) o per un massimo di 35 giorni. Le caratteristiche demografiche e della malattia erano bilanciate tra le armi con un'età media di 54 anni (range da 16 a 89) anni; 54% maschi; Conteggio iniziale dei globuli bianchi (65% <25000/mm ³ e 27%> 100000/mm ³ ); 29% Citogenetica sfavorevole.

L'endpoint di efficacia principale era la durata mediana della neutropenia grave definita come conteggio dei neutrofili <500/mm ³ . Il trattamento con neupogeno ha comportato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del numero mediano di giorni di gravi pazienti trattati con neutropenia in neupogen 14 giorni trattati con placebo 19 giorni (p = 0,0001: differenza di 5 giorni (IC al 95%: -6,0 -4,0)). C'è stata una riduzione della durata mediana dei pazienti trainati da antibiotici per via endovenosa: 15 giorni contro pazienti trattati con placebo: 18,5 giorni; Una riduzione della durata mediana dei pazienti trattati con neupogen di ricovero: 20 giorni contro pazienti trattati con placebo: 25 giorni.

Non ci sono state differenze statisticamente significative tra il neupogeno e i gruppi placebo nel tasso di remissione completo (69% -neupogen 68% -placebo) tempo mediano alla progressione di tutti i pazienti randomizzati (165 giorni -neupogen 186 giorni -placebo) o sopravvivenza globale mediana (380 giorni -neupogen 425 giorni -placebo).

Pazienti con cancro sottoposti a trapianto di midollo osseo

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti con neoplasie non mieloidi sottoposte a chemioterapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo autologo è stata valutata in 2 studi randomizzati controllati di pazienti con linfoma (studio 6 e studio 9). La sicurezza e l'efficacia del neupogeno per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a chemioterapia mieloablativa seguita dal trapianto di midollo osseo allogenico è stata valutata in uno studio randomizzato controllato con placebo (Studio 10).

Nello studio 6 pazienti con malattia di Hodgkin hanno ricevuto un regime preparativo di etoposide ciclofosfamidica endovenosa e BCNU (CVP) e i pazienti con linfoma non Hodgkin hanno ricevuto la citosina arabinoside e melfalan per erove etoposide BCNU. C'erano 54 pazienti randomizzati 1: 1: 1 per controllare il neupogeno 10 mcg/kg/giorno e neupogen 30 mcg/kg/giorno come infusione continua di 24 ore a partire da 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo per un massimo di 28 giorni. L'era mediana era di 33 (range da 17 a 57) anni; 56% maschi; 69% di malattia di Hodgkin e linfoma non hodgkin del 31%.

L'endpoint di efficacia principale era la durata della neutropenia grave anc <500/mm ³ . Una riduzione statisticamente significativa del numero mediano di giorni di neutropenia grave (ANC <500/mm ³ ) si è verificato nei gruppi trattati con neupogen rispetto al gruppo di controllo (23 giorni nel gruppo di controllo, 11 giorni nel gruppo 10 mcg/kg/giorno e 14 giorni nel gruppo 30 mcg/kg/giorno [11 giorni nei gruppi di trattamento combinati ‚p = 0,004]).

Nello studio 9 pazienti con malattia di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin hanno ricevuto un regime preparativo di etoposide evocata endovenosa di ciclofosfamide e BCNU (CVP). C'erano 43 pazienti valutabili randomizzati a infusione sottocutanea continua neupogen 10 mcg/kg/giorno (n = 19) Neupogen 30 mcg/kg/giorno (n = 10) e nessun trattamento (n = 14) che inizia il giorno dopo l'infusione di midollo per un massimo di 28 giorni. L'era mediana era di 33 (range da 17 a 56) anni; 67% maschi; La malattia di Hodgkin del 28% e il 72% del linfoma non Hodgkin.

L'endpoint di efficacia principale era la durata della neutropenia grave. Vi è stata una riduzione statisticamente significativa del numero mediano di giorni di neutropenia grave (ANC <500/mm ³ ) nei gruppi trattati con neupogen rispetto al gruppo di controllo (NULL,5 giorni nel gruppo di controllo rispetto a 10 giorni nei gruppi trattati con neupogen P <0.001). The number of days of febrile Neutropenia was also reduced significantly in this study (13.5 days in the control group versus 5 days in the Neupogeno-treated groups‚ p < 0.0001).

Nello studio 10 70 pazienti in programma per sottoporsi a trapianto di midollo osseo per più condizioni sottostanti usando più regimi preparativi sono stati randomizzati a ricevere neupogen 300 mcg/m ² /giorno (n = 33) o placebo (n = 37) giorni da 5 a 28 dopo l'infusione di midollo. L'era mediana era di 18 (range da 1 a 45) anni 56% maschi. La malattia sottostante era: 67% di malignità ematologica 24% anemia aplastica 9% Altro. Una riduzione statisticamente significativa del numero mediano di giorni di neutropenia grave si è verificata nel gruppo trattato rispetto al gruppo di controllo (19 giorni nel gruppo di controllo e 15 giorni nel gruppo di trattamento ‚P <0.001) E time to recovery of ANC to ≥ 500/mm ³ (21 giorni nel gruppo di controllo e 16 giorni nel gruppo di trattamento ‚P <0.001).

Pazienti sottoposti a raccolta e terapia autologhe periferiche delle cellule progenitrici del sangue

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno per mobilitare le cellule progenitrici periferiche autologhe per la raccolta da parte della leukaferesi è stata supportata dall'esperienza in studi non controllati e uno studio randomizzato che confronta il salvataggio delle cellule staminali ematopoietiche usando le cellule autologose autologhe autologhe autologhe (Studio 11). I pazienti in tutti questi studi sono stati sottoposti a un simile regime di mobilitazione/raccolta: il neupogeno è stato somministrato per 6-7 giorni, nella maggior parte dei casi la procedura di aferesi si è verificata nei giorni 5 ‚6 e 7. La dose di neupogen variava tra 10 e 24 mcg/kg/giorno e veniva somministrata sottocutanea mediante iniezione o infusione intravana continua.

L'innesto è stato valutato in 64 pazienti sottoposti a trapianto utilizzando cellule progenitrici ematopoietiche autologhe autologhe mobilizzate neupogeni in studi non controllati. Due dei 64 pazienti (3%) non hanno raggiunto i criteri per l'attacco come definito da una conta piastrinica ≥ 20′000/mM ³ Entro il giorno 28. Negli studi clinici di neupogen per la mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche, il neupogen è stato somministrato a pazienti a dosi tra 5 e 24 mcg/kg/giorno dopo la reinfusione delle cellule raccolte fino a un ANC sostenibile (≥ 500/mM ³ ) è stato raggiunto. Il tasso di innesto di queste cellule in assenza di trapianto di neupogen non è stato studiato.

Lo studio 11 è stato uno studio randomizzato senza elaborazione di pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin sottoposti a chemioterapia mieloablativa, 27 pazienti hanno ricevuto cellule progenitrici ematopoietiche autologhe mobilizzate neupogeni e 31 pazienti hanno ricevuto il midollo osseo autologo. Il regime preparativo era endovenoso bcnu etoposide citosina arabinoside e melfalan (raggio).

I pazienti hanno ricevuto neupogeno giornaliero 24 ore dopo l'infusione di cellule staminali alla dose di 5 mcg/kg/giorno. L'era mediana era di 33 (range da 1 a 59) anni; 64% maschi; 57% di malattia di Hodgkin e linfoma non hodgkin del 43%. L'endpoint di efficacia principale era il numero di giorni di trasfusioni piastriniche. I pazienti randomizzati alle cellule progenitrici periferiche autologhe autologhe periferiche mobilizzate con neupogen rispetto al midollo osseo autologo avevano significativamente meno giorni di trasfusioni piastriniche (mediana 6 vs 10 giorni).

Pazienti con neutropenia cronica grave

La sicurezza e l'efficacia del neupogeno per ridurre l'incidenza e la durata delle sequele di neutropenia (ovvero febbre ‚infezioni ulcere orofaringee) in pazienti sintomatici e pediatrici con neutropenia congenita con neutropenia ciclica 7).

I pazienti idonei allo studio 7 avevano una storia di neutropenia cronica grave documentata con un ANC <500/mm ³ in tre occasioni durante un periodo di 6 mesi o in pazienti con neutropenia ciclica 5 giorni consecutivi di ANC <500/mm ³ per ciclo. Inoltre, i pazienti devono aver sperimentato un'infezione clinicamente significativa nei 12 mesi precedenti. I pazienti sono stati randomizzati a un periodo di osservazione di 4 mesi seguito dal trattamento con neupogen o dal trattamento con neupogen immediato. L'era mediana era di 12 anni (range da 7 mesi a 76 anni); 46% maschi; 34% idiopatico 17% ciclico e 49% neutropenia congenita.

Neupogeno was administered subcutaneously. The dose of Neupogeno was determined by the categOy of Neutropenia. Initial dose of Neupogeno:

• Neutropenia idiopatica: 3,6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia ciclica: 6 mcg/kg/giorno
• Neutropenia congenita: 6 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno

La dose è stata aumentata in modo incrementale a 12 mcg/kg/giorno diviso 2 volte al giorno se non vi è stata alcuna risposta.

L'endpoint di efficacia principale era la risposta al trattamento con neupogen. Risposta ANC dalla base ( <500/mm ³ ) è stato definito come segue:

• Risposta completa: ANC mediana> 1500/mm ³
• Risposta parziale: mediana ANC ≥ 500/mm ³ E ≤ 1500/mm ³ con un aumento minimo del 100%
• Nessuna risposta: ANC mediana <500/mm ³

C'erano 112 su 123 pazienti che hanno dimostrato una risposta completa o parziale al trattamento con neupogen.

Ulteriori endpoint di efficacia includevano un confronto tra i pazienti randomizzati a 4 mesi di osservazione e pazienti che ricevevano neupogen dei seguenti parametri:

• incidenza di infezione
• Incidenza della febbre
• durata della febbre
• Durata e gravità dell'incidenza delle ulcere orofaringee
• Numero di giorni di uso antibiotico

L'incidenza per ciascuno di questi 5 parametri clinici era inferiore nel braccio neupogeno rispetto al braccio di controllo per le coorti in ciascuna delle 3 principali categorie diagnostiche. Un'analisi della varianza non ha mostrato alcuna interazione significativa tra trattamento e diagnosi, suggerendo che l'efficacia non differiva sostanzialmente nelle diverse malattie. Sebbene il neupogeno abbia sostanzialmente ridotto la neutropenia in tutti i gruppi di pazienti, nei pazienti con neutropenia ciclica, il ciclo è persistito ma il periodo di neutropenia è stato ridotto a 1 giorno.

Pazienti acutamente esposti a dosi mielosoppressive di radiazione (sindrome ematopoietica della sindrome da radiazione acuta)

Gli studi di efficacia del neupogeno non potevano essere condotti nell'uomo con sindrome da radiazioni acute per motivi etici e di fattibilità. L'approvazione di questa indicazione si basava su studi di efficacia condotti su animali e dati a sostegno dell'uso del neupogen per altre indicazioni approvate [vedi Dosaggio e amministrazione ].

A causa dell'incertezza associata all'estrapolazione dei dati di efficacia degli animali agli esseri umani, la selezione della dose umana per il neupogeno ha lo scopo di fornire esposizioni ai filgrastim che superano quelli osservati negli studi sull'efficacia degli animali. La dose giornaliera di 10 mcg/kg è selezionata per gli esseri umani esposti a dosi mielosoppressive di radiazioni perché si prevede che l'esposizione associata a tale dose supererà l'esposizione associata a una dose di 10 mcg/kg nei primati non umani [vedi Farmacologia clinica ]. The safety of Neupogeno at a daily dose of 10 mcg/kg has been assessed on the basis of clinical experience in approved indications.

L'efficacia del neupogeno è stata studiata in uno studio randomizzato controllato da placebo in cieco in un modello di lesioni da radiazioni non umane. La dimensione del campione pianificata era di 62 animali ma lo studio è stato fermato all'analisi intermedia con 46 animali perché è stata stabilita l'efficacia. I macachi rhesus sono stati randomizzati a un gruppo di controllo (n = 22) o trattato (n = 24). Gli animali sono stati esposti all'irradiazione totale del corpo di 7,4 ± 0,15 Gy erogato a 0,8 ± 0,03 Gy/min che rappresenta una dose che sarebbe letale nel 50% degli animali per 60 giorni di follow-up (LD50/60). A partire dal giorno 1 dopo che gli animali di irradiazione hanno ricevuto iniezioni sottocutanee giornaliere di placebo (destrosio 5% in acqua) o filgrastim (10 mcg/kg/giorno). Il trattamento in cieco è stato interrotto quando è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri: ANC ≥ 1000/mm ³ per 3 giorni consecutivi O ANC ≥ 10000/mm ³ per più di 2 giorni consecutivi nel giorno dello studio 1 a 5 o anc ≥ 10000/mm ³ In qualsiasi momento dopo lo studio giorno 5. Gli animali hanno ricevuto una gestione medica costituita da trasfusioni di sangue di antibiotici eventi di fluidi e altri supporti, come richiesto.

Filgrastim significativamente (a livello di significatività 0,023) ha ridotto la mortalità di 60 giorni nei primati irradiati non umani: 21% di mortalità (5/24) nel gruppo Filgrastim rispetto alla mortalità al 59% (13/22) nel gruppo di controllo.

Informazioni sul paziente per neupogen

Neupogeno ^®
(nu-po-jen)
(Filgrastim) Iniezione

Cos'è il neupogen?

Neupogeno is a man-made fOm of granulocyte colony-stimulating factO (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impOtant in the body’s fight against infection.

Sindrome da radiazione acuta: l'efficacia del neupogen per questo uso è stata studiata solo negli animali perché non poteva essere studiata nelle persone.

Non prendere il neupogen Se hai avuto una grave reazione allergica a G-CSF umani come i prodotti Filgrastim o PEGFilGrastim.

Prima di prendere Neupogen, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere un disturbo cellulare falciforme.
• avere problemi ai reni.
• stanno ricevendo radioterapia.
• sono allergici al lattice. Il tappo dell'ago sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (derivata dal lattice). Non dovresti dare al neupogen usando la siringa preimpegnata se hai allergie in lattice. Chiedi al tuo operatore sanitario di utilizzare la fiala se hai allergie in lattice.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Neupogen danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il neupogeno passa nel latte materno.
• Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò il neupogen?

• Neupogeno injections can be given by a healthcare provider by intravenous (IV) infusion O under your skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider may decide subcutaneous injections can be given at home by you O your caregiver. If Neupogeno is given at home see the detailed Istruzioni per l'uso that comes with your Neupogeno fO infOmation on how to prepare E inject a dose of Neupogeno.
• Tu e il tuo caregiver dovete essere mostrati come preparare e iniettare neupogen prima di usarlo dal vostro operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto neupogeno iniettare e quando iniettarlo. Non cambiare la tua dose o fermare il neupogen a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Se stai ricevendo neupogen perché ricevi anche la chemioterapia, la tua dose di neupogen dovrebbe essere iniettata almeno 24 ore prima o 24 ore dopo La tua dose di chemioterapia. Il tuo operatore sanitario eseguirà esami del sangue per monitorare la conta dei globuli bianchi e, se necessario, regolare la dose di neupogen.
• Se stai ricevendo neupogen perché sei stato improvvisamente (acutamente) esposto a una quantità di radiazioni che può influire sul midollo osseo (sindrome da radiazione acuta) dovrai fare esami del sangue circa ogni 3 giorni durante il trattamento con neupogen per verificare la conta dei globuli bianchi.
• Se perdi una dose di neupogen, parlare con il tuo operatore sanitario su quando dovresti dare la tua prossima dose.

Quali sono i possibili effetti collaterali del neupogeno?

Neupogeno may cause serious side effects including:

• Rottura della milza. La tua milza può ingrandire e può rompersi. Una milza rotta può causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore nella zona di stomaco superiore sinistro (addome) o spalla sinistra.
• Un grave problema polmonare chiamato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai poco respiro con o senza difficoltà a febbre che respira o un rapido tasso di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi. Neupogeno can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body fiato corto wheezing dizziness swelling around your mouth O eyes fast heart rate E sweating. If you have any of these symptoms stop using Neupogeno E call your healthcare provider O get emergency medical help right away.
• Crisi delle cellule falciformi. Potresti avere una grave crisi delle cellule falciformi che potrebbe portare alla morte se hai un disturbo delle cellule falcili e ricevi neupogen. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di crisi delle cellule falciformi come dolore o difficoltà a respirare.
• Lesioni renali (glomerulonefrite). Neupogeno can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore del viso o delle caviglie
  • sangue nelle urine O dark colOed urine
  • urini meno del solito
• Sindrome delle perdite capillari. Neupogeno can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Sindrome delle perdite capillari (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore o gonfiore E are urinating less than usual
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore dell'area dello stomaco (addome) e sensazione di pienezza
  • vertigini o sentirsi svenuti
  • Una sensazione generale di stanchezza
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML).
  • Il neupogeno può aumentare il rischio di sviluppare una condizione precancerosa chiamata MDS o un tipo di cancro del sangue chiamato AML nelle persone che sono nate con bassi conteggi di globuli bianchi (neutropenia congenita).
  • Se si dispone di carcinoma mammario o carcinoma polmonare quando il neupogeno viene utilizzato con la chemioterapia e la radioterapia o con la radioterapia solo potresti avere un rischio maggiore di sviluppare MD o AML.
  • I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento.
  • Chiama il tuo medico se si sviluppa uno di questi sintomi durante il trattamento con neupogen.
• Diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Neupogen. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un sanguinamento insolito o lividi durante il trattamento con il neupogen. Questo potrebbe essere un segno di riduzione della conta piastrinica che può ridurre la capacità del sangue di coagulare.
• Aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Neupogen.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite cutanea). Di 'subito al tuo operatore sanitario se sviluppi punti viola o arrossamento della pelle.
• Infiammazione dell'aorta (aortite). L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto neupogen. I sintomi possono includere il dolore addominale che si sente stanco e il mal di schiena. Chiama il tuo medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni vissuti nei pazienti che ricevono neupogen includono:

• Pazienti con cancro che riceve la chemioterapia: tosse eruzione antastica della febbre e mancanza di respiro
• Pazienti con leucemia mieloide acuta che riceve la chemioterapia: sanguinamento del naso del dolore ed eruzione cutanea
• Pazienti con cancro che riceve la chemioterapia seguiti dal trapianto di midollo osseo: eruzione cutanea
• I pazienti che hanno le proprie cellule del sangue raccolte: febbre del dolore osseo e mal di testa
• Pazienti con neutropenia cronica grave: il dolore ha ridotto i globuli rossi Bleed Diarrea Riduzione della diarrea e la perdita di capelli

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del neupogeno. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare il neupogen?

Conservare il neupogeno in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).

Non farlo congelare.

Mantenere il neupogen nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico. Non lasciare il neupogen alla luce solare diretta.

Non farlo shake Neupogeno.

Elimina il neupogen dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.

Getta via (smaltire) qualsiasi neupogeno che è stato lasciato a temperatura ambiente per più di 24 ore.

Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi neupogeno inutilizzato lasciato nelle fiale o nelle siringhe preimpegnate. Non farlo Salvare il neupogeno inutilizzato nelle fiale o nelle siringhe preimpegnate per un uso successivo.

Tenere il neupogen fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del neupogeno.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il neupogen per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare neupogen ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Neupogen che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in neupogen?

Ingrediente attivo: Filgrastim

Ingredienti inattivi: acetato Polysorbato 80 sodio sorbitolo E Acqua per iniezione

Neupogeno ^®
(nu-po-jen)
(Filgrastim) Iniezione
Siringa pre-piegata a dose singola

Guida alle parti

Importante: L'ago è coperto dal cappuccio dell'ago grigio prima dell'uso.

Importante

rilassatore muscolare che inizia con a

Leggi le informazioni sul paziente per informazioni importanti che devi sapere sul neupogen prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso.

Prima di utilizzare una siringa preimpegnata di Neupogen, leggi queste informazioni importanti.

Memorizza la siringa preimpegnata

• Conservare la siringa preimpegnata in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo congelare.
• Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce o dai danni fisici.
• Prendi la siringa preimpegnata fuori dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Gettare via (smaltire) qualsiasi siringa preimpegnata che è stata lasciata a temperatura ambiente per più di 24 ore.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi neupogeno inutilizzato lasciato nella siringa preimpegnata. Non farlo Salva neupogeno inutilizzato nella siringa preimpegnata per un uso successivo.
• Mantieni la siringa preimpegnata in neupogeno fuori dalla portata dei bambini.

Utilizzando la tua siringa preimpegnata

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Assicurati che il nome Neupogen appaia sull'etichetta della siringa di cartone e preimpegnata.
• Non farlo Utilizzare una siringa preimpegnata dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il cartone è aperto o danneggiato.
• Non farlo Usa una siringa preimpegnata se è stata lasciata cadere su una superficie dura. La siringa preimpegnata può essere rotta anche se non si vede la pausa. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata.
• Non farlo Fai scorrere la protezione di sicurezza arancione sull'ago prima di dare l'iniezione. Questo attiverà o bloccerà la protezione di sicurezza arancione. Usa un'altra siringa preimpegnata che non è stata attivata ed è pronta per l'uso.
• Il cappuccio per ago grigio sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (realizzata in lattice). Tetti il ​​tuo fornitore di assistenza sanitaria se sei allergico al lattice. Non dovresti dare al neupogen usando la siringa preimpegnata se hai allergie in lattice.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Passaggio 1: prepara

UN. Rimuovere il cartone della siringa predefinita dal frigorifero.

Metti il ​​cartone originale con eventuali siringhe non utilizzate inutilizzate in frigorifero.

Rimuovere il vassoio della siringa dal cartone. Su una superficie pulita ben illuminata posizionare il vassoio della siringa a temperatura ambiente per 30 minuti prima di fare un'iniezione.

• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il cartone è danneggiato.
• Non farlo Prova a riscaldare la siringa preimpegnata usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
• Non farlo Lasciare la siringa preimpegnata alla luce solare diretta.
• Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.

Apri il vassoio staccando via la copertina. Prendi la guardia di sicurezza arancione per rimuovere la siringa pre -riempita dal vassoio.

Prendi la protezione della sicurezza arancione

Prendi la protezione della sicurezza arancione

Per motivi di sicurezza:

• Non farlo Prendi l'asta dello stanger.
• Non farlo Prendi il cappuccio dell'ago grigio.

B. Ispezionare la medicina e la siringa preimpegnata.

Ruota la siringa preimpegnata in modo da poter vedere la finestra e i segni della medicina. Assicurati che il medicinale nella siringa preimpegnata sia chiaro e incolore.

• Non farlo Usa la siringa preimpegnata se:
  • Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
  • Qualsiasi parte appare rotta o rotta.
  • La siringa preimpegnata è stata lasciata cadere.
  • Il cappuccio dell'ago grigio manca o non è stato attaccato in modo sicuro.
  • La data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.
• In tutti i casi utilizzare una nuova siringa preimpegnata e chiamare il tuo medico.

C. Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro ben illuminata posiziona il:

• Siringa preimpegnata
• ALUCOLO PERSONO
• Batuffolo o garza
• Bendaggio adesivo
• Contenitore di smaltimento tagliente

Passaggio 2: preparati

D. Prepara e pulisci il tuo sito di iniezione.

Puoi usare:

• Coscia
• Area dello stomaco (addome) ad eccezione di a 2 -inch area proprio intorno al tuo ombelico (ombelico)
• Area esterna superiore dei glutei (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)
• Area esterna della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica.

• Lascia asciugare la pelle.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi che non sia lo stesso punto nell'area del sito di iniezione utilizzato per un'iniezione precedente.

• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

E. Tenere la siringa preimpegnata dalla canna della siringa. Tirare con cura il cappuccio dell'ago grigio dritto e lontano dal tuo corpo.

• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Ruotare o piegare il cappuccio dell'ago grigio.
• Non farlo Tenere la siringa pre -piegata dall'asta dello stanger.
• Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago grigio sulla siringa prefettita.

Importante: Lancia il cappuccio dell'ago grigio nel contenitore di smaltimento delle forti.

Controlla la tua prescrizione prima di iniettare la tua dose.

Il tuo operatore sanitario ha prescritto una dose completa della siringa o una dose parziale di siringa di neupogen.

• Se ti viene prescritta una dose completa, inietterai tutta la medicina dalla siringa preimpegnata. Per una dose completa, vai direttamente al passaggio 3: iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
• Se ti viene prescritta una dose parziale di neupogen, inizia con il passaggio G di seguito.

G . Puntare l'ago su e toccare delicatamente fino a quando l'aria sale verso la parte superiore.

H. Spingi lentamente l'asta dello stantuffo fino alla linea sulla canna della siringa che corrisponde alla dose prescritta.

Importante: Non farlo Fai scorrere la protezione di sicurezza arancione sull'ago prima di dare l'iniezione. Questo attiverà o bloccerà la protezione di sicurezza arancione.

Mentre spingi l'asta dello stantuffo in alto e viene rimosso i farmaci extra. Controlla per assicurarti che lo stantuffo si schiera con i segni di siringa per la dose prescritta. Se rimuovi troppi medicinali, ottieni una nuova siringa preimpegnata e ricomincia a Passaggio 1.

• Chiama il tuo medico in caso di problemi di misurazione della dose prescritta.

Passaggio 3: iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

IO. Pizzica il tuo sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Importante: Mantieni la pelle pizzicata durante l'iniezione.

J . Tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle da 45 a 90 gradi.

K. Usando una pressione lenta e costante spingere l'asta dello stantuffo fino a raggiungere il fondo.

• Non farlo Tirare indietro l'asta dello stantuffo mentre l'ago viene inserito.

Se fatto, tira delicatamente la siringa dalla pelle.

Importante: Quando rimuovi la siringa se sembra che il medicinale sia ancora nella canna della siringa, ciò significa che non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico.

Passaggio 4: finitura

L . Prima di finire!

Per la tua sicurezza, tira la protezione della sicurezza arancione fino a quando non fa clic e copre l'ago.

Una volta estesa, la protezione di sicurezza arancione si bloccherà in posizione e non scivolerà indietro sull'ago.

Tieni sempre le mani lontano dall'ago.

M. Scartare (buttare via) la siringa preimpegnata usata.

• Metti subito dopo l'uso la siringa preimpegnata usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA. Non farlo throw away (dispose of) La siringa preimpegnata nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal
• Non farlo Riutilizzo la siringa preimpegnata.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento di siringa pre -riempita o gettali nella spazzatura domestica.

Importante: Tieni sempre il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

N. Esaminare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non farlo strofinare il sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Importante

Leggi le informazioni sul paziente per informazioni importanti che devi sapere sul neupogen prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso.

Prima di utilizzare una fiala di neupogen, leggi queste informazioni importanti:

Memorizzando la fiala del neupogeno

• Conservare la fiala in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo congelare.
• Tieni la fiala nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico.
• Elimina la fiala dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Gettare via (smaltire) qualsiasi fiala che è stata lasciata a temperatura ambiente per più di 24 ore.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi neupogeno inutilizzato lasciato nella fiala. Non farlo Salva neupogen inutilizzato nella fiala per un uso successivo.
• Mantieni la fiala di neupogen fuori dalla portata dei bambini.

Usando la tua fiala

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Assicurati che il nome Neupogen appare sul cartone e sull'etichetta della fiala.
• Usa solo la fiala 1 volta. Scartare (buttare via) la fiala con qualsiasi liquido neupogeno rimanente.
• Non farlo Usa una fiala dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo scuotere la fiala.
• Non farlo Usa la fiala se il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Passaggio 1: prepara

A Rimuovere la fiala dal frigorifero.

Su una superficie pulita ben illuminata posizionare la fiala a temperatura ambiente per 30 minuti prima di fare un'iniezione.

• Non farlo Prova a riscaldare la fiala usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
• Non farlo Lascia la fiala alla luce del sole diretto.
• Non farlo scuotere la fiala.
• Usa la fiala solo 1 volta.

B. Ispezionare la fiala.

Assicurati che la medicina nella fiala sia chiara e incolore.

• Non farlo Usa la fiala se:
• Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
• La data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.
• In tutti i casi usa una nuova fiala e chiama il tuo medico.

C. Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro ben illuminata posiziona il:

• Fial
• Siringa usa e getta e ago
• 2 salviette alcoliche
• Batuffolo o garza
• Bendaggio adesivo
• Contenitore di smaltimento tagliente

• Usa solo le siringhe e gli aghi usa e getta che il tuo operatore sanitario prescrive.
• Usa solo le siringhe e gli aghi 1 volta. Scartare (buttare via) eventuali siringhe e aghi usati.
• Dovresti usare solo una siringa contrassegnata in decimi di millilitri (ML).
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come misurare la dose corretta di neupogen. Questa dose verrà misurata in millilitri (ML).

Passaggio 2: preparati

D . Togli il cappello dalla fiala. Pulisci il tappo di gomma con una pulizia di alcol.

E. Controlla il cartone contenente la siringa. Se il cartone è stato aperto o danneggiato non usa quella siringa. Smaltire (buttare via) quella siringa nel contenitore di smaltimento di Sharps.

F. Tenere la siringa per la canna con il cappuccio dell'ago rivolto verso l'alto. Tirare con cura il cappuccio dell'ago dritto e lontano dal tuo corpo.

Tirare indietro sullo stantuffo e disegnare aria nella siringa che ha la stessa quantità (ml) della dose di neupogen che il tuo operatore sanitario ha prescritto.

Importante: Lancia il cappuccio dell'ago nel contenitore di smaltimento di Sharps.

G . Tenere la fiala sulla superficie di lavoro piatta e inserire l'ago dritto attraverso il tappo di gomma. Non inserire l'ago attraverso il tappo di gomma più di 1 volta.

H . Spingere lo stantuffo verso il basso e iniettare tutta l'aria dalla siringa nel fiala del neupogeno.

I . Tieni l'ago nella fiala e capovolgi la fiala. Assicurarsi che il liquido Neupogen stia coprendo la punta dell'ago.

J . Tieni la fiala a testa in giù e tira lentamente indietro sullo stantuffo per riempire la canna della siringa con neupogen alla quantità di marcatura corretta (ML) della medicina che corrisponde alla dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

K. Mantieni l'ago nella fiala e controlla le bolle d'aria nella siringa. Se ci sono bolle d'aria, tocca delicatamente la canna della siringa con il dito fino a quando le bolle d'aria sale in cima. Spingi lentamente lo stantuffo per spingere le bolle d'aria fuori dalla siringa.

L. Tieni la punta dell'ago nel liquido e tira nuovamente lo stantuffo sul numero sulla canna della siringa che corrisponde alla dose. Controlla di nuovo le bolle d'aria. L'aria nella siringa non ti farà male, ma una bolla d'aria troppo grande può ridurre la dose di neupogen. Se ci sono ancora bolle d'aria, ripetere i passaggi sopra per rimuoverle.

M. Controlla di nuovo per assicurarti di avere la dose corretta nella siringa. È importante utilizzare la dose esatta prescritta dal tuo operatore sanitario. Non rimuovere l'ago dalla fiala. Posare la fiala su un lato con l'ago ancora nella fiala.

Passaggio 3: selezionare e preparare il sito di iniezione

N. Prepara e pulisci il tuo sito di iniezione.

Puoi usare:

• Coscia
• Area dello stomaco (addome) ad eccezione di a 2 -inch area proprio intorno al tuo ombelico (ombelico)
• Area esterna superiore dei glutei (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)
• Area esterna della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia di alcol.

• Lascia asciugare la pelle.
• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi che non sia lo stesso punto nell'area del sito di iniezione utilizzato per un'iniezione precedente.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Passaggio 4: iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

IL. Rimuovere la siringa e l'ago preparati dalla fiala.

P. Pizzica il tuo sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Importante: Mantieni la pelle pizzicata durante l'iniezione.

Q. Tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle con un angolo di 45 a 90 gradi.

R. Usando una pressione lenta e costante spingere lo stantuffo fino a raggiungere il fondo.

Se fatto, tira delicatamente la siringa dalla pelle.

Passaggio 5: finitura

S. Scartare (buttare via) la siringa usata e la fiala.

• Metti gli aghi e le fiale di siringa usate in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) Siringhe e fiale degli aghi nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che:
  • è fatto di una plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • è verticale e stabile durante l'uso
  • è resistente alle perdite e
  • è correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via siringhe e aghi usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.
• Non farlo riutilizzare la siringa o la fiala.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento di fiala o taglienti o gettali nella spazzatura domestica.

Importante: Tieni sempre il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

T. Esaminare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non farlo strofinare il sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.